Noromectin multi injection - süstelahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Noromectin Multi Injection, 10mg/ml süstelahus veistele, sigadele, lammastele.

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja tootja:

NORBROOK LABORATORIES Ltd.

Station Works

Newry Co. Down, BT35 6JP

Põhja Iirimaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Noromectin Multi Injection, 10mg/ml süstelahus veistele, sigadele, lammastele.

TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

Toimeaine(d):

1 ml süstelahust sisaldab ivermektiini 10 mg

Abiaine(d):

Polüetüleenglükool, formaalglütserool.

NÄIDUSTUS(ED)

Veis: seedekulgla ümarusside (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed), kopsuusside

(täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed), silmausside (täiskasvanud), kiinide (parasiitsed vormid), täide, sügelislestade tõrje.

Lammas: seedekulgla ümarusside (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed), kopsuusside, sügelislestade, ninakiinide tõrje.

Siga: seedekulgla ümarusside, kopsuusside, täide, sügelislestade tõrje.

Kliiniliselt oluline toimespekter: Veis:

Seedekulgla ümarussid (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed):

Ostertagia ostertagi (k.a. inhibeeritud O.ostertagi), Ostertagia lyrata, Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia pectinata, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Strongyloides papillosus (täiskasvanud), Nematodirus helvetianus (täiskasvanud), Nematodirus spathiger (täiskasvanud), Trichuris spp. (täiskasvanud).

Kopsuussid (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed): Dictyocaulus viviparus. Silmaussid (täiskasvanud): Thelazia spp.

1. Kiinid (parasiitsed vormid): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum. Täid: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus. Sügelislestad: Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis.

Lammas:

Seedekulgla ümarussid (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed): Teladorsagia (Ostertagia) circumcinta, , O. trifurcata, Haemonchus contortus, Trichostrongylus axei (täiskasvanud), Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus vitrinus (täiskasvanud), Cooperia curticei, Oesophagostomum venulosum, Oesophagostomum columbianum, Nematodirus filicollis, Chabertia ovina, Trichuris ovis (täiskasvanud).

Kopsuussid: Dictyocaulus filaria (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed), Protostrongylus rufescens (täiskasvanud).

Sügelislestad: Psoroptes ovis.

Ninakiin: Oestrus ovis (kõik vastsejärgud).

Siga:

Seedekulgla ümarussid: Ascaris suum (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed), Hyostrongylus rubidus( täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed), Oesophagostomum spp. (täiskasvanud ja

kasvujärgu vastsed), Strongyloides ransomi (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed).

Kopsuussid: Metastrongylus spp. Täid: Haematopinus suis.

Sügelislestad: Sarcoptes scabiei var suis.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.

Mitte manustada teistele loomaliikidele, kui punktis 4.1. nimetatud kuna, see võib kaasa tuua tõsiseid tagajärgi k.a. surmajuhtumeid koertel.

KÕRVALTOIMED

Mõnel veisel on pärast subkutaanset manustamist täheldatud mööduvat ebamugavustunnet. Süstekohal võib esineda kudede turse. Need tunnused mööduvad ilma ravita.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis, lammas ja siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Preparaat ei sisalda antimikroobset säilitusainet.

Pärast iga doosi võtmist puhastada pudeli kork. Kasutada kuiva steriilset süstalt ja nõela. 250 ml, 500 ml ja 1 l pakendite jaoks on soovitatav kasutada dosaatorit.

Süstla uuesti täitmisel kasutada kuiva nõela. Vältida ravimi saastumist.

Ainult subkutaanseks manustamiseks.

Õige doosi kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida aladoseerimist.

Veis:

Doos 200 μg ivermektiini kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml preparaadile 50 kg kehamassi kohta. Manustada ainult subkutaanselt kaela keskpiirkonda või õlavarre tagaossa, järgides aseptika reegleid. Vasikaid, kes on esmakordselt karjamaal, tuleks uuesti ravida 3., 8. ja 13. nädalal arvates karjatamisperioodi algusest, et saavutada püsiv ivermektiini toime. See võib kaitsta loomi seedekulgla- ja kopsuusside eest kogu karjatamisperioodi vältel. Ravida tuleb kõiki

karjamaale saadetavaid loomi. Ravimata loomi ei või lasta karjamaale teiste hulka. Vastavalt headele loomapidamistavadele tuleb ravitud loomi jälgida.

Lammas:

Doos 200 μg ivermektiini kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml preparaadile 50 kg kehamassi kohta. Manustada subkutaanselt kaela keskpiirkonda, järgides aseptika reegleid.

Psoroptes ovis`e tõrjeks süstida kaks korda seitsmepäevase intervalliga, et hävitada

täiskasvanud sügelislestad ja vähendada kliinilisi tunnuseid. Vahetada nõela iga 10-12 looma järel. Märgi või määrdunuid loomi ei ole soovitav süstida.

Siga:

Doos 300 μg ivermektiini kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml preparaadile 33 kg kehamassi kohta. Preparaat tuleb süstida kaela piirkonda naha alla. Manustamisel tuleb järgida aseptika reegleid.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

V.t. punkt 8.

KEELUAJAD

Veis: lihale 49 päeva,

Mitte manustada lehmadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada tiinetel mittelakteerivatel piimalehmadel ja mullikatel 60 päeva enne poegimist.

Lammas: lihale 42 päeva

Mitte kasutada uttedel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Siga: lihale 28 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C,

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Mõnedel lammastel on vahetult pärast subkutaanset süstimist täheldatud valu, mis mõnikord on tugev, kuid enamasti mööduv.

Resistentsuse kujunemise ning selle tulemusel ebaefektiivse ravi vältimiseks pidada silmas järgmist: Mitte kasutada liiga sageli ja korduvalt samasse klassi kuuluvaid anthelmintikume pika aja jooksul. Vältida aladoseerimist, mis võib olla tingitud kehamassi ebaõigest hindamisest.

Resistentsuse kahtlustamisel teha vastavad testid (nt koproloogiline test parasiitide munade leiu alusel). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi vastu, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsugust toimemehhanismi omavat anthelmintikumi.

Veised. Vältimaks Hypoderma vastsete surmast tingitud sekundaarseid reaktsioone söögitorus või lülisambas on soovitatav manustada preparaati kiinide aktiivsusaja lõpus ja enne, kui vastsed jõuavad oma puhkepaika.

Doseerimise täpsus on väga oluline eriti sigadel, kes kaaluvad vähem kui 16 kg ja kellele manustatava ravimi kogus on väiksem kui 0,5 ml. Soovitatav on kasutada kalibreeritud süstalt täpsusega 0,1 ml.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil:

Mitte manustada lehmadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Lihaveistele ja - lammastele võib preparaati manustada igas tiinuse ja laktatsiooni järgus, kuid piima ei tohi kasutada inimtoiduks.

Mitte manustada tiinetele piimalehmadele ja mullikatele 60 päeva jooksul enne poegimist. Emistele võib manustada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Preparaadiga töötamise ajal mitte süüa ega suitsetada. Vältida preparaadi kokkupuudet nahaga.

Pärast kasutamist pesta käed.

Vältida juhuslikku enesele süstimist, kuna preparaat võib põhjustada lokaalset ärritust ja/või valu süstekohal.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti..

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Noromectin Multi Injection ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2011

LISAINFO

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Harjumaa

Tel. +372 6 501 920

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

50ml,100ml, 250ml, 500ml ja 1 liitrine polüetüleenviaal

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Noromectin Multi Injection, 10mg/ml süstelahus veistele, sigadele, lammastele.

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeaine(d):

1 ml süstelahust sisaldab ivermektiini 10 mg

Abiaine(d):

Polüetüleenglükool, formaalglütserool.

RAVIMVORM

Süstelahus.

PAKENDI SUURUS

50ml

100ml

250ml

500ml

1000ml

LOOMALIIGID

Veis, lammas ja siga.

NÄIDUSTUS(ED)

Veis: seedekulgla ümarusside (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed), kopsuusside

(täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed), silmausside (täiskasvanud), kiinide (parasiitsed vormid), täide, sügelislestade tõrje.

Lammas: seedekulgla ümarusside (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed), kopsuusside, sügelislestade, ninakiinide tõrje.

Siga: seedekulgla ümarusside, kopsuusside, täide, sügelislestade tõrje.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult subkutaanseks manustamiseks.

KEELUAJAD

Veis: lihale 49 päeva,

Mitte manustada lehmadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada tiinetel mittelakteerivatel piimalehmadel ja mullikatel 60 päeva enne poegimist. Lammas: lihale 42 päeva

Mitte kasutada uttedel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Siga: lihale 28 päeva.

ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {kuu/aasta}

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 28 päeva.

Pärast pakendi avamist kasutada kuni ...

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Noromectin Multi Injection ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad

Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.

MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

NORBROOK LABORATORIES Ltd.

Station Works

Newry Co. Down, BT35 6JP

Põhja Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

<Partii> <Saadetis> <BN> {number}