Pakendi infoleht: teave kasutajale

Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord 40 mg/5 mg/12,5 mg õhukese Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord 40 mg/10 mg/12,5 mg õhukese

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord ja milleks seda kasutatakse

1. Mis ravim on Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord ja milleks seda

kasutatakse

Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord sisaldab kolme toimeainet, olmesartaanmedoksomiili, amlodipiini (amlodipiinbesilaadina) ja hüdroklortiasiidi. Kõik kolm toimeainet langetavad kõrget vererõhku.

• Olmesartaanmedoksomiil kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „angiotensiin II retseptorite blokaatoriteks“. Need ravimid langetavad vererõhku veresoonte lõõgastamise teel.
• Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „kaltsiumikanalite blokaatoriteks“. Amlodipiin samuti langetab vererõhku veresoonte lõõgastamise teel.
• Hüdroklorotiasiid kuulub tiasiiddiureetikumideks nimetatavate ravimite rühma (organismist vee väljaviimist soodustavad tabletid). See langetab vererõhku organismist liigse vedeliku eemaldamise teel, suurendades uriinikogust.

Kõigi kolme toimemehhanismi tulemusena vererõhk langeb.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks:

• täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhk ei ole ainult fikseeritud annuses olmesartaanmedoksomiili ja amlodipiini kombineeritud kasutamisel piisavalt langenud või
• patsientidel, kes juba võtavad fikseeritud annusega olmesartaanmedoksomiili ja hüdroklortiasiidi kombinatsiooni ning lisaks amlodipiini eraldi tabletina või kes juba võtavad fikseeritud annusega olmesartaanmedoksomiili ja amlodipiini kombinatsiooni ning lisaks hüdroklorotiasiidi eraldi tabletina.

2. Mida on vaja teada enne Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi võtmist

Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi ei tohi võtta

• kui olete olmesartaanmedoksomiili, amlodipiini või teatud kaltsiumikanali blokaatorite rühma (dihüdropüridiinid), hüdroklorotiasiidi või hüdroklorotiasiidisarnaste ainete (sulfoonamiidid) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et te

võite olla allergiline, siis rääkige enne Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi võtmist oma arstiga;

• kui teil on tõsised neeruprobleemid;
• kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni;
• kui teil on veres madal kaaliumisisaldus, madal naatriumisisaldus, kõrge kaltsiumisisaldus või kõrge kusihappesisaldus (koos podagra või neerukivide sümptomitega), mis ei allu ravile;
• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on parem vältida Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi kasutamist raseduse alguses - vt lõik „Rasedus ja imetamine“);
• kui teil on tõsised maksaprobleemid, kui sapi sekretsioon on häiritud või sapi vool sapipõiest on takistatud (nt sapikivide tõttu) või teil esineb kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus);
• kui teie kudede verevarustus on ebapiisav, mille sümptomiteks on nt madal vererõhk, aeglane pulss, kiired südamelöögid või šokk (sh kardiogeenne šokk, mis tähendab šokki tõsiste südameprobleemide tagajärjel);
• kui teil on väga madal vererõhk;
• kui verevool teie südamest on aeglane või takistatud. See võib juhtuda, kui veresoon või südameklapp muutuvad kitsaks (aordistenoos);
• kui teie südame väljutusmaht on südameataki (äge südamelihase infarkt) järel väike. Südame väike väljutusmaht võib põhjustada hingeldust või jalgade ja pahkluude turseid.

Ärge võtke Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi, kui midagi loetletust kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

• AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
• aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi ei tohi võtta“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmine terviseprobleem:

• neeruhaigus või siiratud neer;
• maksahaigus;
• südamepuudulikkus või probleemid südameklappide või südamelihasega;
• raske oksendamine, kõhulahtisus või ravi diureetikumide (vett väljutavad ravimid) suurte annustega või kui te olete soolavabal dieedil;
• veres kaaliumisisalduse tõus;
• neerupealiste (neerude ülaosas asuvad hormoone tootvad näärmed) probleemid;
• suhkurtõbi;
• erütematoosluupus (autoimmuunhaigus);
• allergiad või astma;
• nahareaktsioonid, nagu päikesepõletus või lööve pärast päikese käes viibimist või solaariumi kasutamist;
• kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus. Ravi hüdroklorotiasiidiga, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud naha- ja huulevähi tüüpide riski (mittemelanoomne nahavähk). Kaitske Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi võtmise ajal nahka päikese ja UV-kiirgusega kokkupuute eest;

• kui teil on varasemalt pärast hüdroklorotiasiidi võtmist esinenud hingamis- või kopsuprobleeme (sealhulgas põletik või vedelik kopsudes). Kui teil tekib pärast Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi võtmist raske õhupuudus või hingamisraskused, pöörduge kohe arsti poole;
• kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi võtmist ise.

Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest:

• kõhulahtisus, mis on raske, püsiv ja põhjustab olulist kehakaalu langust. Arst hindab sümptome ja otsustada, kuidas teie vererõhu ravi jätkata.
• nägemise halvenemine või silmavalu. Need võivad olla silma soonkesta vedeliku kogunemise sümptomid (silma soonkesta efusioon) või silma siserõhu tõusu sümptomid ning võivad tekkida tundide kuni nädalate jooksul pärast Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi kasutusele võtmist. Ravita jätmisel võib selle tagajärjeks olla püsiv nägemiskahjustus.

Nagu kõigi vererõhku langetavate ravimite korral, võib ülemäärane vererõhu langus südame või aju verevarustuse häiretega patsientidel põhjustada südameataki või ajuinsuldi. Seetõttu jälgib arst hoolikalt teie vererõhku.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord võib põhjustada vere rasva- ja kusihappesisalduse suurenemist (kusihappeliig põhjustab podagrat – valulikku liigeste turset). Teie arst tahab tõenäoliselt teha selle kontrollimiseks aeg-ajalt vereanalüüse.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord võib muuta teatud keemiliste ainete ehk elektrolüütide tasemeid teie veres. Teie arst tahab tõenäoliselt teha selle kontrollimiseks aeg-ajalt vereanalüüse. Elektrolüütide taseme muutuse sümptomid on: janu, suukuivus, lihasvalu või -krambid, lihasväsimus, madal vererõhk (hüpotensioon), nõrkustunne, loidus, väsimus, unisus või rahutus, iiveldus, oksendamine, väiksem vajadus urineerida, kiire südamerütm. Kui märkate neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.

Kui teil on plaanis kontrollida testidega kõrvalkilpnäärme funktsiooni, peate enne vastavate testide tegemist katkestama Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi võtmise.

Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi ei soovitata raseduse varasel perioodil kasutada ja pärast kolmandat raseduskuud ei tohi seda kasutada, sest selles staadiumis kasutades võib see tõsiselt kahjustada veel sündimata last (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased) Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

• Teised vererõhku langetavad ravimid, sest Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi toime võib tugevneda. Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid: kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
• Liitium (meeleoluhäirete ja teatud depressioonivormide raviks kasutatav ravim): samaaegsel kasutamisel koos Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordiga võib suureneda liitiumi toksiline toime. Kui te peate liitiumi võtma, siis kontrollib arst teie vere liitiumisisaldust.
• Diltiaseem, verapamiil, kasutatakse südame rütmihäirete ja kõrge vererõhu korral.
• Rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, tetratsükliinid või sparfloksatsiin, anibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks.

• Naistepuna (Hypericum perforatum), taimne vahend depressiooni raviks.
• Tsisapriid, kasutatakse toidu liikumise kiirendamiseks maos ja soolestikus.
• Difemaniil, kasutatakse madala südame löögisageduse ravimiseks või higistamise vähendamiseks.
• Halofantriin, kasutatakse malaaria korral.
• Vinkamiin i.v., kasutatakse närvisüsteemi tsirkulatsiooni parandamiseks.
• Amantadiin, kasutatakse Parkinsoni tõve korral.
• Kaaliumiasendajad, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, vett väljutavad ravimid (diureetikumid), hepariin (kasutatakse vere vedeldamiseks ja verehüüvete tekke ennetamiseks), AKE-inhibiitorid (vererõhu langetamiseks), lahtistid, steroidid, adrenokortikotroopne hormoon (AKTH), karbenoksoloon (suu- ja maohaavandite raviks kasutatav ravim), naatriumbensüülpenitsilliin (antibiootikum), teatud valuvaigistid, nagu atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või salitsülaadid. Nimetatud ravimite samaaegne kasutamine koos Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordiga võib muuta teie vere kaaliumisisaldust.
• Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d; ravimid, mida kasutatakse valu, turse ja muude põletiku sümptomite raviks, sealhulgas artriidi raviks) samaaegsel kasutamisel koos Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordiga võib suureneda neerupuudulikkuse tekkerisk. MSPVA-d võivad vähendada Olmesartan Medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi toimet. Salitsülaatide suurte annuste korral võib suureneda kesknärvisüsteemi toksilisuse efekt.
• Unerohud, rahustid ja antidepressandid - nende ravimite kasutamisel koos Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordiga võib tekkida äkiline vererõhu langus püstitõusmisel.
• Kolesevelaamvesinikkloriid, ravim, mis langetab kolesteroolisisaldust teie veres, kuna Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accordi toime võib väheneda. Arst võib soovitada teil võtta Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi vähemalt 4 tundi enne kolesevelaamvesinikkloriidi.
• Teatud antatsiidid (seedehäirete või kõrvetiste ravimid), kuna Olmesartan medoxomil/ Amlodipine/HCT Accordi toime võib veidi väheneda.
• Teatud lihaslõõgastid, nagu tubokurariin ja baklofeen.
• Antikolinergilised ained, nagu atropiin ja biperideen.
• Kaltsiumiasendajad.
• Dantroleen (infusioon kehatemperatuuri raskete kõrvalekallete korral).
• Simvastatiin, ravim mida kasutatakse vere kolesterooli- ja rasva- (triglütseriidid) sisalduse alandamiseks.
• Ravimid, mida kasutatakse teie keha immuunvastuse kontrollimiseks (nagu takroliimus, siroliimus, temsiroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin), et võimaldada kehal siiratud elund vastu võtta.

Samuti teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes alljärgnevaid ravimeid.

• Teatud vaimsete häirete ravimid, nagu tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin, trifluoperasiin, tsüamemasiin, sulpiriid, amisulpriid, pimosiid, sultopriid, tiapriid, droperidool või haloperidool.
• Ravimid väikese veresuhkrusisalduse (nt diasoksiid) või kõrge vererõhu (nt beetablokaatorid, metüüldopa) ravimiseks, sest Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord võib mõjutada nende ravimite toimet.
• Südame rütmihäirete ravimid, nagu misolastiin, pentamidiin, terfenadiin, dofetiliid, ibutiliid või erütromütsiini süsted.
• HIV/AIDS-i ravimid (nt ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir).
• Seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, amfoteritsiin).
• Südameprobleemide ravimid, nagu kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, bepridiil või digitaalis.

• Vähivastased ravimid, nagu amifostiin, tsüklofosfamiid või metotreksaat.
• Ravimid, mida kasutatakse vererõhu tõstmiseks ja südame löögisageduse aeglustamiseks, nagu noradrenaliin.
• Podagra ravimid, nagu probenetsiid, sulfiinpürasoon ja allopurinool.
• Vere rasvasisaldust vähendavad ravimid, nagu kolestüramiin ja kolestipool.

• Vere suhkrusisaldust vähendavad ravimid, nagu metformiin või insuliin.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi võib võtta koos toiduga või ilma.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi võtvad patsiendid ei tohi tarbida greipfruudimahla ega greipfruuti. Selle põhjuseks on asjaolu, et nii greipfruudimahl kui greipfruut võivad põhjustada toimeaine amlodipiini kontsentratsiooni suurenemist veres, mis võib põhjustada Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi vererõhku langetava toime tugevnemist teadmata määral.

Olge ettevaatlik alkoholi tarbimisega, kui võtate Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi, sest mõned inimesed tunnevad minestustunnet või pearinglust. Kui see juhtub teiega, ärge tarbige mis tahes alkoholi.

Eakad Kui te olete üle 65-aastane, kontrollib teie arst ravimi kõigi annuste suurendamisel regulaarselt teie vererõhku ja veendub, et see ei langeks liiga madalale.

Rasedus ja imetamine Rasedus Te peate ütlema oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Teie arst tavaliselt soovitab teil Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi võtmise lõpetada enne rasestumist või niipea, kui olete oma rasedusest teadlik ja soovitab mõnda muud ravimit Olmesartan medoxomil/Amlodipine/ HCT Accordi asemel. Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi kasutamine ei ole soovitatav raseduse alguses ja seda ei tohi kasutada pärast kolmandat raseduskuud, kuna kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud võib see põhjustada teie lapsele tõsiseid kahjustusi. Kui te rasestute ravi ajal Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accordiga, siis informeerige sellest kohe oma arsti.

Imetamine Rääkige oma arstile, kui te imetate last või plaanite hakata imetama. Amlodipiin ja hüdroklorotiasiid erituvad teadaolevalt väikestes kogustes rinnapiima. Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord ei ole imetavatele emadele soovitatav ning teie arst võib valida mõne muu raviviisi, kui te soovite last imetada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil ravitakse kõrget vererõhku, võite tunda unisust, iiveldust või pearinglust või tekib peavalu. Kui see juhtub, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid nende sümptomite kadumiseni. Küsige nõu oma arstilt.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Soovitatav Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi annus on üks tablett ööpäevas.

• Tabletti võib võtta koos toiduga või ilma. Tablett tuleb neelata alla koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasi veega). Tablette ei tohi närida. Ärge võtke tablette greipfruudimahlaga.
• Kui võimalik, võtke ravimit iga päev ühel ja samal ajal (nt hommikusöögi ajal).

Kui te võtate Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem tablette, kui ette nähtud, siis võib teie vererõhk langeda liiga madalale ja võivad tekkida sellised sümptomid, nagu pearinglus ning liiga kiire või aeglane südame löögisagedus. Teie kopsudesse võib koguneda ülemäärane vedelik (kopsuturse), põhjustades hingeldust, mis võib tekkida 24...48 tundi pärast võtmist.

Kui te võtsite rohkem tablette, kui ette nähtud, või kui laps on kogemata mõned tabletid alla neelanud, siis pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke kaasa ravimi pakend või see infoleht.

Kui te unustate Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi võtta Kui te unustate annuse võtta, võtke oma tavaline annus järgmisel päeval tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi võtmise On oluline, et te võtate Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi nii kaua, kui arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui kõrvaltoimed tekivad, on need tihti kerged ega nõua ravi katkestamist.

Ehkki järgmised kõrvaltoimed tekivad vähestel inimestel, võivad need olla rasked. Ravi ajal Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordiga võivad tekkida allergilised reaktsioonid, millega kaasneb näo-, suu- ja/või kõriturse (häälepaelad) koos nahasügeluse ja lööbega. Sellisel juhul lõpetage Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Tundlikel inimestel võib Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord vererõhku langetada liiga palju, mis võib põhjustada tugevat pearinglust või minestust. Sellisel juhul lõpetage Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi võtmine, võtke kohe ühendust oma arstiga ja heitke pikali.

Esinemissagedus teadmata: kui teil tekib silmavalgete kollasus, tume uriin, naha sügelus, isegi kui alustasite ravi Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordiga pikemat aega tagasi, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes hindab teie sümptomeid ja otsustab, kuidas teie vererõhuravi jätkata. Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord on kombinatsioon kolmest toimeainest. Alljärgnev teave puudutab esiteks teisi kõrvaltoimeid, mida on senini Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi kasutamisel kirjeldatud (lisaks eelpool mainitutele) ja teiseks selliseid kõrvaltoimeid, mida teatakse nimetatud toimeainete eraldi kasutamisel või kahe toimeaine kooskasutamisel.

Kõrvaltoimed on jagatud esinemissageduse alusel: sage, aeg-ajalt, harv ja väga harv.

Teised kõrvaltoimed, mis on teada Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi kasutamise kogemuse põhjal.

Kui need kõrvaltoimed tekivad, on need tihti kerged ja te ei pea oma ravi katkestama.

Sage (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10-st) Ülemiste hingamisteede infektsioon, valus kurk ja nina, kuseteede infektsioon, pearinglus, peavalu, enda südamelöökide tunnetamine, madal vererõhk, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, krambid, liigeseturse, sagenenud tung urineerida, nõrkus, hüppeliigese turse, väsimus, muutused vereproovide tulemustes.

Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st) Pearinglus püstitõusmisel, peapööritus (vertiigo), kiire südame löögisagedus, minestustunne, punetus ja soojatunne näos, köha, suukuivus, lihasnõrkus, võimetus saavutada või säilitada erektsiooni.

Kõrvaltoimed, mida on täheldatud iga üksikkomponendi kohta eraldi või kahe toimeaine kooskasutamisel.

Need võivad olla ka Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi kõrvaltoimed, isegi kui neid ei ole seni Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordiga ilmnenud.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) Turse (vedelikupeetus).

Sage (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10-st) Bronhiit, mao- ja sooleinfektsioon, oksendamine, vere suhkrusisalduse suurenemine, suhkur uriinis, segasus, unisustunne, nägemishäired (sh topelt nägemine ja hägune nägemine), nohu või ninakinnisus, kurguvalu, hingamisraskused, köha, kõhuvalu, kõrvetised, ebamugavustunne kõhus, kõhugaasid, valu liigestes või luudes, seljavalu, luustiku valu, veri uriinis, gripitaolised sümptomid, valu rindkeres, valu.

Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st) Teatud tüüpi vererakkude, mida nimetatakse trombotsüüdideks, arvu vähenemine, mistõttu võib kergemini tekkida verevalumeid või pikeneda veritsusaeg; anafülaktilised reaktsioonid, ebanormaalselt vähenenud söögiisu (isutus ehk anoreksia), raskused uinumisel, ärrituvus, meeleolu muutused, sh ärevus, rusutusetunne või depressioon, värinad, unehäired, maitsetundlikkuse muutused, teadvuse kaotus, puutetundlikkuse vähenemine, kipitustunne, lühinägelikkuse süvenemine, helin kõrvus (tinnitus), stenokardia (valu või ebamugavustunne rindkeres; teatakse ka kui rinnaangiin); ebaregulaarne südame löögisagedus, lööve, juuste väljalangemine, allergiline nahapõletik, nahapunetus, violetsed täpid või laigud nahal, mis on tingitud täppverevalumitest (purpur), naha värvuse muutus, punased sügelevad kublad (nõgestõbi), suurenenud higistamine, sügelus, lööbeelemendid nahal, nahareaktsioonid valgusele, nt päikesepõletus või lööve; lihasvalu, urineerimise häired, vajadus öösel urineerida, rindade suurenemine meestel, seksuaaliha vähenemine, näoturse, halb enesetunne, kehakaalu suurenemine või vähenemine, kurnatus. Harv (võib esineda vähem kui ühel inimesel 1000-st) Süljenäärmete paistetus ja valulikkus, valgete vererakkude arvu vähenemine, mis võib suurendada infektsioonide ohtu; madal punaste vererakkude arv (aneemia), luuüdi kahjustus, rahutus, huvipuuduse tunne (apaatia), tõmblused (krambid), asjade kollaselt nägemine, silmade kuivus, verehüübed (tromboos, emboolia), vedeliku kogunemine kopsudesse, kopsupõletik, veresoonte ja nahas olevate väikeste veresoonte põletik; kõhunäärmepõletik, naha ja silmade kollasus, äge sapipõiepõletik, erütematoosluupuse sümptomid, nagu lööve, liigesevalu ja külmad käed ning sõrmed; raskekujulised nahareaktsioonid, sh intensiivne nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus üle terve kehapinna, tugev sügelus, villide teke, naha koorumine ja turse, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis võivad vahel olla eluohtlikud; liigutuste häired, äge neerupuudulikkus, neerude mitteinfektsioosne põletik, halvenenud neerutalitlus, palavik.

Soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid, nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Väga harv (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st) Lihasepinge suurenemine, käte või jalgade tuimus, südameatakk, maolimaskestapõletik, igemete paksenemine, soolesulgus, maksapõletik. Äge respiratoorne distress (sümptomid on raske õhupuudus, palavik, nõrkus ja segasus).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Nägemise halvenemine või silmavalu (silma soonkesta vedeliku kogunemise (silma soonkesta efusiooni) või ägeda suletudnurga glaukoomi võimalikud nähud). Värisemine, jäik kehahoiak, maskilaadne nägu, aeglased liigutused ja jalgade lohistamine, ebakindel kõnnak. Naha- ja huulevähk (mittemelanoomne nahavähk).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accordi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord sisaldab Toimeained on olmesartaanmedoksomiil, amlodipiin (amlodipiinbesilaadina) ja hüdroklorotiasiid. ­ Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord 40 mg/5 mg/12,5 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg olmesartaanmedoksomiili, 5 mg amlodipiini (besilaadina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. ­ Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord 40 mg/10 mg/12,5 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg olmesartaanmedoksomiili, 10 mg amlodipiini (besilaadina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

Teised kootisosad on ­ Tableti sisu: povidoon, eelželatiniseeritud tärklis (maisi), mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.

• Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172; 40 mg/10 mg/12,5 mg).

Kuidas Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord välja näeb ja pakendi sisu

Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord 40 mg/5 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helekollased, ligikaudu 9,50 mm läbimõõduga, ümmargused, kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „OC2“ ja teine külg on sile.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine/HCT Accord 40 mg/10 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on telliskivipunased, ligikaudu 9,50 mm läbimõõduga, ümmargused, kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „OC4“ ja teine külg on sile.

Alumiinium-Alumiinium blisterpakendid, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 98 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootjad LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona Hispaania

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50 95-200, Pabianice Poola

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.