ATC Kood: D01AC08

Toimeaine: ketokonasool

Tootja: Johnson & Johnson UAB

Artikli sisukord

Näidustus: Naha kandidiaas. Dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid. Pityriasis versicolor. Seborroiline dermatiit.

kreem (20mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nizoral ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on Nizoral 20 mg/g kreem. Käesolevas infolehes nimetatakse seda ka „Nizoral’i kreemiks“ või lihtsalt „kreemiks“.

Nizoral’i kreem sisaldab raviainet, mida nimetatakse ketokonasooliks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse seenevastasteks aineteks.

Nizoral’i kreemi kasutatakse naha seen- ja pärminfektsioonide raviks täiskasvanutel. Infektsioon võib esineda:

kerel, rinnal või seljal;
jalgadel või kätel;
peanahal või näos;
kubemes või suguelunditel.

Nizoral’i kreemi toimel hävitatakse infektsiooni tekitavad seened.

2. Mida on vaja teada enne Nizoral’i kasutamist

Nizoral’i ei tohi kasutada

kui olete ketokonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Ärge kasutage seda ravimit, kui eelnev kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Nizoral’i kreemi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Nizoral kreem ei tohi sattuda silma.

Enne Nizoral’i kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui olete hiljuti kasutanud oma nahal steroide sisaldavat kreemi, salvi või lahust:
peate jätkama nõrgatoimelise steroidkreemi, -salvi või -lahuse (näiteks hüdrokortisooni) kasutamist hommikuti, manustades Nizoral’i kreemi õhtuti. Ravi nõrgatoimelise steroidiga saab seejärel lõpetada järk-järgult 2 kuni 3 nädala jooksul.

Kui teil on küsimusi, kuidas lõpetada steroidkreemi, -salvi või -lahuse kasutamist, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid Nizoral’i kreemi ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Nizoral Nizoral’i kreem ei reageeri tavaliselt teiste ravimitega. Siiski teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid ja taimsed ravimid.

Rasedus ja imetamine Nizoral’i kreemi võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nizoral’i kreem ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Nizoral’i kreem sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 200 mg propüleenglükooli ühes grammis kreemis. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Nizoral’i kreem sisaldab tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi Võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Nizoral’i kreem sisaldab polüsorbaat 60 ja polüsorbaat 80 Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Nizoral’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui tihti peaksite Nizoral’i kreemi kasutama Soovitatav annus on: Nahainfektsioonide korral, mille puhul esinevad punakaspruunid laigud ja kollane või valge ketendus (seborroiline dermatiit), kasutage Nizoral’i kreemi üks või kaks korda ööpäevas. Tavaliselt hakkab nahainfektsioon paranema 2 kuni 4 nädala pärast.

Ärge kasutage kreemi sagedamini kui arst on teile soovitanud.

Tavaliselt on paranemine märgatav 4 nädala pärast. Kui see nii ei ole, pidage nõu oma arstiga.

Jätkake kreemi kasutamist veel mõni päev pärast kõigi sümptomite täielikku kadumist.

Isegi pärast seda, kui teie nahk on täiesti tervenenud, on mõnikord vajalik kasutada kreemi üks kord nädalas või üks kord kahe nädala jooksul, et ära hoida sümptomite kordumist.

Naha ettevalmistamine

Nakatunud nahapiirkond tuleb pesta ja korralikult kuivatada.

Nizoral’i kreemi kasutamine

Kõik Nizoral’i kreemi tuubid on kinnised. Tuubi ots tuleb korgi abil läbi torgata.
Hõõruge kreem puhaste sõrmedega õrnalt nakatunud nahale ja seda ümbritsevale piirkonnale.

Nizoral’i kreem ei tohi sattuda silma.

Isiklik hügieen

Pärast kreemi kasutamist peske oma käed seebi ja veega, välja arvatud juhul kui haigestunud on käte nahk.
Käte pesemine pärast kreemi kasutamist aitab vältida infektsiooni edasilevimist teistele kehapiirkondadele ja teistele inimestele.
Ärge lubage teistel inimestel kasutada oma rätikut või saunalina. Sedasi hoiate ära nende nakatumise.
Riideid, mis puutuvad kokku haigestunud nahaga, tuleb tihti vahetada ja pesta. Nizoral’i kreem ei ole rasvane ega tohiks riideid määrida.

Kui te neelate alla Nizoral’i kreemi Kui olete kreemi mis tahes koguses alla neelanud, pöörduge koheselt oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Nizoral’i kreemi kasutamine ja teatage koheselt oma arstile, kui te märkate või kahtlustate midagi järgnevast. Te võite vajada kiiret arstiabi.

Tugev nahaärritus või punetus kohas, kuhu kreemi manustati või muud allergia sümptomid esimestel ravipäevadel. See võib esineda vähem kui 1 inimesel 10st.
Naha ketendus või villistumine. See võib esineda vähem kui 1 inimesel 100st.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te märkate või kahtlustate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10st)

Põletustunne nahal.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 100st)

Ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid;
Probleemid kreemi manustamiskohtades, näiteks: veritsemine; ebamugavustunne; kuivus; põletik (kontaktdermatiit); torkimistunne;
Lööve;
Kleepuv nahk.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Nõgestõbi (urtikaaria).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nizoral’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nizoral sisaldab

Toimeaine on ketokonasool. Üks gramm kreemi sisaldab 20 milligrammi ketokonasooli.
Abiained on propüleenglükool, stearüülalkohol, tsetüülalkohol, sorbitaanstearaat, polüsorbaat 60, isopropüülmüristaat, naatriumsulfit, polüsorbaat 80 ja puhastatud vesi.

Kuidas Nizoral välja näeb ja pakendi sisu Valge, homogeenne kreem. Alumiiniumist tuub polüpropüleenist keeratava korgiga. Iga tuub sisaldab 15 g või 30 g kreemi. Iga karp sisaldab ühte tuubi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics” Goštauto 40A 03163 Vilnius Leedu e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nizoral, 20 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Ravim sisaldab 200 mg propüleenglükooli, 20 mg tsetüülalkoholi, 75 mg stearüülalkoholi, 15 mg polüsorbaat 60 ja 1 mg polüsorbaat 80 ühes grammis kreemis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem.

Valge, homogeenne kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Naha kandidiaas. Dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid. Pityriasis versicolor. Seborroiline dermatiit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ketokonasooli kreem on kasutamiseks täiskasvanutel.

Annustamine Naha kandidiaasi, tinea ja Pityriasis versicolor’i korral tuleb Nizoral’i kreemi manustada kahjustatud ja seda vahetult ümbritsevale nahapiirkonnale 1 kord ööpäevas.

Seborroiline dermatiit: Nizoral 20 mg/g kreemi manustatakse kahjustatud nahale 1 või 2 korda ööpäevas.

Ravi tavaline kestus: tinea (Pityriasis) versicolor 2..3 nädalat, pärmseene infektsioonid 2...3 nädalat, tinea cruris 2...4 nädalat, tinea corporis 3...4 nädalat, tinea pedis 4...6 nädalat.

Seborroilise dermatiidi esialgne ravi kestab 2...4 nädalat. Seborroilise dermatiidi säilitusravis võib manustada katkendlikult (üks kord nädalas). Seborroiline dermatiit on krooniline haigus ning retsidiivide tekke tõenäosus on suur.

Ravi tuleb jätkata veel mõne päeva jooksul pärast kõigi sümptomite kadumist. Kui 4-nädalase ravi järel ei ole märgata kliinilist paranemist, tuleb diagnoos üle vaadata. Infektsiooni ja reinfektsiooni allikate üle kontrolli tagamiseks on vajalik tagada hea hügieen.

Patsientide erirühmad Lapsed Ketokonasooli 20 mg/g kreemi kasutamise kohta lastel on vähe andmeid.

Manustamisviis Paikne manustamine nahale.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ketokonasooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nizoral’i kreem ei tohi sattuda silma.

Samaaegsel kasutamisel koos paikse kortikosteroidiga on nn tagasilöögiefekti ärahoidmiseks pärast kortikosteroidide pikaajalise paikse ravi lõpetamist soovitatav jätkata nõrgematoimelise paikse kortikosteroidi manustamist hommikuti ja Nizoral’i kreemi manustada õhtuti ning seejärel võib ravi paikse kortikosteroidiga 2...3 nädala jooksul järk-järgult lõpetada.

Abiained Nizoral’i kreem sisaldab tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Ravim sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust. Ravim sisaldab 15 mg/g polüsorbaat 60 ja 1 mg/g polüsorbaat 80. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. Nizoral’i kreemi paiksel manustamisel mitterasedate naiste nahale ei ole ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Teadaolevad riskid Nizoral’i kreemi kasutamisel raseduse ajal puuduvad. Imetamine Ravimi kasutamise kohta imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. Teadaolevad riskid Nizoral’i kreemi kasutamisel imetamise ajal puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Nizoral’i kreemi ohutust hinnati 30 kliinilises uuringus 1079 isikul. Nizoral’i kreemi manustati lokaalselt nahale. Nende kliiniliste uuringute ohutust puudutavate ühendandmete põhjal olid kõige sagedamini (esinemissagedus ≥1%) teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus, %): manustamiskoha sügelus (2%), põletustunne nahal (1,9%) ja manustamiskoha erüteem (1%).

Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest teavitati Nizoral’i kreemi kasutamisel kas kliinilises uuringus või turustamisjärgse kogemuse käigus (sh ülalnimetatud kõrvaltoimed). Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000; väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Immuunsüsteemi häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Lokaalne manustamine Kreemi ülemäärane kasutamine võib põhjustada nahapunetust, turset ja põletustunnet, mis mööduvad ravi lõpetamisel. Sissevõtmine Juhuslikul sissevõtmisel tuleb kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks, imidasooli ja triasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC08.

Toimemehhanism Ketokonasool inhibeerib ergosterooli sünteesi seentes ja muudab teiste lipiidkomponentide koostist membraanis.

Farmakodünaamilised toimed Tavaliselt kõrvaldab ketokonasooli kreem kiiresti sügelemise, mis on tavaline sümptom dermatofüütide, pärmseente ja Malassezia spp. poolt põhjustatud nahainfektsioonide korral. Sümptomaatiline paranemine ilmneb juba enne esimesi tervenemise märke.

Mikrobioloogia Ketokonasoolil, sünteetilisel dioksolaani derivaadil, on tugev seenevastane toime dermatofüütide (nt Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum ja Microsporum spp.) ning pärmseente, sh Malassezia spp. ja Candida spp. vastu.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Nizoral’i kreemi paiksel manustamisel nahale täiskasvanutel ketokonasooli verest ei leitud. Ühe uuringu andmetel, kus ligikaudu 40 g Nizoral’i kreemi ööpäevas manustati seborroilise dermatiidiga imikute (n = 19) 40% kehapinnale, leiti ketokonasooli 5 imiku verest (kontsentratsioon vahemikus 32…133 nanogrammi/ml).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Primaarsed silma- või nahaärrituse, naha tundlikkuse ja korduva annusega dermaalse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Akuutse dermaalse ja silmaärrituse uuringud küülikutel ketokonasooli kreemi ravimvormiga ei näidanud naha- ega silmaärritust. Nahatundlikkuse uuringu tulemused merisigadel ei näidanud allergiat põhjustavat ega sensibiliseerivat potentsiaali. Viies korduva annusega nahauuringus küülikutel manustati ketokonasooli nii marraskil kui mitte-marraskil nahale maksimaalses annuses 40 mg/kg. Ühes uuringus täheldati kerget ärritust nii ketokonasooli kui platseebogrupis, ülejäänud uuringutes siiski naha- ega süsteemseid toksilisi toimeid ei täheldatud. Mitmete ketokonasooli paiksete ravimvormidega äärmuslikes katsetingimustes laboriloomadel läbi viidud farmakokineetiliste uuringute andmed ei näidanud mõõdetavat ketokonasooli plasmataset.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Propüleenglükool Stearüülalkohol Tsetüülalkohol Sorbitaanstearaat Polüsorbaat 60 Isopropüülmüristaat Naatriumsulfit Polüsorbaat 80 Puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused