Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Oncaspar ja milleks seda kasutatakse

Oncaspar sisaldab pegaspargaasi, mis on asparagiini (valkude oluline komponent, mis on vajalik rakkude elus püsimiseks) lagundav ensüüm (asparaginaas). Tavalised rakud toodavad asparagiini ise, aga teatud vähirakud seda teha ei suuda. Oncaspar langetab asparagiinitaset verevähi rakkudes ja peatab vähirakkude kasvu.

Oncaspar’it kasutatakse ägeda lümfoblastse leukeemia raviks lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni ja täiskasvanutel. Äge lümfoblastne leukeemia on leukotsüütide vähi tüüp, mille puhul teatud tüüpi ebaküpsed valged verelibled (lümfoblastid) hakkavad vohama ja takistavad seeläbi funktsionaalsete vereliblede teket. Oncaspar’it kasutatakse koos teiste ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Oncaspar’i võtmist

Oncaspar’i ei tohi kasutada:

• kui olete pegaspargaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on rasked maksafunktsioonihäired.
• kui teil on kunagi olnud pankreatiit.
• kui teil on kunagi olnud tugev veritsus pärast asparaginaasi ravi.
• kui teil on kunagi olnud trombid pärast asparaginaasi ravi.

Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest. Kui olete Oncaspar’iga ravitava lapse vanem, öelge arstile, kui lapsel esineb mõni neist sümptomitest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Oncaspar’i võtmist pidage nõu oma arstiga. See ravim ei pruugi teile sobida järgmistel juhtudel.

• Kui teil on olnud tugevaid allergilisi reaktsioone (nt sügelus, punetus või hingamisteede turse) teistele asparaginaasi vormidele, kuna võivad ilmneda tugevad allergilised reaktsioonid Oncaspar’ile.
• Kui kannatate veritsustõve all või teil on olnud raskeid trombe.
• Kui teil tekib palavik. See ravim võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks.
• Kui teil on maksapuudulikkus või kasutate muid ravimeid, mis võivad maksa kahjustada.
• Kui Oncaspar’it kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega, võib tekkida maksakahjustus (raske, eluohtlik, potentsiaalselt surmaga lõppev venooklusiivne haigus).

• Kui Oncaspar’it kasutatakse osana kombinatsioonravist, võib tekkida kesknärvisüsteemi kahjustus.
• Kui teil esineb kõhuvalu. Oncaspar’i raviga võib kaasneda kõhunäärme põletik, mis on mõnel juhul põhjustanud surma.

See ravim võib põhjustada hüübimistegurite kõikumist ja suurendada verejooksude ja/või trombide ohte.

Turuletulekujärgselt on samaaegselt Oncaspar’it ja glükokortikoide (nt deksametasoon) saavatel lastel ja noorukitel (esinemissagedus suurem eriti tüdrukutel) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse osteonekroosiks (luukahjustus).

Kui olete Oncaspar’iga ravitava lapse vanem, rääkige arstile, kui teie lapsel esineb mõni ülal loetletud seisund.

Oncaspar’i ravi ajal Oncaspar’i manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt tunni aja jooksul pärast ravi alustamist, pöörates tähelepanu tugevate allergiliste reaktsioonide märkidele. Läheduses on olemas meditsiiniseadmed allergiliste reaktsioonide ravimiseks.

Analüüsid täiendavaks jälgimiseks Regulaarselt analüüsitakse vere ja uriini suhkru taset, maksa ja pankrease toimimist ja tehakse muid analüüse teie tervise jälgimiseks ravi ajal ja pärast ravi, kuna see ravim võib mõjutada teie verd ja muid elundeid.

Muud ravimid ja Oncaspar Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on oluline, kuna Oncaspar võib raskendada teiste ravimite kõrvaltoimeid läbi oma toime maksale, millel on oluline roll ravimite kehast eemaldamisel. Lisaks on eriti oluline öelda oma arstile, kui võtate mis tahes järgmist ravimit:

• Immuniseerimine elusvaktsiinidega kolme kuu jooksul pärast teie leukeemiaravi lõpetamist. See suurendab raskete infektsioonide ohtu.
• Vinkristiin, teine vähiravim. Kui seda kasutada üheaegselt Oncaspar’iga, suureneb kõrvaltoimete või allergiliste reaktsioonide oht.
• ravimid, mis vähendavad vere hüübimisvõimet, näiteks antikoagulandid (nt kumariin/varfariin ja hepariin), dipüramidool, atsetüülsalitsüülhape või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen või naprokseen). Kui neid kasutada üheaegselt Oncaspar’iga, suureneb veritsushäirete oht.
• Ravimid, mille mõjumiseks on vaja rakkude jagunemist, nt metotreksaat, mida kasutatakse nii vähi kui ka artriidi raviks, võib selle ravimi toimet vähendada.
• Prednisoon, steroidravim. Kui seda kasutada üheaegselt Oncaspar’iga, suureneb mõju vere hüübimisvõimele.
• Glükokortikoidide samaaegne manustamine koos soovitatava leukeemia ravimi Oncaspar’iga, võib suurendada steroididest indutseeritud osteonekroosi (luukahjustus) teket lastel ja noorukitel, suurema esinemissagedusega eriti tüdrukutel. Seega, kui teil tekib mis tahes luuvalu uues kohas (nt valu puusas, põlves või seljas), teavitage sellest oma arsti niipea kui võimalik.
• Tsütarabiin, mida võidakse kasutada vähi raviks ja mis võib Oncaspar’i toimet häirida.

Oncaspar võib põhjustada ka maksafunktsiooni muutusi, mis võivad mõjutada teiste ravimite toimet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge kasutage Oncaspar’it, kui olete rase, sest selle toimet raseduse ajal ei ole uuritud. Teie arst otsustab, kas teie haigus vajab ravi. Rasestumisvõimelised naised peavad Oncaspar’iga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Suukaudsete

rasestumisvastaste ravimite kasutamine ei ole Oncaspar’iga ravi ajal efektiivne rasestumisvastane meetod. Küsige oma arstilt nõu parima rasestumisvastase meetodi kohta, mida kasutada. Mehed, keda ravitakse või kelle partnerit ravitakse Oncaspar’iga, peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Pole teada, kas pegaspargaas eritub rinnapiima. Ettevaatusena tuleb rinnaga toitmine lõpetada Oncaspar’i ravi ajal ja seda ei tohi uuesti alustada, enne kui Oncaspar’i ravi on lõppenud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui võtate seda ravimit, kuna see võib tekitada unisust, väsimust või segasust.

Oncaspar sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi ühes annuses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Oncaspar’it võtta

Enne ravimi manustamist, võidakse teile manustada erinevate ravimite kombinatsiooni, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekkimise võimalust. Teie arst otsustab, kas selline eelnev ravi on vajalik.

Oncaspar’i ravi on teile määranud arst, kellel on vähiravimitega kogemusi. Teie arst otsustab, milline annus ravimit ja kui sageli on vajalik, tuginedes teie vanusele ja kehapindalale, mis arvutatakse pikkuse ja kehakaalu alusel. Ravim manustatakse lahusena lihasesisese süstina või veeni, kui nii on sobilikum.

Kui te võtate Oncaspar’it rohkem kui ette nähtud Kuna ravimit manustab arst, on väga ebatõenäoline, et teile antakse rohkem kui vaja.

Ebatõenäolise üleannustamise juhtumi korral jälgivad ja ravivad meditsiinitöötajad teid hoolikalt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kõhunäärme põletik (pankreatiit) või muu haigus, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, mis võib levida teie selga, oksendamine, veresuhkru taseme tõus;
• tugev allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on lööve, sügelus, turse, hingeldus, kiired südamelöögid ja vererõhu langus
• verehüübed;
• palavik koos madala valgevererakkude arvuga.

Sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• tugev verejooks või hematoom;
• tugev rappumine (krambihood) ja teadvuse kadu;
• raske infektsioon väga kõrge palavikuga;
• probleemid maksaga (nt naha, uriini või väljaheite värvimuutus ja maksaensüümide või bilirubiini taseme tõus).

Harva esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• maksapuudulikkus;
• ikterus;
• sapivoolu takistus (kolestaas);
• maksarakkude hävimine (maksarakkude nekroos).

Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust määrata)

• raske nahareaktsioon nimega toksiline epidermaalne nekrolüüs;
• neerufunktsiooni langus (nt uriinierituse vähenemine, jalgade ja pahkluude turse);
• insult;
• raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada teadvusekadu ja olla eluohtlik (anafülaktiline šokk);
• luukahjustus (osteonekroos);
• raske maksakahjustus, mida teatakse kui venooklusiivne maksahaigus: sümptomiteks võivad olla kiire kehakaalu suurenemine, vedeliku kogunemine kõhuõõnde (astsiit), mis põhjustab kõhuturset ja maksa suurenemist (hepatomegaalia).

Muud Kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.

Väga sagedased (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• muutused kõhunäärme funktsioonis;
• kaalulangus;
• jalavalu (mis võib olla tromboosi sümptom), valu rinnus või õhupuudus (mis võib viidata verehüübele kopsus, mida nimetatakse kopsuembooliaks);
• isutus, üldine nõrkus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus;
• veresuhku sisalduse suurenemine;
• vere valgeliblede arvu vähenemine.

Sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• erütrotsüütide arvu vähenemine;
• vedeliku kogunemine kõhukoopasse (astsiit);
• palavik, gripilaadsed sümptomid;
• suuhaavandid;
• selja-, liigese- või kõhuvalu;
• kõrge rasva- ja kolesteroolisisaldus veres; madal kaaliumisisaldus veres.

Harva esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom, mida iseloomustab peavalu, segasus, krambihood ja nägemise kadu, mis mõne aja pärast leeveneb.

Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust määrata)

• trombotsüütide arvu vähenemine;
• palavik;
• pankrease tsüstid, süljenäärmete tursumine;
• kõrge uureasisaldus veres; Oncaspar’i vastased antikehad; kõrge ammoniaagi sisaldus veres; madal veresuhkru sisaldus;
• unisus, segasusseisund, kerge sõrmede tõmblus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib teie arvates olla seotud keemiaraviga, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Oncaspar’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Pärast ravimipreparaadi lahustamist ja lahjendamist tuleb saadud lahus viivitamatult ära kasutada. Kui kohene kasutamine pole võimalik, võib lahjendatud lahust säilitada kuni 48 tundi temperatuuril 2...8 °C.

Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et lahustatud lahus on hägune või sisaldab silmaga nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oncaspar sisaldab Toimeaine on pegaspargaas. Iga viaal sisaldab 3750 ühikut pegaspargaasi.

Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 750 Ü pegaspargaasi (750 Ü/ml).

Teised koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, sahharoos, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) (vt lõik 2, „Oncaspar sisaldab naatriumi”).

Kuidas Oncaspar välja näeb ja pakendi sisu Oncaspar on valge kuni valkjas pulber. Pärast lahustamist on lahus selge ja värvitu ning ei sisalda silmaga nähtavaid osakesi. Igas pakendis on 1 klaasviaal 3750 Ü pegaspargaasiga.

Müügiloa hoidja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa Tootja Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Luxembourg/Luxemburg Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V. Тел.: +359 2 921 57 00 Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Magyarország Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft. Tel: +420 222 118 111 Tel.: +36 1 238 7799

Danmark Malta Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V. Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti Norge Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα Österreich ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99

España Polska Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: +48 (0) 22 594 90 00

France Portugal Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska România Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80

Ireland Slovenija Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o. Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland Slovenská republika Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o. c/o Icepharma hf Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy Tel: +39 06 669081 Puh /Tel: +358 (0)40 901 2978

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Tungivalt soovitatav on märkida üles tootenimi ja partii number iga kord, kui Oncaspar’it patsiendile manustatakse, et siduda omavahel patsient ja toote partii.

Arvestades kõrvaltoimete ettearvamatust, manustavad Oncaspar’it ainult tervishoiutöötajad, kellel on vähi keemiaravi ravimite kasutamise kogemus.

Eelkõige patsientidel, kellel esineb teadaolev tundlikkus teiste L-asparaginaasi vormide suhtes, võivad ravi ajal tekkida ülitundlikkusreaktsioonid Oncaspar’ile (nt anafülaksia). Tavapärase ettevaatusabinõuna tuleb patsienti tund aega jälgida ja hoida valmis elustamisseadmed ning muud anafülaksia raviks vajalikud vahendid (epinefriin, hapnik, intravenoossed steroidid jne).

Patsiente tuleb informeerida võimalikest ülitundlikkusreaktsioonidest Oncaspar’ile, muu hulgas viivitamatust anafülaksiast. Patsientidel, kes saavad Oncaspar’it, on suurenenud verejooksu ja tromboosi oht. Patsientidele tuleb selgitada, et Oncaspar’it ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, millega kaasneb suurenenud verejooksu oht (vt lõik „Muud ravimid ja Oncaspar”).

See ravim võib põhjustada kokkupuutel ärritust. Seetõttu tuleb pulbrit käsitseda ja manustada erilise ettevaatusega. Auru sissehingamist ja kokkupuudet naha ning limaskestaga, eriti silmadega, tuleb vältida. Kui ravim satub silma, nahale või limaskestadele, loputage neid kohe rohke veega vähemalt 15 minuti jooksul.

Juhised Oncaspar’i ettevalmistamise, säilitamise ja hävitamise kohta Käsitsemisjuhised 1. Personal peab läbima ravimi käsitsemise ja manustamise koolituse (rasedad töötajad ei tohi selle ravimiga töötada). 2. Kasutada tuleb aseptilist tehnikat. 3. Järgida tuleb antineoplastiliste ainete nõuetekohase käsitsemise protseduure. 4. Oncaspar’i käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivaid. 5. Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, sh kindad, tuleb panna ohtlike jäätmete kotti kõrgel temperatuuril tuhastamiseks. Lahuse valmistamine 1. 5,2 ml süstevett süstitakse viaali, kasutades süstalt ja nõela suurusega 21G. 2. Viaali tuleb õrnalt pöörata, kuni pulber on lahustunud. 3. Lahustunud pulber peab olema selge ja värvitu ega tohi sisaldada silmaga nähtavaid osakesi. Mitte kasutada, kui lahus on hägune või kui on moodustunud sade. Mitte raputada. 4. Lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast lahustamist, kui seda säilitatakse temperatuuril kuni 25 °C.

Manustamine 1. Süstitavaid ravimeid tuleb kontrollida enne manustamist osakeste suhtes ning kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust, milles puuduvad silmaga nähtavad osakesed. 2. Ravimit tuleb manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt. Lahus tuleb manustada aeglaselt. Intramuskulaarsel süstimisel ei tohi maht ületada 2 ml laste ja noorukite puhul ning 3 ml täiskasvanute puhul. Intravenoossel manustamisel tuleb valmistatud lahus lahjendada 100 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses või 5% glükoosilahuses.

Lahjendatud lahust võib anda 1 kuni 2 tunni jooksul koos juba tehtava naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 5% glükoosi infusiooniga. Mitte infundeerida Oncaspar’i manustamise ajal sama intravenoosse liini kaudu teisi ravimeid. Pärast lahjendamist tuleb lahus viivitamatult ära kasutada. Kui kohene kasutamine pole võimalik, võib lahjendatud lahust säilitada kuni 48 tundi temperatuuril 2...8 °C Hävitamine Oncaspar on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Täiendavat üksikasjalikku teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.