RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OLIMEL N12E, infusiooniemulsioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

OLIMEL N12E on saadaval 3-kambrilises kotis.

Iga kott sisaldab kaltsiumiga glükoosilahust, lipiidide emulsiooni ja aminohappe lahust teiste elektrolüütidega.

27,5% glükoosilahus (vastab 27,5 g/100 ml) 173 ml 267 ml 400 ml 533 ml 14,2% aminohapete lahus (vastab 14,2 g/100 ml) 347 ml 533 ml 800 ml 1067 ml 17,5% lipiidide emulsioon (vastab 17,5 g/100 ml) 130 ml 200 ml 300 ml 400 ml

Erinevate ainete sisaldus 3 kambri sisu segamisel saadud emulsioonis:

Toimeained 650 ml 1000 ml 1500 ml 2000 ml

Rafineeritud oliiviõli + rafineeritud sojaõlia 22,75 g 35,00 g 52,50 g 70,00 g Alaniin 7,14 g 10,99 g 16,48 g 21,97 g Arginiin 4,84 g 7,44 g 11,16 g 14,88 g Asparagiinhape 1,43 g 2,20 g 3,30 g 4,39 g Glutamiinhape 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g Glütsiin 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g Histidiin 2,94 g 4,53 g 6,79 g 9,06 g Isoleutsiin 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g Leutsiin 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g Lüsiin 3,88 g 5,97 g 8,96 g 11,95 g (ekvivalentne lüsiinatsetaadile) (5,48 g) (8,43 g) (12,64 g) (16,85 g) Metioniin 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g Fenüülalaniin 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g

Proliin 2,94 g 4,53 g 6,79 g 9,06 g Seriin 1,95 g 3,00 g 4,50 g 5,99 g Treoniin 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g Trüptofaan 0,82 g 1,26 g 1,90 g 2,53 g Türosiin 0,13 g 0,20 g 0,30 g 0,39 g Valiin 3,16 g 4,86 g 7,29 g 9,72 g Naatriumatsetaattrihüdraat 0,97 g 1,5 g 2,24 g 2,99 g Naatriumglütserofosfaathüdraat 2,39 g 3,67 g 5,51 g 7,34 g Kaaliumkloriid 1,45 g 2,24 g 3,35 g 4,47 g Magneesiumkloriidheksahüdraat 0,53 g 0,81 g 1,22 g 1,62 g Kaltsiumkloriiddihüdraat 0,34 g 0,52 g 0,77 g 1,03 g Glükoos 47,67 g 73,33 g 110,00 g 146,67 g (ekvivalentne glükoosmonohüdraadile) (52,43 g) (80,67 g) (121,00 g) (161,33 g) a Segu rafineeritud oliiviõlist (ca 80%) ja rafineeritud sojaõlist (ca 20%), milles rasvhapete koguhulgast 20% on essentsiaalsed rasvhapped.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Toitainete sisaldus igas kotis pärast emulsiooni manustamiskõlblikuks muutmist:

Lipiidid 22,8 g 35,0 g 52,5 g 70,0 g Aminohapped 49,4 g 75,9 g 113,9 g 151,9 g Lämmastik 7,8 g 12,0 g 18,0 g 24,0 g Glükoos 47,7 g 73,3 g 110,0 g 146,7 g Energia: Kalorite ligikaudne koguhulk 620 kcal 950 kcal 1420 kcal 1900 kcal Mitteproteiinsete kalorite hulk 420 kcal 640 kcal 960 kcal 1280 kcal Glükoosist saadavad kalorid 190 kcal 290 kcal 430 kcal 580 kcal Lipiididest saadavate kalorite hulka 230 kcal 350 kcal 520 kcal 700 kcal

Mitteproteiinsete kalorite/lämmastiku suhe 53 kcal/g 53 kcal/g 53 kcal/g 53 kcal/g Glükoosist/lipiididest saadavate kalorite suhe 45/55 45/55 45/55 45/55 Lipiidid/kalorite koguhulk 37% 37% 37% 37% Elektrolüüdid: Naatrium 22,8 mmol 35,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol Kaalium 19,5 mmol 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol Magneesium 2,6 mmol 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol Kaltsium 2,3 mmol 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol Fosfaat b 9,5 mmol 15,0 mmol 21,9 mmol 29,2 mmol Atsetaat 46 mmol 70 mmol 105 mmol 140 mmol Kloriid 30 mmol 45 mmol 68 mmol 90 mmol pH 6,4 6,4 6,4 6,4 Osmolaarsus (mosm/l) 1270 1270 1270 1270 a Sisaldab puhastatud munafosfolipiididest saadavaid kaloreid b Hõlmab lipiidide emulsioonis sisalduvaid fosfaate

3. RAVIMVORM

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: infusiooniemulsioon

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• aminohapete ja glükoosilahused on läbipaistvad, värvitud või kergelt kollakad,
• lipiidide emulsioon on homogeenne ja piimjasvalge.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Täiskasvanute ja üle 2-aastaste laste parenteraalne toitmine, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine OLIMEL N12E ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel, kuna ravimi koostis ja hulk ei ole neile sobivad (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2). Alltoodud maksimaalset ööpäevast annust ei tohi ületada. Mitmekambrilise koti kindla koostise tõttu ei pruugi olla võimalik samaaegselt katta patsiendi kõiki toitainete vajadusi. Esineda võib kliinilisi

olukordi, kus patsient vajab teistsugust toitainete kogust, kui on nimetatud kindla koostisega kotis. Sellisel juhul tuleb kogust (annust) reguleerides võtta arvesse mõju, mis sellel võib olla kõikide teiste OLIMEL N12E toitaineliste koostisosade annuse määramisele. Sellistel juhtudel võivad meditsiinitöötajad kaaluda OLIMEL N12E mahu (annuse) reguleerimist, et see vastaks suuremale vajadusele.

Täiskasvanud Annus sõltub patsiendi energiatarbest, kliinilisest seisundist, kehakaalust ning võimest OLIMEL N12E koostisosi metaboliseerida, samuti lisaenergiast või valkudest, mida manustatakse oraalselt/enteraalselt, seetõttu tuleb valida vastav koti suurus.

Keskmine ööpäevane vajadus on:

• 0,16 kuni 0,35 g lämmastikku/kg kehakaalu kohta (1 kuni 2 g aminohappeid/kg), sõltuvalt patsiendi toitumuslikust seisundist ning kataboolse stressi määrast. Erijuhtumite korral võib vajadus olla kuni 0,4 g lämmastikku/kehakaalu kg (2,5 g aminohappeid/kg).
• 20 kuni 40 kcal/kg,
• 20 kuni 40 ml vedelikku/kg või 1 kuni 1,5 ml kulutatud kcal kohta.

OLIMEL N12E maksimaalne ööpäevane annus on 26 ml/kg (defineeritud aminohapete vajaduse alusel), mis vastab 2,0 g/kg aminohapetele, 1,9 g/kg glükoosile, 0,9 g/kg lipiididele. 70 kg kaaluva patsiendi puhul on see ekvivalentne 1820 ml OLIMEL N12E’le ööpäevas, mille puhul manustatakse 138 g aminohappeid, 133 g glükoosi ja 64 g lipiide (1171 mitteproteiinseid kcal ja 1723 kogu-kcal).

Pideva neeruasendusravi (Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT) korral: OLIMEL N12E korral maksimaalne ööpäevane annus on 33 ml/kg (defineeritud aminohapete vajaduse alusel), mis vastab 2,5 g/kg aminohapetele, 2,4 g/kg glükoosile, 1,2 g/kg lipiididele. 70 kg kaaluva patsiendi puhul on see ekvivalentne 2310 ml OLIMEL N12E’le ööpäevas, mille puhul manustatakse 175 g aminohappeid, 169 g glükoosi ja 81 g lipiide (1486 mitteproteiinseid kcal ja 2187 kogu-kcal).

Haiguslikult rasvunud patsiendid: Annus arvutatakse ideaalse kehakaalu (ideal body weight, IBW) põhjal. OLIMEL N12E korral on maksimaalne ööpäevane annus 33 ml/kg IBW (defineeritud aminohapete vajaduse alusel), mis vastab 2,5 g/kg aminohapetele, 2,4 g/kg glükoosile, 1,2 g/kg lipiididele. 70 kg kaaluva patsiendi puhul on see ekvivalentne 2310 ml OLIMEL N12E’le ööpäevas, mille puhul manustatakse 175 g aminohappeid, 169 g glükoosi ja 81 g lipiide (1486 mitteproteiinseid kcal ja 2187 kogu-kcal).

Esimese tunni jooksul tuleb voolukiirust suurendada järk-järgult, seejärel tuleb seda kohandada, võttes arvesse juba manustatud annust, ööpäevast vedelikukogust ning infusiooni kestust. OLIMEL N12E puhul on maksimaalseks infusioonikiiruseks 1,3 ml/kg/tunnis, mis vastab aminohapete puhul kiirusele 0,10 g/kg/tunnis, glükoosi puhul kiirusele 0,10 g/kg/tunnis ning lipiidide puhul 0,05 g/kg/tunnis.

Üle 2-aastased lapsed ja noorukid Lastel ei ole uuringuid läbi viidud.

Annus sõltub patsiendi energiatarbest, kliinilisest seisundist, kehakaalust ning võimest OLIMEL N12E koostisosi metaboliseerida, samuti lisaenergiast või valkudest, mida manustatakse oraalselt/enteraalselt, seetõttu tuleb valida vastav koti suurus.

Lisaks väheneb ööpäevane vedeliku, lämmastiku ja energia vajadus vanuse kasvades. Lapsed jagatakse vastavalt vanusele kahte gruppi: 2- kuni 11-aastased ja 12- kuni 18-aastased.

OLIMEL N12E ööpäevast annust piiravaks teguriks 2- kuni 11-aastastel on aminohapete ja magneesiumi kontsentratsioonid. Selles vanusegrupis on aminohapete kontsentratsioon tunnikiirust piiravaks teguriks. OLIMEL N12E ööpäevast annust piiravaks teguriks 12- kuni 18-aastastel on

aminohapete ja magneesiumi kontsentratsioonid. Selles vanusegrupis on aminohapete kontsentratsioon tunnikiirust piiravaks teguriks. Soovitavad annused on järgmised:

Komponent kogus kogus

Vedelikud (ml/kg ööpäevas) 60...120 33 50...80 26 Aminohapped (g/kg ööpäevas) 1...2 (kuni 2,5 1...2 2 Glükoos (g/kg ööpäevas) 1,4…8,6 2,4 0,7…5,8 1,9 Lipiidid (g/kg ööpäevas) 0,5…3 1,2 0,5…2 (kuni 3) 0,9 Energia koguhulk (kcal/kg ööpäevas) 30…75 31,4 20…55 24,7 OLIMEL N12E (ml/kg/h) 2,6 1,6 Aminohapped (g/kg/h) 0,20 0,20 0,12 0,12 Glükoos (g/kg/h) 0,36 0,19 0,24 0,12 Lipiidid (g/kg/h) 0,13 0,09 0,13 0,06 a: Soovituslikud väärtused 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR juhise põhjal

Esimese tunni jooksul tuleb voolukiirust suurendada järk-järgult, seejärel tuleb seda kohandada, võttes arvesse juba manustatud annust, ööpäevast kogust ning infusiooni kestust.

Üldiselt soovitatakse väikelastel alustada infusiooni madalas ööpäevases annuses ja suurendada seda järk-järgult kuni maksimaalse annuseni (vt ülal).

Maksimaalne infusioonikiirus on 2...11 aastastele lastele 2,6 ml/kg/h ja 12...18 aastastele noorukitele 1,6 ml/kg/h.

Manustamisviis ja -kestus Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pärast koti avamist on soovitatav sisu kohe kasutada ja seda ei tohi alles hoida edasiste infusioonide tarbeks.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on segu piimjas, homogeenne.

Infusiooniemulsiooni valmistamise ja käsitsemise juhised on toodud lõigus 6.6.

Kõrge osmolaarsuse tõttu võib OLIMEL N12E manustada ainult tsentraalveeni kaudu.

Ühe kotitäie parenteraalse toitelahuse soovituslik infusiooni kestus on 12 kuni 24 tundi.

Parenteraalset toitmist võib jätkata niikaua, kuni patsiendi seisund seda nõuab. 4.3. Vastunäidustused

OLIMEL N12E kasutamine on vastunäidustatud järgmistes olukordades:

• enneaegsed vastsündinud, imikud ja alla 2-aastased lapsed;
• ülitundlikkus muna, sojaubade, maapähklivalkude või maisi/maisisaaduste (vt lõik 4.4) või mõne toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• aminohapete ainevahetuse kaasasündinud häired;
• raske hüperlipideemia või raske lipiidide ainevahetuse häire, millega kaasub hüpertriglütserideemia;

• raske hüperglükeemia;
• naatriumi, kaaliumi, magneesiumi, kaltsiumi ja/või fosfori patoloogiliselt kõrge plasmakontsentratsioon.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülemääraselt kiire parenteraalsete toitelahuste manustamine võib olla raske või fataalse tagajärjega.

Infusioon tuleb peatada viivitamatult, kui tekivad allergilise reaktsiooni mis tahes tunnused või sümptomid (nagu higistamine, palavik, külmavärinad, peavalu, nahalööbed või düspnoe). Ravim sisaldab sojaubade õli ja munafosfolipiide. Sojauba ja munavalgud võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Sojaubade ja maapähklivalkude vahel on täheldatud allergilisi ristreaktsioone.

OLIMEL N12E sisaldab maisist saadud glükoosi, mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone maisi või maisisaaduste allergiaga patsientidel (vt lõik 4.3).

Tseftriaksooni ei tohi segada ega manustada samaaegselt ühegi kaltsiumit sisaldava intravenoosse lahusega, isegi eraldi infusioonivoolikute kaudu või eri infusioonikohtadesse. Tseftriaksooni ja kaltsiumit sisaldavaid lahuseid võib manustada üksteise järel, kui kasutatakse infusioonivoolikuid erinevates manustamiskohtades või kui infusioonivoolikud vahetatakse välja või loputatakse neid infundeerimise vahel hoolikalt füsioloogilise soolalahusega, et vältida sadestumist. Kui patsientidel on vaja pidevat püsiinfusiooni kaltsiumit sisaldavate parenteraalsete täistoitelahustega (total parenteral nutrition, TPN), võivad meditsiinitöötajad kaaluda mõne muu antibakteriaalse ravimi kasutamist, millega ei kaasne sellist sadestumise riski. Kui tseftriaksooni kasutamine on vajalik pideva parenteraalse toitmisega patsientidele, võib TPN lahuseid ja tseftriaksooni manustada korraga, kuid eraldi infusioonivoolikute kaudu erinevates infusioonikohtades. TPN lahuse infusiooni võib ka tseftriaksooni infusiooni ajaks peatada ja kaaluda infusioonivoolikute loputamist lahuste infundeerimise vahel (vt lõigud 4.5 ja 6.2).

Parenteraalseid toitelahuseid saavatel patsientidel on esinenud sadestumisi kopsu veresoontes, mis põhjustavad kopsu vaskulaarset embooliat ja respiratoorset distressi. Mõnel juhul on see lõppenud surmaga. Kaltsiumi ja fosfaadi ülemäärane lisamine suurendab kaltsiumfosfaadi sadestumise tekkeriski (vt lõik 6.2). Esinenud on ka võimalikku sadestumise teket vereringes. Lisaks lahusele tuleb korrapäraselt kontrollida ka sadestumise tekkimist infusioonikomplektis ja kateetris. Respiratoorse distressi sümptomite esinemisel tuleb infusioon lõpetada ja teostada meditsiiniline hinnang. Ärge lisage koti ühelegi komponendile ega manustamiskõlblikuks muudetud emulsioonile teisi ravimeid ega aineid, enne kui te pole veendunud nende sobivuses ning segamisel saadava preparaadi stabiilsuses (eriti lipiidide emulsiooni stabiilsuses). Sademe tekkimine või lipiidilahuse destabiliseerumine võib põhjustada vaskulaarset oklusiooni (vt lõigud 6.2 ja 6.6).

Parenteraalselt toidetavatel patsientidel võib tüsistustena tekkida vaskulaarse sisenemiskoha infektsioon ja sepsis, iseäranis ebapiisavalt hooldatud kateetrite, haiguse või ravimite immuunvastust mahasuruva mõju tagajärjel. Palaviku/külmavärinate, leukotsütoosi, sisenemisvahendi tehniliste probleemide ja hüperglükeemia nähtude ja sümptomite ning laborianalüüside tulemuste hoolikas jälgimine aitab ära tunda varajasi infektsioone. Parenteraalset toitmist vajavatel patsientidel on tihti eelsoodumus infektsioosseteks tüsistusteks alatoitumuse ja/või esineva haigusseisundi tõttu. Septiliste tüsistuste esinemissageduse vähendamiseks tuleb järgida hoolikalt aseptilist tehnikat nii kateetri paigaldamisel ja hooldusel kui ka toitelahuse valmistamisel.

Intravenoosse infusiooni alustamisel on vajalik spetsiifiline kliiniline jälgimine.

Enne infusiooni alustamist tuleb korrigeerida rasked vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired, raske vedeliku ülekoormus ning rasked metaboolsed häired.

Kogu ravi kestel tuleb jälgida vee ja elektrolüütide tasakaalu, seerumi osmolaarsust, seerumi triglütseriidide sisaldust, happe-alustasakaalu, vere glükoosisisaldust ning maksa- ja neerufunktsioonide teste, vere hüübimist ja verepilti, sh trombotsüüte.

Sarnaste ravimite kasutamisel on esinenud maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja kolestaasi. Maksapuudulikkuse kahtluse korral tuleb kaaluda seerumi ammooniaagi sisalduse jälgimist.

Kui toitelahuse manustamisel ei ole lähtutud patsiendi vajadustest või kui patsiendi organismi võimet dieedi koostisosade metaboliseerimisel ei ole piisavalt hinnatud, võivad tekkida ainevahetuse häired. Kui toitaineid manustatakse liiga vähe või palju või kui kasutatakse konkreetse patsiendi vajadusteks sobimatu koostisega lisandit, siis võivad ilmneda ainevahetuse kõrvalnähud.

Aminohapete manustamine võib põhjustada ägedat foolhappe defitsiiti, seetõttu on soovitatav foolhappe igapäevane manustamine.

Ekstravasatsioon Kateetri sisestamiskohta tuleb regulaarselt jälgida, et tuvastada ekstravasatsiooni sümptomeid. Ekstravasatsiooni tekkimisel tuleb manustamine otsekohe peatada ja jätta sisestatud kateeter või kanüül paigale, et kohe patsiendiga tegeleda. Võimalusel tuleb sisestatud kateetri/kanüüli kaudu aspireerida, et vähendada enne kateetri/kanüüli eemaldamist kudedes oleva vedeliku hulka. Olenevalt kudedesse sattunud toote (sh tooted, mis võivad olla segatud OLIMEL N12E’ga) põhjustatud vigastuse astmest/ulatusest, tuleb tarvitada asjakohaseid meetmeid. Võimalik ravi hõlmab mittefarmakoloogilist, farmakoloogilist ja/või kirurgilist sekkumist. Ulatusliku ekstravasatsiooni korral tuleb esimese 72 tunni jooksul konsulteerida ilukirurgiga. Ekstravasatsiooni kohta tuleb esimese 24 tunni jooksul kontrollida vähemalt iga 4 tunni järel, seejärel kord ööpäevas. Infusiooni ei tohi uuesti alustada samas tsentraalveenis.

Maksapuudulikkus Maksapuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna hüperammoneemia tõttu on risk neuroloogiliste häirete tekkeks või süvenemiseks. Vajalikud on regulaarsed kliinilised ja laboratoorsed testid, eriti maksafunktsiooni parameetrid, vere glükoosisisaldus, elektrolüütide ja triglütseriidide sisaldus.

Neerupuudulikkus Neerupuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega, eriti hüperkaleemia korral, kuna on risk metaboolse atsidoosi ja hüperasoteemia tekkeks või süvenemiseks, kui ei viida läbi neerude täiendavat puhastamist jääkainetest. Neil patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vedeliku, triglütseriidide ja elektrolüütide sisaldust. Verehaigused Vere hüübimishäiretega ja aneemiaga patsientidel kasutada ettevaatusega. Verepilti ja hüübimisnäitajaid tuleb hoolikalt jälgida.

Endokriinsüsteem ja metabolism Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on:

• Metaboolne atsidoos. Ssüsivesikute manustamine ei ole soovitatav piimhappe atsidoosi korral. Regulaarsed kliinilised ja laboratoorsed analüüsid on vajalikud.
• Suhkurtõbi. Jälgida glükoosi kontsentratsiooni muutuste, glükosuuria ja ketonuuria suhtes, vajadusel tuleb kohandada insuliini annust.
• Hüperlipideemia, lipiidide olemaolu tõttu emulsiooniinfusioonis. Regulaarsed kliinilised ja laboratoorsed analüüsid on vajalikud.
• Aminohapete ainevahetuse häired.

Maksa ja sapiteede häired

Parenteraalse toitmisega võib teatud patsientidel kaasneda hepatobiliaarseid häireid, muu hulgas kolestaas, maksa steatoos, fibroos ja tsirroos, mis võib põhjustada maksapuudulikkust, samuti koletsüstiit ja kolelitiaas. Nende häirete etioloogia on siiski sõltuv mitmetest teguritest ja võib eri patsientidel varieeruda. Patsiente, kellel esinevad kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes või muud hepatobiliaarsed häired, peaks varajases staadiumis hindama maksahaigustele spetsialiseerunud arst, et teha kindlaks võimalikud põhjuslikud ja kaasnevad tegurid ning hinnata ravi- ja profülaktilise sekkumise vajadust.

Regulaarselt tuleb kontrollida seerumi triglütseriidide kontsentratsioone ning organismi võimet lipiide eemaldada. Infusiooni ajal ei tohi seerumi triglütseriidide kontsentratsioon ületada 3 mmol/l.

Kui tekib kahtlus lipiidide ainevahetuse häiretele, on soovitatav mõõta seerumi triglütseriidide taset iga päev pärast 5- kuni 6-tunnist perioodi, mil lipiide pole manustatud. Täiskasvanutel peab seerum olema „puhas” vähem kui 6 tundi pärast lipiidide emulsiooni sisaldava infusiooni lõppemist. Järgmist infusiooni tohib alustada alles pärast seda, kui seerumi triglütseriidide kontsentratsioonid on jõudnud manustamiseelse algväärtusteni.

Sarnaste toodete kohta on teateid rasvade ülekoormussündroomist. Kui organismi võime elimineerida OLIMEL N12E’s sisalduvaid lipiide on halvenenud või piiratud, võib üleannustamisel tekkida rasvade ülekoormussündroom: siiski võivad antud sündroomi nähud ja sümptomid ilmneda ka siis, kui toodet manustatakse vastavalt instruktsioonidele (vt ka lõik 4.8).

Hüperglükeemia nähtude ilmnemisel tuleb korrigeerida OLIMEL N12E infusioonikiirust ja/või manustada insuliini.

ÄRGE MANUSTAGE PERIFEERSE VEENI KAUDU!

Kuigi toode sisaldab mikroelemente ja vitamiine naturaalses koguses, ei vasta need patsiendi organismi vajadustele. Seetõttu tuleb defitsiidi tekkimise vältimiseks mikroelemente ja vitamiine lisada piisavas koguses, vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadusele. Lisaainete lisamiseks tootesse vaata instruktsioone.

OLIMEL N12E tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on suurenenud seerumi osmolaarsus, neerupealise puudulikkus, südamepuudulikkus või kopsude funktsioonihäire.

Alatoitunud patsientidel võib parenteraalse toitmise alustamine mõjutada vedeliku tasakaalu viies kopsuturse ja südame paispuudulikkuseni, samuti kaaliumi, fosfori, magneesiumi või veeslahustuvate vitamiinide seerumikontsentratsiooni vähenemiseni. Need muutused võivad tekkida 24 kuni 48 tunni jooksul, seetõttu soovitatakse parenteraalset toitmist alustada ettevaatlikult ja aeglaselt, jälgides hoolikalt vedeliku, elektrolüütide, mikroelementide ja vitamiinide tasakaalu. Ärge ühendage kotte järjestikku, kuna selle tagajärjeks võib olla õhkemboolia esimesse kotti jäänud jääkgaasi tõttu.

Ülemääraselt kiire infusiooniga seotud riskide vältimiseks on soovitatav kasutada pidevat ja kontrollitud infusiooni.

OLIMEL N12E tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kellel on kalduvus elektrolüütide retentsioonile.

Aminohapete intravenoosse infusiooniga kaasneb mikroelementide, eriti vase ja tsingi, suurenenud eritumine uriiniga. Seda tuleb arvestada mikroelementide annustamisel, eriti pikaajalise intravenoosse toitmise korral.

Toime laborianalüüsidele Emulsioonis sisalduvad lipiidid võivad mõjutada teatud laborianalüüside tulemusi (vt lõik 4.5).

Ettevaatusabinõud lastel OLIMEL N12E manustamisel üle 2-aastastele lastele on oluline kasutada kotti, mille maht vastab ööpäevasele annusele.

OLIMEL N12E ei sobi kasutamiseks alla 2-aastastel lastel, kuna:

• selle glükoosisisaldus on liiga madal, mis põhjustab madala glükoosi-lipiidide suhte;
• tsüsteiini puudumise tõttu on aminohapete koostis ebasobiv;
• kaltsiumi on liiga vähe.

Vajalik on alati lisada lahusele vitamiine ja mikroelemente. Kasutada tuleb lastele mõeldud ravimvorme.

Eakad Annuse valimisel eakatele patsientidele tuleb üldiselt olla ettevaatlik, kuna maksa-, neeru- või südamefunktsiooni vähenemist esineb sagedamini ning samaaegselt esineb muid haigusi või kohaldatakse ka teisi ravimeetmeid.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.

Pseudoaglutinatsiooni tekkevõimaluse tõttu ei tohi OLIMEL N12E’ga samaaegselt ja sama infusioonitoru kaudu manustada verd.

Kui vereproov võetakse enne emulsioonis sisalduvate lipiidide elimineerumist verest (lipiidid elimineeruvad enamasti 5...6 tunni jooksul pärast manustamist), võivad need mõjutada teatud laborianalüüside tulemusi (nt bilirubiin, laktaadi dehüdrogenaas, hapniku saturatsioon, hemoglobiin).

Tseftriaksooni-kaltsiumi sade võib tekkida, kui tseftriaksooni segatakse kaltsiumit sisaldavate lahustega samas intravenoosses manustamisvoolikus. Tseftriaksooni ei tohi segada ega sama infusioonivooliku (nt Y-ühenduse) kaudu manustada samaaegselt koos intravenoossete kaltsiumit sisaldavate lahustega, sealhulgas OLIMEL N12E. Kuid tseftriaksiooni ja kaltsiumit sisaldavaid lahuseid võib manustada üksteise järel, kui infusioonivoolikuid loputatakse infundeerimiste vahel hoolikalt sobiva vedelikuga (vt lõigud 4.4 ja 6.2).

OLIMEL N12E sisaldab lipiidide emulsioonis loomulikult esinevat K-vitamiini. OLIMEL N12E soovituslikus annuses sisalduv K-vitamiin ei avalda eeldatavasti vastumõju kumariini derivaatidele. Kuna OLIMEL N12E sisaldab kaaliumi, tuleb hüperkaleemia ohu tõttu erilist tähelepanu pöörata patsientidele, keda ravitakse kaaliumi säästvate diureetikumidega (nt amiloriid, spironolaktoon, triamtereen), angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega, angiotensiin II retseptori antagonistidega või immunosupressantidega takroliimus või tsüklosporiin.

Mõned ravimid (nt insuliin) võivad mõjutada organismi lipaasisüsteemi. See koostoime on siiski vähese kliinilise tähtsusega.

Kliinilises annuses manustatud hepariin põhjustab mööduvat lipoproteiinlipaasi vabanemist vereringesse. See võib põhjustada esmalt plasma lipolüüsi tõusu, millele järgneb mööduv triglütseriidide vähenemine.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kliinilised andmed OLIMEL N12E kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad. Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole OLIMEL N12E’ga läbi viidud (vt lõik 5.3). Võttes arvesse OLIMEL N12E näidustust ja kasutamist, võib vajadusel kaaluda preparaadi raseduse ajal kasutamist. OLIMEL N12E’d tohib manustada rasedale ainult pärast hoolikat kaalumist.

Imetamine Andmed OLIMEL N12E koostisosade/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. Parenteraalne toitumine võib olla imetamise ajal vajalik. OLIMEL N12E võib imetavale naisele manustada ainult pärast hoolikat kaalumist.

Fertiilsus Piisavad andmed puuduvad.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid võib esineda ravimi ebaõige kasutamise korral (nt üleannustamine, liiga kiire infusioon) (vt lõigud 4.4 ja 4.9).

Kui infusiooni alguses tekib mõni järgnevatest ebatavalistest nähtudest (higistamine, palavik, külmavärinad, peavalu, nahalööve, düspnoe), tuleb infusioon otsekohe katkestada.

Randomiseeritud topeltpimedas, aktiivse kontrolliga, efektiivsuse ja ohutuse uuringus OLIMEL N9- 840 teatati kõrvaltoimetest, mis on toodud allolevas tabelis. Kaasati ja raviti kakskümmend kaheksa erinevas tervislikus seisundis patsienti (nt operatsioonijärgne paastumine, raskekujuline alatoitumine, ebapiisav või keelatud enteraalne toitmine); OLIMEL-grupi patsientidele manustati lahust kuni 40 ml/kg/ööpäevas 5 päeva vältel.

Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgsete kogemuste koondandmete kohaselt seostati OLIMEL’iga järgmisi kõrvaltoimeid:

Organsüsteemi klass MedDRA eelistermin Esinemissagedusa

Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sh hüperhidroos, Teadmatab Südame häired Tahhükardia Sagea Ainevahetus- ja Söögiisu vähenemine Sagea toitumishäired Hüpertriglütserideemia Sagea Seedetrakti häired Kõhuvalu Sagea Vaskulaarsed häired Hüpertensioon Sagea

Üldised häired ja Ekstravasatsioon, mis võib avalduda süstekohal Teadmatab manustamiskoha kui: valu, ärritus, turse/ödeem, reaktsioonid erüteem/soojustunne, naha nekroos, a Esinemissagedused on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg- ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). b Ravimi OLIMEL turuletulekujärgse kogemuse ajal teatatud kõrvaltoimed. Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid sarnastele parenteraalsetele toitelahustele; nende esinemissagedus on teadmata.

• Vere ja lümfisüsteemi häired: trombotsütopeenia.
• Maksa ja sapiteede häired: kolestaas, hepatomegaalia, kollatõbi.
• Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkus.
• Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused: parenteraalse toitmisega seotud maksahaigused (vt lõik 4.4).
• Uuringud: vere aluselise fosfataasi tõus, transaminaaside aktiivsuse tõus, vere bilirubiinisisalduse tõus, maksaensüümide aktiivsuse tõus.
• Neerude ja kuseteede häired: asoteemia.
• Vaskulaarsed häired: sadestised kopsu veresoontes (kopsu vaskulaarne emboolia ja respiratoorne distress) (vt lõik 4.4).

Rasvade ülekoormussündroom (väga harv) Sarnaste toodete puhul on teatatud rasvade ülekoormussündroomist. Selle põhjuseks võib olla ebaõige manustamine (nt üleannustamine ja/või soovituslikust kõrgem infusioonikiirus, vt lõik 4.9). Selle sündroomi nähud ja sümptomid võivad aga ilmneda ka infusiooni alguses, kui infusiooni teostatakse vastavalt juhistele. Vähenenud või piiratud võime metaboliseerida ravimis OLIMEL N12E sisalduvaid lipiide koos pikenenud plasma kliirensiga võib põhjustada nn rasvade ülekoormussündroomi. Antud sündroom põhjustab patsiendi kliinilise seisundi äkilist halvenemist ja sellele on iseloomulikud nt palavik, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, hüübimishäired, hüperlipideemia, maksa rasvinfiltratsioon (hepatomegaalia), maksa funktsiooni halvenemine ja mõju kesknärvisüsteemile (nt kooma). Lipiidide emulsiooni manustamise katkestamisel tavaliselt see sündroom pöördub.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Ebaõige manustamise korral (üleannustamine ja/või lubatust suurem infusioonikiirus) võivad tekkida iiveldus, oksendamine, külmavärinad, peavalu, kuumahood, hüperhidroos ja häired elektrolüütide tasakaalus ning hüpervoleemia või atsidoosi sümptomid, mille tagajärjed võivad olla tõsised või fataalsed. Sellistes olukordades tuleb infusioon viivitamatult katkestada. Vajaduse korral võib täiendavad sekkumised olla näidustatud.

Kui glükoosi infusioon ületab kliirensi, võib tekkida hüperglükeemia, glükosuuria ja hüperosmolaarsuse sündroom. Lipiidide vähenenud või piiratud metaboliseerimine võib põhjustada nn rasvade ülekoormussündroomi, mis on lipiidide infusiooni peatamisel tavaliselt pöörduv (vt ka lõik 4.8).

Mõnel tõsisemal juhul võib vajalikuks osutuda hemodialüüs, hemofiltratsioon või hemodiafiltratsioon.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA10.

OLIMEL’i lämmastiku- (aminohapete L-isomeerid) ja energiasisaldus (glükoos ja triglütseriidid) võimaldab säilitada adekvaatse lämmastiku/energia tasakaalu.

Lahuse koostises on ka elektrolüüdid.

OLIMEL N12E’s sisalduv lipiidide emulsioon koosneb rafineeritud oliiviõlist ning rafineeritud sojaõlist (vahekorras 80/20), milles rasvhapete ligikaudne jaotus on järgmine:

• 15% küllastatud rasvhappeid (saturated fatty acids, SFA),
• 65% monoküllastamata rasvhappeid (monounsaturated fatty acids, MUFA),
• 20% polüküllastamata essentsiaalseid rasvhappeid (polyunsaturated essential fatty acids, PUFA).

Fosfolipiidide ja triglütseriidide suhe on 0,06.

Oliiviõli sisaldab märkimisväärsel hulgal alfa-tokoferooli, mis koos mõõduka PUFA manustamisega parandab E-vitamiini sisaldust ning vähendab lipiidide peroksüdatsiooni.

Aminohapete lahus sisaldab 17 L-aminohappeid (sh 8 essentsiaalset aminohapet), mis on valgusünteesiks vajalikud.

Aminohapped on ka energiaallikaks, mille oksüdatsioonil eritub lämmastik uureana.

Aminohapete profiil on järgmine:

• essentsiaalsed aminohapped/aminohapete koguhulk: 44,8%;
• essentsiaalsed aminohapped (g)/lämmastiku koguhulk (g): 2,8%;
• hargnenud ahelaga aminohapped/aminohapete koguhulk: 18,3%.

Süsivesikute allikaks on glükoos.

5.2. Farmakokineetilised omadused

OLIMEL N12E koostisosad (aminohapped, elektrolüüdid, glükoos ja lipiidid) jaotuvad, metaboliseeruvad ja erituvad samamoodi, kui eraldi manustamise korral.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

OLIMEL N12E’ga ei ole prekliinilisi uuringuid teostatud.

OLIMEL N12E’s sisalduva lipiidide emulsiooniga teostatud prekliinilised toksilisuse uuringud on näidanud sarnaseid muutusi, mida tavaliselt täheldatakse lipiidide emulsiooni suure manustamise korral: rasvmaks, trombotsütopeenia ning kolesterooli sisalduse tõus.

OLIMEL N12E’s sisalduvate aminohapete ja glükoosi erineva koostise ja kontsentratsiooniga lahustega tehtud prekliiniliste uuringute käigus ei ole spetsiifilist toksilisust täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Lipiidide emulsiooni kamber: puhastatud munafosfolipiidid glütserool naatriumoleaat naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) süstevesi

Aminohapete ja elektrolüütide lahuse kamber: jää-äädikhape (pH reguleerimiseks) süstevesi

Kaltsiumiga glükoosilahuse kamber: vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) süstevesi

6.2. Sobimatus

Ärge lisage koti ühelegi komponendile ega manustamiskõlblikuks muudetud emulsioonile teisi ravimeid ega aineid, enne kui te pole veendunud nende sobivuses ning segamisel saadava preparaadi stabiilsuses (eriti lipiidide emulsiooni stabiilsuses).

Sobimatus võib tekkida nt liigsest happelisusest (madal pH) või divalentsete katioonide (Ca2+ ja Mg2+) sobimatust sisaldusest, mis võivad destabiliseerida lipiidide emulsiooni.

Nagu kõigi parenteraalse toitmise lisaainete puhul, tuleb arvestada kaltsiumi ja fosfaadi suhtega. Kaltsiumi ja fosfaadi üleliigne lisamine, eriti mineraalsoolade näol, võib põhjustada kaltsiumfosfaadi sadestumist.

OLIMEL N12E sisaldab kaltsiumi ioone, mis tekitavad hüübimise lisariski, sadestudes tsitraadis antikoaguleeritud/säilitatud veres või vere komponentides.

Tseftriaksooni ei tohi segada ega manustada samas infusioonivoolikus (nt Y-ühendusega) samaaegselt koos kaltsiumit sisaldava intravenoosse lahusega, sealhulgas ravimiga OLIMEL N12E, tseftriaksoon- kaltsiumisoola sadestumise riski tõttu (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Sadestumise ohu tõttu ei tohi OLIMEL N12E’d manustada sama infusioonivooliku kaudu ega segada ampitsilliini või fosfenütoiiniga.

Kontrollige samaaegselt sama manustamise komplekti, kateetri või kanüüli kaudu manustatavate lahuste sobivust.

Ärge manustage verd sama veenitee kaudu ei enne, samaaegselt ega pärast infusiooni, kuna see võib põhjustada pseudoaglutinatsiooni.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat, kui välispakend on kahjustamata.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Manustamiskõlblikuks muudetud emulsiooni kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ning seejärel 48 tundi temperatuuril kuni 30 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb toode kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Toodet võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Pärast lisaainete lisamist (elektrolüüdid, mikroelemendid, vitamiinid; vt lõik 6.6) Koos lisaainetega on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ning seejärel 48 tundi temperatuuril kuni 30 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb segu kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja tingimuste eest kasutaja. Toodet võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lisaainete lisamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4. Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

3-kambriline kott on mitmekihiline plastist valmistatud kott. Koti sisemine (kontakt)kiht on valmistatud polüolefiinkopolümeeride segust ning see sobib aminohapete lahustega, glükoosilahuse ning lipiidide emulsiooniga. Ülejäänud kihid on valmistatud polüetüleenvinüülatsetaadist (EVA) ja kopolüestrist.

Glükoosikambril on süstekoht, mille kaudu saab lisada lisaaineid.

Aminohapete kambril on infusioonikomplekti teraviku sisestamiskoht.

Õhkkontakti vältimiseks on kott pakitud hapnikubarjääriga välispakendisse, mis sisaldab hapniku absorbeerija kotikest.

Pakendi suurused: 650 ml kott: 1 karbis 10 kotti; 1 karbis 5 kotti 1000 ml kott: 1 karbis 6 kotti; 1 karbis 5 kotti 1500 ml kott: 1 karbis 4 kotti; 1 karbis 5 kotti 2000 ml kott: 1 karbis 4 kotti; 1 karbis 5 kotti Üks 650 ml, 1000 ml, 1500 ml ja 2000 ml kott

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Avamine Eemaldage kaitsev välispakend.

Eraldage hapniku absorbeerija kotike.

Veenduge, et kott ja mittepermanentsed pitserid on terved. Kasutage toodet vaid juhul, kui kott ei ole kahjustatud, kui mittepermanentsed pitserid on terved (st 3 kambri sisu ei ole segunenud), kui aminohapete ja glükoosilahus on selged, värvitud või veidi kollakad ja seal praktiliselt puuduvad nähtavad osakesed ning kui lipiidide emulsioon on homogeenne ja piimjas.

Lahuste ja emulsiooni segamine Veenduge, et toode on toatemperatuuril, enne kui avate mittepermanentsed pitserid. Rullige käsitsi kotti, alustades koti ülemisest otsast (riputi poolt). Sissepääsuavade poolses küljes kaovad mittepermanentsed pitserid. Jätkake koti rullimist, kuni pitserid on avatud ligikaudu poole ulatuses.

Segage, keerates kotti vähemalt 3 korda.

Segu on pärast manustamiskõlblikuks muutmist homogeenne piimjas emulsioon.

Lisaained Kott mahutab piisavalt, et sinna lisada vitamiine, elektrolüüte ja mikroelemente.

Lisaained (sh vitamiinid) võib lisada manustamiskõlblikuks muudetud segusse (pärast mittepermanentsete pitserite avanemist ning 3 kambri sisu segamist).

Vitamiine võib lisada ka glükoosikambrisse enne segu manustamiskõlblikuks muutmist (enne mittepermanentsete pitserite avamist ning enne 3 kambri segamist).

Lisaained tuleb lisada aseptilistes tingimustes ning kvalifitseeritud personali poolt.

OLIMEL N12E’le võib lisada elektrolüüte, anorgaanilisi/orgaanilisi fosfaate, müügil olevaid multivitamiine (nt Cernevit) ja mitmesuguseid mikroelementide (nt Nutryelt) preparaate. Allolevas tabelis loetletud lisandite maksimaalsed kogused vastavad stabiilsusandmetele ja neid ei tohi pidada annustamissoovitusteks. Lisaained tuleb valida vastavalt patsiendi kliinilisele vajadusele ja toitumissoovitusi ei tohi ületada. Maksimaalse üldkoguse arvutamisel tuleb arvesse võtta kotis juba olemas olevaid elektrolüüte.

Kokkusobivus võib eri allikatest pärit toodete lõikes varieeruda ning meditsiinitöötajatel soovitatakse OLIMEL N12E segamisel teiste parenteraalsete lahustega sobivust asjakohaselt kontrollida.

OLIMEL N12E’le võib elektrolüüte lisada vastavalt järgmisele tabelile:

Naatrium 35 mmol 115 mmol 150 mmol Kaalium 30 mmol 120 mmol 150 mmol Magneesium 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol Kaltsium 3,5 mmol 1,5 mmol 5,0 mmol Anorgaaniline fosfaat 0 mmol 10 mmol Pi 10 mmol Pi + 15 mmol Po Orgaaniline fosfaat 15 mmol a 10 mmol Po b 25 mmol Po a

Teised lisaained (mikroelemendid, vitamiinid, seleen ja tsink) c Mikroelemendid – Junyelt d 1 viaal koti kohta (10 ml lahuse kontsentraat) Vitamiinid e 1 viaal (lüofilisaat) Seleen 60 µg koti kohta Tsink 3 mg koti kohta a Sealhulgas lipiidide emulsioonis sisalduv fosfaat b Pi (Inorganic Phosphate) – anorgaaniline fosfaat; Po (Organic Phosphate) – orgaaniline fosfaat c Kõikidele kotisuurustele peab lisama mikroelemente, vitamiine, seleeni ja tsinki samas koguses nagu 1-liitrisele kotile d Junyelt (koostis viaali kohta: tsink 15,30 µmol; vask 3,15 µmol; mangaan 0,091 µmol; jood 0,079 µmol; seleen 0,253 µmol) e Kombineeritud multivitamiin viaalis (koostis viaali kohta: B1-vitamiin (tiamiin) 2,5 mg, B2-vitamiin (riboflaviin) 3,6 mg, B6-vitamiin (püridoksiin) 4,0 mg, B5-vitamiin (pantoteenhape) 15 mg, C-vitamiin (askorbiinhape) 100 mg, B8-vitamiin (biotiin) 0,06 mg, B9-vitamiin (foolhape) 0,4 mg, B12-vitamiin (tsüanokobalamiin) 0,005 mg, PP-vitamiin (nikotinamiid) 40 mg) ja 1 viaal multivitamiini (koostis viaali kohta: A-vitamiin (retinoolpalmitaadina) 2300 IU, D-vitamiin (ergokaltsiferoolina) 400 IU, E-vitamiin (alfa- tokoferool) 6,4 mg, K-vitamiin (fütomenadioon) 200 µg)

Naatrium 35 mmol 115 mmol 150 mmol

Kaalium 30 mmol 120 mmol 150 mmol Magneesium 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol

Kaltsium 3,5 mmol 1,5 mmol 5,0 mmol Anorgaaniline fosfaat 0 mmol 10 mmol Pi 10 mmol Pi + 15 mmol Po

Orgaaniline fosfaat 15 mmol a või või

Teised lisaained (mikroelemendid, vitamiinid, seleen ja tsink) c Mikroelemendid – Nutryelt 2 viaali koti kohta (10 ml lahuse kontsentraat) d

Vitamiinid – Cernevit e 1 viaal (5 ml lüofilisaati) Seleen 500 µg koti kohta

Tsink 20 mg koti kohta a Sealhulgas lipiidide emulsioonis sisalduv fosfaat b Pi (Inorganic Phosphate) – anorgaaniline fosfaat; Po (Organic Phosphate) – orgaaniline fosfaat c Kõikidele kotisuurustele peab lisama mikroelemente, seleeni ja tsinki samas koguses nagu 1-liitrisele kotile; vitamiinide lisamine on emulsiooni liitri kohta d Nutryelt (koostis viaali kohta: tsink 153 µmol; vask 4,7 µmol; mangaan 1,0 µmol; fluor 50 µmol; jood 1,0 µmol; seleen 0,9 µmol; molübdeen 0,21 µmol; kroom 0,19 µmol; raud 18 µmol) e Cernevit (koostis viaali kohta: A-vitamiin (retinoolpalmitaadina) 3500 IU, D3-vitamiin (kolekaltsiferool) 220 IU, E-vitamiin (alfa-tokoferool) 11,2 IU, C-vitamiin (askorbiinhape) 125 mg, B1-vitamiin (tiamiin) 3,51 mg, B2-vitamiin (riboflaviin) 4,14 mg, B6-vitamiin (püridoksiin) 4,53 mg, B12-vitamiin (tsüanokobalamiin) 6 µg, B9-vitamiin (foolhape) 414 µg, B5-vitamiin (pantoteenhape) 17,25 mg, B8-vitamiin (biotiin) 69 µg, PP-vitamiin (nikotinamiid) 46 mg)

Lisaainete lisamiseks tehke järgmist:

• Järgida tuleb aseptikareegleid.
• Valmistage ette koti süstekoht.
• Punkteerige süstimiskohta ning süstige lisaained kasutades nõela või manustamisseadet.
• Segage koti sisu ja lisaained.

Infusiooni ettevalmistamine Järgida tuleb aseptikareegleid. Riputage kott paigale. Eemaldage manustamisavalt plastkaitse. Sisestage infusioonikomplekti teravik kindlalt manustamisavasse.

Manustamine Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Manustage toode alles pärast 3 kambri vahel olevate mittepermanentsete pitserite purustamist ja 3 kambri sisu segunemist.

Veenduge, et segunenud emulsioon ei sisaldaks nähtavaid segunemata lahuste faase.

Pärast koti avamist tuleb sisu kasutada kohe. Avatud kotti ei tohi mitte kunagi hoida alles edasiste infusioonide tarbeks. Ärge ühendage uuesti ühtegi osaliselt kasutatud kotti. Ärge ühendage järjest mitut kotti, et vältida esimeses kotis olevast gaasist tingitud õhkembooliat.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal ja kõik seadmed tuleb hävitada.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

985519

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.10.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2026