Neuraceq

Kokkuvõte üldsusele

Neuraceq

florbetabeen (18F)

Mis on Neuraceq ja milleks seda kasutatakse?

Neuraceq on süstelahus, mis sisaldab toimeainet florbetabeeni (18F) ja on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Neuraceqi kasutatakse mäluprobleemidega patsientide aju-uuringutel, et arstid saaksid tuvastada, kas

patsientide ajus on olulisel määral beeta-amüloidnaaste. Beeta-amüloidnaastud on ladestused, mis

esinevad mõnikord dementsuse (Alzheimeri tõbi, Lewy kehakeste dementsus ja Parkinsoni tõve

dementsus) põhjustatud mäluprobleemidega inimeste ajus ja samuti mõne sümptomiteta eaka inimese

ajus. Uuringut Neuraceqiga nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).

Kuidas Neuraceqi kasutatakse?

Neuraceq on retseptiravim ja PET-uuringule Neuraceqiga peab suunama arst, kes on kogenud selliste

haigustega (Alzheimeri tõbi ja muud dementsused) patsientide ravis. Ravimit manustatakse

veenisüstina umbes 90 minutit enne PET-kujutise tegemist. Pärast kujutise tegemist vaatavad seda

arstid, kes on saanud spetsiaalse väljaõppe Neuraceqiga tehtud PET-uuringute tulemuste

tõlgendamises. Patsiendid peavad PET-uuringu tulemusi arutama oma arstiga.

Kuidas Neuraceq toimib?

Neuraceqi toimeaine florbetabeen (18F) on radiofarmatseutikumiks nimetatav ravim, mis emiteerib

väikeses koguses kiirgust ja kinnitub beeta-amüloidnaastudele ajus. Pärast naastudele kinnitumist

saab ravimi emiteeritavat kiirgust tuvastada PET-skanneriga, mis võimaldab arstidel näha, kas ajus

leidub olulisel arvul naaste või mitte.

Kui PET-uuringus ei tuvastata beeta-amüloidnaaste või neid on vähe (negatiivne tulemus), on

ebatõenäoline, et patsiendil on Alzheimeri tõbi. Siiski ei piisa positiivsest tulemusest mäluhäiretega

patsiendi diagnoosimiseks, sest naaste võib esineda eri tüüpi dementsuse korral ja samuti mõnel

sümptomita eakal inimesel. Seetõttu peavad arstid kasutama PET-kujutisi koos kliinilise hindamisega.

Milles seisneb uuringute põhjal Neuraceqi kasulikkus?

Neuraceqi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 216 vabatahtlikku, kes jagati kahte rühma: tervete

noorte rühm ja patsientide rühm, kelle elu hakkas lõppema ja kes nõustusid lahanguga pärast surma;

uuringu lõpetas ka 41 vabatahtlikku (10 tervet noort inimest ja 31 patsienti), kes lisati tulemustesse.

Uuringus vaadeldi PET-uuringute tundlikkust ja spetsiifilisust (kui hästi need tuvastasid vabatahtlikke,

kelle ajus olid naastud, uuritavatest, kelle ajus naaste ei olnud).

Selgus, et PET-uuringutel Neuraceqiga oli kõrge spetsiifilisus ja tundlikkus nende patsientide

tuvastamisel, kelle ajus leidus olulisel arvul beeta-amüloidnaaste. Uuringu plaanitud lõpuks oli 31

patsienti surnud ja neile tehti lahangud, et kindlaks teha, kas neil oli ajus olulisel määral beetaamüloidnaaste.

Lahangutulemuste võrdlemisel PET-uuringutega selgus, et uuringute tundlikkus oli

77,4% ja spetsiifilisus 94,2%. See tähendab, et PET-uuringud suutsid õigesti tuvastada positiivsena

77,4% juhtudest, mille puhul patsiendil oli olulisel määral naaste, ja et peaaegu kõik patsiendid ilma

olulise hulga naastudeta hinnati õigesti kui negatiivsed. Neid andmeid toetasid ka lisapatsientide

tulemused, mida hinnati pärast uuringu lõppu.

Mis riskid Neuraceqiga kaasnevad?

Neuraceqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on valu ja ärritus

süstekohal. Neuraceqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel. Neuraceqi

kiirituse kogus on väga väike minimaalse vähi- või mis tahes pärilike kõrvalekallete riskiga.

Miks Neuraceq heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Neuraceqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Põhiuuringu tulemused näitasid, et PETuuringutel

Neuraceqiga on kõrge tundlikkus ja spetsiifilisus beeta-amüloidnaastude avastamisel ajus ja

et uuringutulemused olid sarnased lahangutulemustega. See parandab oluliselt selliste

mäluprobleemidega patsientide diagnoosimist, keda hinnatakse seoses Alzheimeri tõve ja teiste

dementsuse tüüpidega. Valepositiivsete tulemuste riski tõttu ei tohi aga Neuraceqi kasutada

dementsuse ainukese diagnostilise meetodina, vaid seda tuleb kasutada koos kliinilise hindamisega.

Neuraceqi ohutusprofiili puhul peeti positiivseks seda, et enamus kõrvalnähte olid seotud süstekoha

reaktsioonidega.

Inimravimite komitee märkis siiski, et Alzheimeri tõve praegu olemasolevate ravimeetodite piiratud

toimete tõttu puuduvad kindlad tõendid, et varane diagnoos pärast PET-uuringuid Neuraceqiga ja ravi

varane algus parandavad patsientide lõpptulemusi. Lisaks ei ole tuvastatud Neuraceqi kasulikkust

mäluprobleemidega patsientide Alzheimeri tõve arengu prognoosimisel ja patsientide ravivastuse

jälgimisel.

Mis meetmed võetakse, et tagada Neuraceqi ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Neuraceqi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Neuraceqi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Neuraceqi kohta

Euroopa Komisjon andis Neuraceqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil

20. veebruaril 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Neuraceqi kohta on ameti

veebilehel. Kui

vajate Neuraceqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2014.