Pakendi infoleht: teave kasutajale

Naltrexone Accord, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Naltrexone Accord ja milleks seda kasutatakse

Toimeaine naltreksoonvesinikkloriid kuulub ravimite rühma nimetusega „Teised närvisüsteemi toimivad ained”, mida kasutatakse sõltuvushäirete raviks.

Milleks Naltrexone Accordi kasutatakse Naltreksoonvesinikkloriidi kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimite või raviviisidega, mis aitavad ületada oma sõltuvust inimestel, kes on sõltuvuses opioidnarkootikumidest.

Naltreksoon blokeerib retseptorid ajus, mis blokeerib opioidide toime. Inimene ei tunne enam eufooriat, mida ta varem koges pärast opioidi manustamist.

Naltreksoonvesinikkloriidi kasutatakse koos laiaulatusliku raviprogrammiga, et aidata alkoholist sõltuvatel säilitada abstinentsi (teadlik hoidumine). Naltrexone Accord ei põhjusta sõltuvust.

2. Mida on vaja teada enne Naltrexone Accordi võtmist

Naltrexone Accordi ei tohi võtta

• kui olete naltreksoonvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on tõsised neeruprobleemid.
• kui teil on tõsised maksaprobleemid.
• kui teil on äge maksapõletik.
• kui teil on sõltuvus opiaatidest.
• kui teie uriinianalüüs on opiaatide suhtes positiivne.
• kui teil tekivad pärast naloksooni süstimist ärajätunähud.
• kui te kasutate ravimit, mis sisaldab opioidi, näiteks teatud köharavimid, kõhulahtisuse ravimid (nt kaoliin ja morfiin) ja analgeetikumid (valuvaigistid). Märkus: naltreksoonvesinikkloriid ei blokeeri nende valuvaigistite toimet, mis ei sisalda mingeid opioide (nt ibuprofeen, paratsetamool ja atsetüülsalitsüülhape).
• kui te võtate metadooni.

Kui te arvate, et midagi sellest kehtib teie kohta, ärge võtke neid tablette. Rääkige kõigepealt oma arstiga ja järgige tema soovitusi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Naltrexone Accordi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ärge võtke opiaate Naltrexone Accordi võtmise ajal. Kuigi Naltrexone Accord blokeerib tavaliselt mõningaid toimeid, võivad opioidide suurte annuste võtmisel tekkida hingamisraskused ja vereringehäired (opioidmürgistus).
• Ärge kasutage Naltrexone Accordi, kui te olete endiselt opioididest sõltuvuses, kuna Naltrexone Accord põhjustab sellisel juhul tõsiseid ärajätunähte.
• Te peate teavitama kõiki teid ravivaid arste, et te võtate Naltrexone Accordi. Kui te vajate hädaolukorras anesteetikumi, tuleb kasutada opioide mittesisaldavaid anesteetikume. Kui te peate kasutama opioide sisaldavaid anesteetikume, võite vajada tavapärasest suuremaid annuseid. Samuti võite olla tundlikum kõrvaltoimete suhtes (hingamisraskused ja vereringehäired).
• Te ei tohi püüda ületada Naltrexone Accordi blokeerivat toimet suurte opioidide annustega. On oht, et opioidid võivad teie kehas olla ka pärast Naltrexone Accordi toime möödumist. Kui see juhtub, võite tahtmatult üledoseerida, mis põhjustab tõsiseid tagajärgi.
• Naltreksoon eemaldatakse organismist maksa ja neerude kaudu. Maksaprobleemid on opioididest sõltuvatel inimestel tavalised. Teie arst teeb enne ravi ja ravi ajal maksafunktsiooni analüüse.

Pidage nõu oma arstiga, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või on varem kehtinud.

Lapsed ja noorukid Naltreksooni ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest puuduvad kliinilised andmed selle vanuserühma kohta. Kasutamise ohutus lastel ei ole kindlaks tehtud.

Kasutamine eakatel Naltreksooni ohutuse ja efektiivsuse kohta eakatel patsientidel ei ole selle näidustuse puhul olemas piisavalt andmeid.

Muud ravimid ja Naltrexone Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned levinud ravimid sisaldavad opioide ja need ei pruugi toimida, kui te võtate Naltrexone Accordi. Teavitage oma arsti, kui te vajate köhamikstuure või kõhulahtisuse või valu ravimeid, kuna need võivad sisaldada opioide. Kui opioide sisaldavad ravimid on hoolimata kooskasutamise vastunäidustusest hädaolukorras vajalikud, võib valu leevendamiseks sobiv annus olla tavapärasest suurem. Hoolikas arstlik jälgimine on tingimata vajalik, sest tekkiv hingamisdepressioon ja muud sümptomid võivad olla tugevamad ja kesta kauem. Naltrexone Accord koos toidu ja joogiga Söök ja jook ei mõjuta teie ravi Naltrexone Accordiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Naltrexone Accordi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud.

Ei ole teada, kas naltreksoon eritub rinnapiima. Kuna naltreksooni kasutamise ohutus vastsündinutel ja lastel ei ole tõestatud, ei ole Naltrexone Accordi võtmise ajal soovitav last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Naltreksoon võib kahjustada vaimseid ja/või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, nt autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.

Naltrexone Accord sisaldab laktoosmonohüdraati Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Naltrexone Accordi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 1 tablett ööpäevas, välja arvatud juhul, kui teie arst on teile määranud teistsuguse annuse.

• Naltrexone Accordi võetakse suu kaudu koos vähese koguse vedelikuga.
• Enne kui te alustate Naltrexone Accordi võtmist, ei tohi te vähemalt 7...10 päeva kasutada mingeid teisi opiaate. Enne kui te alustate ravi, saab teie arst kasutada analüüse, et kindlaks teha, kas teie organism on nendest ravimitest puhas. Üldiselt alustatakse ravi annusega 0,5 tabletti ööpäevas (25 mg), mida hiljem suurendatakse 1 tabletini ööpäevas (50 mg).
• Naltrexone Accordi tohib kasutada ainult selle häire raviks, milleks teie arst on selle ravimi välja kirjutanud.
• On tähtis hoolikalt järgida oma arsti juhiseid annustamise kohta.
• On tähtis, et te võtaksite Naltrexone Accordi nii pika aja jooksul, kui teie arst on välja kirjutanud. Vastavalt teie arsti otsusele võib ravi kesta kolm kuud või kauem. Naltrexone Accordi tuleb kombineerida teiste raviviisidega.

Kui teil on tunne, et Naltrexone Accordi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Naltrexone Accordi rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette, kui välja kirjutatud, peate te sellest otsekohe informeerima oma arsti.

Kui te unustate Naltrexone Accordi võtta Te võite võtta Naltrexone Accordi siis, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Naltrexone Accordi võtmise Kui te kaalute ravi lõpetamist enne kokkulepitud perioodi lõppu, konsulteerige sel teemal alati oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Naltrexone Accord võib mõjutada teie maksafunktsiooni. Teie arst võib maksafunktsiooni jälgimiseks määrata teile vereanalüüse enne ravi alustamist ja erinevatel aegadel ravi ajal.

Kui te märkate midagi järgnevast, lõpetage Naltrexone Accordi võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole:

• kõhuvalu, mis kestab kauem kui mõni päev;
• valkjas väljaheide;

• tume uriin;
• silmade muutumine kollaseks.

Need nähud võivad näidata, et teie maksa töö on halvenenud.

Kui te märkate midagi järgnevast, teatage sellest otsekohe oma arstile:

• näo, huulte või keele turse;
• nahalööve;
• hingamisraskus.

Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• unehäired;
• ärevus või närvilisus;
• kõhuvalu ja kõhukrambid;
• iiveldus ja/või oksendamine;
• energiapuudus või jõuetus;
• liigese- ja/või lihasvalu;
• peavalud;
• kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus;
• rahutus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• ärrituvus;
• meeleolu kõikumised;
• energiataseme tõus;
• lootusetus;
• pearinglus;
• värisemine;
• suurenenud või liigne higistamine;
• peapööritus;
• suurenenud pisaravool;
• südame löögisageduse kiirenemine;
• südamepekslemine;
• muutused EKG-l;
• valu rindkeres;
• kõhulahtisus;
• kõhukinnisus;
• nahalööve;
• kusepeetus;
• hilinenud ejakulatsioon;
• erektsioonihäire;
• söögiisu kaotus;
• janu;
• energiataseme tõus;
• külmavärinad.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• mõned infektsioonid (nt suuõõne herpes, jalalaba tiinea);
• lümfisõlmede suurenemine/turse;
• hallutsinatsioonid;
• segasusseisund;
• depressioon;
• paranoia;
• desorienteeritus;
• õudusunenägu;
• erutusseisund;
• libiido vähenemine;

• ebatavalised unenäod;
• värin;
• uimasus;
• hägune nägemine;
• silmaärritus;
• ebanormaalne talumatus nähtava valguse suhtes;
• silmade turse;
• valu silmas;
• pingetunne silmas;
• ebamugavustunne kõrvas;
• valu kõrvas;
• helin kõrvas;
• peapööritus;
• vererõhu kõikumine;
• nahaõhetus;
• ninakinnisus ja ebamugavustunne ninas;
• aevastamine;
• rögaerituse suurenemine;
• siinuste kahjustus;
• häälehäired;
• hingeldus/hingamisraskus;
• köha;
• haigutamine;
• eritis ninast;
• kõhugaasid;
• hemorroidid;
• haavand;
• suukuivus;
• maksakahjustused (sh maksapõletik);
• maksaensüümide aktiivsuse tõus;
• rasune nahk;
• kihelus;
• akne;
• juuste väljalangemine;
• valu kubemes;
• sagenenud urineerimine;
• kusepõie põletik;
• söögiisu suurenemine;
• kehakaalu kaotus;
• kehakaalu tõus;
• palavik;
• valu;
• käte või labajalgade külmus;
• kuumatunne.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• enesetapumõtted;
• enesetapukatse;
• veritsushäire;
• kõnehäire.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• eufooria;
• nahalööve/eruptsioonid;
• skeletilihaste kahjustus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Naltrexone Accordi säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Naltrexone Accord sisaldab

• Toimeaine on naltreksoonvesinikkloriid.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg naltreksoonvesinikkloriidi.

• Teised koostisosad on

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos (E464), makrogool 400, polüsorbaat 80 (E433), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).

Kuidas Naltrexone Accord välja näeb ja pakendi sisu Naltrexone Accord on kollast värvi ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Naltrexone Accord on saadaval valgetes läbipaistmatutes PVC/PE/Aclar-alumiinium blisterpakendites ja alumiinium-alumiinium blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 14, 28, 30, 50 või 56 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootjad Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, 32009

Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.