RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nizoral, 20 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Ravim sisaldab 200 mg propüleenglükooli, 20 mg tsetüülalkoholi, 75 mg stearüülalkoholi, 15 mg polüsorbaat 60 ja 1 mg polüsorbaat 80 ühes grammis kreemis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem.

Valge, homogeenne kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Naha kandidiaas. Dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid. Pityriasis versicolor. Seborroiline dermatiit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ketokonasooli kreem on kasutamiseks täiskasvanutel.

Annustamine Naha kandidiaasi, tinea ja Pityriasis versicolor’i korral tuleb Nizoral’i kreemi manustada kahjustatud ja seda vahetult ümbritsevale nahapiirkonnale 1 kord ööpäevas.

Seborroiline dermatiit: Nizoral 20 mg/g kreemi manustatakse kahjustatud nahale 1 või 2 korda ööpäevas.

Ravi tavaline kestus: tinea (Pityriasis) versicolor 2..3 nädalat, pärmseene infektsioonid 2...3 nädalat, tinea cruris 2...4 nädalat, tinea corporis 3...4 nädalat, tinea pedis 4...6 nädalat.

Seborroilise dermatiidi esialgne ravi kestab 2...4 nädalat. Seborroilise dermatiidi säilitusravis võib manustada katkendlikult (üks kord nädalas). Seborroiline dermatiit on krooniline haigus ning retsidiivide tekke tõenäosus on suur.

Ravi tuleb jätkata veel mõne päeva jooksul pärast kõigi sümptomite kadumist. Kui 4-nädalase ravi järel ei ole märgata kliinilist paranemist, tuleb diagnoos üle vaadata. Infektsiooni ja reinfektsiooni allikate üle kontrolli tagamiseks on vajalik tagada hea hügieen.

Patsientide erirühmad Lapsed Ketokonasooli 20 mg/g kreemi kasutamise kohta lastel on vähe andmeid.

Manustamisviis Paikne manustamine nahale.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ketokonasooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nizoral’i kreem ei tohi sattuda silma.

Samaaegsel kasutamisel koos paikse kortikosteroidiga on nn tagasilöögiefekti ärahoidmiseks pärast kortikosteroidide pikaajalise paikse ravi lõpetamist soovitatav jätkata nõrgematoimelise paikse kortikosteroidi manustamist hommikuti ja Nizoral’i kreemi manustada õhtuti ning seejärel võib ravi paikse kortikosteroidiga 2...3 nädala jooksul järk-järgult lõpetada.

Abiained Nizoral’i kreem sisaldab tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Ravim sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust. Ravim sisaldab 15 mg/g polüsorbaat 60 ja 1 mg/g polüsorbaat 80. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. Nizoral’i kreemi paiksel manustamisel mitterasedate naiste nahale ei ole ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Teadaolevad riskid Nizoral’i kreemi kasutamisel raseduse ajal puuduvad. Imetamine Ravimi kasutamise kohta imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. Teadaolevad riskid Nizoral’i kreemi kasutamisel imetamise ajal puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Nizoral’i kreemi ohutust hinnati 30 kliinilises uuringus 1079 isikul. Nizoral’i kreemi manustati lokaalselt nahale. Nende kliiniliste uuringute ohutust puudutavate ühendandmete põhjal olid kõige sagedamini (esinemissagedus ≥1%) teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus, %): manustamiskoha sügelus (2%), põletustunne nahal (1,9%) ja manustamiskoha erüteem (1%).

Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest teavitati Nizoral’i kreemi kasutamisel kas kliinilises uuringus või turustamisjärgse kogemuse käigus (sh ülalnimetatud kõrvaltoimed). Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000; väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Immuunsüsteemi häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Lokaalne manustamine Kreemi ülemäärane kasutamine võib põhjustada nahapunetust, turset ja põletustunnet, mis mööduvad ravi lõpetamisel. Sissevõtmine Juhuslikul sissevõtmisel tuleb kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks, imidasooli ja triasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC08.

Toimemehhanism Ketokonasool inhibeerib ergosterooli sünteesi seentes ja muudab teiste lipiidkomponentide koostist membraanis.

Farmakodünaamilised toimed Tavaliselt kõrvaldab ketokonasooli kreem kiiresti sügelemise, mis on tavaline sümptom dermatofüütide, pärmseente ja Malassezia spp. poolt põhjustatud nahainfektsioonide korral. Sümptomaatiline paranemine ilmneb juba enne esimesi tervenemise märke.

Mikrobioloogia Ketokonasoolil, sünteetilisel dioksolaani derivaadil, on tugev seenevastane toime dermatofüütide (nt Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum ja Microsporum spp.) ning pärmseente, sh Malassezia spp. ja Candida spp. vastu.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Nizoral’i kreemi paiksel manustamisel nahale täiskasvanutel ketokonasooli verest ei leitud. Ühe uuringu andmetel, kus ligikaudu 40 g Nizoral’i kreemi ööpäevas manustati seborroilise dermatiidiga imikute (n = 19) 40% kehapinnale, leiti ketokonasooli 5 imiku verest (kontsentratsioon vahemikus 32…133 nanogrammi/ml).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Primaarsed silma- või nahaärrituse, naha tundlikkuse ja korduva annusega dermaalse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Akuutse dermaalse ja silmaärrituse uuringud küülikutel ketokonasooli kreemi ravimvormiga ei näidanud naha- ega silmaärritust. Nahatundlikkuse uuringu tulemused merisigadel ei näidanud allergiat põhjustavat ega sensibiliseerivat potentsiaali. Viies korduva annusega nahauuringus küülikutel manustati ketokonasooli nii marraskil kui mitte-marraskil nahale maksimaalses annuses 40 mg/kg. Ühes uuringus täheldati kerget ärritust nii ketokonasooli kui platseebogrupis, ülejäänud uuringutes siiski naha- ega süsteemseid toksilisi toimeid ei täheldatud. Mitmete ketokonasooli paiksete ravimvormidega äärmuslikes katsetingimustes laboriloomadel läbi viidud farmakokineetiliste uuringute andmed ei näidanud mõõdetavat ketokonasooli plasmataset.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Propüleenglükool Stearüülalkohol Tsetüülalkohol Sorbitaanstearaat Polüsorbaat 60 Isopropüülmüristaat Naatriumsulfit Polüsorbaat 80 Puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumist tuub polüpropüleenist keeratava korgiga. Iga tuub sisaldab 15 g või 30 g kreemi. Iga karp sisaldab ühte tuubi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

130096

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.03.1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2026