ATC Kood: C09CA08

Toimeaine: olmesartaanmedoksomiil

Tootja: Teva Pharma B.V.

Artikli sisukord

Näidustus: Essentsiaalne hüpertensioon täiskasvanutel. Arteriaalne hüpertensioon lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 18 aastat.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Olmesartan Medoxomil Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks. Need ravimid alandavad vererõhku, lõõgastades veresooni.

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t kasutatakse kõrgvererõhutõve (tuntud ka kui „hüpertensioon“) raviks täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni < 18 aastat. Kõrge vererõhk võib kahjustada veresooni elundites, nagu süda, neerud, aju ja silmad. Mõnedel juhtudel võib see viia südameinfarkti, südame-või neerupuudulikkuse, insuldi või nägemise kaotuseni. Tavaliselt ei põhjusta kõrge vererõhk mingeid sümptomeid. Kahjustuste ennetamiseks on tähtis lasta oma vererõhku mõõta.

Kõrget vererõhku saab kontrolli all hoida ravimiga Olmesartan Medoxomil Teva Pharma. Tõenäoliselt on arst soovitanud teil teha ka oma elustiilis muudatusi, mis aitavad kaasa vererõhu langetamisele (nt langetada kehakaalu, loobuda suitsetamisest, vähendada tarbitava alkoholi kogust, vähendada soola hulka toidus). Võimalik, et arst on teile soovitanud ka regulaarset füüsilist treeningut, nagu käimine või ujumine. Oluline on neid arsti ettekirjutusi järgida.

2. Mida on vaja teada enne Olmesartan Medoxomil Teva Pharma võtmist

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t ei tohi võtta

kui olete olmesartaanmedoksomiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on parem vältida Olmesartan Medoxomil Teva Pharma võtmist raseduse alguses – vt raseduse lõik);
kui teil on naha või silmavalgete kollasus (ikterus) või probleemid sapi äravooluga sapipõiest (sapiteede sulgus, nt sapikivid);
kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerufunktsiooni kahjustus ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Olmesartan Medoxomil Teva Pharma kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrgvererõhutõve raviks:

AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid;
aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t ei tohi võtta“.

Rääkige oma arstile, kui teil on mõni alljärgnev terviseprobleem:

neeruprobleemid;
maksahaigus;
südamepuudulikkus või südameklappide või südamelihase probleemid;
raske oksendamine, kõhulahtisus, uriinieritust suurendavate ravimite (diureetikumide) kasutamine suurtes annustes või kui olete vähese soolasisaldusega dieedil;
vere kaaliumisisalduse suurenemine;
probleemid neerupealistega.

Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib raske kõhulahtisus, mis on püsiv ja põhjustab märgatavat kaalulangust. Arst võib teie sümptomeid hinnata ja otsustada, kuidas peaks teie vererõhu ravi jätkama.

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Olmesartan Medoxomil Teva Pharma võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Olmesartan Medoxomil Teva Pharma võtmist ise.

Nagu iga vererõhku alandava ravimi puhul, võib liiga suur vererõhu langus põhjustada südameinfarkti või insulti patsientidel, kellel on südame või ajuvereringe häired. Seetõttu jälgib arst hoolikalt teie vererõhku.

Te peate rääkima oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t ei ole soovitatav kasutada raseduse alguses ja seda ei tohi kasutada pärast kolmandat raseduskuud, kuna see võib põhjustada sellel perioodil kasutades teie lapsele tõsiseid kahjustusi (vt raseduse lõik).

Mustanahalised patsiendid Nagu teiste sarnaste ravimite puhul, on ka Olmesartan Medoxomil Teva Pharma vererõhku alandav toime mustanahalistel patsientidel mõnevõrra nõrgem. Eakad Kui te olete üle 65-aastane ning arst otsustab teie olmesartaanmedoksomiili raviannust suurendada 40 mg-ni ööpäevas, peab ta regulaarselt kontrollima teie vererõhku, et see ei muutuks liiga madalaks.

Lapsed ja noorukid Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t on uuritud lastel ja noorukitel. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga. Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t ei soovitata kasutada lastel vanuses 1 kuni < 6 aastat ja seda ei tohi kasutada alla 1-aastastel lastel kogemuse puudumise tõttu.

Muud ravimid ja Olmesartan Medoxomil Teva Pharma Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile või apteekrile järgnevast:

Teised vererõhku langetavad ravimid, kuna need võivad suurendada Olmesartan Medoxomil Teva Pharma toimet. Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t ei tohi võtta“ ning „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, uriinieritust suurendavad ravimid (diureetikumid) või hepariin (verevedeldaja). Nende ravimite ja Olmesartan Medoxomil Teva Pharma samaaegne kasutamine võib suurendada teie vere kaaliumisisaldust.
Liitiumi (ravim, mida kasutatakse meeleolukõikumise ja mõnede depressiooni vormide korral) ja Olmesartan Medoxomil Teva Pharma samaaegne kasutamine võib tugevdada liitiumi toksilisi toimeid. Kui te võtate liitiumi, mõõdab arst teie vere liitiumisisaldust.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) (ravimid, mida kasutatakse valu, turse ja teiste põletikusümptomite, sh liigesepõletiku leevendamiseks) ja Olmesartan Medoxomil Teva Pharma samaaegne kasutamine võib suurendada neerupuudulikkuse riski ja MSPVA-d võivad vähendada Olmesartan Medoxomil Teva Pharma toimet.
Kolesevelaamvesinikkloriid, mis on vere kolesteroolitaset langetav ravim, kuna see võib vähendada Olmesartan Medoxomil Teva Pharma toimet. Arst võib soovitada teil võtta Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t vähemalt 4 tundi enne kolesevelaamvesinikkloriidi.
Teatud antatsiidid (seedehäirete puhul kasutatavad ravimid), sest Olmesartan Medoxomil Teva Pharma toime võib veidi väheneda.

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma koos toidu ja joogiga Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Rasedus Te peate oma arsti informeerima sellest, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Teie arst soovitab teil sel juhul tavaliselt Olmesartan Medoxomil Teva Pharma kasutamise lõpetada enne rasestumist või niipea, kui olete oma rasedusest teadlik, ja soovitab mõnda muud ravimit Olmesartan Medoxomil Teva Pharma asemel. Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t ei ole soovitatav kasutada raseduse alguses ja seda ei tohi kasutada pärast kolmandat raseduskuud, kuna kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud võib see põhjustada teie lapsele tõsiseid kahjustusi.

Imetamine Rääkige oma arstile, kui te imetate last või plaanite hakata imetama. Olmesartan Medoxomil Teva Pharma ei ole imetavatele emadele soovitatav ning teie arst võib valida mõne muu raviviisi, kui te soovite last imetada, eriti kui laps on vastsündinu või sündis enneaegselt. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kõrgvererõhutõve ravimise ajal võib teil tekkida unisus või pearinglus. Kui see juhtub, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need sümptomid on kadunud. Pidage nõu arstiga.

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav algannus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui teie vererõhk ei ole kontrolli all, võib teie arst suurendada annust 20 mg-ni või 40 mg-ni üks kord ööpäevas või kirjutada välja täiendavaid ravimeid.

Kerge kuni mõõduka neeruhaigusega patsientidel ei tohi annus olla suurem kui 20 mg üks kord ööpäevas.

Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake tabletid alla koos piisava koguse veega (nt üks klaasitäis). Võimalusel võtke ööpäevane annus iga päev samal kellaajal, näiteks hommikusöögi ajal.

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni < 18 aastat Soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt kontrollitud, võib arst annust suurendada 20 mg-ni või 40 mg-ni üks kord ööpäevas. Alla 35 kg kaaluvatel lastel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 20 mg.

Kui te võtate Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud või kui tablette on kogemata võtnud laps, pöörduge kohe arsti poole või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t võtta Kui olete unustanud oma tavalise annuse võtmata, võtke annus järgmisel päeval nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Olmesartan Medoxomil Teva Pharma võtmise On oluline, et jätkaksite Olmesartan Medoxomil Teva Pharma võtmist seni, kuni arst soovitab ravi lõpetada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui need tekivad, on need tihti kerged ega nõua ravi katkestamist.

Kuigi paljudel inimestel ei pruugi kõrvaltoimeid tekkida, võivad järgnevad kaks kõrvaltoimet osutuda tõsisteks:

Harvadel juhtudel (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) on täheldatud järgmisi allergilisi reaktsioone, mis võivad haarata kogu keha: Ravi ajal Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’ga võivad tekkida näo, suu ja/või kõri (hääleaparaat) turse koos sügeluse ja nahalööbega. Sellisel juhul lõpetage Olmesartan Medoxomil Teva Pharma kasutamine ning pöörduge otsekohe oma arsti poole. Harva (kuid eakatel pisut sagedamini) võib Olmesartan Medoxomil Teva Pharma tundlikel kasutajatel või allergilise reaktsiooni tulemusena põhjustada liiga suurt vererõhu langust. See võib põhjustada tugevat uimasust või minestamist. Kui see juhtub, lõpetage Olmesartan Medoxomil Teva Pharma kasutamine, võtke kohe ühendust oma arstiga ja heitke pikali.

Esinemissagedus teadmata: kui teil tekivad (ka siis, kui alustasite ravi Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’ga pikka aega tagasi) silmavalgete kollasus, tume uriin, nahasügelus, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes hindab teie sümptomeid ja otsustab, kuidas jätkata teie kõrgvererõhutõve ravimist.

Need on teised seni teadaolevad Olmesartan Medoxomil Teva Pharma kõrvaltoimed:

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): Pearinglus, peavalu, iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, kõhuvalu, mao- ja soolepõletik, väsimus, kurguvalu, ninakinnisus või vesine nohu, bronhiit, gripitaolised sümptomid, köha, valu, valu rinnus, seljas, luudes või liigestes, kuseteede infektsioon, pahkluupiirkondade, jalalabade, säärte, käelabade või käte turse, veri uriinis.

Samuti on esinenud muutusi vereanalüüside tulemustes, mis võivad hõlmata järgmist: rasvasisalduse suurenemine (hüpertriglütserideemia), kusihappe sisalduse suurenemine (hüperurikeemia), vere uureasisalduse suurenemine, maksa- ja lihasfunktsiooni analüüside väärtuste suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): Kiired allergilised reaktsioonid, mis võivad esineda üle kogu keha ja kutsuda esile nii hingamisraskusi kui ka kiiret vererõhu langust, mis võib isegi viia minestamiseni (anafülaktilised reaktsioonid), näo turse, peapööritus, oksendamine, nõrkus, halb enesetunne, lihasevalu, nahalööve, allergiline nahalööve, sügelus, eksanteem (nahalööve), kublad nahal, stenokardia (valu või ebamugavustunne rinnus).

Vereanalüüsides on esinenud teatud tüüpi vererakkude, trombotsüütide arvu vähenemist ehk trombotsütopeeniat.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Energiapuudus, lihaskrambid, neerufunktsiooni kahjustus, neerupuudulikkus. Soolestiku angioödeem: soolestiku turse, millega kaasnevad sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

On täheldatud ka mõningaid vereanalüüside tulemuste muutusi. Nende hulka kuuluvad kaaliumisisalduse suurenemine (hüperkaleemia) ja neerufunktsiooniga seotud ainete sisalduse suurenemine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel on kõrvaltoimed sarnased täiskasvanutel teatatud kõrvaltoimetega. Siiski on lastel esinenud sagedamini pearinglust ja peavalu ning ninaverejooks on sage kõrvaltoime, mida on täheldatud ainult lastel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Olmesartan Medoxomil Teva Pharma sisaldab

Toimeaine on olmesartaanmedoksomiil. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg olmesartaanmedoksomiili. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg olmesartaanmedoksomiili. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg olmesartaanmedoksomiili.
Teised koostisosad on:

Tuum: laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalliline tselluloos ja magneesiumstearaat. Kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool ja triatsetiin.

Kuidas Olmesartan Medoxomil Teva Pharma välja näeb ja pakendi sisu

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „OL 10“ ja teine külg on sile. Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „OL 20“ ja teine külg on sile. Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ovaalse kujuga tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „OL 40“ ja teine külg on sile.

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti, ja kalenderblistrites, mis sisaldavad 28 õhukese polümeerikattega tabletti. Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30,56 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti, ja kalenderblistrites, mis sisaldavad 28 õhukese polümeerikattega tabletti. Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30,56 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti, ja kalenderblistrites, mis sisaldavad 28 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva Pharma B.V: Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootja Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud veebruar 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg olmesartaanmedoksomiili. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg olmesartaanmedoksomiili. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg olmesartaanmedoksomiili.

INN. Olmesartanum

Teadaolevat toimet omav abiaine Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 76,2 mg laktoosmonohüdraati. Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152,5 mg laktoosmonohüdraati. Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 304,9 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valged ümmargused kaksikkumerad tabletid läbimõõduga 6,5 mm, ühel küljel on pimetrükk „OL 10“ ja teine külg on sile.

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valged ümmargused kaksikkumerad tabletid läbimõõduga 8,5 mm, ühel küljel on pimetrükk „OL 20“ ja teine külg on sile. Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valged ovaalsed kaksikkumerad tabletid suurusega 15 x 7 mm, ühel küljel on pimetrükk „OL 40“ ja teine külg on sile.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Essentsiaalne hüpertensioon täiskasvanutel.

Arteriaalne hüpertensioon lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 18 aastat.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Olmesartaanmedoksomiili soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kelle vererõhk ei ole selle annusega piisavalt kontrollitud, võib olmesartaanmedoksomiili annust suurendada annuseni 20 mg üks kord ööpäevas, mis on optimaalne annus. Kui on vajalik vererõhku veelgi langetada, võib olmesartaanmedoksomiili annust suurendada maksimaalse annuseni 40 mg ööpäevas või lisada raviskeemi hüdroklorotiasiidi.

Olmesartaanmedoksomiili hüpertensioonivastane toime saabub 2 nädala jooksul ravi algusest ning saavutab maksimumi ligikaudu 8 nädalat pärast ravi alustamist. Seda tuleb arvestada patsiendi raviskeemi muutuste kavandamisel.

Eakad (65-aastased või vanemad) Üldiselt ei ole annuse kohandamine eakatel vajalik (vt allpool annustamissoovitusi neerukahjustuse korral). Vererõhku tuleb hoolikalt jälgida, kui on vajalik annuse tiitrimine maksimaalse annuseni 40 mg ööpäevas.

Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 20...60 ml/min) patsientidel on maksimaalne olmesartaanmedoksomiili annus 20 mg üks kord ööpäevas, kuna puudub piisav kogemus suuremate annuste kasutamisega selles patsientide grupis. Olmesartaanmedoksomiili ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 20 ml/min), kuna puudub piisav kogemus selles patsientide grupis (vt lõigud 4.4, 5.2).

Maksakahjustus Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada. Mõõduka maksakahjustusega patsientidel on soovitatav alustada ravi 10 mg olmesartaanmedoksomiili annusega üks kord ööpäevas ning maksimaalne annus ei tohi ületada 20 mg üks kord ööpäevas. Maksakahjustusega patsientidel, kes juba saavad diureetikume ja/või teisi kõrgvererõhu ravimeid, on soovitatav vererõhu ning neerufunktsiooni hoolikas jälgimine. Puudub olmesartaanmedoksomiili kasutamise kogemus raske maksakahjustusega patsientidel, seega ei ole antud ravimi kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Olmesartaanmedoksomiili ei tohi kasutada sapiteede obstruktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.3). Lapsed Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni < 18 aastat:

Olmesartaanmedoksomiili soovitatav algannus lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni < 18 aastat on 10 mg üks kord ööpäevas. Lastel, kelle vererõhk ei ole selle annusega piisavalt kontrollitud, võib olmesartaanmedoksomiili annust suurendada 20 mg-ni üks kord ööpäevas. Kui on vajalik vererõhku veelgi langetada, võib olmesartaanmedoksomiili annust suurendada lastel kehakaaluga ≥ 35 kg maksimaalse annuseni 40 mg ööpäevas. Lastel kehakaaluga < 35 kg ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 20 mg.

Laste erirühmad:

Olmesartaanmedoksomiili ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 5 aastat ei ole veel tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Olmesartaanmedoksomiili ei tohi kasutada lastel vanuses alla 1 aasta seoses ohutusega ja kuna puuduvad andmed selle vanuserühma kohta.

Manustamisviis

Suukaudne

Et parandada patsiendi ravijärgimust, on soovitatav võtta Olmesartan Medoxomil Teva Pharma tablett iga päev ligikaudu samal kellaajal, kas toiduga või ilma, näiteks hommikusöögi ajal. Tablett tuleb neelata alla koos piisava hulga vedelikuga (nt klaasitäie veega). Tabletti ei tohi närida.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).

Sapiteede obstruktsioon (vt lõik 5.2).

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Intravaskulaarse veremahu vähenemine Sümptomaatiline hüpotensioon võib tekkida (eriti esimese annuse järgselt) patsientidel, kellel on veremaht ja/või naatriumisisaldus vähenenud intensiivse diureetikumravi, piiratud soolasisaldusega dieedi, kõhulahtisuse või oksendamise tõttu. Sellised seisundid tuleb korrigeerida enne olmesartaanmedoksomiili manustamist.

Muud seisundid, millega kaasneb reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi stimulatsioon Patsientidel, kelle veresoonte toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin-angiotensiin- aldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt raske südame paispuudulikkuse või neeruhaiguse, sh neeruarteri stenoosi korral), on ravi teiste seda süsteemi mõjutavate ravimitega seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria või harva ägeda neerupuudulikkuse tekkega. Sarnaste toimete tekkevõimalust ei saa välistada angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamisel.

Renovaskulaarne hüpertensioon Raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkerisk on suurenenud kahepoolse neeruarterite stenoosiga või ühte töötavat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel, keda ravitakse reniin- angiotensiin-aldosterooni süsteemi mõjutavate ravimitega. Neerukahjustus ja neeru transplantatsioon Olmesartaanmedoksomiili kasutamisel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav perioodiliselt jälgida seerumi kaaliumi- ja kreatiniinisisaldust. Olmesartaanmedoksomiili kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) ei ole soovitatav (vt lõigud 4.2, 5.2). Puudub kogemus olmesartaanmedoksomiili kasutamiseks hiljuti neerusiirdamise läbi teinud patsientidel või lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (s.o kreatiniini kliirensiga < 12 ml/min).

Maksakahjustus Olmesartaanmedoksomiili kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel esineb raske maksakahjustus, kuna puudub kogemus nende patsientidega (vt lõik 4.2 annustamise kohta kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel).

Hüperkaleemia Reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemi mõjutavate ravimite kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat.

Risk (mis võib lõppeda surmaga) on suurenenud eakate, neerupuudulikkusega patsientide, suhkurtõvega patsientide ja nende puhul, kes kasutavad samal ajal teisi ravimeid, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust, ja/või kaasuvate haigustega patsientide puhul.

Enne reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi mõjutavate ravimite samaaegset kasutamist tuleb hinnata kasu ja riski suhet ning kaaluda teisi, alternatiivseid ravivõimalusi (vt ka allpool lõik „Reniin- angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad“).

Peamised hüperkaleemia riskifaktorid, millega tuleb arvestada, on:

diabeet, neerukahjustus, vanus (> 70 aastat)
kombinatsioon ühe või mitme ravimiga, mis mõjutavad reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi,

ja/või kaaliumi sisaldavate toidulisanditega. Mõned ravimid või ravimite klassid, mis võivad indutseerida hüperkaleemia teket: kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ained (sh selektiivsed COX-2 inhibiitorid), hepariin, immunosupressiivsed ravimid, nagu tsüklosporiin või takroliimus, trimetoprim.

kaasuvad haigused, eelkõige dehüdratsioon, äge kardiaalne dekompensatsioon, metaboolne atsidoos,

neerufunktsiooni halvenemine, neerufunktsiooni järsk halvenemine (nt infektsioonhaigused), rakkude hävimine (nt jäseme akuutne isheemia, rabdomüolüüs, ulatuslik trauma).

Riskirühma patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 4.5).

Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad On tõendeid, et AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni vähenemise (k.a äge neerupuudulikkus) riski. Seetõttu ei soovitata RAAS-i kahekordset blokaadi AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegse kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).

Kui kahekordset blokeerivat ravi peetakse vältimatult vajalikuks, tuleb seda teha ainult spetsialisti järelevalve all, jälgides hoolikalt neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku.

AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi kasutada samaaegselt diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.

Liitium Nagu ka teiste angiotensiin II antagonistide puhul, ei ole soovitatav kombineerida liitiumi ja olmesartaanmedoksimiili (vt lõik 4.5). Aordi- või mitraalklapi stenoos; obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia Nagu ka teiste vasodilataatorite puhul, on aordi- või mitraalklapi stenoosiga või obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatiaga patsientide puhul vajalik eriline ettevaatus.

Primaarne aldosteronism Primaarse aldosteronismiga patsiendid ei reageeri tavaliselt hüpertensioonivastastele ravimitele, mis toimivad reniin-angiotensiin süsteemi inhibeerimise kaudu. Seetõttu ei ole soovitatav neil patsientidel olmesartaanmedoksomiili kasutada.

Tsöliaakiasarnane enteropaatia Väga harvadel juhtudel on olmesartaani võtvatel patsientidel mõni kuu kuni mitu aastat pärast ravi alustamist teatatud raskest kroonilisest kõhulahtisusest koos olulise kehakaalu vähenemisega, mis võib olla põhjustatud lokaalsest hilisest ülitundlikkusreaktsioonist. Patsientide soolebiopsiad näitasid tihti soolehattude atroofiat. Kui patsiendil tekivad ravi ajal olmesartaaniga need sümptomid ja teised ilmsed etioloogiad on välistatud, siis tuleb kohe ravi olmesartaanmedoksomiiliga lõpetada ja seda ei tohi taasalustada. Kui kõhulahtisus ei parane nädala jooksul pärast ravi lõpetamist, tuleb kaaluda erialaspetsialisti (nt gastroenteroloogi) konsultatsiooni.

Soolestiku angioödeem

Angiotensiin II retseptori antagonistidega (sealhulgas olmesartaan) ravitud patsientidel on teatatud soolestiku angioödeemist (vt lõik 4.8). Nendel patsientidel esines kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Sümptomid taandusid pärast angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamise lõpetamist. Soolestiku angioödeemi diagnoosimisel tuleb olmesartaani kasutamine lõpetada ja patsienti asjakohaselt jälgida kuni sümptomite täieliku taandumiseni.

Etnilised erinevused Nagu ka teiste angiotensiin II antagonistide puhul, on olmesartaanmedoksomiili vererõhku langetav toime mustanahalistel patsientidel mõnevõrra väiksem kui valgetel. Põhjuseks on tõenäoliselt see, et väikese reniinisisalduse levimus hüpertensiooniga mustanahaliste populatsioonis on suurem.

Rasedus Angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamist ei tohi alustada raseduse ajal. Välja arvatud juhud, kui ravi jätkamist angiotensiin II retseptori antagonistidega peetakse hädavajalikuks, tuleb patsiendid, kes planeerivad rasestuda, üle viia alternatiivsele ravile teiste hüpertensioonivastaste ravimitega, mille raseduseaegse kasutamise ohutusprofiil on kindlaks tehtud. Kui selgub, et patsient on rase, tuleb ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega otsekohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).

Muu Nagu kõigi hüpertensioonivastaste ravimite puhul, võib vererõhu liigne langetamine südame isheemiatõve või ajuveresoonkonna isheemilise haigusega patsientidel põhjustada müokardiinfarkti või insulti.

Abiained Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite toime olmesartaanmedoksomiilile:

Teised hüpertensioonivastased ravimid: Olmesartaanmedoksomiili vererõhku alandav toime võib suureneda teiste hüpertensioonivastaste ravimite samaaegne manustamisel. AKE-inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid või aliskireen: Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeniga on seotud kõrvaltoimete, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni vähenemise (k.a äge neerupuudulikkus) sagenemisega, võrreldes RAAS-monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).

Kaaliumi sisaldavad toidulisandid ja kaaliumi säästvad diureetikumid: Põhinedes kogemusel teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimitega, võib samaaegne kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumi sisaldavate toidulisandite, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate ja teiste seerumi kaaliumitaset suurendavate ravimite (nt hepariin) kasutamine viia seerumi kaaliumisisalduse suurenemiseni (vt lõik 4.4). Seetõttu ei ole selline koosmanustamine soovitatav.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d): MSPVA-d (kaasa arvatud atsetüülsalitsüülhape annustes > 3 g/ööpäevas ja COX-2 inhibiitorid) ning angiotensiin II retseptori antagonistid võivad toimida sünergistlikult, vähendades glomerulaarfiltratsiooni. Samaaegsel MSPVA-de ja angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamisel on risk ägeda neerupuudulikkuse tekkeks. Soovitatav on neerufunktsiooni jälgimine ravi alguses ja regulaarne vedeliku asendamine.

Lisaks võib samaaegne ravi vähendada angiotensiin II retseptori antagonistide hüpertensioonivastast toimet, mis viib nende toime osalise kadumiseni.

Sapphapete sekvestrant kolesevelaam: Sapphapete sekvestrandi kolesevelaamvesinikkloriidi samaaegne manustamine vähendab olmesartaani süsteemset ekspositsiooni ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni ning vähendab poolväärtusaega. Olmesartaanmedoksomiili manustamine vähemalt 4 tundi enne kolesevelaamvesinikkloriidi vähendas ravimite koostoimet (t ). Tuleb kaaluda olmesartaanmedoksomiili manustamist vähemalt 4 tundi enne kolesevelaamvesinikkloriidi annust (vt lõik 5.2). Muud ravimid: Pärast antatsiidi manustamist (alumiiniummagneesiumhüdroksiid) ilmnes olmesartaani biosaadavuse mõõdukas vähenemine. Varfariini ja digoksiini samaaegne manustamine olmesartaani farmakokineetikat ei mõjutanud.

Olmesartaanmedoksomiili toime teistele ravimitele:

Liitium: Teatatud on pöörduvast seerumi liitiumikontsentratsiooni ja toksilisuse suurenemisest liitiumi ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ja angiotensiin II antagonistide samaaegsel kasutamisel. Seetõttu ei ole olmesartaanmedoksomiili ja liitiumi kombineeritud manustamine soovitatav (vt lõik 4.4). Kui sellise kombinatsiooni kasutamine osutub vajalikuks, on soovitatav hoolikalt jälgida liitiumi kontsentratsiooni seerumis.

Teised ravimid: Spetsiifilistes kliinilistes uuringutes tervetel vabatahtlikel on uuritud selliseid ravimeid, nagu varfariin, digoksiin, antatsiid (magneesiumalumiiniumhüdroksiid), hüdroklorotiasiid ja pravastatiin. Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei täheldatud ja olmesartaanmedoksomiil ise ei avaldanud olulist toimet varfariini farmakokineetilistele või farmakodünaamilistele omadustele ega digoksiini farmakokineetilistele omadustele.

Olmesartaanil ei olnud in vitro kliiniliselt olulist inhibeerivat toimet inimese tsütokroom P450 ensüümidele 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 ning see ei avaldanud üldse või avaldas minimaalset indutseerivat toimet roti tsütokroom P450 aktiivsusele. Seetõttu ei viidud läbi in vivo koostoime uuringuid ensüüm tsütokroom P450 tuntud inhibiitorite ja indutseerijatega ning pole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid olmesartaani ja ülalmainitud tsütokroom P450 ensüümide vahendusel metaboliseeruvate ravimite vahel. Lapsed:

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Ei ole teada, kas lastel on koostoimed sarnased täiskasvanute omadega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Angiotensiin II retseptori antagoniste ei soovitata kasutada raseduse esimese trimestri ajal (vt lõik 4.4). Angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamine on vastunäidustatud raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Epidemioloogilised tõendid, mis puudutavad teratogeensuse riski pärast kokkupuudet AKE inhibiitoriga raseduse esimesel trimestril, ei ole lõplikud; samas ei saa väikest riski välistada. Kuigi puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamise riskide kohta, võivad sarnased ohud ilmneda ka selle klassi ravimite kasutamisel. Välja arvatud juhud,

kui ravi jätkamist angiotensiin II retseptori antagonistidega peetakse hädavajalikuks, tuleb patsiendid, kes planeerivad rasestuda, üle viia alternatiivsele ravile teiste hüpertensioonivastaste ravimitega, mille raseduseaegse kasutamise ohutusprofiil on kindlaks tehtud. Kui selgub, et patsient on rase, tuleb ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega otsekohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.

Teadaolevalt on angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril inimese jaoks fetotoksiline (neerufunktsiooni häired, oligohüdramnion, kolju luustumise pidurdumine) ning põhjustab ka neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia). (vt ka lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed“).

Kui naine kasutas angiotensiin II antagonisti alates raseduse teisest trimestrist, on soovitatav loote neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuring. Neid lapsi, kelle emad on kasutanud raseduse ajal angiotensiin II retseptori antagoniste, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).

Imetamine Olmesartaan eritub imetavate rottide piima, kuid ei ole teada, kas olmesartaan eritub inimese rinnapiima. Kuna informatsioon olmesartaani kasutamise kohta imetamise ajal puudub, ei ole Olmesartan Medoxomil Teva Pharma kasutamine soovitatav ja eelistada tuleb alternatiivseid ravivõimalusi ravimitega, mille ohutusprofiil imetamise ajal on enam uuritud, eriti vastsündinute või enneaegsete imikute imetamisel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Üksikjuhtudel võib hüpertensioonivastast ravi saavatel patsientidel esineda pearinglust või väsimust, mis võib halvendada reaktsioonivõimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte:

Kõige sagedamad kõrvaltoimed ravi ajal olmesartaanmedoksomiiliga on peavalu (7,7%), gripilaadsed sümptomid (4,0%) ja pearinglus (3,7%).

Platseebokontrolliga monoteraapia uuringutes oli ainus kindlalt ravimiga seostatud kõrvaltoime pearinglus (esinemissagedus 2,5% olmesartaanmedoksomiili ja 0,9% platseebo puhul). Olmesartaanmedoksomiili puhul oli platseeboga võrreldes mõnevõrra suurenenud ka hüpertriglütserideemia esinemissagedus (2,0% vs. 1,1%) ja suurenenud kreatiinfosfokinaasi sisaldus (1,3% vs. 0,7%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelis:

Allpool on tabelis esitatud olmesartaanmedoksomiili kõrvaltoimed, mida esines kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgsetes ohutusuuringutes ja spontaansetes teadetes.

Kõrvaltoimete esinemissageduse liigitamiseks on kasutatud järgmisi mõisteid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).

MedDRA organsüsteemi Kõrvaltoimed Esinemissagedus klass Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia Aeg-ajalt Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon Aeg-ajalt Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpertriglütserideemia Sage

Närvisüsteemi häired Pearinglus Sage Kõrva ja labürindi kahjustused Vertiigo Aeg-ajalt Südame häired Stenokardia Aeg-ajalt Vaskulaarsed häired Hüpotensioon Harv Respiratoorsed, rindkere ja Bronhiit Sage mediastiinumi häired Farüngiit Sage Seedetrakti häired Gastroenteriit Sage Maksa ja sapiteede häired Autoimmuunhepatiit* Teadmata Naha ja nahaaluskoe Eksanteem Aeg-ajalt kahjustused Allergiline dermatiit Aeg-ajalt Lihaste, luustiku ja sidekoe Artriit Sage kahjustused Seljavalu Sage Neerude ja kuseteede häired Hematuuria Sage Üldised häired ja Valu Sage manustamiskoha reaktsioonid Valu rindkeres Sage Uuringud Maksaensüümide aktiivsuse Sage *Turuletulekujärgselt on teatatud autoimmuunse hepatiidi juhtudest latentsiperioodiga mõni kuu kuni mitu aastat, mis olid pöörduvad pärast olmesartaani ärajätmist.

Üksikutel juhtudel on teatatud rabdomüolüüsist, mis võis ajaliselt olla seotud angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamisega.

Lisateave patsientide erirühmades

Lapsed Olmesartaanmedoksomiili ohutust jälgiti 2 kliinilises uuringus 361 lapsel ja noorukil vanuses 1...17 aastat. Kuigi lastel avaldunud kõrvaltoimed ja nende raskusaste olid sarnased täiskasvanute omadele, esines lastel sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid:

Ninaverejooks on sage kõrvaltoime lastel (st ≥ 1/100 kuni < 1/10), kuid sellest ei teatatud

täiskasvanutel.

3-nädalase topeltpimeda uuringu ajal oli raviga seotud pearingluse ja peavalu esinemissagedus lastel

vanuses 6…17 aastat, kellele manustati olmesartaanmedoksomiili suuri annuseid, peaaegu kahekordne.

Olmesartaanmedoksomiili üldine ohutusprofiil lastel ei erine oluliselt täiskasvanute omast.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Eakatel on hüpotensiooni esinemissagedus veidi suurem: mitte „harv“, vaid „aegajalt“.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Andmed üleannustamise kohta inimesel on piiratud. Kõige tõenäolisem üleannustamise kõrvaltoime on hüpotensioon. Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida, ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.

Puuduvad andmed selle kohta, kas olmesartaan on dialüüsitav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: angiotensiin II retseptori blokaatorid, ATC-kood: C09CA08.

Toimemehhanism / farmakodünaamilised toimed

Olmesartaanmedoksomiil on tugevatoimeline suu kaudu manustatav selektiivne angiotensiin II retseptori (tüüp AT ) antagonist. Eeldatavalt blokeerib see kõik AT -retseptori vahendatud 1 1 angiotensiin II toimed sõltumata angiotensiin II allikast või sünteesiteest. Angiotensiin II (AT ) retseptori selektiivne antagonism viib plasma reniinisisalduse ning angiotensiin I ja II kontsentratsioonide suurenemiseni ning aldosterooni plasmakontsentratsiooni mõningase vähenemiseni. Angiotensiin II on reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi peamine vasoaktiivne hormoon, millel on oluline roll hüpertensiooni patogeneesis 1. tüüpi (AT ) retseptori vahendusel. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Hüpertensiooni korral tekitab olmesartaanmedoksomiil annusest sõltuva ja kauakestva arteriaalse vererõhu languse. Siiani puuduvad tõendid esimese annuse järgsest hüpotensioonist, tahhüfülaksiast pikaajalise ravi käigus või tagasilöögiefektina tekkinud vererõhu tõusust pärast ravi katkestamist.

Olmesartaanmedoksomiili annustamine üks kord ööpäevas annab efektiivse ja ühtlase vererõhu languse 24 tunniks. Sama ööpäevase koguannuse juures tagas üks kord ööpäevas manustamine sarnase vererõhu languse nagu kaks korda ööpäevas manustamine.

Pideva raviga saavutatakse maksimaalne vererõhu langus 8 nädalat pärast ravi alustamist, kuigi oluline osa vererõhku langetavast toimest ilmneb juba pärast 2-nädalast ravi. Koos hüdroklorotiasiidiga on vereõhku alandav toime aditiivne ja koosmanustamist talutakse hästi.

Olmesartaani mõju suremusele ja haigestumusele ei ole veel teada.

Uuringus ROADMAP (Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention), mis viidi läbi 2. tüüpi diabeedi, normoalbuminuuria ja vähemalt ühe täiendava kardiovaskulaarse riskifaktoriga 4447 patsiendil, uuriti, kas ravi olmesartaaniga lükkab edasi mikroalbuminuuria teket. Jälgimisperioodi jooksul, mille mediaanväärtus oli 3,2 aastat, said patsiendid lisaks teistele hüpertensioonivastastele ravimitele, välja arvatud angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid või angiotensiini retseptori blokaatorid (ARB), ravi olmesartaani või platseeboga.

Uuringus täheldati esmase tulemusnäitaja – aeg mikroalbuminuuria tekkeni – riski vähenemist olmesartaani rühmas. Pärast kohandamist vererõhu erinevuste suhtes ei olnud selle riski vähenemine enam statistiliselt oluline. 8,2%-l olmesartaani rühma patsientidest (178/2160) ja 9,8%-l platseeborühma patsientidest (210/2139) arenes mikroalbuminuuria.

Teiseste tulemusnäitajatena täheldati kardiovaskulaarseid tüsistusi 96 patsiendil (4,3%) olmesartaani rühmas ja 94 patsiendil (4,2%) platseeborühmas. Kardiovaskulaarse suremuse esinemissagedus oli olmesartaani rühmas suurem kui platseeborühmas (15 patsienti (0,7%) vs. 3 patsienti (0,1%)), samas kui mittefataalse insuldi (14 patsienti (0,6%) vs. 8 patsienti (0,4%)), mittefataalse müokardiinfarkti (17 patsienti (0,8%) vs. 26 patsienti (1,2%)) ja mittekardiovaskulaarse suremuse (11 patsienti (0,5%) vs. 12 patsienti (0,5%)) esinemissagedus oli mõlemas uuringurühmas sarnane. Üldine suremus oli olmesartaani rühmas arvuliselt suurem (26 patsienti (1,2%) vs. 15 patsienti (0,7%)), mis oli eelkõige seotud surmaga lõppenud kardiovaskulaarsete tüsistuste suurema arvuga.

Uuringus ORIENT (Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial) hinnati olmesartaani toimeid renaalsetele ja kardiovaskulaarsetele ravitulemitele 577-l randomiseeritud Jaapani ja Hiina päritolu 2. tüüpi diabeedi ja diagnoositud nefropaatiaga patsiendil. Jälgimisperioodil mediaaniga 3,1 aastat said patsiendid lisaks teistele hüpertensioonivastastele ravimitele (sh AKE inhibiitorid) kas olmesartaani või platseebot. Esmast liittulemusnäitajat (aeg esimeseni järgmistest ilmingutest: seerumi kreatiniinisisalduse kahekordistumine, lõppstaadiumis neeruhaigus, mis tahes põhjusel surm) täheldati 116 patsiendil olmesartaani rühmas (41,1%) ja 129 patsiendil platseeborühmas (45,4%) (riskitiheduste suhe: 0,97; 95% CI 0,75…1,24; p = 0,791). Teisest kardiovaskulaarset liittulemusnäitajat täheldati 40-l olmesartaaniga ravitud patsiendil (14,2%) ja 53-l platseeboga ravitud patsiendil (18,7%). See kardiovaskulaarne liittulemusnäitaja hõlmas kardiovaskulaarset surma, mida täheldati 10 patsiendil (3,5%) olmesartaani rühmas võrreldes 3 patsiendiga (1,1%) platseeborühmas, üldist suremust (19 patsienti (6,7%) vs. 20 patsienti (7,0%)), mittefataalset insulti (8 patsienti (2,8%) vs. 11 patsienti (3,9%)) ning mittefataalset müokardiinfarkti (3 patsienti (1,1%) vs. 7 patsienti (2,5%)).

Lapsed:

Olmesartaanmedoksomiili hüpertensioonivastast toimet lastel hinnati randomiseeritud topeltpimedas, platseeboga kontrollitud uuringus, kus osales 302 hüpertensiooniga patsienti vanuses 6 kuni 17 aastat. Ühte uuringurühma kuulus 112 mustanahalist patsienti ja teise 190 erineva rassilise kuuluvusega patsienti, kellest 38 olid mustanahalised. Hüpertensiooni etioloogia oli valdavalt essentsiaalne hüpertensioon (87% mustanahaliste rühmas ja 67% erinevate rasside rühmas). Patsiendid kehakaaluga 20 kg kuni < 35 kg randomiseeriti rühma, kus manustati olmesartaanmedoksomiili 2,5 mg (väike annus) või 20 mg (suur annus) üks kord ööpäevas, ja patsiendid kehakaaluga ≥ 35 kg randomiseeriti

rühma, kus manustati olmesartaanmedoksomiili 5 mg (väike annus) või 40 mg (suur annus) üks kord ööpäevas. Olmesartaanmedoksomiil vähendas oluliselt nii süstoolset kui ka diastoolset vererõhku vastavalt kehakaalule kohandatud annusele. Olmesartaanmedoksomiili nii väikesed kui ka suured annused vähendasid oluliselt süstoolset vererõhku, vastavalt 6,6 ja 11,9 mmHg võrreldes algtasemega. Seda toimet täheldati ka 2-nädalase randomiseeritud ärajätufaasi ajal, kusjuures nii keskmine süstoolne kui ka diastoolne vererõhk näitasid statistiliselt olulist tagasilööki platseeborühmas võrreldes olmesartaani rühmaga. Ravi oli efektiivne nii primaarse kui ka sekundaarse hüpertensiooniga lastel. Sarnaselt täiskasvanute rühmaga oli vererõhu langus väiksem mustanahalistel patsientidel.

Sama uuringu avatud uuringufaasis sai 59 patsienti vanuses 1 kuni 5 aastat kehakaaluga ≥ 5 kg 0,3 mg/kg olmesartaanmedoksomiili üks kord ööpäevas kolme nädala jooksul ja seejärel randomiseeriti topeltpimedas faasis rühmadesse, kus ühele rühmale manustati olmesartaanmedoksomiili ja teine oli platseeborühm. Ärajätufaasi teise nädala lõpus oli keskmine süstoolne/diastoolne vererõhk 3/3 mmHg madalam olmesartaanmedoksomiili rühmas; see vererõhu erinevus ei olnud statistiliselt oluline (95% CI -2 kuni 7 / -1 kuni 7).

Muu teave:

Kahes suures randomiseeritud kontrolliga uuringus (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) uuriti kombinatsioonravi AKE-inhibiitori ja angiotensiin II retseptori antagonistiga.

ONTARGET uuring hõlmas eelneva südameveresoonkonna või ajuveresoonkonna haigusega või 2. tüüpi diabeedi ja tõendatud kaasuva organkahjustusega patsiente. VA NEPHRON-D hõlmas 2. tüüpi diabeedi ja diabeetilise nefropaatiaga patsiente.

Uuringud näitasid olulise kasu puudumist neerude ja/või südameveresoonkonna tulemusnäitajatele ja suremusele, samas täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja/või hüpotensiooni riski suurenemist monoteraapiaga võrreldes. Tulemused on asjakohased ka teiste AKE-inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide jaoks, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.

Seetõttu ei tohi diabeetilise nefropaatiaga patsientidel kasutada samaaegselt AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) oli uuring, mis oli kavandatud hindama kasu aliskireeni lisamisest standardravile AKE-inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonistiga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli krooniline neeruhaigus, südameveresoonkonna haigus või mõlemad. Uuring lõpetati varakult ohutusnäitajate riski suurenemise tõttu. Südameveresoonkonnaga seotud surma ja insuldi juhtumeid oli aliskireeni rühmas arvuliselt rohkem kui platseeborühmas ning kõrvaltoimetest ja huvi pakkuvatest tõsistest kõrvaltoimetest (hüperkaleemia, hüpotensioon ja neerufunktsiooni häire) teatati aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine

Olmesartaanmedoksomiil on eelravim. Seedetraktist imendumise kestel muudetakse see soole limaskestas ja portaalveres esteraaside toimel kiiresti farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks – olmesartaaniks.

Plasmas või ekskreetides ei ole tuvastatud intaktset olmesartaanmedoksomiili või intaktset külgahela medoksomiilrühma. Olmesartaani keskmine absoluutne biosaadavus tabletivormist oli 25,6%.

Olmesartaani keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C ) saabub ligikaudu 2 tunni jooksul pärast olmesartaanmedoksomiili suukaudset manustamist ja olmesartaani

plasmakontsentratsioon suureneb lineaarselt, kui manustatakse suurenevaid ühekordseid suukaudseid annuseid kuni ligikaudu 80 mg.

Toidu mõju olmesartaani biosaadavusele oli minimaalne ja seetõttu võib olmesartaanmedoksomiili manustada koos toiduga või ilma.

Olmesartaani farmakokineetikas ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi sugude vahel.

Olmesartaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega (99,7%), kuid võimalus seondumiskohalt tõrjumise tõttu tekkivateks kliiniliselt olulisteks koostoimeteks teiste samaaegselt manustatavate ulatuslikult plasmavalkudega seonduvate ravimitega on väike (mida kinnitab kliiniliselt oluliste koostoimete puudumine varfariiniga). Olmesartaani seondumine vererakkudega on ebaoluline. Keskmine jaotusruumala pärast intravenoosset annustamist on väike (16...29 l).

Biotransformatsioon ja eritumine

Plasma üldkliirens oli üldjuhul 1,3 l/h (CV, 19%) ning see oli suhteliselt aeglane võrreldes maksa verevooluga (ligikaudu 90 l/h). Pärast 14C-märgistatud olmesartaanmedoksomiili ühekordset suukaudset manustamist eritus 10...16% manustatud radioaktiivsusest uriiniga (suur enamus 24 h jooksul annuse manustamisest) ja ülejäänud osa määratud radioaktiivsusest eritus väljaheitega. Lähtudes süsteemsest saadavusest 25,6%, võib arvutada, et imendunud olmesartaan viiakse välja nii renaalse ekskretsiooni teel (ligikaudu 40%) kui ka hepatobiliaarselt (ligikaudu 60%). Kogu määratud radioaktiivsus tuvastati olmesartaanina. Ühtegi teist olulist metaboliiti ei leitud. Olmesartaani enterohepaatiline tsirkulatsioon on minimaalne. Kuna suur osa olmesartaanist eritatakse sapiga, on vastunäidustatud selle kasutamine sapiteede sulguse korral (vt lõik 4.3).

Olmesartaani lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast mitmekordset suukaudset manustamist varieerus 10 ja 15 tunni vahel. Püsikontsentratsioon saabus mõne esimese annuse järgselt ja pärast 14-päevast pidevat manustamist ei täheldatud edasist akumulatsiooni. Renaalne kliirens oli 0,5...0,7 l/h ja annusest sõltumatu.

Farmakokineetika erinevates patsiendirühmades

Lapsed: Olmesartaani farmakokineetikat uuriti hüpertensiooniga lastel vanuses 1 kuni 16 aastat. Olmesartaani kliirens lastel oli sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kui annust kohandati vastavalt kehakaalule. Puuduvad farmakokineetilised andmed neerukahjustusega lastel.

Eakad (65-aastased või vanemad): Eakatel hüpertensiooniga patsientidel (vanuses 65...75 aastat) suurenes AUC (kontsentratsioonikõvera alune pindala) püsikontsentratsiooni tingimustes ligikaudu 35% ning väga eakatel patsientidel (≥ 75-aastased) ligikaudu 44% võrreldes noorema vanusegrupiga. See võib olla vähemalt osaliselt seotud keskmise neerufunktsiooni vähenemisega selles grupis.

Neerukahjustus: Neerukahjustusega patsientidel suurenes AUC püsikontsentratsiooni tingimustes kerge, mõõduka ja raske neerukahjustuse korral vastavalt 62%, 82% ja 179%, võrreldes tervete kontrollgrupi isikutega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Maksakahjustus: Pärast ühekordset suukaudset manustamist olid olmesartaani AUC väärtused 6% ja 65% suuremad vastavalt kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel võrreldes neile vastavate tervete kontrollisikutega. Olmesartaani seondumata fraktsioon 2 tundi pärast annuse võtmist oli tervetel uuritavatel, kerge maksakahjustusega patsientidel ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vastavalt 0,26%, 0,34% ja 0,41%. Korduval kasutamisel mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli olmesartaani AUC uuesti ligikaudu 65% suurem kui tervetel kontrollgrupis. Olmesartaani keskmised

C -i väärtused olid tervetel ja maksakahjustusega patsientidel sarnased. Olmesartaanmedoksomiili ei max ole hinnatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Ravimite koostoimed

Sapphapete sekvestrant kolesevelaam: 40 mg olmesartaanmedoksomiili ja 3750 mg kolesevelaamvesinikkloriidi samaaegne manustamine tervetele uuritavatele põhjustas olmesartaani C -i 28% ja AUC 39% vähenemist. Väiksemaid toimeid – C -i ja AUC vähenemist vastavalt 4% ja 15% – täheldati olmesartaanmedoksomiili max manustamisel 4 tundi enne kolesevelaamvesinikkloriidi. Olmesartaani eliminatsiooni poolväärtusaeg vähenes 50...52%, sõltumata sellest, kas seda manustati samaaegselt või 4 tundi enne kolesevelaamvesinikkloriidi (vt lõik 4.5).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel olid olmesartaanmedoksomiilil teistele AT - retseptori antagonistidele ja AKE inhibiitoritele sarnased toimed: suurenenud vere uurea- (BUN) ja kreatiniinisisaldus (AT -retseptori blokeerimisest tulenevate neeru funktsionaalsete muutuste tõttu); südame kaalu vähenemine; punavere näitajate vähenemine (erütrotsüüdid, hemoglobiin, hematokrit); histoloogilised viited neerukahjustusele (regeneratiivsed kolded neeru epiteelis, basaalmembraani paksenemine, tuubulite dilatatsioon). Need olmesartaanmedoksomiili farmakoloogilisest toimest tingitud ebasoovitavad nähud on ilmnenud ka teiste AT -retseptori antagonistide ja AKE inhibiitorite prekliinilistes uuringutes ja neid saab vähendada samaaegse naatriumkloriidi manustamisega suu kaudu. Mõlemal liigil ilmnes suurenenud plasma reniini aktiivsus ja neeru jukstaglomerulaarrakkude hüpertroofia/hüperplaasia. Nendel muutustel, mis on tüüpilised AKE inhibiitorite klassile ja teistele AT -retseptori antagonistidele, ei näi olevat mingit kliinilist tähtsust. Sarnaselt teistele AT -retseptori antagonistidele suurendas olmesartaanmedoksomiil in vitro rakukultuurides kromosoomis katkemiste teket. Selliseid toimeid ei ilmnenud mitmetes in vivo uuringutes, kus kasutati olmesartaanmedoksomiili väga suurtes annustes (2000 mg/kg). Võrdlevate genotoksilisuse katsete üldised andmed näitavad, et on väga ebatõenäoline, et olmesartaanil võiks kliinilistes tingimustes olla mingisuguseid genotoksilisi toimeid. Olmesartaanmedoksomiil ei olnud kartsinogeenne rottidel kaheaastases uuringus ega hiirtel kahes kuuekuulises uuringus, kus kasutati transgeenseid mudeleid. Rottide reproduktiivsusuuringus ei mõjutanud olmesartaanmedoksomiil viljakust ja puudusid tõendid teratogeense toime kohta. Sarnaselt teistele angiotensiin II antagonistidele põhjustas kokkupuude olmesartaanmedoksomiiliga järglaste elulemuse vähenemist ning pärast emasloomade ekspositsiooni tiinuse hilises järgus või laktatsiooni ajal ilmnes neeruvaagna dilatatsioon. Sarnaselt teistele hüpertensioonivastastele ühenditele on näidatud, et olmesartaanmedoksomiil on tiinetele küülikutele toksilisem kui tiinetele rottidele, siiski ei olnud viiteid lootetoksilisusele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti tuum: Laktoosmonohüdraat Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat

Tableti kate: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Laktoosmonohüdraat Makrogool Triatsetiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinim-alumiinium blisterpakendid.

Pakendi suurused: Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 14, 28, 56 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti ja 28 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderpakendis.

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 28, 30, 56 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti ja 28 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderpakendis.

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 28, 30, 56 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti ja 28 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderpakendis.