Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Lugege see infoleht hoolikalt läbi, enne kui teie laps hakkab seda ravimit kasutama, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

− Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on teie lapse omadega sarnased. − Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. − Selle infolehe teave on mõeldud teile või teie lapsele – aga infolehes on lihtsalt kirjas „teie laps“. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ojemda ja milleks seda manustatakse

Ojemda on ravim, mis sisaldab toimeainet tovorafeniibi ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiinkinaasi inhibiitoriteks.

Seda kasutatakse 6 kuu vanustel ja vanematel patsientidel laste madalmaliigse glioomi raviks. See on ajukasvaja tüüp, mis tekib gliiarakkudes, mis toetavad ja kaitsevad närvirakke ajus ja seljaajus. Glioomidele määratakse aste 1 kuni 4, mis näitab kasvajarakkude agressiivsust. 1. ja 2. aste on madalmaliigsed glioomid.

Ojemdat kasutatakse 6 kuu vanustel ja vanematel patsientidel:

• kelle ajukasvajal on BRAF geenis kõrvalekalle (BRAF fusioon või ümberkorraldus või BRAF V600 mutatsioon) ja;
• kelle ajukasvaja on pärast eelmist ravi uuesti tekkinud või ei ole varasemale ravile reageerinud.

Enne ravi alustamist teeb arst testi, et veenduda Ojemda sobivuses teie lapsele.

2. Mida on vaja teada enne Ojemda mansutamist

Ojemdat ei tohi manustada

• kui teie laps on tovorafeniibi või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ojemda andmist pidage nõu oma lapse arstiga. Arst peab teadma, kas teie lapsel:

• esineb veritsuse probleeme. Ojemda võib põhjustada veritsuse probleeme, sh kasvajasisene veritsus. Vere hüübimist takistavate ravimite, näiteks antikoagulantide või trombotsüütidevastase ravi kasutamine võib ravi ajal Ojemdaga suurendada verejooksu probleemide riski. Veritsuse probleemide ilmnemisel võib arst ravi Ojemdaga katkestada, jätkata vähendatud annusega või ravi püsivalt lõpetada, olenevalt probleemide raskusastmest. Rääkige oma arstile kohe, kui teie lapsel tekivad sümptomid, sealhulgas: o ninaverejooksud; o peavalud; o vere või verehüüvete köhimine; o veriokse või kohvipaksu meenutav okse; o punane või must, tõrva meenutav väljaheide; o segasus; o ebaselge kõne; o pearinglus; o nõrkustunne.

• on nahaprobleemid. Ojemda võib põhjustada löövet, sh valgustundlikkust (seisund, mille korral nahk muutub päikesevalguse või muude ultraviolettvalguse vormide suhtes väga tundlikuks ja võib kergesti tekkida põletus). Te peate püüdma vältida lapse otsest päikese käes viibimist, kuna see võib põhjustada nahareaktsioone. Kasutage ravi ajal Ojemdaga ettevaatusabinõusid, näiteks päikesekaitsekreemi (SPF ≥ 50), päikeseprille ja/või kaitseriietust. Arst võib reaktsiooni raskusastme põhjal ravi edasi lükata, annust vähendada või ravi püsivalt lõpetada. Rääkige kohe oma arstile, kui teie lapsel tekivad sümptomid, sh o värvunud nahalaikudel esinevad kõrgenenud muhud; o koorumine, punetus või nahaärritus; o villid; o lööve.

Mida teie lapse arst enne ravi ja ravi ajal kontrollib

• Teie lapsele tehakse enne ravi alustamist, üks kuu pärast Ojemdaga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal vereanalüüse, et kontrollida maksatalitlust. Seda seetõttu, et Ojemda võib põhjustada probleeme maksaga. Sellisel juhul võib arst ravi edasi lükata või jäädavalt lõpetada või annust vähendada.
• Arst jälgib teie lapse kasvu enne ravi alustamist, regulaarselt ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist. Seda seetõttu, et Ojemda võib aeglustada teie lapse kasvukiirust.

Alla 6 kuu vanused lapsed Ojemdat ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel. Seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Ojemda Enne ravi alustamist Ojemdaga pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mingeid muid ravimeid. Sinna hulka kuuluvad ka käsimüügiravimid. See on väga tähtis, sest mõned ravimid võivad mõjutada Ojemda toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust teie lapsel. Ojemda võib mõjutada teiste ravimite toimet.

• gemfibrosiil, kasutatakse vere kõrge kolesterooli- ja rasvasisalduse raviks;
• karbamasepiin, ravimit kasutatakse krambihoogude peatamiseks;
• takroliimus: ravimit kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks või siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks;
• rasestumisvastased vahendid: kui te kasutate hormonaalseid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ka usaldusväärset barjäärimeetodit (vt „Rasedus, imetamine ja fertiilsus“).

Öelge arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie laps võtab mõnda neist ravimitest (või kui te pole kindel). Arst võib otsustada annust kohandada.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus Rasedus Kuigi seda ravimit kasutatakse peamiselt väikelastel, võib seda kasutada ka vanematel patsientidel, kes on võimelised rasestuma. See osa on suunatud just neile patsientidele.

• Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi võtmist nõu arsti või meditsiiniõega. Ojemda võib potentsiaalselt kahjustada sündimata last.
• Kui te jääte selle ravimi võtmise ajal rasedaks, teatage sellest kohe arstile. Loomkatsete andmed on näidanud, et Ojemda võib kahjustada sündimata last.

Kui teie laps on rasestumisvõimeline, teeb arst enne ravi alustamist Ojemdaga rasedustesti.

Rasestumisvastased vahendid Kui teie laps võib rasestuda, peab ta ravi ajal Ojemdaga ja vähemalt 28 päeva pärast Ojemda viimast annust kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit. Hormoone sisaldavad rasestumisvastased meetodid (nt rasestumisvastased tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi ravi ajal Ojemdaga tõhusalt toimida. Ojemda võtmise ajal tuleb raseduse vältimiseks kasutada tõhusat mittehormonaalset barjäärimeetodit (nt kondoomi). Pidage nõu arsti või meditsiiniõega.

Kui teie poisslaps on võimeline eostama last, peab teie laps ravi ajal Ojemdaga ja 2 nädalat pärast Omjeda viimast annust kasutama tõhusat mittehormonaalset eostamisvastast vahendit.

Imetamine Ei ole teada, kas Ojemda eritub rinnapiima. Teie laps ei tohi ravi ajal ja 2 nädalat pärast ravi lõpetamist last rinnaga toita. Arutage arstiga, kuidas last sel ajal kõige paremini toita.

Fertiilsus Ojemda mõju fertiilsusele ei ole teada. See ravim võib potentsiaalselt mõjutada meeste ja naiste viljakust ning mõju ei pruugi olla pöörduv. Võimalusi, kuidas parandada lapse võimalusi tulevikus lapsi saada, tuleb arutada lapse arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ojemda võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie lapse võimet autot juhtida, jalgratta/tõukerattaga sõita, masinatega töötada või osaleda muudes erksust nõudvates tegevustes. Kui teie lapsel on nägemisprobleeme või ta tunneb end väsinuna või nõrgana või kui tal on vähe energiat, peab ta selliseid tegevusi vältima.

Neid toimeid on kirjeldatud lõigus 4. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie lapse haigus, sümptomid ja ravi võivad samuti mõjutada tema võimet sellistes tegevustes osaleda.

Ojemda sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ojemdat manustada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit anda Arst määrab Ojemda õige annuse teie lapse keha suuruse põhjal, sh kaalu ja pikkuse põhjal.

Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst otsustada, et teie lapsele tuleb manustada väiksem annus. Ravi jätkub seni, kuni teie laps sellest kasu saab ja vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid ei esine.

Kuidas seda anda Teie laps peab tabletid alla neelama tervelt koos veega. Tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada. Kui teie laps ei saa tablette neelata, on Ojemda saadaval ka suukaudseks suspensiooniks mõeldud pulbrina. Andke Ojemdat üks kord nädalas koos toiduga või ilma.

Kui te annate Ojemdat rohkem, kui ette nähtud Kui te andsite liiga palju Ojemdat, võtke nõu saamiseks ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega. Võimaluse korral näidake neile Ojemda pakendit ja seda infolehte.

Kui te unustate Ojemdat anda

• Kui Ojemda iganädalane annus viibib 3 ööpäeva või vähem, andke annus niipea, kui see meelde tuleb. Andke lapsele järgmine annus järgmisel tavapärasel manustamispäeval.
• Kui Ojemda annuse manustamine lükkub edasi rohkem kui 3 päeva, jätke see vahele ja andke lapsele järgmine annus järgmisel tavapärasel manustamispäeval.

Kui teie laps oksendab pärast Ojemda võtmist Kui teie laps oksendab kohe pärast Ojemda võtmist, andke annus lapsele uuesti. Kui te pole kindel, kas peaksite andma teise annuse, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Ojemda andmise Andke Ojemdat nii kaua, kuni arst seda soovitab. Ärge lõpetage enne, kui arst seda teile ütleb. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole, kui teie lapsel tekib mõni järgmistest sümptomitest.

• Tõsine verejooks, sh sellised nähud nagu ninaverejooks, mis ei peatu.
• Kasvaja verejooksu tunnused, nagu äkiline kipitus, nõrkus, tuimus või äkiline ja tugev peavalu, iiveldus või oksendamine, segasus või ebaselge kõne.
• Lööve, aknelaadne lööve, koorumine, naha punetus või ärritus, muhud või pisikesed paapulid, villid. Need võivad olla tõsise nahalööbe tunnused.
• Päikesepõletus pärast päikese käes viibimist. Soovitatav on kasutada ettevaatusabinõusid valguse eest kaitsmiseks, näiteks päikesekaitsekreemi (SPF ≥ 50), päikeseprille ja/või kaitseriietust.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Juuste värvi muutus
• Väsimus (kurnatus)
• Punaste vereliblede madal tase, mis võib põhjustada väsimust ja naha kahvatust (aneemia)
• Ensüümide taseme tõus (vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus) – ensüüm, mis vabaneb verre lihaste kahjustuse korral
• Iiveldus (oksendamine)
• Madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia)
• Peavalu
• Nahakuivus

• Palavik (püreksia)
• Aeglane kasv (kasvupeetus)
• Akne
• Teie lapse maksas leiduvate ensüümide taseme tõus (aspartaataminotransferaasi taseme tõus)
• Ensüümide taseme tõus (vere laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus), mis võib viidata teatud tüüpi koekahjustusele
• Iiveldus
• Kõhukinnisus
• Nina-kurgu infektsioon (ülemiste hingamisteede infekstioon)
• Turse (ödeem)
• Küünevalli infektsioon (paronühhia)
• Isutus
• Kõhuvalu
• Madal kaaliumitase veres (hüpokaleemia)
• Suu limaskesta põletik (stomatiit)
• Naha sügelus (pruritus)
• Kõhulahtisus
• Kaalulangus
• Teie lapse maksas leiduvate ensüümide taseme tõus (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine)
• Valu jalgades ja kätes (jäsemete valu)
• Nahavärvi muutused
• Juuste väljalangemine (alopeetsia)
• Lihasvalu (müalgia)
• Lümfotsüütide (teatud tüüpi valgeliblede) arvu vähenemine
• Punaste vereliblede lagunemissaaduse taseme tõus (vere bilirubiini taseme tõus)
• Madal albumiini tase veres (hüpoalbumineemia)
• Madal naatriumi tase veres (hüponatreemia)
• Liigesevalu (artralgia)
• Viirusinfekstioon
• Valgete vereliblede arvu vähenemine
• Naha punetus (õhetus)

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Eosinofiilide (teatud tüüpi valgeliblede) arvu suurenemine
• Silmalaugude servade põletik (blefariit)

• Kuiv silm

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ojemdat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ojemda sisaldab

• Toimeaine on tovorafeniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tovorafeniibi.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid, kollane raudoksiid, punane raudoksiid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Ojemda välja näeb ja pakendi sisu Ojemda 100 mg on oranžid ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „100“ ja teisel küljel „D101“. Neid turustatakse blistrites, mis sisaldavad 4, 5 või 6 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas karbis on 16, 20 või 24 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Prantsusmaa

Tootja Ipsen Pharma Biotech Parc d´Activites Du Plateau De Signes, Chemin Departementale 402 Signes 83870 Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Ipsen SpA België/Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41 Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

България Latvija PharmaSwiss EOOD Ipsen Pharma representative office Тел.: +359 2 8952 110 Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: + 420 242 481 821 Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft. Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +36 1 555 5930 Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich Nederland Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V. Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600 Tel: +49 89 2620 432 89

Eesti Polska Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Ελλάδα Tel: + 351 21 412 3550 Τηλ: + 30 210 984 3324

España România Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20

France Slovenija Ipsen Pharma PharmaSwiss d.o.o. Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Slovenská republika Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: +385 1 6700 750 Tel: + 420 242 481 821

Ireland Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.