Noldoxen - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (40mg +20mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Noldoxen, 10 mg/5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Noldoxen, 20 mg/10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Noldoxen, 40 mg/20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Oksükodoonvesinikkloriid/naloksoonvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Noldoxen ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Noldoxen’i võtmist
3. Kuidas Noldoxen’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Noldoxen’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Noldoxen ja milleks seda kasutatakse

Valuvaigistav toime

Noldoxen on teile määratud tugeva valu raviks, mis allub ainult opioidvaluvaigistitele.

Kuidas Noldoxen toimib valuvaigistina

Noldoxen sisaldab kahte toimeainet: oksükodoonvesinikkloriidi ja naloksoonvesinikkloriidi. Oksükodoon on opioidide rühma kuuluv tugev analgeetikum (valuvaigisti), mis vastutab Noldoxen’i valuvaigistava toime eest. Naloksoon on mõeldud leevendamaks mõnede tugevate valuvaigistite põhjustatud kõrvaltoimeid.

Mida on vaja teada enne Noldoxen’i võtmist

Ärge võtke Noldoxen’i:

• kui olete oksükodooni või naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on hingamisprobleemid, nt liiga aeglane või nõrk hingamine (respiratoorne depressioon);
• kui teil on raske kopsuhaigus, millega kaasneb hingamisteede kitsenemine (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus ehk KOK);
• kui teil on seisund, mida tuntakse cor pulmonale nime all. Selle seisundi korral laieneb südame parem pool, sest kopsusisestes veresoontes on rõhk suurenenud (nt KOK tulemusel vt eespool);
• kui teil on raske bronhiaalastma;
• kui teil on soolesulgus (paralüütiline iileus), mille põhjuseks ei ole opioidide kasutamine;
• kui teil on mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Noldoxen võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te olete eakas või nõrgestatud patsient;
• kui teil on soolesulgus (paralüütiline iileus), mille põhjuseks on opioidide kasutamine;
• kui teil on neerukahjustus;
• kui teil on kerge maksakahjustus;
• kui teil on raske kopsukahjustus (st vähenenud hingamismaht);
• kui teil on haigus, mille korral teil esineb öösiti sagedasi hingamispause, mille tõttu te olete päeval väga unine (uneapnoe);
• kui teil on müksödeem (kilpnäärme häire, millega kaasneb naha kuivus, külmus ja turse, mis esineb näol ja jäsemetel);
• kui teie kilpnääre ei tooda piisavalt hormoone (kilpnäärme alatalitlus ehk hüpotüreoidism);
• kui teie neerupealised ei tooda piisavalt hormoone (neerupealiste puudulikkus ehk Addisoni tõbi);
• kui teil on vaimuhaigus, mis on põhjustatud mürgistusest (toksiline psühhoos);
• kui teil on probleeme sapikividega;
• kui teie eesnääre on ebanormaalselt suurenenud (eesnäärme hüpertroofia);
• kui te olete või olete olnud sõltuvuses alkoholist või ravimitest, või teil on varem esinenud võõrutusnähte nagu erutusseisund, ärevus, värinad või higistamine pärast alkoholi ja ravimite võtmise lõpetamist;
• kui teil on kõhunäärme põletik (pankreatiit);
• kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon);
• kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• kui teil esineb südameprobleeme;
• kui teil on peavigastus (koljusisese rõhu suurenemise riski tõttu);
• kui teil on epilepsia või kui teil on kalduvus krampide tekkeks;
• kui te võtate ka ravimeid, mida nimetatakse MAO inhibiitoriteks (kasutatakse Parkinsoni tõve või depressiooni raviks), nt ravimeid, mis sisaldavad tranüültsüpromiini, fenelsiini, isokarboksasiidi, moklobemiidi ja linesoliidi;
• kui teil esineb unisust või ootamatu uinumise episoode.

Noldoxen’i ei soovitata kasutada kaugelearenenud seedetrakti ja vaagnapiirkonna vähiga patsientidel, kuna sooleummistus võib olla probleemiks.

Kuidas Noldoxen’i õigesti kasutada

Kui teil tekib ravi algul (esimese 3...5 päeva jooksul) tugev kõhulahtisus, võib see olla tingitud naloksooni toimest. See võib olla märgiks, et soolestiku funktsioon normaliseerub. Palun pöörduge oma arsti poole, kui kõhulahtisus kestab kauem kui 3…5 päeva või annab teile põhjust muretsemiseks.

Kui te olete kasutanud suurtes annustes mingit muud opioidi, võivad teil Noldoxen-ravile üleminekul algul esineda ärajätusümptomid, nt rahutus, higistamishood ja lihasvalu. Kui teil tekivad sellised sümptomid, võite te vajada erilist jälgimist oma arsti juures.

Kui teile on tarvis teha operatsioon, rääkige palun oma arstile, et te võtate Noldoxen’i.

Pikaajalisel kasutamisel võib teil Noldoxen’i suhtes kujuneda tolerantsus. See tähendab, et te vajate soovitud toime saavutamiseks suuremaid annuseid. Samuti võib Noldoxen’i pikaajaline kasutamine viia füüsilise sõltuvuse tekkeni. Kui ravi lõpetatakse liiga järsku, võivad tekkida ärajätusümptomid. Kui te ei vaja enam ravi, peate vähendama ööpäevast annust järk-järgult ja vastavalt oma arsti nõuannetele.

Nagu ka teiste opioididest tugevate valuvaigistite puhul, võib oksükodooni kasutamine viia psühholoogilise sõltuvuse tekkeni.

Te võite oma väljaheites märgata tablettide jääke. Ärge laske ennast sellest häirida, sest toimeained on juba vabanenud maos ja sooltes ning imendunud teie organismi.

Noldoxen’i vale kasutamine

Noldoxen ei sobi ärajätusümptomite raviks.

Noldoxen’i ei tohi kunagi kuritarvitada, eriti juhul kui teil on ravimsõltuvus. Kui teil on sõltuvus

sellistest ainetest nagu heroiin, morfiin või metadoon, tekivad teil Noldoxen’i kuritarvitamisel tõenäoliselt rasked ärajätusümptomid, sest see sisaldab toimeainet naloksooni. Olemasolevad ärajätusümptomid võivad halveneda.

Ärge kunagi kasutage valesti Noldoxen’i tablette, niimoodi et lahustate need ja süstite (nt veresoonde). Need sisaldavad talki, mis võib põhjustada lokaalset kudede hävimist (nekroosi) ja muutusi kopsukoes (kopsugranuloom). Selline valesti kasutamine võib teile tuua ka teisi tõsiseid tagajärgi ning isegi lõppeda surmaga.

Noldoxen’i kasutamisel võib dopingukontrolli analüüsi vastus olla positiivne. Noldoxen’i kasutamine dopinguainena võib ohustada tervist.

Lapsed ja noorukid

Noldoxen’i ei tohi anda lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest ohutus ja kasu ei ole veel teada.

Muud ravimid ja Noldoxen

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kõrvaltoimete risk on suurem, kui te võtate Noldoxen’i samaaegselt ravimitega, mis mõjutavad ajufunktsiooni. Näiteks võite tunda end väga unisena või hingamise probleemid võivad süveneda.

Näited ravimitest, mis võivad mõjutada ajufunktsiooni:

• teised tugevad valuvaigistid (opioidid);
• uneravimid ja trankvillisaatorid (rahustid, uinutid);
• antidepressandid;
• ravimid, mida kasutatakse allergiate, merehaiguse või iivelduse raviks (antihistamiinikumid või antiemeetikumid);
• teised kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid (fenotiasiinid, neuroleptikumid).

Teavitage oma arsti, kui te võtate:

• ravimeid, mis vähendavad vere hüübimisvõimet (kumariini derivaadid), hüübimisaeg võib kiireneda või aeglustuda;
• makroliidantibiootikume (nagu klaritromütsiin);
• asoolitüüpi seenevastaseid ravimeid (nt ketokonasool);
• ritonaviiri või teisi proteaasi inhibiitoreid (kasutatakse HIVravis);
• rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ravis);
• karbamasepiini (kasutatakse krampide, tõmbluste või krambihoogude ravis ning teatud tüüpi valu korral);
• fenütoiini (kasutatakse krampide, tõmbluste või krambihoogude ravis).

Noldoxen koos joogi ja alkoholiga

Kui te joote Noldoxen’i võtmise ajal alkoholi, võite te tunda ennast rohkem unisemalt või suureneb tõsiste kõrvaltoimete (nagu pindmine hingamine koos hingamisseisaku ja teadvusekaoga) tekkerisk. Soovitatav on Noldoxen’i võtmise ajal alkoholi mitte juua. Noldoxen’i võtmise ajal peate vältima greipfruudi mahla joomist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Raseduse ajal tuleb Noldoxen’i kasutamist vältida nii palju kui võimalik. Kui raseduse ajal kasutada oksükodooni pikema aja jooksul, võib see viia ärajätusümptomite tekkeni vastsündinutel. Kui oksükodoonvesinikkloriidi manustati sünnituse ajal, võib vastsündinul tekkida hingamise depressioon (aeglane ja pinnapealne hingamine).

Imetamine

Ravi ajal Noldoxen’iga tuleb rinnaga toitmine katkestada. Oksükodoon imendub rinnapiima. Ei ole teada, kas naloksoon samuti imendub rinnapiima. Seetõttu ei saa välistada ohtu rinnaga toidetavale lapsele, eriti pärast seda kui manustatud on Noldoxen’i mitmeid annuseid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Noldoxen võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Eriti tõenäoline on see ravi alustamisel, pärast annuse suurendamist või pärast ületulekut teiselt ravimilt. Kõrvaltoimed siiski kaovad pärast seda, kui te olete saavutanud stabiilse annuse.

Noldoxen’i on seostatud unisuse ja ootamatu uinumise episoodidega. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega. Kui see kehtib teie kohta, siis rääkige sellest oma arstile.

Küsige oma arstilt, kas te võite juhtida autot või käsitseda masinaid.

Noldoxen sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Kuidas Noldoxen’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui teie arst ei ole määranud teisiti, on tavaline annus:

Valuravi

Täiskasvanud

Tavaline algannus on 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi / 5 mg naloksoonvesinikkloriidi iga 12 tunni järel.

Teie arst otsustab, kui palju ravimit te peate iga päev võtma ja kuidas ööpäevane koguannus hommikuseks ja õhtuseks annuseks jagada. Vajadusel otsustab teie arst ka ravi jooksul annust kohandada vastavalt teie valu tasemele ja individuaalsele tundlikkusele. Teile peab manustama väikseima annuse, mis on vajalik valu leevendamiseks. Kui te olete juba saanud ravi opioididega, võib ravi Noldoxen’iga alustada suuremate annustega.

Maksimaalne ööpäevane annus on 160 mg oksükodoonvesinikkloriidi ja 80 mg naloksoonvesinikkloriidi. Kui te vajate suuremat annust, võib arst teile anda lisaks oksükodooni ilma naloksoonita. Siiski ei tohi oksükodooni maksimaalne ööpäevane annus ületada 400 mg. Kui lisaks manustatakse oksükodooni ilma täiendava naloksoonita, võib see vähendada naloksooni soodsat toimet soolestiku tegevusele.

Kui te tunnete kahe Noldoxen’i annuse vahel valu, võite te vajada kiiretoimelist valuvaigistit. Noldoxen ei sobi selleks. Sel juhul rääkige palun oma arstiga.

Kui teil on tunne, et Noldoxen’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eakad patsiendid

Normaalse neeru- ja/või maksafunktsiooniga eakatel patsientidel ei ole annust üldiselt vaja kohandada.

Maksa- või neerukahjustus

Kui teil on neerufunktsiooni kahjustus või kerge maksafunktsiooni kahjustus, võib teie raviarst määrata teile väiksema annuse. Kui teil on mõõdukas kuni raske maksafunktsiooni kahjustus, ei tohi te Noldoxen’i kasutada (vt ka lõik 2 „Ärge võtke Noldoxen’i“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kasutamine lastel ja noorukitel

Noldoxen’i toimimise ja selle ohutuse kohta lastel ja noorukitel ei ole uuringuid teostatud. Sellepärast ei ole ravimit alla 18-aastastel patsientidel soovitatav kasutada.

Manustamisviis

Suukaudne.

Neelake Noldoxen alla tervelt koos klaasi veega. Te võite Noldoxen'i võtta koos toiduga või ilma. Võtke seda iga 12 tunni järel, nt kell 8 hommikul ja kell 8 õhtul. Ärge murdke, närige ega purustage tablette.

Kui te võtate tablette pärast poolitamist, murdmist, närimist või purustamist, võib see viia oksükodooni imendumiseni potentsiaalselt surmavas annuses (vt lõik „Kui te võtate Noldoxen’i rohkem kui ette nähtud“).

Noldoxen on toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mis tähendab, et toimeained vabanevad pikema aja jooksul. Toime kestab 12 tundi.

Ainult perforeeritud üheannuseline lastekindel lahtirebitav blister:

Noldoxen on saadaval perforeeritud üheannuselises lastekindlas lahtirebitavas blistris. Eemaldage toimeainet prolongeeritult vabastav tablett pakendist alljärgnevalt:

1. Hoidke blisterpakendit servast ja eemaldage üks blister ülejäänutest tõmmates see ettevaatlikult lahti perforatsioonijoont pidi.
2. Tõmmake fooliumi nurk üles ja sellest tõmmates kõrvaldage foolium täielikult.
3. Kallutage toimeainet prolongeeritult vabastav tablett käele.
4. Neelake toimeainet prolongeeritult vabastav tablett alla tervelt koos piisava vedelikuga, koos toiduga või ilma.

Kasutamise kestus

Te ei pea Noldoxen'i võtma kauem, kui püsib vajadus. Kui te saate pikaajalist ravi Noldoxen'iga, peab arst regulaarselt kontrollima, kas te vajate veel ravimit.

Kui te võtate Noldoxen’i rohkem kui ette nähtud

Te peate otsekohe teavitama oma arsti, kui te olete võtnud suurema annuse kui teile määratud. Üleannustamise tagajärjeks võivad olla:

• kitsenenud pupillid;
• aeglane ja pinnapealne hingamine (hingamise depressioon);
• uimasus või teadvusekaotus;
• madal lihastoonus (hüpotoonia);
• vähenenud pulsisagedus;
• vererõhu langus.

Rasketel juhtudel võivad esineda teadvuskaotus (kooma), vedeliku kogunemine kopsudesse ja vereringe kollaps, mis võivad lõppeda surmaga.

Te peate vältima olukordi, kus on vajalik suurem valvsus, nagu autojuhtimine.

Kui te unustate Noldoxen’i võtta

või kui te võtsite teile välja kirjutatust väiksema annuse, ei tunne te võib-olla toimet.

• Kui te unustate võtta oma annuse ning teie järgmise tavalise annuseni on jäänud 8 tundi või rohkem: võtke unustatud annus otsekohe sisse ja jätkake oma tavalise annustamisskeemiga.
• Kui teie järgmise tavalise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi: võtke unustatud annus sisse. Seejärel oodake veel 8 tundi, enne kui võtate järgmise annuse. Püüdke jõuda tagasi oma esialgse annustamise ajakava juurde (nt kell 8 hommikul ja kell 8 õhtul).

Ärge võtke rohkem kui üks annus mistahes 8-tunnise perioodi jooksul. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Noldoxen’i võtmise

Ärge lõpetage ravi Noldoxen’iga ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Kui te ei vaja enam edasist ravi, soovitab teie arst hakata ööpäevast annust järk-järgult vähendama. Sel teel väldite ärajätusümptomite teket, nt rahutust, higistamishooge ja lihasvalusid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähtsad kõrvaltoimed või nähud, mille suhtes valvel olla, ning mida teha, kui need tekivad:

Kõige tõsisem kõrvaltoime on seisund, kui teie hingamine on aeglane või nõrk (hingamise depressioon). See tekib enamasti eakatel ja nõrgestatud patsientidel. Tundlikel patsientidel võivad opioidid põhjustada ka tugevat vererõhu langust. Kui teil tekib mõni sarnane oluline kõrvaltoime, pidage otsekohe nõu arstiga.

Valuravi patsientidel on esinenud järgmised kõrvaltoimed

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• Kõhuvalu
• Kõhukinnisus
• Kõhulahtisus
• Suukuivus
• Seedehäire
• Oksendamine
• Iiveldus
• Kõhugaasid
• Vähenenud söögiisu või söögiisu kaotus
• Pearinglus või pöörlemistunne
• Peavalu
• Kuumahood
• Üldine nõrkus
• Väsimus või kurnatus
• Nahasügelus
• Nahareaktsioonid/lööve
• Higistamine
• Peapööritus
• Unehäired
• Uimasus

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• Kõhupuhitus
• Ebanormaalsed mõtted
• Ärevus
• Segasus
• Depressioon
• Närvilisus
• Pigistustunne rinnus, eriti kui teil juba on südame isheemiatõbi
• Vererõhu langus
• Ärajätunähud nagu erutusseisund
• Minestamine
• Südamepekslemine
• Sapikoolikud
• Valu rinnus
• Üldine halb enesetunne
• Valu
• Käte, pahkluude või jalgade turse
• Kontsentreerumisraskused
• Kõnehäired
• Värisemine
• Hingamisraskused
• Rahutus
• Külmavärinad
• Maksaensüümide aktiivsuse tõus
• Vererõhu tõus
• Vesine nohu
• Köha
• Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid
• Kehakaalu langus
• Õnnetusjuhtumitest tingitud vigastused
• Suurenenud urineerimisvajadus
• Lihaskrambid
• Lihastõmblused
• Lihasvalu
• Nägemise halvenemine
• Epileptilised krambihood (eriti epilepsiaga või krambihoogude eelsoodumusega isikutel)

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• Pulsisageduse tõus
• Hammaste muutused
• Kehakaalu tõus
• Haigutamine

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Eufooriline tuju
• Tugev uimasus
• Erektsioonihäired
• Hirmuunenäod
• Hallutsinatsioonid
• Pindmine hingamine
• Urineerimisraskused
• Surin kätes või jalgades
• Röhatused

Toimeaine oksükodoonvesinikkloriid, kui seda ei ole kombineeritud naloksoonvesinikkloriidiga, omab teadaolevalt järgmisi erinevaid kõrvaltoimeid:

Hingamisprobleemid, nagu liiga aeglane või nõrk hingamine (respiratoorne depressioon), silma pupilli suuruse vähenemine, lihaskrambid ja köharefleksi pärssimine.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• Meeleolu muutused ja isiksuse muutused (nt depressioon, ülim õnnetunne)
• Vähenenud aktiivsus
• Suurenenud aktiivsus
• Raskused urineerimisel
• Luksumine

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• Vähenenud kontsentreerumisvõime
• Migreen
• Maitsetundlikkuse muutused
• Suurenenud lihaspinge
• Tahtmatud lihaskokkutõmbed
• Ravimisõltuvus
• Soolesulgus
• Naha kuivus
• Ravimitaluvus
• Vähenenud valu või puutetundlikkus
• Koordinatsioonihäire
• Häälemuutused (düsfoonia)
• Vedeliku peetus
• Kuulmislangus
• Suuhaavandid
• Neelamisraskused
• Valusad igemed
• Tajuhäired (nt hallutsinatsioonid, derealisatsioon)
• Vähenenud sugutung
• Naha õhetus
• Veetustumine
• Ülierutatus
• Janu

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• Sügelev lööve (urtikaaria)
• herpes simplex
• Suurenenud söögiisu
• Must (tõrva värvi) väljaheide
• Igemete veritsemine

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Ägedad generaliseerunud allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid)
• Menstruatsiooni puudumine
• Sapivoolu häired

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Noldoxen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Noldoxen sisaldab

• Toimeained on oksükodoonvesinikkloriid ja naloksoonvesinikkloriid. 10 mg/5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid:

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 9 mg oksükodoonile ning 5,45 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraati, mis vastab 5 mg naloksoonvesinikkloriidile ja 4,5 mg naloksoonile.

20 mg/10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid:

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 20 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 18 mg oksükodoonile ning 10,9 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraati, mis vastab 10 mg naloksoonvesinikkloriidile ja 9 mg naloksoonile.

40 mg /20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid:

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 40 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 36 mg oksükodoonile ning 21,8 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraati, mis vastab 20 mg naloksoonvesinikkloriidile ja 18 mg naloksoonile.

• Teised koostisosad on:

10 mg/5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid:

Hüdroksüpropüültselluloos, etüültselluloos, glütserooldistearaat, laktoosmonohüdraat, talk (E553b), magneesiumstearaat (E470b) tableti sisus ning polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b) õhukeses polümeerikattes. Vt lõik 2 „Noldoxen sisaldab laktoosi“.

20 mg/10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid:

Hüdroksüpropüültselluloos, etüültselluloos, glütserooldistearaat, laktoosmonohüdraat, talk (E553b), magneesiumstearaat (E470b) tableti sisus ning polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), punane raudoksiid (E172) õhukeses polümeerikattes. Vt lõik 2 „Noldoxen sisaldab laktoosi“.

40 mg/20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid:

Hüdroksüpropüültselluloos, etüültselluloos, glütserooldistearaat, laktoosmonohüdraat, talk (E553b), magneesiumstearaat (E470b) tableti sisus ning polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (ER172) õhukeses polümeerikattes. Vt lõik 2 „Noldoxen sisaldab laktoosi“.

Kuidas Noldoxen välja näeb ja pakendi sisu

10 mg /5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid:

Valged, ovaalsed, kergelt kaksikkumerad, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „10“ (mõõdud: 9,5 mm x 4,5 mm).

20 mg /10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid:

Heleroosad, ovaalsed, kergelt kaksikkumerad, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „20“ (mõõdud: 9,5 mm x 4,5 mm).

40 mg /20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid:

Pruunikaskollased, kapslikujulised, kergelt kaksikkumerad, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „40“ (mõõdud: 14,0 mm x 6,0 mm).

Noldoxen 10 mg/5 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 või 112 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti lastekindlates blistrites.

Noldoxen 20 mg/10 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 või 112 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti lastekindlates blistrites.

Noldoxen 40 mg/20 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 või 112 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti lastekindlates blistrites.

Perforeeritud üheannuseline lastekindel lahtirebitav blister:

Noldoxen 10 mg/5 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 või 112x1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett perforeeritud üheannuselistes lastekindlates lahtirebitavates blistrites.

Noldoxen 20 mg/10 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 või 112x1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett perforeeritud üheannuselistes lastekindlates lahtirebitavates blistrites.

Noldoxen 40 mg/20 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 või 112x1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett perforeeritud üheannuselistes lastekindlates lahtirebitavates blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017.