Norotyl la - süstesuspensioon (150mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 7.3, 04/2010]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Norotyl LA, 150 mg/ml, süstesuspensioon sigadele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

1 ml süstesuspensiooni sisaldab: tülosiini 150 mg

Abiained:

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tülosiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonhaiguste ravi sigadel. Kliiniliselt oluline toimespekter:

Streptococcus spp., Bacillus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix spp., Vibrio spp., spiroheedid,

Mycoplasma spp., Fusiformis spp., Pasteurella spp., Chlamydophila spp.

.Vastunäidustused

Mitte manustada intravenoosselt.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Enne kasutamist loksutada.

See preparaat ei sisalda antimikroobset säilitusainet.

Enne iga doosi võtmist tuleb puhastada viaali kork. Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt.

Ühte süstekohta manustada maksimaalselt 10 ml süstesuspensiooni.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Süstekohal võib esineda kerget turset, mis möödub kiiresti.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus:

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Laktatsioon:

Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Andmed puuduvad.

.Annustamine ja manustamisviis

Enne kasutamist loksutada.

Enne iga doosi võtmist tuleb puhastada viaali kork.

Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt.

Intramuskulaarne manustamine kaelapiirkonda.

Soovituslik doos on 20 mg tülosiini kg kehamassi kohta üks kord, mis vastab 1 ml Norotyl LA’le 7,5 kg kehamassi kohta.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ravimi kahekordse doosi manustamisel esines enamusel sigadest kerge loidus, mis möödus 24 tunni jooksul pärast manustamist.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele 7 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: makroliidid, ATCvet kood: QJ01FA90

.Farmakodünaamilised omadused

Tülosiin on makroliidide gruppi kuuluv antibiootikum ning selle farmakoloogilised omadused sarnanevad teiste sellesse gruppi kuuluvate antibiootikumidega.

Seondudes 50S ribosoomi alaühikuga, inhibeerib tülosiin prokarüootse proteiini sünteesi, takistades nii steeriliselt peptidüül tRNA seostumist doonoriga. Peptiidahela

pikenemine ja arenemine, nagu ka ribosoomi liikumine koos mRNA ahelaga, vajab areneva

peptiidahela ümberasetust aktseptorist doonorisse. Doonoriga seondudes pärsib tülosiin selle ümberasetusega proteiini sünteesi.

Ravim on bakteriostaatiline, kuid suurtes doosides võib olla bakteritsiidne. Tülosiin toimib grampositiivsetesse mikroorganismidesse ning mükoplasmadesse.

.Farmakokineetilised andmed

Kõrge lipiidlahustuvuse ja nõrkade aluseliste omaduste tõttu saavutavad makroliidid hea kudede ja barjääri läbivuse, sisenedes kiiresti perifeersesse piirkonda ning võimaldades ravimil nakkuskoldes akumuleeruda terapeutilisel tasemel. Tülosiin saavutab mõnedes kudedes 3 kuni 5 korda suurema kontsentratsiooni kui plasmas. Jaotusruumala on suur.

Laborloomadel tehtud katsed näitavad maksa metabolismi umbes 60% doosist. Toimub aktiivne sekretsioon sappi ja enterohepaatilisse re-tsirkulatsiooni, kuid puhastumus on kiire. Kontsentratsioonid uriinis on palju kõrgemad kui plasmas, kuid peamine osa doosist väljutatakse roojaga.

Norotyl LA-ga tehtud farmakokineetilistes katsetes saavutas tülosiin keskmise tippkontsentratsiooni (Cmax) 2,14µg/ml. Keskmised kontsentratsioonid üle 0,75µg/ml püsisid kuni 10 tundi pärast manustamist. Plasma poolväärtusajaks arvutati 4,87 tundi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Alumiiniumstearaat, propüleenglükooldikaprülaat/dikapraat.

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüübi klaasviaal, suletud nitrüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga. Pakend: 50 ml või 100 ml klaasviaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

NORBROOK LABORATORIES Ltd.

Station Works

Camlough Road

Newry Co. Down, BT35 6JP

Põhja-Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2004/24.10.2011

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

September 2011

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim