Nurofen forte express - kaetud tablett (400mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nurofen Forte Express, 400 mg kaetud tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kaetud tablett sisaldab 512 mg ibuprofeennaatriumdihüdraati, mis on ekvivalentne 400 mg ibuprofeeniga.

INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Sahharoos – 1 tablett sisaldab 186,2 mg sahharoosi.

Naatrium – 1 tablett sisaldab 48,6 mg naatriumi, mis vastab ligikaudu 2,14 mmol.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kaetud tablett.

Valge kuni hallikasvalge, kaksikkumer, ümmargune, suhkrukattega tablett, mille ühel küljel on punane logo.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrk või mõõdukas valu.

Düsmenorröa.

Palavik.

Annustamine ja manustamisviis

Ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Täiskasvanud, eakad ja üle 12-aastased lapsed: Algannusena võtta 1 tablett, seejärel vajadusel 1 tablett iga 4 tunni järel. Mitte võtta üle 3 tableti (1200 mg) ööpäevas.

Annuste vahele jätta vähemalt 4 tundi.

Mitte anda alla 12-aastastele lastele.

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.4).

Kui sümptomid püsivad või halvenevad või kui ravimit on vaja võtta üle 10 päeva, tuleb patsiendil konsulteerida arstiga.

Kui lapsed ja noorukid peavad võtma seda ravimit kauem kui 3 päeva või kui enesetunne halveneb, tuleb konsulteerida arstiga.

Suukaudne.

Seda ravimit on soovitav võtta söögi ajal või pärast sööki.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Anamneesis esinenud ülitundlikkuse reaktsioonid, nt astma, bronhospasm, riniit, angioödeem või nõgestõbi, mida on seostatud ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhappe või mõne muu mittesteroidse põletikuvastase ravimi (MSPVA) manustamisega.
• Äge või anamneesis korduv seedetrakti verejooks või perforatsioon (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu).
• Anamneesis esinenud seedetrakti verejooks või perforatsioon, mida seostatakse eelneva MSPVA kasutamisega.
• Raske maksa või neerupuudulikkus (vt lõik 4.4).
• Raske südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).
• Raseduse viimane trimester, kuna loote arterioosjuha võib enneaegselt sulguda põhjustades võimalikku pulmonaarset hüpertensiooni. Sünnitegevuse algus võib edasi lükkuda ja kestvus võib pikeneda, sünnitusjärgne veritsus võib suureneda nii emal kui lapsel (vt lõik 4.6).

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõigud „ Seedetrakti riskid“ ja „Kardiovaskulaarsed riskid“).

Eakad: Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem (vt lõik 4.2).

Lapsed ja noorukid:

Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on neerukahjustuse tekkimise risk.

Süsteemne erütematoosluupus ja segatüüpi sidekoehaigus

Süsteemne erütematoosluupus, segatüüpi sidekoehaigus - suurenenud aseptilise meningiidi risk (vt lõik.4.8).

Dermatoloogilised toimed

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud rasked nahakahjustused, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8).

Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Nurofen Forte Expressi manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Neerud

Neerupuudulikkus, kuna neerufunktsioon võib veelgi halveneda (vt lõik 4.3 ja 4.8).

Maks

Maksa düsfunktsioon (vt lõik 4.3 ja 4.8).

Seedetrakti riskid

Ettevaatus on vajalik enne ravi alustamist patsientide puhul, kellel on anamneesis seedetrakti haigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Potentsiaalset letaalset verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning seedetrakti raskete sümptomite anamneesiga või ilma. Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on

komplitseeritud verejooksu või perforatsiooniga ning vanuritel (vt lõik 4.3). Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool ja prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui Nurofen Forte Express-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Respiratoorsed toimed

Bronhiaalastma või allergiaga patsientidel või kellel need haigused on esinenud anamneesis, võib vallanduda bronhospasm.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid

Ettevaatus (konsulteerimine arsti või apteekriga) on vajalik enne ravi alustamist patsientide puhul, kelle on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või nõrk või mõõdukas südamepuudulikkus, kuna vedeliku retentsiooni, hüpertensiooni ja turseid on teatatud seoses MSPVA- de raviga (vt lõik 4.3 ja 4.8).

Kliiniliste uuringute andmed lubavad oletada, et ibuprofeen, eriti suurtes annustes kasutatuna (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalsete tromboosi juhtude (nt.müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga. Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väikestes annustes (<1200 mg päevas) ibuprofeeni seost müokardinfarkti kõrgenenud riskiga.

Fertiilsus naistel

On mõningaid andmeid, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad põhjustada naiste viljakuse vähenemist, omades mõju ovulatsioonile. See on mööduv ravi katkestamisel.

Teised MSPVA-d

Nurofen Forte Express kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist.

Iga tablett sisaldab 48,6 mg (ekvivalentne 2,12 mmol) naatriumi. Seda peab arvesse võtma patsientide puhul, kes peavad oma naatriumi tarbimist piirama.

Patsiendid, kellel on pärilik fruktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraas- isomaltaasi puudulikkus ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tuleb vältida ibuprofeeni kasutamist kombinatsioonis:

• atsetüülsalitsülhappega (aspiriin): välja arvatud juhul, kui väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape on määratud arsti poolt, kuna see võib suurendada riski kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
• teiste MSPVAdega: tuleb vältida samaaegset Nurofen Forte Expressi kasutamist tsüklogenaas2 inhibiitoritega, kuna esineb suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).

Eksperimentaalsed andmed viitavad, et ibuprofeen võib inhibeerida väikseannuselise atsetüülsalitsüülhappe trombotsüütide agregatsioonivastast toimet, kui neid annustada samaaegselt. Kuid piiratud andmed ja ebatäpsused ex vivo andmate ekstrapoleerimisel kliinilistes situatsioonides ei luba teha kindlaid järeldusi regulaarse ibuprofeeni kasutamise kohta ja kliiniliselt olulist toimet peetakse ebatõenäoliseks juhuslikul ibuprofeeni kasutamisel (vt lõik 5.1).

Ettevaatus on vajalik kooskasutamisel järgmiste ravimitega:

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

• Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).
• Antihüpertensiivsed ravimid (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid) ja diureetikumid: MSPVAd võivad vähendada nende ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (näiteks dehüdratsiooniga patsiendid või eakad neerufunktsiooni halvenemisega patsiendid) võib AKEinhibiitori, beetablokaatori või angiotensiin II antagonisti samaaegne manustamine koos ensüüm tsüklooksügenaasi inhibeeriva ravimiga põhjustada neerufunktsiooni edasise halvenemise, sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse, mis on tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad koksiibe samaaegselt koos AKEinhibiitoriga või angiotensiin II antagonistiga. Seetõttu tuleb nimetatud ravimite kombineerimisel olla ettevaatlik, eelkõige eakate patsientide puhul. Patsiendid peavad kombinatsioonravi alustamisel olema piisavalt hüdreeritud ning seejärel tuleb regulaarsete ajavahemike järel kontrollida nende neerufunktsiooni. Diureetikumid võivad tõsta MSPVAde nefrotoksilist riski.
• Antikoagulandid: MSPVAd võivad suurendada antikoagulantide (nt varfariin) toimet (vt lõik 4.4).
• Tromotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inibiitorid: suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).
• Südameglükosiidid: MSPVAd võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni ja suurendada glükosiideide plasmataset.
• Liitium: on andmeid liitiumi taseme tõusust vereplasmas.
• Metotreksaat: on andmeid metotreksaadi taseme tõusust vereplasmas.
• Tsüklosporiin: suurenenud nefrotoksilisuse risk.
• Mifepristoon: MSPVAid ei või kasutada 812 päeva pärast mifepristooni manustamist, kuna MSPVAd võivad vähendada mifepristooni toimet.
• Zidovudiin: suurenenud hematoloogilise toksilisuse risk, kui MSPVAid kasutada koos zidovudiiniga. Suurenenud risk hemartroosi ja hematoomi tekkeks HIVpositiivsetel hemofiilikutel samaaegse ravi korral ibuprofeeni ja zidovudiiniga.
• Kinoloonrea antibiootikumid: Loomkatsete tulemused viitavad, et MSPVAd suurendavad haigushoogude riski, mida seostatakse kinoloonrea antibiootikumidega. Patsientidel, kes võtavad MSPVAid ja kinoloone, võib olla suurenenud risk krampide tekkeks.

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada negatiivset mõju raseduse kulule ja embrüo/loote arengule. Epidemioloogilistes uuringutes on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamisel raseduse varases järgus leitud suurenenud abortide, südame-veresoonkonna väärarengute ja gastroskiisi esinemissagedus. Absoluutne risk südame-veresoonkonna väärarengute tekkeks oli suurenenud vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annusest ja ravi kestusest. Prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine loomkatses on näidanud suurenenud pre- ja postimplantatsiooni häireid ja loote letaalsust. Loomkatsetes, kus on kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodis, on näidatud erinevate väärarengute (sh kardiovaskulaarsete) suurenenud esinemissagedust.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni kasutada, kui just ei ole selget vajadust. Kui ibuprofeeni kasutatakse rasestumiskavatsusega naisel või raseduse esimese ja teise trimestri kestel, peab kasutatav annus olema nii väike ja kasutamise kestus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmanda trimestri vältel võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada: lootel:

• kardiopulmonaalset toksilisust (ductus arteriosus’e enneaegset sulgumist ja kopsuhüpertensiooni),
• neerufunktsiooni häireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioniga; emal ja vastsündinul raseduse lõpul:
• võimalikku veritsusaja pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib tekkida juba väga väikeste annuste juures,
• emaka kontraktiilsuse vähenemist, mille tulemusena sünnitegevus hilineb või selle kestus pikeneb.

Seetõttu on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastnäidustatud.

Imetamine

Ibuprofeen ja tema metaboliidid eralduvad rinnapiima väga väikestes kogustes (0,0008%) ja on ebatõenäoline, et rinnaga toidetaval lapsel tekivad kõrvaltoimed. Terapeutiliste annuste lühiajalisel kasutamisel valu või palaviku korral ei ole imetamise katkestamine vajalik. Vt lõik 4.4

Fertiilsus

On mõningad tõendid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklo-oksügenaasi/prostaglandiini sünteesi, võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel. Vt lõigust 4.4 naiste fertiilsuse kohta.

Toime reaktsioonikiirusele

Soovituslike annuste ja ravi kestvuse puhul pole ettevaatusabinõud vajalikud.

Kõrvaltoimed

Järgnev kõrvaltoimete loetelu tuleneb kogemustest, mis on saadud ibuprofeeni annuste kuni 1200 mg ööpäevas lühiajalisel kasutamisel. Krooniliste seisundite ravimisel pikaajalise ravi käigus võib lisanduda kõrvaltoimeid.

Järgnev nimekiri viitab kõrvaltoimetele, mis on tekkinud, kui ibuprofeeni kasutati käsimüügi-annustes (maksimaalselt 1200 mg päevas) lühiajaliselt. Krooniliste seisundite pikaajalisel ravil võivad esineda täiendavad kõrvaltoimed.

Allpool toodud ibuprofeeniga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi. Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10) , sage (≥1/100 kuni < 1/10 ), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv ( ≥1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimed on harvemad, kui maksimaalne päevane annus on 1200 mg.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti pika-ajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt ja insult) (vt lõik 4.4).

Viidatud kõrvaltoimete kirjeldused:

(1)Pärast ravi ibuprofeeniga on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Need võivad olla: (a) mitte- spetsiifiline allergiline reaktsioon ja anafülaksia, (b) hingamisteedega seotud reaktsioonid, hõlmates astma, astma süvenemise, bronhospasmi või düspnoe, või (c) mitmesugused nahareaktsioonid, sh erinevat tüüpi lööbed, sügelus, purpur, angioödem ja harvemini eksfoliatiivne ja villiline dermatoos (sh toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem).

(2)Ravimitest põhjustatud aseptilise meningiidi patogeenne mehhanism ei ole täielikult selge. Siiski, kättesaadavad andmed MSPVA-dega seotud aseptilise meningiidi kohta viitavad ülitundlikkusreaktsioonile (tänu ajutisele seosele ravimi võtmisega ja sümptomite kadumisega ravimi võtmise katkestamisel). Tuleb märkida, et autoimmuunsete häiretega (nagu süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoe haigus) patsientidel täheldati ravi ajal ibuprofeeniga üksikuid aseptilise meningiidi sümptomeid, nagu kaela kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorientatsioon.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõikidest võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Lastel võib rohkem kui 400 mg/kg manustamine põhjustada sümptomeid. Täiskasvanute korral pole toimeid avaldav annus nii selgest määratav.

Üleannustamise poolväärtusaeg on 1,5...3 tundi.

Sümptomid

Enamikel patsientidel, kes on manustanud kliiniliselt olulise koguse MSPVA-sid, tekib vaid iiveldus, oksendamine, pearinglus, epigastriline valu ja harvemini kõhulahtisus. Võimalik on ka tinnituse, peavalu ja seedetrakti verejooksu teke. Tõsisem MSPVA-dega mürgistus haarab kesknärvisüsteemi ja avaldub vertiigo, unisuse, ajutise erutuse, ähmase nägemise ja desorientatsiooni või koomana. Üksikutel patsientidel tekivad krambid. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos. Samuti võib esineda hüperkaleemia ning protrombiiniaja/INR-i pikenemine, mis on tõenäoliselt põhjustatud ringlevate hüübimisfaktorite funktsioonihäiretest. Võib esineda äge neerupuudulikkus, maksakahjustus, hüpotensioon, minestus, harva teadvuse kaotus, respiratoorne depressioon ja tsüanoos. Astmaatikutel on võimalik astma ägenemine.

Ravi

Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav ning sisaldab hingamisteede avatust ja südame ning teiste elutähtsate organite monitooringut kuni seisundi stabiliseerumiseni. Juhul kui potentsiaalsest üleannustamisest ei ole möödunud rohkem kui 1 tund, võiks teha maoloputuse või manustada suukaudselt aktiivsütt. Kui ibuprofeen on juba imendunud, võib manustada aluselisi aineid, et soodustada happelise ibuprofeeni eritumist uriiniga. Korduvate ja pikka aega kestvate krampide raviks manustada intravenoosselt diasepaami või lorasepaami. Astma korral anda bronhodilataatoreid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained; propioonhappe derivaadid.

ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeen on MSPVA, mis on näidanud loomkatsetes oma efektiivsust kui prostglandiinide sünteesi inhibiitor. Inimestel vähendab ibuprofeen põletikulist valu, paistetust ja palavikku. Lisaks inhibeerib ibuprofeen pöörduvalt trombotsüütide agregatsiooni.

Eksperimentaalsed andmed lubavad oletada, et ibuprofeen võib inhibeerida väikseannuselise atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid annustatakse samaaegselt. Ühes uuringus, kus 400 mg ibuprofeeni mansutati üksikannusena 8 tundi enne või 30 minutit pärast kohese imendumisega atsetüülsalitsüülhappe annust (81 mg), vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani sünteesile trombotsüütides. Kuid piiratud andmed ja ebatäpsused ex vivo andmete ekstrapoleerimisel kliinilistes situatsioonides ei luba teha kindlaid järeldusi regulaarse ibuprofeeni kasutamise kohta ja kliiniliselt olulist toimet peetakse ebatõenäoliseks juhuslikul ibuprofeeni kasutamisel.

Ibuprofeennaatriumi 512 mg tabetid (ibuprofeennaatrium on ekvivalentne 400 mg ibuprofeenhappele)

Uuring hambavaluga patsientidega näitas, et patsiendid kogesid statistiliselt olulist valu leevendust 15 minuti jooksul pärast kahe 256 mg ibuprofeennaatriumi tableti annustamist võrreldes platseeboga. Selles uurigus oluliselt rohkem patsiente saavutasid olulisema valuleevenduse pärast kahe 256 mg ibuprofeennaatriumi tableti annustamist, kui pärast kahe 500 mg paratsetamooli manustamist (96,3% vs 67,9%). Need patsiendid saavutasid samuti oluliselt suurema valu intensiivsuse vähenemise ja suurema valu leevenduse 6 tunni jooksul võrreldes patsientidega, kes said paratsetamooli. Tähelepanu hajutamise meetodeid kasutades said patsiendid, kellele manustati 256 mg ibuprofeennaatriumi tablette, oluliselt rohkem kasu, kui need, kes said platseebot.

Farmakokineetilised omadused

Pärast manustamist imendub ibuprofeen kiiresti seedetraktist. Ibuprofeen seondub laialdaselt plasmavalkudega. Ibuprofeen levib sünoviaalvedelikku ja jaotub kiirseti üle kogu organismi. Eritumine neerude kaudu on kiire ja täielik.

Ibuprofeeni maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1-2 tundi pärast ibuprofeenhappe manustamist. See aeg võib varieeruda erinevatel ravivormidel. Ibuprofeen naatriumdihüdraadina imendub seedetraktist kiiremini ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub (35 min) 2 korda kiiremini (90 min) võrreldes ibuprofeeniga. Ibuprofeen naatriumdihüdraadina jõuab valupunktini kaks korda kiiremini kui ibuprofeen.

Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.

Eakatel pole täheldatud olulist erinevust farmakokineetilises profiilis.

Piiratud uuringud on näidanud, et ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikeses koguses.

Pärast metabolisatsiooni (hüdroksülatsioon, karboksülatsioon) maksas eralduvad konjugeeritud metaboliidid peamiselt neerude kaudu (90%), aga ka sapiga koos ebaolulise koguse muutumatu ibuprofeenga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel ja maksa- ning neeruhaigustega isikutel on 1,8…3,5 tundi. Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 99%.

Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeeni toksilisuse uuringutes loomadel on täheldatud haiguskoldeid ja haavandeid seedetraktis. Ibuprofeen ei ole näidanud mutageenset potentsiaali in vitro ja ei olnud kantserogeenne rottidel ja hiirtel.

Eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et ibuprofeen läbib platsenta aga tõendid teratogeensuse kohta puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumkroskarmelloos Ksülitool Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat

Veevaba kolloidne ränidioksiid Karmelloosnaatrium

Talk Kummiaraabik Sahharoos Titaandioksiid Makrogool 6000

Opacode S-1-15094 punane (šellak , punane raudoksiid , propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid, simetikoon)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVdC/Al blister.

Blistrid on pakendatud pappkarpi.

Pakendis on 10, 12, 24 või 48 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ul.Okunin 1

05-100 Nowy Dwor Mazowiecki

Poola

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

05.2011/05.04.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018