Pakendi infoleht: teave patsiendile

Noldoxen 10 mg/5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Noldoxen 20 mg/10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Noldoxen 40 mg/20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Noldoxen ja milleks seda kasutatakse

Noldoxen on toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mis tähendab, et selle toimeained vabanevad pikema aja jooksul. Toime kestab 12 tundi. Need tabletid on ette nähtud ainult täiskasvanutele.

Valuvaigistav toime Noldoxen tabletid on teile määratud tugeva valu raviks, mis allub ainult opioidvaluvaigistitele. Naloksoon on ravimisse lisatud selleks, et vähendada kõhukinnisuse teket.

Kuidas need tabletid toimivad Need tabletid sisaldavad kahte toimeainet: oksükodoonvesinikkloriidi ja naloksoonvesinikkloriidi. Oksükodoonvesinikkloriid on opioidide rühma kuuluv tugev analgeetikum (valuvaigisti), mis vastutab Noldoxeni valuvaigistava toime eest. Noldoxeni teine toimeaine, naloksoonvesinikkloriid, on kõhukinnisuse tekke takistamiseks. Opioidvaluvaigistitega ravimisel on tüüpiliseks kõrvaltoimeks soolefunktsiooni häire (nt kõhukinnisus).

2. Mida on vaja teada enne Noldoxeni võtmist

Noldoxeni ei tohi võtta kui olete oksükodoonvesinikkloriidi, naloksoonvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te ei suuda hingamise abil varustada oma verd piisavalt hapnikuga ja vabaneda organismis toodetud süsihappegaasist (hingamise pärssimine); kui teil on raske kopsuhaigus, millega kaasneb hingamisteede kitsenemine (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus ehk KOK); kui teil on seisund, mida tuntakse cor pulmonale nime all. Selle seisundi korral laieneb südame parem pool, sest kopsusisestes veresoontes on rõhk suurenenud (nt KOK tulemusel - vt eespool); kui teil on raske bronhiaalastma; PI_Text031149_3 - Updated: Page 1 of 12

kui teil on paralüütiline iileus (soolesulguse vorm), mille põhjuseks ei ole opioidide kasutamine; kui teil on mõõdukas kuni raske maksafunktsiooni kahjustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Noldoxeni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te olete eakas patsient või nõrgestatud patsient;
• kui teil on paralüütiline iileus (soolesulguse vorm), mille põhjuseks on opioidide kasutamine;
• kui teil on neerukahjustus;
• kui teil on kerge maksakahjustus;
• kui teil on raske kopsukahjustus (st vähenenud hingamismaht);
• kui teil on seisund, mida iseloomustavad öised sagedased pausid hingamises, mis muudab teid päeval väga uniseks (uneapnoe);
• kui teil on müksödeem (kilpnäärme häire, millega kaasneb naha kuivus, külmus ja turse, mis esineb näol ja jäsemetel);
• kui teie kilpnääre ei tooda piisavalt hormoone (kilpnäärme alatalitlus ehk hüpotüreoidism);
• kui teie neerupealised ei tooda piisavalt hormoone (neerupealiste puudulikkus ehk Addisoni tõbi);
• kui teil on vaimuhaigus, millega kaasneb (osaline) reaalsustunde kadu (psühhoos), kui see on põhjustatud alkoholist või teistest mõnuainetest (narkootikumidest tingitud psühhoos);
• kui teil on probleeme sapikividega või kui teil on mõni muu sapiteede häire (sapiteede, sapipõie vms haigus);
• kui teie eesnääre on ebanormaalselt suurenenud (eesnäärme hüpertroofia);
• kui teil on alkoholism või delirium tremens;
• kui teil on kõhunäärme põletik (pankreatiit);
• kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon);
• kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• kui teil esineb juba südameprobleeme;
• kui teil on peavigastus (koljusisese rõhu suurenemise riski tõttu);
• kui teil on epilepsia või kui teil on kalduvus krampide tekkeks;
• kui te võtate ka MAO inhibiitoreid (kasutatakse Parkinsoni tõve või depressiooni raviks) või kui olete seda tüüpi ravimeid võtnud viimase kahe nädala jooksul, nt ravimeid, mis sisaldavad tranüültsüpromiini, fenelsiini, isokarboksasiidi, moklobemiidi ja linesoliidi;
• kui teil esineb unisust või ootamatu uinumise episoode.

Unega seotud hingamishäired Noldoxen võib põhjustada unega seotud hingamishäireid, näiteks uneapnoed (hingamispausid une ajal) ja unega seotud hüpokseemiat (madal hapnikusisaldus veres). Sümptomiteks võivad olla hingamispausid une ajal, öine ärkamine õhupuuduse tõttu, raskused une säilitamisel või liigne unisus päevasel ajal. Kui te märkate endal või keegi teine märkab teil neid sümptomeid, pidage nõu oma arstiga. Arst võib kaaluda ravimi annuse vähendamist. Rääkige oma arstile, kui midagi eelnevast on teie puhul kehtinud kunagi minevikus. Rääkige oma arstile ka sellest, kui teil tekib mõni ülalnimetatud häiretest nende tablettide võtmise ajal. Opioidi üleannustamise kõige tõsisem tagajärg on hingamise pärssimine (aeglane ja pealiskaudne hingamine). See võib põhjustada ka hapniku taseme langemist, mille tagajärjel te võite minestada, jne.

Te peate toimeainet prolongeeritult vabastava tableti alla neelama tervena, et te ei kahjustaks oksükodoonvesinikkloriidi aeglast vabanemist toimeainet prolongeeritult vabastavast tabletist. Ärge murdke, närige ega purustage tablette. Kui te neelate tablette pärast poolitamist, murdmist, närimist või purustamist, võib see viia oksükodoonvesinikkloriidi imendumiseni potentsiaalselt surmavas annuses (vt lõik 3 „Kui te võtate Noldoxeni rohkem, kui ette nähtud“).

Kui teil tekib ravi algul tugev kõhulahtisus, võib see olla tingitud naloksooni toimest. See võib olla märgiks, et soolestiku funktsioon normaliseerub. Selline kõhulahtisus võib kesta esimese 3…5 ravipäeva jooksul. Palun pöörduge oma arsti poole, kui kõhulahtisus kestab kauem kui 3…5 päeva või annab teile põhjust muretsemiseks.

PI_Text031149_3 - Updated: Page 2 of 12

Kui te olete kasutanud mingit muud opioidi, võivad teil Noldoxen-ravile üleminekul algul esineda ärajätusümptomid, nt rahutus, higistamishood ja lihasvalu. Kui teil tekivad sellised sümptomid, võite te vajada erilist jälgimist oma arsti juures.

Ravimtaluvus, psüühiline ja füüsiline sõltuvus Ravim sisaldab oksükodooni, mis on opioidravim. Opioidsete valuvaigistite korduv kasutamine võib vähendada ravimi efektiivsust (te harjute sellega, mida nimetatakse ravimtaluvuseks ehk tolerantsuseks). Noldoxeni korduv kasutamine võib viia ka sõltuvuse tekkeni ja kuritarvitamiseni, mis võib põhjustada eluohtlikku üleannustamist. Nende kõrvaltoimete risk võib suureneda suurema annuse ja pikema kasutamise korral.

Psüühiline või füüsiline sõltuvus võib tekitada tunde, et te ei kontrolli enam, kui palju te ravimit peate võtma või kui sageli peate seda võtma. Teile võib tunduda, et peate jätkama ravimi võtmist, isegi kui see ei aita leevendada teie valu.

Sõltuvusse sattumise oht on inimestel erinev. Teil võib olla suurem risk Noldoxeni psüühilise või füüsilise sõltuvuse tekkimiseks, kui:

• teie või keegi teie pereliikmetest on kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses alkoholist, retseptiravimitest või ebaseaduslikest uimastitest ("sõltlane");
• te olete suitsetaja;
• teil on kunagi olnud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või kui olete saanud ravi vaimse tervise muude häirete tõttu.

Kui te märkate Noldoxeni võtmise ajal mõnda järgmistest nähtudest, võib see olla märk psüühilise või füüsilise sõltuvuse tekkest:

• te peate ravimit võtma kauem, kui arst on teile määranud;
• te peate võtma rohkem kui soovitatud annus;
• te kasutate ravimit muudel põhjustel, kui see on määratud, näiteks et "jääda rahulikuks" või "paremini magada";
• teil ei ole korduvalt õnnestunud ravimi kasutamist lõpetada või kontrolli all hoida;
• kui te lõpetate ravimi võtmise, tunnete end halvasti ja tunnete end pärast ravimi uuesti võtmist paremini (nn “ärajätunähud”).

Kui te märkate ükskõik millist neist nähtudest, pidage nõu oma arstiga, et arutada teile parimat raviviisi, sealhulgas seda, millal on sobiv ravi lõpetada ja kuidas seda ohutult teha (vt lõik 3 “Kui te lõpetate Noldoxeni võtmise”).

Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib tugev valu ülakõhus, mis võib kiirguda selga, iiveldus, oksendamine või palavik, sest need võivad olla kõhunäärmepõletikuga (pankreatiidiga) või sapiteede põletikuga seotud sümptomid.

Teatage oma arstile, kui teil on vähktõbi koos kõhukelme metastaasidega või seedetrakti ja väikevaagna piirkonna vähktõve korral algav soolte obstruktsioon (soolte ummistumine). Kui teile on vajalik teha operatsioon, rääkige palun oma arstile, et te võtate Noldoxeni.

Sarnaselt teistele opioididele võib oksükodoon mõjutada organismis hormoonide, nagu kortisool või suguhormoonid, tavapärast tootmist, eriti kui te olete pikka aega tarvitanud suuri annuseid. Kui teil tekivad püsivad sümptomid, nagu iiveldus või haiglane olek (sh oksendamine), söögiisu kaotus, väsimus, nõrkus, pearinglus, menstruaaltsükli muutused, impotentsus, viljatus või suguiha vähenemine, rääkige oma arstiga, kuna ta võib soovida jälgida teie hormoonide taset.

See ravim võib suurendada teie valutundlikkust, eriti suurte annuste puhul. Kui see juhtub, rääkige sellest oma arstile. Vajalik võib olla vähendada teie ravimi annust või vahetada ravimit.

Te võite oma väljaheites märgata toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide jääke. Ärge laske ennast sellest häirida, sest toimeained (oksükodoonvesinikkloriid ja naloksoonvesinikkloriid) on juba PI_Text031149_3 - Updated: Page 3 of 12

vabanenud maos ja sooltes ning imendunud teie organismi.

Noldoxeni tablettide vale kasutamine Need tabletid ei sobi ärajätusümptomite raviks.

Noldoxeni ei tohi kunagi kuritarvitada, eriti juhul kui teil on ravimsõltuvus. Kui teil on sõltuvus sellistest ainetest, nagu heroiin, morfiin või metadoon, tekivad teil nende tablettide kuritarvitamisel tõenäoliselt rasked ärajätusümptomid, sest need sisaldavad toimeainet naloksooni. Olemasolevad ärajätusümptomid võivad halveneda.

Ärge kunagi kuritarvitage neid tablette niimoodi, et lahustate need ja süstite (nt veresoonde). Need sisaldavad aineid, eriti talki, mis võib põhjustada lokaalset kudede hävimist (nekroosi) ja muutusi kopsukoes (kopsugranuloom). Selline kuritarvitamine võib teile tuua ka teisi tõsiseid tagajärgi ning isegi lõppeda surmaga.

Noldoxeni kasutamisel võib dopingukontrolli analüüsi vastus olla positiivne.

Noldoxeni kasutamine dopinguainena võib ohustada tervist.

Muud ravimid ja Noldoxen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kõrvaltoimete oht suureneb, kui te kasutate antidepressantide (nt tsitalopraam, duloksetiin, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin, venlafaksiin). Nimetatud ravimitel võib tekkida oksükodooniga koostoimeid ja teil võib esineda sümptomeid, nagu tahtmatud rütmilised lihaste kokkutõmbed, sealhulgas silmade liigutusi juhtivate lihaste kokkutõmbed, rahutus, liigne higistamine, värinad, reflekside ülemäärane väljendumine, lihaspinge suurenemine, kehatemperatuuri tõus üle 38 °C. Nende sümptomite tekkimisel pöörduge oma arsti poole. Opioidide (sh oksükodoonvesinikkloriidi) samaaegne kasutamine rahustitega (nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid) suurendab riski uimasuse, hingamisraskuse (respiratoorne depressioon) ja kooma tekkeks ning võib olla eluohtlik. Seetõttu on samaaegset kasutamist lubatud kaaluda üksnes juhul, kui teisi ravivõimalusi ei saa kasutada.

Kui arst on teile siiski määranud Noldoxeni koos rahustiga, siis ta peab piirama samaaegse ravi annuseid ja kestust.

Palun rääkige oma arstile kõigist rahustitest, mida te võtate, ning järgige hoolikalt arstilt saadud annustamissoovitusi. Võib olla abiks, kui informeerite sõpru või sugulasi, et nad oleksid teadlikud eespool loetletud nähtudest ja sümptomitest. Selliste sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga. Sellised rahustid või sarnased ravimid on näiteks:

• teised tugevad valuvaigistid (opioidid);
• ravimid, mida kasutatakse epilepsia, valu ja ärevuse raviks, nagu gabapentiin ja pregabaliin;
• unerohud ja trankvillisaatorid (rahustid, sh bensodiasepiinid, uinutid, anksiolüütikumid);
• depressioonivastased ravimid;
• ravimid, mida kasutatakse allergiate, merehaiguse või iivelduse raviks (antihistamiinikumid või antiemeetikumid);
• psühhiaatrilisi või vaimse seisundi häireid korrigeerivad ravimid (antipsühhootikumid, sh fenotiasiinid ja neuroleptikumid);
• lihaseid lõõgastavaid ravimid;
• Parkinsoni tõve ravimid.

Kui te võtate neid tablette samal ajal oma teiste ravimitega, võib see mõjutada nende tablettide või teiste allpool kirjeldatud ravimite toimet. Teatage oma arstile, kui te võtate:

• ravimeid, mis vähendavad vere hüübimisvõimet (kumariini derivaadid), hüübimisaeg võib

PI_Text031149_3 - Updated: Page 4 of 12

kiireneda või aeglustuda;

• makroliidi tüüpi antibiootikume (nagu klaritromütsiin, erütromütsiin või telitromütsiin);
• asool-tüüpi seenevastaseid ravimeid (nagu ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool või posakonasool);
• spetsiifilist tüüpi ravimeid, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (kasutatakse HIV ravis; näiteks ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir või sakvinaviir);
• tsimetidiini (maohaavandite, seedehäirete või kõrvetiste raviks);
• rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ravis);
• karbamasepiini (kasutatakse krampide, tõmbluste või krambihoogude ravis ning teatud tüüpi valu korral);
• fenütoiini (kasutatakse krampide, tõmbluste või krambihoogude ravis);
• taimset ravimit, mida nimetatakse naistepuna ürdiks (Hypericum perforatum);
• kinidiini (ebaregulaarse südamerütmi vastane ravim).

Noldoxeni ja paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe või naltreksooni vahel ei ole oodata mingeid koostoimeid.

Noldoxen koos toidu, joogi ja alkoholiga Kui te joote Noldoxeni võtmise ajal alkoholi, võite te tunda ennast rohkem unisemalt või suureneb tõsiste kõrvaltoimete oht, näiteks pindmine hingamine koos hingamisseisaku ja teadvusekaoga. Soovitatav on Noldoxeni võtmise ajal alkoholi mitte juua. Nende tablettide võtmise ajal peate vältima greipfruudi mahla joomist. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Raseduse ajal tuleb nende tablettide kasutamist vältida nii palju kui võimalik. Kui raseduse ajal kasutada oksükodoonvesinikkloriidi pikema aja jooksul, võib see viia ärajätusümptomite tekkeni vastsündinutel. Kui oksükodoonvesinikkloriidi manustati sünnituse ajal, võib vastsündinul tekkida hingamise depressioon (aeglane ja pinnapealne hingamine).

Imetamine Ravi ajal nende tablettidega tuleb rinnaga toitmine katkestada. Oksükodoonvesinikkloriid imendub rinnapiima. Ei ole teada, kas naloksoonvesinikkloriid samuti imendub rinnapiima. Seetõttu ei saa välistada ohtu rinnaga toidetavale lapsele, eriti pärast seda kui manustatud on Noldoxeni mitmeid annuseid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Noldoxen võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Eriti tõenäoline on see ravi alustamisel Noldoxeniga, pärast annuse suurendamist või pärast ületulekut teiselt ravimilt. Kõrvaltoimed siiski kaovad pärast seda, kui te olete saavutanud stabiilse Noldoxeni annuse.

Noldoxeni on seostatud unisuse ja ootamatu uinumise episoodidega. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega. Kui see kehtib teie kohta, siis rääkige sellest oma arstile.

Küsige oma arstilt, kas te võite juhtida autot või käsitseda masinaid.

Noldoxen sisaldab laktoosi Ravim sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne nende tablettide võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Noldoxeni võtta

PI_Text031149_3 - Updated: Page 5 of 12

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal arutab arst teiega, mida te võite Noldoxeni kasutamisest oodata, millal ja kui kaua peate seda võtma, millal pöörduda oma arsti poole ja millal on teil vaja ravi lõpetada (vt ka „Kui te lõpetate Noldoxeni võtmise“).

Noldoxen on toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. See tähendab, et toimeaine vabaneb tabletist pikema aja jooksul. Ravimi toime püsib 12 tundi.

Te peate toimeainet prolongeeritult vabastava tableti alla neelama tervena, et te ei kahjustaks oksükodoonvesinikkloriidi aeglast vabanemist toimeainet prolongeeritult vabastavast tabletist. Ärge murdke, närige ega purustage tablette. Kui te neelate tablette pärast murdmist, närimist või purustamist, võib see viia oksükodoonvesinikkloriidi imendumiseni potentsiaalselt surmavas annuses (vt lõik 3 „Kui te võtate Noldoxeni rohkem, kui ette nähtud“).

Kui teie arst ei ole määranud teisiti, on tavaline annus

Täiskasvanud Tavaline algannus on 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi / 5 mg naloksoonvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina iga 12 tunni järel. Teie arst otsustab, mitu tabletti te peate iga päev võtma ja kuidas ööpäevane koguannus hommikuseks ja õhtuseks annuseks jagada. Vajadusel otsustab teie arst ka ravi jooksul annust kohandada. Teie annust kohandatakse vastavalt teie valu tasemele ja individuaalsele tundlikkusele. Teile peab manustama väikseima annuse, mis on vajalik valu leevendamiseks. Kui te olete juba saanud ravi opioididega, võib ravi Noldoxeniga alustada suuremate annustega.

Maksimaalne ööpäevane annus on 160 mg oksükodoonvesinikkloriidi ja 80 mg naloksoonvesinikkloriidi. Kui te vajate suuremat annust, võib arst teile anda lisaks oksükodoonvesinikkloriidi ilma naloksoonvesinikkloriidita. Siiski ei tohi oksükodoonvesinikkloriidi maksimaalne ööpäevane annus ületada 400 mg. Kui lisaks manustatakse oksükodoonvesinikkloriidi ilma täiendava naloksoonvesinikkloriidita, võib see vähendada naloksooni soodsat toimet soolestiku tegevusele.

Kui te olete nendelt tablettidelt üle läinud teisele opioidvaluvaigistile, halveneb arvatavasti teie soolestiku funktsioon.

Kui te tunnete kahe Noldoxeni annuste vahel valu, võite te vajada kiiretoimelist valuvaigistit. Noldoxen ei sobi selleks.

Sel juhul rääkige palun oma arsti või apteekriga.

Kui teile tundub, et nende tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eakad patsiendid Normaalse neeru- ja/või maksafunktsiooniga eakatel patsientidel ei ole annust üldiselt vaja kohandada.

Maksa- või neerukahjustus Kui teil on neerufunktsiooni kahjustus või kerge maksafunktsiooni kahjustus, kirjutab teie arst teile need tabletid välja erilise ettevaatusega. Kui teil on mõõdukas kuni raske maksafunktsiooni kahjustus, ei tohi te neid tablette kasutada (vt ka lõik 2 „Noldoxeni ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

PI_Text031149_3 - Updated: Page 6 of 12

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Noldoxeni ei ole veel uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Selle ohutus ja efektiivsus ei ole lastel ja noorukitel tõestatud. Sel põhjusel ei ole Noldoxeni lastel ja alla 18-aastastel noorukitel soovitatav kasutada.

Manustamisviis Noldoxen on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake need tabletid alla tervelt (ilma närimata) koos piisava koguse vedelikuga (½ klaasi veega). Te võite võtta toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette koos toiduga või ilma. Võtke tablette iga 12 tunni järel kindla ajakava järgi (nt kell 8 hommikul ja kell 8 õhtul). Ärge murdke, närige ega purustage toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Ainult perforeeritud üheannuseline lastekindel lahtirebitav blister Noldoxen on saadaval perforeeritud üheannuselises lastekindlas lahtirebitavas blistris. Eemaldage toimeainet prolongeeritult vabastav tablett pakendist alljärgnevalt:

1. Hoidke blisterpakendit servast ja eemaldage üks blister ülejäänutest tõmmates see ettevaatlikult lahti perforatsioonijoont pidi. 2. Tõmmake fooliumi nurk üles ja sellest tõmmates kõrvaldage foolium täielikult. 3. Kallutage toimeainet prolongeeritult vabastav tablett käele. 4. Neelake toimeainet prolongeeritult vabastav tablett alla tervelt koos piisava vedelikuga, koos toiduga või ilma.

Kasutamise kestus Üldjuhul ei pea te neid tablette võtma kauem, kui püsib vajadus. Kui te saate pikaajalist ravi, peab arst regulaarselt kontrollima, kas te vajate veel neid tablette.

Kui te võtate Noldoxeni rohkem, kui ette nähtud Te peate otsekohe teavitama oma arsti, kui te olete võtnud neid tablette rohkem, kui teile määratud. Üleannustamise tagajärjeks võivad olla:

• kitsenenud pupillid;
• aeglane ja pinnapealne hingamine (hingamise depressioon);
• uimasus kuni teadvuse kaotuseni;
• madal lihastoonus (hüpotoonia);
• vähenenud pulsisagedus;
• vererõhu langus;
• ajukahjustus (tuntud kui toksiline leukoentsefalopaatia).

Rasketel juhtudel võivad tekkida teadvuskaotus (kooma), vedeliku kogunemine kopsudesse ja vereringe kollaps, mis võivad mõnel juhul lõppeda surmaga.

Te peate vältima olukordi, kus on vajalik suurem valvsus, nagu autojuhtimine.

Kui te unustate Noldoxeni võtta või kui te võtsite teile välja kirjutatust väiksema annuse, ei tunne te võib-olla mingit toimet. Kui te unustasite annuse võtmata, järgige palun alltoodud juhiseid.

• Kui teie järgmise tavalise annuseni on jäänud 8 tundi või rohkem: võtke unustatud annus otsekohe sisse ja jätkake oma tavalise annustamisskeemiga.

PI_Text031149_3 - Updated: Page 7 of 12

• Kui teie järgmise tavalise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi: võtke unustatud annus sisse. Seejärel oodake veel 8 tundi, enne kui võtate järgmise annuse. Püüdke jõuda tagasi oma esialgse annustamise ajakava juurde (nt kell 8 hommikul ja kell 8 õhtul). Ärge võtke rohkem kui üks annus mis tahes 8-tunnise perioodi jooksul.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Noldoxeni võtmise Ärge lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Kui te ei vaja enam edasist ravi, peate te ööpäevast annust järk-järgult vähendama pärast seda, kui olete sellest oma arstiga rääkinud. Sel teel väldite ärajätusümptomite teket, nt rahutust, higistamishooge ja lihasvalusid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Olulised kõrvaltoimed, mille suhtes valvel olla, ning mida teha, kui need tekivad.

Kui teil tekib mõni järgmistest olulistest kõrvaltoimetest, pidage otsekohe nõu lähima kättesaadava arstiga. Opioidi üleannustamisel on peamiseks ohuks aeglane ja pinnapealne hingamine (hingamise depressioon). See tekib enamasti eakatel ja nõrgestatud patsientidel. Tundlikel patsientidel võivad opioidid põhjustada ka tugevat vererõhu langust. Esinenud on järgmised kõrvaltoimed

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• kõhuvalu,
• kõhukinnisus,
• kõhulahtisus,
• suukuivus,
• seedehäire,
• oksendamine,
• iiveldus,
• meteorism (kõhugaasid),
• vähenenud söögiisu või söögiisu kaotus,
• pearingluse või pöörlemise tunne,
• peavalu,
• kuumahood,
• ebatavaline nõrkustunne,
• väsimus või kurnatus,
• nahasügelus,
• nahareaktsioonid/lööve,
• higistamine,
• peapööritus,
• unehäired,
• uimasus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• kõhupuhitus,
• ebanormaalsed mõtted,
• ärevus,
• segasus,

PI_Text031149_3 - Updated: Page 8 of 12

• depressioon,
• närvilisus
• pigistustunne rindkeres, eriti kui teil juba on südame isheemiatõbi,
• vererõhu langus,
• ärajätunähud, nagu erutusseisund,
• minestamine,
• energiapuudus,
• janu,
• maitsetundlikkuse muutus,
• südamepekslemine,
• sapikoolikud,
• valu rindkeres,
• üldine halb enesetunne,
• valu,
• käte, pahkluude või jalgade turse,
• kontsentreerumisraskused,
• kõnehäired,
• värisemine,
• hingamisraskused,
• rahutus,
• külmavärinad,
• maksaensüümide aktiivsuse tõus,
• vererõhu tõus,
• suguiha vähenemine,
• vesine nohu,
• köha,
• ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid,
• kehakaalu langus,
• õnnetusjuhtumitest tingitud vigastused,
• suurenenud urineerimisvajadus,
• lihaskrambid,
• lihastõmblused,
• lihasvalu,
• nägemise halvenemine,
• epileptilised krambihood (eriti epilepsiaga või krambihoogude eelsoodumusega isikutel).

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• pulsisageduse tõus,
• ravimisõltuvus,
• hammaste muutused,
• kehakaalu tõus,
• haigutamine.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• agressiivsus,
• eufooriline tuju,
• tugev uimasus,
• erektsioonihäired,
• hirmuunenäod,
• hallutsinatsioonid,
• pindmine hingamine,
• urineerimisraskused,
• torkimistunne nahal (surin kätes või jalgades),
• röhatused,
• uneapnoe (hingamispausid magamise ajal).

PI_Text031149_3 - Updated: Page 9 of 12

Toimeaine oksükodoonvesinikkloriid, kui seda ei ole kombineeritud naloksoonvesinikkloriidiga, omab teadaolevalt järgmisi erinevaid kõrvaltoimeid.

Oksükodoon võib põhjustada hingamisprobleeme (respiratoorne depressioon), vähendada silma pupilli suurust, põhjustada bronhilihaste ja silelihaste kramplikke kokkutõmbeid ja pärssida köharefleksi.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• meeleolu muutused ja isiksuse muutused (nt depressioon, ülim õnnetunne),
• vähenenud aktiivsus,
• suurenenud aktiivsus,
• raskused urineerimisel,
• luksumine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• vähenenud kontsentreerumisvõime,
• migreen,
• suurenenud lihaspinge,
• tahtmatud lihaskokkutõmbed,
• seisund, mille korral sooled ei tööta enam nagu peab (soolesulgus),
• naha kuivus,
• ravimitaluvus,
• vähenenud valu- või puutetundlikkus,
• koordinatsioonihäire,
• häälemuutused (düsfoonia),
• vedeliku peetus,
• kuulmishäired,
• suuhaavandid,
• neelamisraskused,
• valusad igemed,
• tajuhäired (nt hallutsinatsioonid, derealisatsioon),
• naha õhetus,
• veetustumine,
• ülierutatus,
• suguhormoonide taseme langus, mis võib mõjutada sperma teket meestel ja menstruaaltsüklit naistel.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• sügelev lööve (urtikaaria),
• infektsioonid, näiteks külmamuhk või herpes (mis võib põhjustada villide teket suu ümbruses või suguelundite piirkonnas),
• suurenenud söögiisu,
• must (tõrva värvi) väljaheide,
• igemete veritsemine.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ägedad generaliseerunud allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid),
• valutundlikkuse suurenemine,
• menstruatsiooni puudumine,
• ärajätusümptomid vastsündinul,
• sapivoolu häired, sooleklapi probleem, mis võib põhjustada tugevat ülakõhuvalu (sapijuha sulgurlihase funktsioonihäire),
• hammaste lagunemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada PI_Text031149_3 - Updated: Page 10 of 12

www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Noldoxeni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Noldoxen sisaldab

• Toimeained on oksükodoonvesinikkloriid ja naloksoonvesinikkloriid. 10 mg/5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 9 mg oksükodoonile ning 5,45 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraati, mis vastab 5 mg naloksoonvesinikkloriidile ja 4,5 mg naloksoonile. 20 mg/10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 20 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 18 mg oksükodoonile ning 10,9 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraati, mis vastab 10 mg naloksoonvesinikkloriidile ja 9 mg naloksoonile. 40 mg /20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 40 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 36 mg oksükodoonile ning 21,8 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraati, mis vastab 20 mg naloksoonvesinikkloriidile ja 18 mg naloksoonile.
• Teised koostisosad on: 10 mg/5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Hüdroksüpropüültselluloos, etüültselluloos, glütserooldistearaat, laktoosmonohüdraat, talk (E553b), magneesiumstearaat (E470b) tableti sisus ning polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b) õhukeses polümeerikattes. Vt lõik 2 „Noldoxen sisaldab laktoosi“. 20 mg/10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Hüdroksüpropüültselluloos, etüültselluloos, glütserooldistearaat, laktoosmonohüdraat, talk (E553b), magneesiumstearaat (E470b) tableti sisus ning polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), punane raudoksiid (E172) õhukeses polümeerikattes. Vt lõik 2 „Noldoxen sisaldab laktoosi“. 40 mg/20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Hüdroksüpropüültselluloos, etüültselluloos, glütserooldistearaat, laktoosmonohüdraat, talk (E553b), magneesiumstearaat (E470b) tableti sisus ning polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (ER172) õhukeses polümeerikattes. Vt lõik 2 „Noldoxen sisaldab laktoosi“.

Kuidas Noldoxen välja näeb ja pakendi sisu 10 mg/5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Valged, ovaalsed, kergelt kaksikkumerad, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „10“ (mõõdud: 9,5 mm x 4,5 mm). 20 mg/10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid PI_Text031149_3 - Updated: Page 11 of 12

Heleroosad, ovaalsed, kergelt kaksikkumerad, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „20“ (mõõdud: 9,5 mm x 4,5 mm). 40 mg/20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Pruunikaskollased, kapslikujulised, kergelt kaksikkumerad, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „40“ (mõõdud: 14,0 mm x 6,0 mm).

Noldoxen 10 mg/5 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 või 112 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti lastekindlates blistrites. Noldoxen 20 mg/10 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 või 112 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti lastekindlates blistrites. Noldoxen 40 mg/20 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 või 112 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti lastekindlates blistrites.

Perforeeritud üheannuseline lastekindel lahtirebitav blister Noldoxen 10 mg/5 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 või 112 x 1 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti perforeeritud üheannuselistes lastekindlates lahtirebitavates blistrites. Noldoxen 20 mg/10 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 või 112 x 1 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti perforeeritud üheannuselistes lastekindlates lahtirebitavates blistrites. Noldoxen 40 mg/20 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 või 112 x 1 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti perforeeritud üheannuselistes lastekindlates lahtirebitavates blistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2024.

PI_Text031149_3 - Updated: Page 12 of 12