ATC Kood: N05CD02

Toimeaine: nitrasepaam

Tootja: Accord Healthcare Limited

Artikli sisukord

Näidustus: Tõsise, töövõimet kahjustava ja inimesel väljendunud pingeseisundit põhjustava unetuse lühiajaline ravi (kui päevane uimasus on aksepteeritav). Enne bensodiasepiinide määramist lühiajaliseks raviks tuleb välja selgitada unetuse põhjused. Bensodiasepiinid ei ole psühhootiliste haiguste esmavaliku ravim.

tablett (5mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nitrazepam Accord ja milleks seda kasutatakse

Nitrazepam Accord kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse bensodiasepiinideks ja mis on trankvillisaatorid (rahustava toimega ravimid). Nitrazepam Accord lühendab uinumiseks kuluvat aega ja pikendab uneaega. Nitrazepam Accord´i kasutatakse unetuse (insomnia) lühiajaliseks raviks, kui on tegemist tõsise häirega. Nitrazepam Accord aitab teil uinuda, kuid ei ravi unetust põhjustavat seisundit, millest te peate rääkima oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Nitrazepam Accord´i võtmist

Nitrazepam Accord´i ei tohi võtta

kui te olete nitrasepaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6, „Pakendi sisu ja muu teave“) suhtes allergiline (ülitundlik);
kui te olete mistahes bensodiasepiini (nt flurasepaam, diasepaam, kloordiasepoksiid või temasepaam) suhtes allergiline;
kui te põete kopsuhaigust;
kui teil esinevad nii ärkveloleku kui uneajal hingamisraskused;
kui teil on myasthenia gravis (seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti);
kui te põete psüühilist haigust või teil on isiksusehäired (rasked vaimsed seisundid);
kui teil on raske maksahaigus.

Nitrazepam Accord’i ei tohi võtta alla 18-aastased patsiendid. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Öelge oma arstile enne selle ravimi võtmist, kui:

teil on pikaajaline kopsu-, maksa- või neeruhaigus;
teil on depressioon või te olete hiljuti kaotanud oma lähedase sõbra või sugulase;
kui te põete või olete varem põdenud vaimuhaigust;
kui te olete kuritarvitanud alkoholi või ravimeid. Te ei tohi Nitrazepam Accord´i võtmise ajal tarbida alkoholi ega kasutada ravimeid;
kui te olete rase või imetate.

Nitrazepam Accord lõõgastab lihaseid, mistõttu peavad eakad olema öiste ärkamiste korral ettevaatlikud, kuna esineb kukkumise risk ja seega ka vigastuste sh reieluukaela murru risk.

Muud ravimid ja Nitrazepam Accord Öelge oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta teisi ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid. See on väga oluline, kuna mitme ravimi samaaegne kasutamine võib tugevdada või nõrgendada antud ravimite toimet.

Kindlasti rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

antidepressandid, teised rahustid või unerohud või muud ravimid, mis toimivad ajule või

närvisüsteemile;

valuvaigistid või anesteetikumid;
antihistamiinikumid (kasutatase allergiate raviks), mis põhjustavad uimasust (nt kloorfenamiin);
epilepsiaravimid (nt fenütoiin, fenobarbitaal);
ravimid, mis mõjutavad maksa (nt antibiootikum rifampitsiin).

Nitrazepam Accord´i ja opioidide (tugevad valuvaigistid, asendusravi ravimid ja mõned köharavimid) samaaegne kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuse (hingamisdepressioon) ja kooma tekkeriski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tohib samaaegset kasutamist kaaluda ainult teiste ravivõimaluste puudumisel.

Kui arst siiski määrab Nitrazepam Accord´i koos opioididega, peab ta piirama annust ja samaaegse ravi kestust.

Teatage oma arstile kõigist teie poolt kasutatavatest opioidravimitest ja järgige tähelepanelikult arsti soovitusi annustamise osas. On abiks, kui teavitate oma sõpru või lähedasi, eespool kirjeldatud sümptomitest ja nähtudest. Selliste sümptomite tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Nitrazepam Accord koos toidu ja joogiga Ärge tarvitage alkoholi niikaua, kui te kasutate Nitrazepam Accord tablette. Alkohol suurendab nende tablettide toimet ja see võib olla ohtlik. Rasedus, imetamine ja viljakus Öelge oma arstile enne Nitrazepam Accord´i võtmist, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Teie arst otsustab, kas te peaksite seda ravimit võtma.

Öelge oma arstile enne Nitrazepam Accord´i manustamist, kui te imetate. Vältige Nitrazepam Accord´i manustamist, kui te imetate, kuna Nitrazepam Accord eritub rinnapiima.

Kui teie arst otsustab teile seda ravimit määrata raseduse hilises faasis või sünnituse ajal, võib teie lapsel esineda madal kehatemperatuur, loidus ning hingamis- ja toitumishäired. Samuti võib teie sündimata lapsel tekkida sõltuvus selle ravimi suhtes ja pärast sündi võib esineda risk ärajätunähtude tekkeks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nitrazepam Accord´i tabletid võivad põhjustada kõrvaltoimetena tähelepanu langust, segasust, väsimust, pearinglust, halba lihaskoordinatsiooni ja topeltnägemist. See võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega masinaid, kui te kogete mõnda nendest kõrvaltoimetest.

See ravim võib mõjutada teie autojuhtimise võimet. Ärge juhtige autot selle ravimi kasutamise ajal, enne, kui te teate, kuidas see teid mõjutab.

On seadusevastane juhtida autot, kui teie autojuhtimise võime ei ole ohutu. Tegemist ei ole seaduse rikkumisega, kui: − see on teile määratud meditsiinilise või hammastega seotud haiguse raviks ja − te olete seda manustanud vastavalt arsti ja pakendis olevatele juhistele ja − see ei mõjuta teie võimet ohutult autot juhtida.

Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas teil on ohutu selle ravimi võtmise ajal autot juhtida.

Oluline teave Nitrazepam Accord´i koostisosade suhtes Laktoos: Nitrazepam Accord tabletid sisaldavad laktoosi. Seega, kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.

Nitrazepam Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Nitrazepam Accord´i võtta

Teie arst määrab teile väikseima sobiliku annuse teie sümptomite ohjamiseks. Annus, mis teile määratakse sõltub teie haiguse iseloomust, teie reaktsioonist ravimile, teie vanusest ja kehakaalust.

Võtke Nitrazepam Accord´i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ärge muutke ise ravimi annust. Kui te ei ole kindel, kuidas seda ravimit kasutada, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui teie arvates ravimi toime on liiga nõrk või tugev, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nitrazepam Accord’i ei tohi kasutada lastel.

Tavaline algannus on 5 mg (üks tablett). Kui te olete eakas või põete kopsu-, maksa- või neeruhaigust või tunnete end halvasti, on teile sobivaks algannuseks mitte rohkem kui 2,5 mg (pool tabletti).

Te ei pea seda ravimit võtma igal õhtul.

Neelake tablett tervelt koos veega või mõne muu mittealkohoolse joogiga. Võtke ravimit vahetult enne magamaminekut. Veenduge, et te saate pärast ravimi võtmist magada segamatult 7…8 tundi.

Ravi ei kesta tavaliselt rohkem kui 4 nädalat.

Nitrazepam Accord tablettide efektiivsus võib väheneda, kui seda kasutada kauem kui 4 nädalat. Kui teile tundub, et teie ravim ei toimi enam või teie unetus ei parane, pidage nõu oma arstiga. Samuti võib teil tekkida sõltuvus, kui te kasutate ravimit suurtes annustes ja pikaajaliselt. Seega ei ole Nitrazepam Accord sobilik pikaajaliseks kasutamiseks ning mõne nädala möödudes tuleks proovida ilma nendeta uinuda. See ennetab ravimiga äraharjumist ja vähendab sõltuvuse riski.

Nitrazepam Accord tabettide võtmise katkestamisel võivad tekkida ärajätunähud (vt lõik allpool “Kui te lõpetate Nitrazepam Accord´i võtmise”).

Kui te võtate Nitrazepam Accord´i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju tablette või keegi on ravimit kogemata alla neelanud, võtke ühendust oma arsti, apteekri või lähima haiglaga.

Kui te unustate Nitrazepam Accord´i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravimi võtmist tavapärasel selleks ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Nitrazepam Accord´i võtmise Teie arst annab teile nõu, millal tablettide võtmine lõpetada. Ärge katkestage ravimi võtmist järsku. Kui te lõpetate ravimi võtmise järsku, võite kogeda ärajätunähtusid. Nende teke on vähetõenäolisem, kui te lõpetate ravimi võtmise järk-järgult.

Ärajätusümptomid võivad olla:

uneprobleemide taasteke
depressioon
närvilisus
liigne ärevus
pinge
rahutus
segasus
tujumuutused
ärrituvus
higistamine
kõhulahtisus
peavalud
lihasnõrkus.

Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla:

muutused käitumises
jäsemete tuimus ja surisemine
krambihood
ülitundlikkus valguse suhtes, müra ja puudutuse suhtes
hallutsinatsioonid.

Kui te olete võtnud bensodiasepiine pika aja jooksul, siis tuleb annust vähendada pikema aja jooksul kui tavaliselt. Te võite vajada lisaabi. Te võite seda arutada oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Nitrazepam Accord põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Käitumismuutused võivad tekkida harva. Nendeks sümptomiteks võivad olla agressioon, ärevus, segasus, rahutus, agiteeritus, ärrituvus, raev, hallutsinatsioonid, õudusunenäod ja depressioon.

Kui need käitumismuutused ilmnevad, teatage sellest oma arstile. Arst võib pidada vajalikuks ravimi võtmise katkestamise.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

uimasus päeval
tühjuse tunne
tähelepanuvõime langus
segasus
väsimus
peavalu
pearinglus
lihasnõrkus
halb lihaskoordinatsioon
topeltnägemine.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

iiveldus
vererõhu langus
maoärritus
nahalööve
muutused nägemises lisaks topeltnägemisele
muutused seksuaalihas
urineerimishäired

silmade ja naha kollasus (ikterus)
verehäired (vere düskraasia).

Kui te ärkate üles varsti pärast ravimi võtmist, võivad teil esineda mäluhäired.

Kui te olete eakas, võite te olla kõrvaltoimete suhtes vastuvõtlikum. Kui see juhtub, öelge oma arstile, kes võib otsustada annust muuta.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nitrazepam Accord´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nitrazepam Accord sisaldab Selle ravimi toimeaine on nitrasepaam. Üks 5 mg tablett sisaldab järgmisi toimeaineid: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A), talk (E553b), magneesiumstearaat. Kuidas Nitrazepam Accord välja näeb ja pakendi sisu Nitrazepam Accord tabletid on valged kuni kahvatuvalged, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “DM” ja teine külg on sile.

Tabletid on saadaval PVC/PVdC-alumiiniumblistrites, mis on pakendatud karpi või HDPE konteinerites.

Karp PVC/PVdC –Alumiiniumblistritega sisaldab 10, 20, 25, 28, 30, 50, 60 või100 tabletti.

HDPE konteinerid sisaldavad 30, 500 või1000 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Poola

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nitrazepam Accord 5 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 5 mg nitrasepaami.

INN. Nitrazepamum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 5 mg nitrasepaami tablett sisaldab 95 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Valge kuni kahvatuvalge, ümmargune, lame, kaldservadega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “DM” ja teine külg on sile.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tõsise, töövõimet kahjustava ja inimesel väljendunud pingeseisundit põhjustava unetuse lühiajaline ravi (kui päevane uimasus on aksepteeritav).

Enne bensodiasepiinide määramist lühiajaliseks raviks tuleb välja selgitada unetuse põhjused.

Bensodiasepiinid ei ole psühhootiliste haiguste esmavaliku ravim.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud 5 mg enne magamaminekut. Vajadusel võib annust suurendada 10 mg-ni.

Eakad Eakad või kurnatud patsiendid: eakad või neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid on eriti tundlikud Nitrazepam Accord’i kõrvaltoimete suhtes. Annus ei tohi ületada pool tavapärasest soovituslikust annusest.

Aju orgaanilise kahjustuse esinemise korral ei tohi Nitrazepam Accord’i annus ületada 5 mg.

Teised erirühmad Kroonilise pulmonaalse puudulikkusega ja kroonilise neeru- või maksahaigusega patsientidel võib olla vajalik annuse vähendamine.

Lapsed

Nitrazepam Accord on lastele vastunäidustatud.

Annust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele vajadusele. Võimalusel tuleb ravi läbi viia vahelduvate kuuridena.

Ravi peab olema nii lühike kui võimalik ning seda tuleb alustada madalaima soovitusliku annusega. Maksimaalset ööpäevast annust ei tohi ületada. Ravi kestus varieerub tavaliselt mõnest päevast kuni 2 või maksimaalselt 4 nädalani; selle aja sisse jääb ka järg-järguline ravi lõpetamine. Bensodiasepiine pikaajaliselt kasutanud patsiendid võivad vajada pikemat järk-järgulist annuse vähendamise perioodi. Vajalik võib olla spetsialisti abi. Bensodiasepiinide pikaajalise kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta on vähe teavet.

Teatud juhtudel võib pärast maksimaalset raviperioodi olla vajalik siiski ravi pikendamine. Kui see on vajalik, tuleb eelnevalt uuesti hinnata patsiendi seisundit. Pikaajaline krooniline kasutamine ei ole soovitatav. Enne ravi alustamist tuleb patsienti teavitada, et ravi kestus on piiratud ja selgitada, kuidas täpselt annust vähendada. On oluline, et patsient oleks teadlik tagasilöögiefekti fenomenist (vt Kõrvaltoimed), mille tõttu võib ravimi katkestamise sümptomitega seoses tekkida ärevus. Ravi Nitrazepam Accord tablettidega ei tohi katkestada järsku, vaid järk-järgult.

Ravimit tuleb võtta vahetult enne magamaminekut.

Pikatoimeliste bensodiasepiinide manustamise korral tuleb patsienti ravi alguses regulaarselt jälgida, et vajadusel vähendada ravimi annust või manustamise sagedust, vältimaks üleannustamist ravimi kumuleerumise tõttu.

Manustamisviis Nitrazepam Accord on suukaudseks manustamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus bensodiasepiinide, nitrasepaami või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Harvadel juhtudel on tundlikel patsientidel teatatud bensodiasepiinide manustamisel ülitundlikkusreaktsioonidest, sh lööve, angioödeem ja hüpertensioon.

Selle ravimi kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on äge pulmonaalne puudulikkus, hingamisseiskus, foobsed seisundid või kinnisideed, krooniline psühhoos, myasthenia gravis, uneapnoe sündroom, raske maksapuudulikkus; lastele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kroonilise pulmonaalse puudulikkusega ja kroonilise neeru- või maksahaigusega patsientidel võib olla vajalik annuse vähendamine. Bensodiasepiinid on vastunäidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidel.

Nitrazepam Accord’i ei tohi kasutada monoteraapiana depressiooni või ärevusega seotud depressiooni raviks, kuna see võib sellistel patsientidel soodustada suitsiidi. Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kes on eelnevalt kuritarvitanud alkoholi või ravimeid. Bensodiasepiinid ei ole psühhootiliste haiguste esmavaliku ravimid.

Kui patsient on ravimi maksimaalse toimeaja jooksul ärkvel, võib tähelepanu halveneda.

Raske kaotuse või leina korral võivad bensodiasepiinid pärssida psühholoogilist

kohanemist.

Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada nii füüsilise kui psühholoogilise sõltuvuse teket. Sõltuvuse risk on kõrgem suurte annuste kasutamisel, eriti pikaajalisel kasutamisel. See tekib kergemini patsientidel, kes on eelnevalt kuritarvitanud alkoholi või ravimeid või kellel on väljendunud isiksusehäired. Selliste patsientide puhul on vajalik regulaarne jälgimine; vältida tuleb korduvat retseptide väljastamist ning ravi tuleb lõpetada järk-järgult. Pärast ravimi kasutamise järsku lõpetamist on teatatud sümptomitest, nagu depressioon, peavalu, lihasnõrkus, närvilisus, tugev ärevus, pinge, rahutus, segasus, tujumuutused, unetuse taasteke, ärrituvus, higistamine ja kõhulahtisus, isegi patsientidel, kes saavad ravi tavapäraste annustega lühikese aja jooksul.

Pikatoimeliste bensodiasepiinide kasutamise korral tuleb olla ettevaatlik üleminekul lühitoimeliste bensodiasepiinide kasutamisele, kuna võivad tekkida ärajätunähud.

Rasketel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: reaalsustaju kaotus, depersonalisatsioon, hüperakuusia, jäsemete tuimus ja surisemine, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes ning hallutsinatsioonid või epileptilised krambihood. Harvadel juhtudel võib ravimi ärajätmine põhjustada segasusseisundi, psühhootiliste nähtude ning krampide teket. Teatatud on bensodiasepiinide kuritarvitamisest.

Pärast lühitoimeliste bensodiasepiinide mõnenädalast korduvat kasutamist võib täheldada uinutava toime mõningast efektiivsuse kadu.

Teatatud on ebatavaliste psühholoogiliste reaktsioonide tekkest bensodiasepiinide suhtes. Harvaesinevad käitumuslikud toimed võivad hõlmata paradoksaalseid agressiivseid vihapurskeid, ärevust, segasust, rahutust, agiteeritust, ärrituvust, pettekujutlusi, raevu, õudusunenägusid, hallutsinatsioone, psühhoose, ebasobilikku käitumist ja depressiooni ilmnemist, millega kaasneb kalduvus enesetapule. Seega tuleb olla väga ettevaatlik bensodiasepiinide määramisel isiksusehäiretega patsientidele. Mis tahes sellise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine katkestada. Need reaktsioonid võivad olla üsna rasked ning esinevad tõenäolisemalt eakatel.

Bensodiasepiinid võivad indutseerida anterograadse amneesia teket. See seisund ilmneb tavaliselt 1...2 tunni jooksul pärast ravimi võtmist ning võib kesta mitu tundi. Selle riski vähendamiseks peavad patsiendid tagama pärast ravimi võtmist 7…8 tunnise segamatu uneaja. Müorelakseeriva toime tõttu esineb kukkumiste risk, mistõttu esineb eakatel öiste ärkamiste korral reieluukaela murru risk.

Opioididega samaaegsel kasutamisel esinev risk: Nitrazepam Accord’i ja opioidide samaaegne kasutamine võib põhjustada sedatsiooni, hingamisdepressiooni, koomat ja surma. Nende riskide tõttu tohib määrata sedatiivseid ravimeid, nt bensodiasepiine või sarnaseid ravimeid, nagu Nitrazepam Accord, samaaegselt opioididega ainult patsientidele, kellel puuduvad alternatiivsed ravivõimalused. Kui siiski otsustatakse koos opioididega määrata Nitrazepam Accord’i, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ja ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt ka üldiseid annustamissoovitusi lõigus 4.2).

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hingamisdepressiooni ja sedatsiooni nähtude ning sümptomite suhtes. Sellega seoses on tungivalt soovitatav teavitada patsiente ja nende hooldajaid (kui see on asjakohane) nendest sümptomitest (vt lõik 4.5).

Nitrazepam Accord sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bensodiasepiinide manustamisel koos tsentraalselt toimivate ravimitega, nagu neuroleptikumid, trankvillisaatorid, antidepressandid, uinutid, analgeetikumid ja anesteetikumid, krambivastased ravimid ja sedatiivsed antihistamiinikumid, võib tekkida kesknärvisüsteemi pärssiva toime tugevnemine. Samaaegsel narkootiliste valuvaigistite kasutamisel võib esineda ka eufooria tugevnemine, mis viib psühholoogilise sõltuvuse suurenemiseni. Eakate puhul on vajalik pidev jälgimine.

Nitrazepam Accord’i samaaegsel kasutamisel koos krambivastaste ravimitega, võivad kõrvaltoimed ja toksilisus olla rohkem väljendunud, eriti koos hüdantoiini või barbituraatidega või neid sisaldavate kombinatsioonide korral. See nõuab erilist tähelepanu ravi algfaasis annuse kohandamisel.

Opioidid: Sedatiivsete ravimite, näiteks bensodiasepiinide või sarnaste ravimite, nagu Nitrazepam Accord, kasutamine koos opioididega suurendab täiendava kesknärvisüsteemi pärssiva toime tõttu sedatsiooni, hingamisdepressiooni, kooma ja surma tekkeriski. Samaaegsel kasutamisel peab annus ja ravi kestus olema piiratud (vt lõik 4.4).

Maksaensüümide teadaolevad inhibiitorid, eriti tsütokroom P450 inhibiitorid, vähendavad bensodiasepiinide kliirensit ja võivad potentseerida nende toimet, teadaolevad maksaensüümide indutseerijad, nt rifampitsiin, võivad suurendada bensodiasepiinide kliirensit.

Samaaegset tarvitamist koos alkoholiga tuleb vältida. Kasutamisel koos alkoholiga võib suureneda selle sedatiivne toime. See kahjustab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ravimi ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud, samuti puuduvad loomkatsetest pärinevad andmed. Mitte kasutada raseduse ajal, eriti esimesel ja viimasel trimestril, välja arvatud äärmise vajaduse korral.

Ravimi määramisel fertiilses eas olevale naisele, tuleb patsienti hoiatada, et raseduse planeerimisel või selle kahtluse korral, tuleb ravi katkestamise osas arstiga nõu pidada. Kui bensodiasepiine on kasutatud raseduse viimasel trimestril või sünnituse ajal, on teatatud loote südame löögisageduse häiretest ning hüpotooniast, imemishäiretest, hüpotermiast ja mõõdukast hingamisdepressioonist vastsündinul.

Imikutel, kelle emad on bensodiasepiine kasutanud regulaarselt raseduse hilises faasis, võib olla tekkinud füüsiline sõltuvus ning võib esineda risk ärajätunähtude tekkeks sünnijärgsel perioodil.

Imetamine Bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, mistõttu tuleb Nitrazepam Accord’i kasutamist imetavatel emadel vältida.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsiente tuleb nõustada, et nagu kõik seda tüüpi ravimid, võib ka Nitrazepam Accord mõjutada oskust nõudvate tegevuste teostamist. Uimasus, amneesia, keskendumishäired ja lihasfunktsiooni halvenemine võib kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ebapiisava une korral võivad tähelepanuhäired olla suurenenud. Patsiente tuleb hoiatada, et alkohol võib suurendada nende häirete teket, mistõttu tuleb selle kasutamist ravi ajal vältida.

See ravim võib halvendada kognitiivset funktsiooni ning mõjutada patsiendi ohutut autojuhtimise võimet. See ravimiklass kuulub liiklust mõjutavate ravimite nimekirja. Selle ravimi määramisel tuleb patsienti teavitada:

see ravim võib tõenäoliselt mõjutada teie autojuhtimise võimet;
ärge sõitke autoga enne, kui te ei tea, kuidas see ravim teile mõjub;
autojuhtimine selle ravimi toime all on seadusevastane;
see ei ole siiski seadusevastane, kui: − see ravim on teile määratud meditsiinilise või dentaalse haiguse raviks ja − te olete seda võtnud vastavalt arstilt saadud juhistele ja pakendis olevale informatsioonile ja − see ei mõjutanud teie võimet ohutult autot juhtida.

4.8 Kõrvaltoimed

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata (ei saa klass (≥1/100 kuni (≥1/1000 (≥1/10 000 kuni (<1/10 000) hinnata Vere ja Vere düskraasia lümfisüsteemi häired Psühhiaatrilised Libiido Bensodiasepiinide häired muutused sõltuvus ja Närvisüsteemi Pearinglus, häired ataksia, Silma Topelt- Nägemishäired kahjustused nägemine Kõrva ja Vertiigo labürindi kahjustused Vaskulaarsed Hüpotensioon häired Seedetrakti Seedetrakti häired ärritus Maksa ja Ikterus sapiteede häired Naha ja Nahalööbed nahaaluskoe kahjustused Lihaste, luustiku Lihasnõrkus ja sidekoe kahjustused Neerude ja Uriinipeetus kuseteede häired

(1) Kasutamine (ka terapeutiliste annuste kasutamine) võib tekitada füüsilist ja psüühilist sõltuvust: ravi katkestamisel võivad tekkida ärajätunähud või tagasilöögifenomen, see on mööduv nähtus, mille

käigus sümptomid, mis on viinud bensodiasepiinide või nende sarnaste ainete kasutamiseni, tekkivad uuesti väljendunud kujul. Sellega võivad kaasneda teised reaktsioonid, nagu tujumuutused, ärevus ja rahutus. Kuna ärajätunähtude/tagasilöögifenomeni risk on suurem ravi järsu katkestamise korral, on soovitav annust vähendada järk-järgult. (2) Anterograadne amneesia võib ilmneda terapeutiliste annust korral, suuremate annuste kasutamisel suureneb ka risk. Amnestilised toimed võivad olla seotud kohatu käitumisega. (3) Eelnev depressioon võib väljenduda bensodiasepiinide kasutamise ajal. (4) Need nähud on annusest sõltuvad ja ilmnevad valdavalt ravi alguses, korduval kasutamisel need tavaliselt kaovad. Eakad on eriti tundlikud tsentraalselt toimivate ravimite suhtes.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Nitrazepam Accord’i üleannustamine ainukese ravimina avaldub häiretena, mis ei kujuta ohtu elule, välja arvatud juhul, kui ravimit kasutatakse kombinatsioonis teiste KNS depressantidega (sh alkohol).

Mis tahes ravimi üleannustamise korral tuleb arvestada, et manustatud võib olla mitmeid ravimeid.

Sümptomid: Bensodiasepiinide üleannustamine väljendub tavaliselt kesknärvisüsteemi depressioonina, varieerudes uimasusest koomani. Kergemal juhul võivad sümptomiteks olla uimasus, vaimne segasus, düsartria ja letargia, tõsisematel juhtudel võivad ilmneda ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamise pärssumine, harva kooma ja väga harva surm.

Ravi: Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb esile kutsuda oksendamine (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel. Kui patsient on teadvuseta, tuleb teha maoloputus, hoides hingamisteed vabana. Kui puudub võimalus mao tühjendamiseks, tuleb manustada aktiivsütt, et imendumist vähendada.

Erilist tähelepanu tuleb intensiivravis pöörata respiratoorsele ja kardiovaskulaarsele funktsioonile. Dialüüsi kasulikkust ei ole hinnatud. Flumaseniil on spetsiifiline IV (veenisisene) antidoot, mida kasutatakse ekstreemsete juhtude korral. Sellist sekkumist vajavaid patsiente tuleb hoida haiglas jälgimise all (vt vastavat väljakirjutamist puudutavat teavet). Bensodiasepiini antagonist flumaseniil ei ole näidustatud epilepsiaga patsientidele, keda on ravitud bensodiasepiinidega. Bensodiasepiinide toime antagonism võib sellistel patsientidel esile kutsuda krambihooge. Erutuse korral ei tohi kasutada barbituraate.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Uinutid ja rahustid, bensodiasepiini derivaadid, ATC-kood: N05CD02

Nitrazepam Accord on bensodiasepiini derivaat, millel on uinutavad omadused. Selle toime avaldub 30…60 minuti jooksul, tekitades 6…8 tunni pikkuse une.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine: Ravim imendub seedetraktist hästi, maksimaalne tase plasmas saabub 2 tunni jooksul pärast manustamist. 2

tundi pärast manustamist on nitrasepaami kontsentratsioon tserebrospinaalses vedelikus ligikaudu 8% ja 36 tunni pärast ligikaudu 16% vereplasmas esinevast kontsentratsioonist. Seega kontsentratsioon tserebrospinaalses vedelikus vastab toimeaine valguga mitte seotud fraktsioonile plasmas. Tasakaalukontsentratsioon plasmas saavutatakse 5 päevaga.

Jaotumine: Noorematel inimestel on jaotusruumala 2 L/kg, eakatel on jaotusruumala suurem ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tõuseb 40 tunnini.

Biotransformatsioon: Nitrasepaam laguneb biotransformatsiooni käigus mitmeteks metaboliitideks, millest ükski ei oma olulist kliinilist aktiivsust.

Eritumine: Ligikaudu 5% metaboliitidest eritub muutumatul kujul uriiniga, millest vähem kui 10% igast 7-amino- ja 7-atsetüülaminometaboliidist esimese 48 tunni jooksul. Noorematel inimestel on jaotusruumala 2 L/kg, eakatel on jaotusruumala suurem ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tõuseb 40 tunnini.

Poolväärtusaeg on keskmiselt 24 tundi.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed: Selget korrelatsiooni Nitrazepam Accord’i ja selle kliiniliste toimete vahel ei ole tõestatud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Üks 5 mg tablett sisaldab järgmisi abiaineid: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A) Talk (E553b) Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused