Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Lugege see infoleht hoolikalt läbi, enne kui teie laps hakkab seda ravimit kasutama, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

− Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on teie lapse omadega sarnased. − Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. − Selle infolehe teave on mõeldud teile või teie lapsele – aga infolehes on lihtsalt kirjas „teie laps“. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ojemda ja milleks seda manustatakse

Ojemda sisaldab toimeainet tovorafeniibi ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiinkinaasi inhibiitoriteks.

Seda kasutatakse 6 kuu vanustel ja vanematel patsientidel laste madalmaliigse glioomi raviks. See on ajukasvaja tüüp, mis tekib gliiarakkudes, mis toetavad ja kaitsevad närvirakke ajus- ja seljaajus. Glioomidele määratakse aste 1 kuni 4, mis näitab kasvajarakkude agressiivsust. 1. ja 2. aste on madalmaliigse glioomid.

Ojemdat kasutatakse 6 kuu vanuste ja vanemate patsientidel:

• kelle ajukasvajal on BRAF geenis kõrvalekalle (BRAF fusioon või ümberkorraldus või BRAF V600 mutatsioon) ja;
• kelle ajukasvajal on pärast eelmist ravi uuesti tekkinud või ei ole varasemale ravile reageerinud. Enne ravi alustamist teeb arst testi, et veenduda Ojemda sobivuses teie lapsele.

2. Mida on vaja teada enne Ojemda manustamist

Ojemdat ei tohi anda

• kui teie laps on tovorafeniibi või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ojemda andmist pidage nõu oma lapse arstiga. Arst peab teadma, kas teie lapsel:

• esineb veritsuse probleeme. Ojemda võib põhjustada veritsuse probleeme, sh kasvajasisene veritsus. Vere hüübimist takistavate ravimite, näiteks antikoagulantide või trombotsüütidevastase ravi kasutamine võib ravi ajal Ojemdaga suurendada veritsuse probleemide riski. Verejooksu probleemide ilmnemisel võib arst ravi Ojemdaga katkestada, jätkata vähendatud annusega või ravi püsivalt lõpetada, olenevalt probleemide raskusastmest. Rääkige oma arstile kohe, kui teie lapsel tekivad sümptomid, sealhulgas: o ninaverejooksud; o peavalud; o vere või verehüüvete köhimine; o veriokse või kohvipaksu meenutav okse; o punane või must, tõrva meenutav väljaheide; o segasus; o ebaselge kõne; o pearinglus; o nõrkustunne.
• on nahaprobleemid. Ojemda võib põhjustada löövet, sh valgustundlikkust (seisund, mille korral nahk muutub päikesevalguse või muude ultraviolettvalguse vormide suhtes väga tundlikuks ja võib kergesti tekkida põletus). Te peaksite püüdma vältida lapse otsest päikese käes viibimist, kuna see võib põhjustada nahareaktsioone. Kasutage ravi ajal Ojemdaga ettevaatusabinõusid, näiteks päikesekaitsekreemi (SPF ≥ 50), päikeseprille ja/või kaitseriietust. Arst võib reaktsiooni raskusastme põhjal ravi edasi lükata, annust vähendada või ravi püsivalt lõpetada. Rääkige kohe oma arstile, kui teie lapsel tekivad sümptomid, sh o värvunud naha laikudel esinevad kõrgenenud muhud; o koorumine, punetus või nahaärritus; o villid; o lööve.

Mida teie lapse arst enne ravi ja ravi ajal kontrollib

• Teie lapsele tehakse enne ravi alustamist, üks kuu pärast Ojemdaga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal vereanalüüse, et kontrollida maksatalitlust. Seda seetõttu, et Ojemda võib põhjustada probleeme maksaga. Sellisel juhul võib arst ravi edasi lükata või püsivalt lõpetada või annust vähendada.
• Arst jälgib teie lapse kasvu enne ravi alustamist, regulaarselt ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist. Seda seetõttu, et Ojemda võib aeglustada teie lapse kasvukiirust.

Alla 6 kuu vanused lapsed Ojemda ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel. Seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Ojemda Enne ravi alustamist Ojemdaga pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mingeid muid ravimeid. Sinna hulka kuuluvad ka käsimüügiravimid. See on väga tähtis, sest mõned ravimid võivad mõjutada Ojemda toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust teie lapsel. Ojemda võib mõjutada teiste ravimite toimet.

• gemfibrosiil, kasutatakse vere kõrge kolesterooli- ja rasvasisalduse raviks ;
• karbamasepiin, ravimit kasutatakse krambihoogude peatamiseks;
• takroliimust: ravimit kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks või siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks;
• rasestumisvastased vahendid: kui te kasutate hormonaalseid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ka usaldusväärset barjäärimeetodit (vt „Rasedus, imetamine ja fertiilsus“).

Öelge arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie laps võtab mõnda neist ravimitest (või kui te pole kindel). Arst võib otsustada annust kohandada.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus Rasedus Kuigi seda ravimit kasutatakse peamiselt väikelastel, võib seda kasutada ka vanematel patsientidel, kes on võimelised rasestuma. See osa on suunatud just neile patsientidele.

• Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi võtmist nõu arsti või meditsiiniõega. Ojemda võib potentsiaalselt kahjustada sündimata last.
• Kui te jääte selle ravimi võtmise ajal rasedaks, teatage sellest kohe arstile. Loomkatsete andmed on näidanud, et Ojemda võib kahjustada sündimata last.

Kui teie laps on rasestumisvõimeline, teeb arst enne ravi alustamist Ojemdaga rasedustesti.

Rasestumisvastased vahendid Kui teie laps võib rasestuda, peab ta ravi ajal Ojemdaga ja vähemalt 28 päeva pärast Ojemda viimast annust kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit. Hormoone sisaldavad rasestumisvastased meetodid (nt rasestumisvastased tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi ravi ajal Ojemdaga tõhusalt toimida. Ojemda võtmise ajal tuleb raseduse vältimiseks kasutada tõhusat mittehormonaalset barjäärimeetodit (nt kondoomi). Pidage nõu arsti või meditsiiniõega.

Kui teie poisslaps on võimeline eostama last, pead teie laps ravi ajal Ojemdaga ja 2 nädalat pärast Ojemda viimast annust kasutama tõhusat mittehormonaalset eostamisvastast vahendit.

Imetamine Ei ole teada, kas Ojemda eritub rinnapiima. Teie laps ei tohi ravi ajal ja 2 nädalat pärast ravi lõpetamist last rinnaga toita. Arutage arstiga, kuidas last sel ajal kõige paremini toita.

Fertiilsus Ojemda mõju fertiilsusele ei ole teada. See ravim võib potentsiaalselt mõjutada meeste ja naiste viljakust ning mõju ei pruugi olla pöörduv. Võimalusi, kuidas parandada lapse võimalusi tulevikus lapsi saada, tuleks arutada lapse arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ojemda võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie lapse võimet autot juhtida, jalgratta/tõukerattaga sõita, masinatega töötada või osaleda muudes erksust nõudvates tegevustes. Kui teie lapsel on nägemisprobleeme või ta tunneb end väsinuna või nõrgana või kui tal on vähe energiat, peab ta selliseid tegevusi vältima.

Neid toimeid on kirjeldatud lõigus 4.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie lapse haigus, sümptomid ja ravi võivad samuti mõjutada tema võimet sellistes tegevustes osaleda. Ojemda sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi suukaudse suspensiooni pulbri pudelis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ojemdat manustada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit anda Arst määrab Ojemda õige annuse teie lapse keha suuruse põhjal, sh kaalu ja pikkuse põhjal. Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst otsustada, et teie lapsele tuleb manustada väiksem annus. Ravi jätkub seni, kuni teie laps sellest kasu saab ja vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid ei esine.

Kuidas seda anda Suukaudse suspensiooni pulbri valmistamise ja manustamise kohta leiate lisateavet selle infolehe lõpus olevast kasutusjuhendist.

Andke Ojemdat üks kord nädalas koos toiduga või ilma.

Kui te annate Ojemdat rohkem, kui ette nähtud Kui te andsite liiga palju Ojemdat, võtke nõu saamiseks ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega. Võimaluse korral näidake neile Ojemda pakendit ja seda infolehte.

Kui te unustate Ojemdat anda

• Kui Ojemda iganädalane annus viibib 3 ööpäeva või vähem, andke see niipea kui meelde tuleb. Andke lapsele järgmine annus järgmisel tavapärasel manustamispäeval.
• Kui Ojemda annuse manustamine lükkub edasi rohkem kui 3 ööpäeva, jätke see vahele ja andke lapsele järgmine annus järgmisel tavapärasel manustamispäeval.

Kui teie laps oksendab pärast Ojemda võtmist Kui teie laps oksendab kohe pärast Ojemda võtmist, andke annus lapsele uuesti. Kui te pole kindel, kas peaksite andma teise annuse, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Ojemda andmise Andke Ojemdat nii kaua, kuni arst seda soovitab. Ärge lõpetage enne, kui arst seda teile ütleb. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole, kui teie lapsel tekib mõni järgmistest sümptomitest.

• Tõsine verejooks, sh sellised nähud nagu ninaverejooks, mis ei peatu.
• Kasvaja verejooksu tunnused, nagu äkiline kipitus, nõrkus, tuimus või äkiline ja tugev peavalu, iiveldus või oksendamine, segasus või ebaselge kõne.
• Lööve, aknelaadne lööve, koorumine, naha punetus või ärritus, muhud või pisikesed paapulid, villid. Need võivad olla tõsise nahalööbe tunnused.
• Päikesepõletus pärast päikese käes viibimist. Soovitatav on kasutada ettevaatusabinõusid valguse eest kaitsmiseks, näiteks päikesekaitsekreemi (SPF≥50), päikeseprille ja/või kaitseriietust.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Juuste värvi muutus
• Väsimus (kurnatus)
• Punaste vereliblede madal tase, mis võib põhjustada väsimust ja naha kahvatust (aneemia)
• Ensüümide taseme tõus (vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus) – ensüüm, mis vabaneb verre lihaste kahjustuse korral
• Iiveldus (oksendamine)
• Madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia)
• Peavalu
• Nahakuivus
• Palavik (püreksia)
• Aeglane kasv (kasvupeetus)
• Akne
• Teie lapse maksas leiduvate ensüümide taseme tõus (aspartaataminotransferaasi taseme tõus)

• Ensüümide taseme tõus (vere laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus), mis võib viidata teatud tüüpi koekahjustusele
• Iiveldus
• Kõhukinnisus
• Nina-kurgu infektsioon (ülemiste hingamisteede infekstioon)
• Turse (ödeem)
• Küünevalli infektsioon (paronühhia)
• Isutus
• Kõhuvalu
• Madal kaaliumitase veres (hüpokaleemia)
• Suu limaskesta põletik (stomatiit)
• Naha sügelus (pruritus)
• Kõhulahtisus
• Kaalulangus
• Teie lapse maksas leiduvate ensüümide taseme tõus (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine)
• Valu jalgades ja kätes (jäsemete valu)
• Nahavärvi muutused
• Juuste väljalangemine (alopeetsia)
• Lihasvalu (müalgia)
• Lümfotsüütide (teatud tüüpi valgeliblede) arvu vähenemine
• Punaste vereliblede lagunemissaaduse taseme tõus (vere bilirubiini taseme tõus)
• Madal albumiini tase veres (albumineemia)
• Madal naatriumi tase veres (hüponatreemia)
• Liigesevalu (artralgia)
• Viirusinfekstioon
• Valgete vereliblede arvu vähenemine
• Naha punetus (õhetus)

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Eosinofiilide (teatud tüüpi valgeliblede) arvu suurenemine
• Silmalaugude servade põletik (blefariit)
• Kuiv silm

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ojemdat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Suspensiooni peab kasutama 15 minuti jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Ärge kasutage Ojemda suukaudse suspensiooni pulbrit 25 mg/ml, kui korgi all olev pitseerimisketas on katki või puudub.

Ärge kasutage ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ojemda sisaldab

• Toimeaine on tovorafeniib. Üks pudel sisaldab 300 mg tovorafeniibi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab suukaudse suspensiooni üks pudel tovorafeniibi 12 ml-s kontsentratsiooniga 25 mg/ml.
• Teised koostisosad on: kopovidoon, mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E421), naatriumlaurüülsulfaat, simetikoon, maltodekstriin, kolloidne veevaba ränidioksiid, sukraloospulber, sünteetiline maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab maltodekstriini, triatsetiini, sünteetilist lõhna- ja maitseainet).

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi pudelis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Ojemda välja näeb ja pakendi sisu Ojemda suukaudse suspensiooni pulber 25 mg/ml on valge kuni valkjas pulber läbipaistvas klaaspudelis, millega on kaasas pudelisse pressitav adapter ja 20 ml suukaudne annustamissüstal. Üks milliliiter manustamiskõlblikuks muudetud ja maasikamaitselise Ojemda pulbri suukaudset suspensiooni sisaldab 25 mg tovorafeniibi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks pudel suukaudset suspensiooni 300 mg tovorafeniibi 12 ml-s kontsentratsiooniga 25 mg/ml.

Müügiloa hoidja Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Prantsusmaa

Tootja Ipsen Pharma Biotech Parc d´Activites Du Plateau De Signes, Chemin Departementale 402 Signes 83870 Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Ipsen SpA België/Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41 Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

България Latvija PharmaSwiss EOOD Ipsen Pharma representative office Тел.: +359 2 8952 110 Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: + 420 242 481 821 Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft. Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +36 1 555 5930 Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich Nederland Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V. Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600 Tel: +49 89 2620 432 89

Eesti Polska Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Ελλάδα Tel: + 351 21 412 3550 Τηλ: + 30 210 984 3324

España România Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20

France Slovenija Ipsen Pharma PharmaSwiss d.o.o. Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Slovenská republika Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: +385 1 6700 750 Tel: + 420 242 481 821

Ireland Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Enne selle kasutusjuhendi lugemist lugege esmalt infolehte.

See kasutusjuhend sisaldab tähtsat teavet Ojemda 25 mg/ml suukaudse suspensiooni pulbri annuse valmistamise, mõõtmise ja manustamise kohta.

• Enne Ojemda annuse esmakordset valmistamist, mõõtmist ja manustamist ning iga kord, kui saate uue annuse, lugege see kasutusjuhend hoolikalt läbi, sest see võib sisaldada uut teavet. Käesolev infoleht ei asenda vestlust arstiga teie lapse ravi või seisundi osas.
• Arst või apteeker peab teile näitama, kuidas Ojemda annust õigesti valmistada, mõõta ja manustada. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Andke Ojemdat täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
• Te saate Ojemda karbis, mis sisaldab pulbriga pudelit, 20 ml suukaudset annustamissüstalt ja pudeliadapterit. Kui teil puudub üks või mitu neist esemetest, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
• Pudel on klaasist. Ärge kasutage pudelit, kui see on katki või kahjustatud. Ärge kasutage Ojemdat, kui korgi all olev pitseerimisketas on katki või puudub. Küsige oma arstilt või apteekrilt uus pudel.
• Ärge kasutage Ojemdat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”. Kui kõlblikkusaeg on möödas, võtke ühendust apteekriga.
• Ojemda ettevalmistamiseks kasutage ainult toatemperatuuril vett.
• Iga annus tuleb manustada 15 minuti jooksul pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist.
• Iga Ojemda pudel, pudeliadapter ja süstal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
• Hoidke pudel, pudeliadapter ja süstal laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Valmistage ette järgmised tarvikud. Karbis on: Karbis ei ole: korgiga Pudeli otsak pudel adapter 20 ml suukaudne Ojemda pulbri suspensiooni võetakse

Kasutage alati kaasasolevat suukaudset annustamissüstalt, et olla kindel ettenähtud annuse õiges mõõtmises. 20 ml suukaudne annustamissüstal on märgistatud, et aidata teil mõõta Ojemda ettenähtud annust õigesti. Suukaudse annustamissüstla silindril on milliliitrites (ml) märgitud märgistus.

Märkus: Ojemda ettenähtud annuse jaoks võib olla vaja ette valmistada 2 pudelit pulbrit. Kui on vaja 2 pudelit: o lisage igasse pudelisse alati täpselt 14 ml toatemperatuuril vett ja o valmistage ette ja andke Ojemda annus esimesest pudelist. Seejärel korrake neidsamu etappe Ojemda annuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks teisest pudelist.

• Ojemdat võib manustada suu kaudu 20 ml suukaudse annustamissüstla abil või läbi toitmissondi, mille minimaalne suurus on 12 French (4 mm), kasutades ENFit-süstalt. o Kui te annate Ojemdat suu kaudu, järgige A osa etappe 1…19.

o Kui te annate Ojemdat toitmissondi kaudu, järgige B osa etappe 20…25.

A-OSA: MANUSTAMINE SUUKAUDSE SÜSTLAGA

1. etapp. Enne Ojemda annuse ettevalmistamist, mõõtmist ja manustamist peske ning kuivatage käed. 2. etapp. Pange tarvikud puhtale tasasele tööpinnale.

3. etapp. Täitke tops pooles ulatuses

toatemperatuuril oleva veega (umbes Toa- 15°C…30°C) Ärge kasutage külma vett.

4. etapp. Eemaldage suukaudsest

annustamissüstlast õhk. Tõmmake kolb suukaudses annustamissüstlas nii kaugele kui võimalik ja seejärel suruge kolb tagasi annustamissüstlasse nii kaugele kui võimalik. See aitab eemaldada seest kogu õhu.

5. etapp. Asetage suukaudse annustamissüstla

otsak vette. Tõmmake suukaudse annustamissüstla kolb ülespoole, et tõmmata vesi kuni 14 ml märgini.

6. etapp. Eemaldage suukaudne

annustamissüstal topsist. Pöörake suukaudse annustamissüstla ots ülespoole ja kontrollige õhumullide olemasolu. Kui suukaudsesse annustamissüstlasse ilmuvad suured õhumullid, suruge vesi tagasi topsi ja tõmmake kolb uuesti üles, et tõmmata vett kuni 14 ml märgini. Korrake 6. etappi, kuni suuri õhumulle enam pole. Väikesed õhumullid on lubatud. Pange suukaudne annustamissüstal kõrvale.

7. etapp. Avage pulbriga pudel, surudes korki

tugevalt alla ja keerates seda vasakule (vastupäeva).

• Ärge visake korki ära. Eemaldage pitseerimisketas. Kaitset

Ärge kasutage pulbriga pudelit, kui korgi all olev pitseerimisketas on katki või puudub. Kui pitseerimisketas on katki, võtke ühendust arsti või apteekriga.

8. etapp. Sisestage suukaudse annustamissüstla

otsak pudeli avasse. Suruge kolb alla ja süstige pudelisse täpselt 14 ml vett.

• Eemaldage tühjendatud suukaudse

annustamissüstla otsak pudelilt ja pange see kõrvale.

• Pange kork pudelile kohe tagasi, surudes seda

alla ja keerates paremale (päripäeva).

• Raputage pudelit hoolikalt igas suunas 60

sekundi jooksul.

9. etapp. Pöörake pudel tagurpidi, et

kontrollida, kas pudeli sisekülgedele on kleepunud pulbrit.

• Kui pudelis on endiselt pulbrit näha, raputage

pudelit veel 15 sekundit, kuni pulbrit enam ei paista.

• Ärge raputage pudelit kokku üle 2 minuti.
• Kontrollige pudelit veendumaks, et pulbrit ei

oleks enam näha.

• Kui pudelis paistab ikka veel pulbrit, võtke

ühendust arsti või apteekriga ja küsige uus pudel.

10. etapp. Pöörake pudel uuesti tagurpidi ja

keerutage seda 30 sekundit.

• Asetage pudel tasasele puhtale tööpinnale.
• Eemaldage kork ja kontrollige, ega pudeli

kaelale pole tahkeid osakesi kinni jäänud.

• Kui näete pudeli kaelal tahkeid osakesi,

pange kork pudelile tagasi, pöörake pudel tagurpidi ja keerutage seda veel 15 sekundit. 30 60

• Laske pudelil 60 sekundit seista, et suurem sekundit Laske pudelil sekundit

osa vahust saaks hajuda. seista Märkus: pudelisse tekkiv vaht vähendab Ojemda suukaudse suspensiooni kogust.

11. etapp. Avage pudel, surudes korki kindlalt

alla ja keerates seda vasakule (vastupäeva). Ärge visake korki ära. Sisestage pudeliadapter pudelisse, surudes seda tugevalt pudeli ülaosast sisse. Pudeliadapteri ülemine serv peab olema pudeli kõige ülemise osaga samal tasapinnal. Ärge eemaldage pudeliadapterit pärast selle pudelisse sisestamist.

12. etapp. Kontrollige annust milliliitrites (ml)

arsti määratud annuse järgi. Võtke uuesti suukaudne annustamissüstal. Iga suukaudsel annustamissüstlal olev märk võrdub 1 ml-ga. Tõmmake suukaudsesse annustamissüstlasse õhku, tõmmates kolbi välja kuni ettenähtud annuseni. Näiteks kui ettenähtud annus on 12 ml, tuleb suukaudse annustamissüstla kolbi tõmmata tagasi kuni 12 ml märgini.

13. etapp. Sisestage suukaudse

annustamissüstla otsak pudeliadapterisse.

• Suukaudse annustamissüstla otsak peab

tihedalt sobima pudeliadapteri avasse.

• Hoidke suukaudne annustamissüstal pudeli

külge kinnitatuna. Hoidke suukaudset annustamissüstalt paigal ja pudelit kohast, kus annustamissüstla otsak pudeliadapterisse 30 siseneb, ning keerutage suukaudset suspensiooni 30 sekundit.

14. etapp. Süstige õhk suukaudsest

annustamissüstlast pudelisse. Hoidke suukaudset annustamissüstalt paigal ja pöörake pudel tagurpidi. Ettenähtud annuse mõõtmiseks hoidke suukaudse annustamissüstla ots ülespoole ja tõmmake kolb alla, kuni kolvi ülaosa joondub ettenähtud annuse milliliitrite väärtusega.

15. etapp. Kuni süstal on ikka veel pudelis, eemaldage suukaudsest annustamissüstlast õhumullid, lükates Ojemdat õrnalt pudelisse tagasi. Seejärel suruge kolbi uuesti allapoole, et teile ettenähtud annus välja tõmmata. Korrake 15. etappi seni, kuni näete, et õhumulle on vähe või üldse mitte või kui tõmbate suukaudsesse annustamissüstlasse vale annuse. Märkus: kasutage igast ettevalmistatud pudelist ainult kuni 12 ml Ojemdat.

• Kui ettenähtud annus on suurem kui 12 ml

(300 mg), jagage annus iga ettevalmistatud pudeli vahel võimalikult võrdselt.

• Näiteks kui annus on 13 ml, võtke esimesest

ettevalmistatud pudelist 6 ml ja teisest ettevalmistatud pudelist 7 ml.

16. etapp. Jätke suukaudse annustamissüstla

otsak pudeliadapterisse ja pöörake pudel ettevaatlikult püstiasendisse. Asetage pudel uuesti tasasele tööpinnale. Eemaldage suukaudse annustamissüstla otsak aeglaselt pudeliadapterist, tõmmates seda õrnalt otse üles. Ärge hoidke suukaudset annustamissüstalt kolvist, sest kolb võib välja tulla. 17. etapp. Veenduge uuesti, et suukaudse annustamissüstla silindri musta korgi ülemine ots oleks teile ettenähtud milliliitrite annuse märgi juures. Kui teil pole õiget ettenähtud annust milliliitrites, korrake etappe 15…17. Kui manustate Ojemda annuse suu kaudu, jätkake 18. etapiga. Kui manustate Ojemdat toitmissondi kaudu, jätkake B-osaga. Ojemda tuleb manustada 15 minuti jooksul pärast kasutamiseks ettevalmistamist.

18. etapp. Ojemda annuse võtmiseks või

andmiseks peab laps istuma püstises asendis. Asetage suukaudse annustamissüstla otsak suhu, põse sisekülje suunas.

• Lükake ravim aeglaselt suhu, surudes kolbi

alla.

• Ärge vajutage kolbi jõuga. See võib

põhjustada lämbumist.

• Laske lapsel Ojemda manustamise ajal

neelata. Teie laps võib kohe pärast Ojemda allaneelamist vedelikke juua.

• Andke kindlasti kogu Ojemda annus.
• Kui teie ettenähtud annuse valmistamiseks on

vaja kahte pudelit Ojemdat, korrake teise pudeliga A-osa etappe 1…18.

• Kui ettevalmistatud Ojemda suukaudne

suspensioon ei ole 15 minuti jooksul manustatud, hävitage see.

19. etapp. Juhised teemal „Kasutatud, aegunud või kasutamata Ojemda pudelite ja

suukaudsete annustamissüstalde hävitamine“ leiate C-osast.

B-OSA. MANUSTAMINE TOITMISSONDI KAUDU Enne Ojemda suukaudse suspensiooni manustamist toitmissondi kaudu lugege järgmist teavet ja pidage enne 20. etapiga jätkamist nõu lapse arstiga.

• Ojemdat võib arsti juhiste kohaselt manustada toitmissondi kaudu.
• Kasutage ainult toitmissondi, mille minimaalne suurus on 12 French.
• Kasutage alati 20 ml suukaudset annustamissüstalt (karbis kaasas), et valmistada iga Ojemda

annus pudelis ette.

• Kasutage alati 20 ml ENFit-süstalt ja ENFit-adapterit (kumbki ei sisaldu karbis), et mõõta igat

Ojemda annust ning manustada toitmissondi kaudu. 20. etapp. Loputage toitmissondi tootja juhiste kohaselt enne Ojemda annuse manustamist. 21. etapp. Ojemda ettevalmistamiseks 20 ml suukaudse annustamissüstla abil järgige A-osa etappe 1…11. Seejärel järgige A-osa etappe 12…17, et tõmmata lapse Ojemda annus ENFit-süstla ja ENFit- adapteri abil süstlasse.

22. etapp. Ühendage Ojemdat sisaldav 20 ENFit-süstal toitmissondiga

23. etapp. Avaldage kolvile ühtlast survet, et manustada kogu Ojemda annus toitmissondi kaudu. 24. etapp. Loputage toitmissondi tootja juhiste kohaselt pärast iga Ojemda annuse manustamist. Kui on vaja 2 pudelit, korrake 21. etappi ja manustage ülejäänud annus kohe.

25. etapp. Juhised teemal „Kasutatud, aegunud või kasutamata Ojemda pudelite ja

suukaudsete annustamissüstalde hävitamine“ leiate C-osast.

C-osa. Kasutatud, aegunud või kasutamata Ojemda pudelite ja suukaudsete annustamissüstalde hävitamine Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE JÄRELDUSED

Euroopa Ravimiamet järeldused:

• Tingimuslik müügiluba

Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning

seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.