Nafpenzal mc - intramammaarsalv (100000tü +33,3mg +33,3mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 7.3.2, 10/2011]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nafpenzal MC, intramammaarsalv lakteerivatele lehmadele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Intramammaarsalv.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (lakteerivad lehmad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Penitsilliinile, naftsilliinile ja/või dihüdrostreptomütsiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud mastiitide raviks lehmadel laktatsiooniperioodil.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te) või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

.Erihoiatused

Allergilisi reaktsioone täheldatakse harva.

.Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkus penitsilliini, naftsilliini ja/või dihüdrostreptomütsiini suhtes.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Inimesed, kes on penitsilliini, naftsilliini või dihüdrostreptomütsiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Bensüülpenitsilliin, naftsilliin ja dihüdrostreptomütsiin võivad pärast süstimist, inhaleerimist või nahakontakti põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus tsefalosporiinidele võib tekitada ristuvat reaktsiooni penitsilliinidele ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad mõnikord olla väga tõsised.

Nafpenzal MC koostise iseloom ja doseerimismeetod (ühekordseks kasutamiseks mõeldud udarasüstal) viitavad väga väikesele võimalusele isiku kokkupuuteks ravimiga. Siiski tuleb tarvitusele võtta järgmised ettevaatusabinõud:

mitte käsitseda seda ravimit, kui te teadaolevalt olete ülitundlik, või kui teile on soovitatud selliste ravimitega mitte kokku puutuda;

vältimaks igasugust kokkupuudet selle preparaadiga käsitlege seda hoolikalt ja võtke kasutusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud;

kui preparaadiga kokkupuutel tekib nahalööve, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata preparaadi infolehte. Näo, huulte või silmalaugude turse on väga tõsised sümptomid ja vajavad kohest meditsiinilist sekkumist.

Udarasüstal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Allergilisi reaktsioone täheldatakse harva.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ajal. Toksilist toimet lootele ei ole täheldatud.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Beetalaktaamantibiootikumid ja aminoglükosiidid toimivad sünergiliselt.

Võib esineda antagonismi Nafpenzal MC ja bakteriostaatilisi antibiootikume sisaldavate ravimite vahel. Võivad tekkida resistentsed bakterid, millel ilmneb ristresistentsus teiste beeta-laktaamantibiootikumide või aminoglükosiidide suhtes.

.Annustamine ja manustamisviis

Ühe udarasüstla sisu manustatakse nisajuha kaudu nakatunud udaraveerandisse. Manustamist võib korrata 24-tunnise intervalliga kuni 3 korda.

Enne ravimi manustamist lüpsta udar korralikult tühjaks. Puhastada ja desinfitseerida põhjalikult nisaotsad. Olenevalt sisestamisest (osaline või täielik) eemaldada udarasüstla otsikult kate osaliselt või täielikult. Sisestada otsik ettevaatlikult nisaavasse. Pigistada aeglaselt kogu udarasüstla sisu nisasse ja masseerida õrnalt, et suspensioon jaguneks udaraveerandis ülespoole. Masseerida hoolikalt udaraveerandit. Udarasüstal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei rakendata.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

Piimale: 4 päeva (8 lüpsi).

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Beeta-laktaamantibiootikumid, ATCvet kood: QJ51RC80

.Farmakodünaamilised omadused

Toimeaineteks on (naatrium)bensüülpenitsillin, naftsilliin ja dihüdrostreptomütsiin. Penitsilliin on beeta-laktaamantibiootikum, naftsilliin on penitsillinaasresistentne poolsünteetiline penitsilliin ja dihüdrostreptomütsiin kuulub aminoglükosiidide hulka. Kombinatsioon toimib nii grampositiivsete kui ka gramnegatiivsete bakterite vastu.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast Nafpenzal MC intramammaarset manustamist on süsteemne imendumine piiratud.

Ravi ajal on kõrge antibiootikumide kontsentratsioon (kuni 100-kordne MIC) täheldatav udaras. Kõrge kontsentratsioon püsib toimival tasemel (kuni 10-kordne MIC) vähemalt 24 tundi pärast viimast manustamist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Hüdrogeenitud arahhiseõli

Hüdrogeenitud riitsinusõli

Trinaatriumtsitraat

Dodetsüülgallaat

Polüsorbaat 65

Polüsorbaat 85

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 12 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Udarasüstal on pakendatud kotikese sisse.

Esmase pakendi materjal koosneb polüetüleenist.

Pakend:

Karp sisaldab kotikest 4 udarasüstlaga ja 4 puhastusrätikut.

Karp sisaldab kotikest 20 udarasüstlaga ja 20 puhastusrätikut.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

03.2004 / 25.06.2012

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2012

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata

Kuuluvus: retseptiravim