Pakendi infoleht: teave kasutajale

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Olmesartan Medoxomil Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks. Need ravimid alandavad vererõhku, lõõgastades veresooni.

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t kasutatakse kõrgvererõhutõve (tuntud ka kui „hüpertensioon“) raviks täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni < 18 aastat. Kõrge vererõhk võib kahjustada veresooni elundites, nagu süda, neerud, aju ja silmad. Mõnedel juhtudel võib see viia südameinfarkti, südame-või neerupuudulikkuse, insuldi või nägemise kaotuseni. Tavaliselt ei põhjusta kõrge vererõhk mingeid sümptomeid. Kahjustuste ennetamiseks on tähtis lasta oma vererõhku mõõta.

Kõrget vererõhku saab kontrolli all hoida ravimiga Olmesartan Medoxomil Teva Pharma. Tõenäoliselt on arst soovitanud teil teha ka oma elustiilis muudatusi, mis aitavad kaasa vererõhu langetamisele (nt langetada kehakaalu, loobuda suitsetamisest, vähendada tarbitava alkoholi kogust, vähendada soola hulka toidus). Võimalik, et arst on teile soovitanud ka regulaarset füüsilist treeningut, nagu käimine või ujumine. Oluline on neid arsti ettekirjutusi järgida.

2. Mida on vaja teada enne Olmesartan Medoxomil Teva Pharma võtmist

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t ei tohi võtta

• kui olete olmesartaanmedoksomiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on parem vältida Olmesartan Medoxomil Teva Pharma võtmist raseduse alguses – vt raseduse lõik);
• kui teil on naha või silmavalgete kollasus (ikterus) või probleemid sapi äravooluga sapipõiest (sapiteede sulgus, nt sapikivid);
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerufunktsiooni kahjustus ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Olmesartan Medoxomil Teva Pharma kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrgvererõhutõve raviks:

• AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid;
• aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t ei tohi võtta“.

Rääkige oma arstile, kui teil on mõni alljärgnev terviseprobleem:

• neeruprobleemid;
• maksahaigus;
• südamepuudulikkus või südameklappide või südamelihase probleemid;
• raske oksendamine, kõhulahtisus, uriinieritust suurendavate ravimite (diureetikumide) kasutamine suurtes annustes või kui olete vähese soolasisaldusega dieedil;
• vere kaaliumisisalduse suurenemine;
• probleemid neerupealistega.

Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib raske kõhulahtisus, mis on püsiv ja põhjustab märgatavat kaalulangust. Arst võib teie sümptomeid hinnata ja otsustada, kuidas peaks teie vererõhu ravi jätkama.

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Olmesartan Medoxomil Teva Pharma võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Olmesartan Medoxomil Teva Pharma võtmist ise.

Nagu iga vererõhku alandava ravimi puhul, võib liiga suur vererõhu langus põhjustada südameinfarkti või insulti patsientidel, kellel on südame või ajuvereringe häired. Seetõttu jälgib arst hoolikalt teie vererõhku.

Te peate rääkima oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t ei ole soovitatav kasutada raseduse alguses ja seda ei tohi kasutada pärast kolmandat raseduskuud, kuna see võib põhjustada sellel perioodil kasutades teie lapsele tõsiseid kahjustusi (vt raseduse lõik).

Mustanahalised patsiendid Nagu teiste sarnaste ravimite puhul, on ka Olmesartan Medoxomil Teva Pharma vererõhku alandav toime mustanahalistel patsientidel mõnevõrra nõrgem. Eakad Kui te olete üle 65-aastane ning arst otsustab teie olmesartaanmedoksomiili raviannust suurendada 40 mg-ni ööpäevas, peab ta regulaarselt kontrollima teie vererõhku, et see ei muutuks liiga madalaks.

Lapsed ja noorukid Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t on uuritud lastel ja noorukitel. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga. Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t ei soovitata kasutada lastel vanuses 1 kuni < 6 aastat ja seda ei tohi kasutada alla 1-aastastel lastel kogemuse puudumise tõttu.

Muud ravimid ja Olmesartan Medoxomil Teva Pharma Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile või apteekrile järgnevast:

• Teised vererõhku langetavad ravimid, kuna need võivad suurendada Olmesartan Medoxomil Teva Pharma toimet. Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t ei tohi võtta“ ning „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

• Kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, uriinieritust suurendavad ravimid (diureetikumid) või hepariin (verevedeldaja). Nende ravimite ja Olmesartan Medoxomil Teva Pharma samaaegne kasutamine võib suurendada teie vere kaaliumisisaldust.
• Liitiumi (ravim, mida kasutatakse meeleolukõikumise ja mõnede depressiooni vormide korral) ja Olmesartan Medoxomil Teva Pharma samaaegne kasutamine võib tugevdada liitiumi toksilisi toimeid. Kui te võtate liitiumi, mõõdab arst teie vere liitiumisisaldust.
• Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) (ravimid, mida kasutatakse valu, turse ja teiste põletikusümptomite, sh liigesepõletiku leevendamiseks) ja Olmesartan Medoxomil Teva Pharma samaaegne kasutamine võib suurendada neerupuudulikkuse riski ja MSPVA-d võivad vähendada Olmesartan Medoxomil Teva Pharma toimet.
• Kolesevelaamvesinikkloriid, mis on vere kolesteroolitaset langetav ravim, kuna see võib vähendada Olmesartan Medoxomil Teva Pharma toimet. Arst võib soovitada teil võtta Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t vähemalt 4 tundi enne kolesevelaamvesinikkloriidi.
• Teatud antatsiidid (seedehäirete puhul kasutatavad ravimid), sest Olmesartan Medoxomil Teva Pharma toime võib veidi väheneda.

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma koos toidu ja joogiga Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Rasedus Te peate oma arsti informeerima sellest, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Teie arst soovitab teil sel juhul tavaliselt Olmesartan Medoxomil Teva Pharma kasutamise lõpetada enne rasestumist või niipea, kui olete oma rasedusest teadlik, ja soovitab mõnda muud ravimit Olmesartan Medoxomil Teva Pharma asemel. Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t ei ole soovitatav kasutada raseduse alguses ja seda ei tohi kasutada pärast kolmandat raseduskuud, kuna kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud võib see põhjustada teie lapsele tõsiseid kahjustusi.

Imetamine Rääkige oma arstile, kui te imetate last või plaanite hakata imetama. Olmesartan Medoxomil Teva Pharma ei ole imetavatele emadele soovitatav ning teie arst võib valida mõne muu raviviisi, kui te soovite last imetada, eriti kui laps on vastsündinu või sündis enneaegselt. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kõrgvererõhutõve ravimise ajal võib teil tekkida unisus või pearinglus. Kui see juhtub, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need sümptomid on kadunud. Pidage nõu arstiga.

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav algannus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui teie vererõhk ei ole kontrolli all, võib teie arst suurendada annust 20 mg-ni või 40 mg-ni üks kord ööpäevas või kirjutada välja täiendavaid ravimeid.

Kerge kuni mõõduka neeruhaigusega patsientidel ei tohi annus olla suurem kui 20 mg üks kord ööpäevas.

Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake tabletid alla koos piisava koguse veega (nt üks klaasitäis). Võimalusel võtke ööpäevane annus iga päev samal kellaajal, näiteks hommikusöögi ajal.

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni < 18 aastat Soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt kontrollitud, võib arst annust suurendada 20 mg-ni või 40 mg-ni üks kord ööpäevas. Alla 35 kg kaaluvatel lastel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 20 mg.

Kui te võtate Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud või kui tablette on kogemata võtnud laps, pöörduge kohe arsti poole või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t võtta Kui olete unustanud oma tavalise annuse võtmata, võtke annus järgmisel päeval nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Olmesartan Medoxomil Teva Pharma võtmise On oluline, et jätkaksite Olmesartan Medoxomil Teva Pharma võtmist seni, kuni arst soovitab ravi lõpetada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui need tekivad, on need tihti kerged ega nõua ravi katkestamist.

Kuigi paljudel inimestel ei pruugi kõrvaltoimeid tekkida, võivad järgnevad kaks kõrvaltoimet osutuda tõsisteks:

Harvadel juhtudel (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) on täheldatud järgmisi allergilisi reaktsioone, mis võivad haarata kogu keha: Ravi ajal Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’ga võivad tekkida näo, suu ja/või kõri (hääleaparaat) turse koos sügeluse ja nahalööbega. Sellisel juhul lõpetage Olmesartan Medoxomil Teva Pharma kasutamine ning pöörduge otsekohe oma arsti poole. Harva (kuid eakatel pisut sagedamini) võib Olmesartan Medoxomil Teva Pharma tundlikel kasutajatel või allergilise reaktsiooni tulemusena põhjustada liiga suurt vererõhu langust. See võib põhjustada tugevat uimasust või minestamist. Kui see juhtub, lõpetage Olmesartan Medoxomil Teva Pharma kasutamine, võtke kohe ühendust oma arstiga ja heitke pikali.

Esinemissagedus teadmata: kui teil tekivad (ka siis, kui alustasite ravi Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’ga pikka aega tagasi) silmavalgete kollasus, tume uriin, nahasügelus, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes hindab teie sümptomeid ja otsustab, kuidas jätkata teie kõrgvererõhutõve ravimist.

Need on teised seni teadaolevad Olmesartan Medoxomil Teva Pharma kõrvaltoimed:

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): Pearinglus, peavalu, iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, kõhuvalu, mao- ja soolepõletik, väsimus, kurguvalu, ninakinnisus või vesine nohu, bronhiit, gripitaolised sümptomid, köha, valu, valu rinnus, seljas, luudes või liigestes, kuseteede infektsioon, pahkluupiirkondade, jalalabade, säärte, käelabade või käte turse, veri uriinis.

Samuti on esinenud muutusi vereanalüüside tulemustes, mis võivad hõlmata järgmist: rasvasisalduse suurenemine (hüpertriglütserideemia), kusihappe sisalduse suurenemine (hüperurikeemia), vere uureasisalduse suurenemine, maksa- ja lihasfunktsiooni analüüside väärtuste suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): Kiired allergilised reaktsioonid, mis võivad esineda üle kogu keha ja kutsuda esile nii hingamisraskusi kui ka kiiret vererõhu langust, mis võib isegi viia minestamiseni (anafülaktilised reaktsioonid), näo turse, peapööritus, oksendamine, nõrkus, halb enesetunne, lihasevalu, nahalööve, allergiline nahalööve, sügelus, eksanteem (nahalööve), kublad nahal, stenokardia (valu või ebamugavustunne rinnus).

Vereanalüüsides on esinenud teatud tüüpi vererakkude, trombotsüütide arvu vähenemist ehk trombotsütopeeniat.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Energiapuudus, lihaskrambid, neerufunktsiooni kahjustus, neerupuudulikkus. Soolestiku angioödeem: soolestiku turse, millega kaasnevad sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

On täheldatud ka mõningaid vereanalüüside tulemuste muutusi. Nende hulka kuuluvad kaaliumisisalduse suurenemine (hüperkaleemia) ja neerufunktsiooniga seotud ainete sisalduse suurenemine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel on kõrvaltoimed sarnased täiskasvanutel teatatud kõrvaltoimetega. Siiski on lastel esinenud sagedamini pearinglust ja peavalu ning ninaverejooks on sage kõrvaltoime, mida on täheldatud ainult lastel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Olmesartan Medoxomil Teva Pharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Olmesartan Medoxomil Teva Pharma sisaldab

• Toimeaine on olmesartaanmedoksomiil. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg olmesartaanmedoksomiili. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg olmesartaanmedoksomiili. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg olmesartaanmedoksomiili.
• Teised koostisosad on:

Tuum: laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalliline tselluloos ja magneesiumstearaat. Kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool ja triatsetiin.

Kuidas Olmesartan Medoxomil Teva Pharma välja näeb ja pakendi sisu

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „OL 10“ ja teine külg on sile. Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „OL 20“ ja teine külg on sile. Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ovaalse kujuga tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „OL 40“ ja teine külg on sile.

Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti, ja kalenderblistrites, mis sisaldavad 28 õhukese polümeerikattega tabletti. Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30,56 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti, ja kalenderblistrites, mis sisaldavad 28 õhukese polümeerikattega tabletti. Olmesartan Medoxomil Teva Pharma 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30,56 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti, ja kalenderblistrites, mis sisaldavad 28 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva Pharma B.V: Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootja Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud veebruar 2025.