Näidustus: Lastele kehakaaluga 20 kg (7-aastased) kuni 40 kg (12-aastased). Palaviku alandamine ja ülemiste hingamisteede infektsiooni ning gripi sümptomite leevendamine. Nõrga kuni mõõduka valu leevendamine, nt kurgu-, hamba-, kõrva- ja peavalu, kerge valulikkuse ja nihestuse puhul.

pehme närimiskapsel (100mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lastele kehakaaluga 20 kg (7-aastased) kuni 40 kg (12-aastased)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. Kui teie lapsel tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Kui pärast 3 päeva möödumist teie laps ei tunne end paremini või tunneb end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nurofen Orange ja milleks seda kasutatakse

Toimeaine (sellel põhineb ravimi toime) on ibuprofeen, mis on mittesteroidne põletikuvastane (MSPVA) valuvaigisti.

Nurofen Orange on mõeldud lastele vanuses 7 kuni 12 aastat, kehakaaluga 20...40 kg, nõrga kuni mõõduka valu, nt kurgu-, hamba-, kõrva- ja peavalu, kerge valulikkuse ja nihestuste ning külmetuse ja gripi sümptomite leevendamiseks. Nurofen Orange alandab ka kehatemperatuuri (palavik).

Kui pärast 3 päeva möödumist teie laps ei tunne end paremini või tunneb end halvemini, peate arstiga ühendust võtma.

2. Mida on vaja teada enne Nurofen Orange’i andmist

Ärge andke seda ravimit lapsele, kui tal on ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergia; kunagi tekkinud pärast atsetüülsalitsüülhappe või sarnaste valuvaigistite (MSPVA-d) kasutamist ülitundlikkusreaktsioonid (nt astma, vesine sekreet ninast, lööve, näo, keele, huulte või kõri turse); allergia maapähklite või soja vastu, kuna see ravim sisaldab sojaletsitiini; praegu (või on varem olnud) korduv mao-/kaksteistsõrmiku haavand (peptiline haavand) või verejooks (kaks või enam tõestatud haavandi või verejooksu juhtu); kunagi olnud seoses MSPVA-de varasema kasutamisega seedetrakti verejooks või perforatsioon; raske neeru-, südame -või maksapuudulikkus; ajuverejooks (tserebrovaskulaarne verejooks) või mõni muu verejooks; selgitamata põhjusega vereloomehäired; raske dehüdratsioon (seoses oksendamise, kõhulahtisuse või vähese vedeliku tarbimisega).

Ärge võtke seda ravimit kolmel viimasel raseduskuul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nurofen Orange kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui

• teie lapsel on infektsioon - palun vaadake allpool olevat lõiku „Infektsioonid“; teie lapsel on astma või mõni allergiline haigus, kuna võivad tekkida hingamisraskused; teie lapsel on heinapalavik, nina polüübid või krooniline obstruktiivne respiratoorne haigus, sest on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetiline astma), Quincke ödeemi või nõgestõvena; teie lapsel on või on kunagi olnud probleeme sooltega; teie lapsel on vähenenud neerufunktsioon; teie lapsel on maksahäired. Pikaajalisel Nurofen Orange’i manustamisel on vajalik regulaarne maksanäitude ja neerufunktsiooni kontroll, samuti on vajalik vereanalüüs; Ettevaatus on vajalik, kui teie laps võtab teisi ravimeid, mis võivad suurendada haavandi või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid (nt prednisoloon), ravimid vere vedeldamiseks (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooniravim) või hüübimisvastased ained (nt atsetüülsalitsüülhape); teie laps võtab teisi MSPVA-sid (kaasa arvatud COX-2 inhibiitorid, nagu tselekoksiib või etorikoksiib), kuna nende samaaegset kasutamist tuleb vältida. teie lapsel on süsteemne erütematoosne luupus (immuunsüsteemi seisund, mis mõjutab sidekude, põhjustades liigesevalu, nahamuutusi ja teiste organite häireid) või segatüüpi sidekoehaigus; teie lapsel on teatud pärilikud vereloomehäired (nt äge vahelduv porfüüria); teie lapsel on hüübimishäired; teie lapsel on krooniline põletikuline soolehaigus, nt haavandiline koliit või Crohni tõbi; teie laps on dehüdreeritud, kuna dehüdreeritud lastel on suurenenud risk neerukahjustuse tekkeks; teie lapsel on olnud suur operatsioon; teie lapsel on tuulerõuged, kuna selle nakkushaiguse ajal on soovitatav Nurofen Orange´i kasutamist vältida.

Infektsioonid Nurofen Orange võib varjata infektsiooni sümptomeid, nagu palavik ja valu. Seetõttu on võimalik, et Nurofen Orange võib nakkuse sobivat ravi edasi lükata, mis võib põhjustada tüsistuste riski suurenemist. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui te võtate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Nahareaktsioonid Ibuprofeeniga ravi ajal on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage Nurofen Orange kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud raske nahareaktsiooni sümptomit.

Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mis tahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma või tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma. Kui tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi otsekohe lõpetada. Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA- de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 2 „Ärge andke seda ravimit...“), ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama väikseima võimaliku annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad samaaegselt väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid, tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid). Üldiselt, harjumuslik valuvaigistite (erinevate toimeainete) kasutamine võib viia kestvate raskete neeruprobleemide tekkimiseni riskiga neerupuudulikkusele (analgeetiline nefropaatia).

Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid, nagu ibuprofeen, võib seostada südameinfarkti või insuldi ohu vähese tõusuga, eriti kui neid kasutada suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust. Enne Nurofen Orange’i võtmist peate rääkima oma ravist arstiga või apteekriga, kui teil:

• on probleeme südamega, sealhulgas südamepuudulikkus, rinnaangiin (valu rindkeres) või kui teil on olnud südameinfarkt, südame šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb jalgade või jalalabade verevarustus ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (kaasa arvatud „miniinsult“ või transitoorne isheemiline atakk (TIA)).
• on kõrge vererõhk, diabeet, kõrge kolesteroolitase, teil on perekonnas esinenud südamehaigust või insulti või kui te olete suitsetaja.

Ibuprofeeni kasutamisel on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest, näo ja kaelapiirkonna tursest (angioödeem) ja valust rindkeres. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage kohe Nurofen Orange`i kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Eakad Eakatel on MSPVA-de kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, eriti magu ja soolestikku puudutavate kõrvaltoimete tekkeks. Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mis tahes ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eelkõige seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Mis tahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu korral võib teha selle halvemaks. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb pöörduda arsti poole ja katkestada ravi. Ravimite liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleks kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata (või seoses) peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele.

Muud ravimid ja Nurofen Orange Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.

Nurofen Orange võib mõjutada või olla mõjutatud teistest ravimitest. Näiteks:

• ravimid, mis on antikoagulandid (st verevedeldajad/hüübimisvastased, nt aspiriin/atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin);
• ravimid, mis alandavad vererõhku (AKE-inhibiitorid, nt kaptopriil; beetablokaatorid, nt atenolool, angiotensiin II retseptorite antagonistid, nt losartaan).

Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada või olla mõjutatud ravist Nurofen Orange’iga. Sellepärast peate alati enne Nurofen Orange’i kasutamist koos teiste ravimitega pidama nõu oma arsti või apteekriga.

Eeskätt teatage oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest.

Teised MSPVA-d, sh COX-2 inhibiitorid Kuna võib suureneda kõrvaltoimete risk

Digoksiin (südamepuudulikkuse ravim) Kuna digoksiini mõju võib tugevneda Glükokortikosteroidid (ravimid, mis sisaldavad Kuna võib suureneda seedetrakti haavandi või kortisooni või kortisoonilaadseid aineid) verejooksu risk

Trombotsüütide agregatsioonivastased ained Kuna võib suureneda verejooksu risk

Atsetüülsalitsüülhape (väikeses annuses) Kuna verd vedeldav toime võib väheneda

Ravimid vere vedeldamiseks (nagu varfariin) Kuna ibuprofeen võib tugevdada nende ravimite

Fenütoiin (epilepsiaravim) Kuna fenütoiini toime võib tugevneda Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid Kuna need võivad suurendada seedetrakti (ravimid depressiooni raviks) verejooksu riski

Liitium (ravim maniakaal-depressiivse haiguse Kuna liitiumi toime võib tugevneda ja depressiooni vastu)

Probenetsiid ja sulfiinpürasoon (podagra Kuna ibuprofeeni eritumine võib aeglustuda ravimid) Kõrge vererõhu ravimid ja diureetikumid Kuna ibuprofeen võib vähendada nende ravimite

Kaaliumi säästvad diureetikumid, nt amiloriid, Kuna see võib põhjustada hüperkaleemiat kaaliumkanrenoaat, spironolaktoon, triamtereen

Metotreksaat (vähi või reuma ravim) Kuna metotreksaadi toime võib tugevneda Mifepristoon (raseduse katkestamiseks) Kuna mifepristooni toime võib väheneda

Takroliimus ja tsüklosporiin Kuna võib tekkida neerukahjustus (immuunreaktsiooni pärssivad ravimid)

Zidovudiin (HIV-i/AIDS-i ravim) Kuna Nurofen Orange'i kasutamine võib HIV- Sulfonüüluuread (diabeedivastased ravimid) Kuna võib mõjutada veresuhkru taset

Kinoloonantibiootikumid Kuna võib suureneda risk krambihoogude tekkeks

Vorikonasool ja flukonasool (CYP2C9 Ibuprofeeni toime võib suureneda. Tuleb kaaluda inhibiitorid), kasutatakse seeninfektsioonide ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui korral suureannuselist ibuprofeeni kasutatakse koos Aminoglükosiidid MSPVA-d võivad vähendada aminoglükosiidide

Pöörduge arsti või apteekri poole, kui midagi eeltoodust kehtib teie lapse kohta. Kui te pole kindel, mis tüüpi ravimeid teie laps võtab, näidake ravimit arstile või apteekrile.

Nurofen Orange koos alkoholiga Nurofen Orange’i kasutamise ajal ei tohi alkoholi tarvitada. Mõned kõrvaltoimed, näiteks need, mis mõjutavad seedetrakti või kesknärvisüsteemi, võivad esineda suurema tõenäosusega, kui alkoholi tarvitada Nurofen Orange’ga samal ajal.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge kasutage seda ravimit 3 viimase raseduskuu ajal. See võib teie sündimata lapsel põhjustada neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ja põhjustada

sünnituse hilinemist või selle pikenemist. Vältige selle ravimi kasutamist 6 esimese raseduskuu

jooksul, kui just arst pole teile seda soovitanud. Kasutades kauem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast, võib ibuprofeen põhjustada teie sündimata lapsel neeruprobleeme, mille tõttu võib tekkida last ümbritseva lootevee madal tase (oligohüdramnion) või südame veresoone (ductus arteriosus ehk arterioosjuha) ahenemine. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. Imetamine Ainult väike kogus ibuprofeeni ja tema laguprodukte eritub rinnapiima. Nurofen Orange’i võib kasutada imetamise ajal, kui seda kasutada soovitatud annuses ja võimalikult lühikest aega.

Viljakus Nurofen Orange kuulub ravimite gruppi (MSPVA-d), mis võivad kahjustada naiste viljakust. See toime on pöörduv ravimi kasutamise lõpetamisel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lühiajalisel kasutamisel Nurofen Orange ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Nurofen Orange sisaldab sojaletsitiini. Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ärge seda ravimit kasutage.

Nurofen Orange sisaldab glükoosi ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi andmist konsulteerima oma arstiga. Võib olla kahjulik hammastele.

Nurofen Orange sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes närimiskapslis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“.

3. Kuidas Nurofen Orange’i anda

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nurofen Orange on suukaudseks kasutamiseks. Kapslit tuleb närida ja seejärel alla neelata. Vett pole vaja kasutada.

See ravim on ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Kasutada tuleb minimaalset toimivat annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks. Kui teil on infektsioon, pöörduge viivitamatult arsti poole, kui sümptomid (nagu palavik ja valu) püsivad või süvenevad (vt lõik 2).

Ärge andke Nurofen Orange´i alla 7 aasta vanustele lastele või lastele, kes kaaluvad alla 20 kg.

Soovitatud annused on järgnevad.

Ibuprofeeni annustatakse lastel sõltuvalt kehakaalust, reeglina üksikannusena 5 kuni 10 mg ühe kg kehakaalu kohta. Nurofe Orange maksimaalne ööpäevane annus on 20...30 mg ühe kg kehakaalu kohta.

Lapse kehakaal Vanus (aasta) Üksikannus Maksimaalne (kg) ööpäevane annus 20...29 7...9 200 mg ibuprofeeni 600 mg ibuprofeeni 30...40 10...12 300 mg ibuprofeeni 900 mg ibuprofeeni Annustada vajadusel ligikaudu iga 6 kuni 8 tunni järel (või minimaalselt 6 tundi iga annuse vahel).

HOIATUS: ärge ületage määratud annust.

Kui lapsel on seda ravimit vaja võtta üle 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb arstiga ühendust võtta.

Kui te annate Nurofen Orange’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete andnud Nurofen Orange’i ettenähtust rohkem või kui laps on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge alati arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta. Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda iiveldus, oksendamine (võib olla veresegune), kõhuvalu või harvemini kõhulahtisus. Lisaks on suurte annuste korral teatatud helinast kõrvus, peavalust, seedetrakti verejooksust, meeltesegadusest, värelevast silmade liikumisest, ärritusest, desorientatsioonist, koomast, metaboolsest atsidoosist, protrombiiniaja/INR-i pikenemisest, ägedast neerupuudulikkusest, maksakahjustusest, astmaatikutel astma süvenemisest, uimasusest, valust rindkeres, südamepekslemisest, teadvuse kaotusest, krampidest (peamiselt lastel), nõrkusest ja pearinglusest, verest uriinis, madalast kaaliumitasemest veres, külmatundest kehas ja hingamisprobleemidest.

Kui te unustate Nurofen Orange’i anda Ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik. Kuigi kõrvaltoimed ei ole sagedased, võib teie lapsel tekkida mõni MSPVA-de tuntud kõrvaltoime. Kui teie lapsel on mõni kõrvaltoime tekkinud või teil on kahtlusi, lõpetage selle ravimi kasutamine ja konsulteerige oma arstiga esimesel võimalusel. Eakatel inimestel, kes kasutavad seda ravimit, on suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks.

LÕPETAGE selle ravimi KASUTAMINE ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teie lapsel tekivad: sisemise verejooksu sümptomid, nagu tugev kõhuvalu, must tõrvataoline väljaheide, vere või kohvioa-taoliste osakeste oksendamine. harvaesineva, kuid tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu astma süvenemine, seletamatu hingeldus või õhupuudus, näo, keele või kõri paistetus, hingamisraskused, südamekloppimine, vererõhu langus, mis viib šokini. Need sümptomid võivad tekkida isegi ravimi esmakordsel kasutamisel. Kui tekib ükskõik milline nendest sümptomitest, kutsuge kohe arst. kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile raskekujulistele nahalöövetele (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (väga harv - võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).

ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, suurenenud lümfisõlmed ja eosinofiilide (teatud tüüpi

vere valgelibled) sisalduse tõus (DRESS-sündroom) (teadmata - sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). ulatuslik punane naastuline lööve koos nahaaluste mügarike ja villidega, peamiselt nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel, millega kaasneb palavik. Sümptomid avalduvad harilikult ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos) (teadmata - sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kui teie lapsel tekib ükskõik milline järgnev kõrvaltoime, need muutuvad tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest oma arstile.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) mao- ja soolevaevused, nagu kõrvetised, kõhuvalu ja iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, oksendamine, puhitus, kõhukinnisus ja kerge verekaotus maos ja/või soolestikus, mis võib üksikutel juhtudel põhjustada aneemiat.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) seedetrakti haavandid, mulgustus või veritsus, suu limaskesta põletik koos haavanditega, olemasoleva soolehaiguse ägenemine (koliit või Crohni tõbi), maopõletik; peavalu, pearinglus, unetus, erutus, ärritus või väsimus; nägemishäired; erinevad nahalööbed; ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbe ja sügelusega.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) tinnitus (helin kõrvades); suurenenud uurea kontsentratsioon veres, valu kubemes ja (või) kõhus, veri uriinis ja palavik võivad olla neerukahjustuse märkideks (papillaarne nekroos); suurenenud kusihappe kontsentratsioon veres; vähenenud hemoglobiini tase.

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) söögitorupõletik, kõhunäärmepõletik ja diafragmalaadsete striktuuride teke sooltes; südamepuudulikkus, südameatakk ning näo või käte turse (ödeem); uriini eritumise vähenemine ja tursed (eriti kõrge vererõhu või vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel), tursed (ödeem) ja hägune uriin (nefrootiline sündroom); põletikuline neeruhaigus (interstitsiaalne nefriit), mis võib viia ägeda neerupuudulikkuseni. Kui tekib mõni eelmainitud sümptom või kui teil on üldine halb enesetunne, lõpetage Nurofen Orange'i võtmine ja konsulteerige kohe arstiga, kuna need võivad olla esimesed neerukahjustuse või -puudulikkuse märgid; psühhootilised reaktsioonid, depressioon; kõrge vererõhk, veresoonte põletik; südamepekslemine (palpitatsioonid); maksafunktsiooni häire, maksakahjustus (esmaseks märgiks võib olla naha värvimuutus), eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge maksapõletik (hepatiit); vereloomehäired (esmased sümptomid on: palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, raske kurnatus, ninaverejooks ja naha veritsus, seletamatud sinikad). Sellisel juhul peate kohe ravi lõpetama ja konsulteerima arstiga. Iseravimist valuvaigistite või palavikualandajatega (antipüreetilised ravimid) ei tohi teha; rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused tuulerõugete ajal; teatud valuvaigistite (MSPVA-d) kasutamisel on kirjeldatud infektsiooniga seotud põletikuprotsessi ägenemist (nt nekrotiseeruv fastsiit). Kui tekivad infektsiooni märgid või need halvenevad, peate kohe ilma viivituseta minema arsti juurde, kes hindab vajadust infektsioonivastase või antibiootikumravi järele; aseptilise meningiidi sümptomeid koos kaelakangestuse, peavalu, iivelduse, oksendamise, palaviku või teadvuse hägustumisega on täheldatud ibuprofeeni kasutamisel. Suurem tõenäosus

selle tekkimiseks on teatud autoimmuunhaigustega (süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi

sidekoehaigus) patsientidel. Nende sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole; juuste väljalangemine (alopeetsia). Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• valu rindkeres, mis võib olla raske allergilise reaktsiooni, mida nimetatakse Kounise sündroomiks, sümptom; hingamisteede reaktsioonid, mis hõlmavad astmat, bronhospasmi või düspnoed; nahk muutub valgustundlikuks.

Ravimid, nagu Nurofen Orange, võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nurofen Orange’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nurofen Orange sisaldab Toimeaine on ibuprofeen. Üks pehme närimiskapsel sisaldab 100 mg ibuprofeeni.

• Teised koostisosad: želatiin, puhastatud vesi, vedel glükoos, sahharoos, fumaarhape (E297), sukraloos, veevaba sidrunhape (E330), kaaliumatsesulfaam (E950), dinaatriumedetaat, glütserool, apelsini lõhna- ja maitseaine, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), propüeenglükool, hüpromelloos 2910/3cP (E464). Protsessi abiained: keskmise ahelaga triglütseriidid, sojaletsitiin, steariinhape.

Kuidas Nurofen Orange välja näeb ja pakendi sisu Oranž, ruudukujuline, želatiinist pehme närimiskapsel, millele on valge tindiga trükitud „N100“.

Nurofen Orange on saadaval PVC/PE/PVdC/Al blistrites. Pakend: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 või 32 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoida: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

Tootja: RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Purde 6-8 Tallinn 12013 Eesti Tel: +372 515 1555

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Ühendkuningriik Nurofen for Children Orange Flavoured 100mg, Chewable Capsule, Soft (Põhja-Iirimaa) Poola Nurofen dla dzieci Junior Ungari Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula Bulgaaria Нурофен за Юноши Портокал 100 mg мека капсула за дъвчене Slovakkia Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg mäkké žuvacie kapsuly Horvaatia Nurofen za djecu 100 mg meke kapsule za žvakanje s okusom naranče

Tšehhi Nurofen Junior pomeranč 100 mg žvýkací měkká tobolka Eesti Nurofen Orange Läti Nurofen orange, 100 mg, Mīkstās kapsulas Leedu Nurofen Orange 100 mg kramtomosios minkštosios kapsulės

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nurofen Orange, 100 mg pehmed närimiskapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pehme närimiskapsel sisaldab 100 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks pehme närimiskapsel sisaldab 358,3 mg glükoosi, 251,6 mg sahharoosi, 0,01 mg sojaletsitiini, 0,027 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pehme närimiskapsel.

Oranž ruudukujuline želatiinist pehme närimiskapsel, millele on valge tindiga trükitud „N100“. Pehme želatiinkapsli laius on ligikaudu 5 kuni 8 mm ja diagonaali pikkus 15 kuni 17 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on näidustatud lastele kehakaaluga 20 kg (7-aastased) kuni 40 kg (12-aastased). Palaviku alandamine ja ülemiste hingamisteede infektsiooni ning gripi sümptomite leevendamine. Nõrga kuni mõõduka valu leevendamine, nt kurgu-, hamba-, kõrva- ja peavalu, kerge valulikkuse ja nihestuse puhul.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Suukaudseks ja ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4). Ibuprofeeni annustatakse lastel sõltuvalt kehakaalust, reeglina üksikannusena 5 kuni 10 mg ühe kg kehakaalu kohta. Nurofen Orange maksimaalne ööpäevane annus on 20...30 mg ühe kg kehakaalu kohta. Soovitatava ööpäevase annuse saamiseks annustada järgnevalt.

Lapse kehakaal Vanus (aasta) Üksikannus Maksimaalne (kg) ööpäevane annus 20...29 7...9 200 mg ibuprofeeni 600 mg ibuprofeeni 30...40 10...12 300 mg ibuprofeeni 900 mg ibuprofeeni

Manustada vajadusel ligikaudu iga 6 kuni 8 tunni järel (või minimaalselt 6 tundi iga annuse vahel).

Mitte kasutada alla 7 aastastel lastel või lastel kehakaaluga alla 20 kg.

Kui lapsel on seda ravimit vaja võtta üle 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb arstiga ühendust võtta.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust vähendada (raske neerupuudulikkusega patsiendid, vt lõik 4.3).

Maksakahjustus Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust vähendada (raske maksafunktsiooni häirega patsiendid, vt lõik 4.3).

Manustamisviis Suukaudne. Kapslit tuleb närida enne allaneelamist. Vett ei ole vaja kasutada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Varasemalt tekkinud ülitundlikkusreaktsioonid (nt astma, riniit, angioödeem või urtikaaria), mida seostatakse atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de kasutamisega.

Olemasolev või anamneesis korduv peptiline haavand/verejooks (kaks või rohkem kindlat haavandumise või verejooksu juhtu).

Anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon.

Raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass), raske maksapuudulikkus või raske neerupuudulikkus (vt lõik 4.4).

Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6). Ravim sisaldab sojaletsitiini. Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ärge seda ravimit kasutage.

Tserebrovaskulaarne või muu aktiivne verejooks.

Selgitamata põhjustega vereloomehäired.

Raske dehüdratsioon (mille on põhjustanud oksendamine, kõhulahtisus või ebapiisav vedeliku tarbimine).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt allpool „Seedetrakt ja kardiovaskulaarsed riskid“)

Eakatel on suurem MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete esinemissagedus, eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võivad olla fataalsed.

Hingamiselundid Bronhospasm võib tekkida patsientidel, kellel on või on olnud anamneesis bronhiaalastma või allergia.

Teised MSPVA-d Tuleb vältida ibuprofeeni samaaegset kasutamist MSPVA-dega, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

Süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus Süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus - suurenenud aseptilise meningiidi risk (vt lõik.4.8).

Porfüriini metabolism Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on kaasasündinud porfüriini ainevahetuse häire (nt äge intermiteeruv porfüüria).

Neerud Neerukahjustus, kuna neerufunktsioon võib veelgi halveneda (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Dehüdreeritud lastel on risk neerukahjustuse tekkeks.

Üldiselt võib analgeetikumide harjumuslik kasutamine, eriti mitmete valuvaigistavate ainete kombineeritud kasutamine, viia püsiva neerukahjustuse tekkimiseni riskiga neerupuudulikkuse tekkeks (analgeetiline nefropaatia).

Maks Maksafunktsiooni häire ( vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Operatsioonid Ettevaatus on vajalik vahetult peale suurt operatsiooni.

Allergia Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on tekkinud allergilised reaktsioonid teiste ainete suhtes, kuna neil esineb suurenenud ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise risk ka Nurofen Orange kasutamisel.

Patsientidel, kellel on heinapalavik, nina polüübid või krooniline obstruktiivne respiratoorne haigus, esineb suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetiline astma), Quincke ödeemi või nõgestõvena.

Väga harva on täheldatud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (näiteks anafülaktiline šokk). Ülitundlikkusreaktsioonide esmaste nähtude tekkimisel pärast Nurofen Orange võtmist tuleb ravi katkestada. Sõltuvalt sümptomite raskusastmest peavad kvalifitseeritud tervishoiutöötajad rakendama vastavaid ravivõtteid.

Infektsiooni sümptomite varjamine Nurofen Orange võib varjata infektsiooni sümptomeid, mistõttu võib hilineda asjakohane ravi ja seeläbi halveneda infektsiooni kulg. Seda on täheldatud bakteriaalse keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui Nurofen Orange´i manustatakse palaviku või valu leevendamiseks seoses infektsiooniga, on soovitatav jälgida infektsiooni kulgu. Sümptomite püsimisel või süvenemisel haiglaväliselt peab patsient pidama nõu arstiga.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Ettevaatus (konsulteerimine arsti või apteekriga) on vajalik enne ravi alustamist patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, kuna vedeliku retensiooni, hüpertensiooni ja turseid on teatatud seoses MSPVA-de raviga. Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalsete trombootiliste häirete (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähese suurenemisega. Epidemioloogilistest uuringutest ei ole üldiselt ilmnenud, et ibuprofeeni

kasutamine väikestes annustes (nt ≤ 1200 mg ööpäevas) suurendaks arteriaalsete trombootiliste häirete riski. Ravile allumatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse (NYHA II...III klass), diagnoositud isheemilise südamehaiguse, perifeersete arterite haiguse ja/või peaaju veresoonte haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida üksnes hoolika kaalumise järel ja vältida tuleb suurte annuste (2400 mg ööpäevas) manustamist. Hoolikalt tuleb kaaluda ka kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) riskifaktoritega patsientide pikaajalist ravi, eriti kui ibuprofeeni on vaja manustada suurtes annustes (2400 mg ööpäevas).

Nurofen Orange`ga ravitud patsientidel on teatatud Kounise sündroomi juhtudest. Kounise sündroom on määratletud kui kardiovaskulaarsed sümptomid, mis on tingitud allergilisest või ülitundlikkusreaktsioonist, mis on seotud pärgarterite ahenemisega ja võib viia müokardiinfarkti tekkeni.

Mõju naiste fertiilsusele On mõningaid andmeid, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu kahjustada naiste viljakust. See on mööduv ravimi kasutamise lõpetamisel.

Seedetrakt Ettevaatus on vajalik enne ravi alustamist patsientide puhul, kellel on anamneesis seedetrakti haigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Potentsiaalset letaalset verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma või tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseeritud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega.

Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mis tahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi või verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed glükokortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5). Kui ravi ajal ibuprofeeniga tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Rasked nahakõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) Seoses ibuprofeeni kasutamisega on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest (SCAR), sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS-sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või surmaga lõppeda (vt lõik 4.8). Enamik neist reaktsioonidest tekkis esimese kuu jooksul. Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ibuprofeeni kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi (vastavalt vajadusele).

Erandlikult võivad tuulerõuged olla tõsiste naha ja pehmete kudede infektsioonide tekkepõhjuseks. Seetõttu on soovitatav Nurofen Orange tuulerõugete korral mitte kasutada.

Trombotsüütide funktsioon Kuna MSPVA-d võivad pärssida trombotsüütide funktsiooni, tuleb neid kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura (ITP) ja veritsusdiatees.

Nurofen Orange pikaajalisel kasutamisel on vajalik regulaarne maksanäitajate, neerufunktsiooni ja verepildi kontrollimine.

Mis tahes liiki valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalu korral võib teha selle halvemaks. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb pöörduda arsti poole ja katkestada ravi. Ravimite liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleks kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid, vaatamata peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele (või selle tõttu).

Alkoholi samaaegsel tarvitamisel võib toimeainega seotud kõrvaltoimete, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete, esinemine MSPVA-de kasutamisel sageneda.

Ravim sisaldab glükoosi. Päriliku glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab sahharoosi. Päriliku fruktoosi talumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tuleb vältida ibuprofeeni kasutamist kombinatsioonis järgmiste ravimitega.

• Teised MSPVA-d, kaasa arvatud selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid: vältida kahe või enama MSPVA samaaegset kasutamist, kuna võib suureneda risk kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
• Atsetüülsalitsüülhape Ibuprofeeni ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegne manustamine ei ole üldiselt soovitatav, kuna suureneb kõrvaltoimete tekkimise potentsiaalne risk. Eksperimentaalsed andmed viitavad, et ibuprofeen võib takistada väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid ravimeid manustatakse samaaegselt. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

Ibuprofeeni tuleb ettevaatusega kasutada koos järgmiste ravimitega.

• Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (nt varfariin) toimet (vt lõik 4.4).
• Antihüpertensiivsed ravimid (AKE-inhibiitorid, beetablokaatorid ja angiotensiin II antagonistid) ning diureetikumid: MSPVA-d võivad vähendada nende ravimite toimet. Diureetikumid võivad suurendada MSPVA-de nefrotoksilisuse riski. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (näiteks dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni halvenemisega patsiendid) võib AKE-inhibiitori, beetablokaatori või angiotensiin II antagonisti samaaegne manustamine koos ensüüm tsüklooksügenaasi inhibeeriva ravimiga põhjustada neerufunktsiooni edasise halvenemise, sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse, mis on tavaliselt pöörduv. Seetõttu tuleb nimetatud ravimite kombineerimisel olla ettevaatlik, eelkõige eakate patsientide puhul. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ning samaaegse ravi

alustamisel ning seejärel regulaarsete ajavahemike järel tuleb kontrollida nende

neerufunktsiooni. Kaaliumi säästvate diureetikumidega samaaegne kasutamine võib suurendada hüperkaleemia riski.

• Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti haavandite või verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).
• Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).
• Südameglükosiidid: MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarset filtratsiooni ja suurendada plasma glükosiidide taset. Nurofen Orange samaaegne kasutamine koos digoksiinipreparaatidega võib suurendada digoksiini sisaldust seerumis. Seerumi digoksiinisisalduse kontrollimine ei ole õige kasutamise puhul (maksimaalselt 3 päeva jooksul) tavaliselt nõutav.
• Liitium ja fenütoiin: on tõendeid potentsiaalsest liitiumi taseme tõusust plasmas koosmanustamisel ibuprofeeniga. Seerumi liitiumi või fenütoiini sisalduse kontrollimine ei ole õige kasutamise puhul tavaliselt vajalik.
• Probenetsiid ja sulfiinpürasoon: probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist.
• Metotreksaat: on võimalik metotreksaadi taseme tõus plasmas.
• Tsüklosporiin: suurenenud nefrotoksilisuse risk.
• Mifepristoon: MSPVA-sid ei või kasutada 8...12 päeva pärast mifepristooni manustamist, kuna MSPVA-d võivad vähendada mifepristooni toimet.
• Takroliimus: MSPVA-de ja takroliimuse samaaegsel kasutamisel suureneb võimalik nefrotoksilisuse risk.
• Zidovudiin: suurenenud hematoloogilise toksilisuse risk, kui MSPVA-d antakse koos zidovudiiniga. HIV-positiivsetel hemofiiliaga patsientidel, kes on samaaegselt kasutanud zidovudiini ja ibuprofeeni, on täheldatud suurenenud riski hemartroosi ja verevalumite tekkeks.
• Kinoloonantibiootikumid: loomuuringud on näidanud, et MSPVA-d suurendavad krampide tekkimise riski, mida seostatakse kinoloonantibiootikumide kasutamisega. Patsientidel, kes kasutavad üheaegselt MSPVA-sid ja kinoloone, võib suureneda risk krampide tekkeks.
• Suukaudsed hüpoglükeemilised ained: sulfonüüluurea ravimite metabolismi inhibeerimine, pikenenud poolväärtusaeg ja suurenenud hüpoglükeemia risk.
• Aminoglükosiidid: MSPVA-d võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist. Lapsed: ettevaatlik tuleb olla ibuprofeeni ja aminoglükosiidide koos kasutamisel.
• CYP2C9 inhibiitorid: ibuprofeeni ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuring vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C inhibiitorid) näitas S(+)-ibuprofeeni hulga suurenemist ligikaudu 80...100%. Ibuprofeeni annuse vähendamist tuleb kaaluda, kui CYP2C9 inhibiitoreid manustatakse samaaegselt, eriti kui suureannuselist ibuprofeeni manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjuda rasedusele ja/või embrüo/loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed on näidanud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine raseduse varajases faasis võib põhjustada raseduse katkemiste, südame väärarendite ja gastroskiisi ohu suurenemist. Arvatavasti see risk suureneb vastavalt annuse suurenemisele ja ravi kestusele. Absoluutne risk südame-veresoonkonna väärarengute tekkeks oli suurenenud vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Loomkatsetes on prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustanud loote pre- ja postimplantatsioonilist hukkumist ning embrüo/loote suremust. Lisaks sellele on loomadel, kellele prostaglandiinide sünteesi inhibiitorit manustati organogeneesi perioodil, täheldatud erinevate väärarendite (sealhulgas südame-veresoonkonna väärarendid) esinemissageduse suurenemist.

Alates 20. rasedusnädalast võib ibuprofeeni kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häirest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast ibuprofeeni kasutamist raseduse teisel trimestril, mis enamasti pärast ravi lõpetamist taandus. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril ibuprofeeni kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes proovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab kasutatav annus olema võimalikult väike ning ravi kestus võimalikult lühike. Pärast loote mitmepäevast kokkupuudet ibuprofeeniga alates 20. rasedusnädalast tuleb kaaluda raseda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise imnemisel tuleb ibuprofeeni kasutamine lõpetada.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

• kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
• neerufunktsiooni häiret, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga (vt eespool);

emal ja vastsündinul, raseduse lõpus:

• võimalikku veritsusaja pikenemist – trombotsüütide agregatsioonivastane toime, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral;
• emaka kontraktsioonide pärssimist, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või pikenemine.

Seega on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine Ibuprofeen ja selle metaboliidid erituvad ainult väikeses koguses rinnapiima. Et kahjulikke toimeid imikule ei ole praeguseni teada, ei ole ibuprofeeni lühiaegsel kasutamisel soovitatud annuses valu ja palaviku korral üldiselt vaja rinnaga toitmist katkestada.

Fertiilsus On mõningaid andmeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu kahjustada naiste fertiilsust. Ravi lõpetamisel on see toime mööduv.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Nurofen Orange ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mida ibuprofeeniga ravimise ajal on täheldatud, sealhulgas ka neid kõrvaltoimeid, mis on tekkinud ibuprofeeni suurte annuste pikaaegsel kasutamisel reumaatiliste haigustega patsientide ravis. Toodud kõrvaltoimete esinemissagedus, mis katab ka väga haruldasi kirjeldusi, põhineb ibuprofeeni lühiaegsel kasutamisel maksimaalses ööpäevases annuses kuni 1200 mg suukaudsete ravimvormide korral ja 1800 mg suposiitide korral. Tuleb arvestada, et alltoodud kõrvaltoimed on valdavalt annusest sõltuvad ja võivad indiviiditi varieeruda.

Ibuprofeeniga seotud kõrvaltoimed on toodud allpool. Need on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Sagedused on defineeritud järgnevalt. Väga sage: ≥ 1/10. Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10. Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100. Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000. Väga harv: < 1/10 000.

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõige sagedamini on täheldatud seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimed on enamasti annusest sõltuvad, eriti seedetrakti verejooksu esinemise risk, mis sõltub annustamisvahemikust ja ravi kestusest. Võib tekkida peptiline haavand, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis võib mõnikord lõppeda fataalselt, eriti eakatel (vt lõik 4.4). On teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalust, meleenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti. Seoses MSPVA-raviga on kirjeldatud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.

Kliinilised uuringud lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib olla seotud arteriaalsete trombootiliste häirete (nt müokardiinfarkt või insult) veidi suurenenud riskiga (vt lõik 4.4). On kirjeldatud infektsioossete põletike ägenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi teke) mittesteroidsete

põletikuvastaste ainete süsteemse kasutamise ajal. See võib olla seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismiga.

Kui Nurofen Orange kasutamise ajal tekivad või ägenevad infektsiooni tunnused, soovitatakse patsiendil viivitamata arsti juurde minna. Tuleb kindlaks teha, kas on näidustatud infektsioonivastane/antibiootikumravi.

Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.

Patsienti tuleb instrueerida, et kui tekib mõni ülitundlikkuse reaktsioon, mis võib juhtuda isegi esmasel kasutamisel, tuleb kohe arsti teavitada ja lõpetada Nurofen Orange võtmine, vajalik on viivitamatu arstiabi.

Patsienti tuleb instrueerida lõpetama ravimi võtmine ja pöörduma kohe arsti poole, kui tekib valu ülakõhus, meleena või hematemees.

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Infektsioonid ja Väga harv Nakkuslike põletike ägenemine (nt nekrotiseeruva fastsiidi infestatsioonid teke), üksikjuhtudel võivad tuulerõugete korral tekkida rasked

Vere ja lümfisüsteemi Väga harv Hematopoeetilised häired (aneemia, leukopeenia, häired trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos). Esmased Immuunsüsteemi Ülitundlikkusreaktsioonid, mis koosnevad 1: häired

Psühhiaatrilised Väga harv Psühhootilised reaktsioonid, depressioon. häired

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, unetus, Silma kahjustused Aeg-ajalt Nägemishäired.

Kõrva ja labürindi Harv Tinnitus. kahjustused Südame häired Väga harv Südamepuudulikkus, palpitatsioonid ja tursed, müokardiinfarkt.

Vaskulaarsed häired Väga harv Hüpertensioon, vaskuliit.

Seedetrakti häired Sage Seedetrakti kaebused, nt kõhuvalu, iiveldus ja düspepsia,

Maksa ja sapiteede Väga harv Maksa düsfunktsioon, maksakahjustus, eriti pikaajalisel ravil, häired maksapuudulikkus, äge hepatiit. Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt Erinevad nahalööbed. kahjustused

Neerude ja kuseteede Harv Neerukoe kahjustus (papillaarnekroos) ja samuti võib vahel häired harva tekkida uurea kontsentratsiooni suurenemine veres; Uuringud Harv Vähenenud hemoglobiini tase.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus 1 Pärast ravi ibuprofeeniga on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Need võivad olla: (a) mittespetsiifiline allergiline reaktsioon ja anafülaksia, (b) hingamisteedega seotud reaktsioonid, hõlmates astmat, astma süvenemist, bronhospasmi või düspnoed, või (c) mitmesugused nahareaktsioonid, sh erinevat tüüpi lööbed, sügelus, urtikaaria, purpur, angioödem ja, harvemini, eksfoliatiivne ja villiline dermatoos (sh toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem).

2 Ravimitest põhjustatud aseptilise meningiidi patogeenne mehhanism ei ole täielikult selge. Siiski, kättesaadavad andmed MSPVA-dega seotud aseptilise meningiidi kohta viitavad ülitundlikkusreaktsioonile (tänu ajalisele seosele ravimi võtmisega ja sümptomite kadumisega ravimi

võtmise katkestamisel). Tuleb märkida, et autoimmuunsete häiretega (nagu süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoe haigus) patsientidel täheldati ravi ajal ibuprofeeniga üksikuid aseptilise meningiidi sümptomeid, nagu kaela kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või teadvuse hägustumine. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvatoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Lastel võivad ibuprofeeni annused, mis ületavad 400 mg/kg kohta, põhjustada mürgistusnähte. Samas ei saa välistada mürgiste toimete riski annusega üle 100 mg/kg kohta. Täiskasvanute korral ei ole toimeid avaldav annus nii selgelt määratav. Üleannustamise poolväärtusaeg on 1,5...3 tundi.

Sümptomid Enamikel patsientidel, kes on manustanud kliiniliselt olulise koguse MSPVA-sid, tekib vaid iiveldus, oksendamine, valu ülakõhus või harvemini kõhulahtisus. Võimalik on ka tinnituse, peavalu ja seedetrakti verejooksu teke. Tõsisem MSPVA-dega mürgistus haarab kesknärvisüsteemi ja avaldub unisuse, ajutise erutuse ja desorientatsiooni või koomana. Üksikutel patsientidel tekivad krambid. Pikaajaline kasutamine soovitatust suuremates annustes või üleannustamine võib põhjustada neerude tubulaarset atsidoosi ja hüpokaleemiat. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos ning protrombiiniaja/INR-i pikenemine, mis on tõenäoliselt põhjustatud ringlevate hüübimisfaktorite funktsioonihäiretest. Võib esineda äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Astmaatikutel on võimalik astma ägenemine.

Ravi Ravi on sümptomaatiline ja toetav ning sisaldab hingamisteede avatust ja südame ning teiste elutähtsate organite monitooringut kuni seisundi stabiliseerumiseni. Juhul kui potentsiaalse toksilise koguse üleannustamisest ei ole möödunud rohkem kui 1 tund, tuleks kaaluda suukaudselt aktiivsöe manustamist. Korduvate või pikka aega kestvate krampide raviks manustada intravenoosselt diasepaami või lorasepaami. Astma korral anda bronhodilataatoreid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid, ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeen on MSPVA propioonhappe derivaat, mis on tõestanud oma tõhusust prostaglandiinide sünteesi inhibiitorina. Inimesel vähendab ibuprofeen põletikuga kaasnevat valu, turset ja palavikku. Lisaks inhibeerib ibuprofeen pöörduvalt trombotsüütide agregatsiooni.

Ibuprofeeni kliinilist efektiivsust on demonstreeritud nõrga kuni keskmise valu, nagu hamba- ja peavalu, ning palaviku sümptomaatilisel ravil.

Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et ibuprofeen võib konkureerivalt inhibeerida väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid ravimeid manustatakse samaaegselt. Mõned farmakodünaamilised uuringud on näidanud, et 400 mg ibuprofeeni

ühekordse annuse manustamisel kuni 8 tundi enne või kuni 30 minutit pärast kiirelt vabaneva

atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) annustamist võib täheldada atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemist tromboksaani või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 4.5).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Suukaudsel manustamisel imendub ibuprofeen osaliselt juba maost ja seejärel täielikult peensoolest. Maksimaalne plasmatase saavutatakse 1...2 tundi pärast ibuprofeeni tahke suukaudse kiiresti vabaneva ravimvormi manustamist. Pärast metaboliseerumist maksas (hüdroksülatsioon, karboksülatsioon, konjugatsioon) eritatakse farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid täielikult, peamiselt neerude kaudu (90%), aga ka sapiga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel, aga ka maksa- või neeruhaigusega patsientidel on 1,8 kuni 3,5 tundi. Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 99%.

Piiratud uuringud on näidanud, et ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikeses koguses.

Ibuprofeeni farmakokineetilised parameetrid on lastel võrreldavad täiskasvanute omadega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus ilmnes loomkatsetes peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. Ei in vitro ega in vivo uuringutes ei ole ibuprofeenil tuvastatud kliiniliselt olulise tähendusega viiteid mutageensusele. Rottide ja hiirtega tehtud uuringutes ei leitud ibuprofeenil mingit kantserogeenset toimet. Ibuprofeen pärssis ovulatsiooni küülikutel ja kahjustas erinevatel loomaliikidel (küülik, rott, hiir) implantatsiooni. Eksperimentaaluuringud näitasid, et ibuprofeen läbib platsentaarbarjääri. Emasloomale toksiliste annuste korral täheldati rottide järglastel väärarendite (vatsakeste vaheseina defektid) esinemissageduse suurenemist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Želatiin Puhastatud vesi Vedel glükoos Sahharoos Fumaarhape (E297) Sukraloos Veevaba sidrunhape (E330) Kaaliumatsesulfaam (E950) Dinaatriumedetaat Glütserool Apelsini lõhna- ja maitseaine Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)

Kapsli trükis Titaandioksiid (E171) Propüleenglükool Hüpromelloos 2910/3cP (E464)

Protsessi abiained

Keskmise ahelaga triglütseriidid Sojaletsitiin Steariinhape

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

24 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE/PVdC/Al blistrid on pakitud pappkarpi. Karp võib sisaldada 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 või 32 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

925516

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.12.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.11.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2025