Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne kui teile seda ravimit mnustatakse lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ondansetron Basi ja milleks seda kasutatakse

Ondansetron Basi kuulub antiemeetikumideks nimetatavate ravimite rühma.

Ondansetron Basi’t kasutatakse:

• iivelduse ja oksendamise vältimiseks, mis on põhjustatud vähivastasest keemiaravist

(täiskasvanutel ja üle 6 kuu vanustel lastel) või kiirutusravist (ainult täiskasvanutel)

• operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel.

2. Mida on vaja teada enne kui teile Ondansetron Basi’t manustatakse

Ondansetron Basi’t ei tohi teile manustada

• kui olete ondansetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• kui teil on või on kunagi olnud allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) teiste antiemeetikumide (nt

granisetroon või dolasetroon) suhtes.

• kui te võtate apomorfiini (Parkinsoni tõve raviks kasutatav ravim).

Kui midagi nendest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Ondansetron Basi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse Ondansetron Basi’t pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

• kui teil on soolesulgus või kui teil on tugev kõhukinnisus. Ondansetron Basi võib sellist sulgust

või kõhukinnisust suurendada.

• kui teil on kunagi olnud südameprobleeme, sealhulgas ebaregulaarne südamerütm (arütmia).
• kui teile tehakse kurgumandlioperatsioon.
• kui teil on maksakahjustus.

Kui teile tehakse diagnostilisi analüüse (sh vere- või uriinianalüüsid, nahatestid allergeenidega jne), öelge arstile, et saate seda ravimit, kuna see võib tulemusi mõjutada.

Muud ravimid ja Ondansetron Basi Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige on oluline teavitada arsti või meditsiiniõde, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või nende annust kohandada:

• rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks).
• tramadool (valuvaigistav ravim).
• fenütoiin või karbamasepiin (epilepsiaravimid).
• ravimid, mida kasutatakse südameprobleemide, nagu südamerütmi muutuste (antiarütmikumid)

ja/või kõrge vererõhu (beetablokaatorid) raviks.

• haloperidool või metadoon (ravimid, mis võivad mõjutada südant).
• antratsükliinid ja trastuzumab (vähiravimid).
• fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam (selektiivsed

serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks)

• venlafaksiin, duloksetiin (selektiivsed serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid, mida

kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks). → Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate muid ravimeid.

Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekib ravi ajal või pärast seda mõni neist sümptomitest

• kui teil tekib äkiline valu või pigistustunne rinnus (müokardi isheemia).

Ondansetron Basi’t ei tohi manustada sama süstla või infusioonitee kaudu, millega manustatakse teisi ravimeid. Ondansetrooni tohib segada ainult soovitatud infusioonilahustega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ondansetron Basi’t ei tohi kasutada esimesel kolmel raseduskuul. Nimelt võib Ondansetron Basi veidi suurendada riski, et laps sünnib huulelõhega ja/või suulaelõhega (avaus ülahuules ja/või suulaes). Kui te olete juba rase, või arvate, et võite olla rase, või kavatsete rasestuda, pidage enne Ondansetron Basi kasutamist nõu oma arstiga. Rasestumisvõimelistele naistele võidakse soovitada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamist. Ärge imetage, kui teile manustatakse Ondansetron Basi’t, kuna väike kogus imendub rinnapiima. Pidage nõu oma arsti või ämmaemandaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ondansetron Basi ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ondansetron Basi sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes ampullis, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

3. Kuidas Ondansetron Basi’t manustatakse

Ondansetron Basi't peab alati manustama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, mitte teie ise.

Ondansetron Basi't manustatakse intravenoosse või intramuskulaarse süstena või pärast lahjendamist intravenoosse infusioonina (pikema aja jooksul).

Annustamine Teie arst otsustab, milline on Ondansetron Basi raviga õige annus. Annus muutub sõltuvalt teie ravist (keemiaravi või operatsioon), teie maksa toimimisest ja sellest, kas manustamine toimub intravenoosse või intramuskulaarse süsti või infusioonina.

Oksendamise ja iivelduse vältimine keemia- või kiiritusravi järgselt

Täiskasvanud Keemia- või kiiritusravi päeval manustatakse teie veenisüstina vahetult enne ravi tavalist täiskasvanute annust 8 mg ja 12 tundi hiljem veel 8 mg.

Järgmistel päevadel:

• tavaline täiskasvanute veenisisene annus ei ületa 8 mg.
• suukaudset manustamist võib alustada 12 tundi pärast keemia- või kiiritusravi ja see võib kesta

kuni 5 päeva. Tavaline annus on 8 mg kaks korda päevas.

Kui teie keemia- või kiiritusravi põhjustab tõenäoliselt tugevat iiveldust ja oksendamist, võidakse teile manustada Ondansetron Basi tavapärasest suurem annus. Teie arst otsustab seda. Annusest sõltuva QT-intervalli pikenemise riski tõttu ei tohi manustada ühekordset annust, mis on suurem kui 16 mg.

Keemiaravist põhjustatud iiveldus ja oksendamine

Üle 6 kuu vanused lapsed ja noorukid Arst määrab annuse sõltuvalt lapse kehapindalast või kehakaalust. Keemiaravi päeval: esimene annus süstitakse veeni vahetult enne teie lapse ravi. Tavaliselt saab teie laps ondansetrooni suu kaudu kaksteist tundi pärast keemiaravi. Tavaline annus on 4 mg kaks korda ööpäevas ja võib kesta kuni 5 päeva.

Operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine

Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimine ja ravi Täiskasvanud Tavaline annus on 4 mg, manustatuna veenisüstina. See annus manustatakse vahetult enne operatsiooni.

Üle 1 kuu vanused lapsed ja noorukid Annuse määrab arst. Maksimaalne annus on 4 mg, manustatuna veenisüstina. See annus manustatakse vahetult enne operatsiooni.

Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimine ja ravi Täiskasvanud Tavaline täiskasvanute annus on 4 mg, manustatuna veenisüstina. Üle 1 kuu vanused lapsed ja noorukid Annuse määrab arst. Ondansetrooni ühekordse annuse võib manustada aeglase veenisisese süstina (mitte vähem kui 30 sekundit) annuses 0,1 mg/kg kuni maksimaalselt 4 mg kas enne anesteesia sissejuhatamist, selle ajal või pärast seda.

Annuse kohandamised

Maksapuudulikkusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel tuleb Ondansetron Basi annust kohandada maksimaalselt 8 mg-ni ööpäevas.

Eakad, patsiendid või sparteiini/debrisokviini aeglase metabolismiga patsiendid Ööpäevast annust, manustamise sagedust ega manustamisviisi ei ole vaja muuta.

Ravi kestus Teie arst otsustab, milline on teie Ondansetron Basi ravi kestus. Ärge lõpetage ravi enne seda. Kui te arvate, et Ondansetron Basi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate Ondansetron Basi’t rohkem, kui ette nähtud

Seda ravimit manustatakse haiglas. Ondansetron Basi’t manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde, mistõttu on vähetõenäoline, et teile või teie lapsele manustatakse liiga palju ravimit. Kui arvate, et teile või teie lapsele on manustatud liiga palju või kui teil on annuse vahele jäänud, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla nägemishäired, madal vererõhk (mis põhjustab pearinglust või minestamist) ja südamepekslemine (ebaregulaarne südamerütm).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st

• peavalu

Sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10-st

• soojus- või õhetustunne
• ärritus süstekohas, samuti valu, põletustunne, turse, punetus või sügelus
• kõhukinnisus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100-st

• ülespoole pöörlevad silmade liigutused, ebanormaalne lihaste jäikus, kehaliigutused, värinad
• krambihood
• aeglased või ebakorrapärased südamelöögid
• tavalisest madalam vererõhk (hüpotensioon)
• luksumine
• muutused maksafunktsiooni näitajates.

Rääkige kohe oma arstile või apteekrile, kui teil tekib mõni neist sümptomitest.

Harvad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 1000-st

• ähmane nägemine
• vertiigo
• südame rütmihäired (mis mõnikord põhjustab äkilist teadvusekaotust)
• allergilised reaktsioonid (mõnikord rasked):
• äkiline tinnitus ja valu või pigistustunne rinnus
• silmalaugude, näo, huulte, suu või keele turse
• nahalööve või nõgestõbi mis tahes kehaosas

Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja rääkige sellest oma arstile. Väga harvad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10 000-st

• ajutine nägemise kaotus, mis tavaliselt taastub 20 minuti jooksul
• muutused elektrokardiogrammis
• ulatuslik nahalööve koos villide ja ketendusega, mis mõjutab suurt osa kehapinnast (toksiline

epidermaalne nekrolüüs).

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni neist sümptomitest.

Esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata

• äkiline valu või pigistustunne rinnus (müokardi isheemia)

Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ondansetron Basi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril 30 ºC. Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ondansetron Basi süste-/infusioonilahus ampullid ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tuleb neid kasutada üks kord ja manustada või lahjendada kohe pärast avamist. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Süstelahust ei tohi autoklaavis steriliseerida.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ondansetron Basi sisaldab

• Toimeaine on ondansetroon vesinikkloriiddihüdraadina. Üks ml süste-/infusioonilahus sisaldab

2 mg ondansetrooni (vesinikkloriiddihüdraadina).

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat ja süstevesi.

Kuidas Ondansetron Basi välja näeb ja pakendi sisu

Ondansetron Basi on selge ja värvitu lahus.

Ondansetron Basi on saadaval 5, 6, 10 või 50 läbipaistvat ühe lõikepunktiga (OPC- one-point-cut) 2 ml (sisaldab 2 ml süste-/infusioonilahus) või 5 ml (sisaldab 4 ml süste-/infusioonilahus) klaasampulli sisaldavates pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

Tootja Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugal

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutusjuhend Intravenoosseks või intramuskulaarseks süstimiseks või intravenoosseks infusiooniks pärast lahjendamist. Süste-/infusioonilahus on säilitusainetevaba ja see tuleb ära kasutada kohe pärast avamist. Kasutamata lahus tuleb ära visata. Süste-/infusioonilahus ei tohi autoklaavis steriliseerida.

Kokkusobivus intravenoossete lahustega Ondansetron Basi’t tohib manustada ainult koos soovitatud infusioonilahustega.

Ondansetron Basi sobib kasutamiseks koos järgmiste veenisiseste infusioonilahustega:

• 5% glükoosilahus 0,9% naatriumkloriidi lahus 10% mannitooli lahus Ringeri lahus 0,3% kaaliumkloriidi ja 0,9% naatriumkloriidi lahus 0,3% kaaliumkloriidi ja 5% glükoosi lahus.

Kokkusobimatus Ondansetron Basi't ei tohi manustada samas süstlas või infusioonilahuses ühegi teise ravimiga, välja arvatud ülalmainitud ravimid.

Ondansetron Basi't tohib segada ainult ülalnimetatud infusioonilahustega.

Juhised ühe lõikepunktiga (OPC -One-Point-Cut)-ampullide avamiseks 1. Hoidke ampulli korpust pöidla ja nimetissõrme vahel, ots ülespoole; 2. Pange teise käe nimetissõrm toetama ampulli ülemist osa. Asetage pöial punkti kohale; 3. Hoidke nimetissõrmed üksteise lähedal, vajutage ampulli avamiseks punktipiirkond.

Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: ravim tuleb koheselt ära kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 2…8ºC lõigus 6.6 toodud lahuste korral. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C... 8°C, v.a juhul, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.