Näidustus: Opioidisõltuvuses olnud detoksifitseeritud patsientide täiendav ravi lisaks psühhoteraapiat sisaldavale raviprogrammile ja abstinentsi toetamine alkoholisõltuvuse korral.

õhukese polümeerikattega tablett (50mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Naltrexone Accord, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Naltrexone Accord ja milleks seda kasutatakse

Toimeaine naltreksoonvesinikkloriid kuulub ravimite rühma nimetusega „Teised närvisüsteemi toimivad ained”, mida kasutatakse sõltuvushäirete raviks.

Milleks Naltrexone Accordi kasutatakse Naltreksoonvesinikkloriidi kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimite või raviviisidega, mis aitavad ületada oma sõltuvust inimestel, kes on sõltuvuses opioidnarkootikumidest.

Naltreksoon blokeerib retseptorid ajus, mis blokeerib opioidide toime. Inimene ei tunne enam eufooriat, mida ta varem koges pärast opioidi manustamist.

Naltreksoonvesinikkloriidi kasutatakse koos laiaulatusliku raviprogrammiga, et aidata alkoholist sõltuvatel säilitada abstinentsi (teadlik hoidumine). Naltrexone Accord ei põhjusta sõltuvust.

2. Mida on vaja teada enne Naltrexone Accordi võtmist

Naltrexone Accordi ei tohi võtta

• kui olete naltreksoonvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on tõsised neeruprobleemid.
• kui teil on tõsised maksaprobleemid.
• kui teil on äge maksapõletik.
• kui teil on sõltuvus opiaatidest.
• kui teie uriinianalüüs on opiaatide suhtes positiivne.
• kui teil tekivad pärast naloksooni süstimist ärajätunähud.
• kui te kasutate ravimit, mis sisaldab opioidi, näiteks teatud köharavimid, kõhulahtisuse ravimid (nt kaoliin ja morfiin) ja analgeetikumid (valuvaigistid). Märkus: naltreksoonvesinikkloriid ei blokeeri nende valuvaigistite toimet, mis ei sisalda mingeid opioide (nt ibuprofeen, paratsetamool ja atsetüülsalitsüülhape).
• kui te võtate metadooni.

Kui te arvate, et midagi sellest kehtib teie kohta, ärge võtke neid tablette. Rääkige kõigepealt oma arstiga ja järgige tema soovitusi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Naltrexone Accordi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ärge võtke opiaate Naltrexone Accordi võtmise ajal. Kuigi Naltrexone Accord blokeerib tavaliselt mõningaid toimeid, võivad opioidide suurte annuste võtmisel tekkida hingamisraskused ja vereringehäired (opioidmürgistus).
• Ärge kasutage Naltrexone Accordi, kui te olete endiselt opioididest sõltuvuses, kuna Naltrexone Accord põhjustab sellisel juhul tõsiseid ärajätunähte.
• Te peate teavitama kõiki teid ravivaid arste, et te võtate Naltrexone Accordi. Kui te vajate hädaolukorras anesteetikumi, tuleb kasutada opioide mittesisaldavaid anesteetikume. Kui te peate kasutama opioide sisaldavaid anesteetikume, võite vajada tavapärasest suuremaid annuseid. Samuti võite olla tundlikum kõrvaltoimete suhtes (hingamisraskused ja vereringehäired).
• Te ei tohi püüda ületada Naltrexone Accordi blokeerivat toimet suurte opioidide annustega. On oht, et opioidid võivad teie kehas olla ka pärast Naltrexone Accordi toime möödumist. Kui see juhtub, võite tahtmatult üledoseerida, mis põhjustab tõsiseid tagajärgi.
• Naltreksoon eemaldatakse organismist maksa ja neerude kaudu. Maksaprobleemid on opioididest sõltuvatel inimestel tavalised. Teie arst teeb enne ravi ja ravi ajal maksafunktsiooni analüüse.

Pidage nõu oma arstiga, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või on varem kehtinud.

Lapsed ja noorukid Naltreksooni ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest puuduvad kliinilised andmed selle vanuserühma kohta. Kasutamise ohutus lastel ei ole kindlaks tehtud.

Kasutamine eakatel Naltreksooni ohutuse ja efektiivsuse kohta eakatel patsientidel ei ole selle näidustuse puhul olemas piisavalt andmeid.

Muud ravimid ja Naltrexone Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned levinud ravimid sisaldavad opioide ja need ei pruugi toimida, kui te võtate Naltrexone Accordi. Teavitage oma arsti, kui te vajate köhamikstuure või kõhulahtisuse või valu ravimeid, kuna need võivad sisaldada opioide. Kui opioide sisaldavad ravimid on hoolimata kooskasutamise vastunäidustusest hädaolukorras vajalikud, võib valu leevendamiseks sobiv annus olla tavapärasest suurem. Hoolikas arstlik jälgimine on tingimata vajalik, sest tekkiv hingamisdepressioon ja muud sümptomid võivad olla tugevamad ja kesta kauem. Naltrexone Accord koos toidu ja joogiga Söök ja jook ei mõjuta teie ravi Naltrexone Accordiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Naltrexone Accordi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud.

Ei ole teada, kas naltreksoon eritub rinnapiima. Kuna naltreksooni kasutamise ohutus vastsündinutel ja lastel ei ole tõestatud, ei ole Naltrexone Accordi võtmise ajal soovitav last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Naltreksoon võib kahjustada vaimseid ja/või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, nt autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.

Naltrexone Accord sisaldab laktoosmonohüdraati Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Naltrexone Accordi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 1 tablett ööpäevas, välja arvatud juhul, kui teie arst on teile määranud teistsuguse annuse.

• Naltrexone Accordi võetakse suu kaudu koos vähese koguse vedelikuga.
• Enne kui te alustate Naltrexone Accordi võtmist, ei tohi te vähemalt 7...10 päeva kasutada mingeid teisi opiaate. Enne kui te alustate ravi, saab teie arst kasutada analüüse, et kindlaks teha, kas teie organism on nendest ravimitest puhas. Üldiselt alustatakse ravi annusega 0,5 tabletti ööpäevas (25 mg), mida hiljem suurendatakse 1 tabletini ööpäevas (50 mg).
• Naltrexone Accordi tohib kasutada ainult selle häire raviks, milleks teie arst on selle ravimi välja kirjutanud.
• On tähtis hoolikalt järgida oma arsti juhiseid annustamise kohta.
• On tähtis, et te võtaksite Naltrexone Accordi nii pika aja jooksul, kui teie arst on välja kirjutanud. Vastavalt teie arsti otsusele võib ravi kesta kolm kuud või kauem. Naltrexone Accordi tuleb kombineerida teiste raviviisidega.

Kui teil on tunne, et Naltrexone Accordi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Naltrexone Accordi rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette, kui välja kirjutatud, peate te sellest otsekohe informeerima oma arsti.

Kui te unustate Naltrexone Accordi võtta Te võite võtta Naltrexone Accordi siis, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Naltrexone Accordi võtmise Kui te kaalute ravi lõpetamist enne kokkulepitud perioodi lõppu, konsulteerige sel teemal alati oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Naltrexone Accord võib mõjutada teie maksafunktsiooni. Teie arst võib maksafunktsiooni jälgimiseks määrata teile vereanalüüse enne ravi alustamist ja erinevatel aegadel ravi ajal.

Kui te märkate midagi järgnevast, lõpetage Naltrexone Accordi võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole:

• kõhuvalu, mis kestab kauem kui mõni päev;
• valkjas väljaheide;

• tume uriin;
• silmade muutumine kollaseks.

Need nähud võivad näidata, et teie maksa töö on halvenenud.

Kui te märkate midagi järgnevast, teatage sellest otsekohe oma arstile:

• näo, huulte või keele turse;
• nahalööve;
• hingamisraskus.

Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• unehäired;
• ärevus või närvilisus;
• kõhuvalu ja kõhukrambid;
• iiveldus ja/või oksendamine;
• energiapuudus või jõuetus;
• liigese- ja/või lihasvalu;
• peavalud;
• kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus;
• rahutus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• ärrituvus;
• meeleolu kõikumised;
• energiataseme tõus;
• lootusetus;
• pearinglus;
• värisemine;
• suurenenud või liigne higistamine;
• peapööritus;
• suurenenud pisaravool;
• südame löögisageduse kiirenemine;
• südamepekslemine;
• muutused EKG-l;
• valu rindkeres;
• kõhulahtisus;
• kõhukinnisus;
• nahalööve;
• kusepeetus;
• hilinenud ejakulatsioon;
• erektsioonihäire;
• söögiisu kaotus;
• janu;
• energiataseme tõus;
• külmavärinad.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• mõned infektsioonid (nt suuõõne herpes, jalalaba tiinea);
• lümfisõlmede suurenemine/turse;
• hallutsinatsioonid;
• segasusseisund;
• depressioon;
• paranoia;
• desorienteeritus;
• õudusunenägu;
• erutusseisund;
• libiido vähenemine;

• ebatavalised unenäod;
• värin;
• uimasus;
• hägune nägemine;
• silmaärritus;
• ebanormaalne talumatus nähtava valguse suhtes;
• silmade turse;
• valu silmas;
• pingetunne silmas;
• ebamugavustunne kõrvas;
• valu kõrvas;
• helin kõrvas;
• peapööritus;
• vererõhu kõikumine;
• nahaõhetus;
• ninakinnisus ja ebamugavustunne ninas;
• aevastamine;
• rögaerituse suurenemine;
• siinuste kahjustus;
• häälehäired;
• hingeldus/hingamisraskus;
• köha;
• haigutamine;
• eritis ninast;
• kõhugaasid;
• hemorroidid;
• haavand;
• suukuivus;
• maksakahjustused (sh maksapõletik);
• maksaensüümide aktiivsuse tõus;
• rasune nahk;
• kihelus;
• akne;
• juuste väljalangemine;
• valu kubemes;
• sagenenud urineerimine;
• kusepõie põletik;
• söögiisu suurenemine;
• kehakaalu kaotus;
• kehakaalu tõus;
• palavik;
• valu;
• käte või labajalgade külmus;
• kuumatunne.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• enesetapumõtted;
• enesetapukatse;
• veritsushäire;
• kõnehäire.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• eufooria;
• nahalööve/eruptsioonid;
• skeletilihaste kahjustus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Naltrexone Accordi säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Naltrexone Accord sisaldab

• Toimeaine on naltreksoonvesinikkloriid.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg naltreksoonvesinikkloriidi.

• Teised koostisosad on

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos (E464), makrogool 400, polüsorbaat 80 (E433), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).

Kuidas Naltrexone Accord välja näeb ja pakendi sisu Naltrexone Accord on kollast värvi ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Naltrexone Accord on saadaval valgetes läbipaistmatutes PVC/PE/Aclar-alumiinium blisterpakendites ja alumiinium-alumiinium blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 14, 28, 30, 50 või 56 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootjad Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, 32009

Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Naltrexone Accord, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg naltreksoonvesinikkloriidi.

INN. Naltrexonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 192,85 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett Kollast värvi ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Opioidisõltuvuses (vt lõigud 4.2 ja 4.4) olnud detoksifitseeritud patsientide täiendav ravi lisaks psühhoteraapiat sisaldavale raviprogrammile ja abstinentsi toetamine alkoholisõltuvuse korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kasutamine täiskasvanutel Naltreksooni ravi peavad alustama ja jälgima sobiva kvalifikatsiooniga arstid. Opioidisõltuvusega patsientidele on naltreksoonvesinikkloriidi algannus 25 mg (pool tabletti), millele järgneb tavaline annus üks tablett ööpäevas (50 mg naltreksoonvesinikkloriidi).

Vahelejäänud annuse korral võetakse 1 tablett ööpäevas iga päev kuni järgmise regulaarse annuse manustamiseni.

Naltreksooni manustamine opioidisõltuvusega isikutele võib põhjustada eluohtlikke ärajätusümptomeid. Patsientidel, kelle puhul kahtlustatakse opioidide kasutamist või sõltuvust, tuleb läbi viia provokatsioonitest naloksooniga (vt lõik 4.4), välja arvatud juhul, kui saab kinnitada, et patsient ei ole manustanud opioide 7...10 päeva jooksul (uriinianalüüs) enne ravi alustamist naltreksooniga.

Kuna naltreksoon on adjuvantravim ja täieliku tervistumise protsess on opioidisõltuvusega patsientidel individuaalselt varieeruv, ei saa määrata ravi standardset kestust; arvestada tuleb kolmekuulise algperioodiga. Siiski võib olla vajalik pikemaajaline manustamine.

Soovitatav annus abstinentsi toetamiseks alkoholisõltuvuse korral on 50 mg ööpäevas (1 tablett). Ühe ööpäeva kohta ei ole soovitatav kasutada suuremat annust kui 150 mg, sest see võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust.

Kuna naltreksoonvesinikkloriid on adjuvantravim ja täieliku tervistumise protsess alkoholisõltuvusest on individuaalselt varieeruv, ei saa määrata ravi standardset kestust; arvestada tuleb kolmekuulise algperioodiga. Siiski võib olla vajalik pikemaajaline manustamine.

Et parandada ravisoostumust, võib annustamisrežiimi kohandada kolmele korrale nädalas ja teha seda järgmiselt: esmaspäeval ja kolmapäeval manustatakse 2 tabletti (100 mg naltreksoonvesinikkloriidi) ning reedel 3 tabletti (150 mg naltreksoonvesinikkloriidi).

Lapsed Naltreksooni ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad kliinilised andmed selle vanuserühma kohta. Lastel ei ole kasutamise ohutus tõestatud.

Eakad Selle näidustuse puhul ei ole naltreksooni kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta eakatel piisavalt andmeid.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raske neerukahjustus.
• Raske maksakahjustus.
• Äge hepatiit.
• Opioidisõltuvusega patsiendid, kes samal ajal kuritarvitavad opioide, kuna tulemuseks võib olla äge ärajätusündroom.
• Opioidiskriiningu või naloksoonprovokatsioonitesti positiivne tulemus.
• Kasutamine koos opioidi sisaldavate ravimitega.
• Kombinatsioonis metadooniga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vastavalt riiklikele juhenditele peab ravi alustama ja jälgima opioidi- ja alkoholisõltuvuse ravile spetsialiseerunud arst. Opioidide suurte annuste manustamine ravi ajal naltreksooniga võib respiratoorse ja vereringe kahjustuse tõttu viia eluohtliku opioidimürgistuseni. Kui naltreksooni kasutatakse opioidisõltuvusega patsientidel, võib ärajätusündroom tekkida kiiresti: esimesed sümptomid võivad avalduda 5 minuti jooksul, viimased 48 tunni pärast. Ärajätusümptomite ravi on sümptomaatiline.

Alkoholi kuritarvitavatel isikutel ei ole harvad juhud, kui ilmnevad maksafunktsiooni kahjustuse nähud. Rasvunud ja eakatel patsientidel, kes saavad naltreksooni soovitatavast suuremates annustes (kuni 300 mg ööpäevas), on teatatud kõrvalekalletest maksafunktsiooni analüüside tulemustes. Enne ravi ja ravi jooksul tuleb kontrollida maksafunktsiooni. Erilist tähelepanu tuleb pöörata neerukahjustusega patsientidele ja neile patsientidele, kellel maksaensüümide tase seerumis ületab kolmekordselt normväärtusi.

Rasvunud ja eakatel patsientidel, kellel ei ole anamneesis ravimite kuritarvitamist, on naltreksooni võtmise ajal teatatud kõrvalekalletest maksafunktsiooni analüüsides. Maksafunktsiooni näitajaid tuleb kontrollida nii enne ravi kui ka ravi ajal.

Patsiente peab hoiatama, et nad ei kasutaks ravi ajal naltreksooniga samaaegselt opioide (nt köharavimite, tavaliste külmetushaiguste raviks kasutatavate sümptomaatiliste ravimite või kõhulahtisusevastaste ravimite koostisse kuuluvad opioidid jne) (vt lõik 4.3).

Ravi naltreksooniga tohib alustada alles siis, kui opioidravi lõpetamisest on möödunud piisavalt pikk aeg (heroiini puhul ligikaudu 5 kuni 7 päeva ja metadooni puhul vähemalt 10 päeva).

Kui patsient vajab opioidravi, nt opioidanalgeesiat või -anesteesiat kiirabisituatsioonides, võib vajalik annus olla suurem kui tavaliselt. Nendel juhtudel on hingamisdepressioon ja vereringehäired enam väljendunud ja kestavad kauem. Histamiini vabanemisest tingitud sümptomid (generaliseerunud erüteem, diaforees, sügelus ja teised naha- ja mukokutaansed nähud) võivad samuti vallanduda kergemini. Sellistes situatsioonides vajab patsient erilist tähelepanu ja hoolt.

Ravi ajal naltreksooniga tuleb valuseisundeid ravida ainult mitteopioidanalgeesia abil.

Patsiente tuleb hoiatada, et pärast ravi katkestamist naltreksooniga võivad blokaadi ületamise eesmärgil manustatud suured opioidiannused põhjustada ägeda üleannustamise opioididega, mis võib lõppeda surmaga. Pärast ravi naltreksooniga võib patsientide tundlikkus opioide sisaldavate ravimite suhtes olla suurem.

Patsientidel, kelle puhul kahtlustatakse opioidide kasutamist või -sõltuvust, tuleb läbi viia provokatsioonitest naloksooniga, välja arvatud juhul, kui saab kinnitada, et patsient ei ole manustanud opioide 7...10 päeva jooksul (uriinianalüüs) enne ravi alustamist naltreksooniga.

Naloksooni korral on eeldatava ärajätusündroomi kestus lühem kui naltreksooni korral.

Soovitatav protseduur on järgmine. Intravenoosne provokatsioon

• Süstida intravenoosselt 0,2 mg naloksooni.
• Kui 30 sekundi möödudes ei ole ilmnenud kõrvaltoimeid, võib lisaks manustada intravenoosselt 0,6 mg naloksooni annuse.
• Patsienti tuleb 30 minuti jooksul pidevalt jälgida mis tahes tuvastatavate ärajätusümptomite nähtude suhtes.

Kui ilmnevad mis tahes ärajätusümptomid, ei tohi ravi naltreksooniga alustada. Kui testi tulemus on negatiivne, võib alustada ravi. Kui esineb vähimgi kahtlus, et patsient ei ole opioidivaba, võib provokatsioonitesti korrata annusega 1,6 mg. Kui pärast seda ei teki mingit reaktsiooni, võib patsiendile manustada 25 mg naltreksoonvesinikkloriidi.

Naltreksoon metaboliseerub ulatuslikult maksas ja eritub peamiselt uriiniga. Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust ravimi manustamisel maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele. Nii enne ravi kui ravi ajal tuleb teha maksafunktsiooni analüüse. Teadaolevalt on ravimite kuritarvitajatel suurem suitsiidirisk, sõltumata sellest, kas neil esineb kaasnev depressioon või mitte. Naltrexone Accord tablettide kasutamine ei elimineeri seda riski.

Laktoos Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Naltreksooni toime kohta teiste ravimite farmakokineetikale on kliiniline kogemus ja uuringuandmed siiani piiratud. Samaaegset ravi naltreksooni ja teiste ravimitega tuleb läbi viia ettevaatusega ja hoolika jälgimise all. Koostoimeid ei ole uuritud.

In vitro uuringutes on näidatud, et ei naltreksoon ega ka selle peamine metaboliit 6-beeta-naltreksoon ei metaboliseeru inimese CYP450 ensüümide kaudu. Seetõttu on ebatõenäoline, et tsütokroom P450 ensüümi inhibeerivad ravimid mõjutaksid naltreksooni farmakokineetikat.

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav: opioidi derivaadid (analgeetikumid, köhapärssijad, asendusravimid), tsentraalse toimega hüpertensioonivastased ained (alfa-metüüldopa).

Naltreksooni samaaegset manustamist koos opioide sisaldavate ravimitega tuleb vältida.

Metadoon on asendusravim. Esineb risk ärajätusündroomi avaldumiseks.

Samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik: barbituraadid, bensodiasepiinid, muud anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide (nt meprobamaat), uinutid, sedatiivsed antidepressandid (amitriptüliin, doksepiin, mianseriin, trimipramiin), sedatiivsed H1 antihistamiinikumid, neuroleptikumid (droperidool).

Andmed ohutuse ja talutavuse uuringust näitasid, et naltreksooni ja akamprosaadi samaaegsel manustamisel raviga mittesoostunud alkoholisõltlastele suurendas naltreksooni manustamine oluliselt akamprosaadi taset plasmas. Koostoimeid teiste psühhofarmakoloogiliste ainetega (nt disulfiraam, amitriptüliin, doksepiin, liitium, klosapiin, bensodiasepiinid) ei ole uuritud.

Siiani ei ole kirjeldatud koostoimeid kokaiini ja naltreksoonvesinikkloriidi vahel. Puuduvad teadaolevad koostoimed naltreksooni ja alkoholi vahel.

Naltreksooni ja tioridasiini samaaegsel manustamisel on teatatud letargia ja unisuse juhtudest.

Samaaegne kasutamine opioide sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad kliinilised andmed naltreksoonvesinikkloriidi kasutamise kohta raseduse ajal. Loomkatsete andmed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Selle kliinilise tähtsuse hindamiseks on andmed ebapiisavad. Võimalik risk inimestele ei ole teada. Naltreksooni tohib rasedatele naistele manustada ainult pärast seda, kui ravi jälgiv arst on otsustanud, et oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski.

Naltreksooni kasutamine rasedatel alkoholisõltuvusega patsientidel, kes saavad pikaajalist opiaat- või opiaatasendusravi, või rasedatel opioidisõltuvusega patsientidel toob kaasa riski akuutse ärajätusündroomi tekkimiseks, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lootele (vt lõik 4.4). Kui patsiendile määratakse opiaat-analgeetikum, tuleb naltreksooni manustamine katkestada (vt lõik 4.5). Imetamine Puuduvad kliinilised andmed naltreksoonvesinikkloriidi kasutamise kohta imetamise ajal. Ei ole teada, kas naltreksoon või 6-beeta-naltreksoon eritub inimese rinnapiima. Ravi ajal ei ole rinnaga toitmine soovitatav.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Naltreksoon võib kahjustada vaimseid ja/või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, nt autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000),

väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt Suu herpes Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt Lümfadenopaatia Harv Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage Söögiisu vähenemine Psühhiaatrilised häired Väga sage Närvilisus Sage Afektiivsed häired Aeg-ajalt Hallutsinatsioonid Harv Suitsiidimõtted Väga harv Eufooria Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu Sage Pearinglus Aeg-ajalt Treemor Harv Kõnehäire Silma kahjustused Sage Suurenenud pisaravool Aeg-ajalt Hägune nägemine Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt Ebamugavustunne kõrvas

Südame häired Sage Tahhükardia Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Vererõhu kõikumised Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Valu rindkeres Aeg-ajalt Ninakinnisus Seedetrakti häired Väga sage Kõhuvalu Sage Kõhulahtisus Aeg-ajalt Flatulents Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Maksakahjustus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage Lööve Aeg-ajalt Seborröa Väga harv Eksanteem Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage Liigesevalu Aeg-ajalt Valu kubemes Väga harv Rabdomüolüüs Neerude ja kuseteede häired Sage Kusepeetus Aeg-ajalt Pollakisuuria

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage Ejakulatsiooni hilinemine Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage Vaimne nõtrus Sage Söögiisu kaotus Aeg-ajalt Söögiisu suurenemine

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Naltreksooni üleannustamisega patsientide kohta on olemas piiratud kliiniline kogemus. Vabatahtlikel, kellele manustati 800 mg ööpäevas seitsme päeva jooksul, ei ilmnenud toksilist toimet. Ravi Üleannustamise korral tuleb patsiente jälgida ja ravida sümptomaatiliselt hoolika jälgimise all.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, sõltuvushäirete raviks kasutatavad ained, alkoholisõltuvuse raviks kasutatavad ained; ATC-kood: N07BB04

Naltreksoon on spetsiifiline opioidi antagonist, mille agonistlik toime on minimaalne. See toimib stereospetsiifilise konkurentsi alusel peamiselt kesk- ja perifeerses närvisüsteemis paiknevate retseptorite suhtes. Naltreksoon seondub konkureerivalt nende retseptoritega ja blokeerib eksogeenselt manustatud opioidide ligipääsu.

Naltreksooni ravi tagajärjel ei teki füüsilist ega psüühilist sõltuvust. Opioididele antagonistliku toime suhtes ei ole tolerantsust täheldatud.

Naltrexone Accord vähendab retsidiivi riski ja toetab abstinentsi säilimist opioidide suhtes.

Naltrexone Accord ei tekita vastumeelsust ega põhjusta reaktsioone pärast opioidi manustamist. Seetõttu ei põhjusta see disulfiraamitüüpi reaktsiooni.

Naltreksooni toimemehhanism alkoholismi puhul ei ole täielikult selge, kuid tõenäoliselt mängib

olulist rolli endogeenset opioidsüsteemi toetav toime. On arvatud, et inimesel tugevdab manustatud alkoholi toimet alkoholi poolt indutseeritud endogeense opioidsüsteemi stimulatsioon.

Naltreksoon ei tekita vastumeelsust ega põhjusta disulfiraamitaolist negatiivset reaktsiooni pärast alkoholi manustamist.

Naltreksooni ravi silmapaistev toime alkoholisõltuvusega patsientidele näib seisnevat selles, et väheneb risk täieliku retsidiivi tekkeks pärast piiratud alkoholikoguste manustamist, millega kaasneb kontrollimatu joomasööst. See annab patsiendile nn teise võimaluse vältida muidu vastastikku tugevdavat täieliku retsidiivi mehhanismi koos täieliku kontrolli kaotamisega. Naltreksoon omab tõenäoliselt toimet ka esmasele

himule, kuna see ei tugevne üksikute limiteeritud alkoholikoguste tarbimisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub naltreksoon seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult.

Biotransformatsioon See läbib esmase maksapassaaži ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse ligikaudu ühe tunni jooksul. Naltreksoon hüdroksüleeritakse maksas põhiliselt peamiseks aktiivseks metaboliidiks 6-beeta- naltreksooliks ja vähemal määral 2-hüdroksü-3-metoksü-6-beeta-naltreksooliks. Naltreksooni poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 4 tundi, keskmine tase veres on 8,55 mg/ml ja seonduvus plasmavalkudega on 21%. 6-beeta-naltreksooli poolväärtusaeg plasmas on 13 tundi.

Eritumine Ravim eritub peamiselt neerude kaudu. Ligikaudu 60% suukaudsest annusest eritub 48 tunni jooksul glükuroniseeritud 6-beeta-naltreksooli ja naltreksoonina.

Tsirroosiga patsientidel on teatatud viis kuni kümme korda kõrgemast naltreksooni plasmakontsentratsioonist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei näita kahjulikku toimet inimesele. Siiski esineb mõningaid tõendeid hepatotoksilisusest annuse suurendamisel, kuna inimestel on leitud pöörduvat maksaensüümide aktiivsuse tõusu raviannuste ja nendest suuremate annuste korral (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Naltreksoon (100 mg/kg, ligikaudu 140-kordne inimese raviannus) põhjustas rottidel pseudotiinuse esinemissageduse olulist suurenemist. Samuti leiti tiinuse esinemissageduse vähenemist paaritatud emastel rottidel. Nende tähelepanekute olulisus inimese fertiilsusele ei ole teada.

Naltreksoon omab tõestatud embrüotsiidset toimet rottidele ja küülikutele, kui seda manustada inimese raviannusest ligikaudu 140 korda suuremates annustes. Seda toimet on näidatud rottidel, kellele manustati 100 mg/kg naltreksooni enne tiinust ja tiinuse ajal ning küülikutel, kellele manustati 60 mg/kg naltreksooni organogeneesi perioodil.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat

Tableti kate Hüpromelloos (E464) Makrogool 400 Polüsorbaat 80 (E433) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud valgetesse läbipaistamatutesse PVC/PE/Aclar-alumiinium blisterpakenditesse ja alumiinium-alumiinium blisterpakenditesse, mis sisaldavad 7, 14, 28, 30, 50 või 56 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

679610

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.04.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.12.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2024