Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. ‒ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ‒ Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ‒ Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. ‒ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ondansetron Kalceks ja milleks seda kasutatakse

Ondansetron Kalceks sisaldab toimeainena ondansetrooni, mis on antiemeetikum (leevendab iiveldust ja oksendamist).

Täiskasvanud Ondansetrooni kasutatakse keemiaravist ja kiiritusravist põhjustatud iivelduse ning oksendamise raviks ja operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks ja raviks. Lapsed ja noorukid Ondansetrooni kasutatakse keemiaravist põhjustatud iivelduse ning oksendamise raviks üle 6 kuu vanustel lastel ja noorukitel. Ondansetrooni kasutatakse operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks ning raviks üle 1 kuu vanustel lastel ja noorukitel.

2. Mida on vaja teada enne Ondansetron Kalceksi võtmist

Ondansetron Kalceksit ei tohi kasutada ‒ kui olete ondansetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; ‒ kasutate apomorfiini (Parkinsoni tõve raviks). Teile ei manustata Ondansetron Kalceksit, kui miski eelpool loetelust kehtib teie puhul. Kui te pole kindel, pidage enne ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ondansetron Kalceksi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: ‒ kui teil esinevad allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu sügelemine, hingamisraskused või näo, huulte, kõri või keele turse; ‒ kui te olete kunagi olnud allergiline iivelduse ja oksendamise ravimite suhtes (nt granisetroon või palonosetroon); ‒ kui teil on probleeme südamega; elektrokardiogrammis (EKG) võib esineda lühiajalisi muutusi;

‒ kui te kasutate südame rütmihäirete raviks ravimeid (antiarütmikumid) või ravimeid, mis langetavad vererõhku ja aeglustavad südame löögisagedust puhkeolekus (beetablokaatorid); ‒ kui teil esineb kõhukinnisus või soolehaigus, mis võib põhjustada kõhukinnisust; ‒ kui teil on probleeme maksaga või te võtate ravimeid, mis võivad maksa kahjustada (hepatotoksilised kemoterapeutikumid). Sellisel juhul jälgitakse teie maksafunktsiooni hoolikalt, eriti lastel ja noorukitel; ‒ kui te olete andnud vereanalüüsi maksanäitajate kontrollimiseks (ondansetroon võib neid tulemusi mõjutada); ‒ kui teil on probleeme vere soolasisaldusega (nt kaalium ja magneesium); ‒ kui te lähete kurgumandlite eemaldamise operatsioonile. Sellisel juhul tuleb teid hoolikalt jälgida. Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne ravimi manustamist oma arsti või meditsiiniõega.

Muud ravimid ja Ondansetron Kalceks Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mis tahes alljärgnevaid ravimeid:

• apomorfiin (vt „Ondansetron Kalceksit ei tohi kasutada“);
• karbamasepiin või fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);
• rifampitsiin (kasutatakse infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks);
• tramadool (valuvaigisti);
• ravimid, mida kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks: ‒ SSRI-d (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), sh fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam; ‒ SNRI-d (serotoniini noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid), sh venlafaksiin, duloksetiin.

Kui ravimit manustatakse koos teatud südamehaiguste ravimitega, võib teie EKG-s esineda muutusi. Südant kahjustavate ravimite (nt antratsükliinid (nagu doksorubitsiin, daunorubitsiin) või trastuzumab), antibiootikumide (nagu erütromütsiin), seentevastased ained (nagu ketokonasool), antiarütmikumid (nagu amiodaroon) ja beetablokaatorid (nagu atenolool või timolool) võib suurendada südame rütmihäirete riski.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Rasedus Ondansetron Kalceksit ei tohi kasutada esimesel kolmel raseduskuul. Nimelt võib Ondansetron Kalceks veidi suurendada riski, et laps sünnib huulelõhega ja/või suulaelõhega (avaus ülahuules ja/või suulaes). Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Ondansetron Kalceksi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvõimelised naised Kui te olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine Enne ravi ondansetrooniga tuleb imetamine lõpetada. Fertiilsus Ondansetroon ei mõjuta fertiilsust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ondansetroon ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Ondansetron Kalceks sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 3,52 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühe milliliitri lahuse kohta. See on võrdne 0,18%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Ondansetron Kalceksit kasutada

Ondansetrooni manustab teile arst või meditsiiniõde veenisisese aeglase süste või infusioonina või lihasesisese süstena. Ondansetroon on saadav ka suukaudseks manustamiseks sobivates ravimvormides ning see võimaldab annustamist individuaalselt muuta. Ondansetron Kalceks on ainult veeni või lihasesse manustamiseks.

Teile määratud annus sõltub teie raviskeemist.

Täiskasvanud

Oksendamise ja iivelduse vältimine pärast keemia- või kiiritusravi täiskasvanutel

• Keemia- või kiiritusravi päeval

Ondansetrooni manustatakse vahetult enne keemia- või kiiritusravi. Tavaline annus täiskasvanutele on 8 mg aeglase veeni- või lihasesisese süstena või aeglase veenisisese infusioonina.

• Järgnevatel päevadel

Pärast algset ravi võib teie arst määrata teile ondansetrooni suu kaudu võtmiseks. Palun järgige vajaduse korral juhiseid vastava ravimi pakendi infolehel. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.

Vajaduse korral võib annust suurendada kuni 32 mg-ni ööpäevas.

Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimine ning ravi Tavaline annus täiskasvanutele on 4 mg, manustatuna aeglase veenisisese süstena või lihasesiseselt.

Lapsed

Oksendamise ja iivelduse vältimine pärast keemiaravi lastel vanuses 6 kuud ja noorukid

Lastele manustatakse seda ravimit aeglase veenisisese süstena vahetult enne keemiaravi (soovitatav annus: 5 mg/ml2 või 0,15 mg/kg). Intravenoosne üksikannus ei tohi ületada 8 mg. Suukaudse manustamisega võib alustada 12 tunni pärast. Selline ravi võib jätkuda kuni 5 päeva pärast keemiaravi. Suukaudne annus arvutatakse kehakaalu või kehapindala põhjal. Ööpäevane koguannus ei tohi ületada täiskasvanute annust 32 mg. Oksendamise ja iivelduse vältimine ning ravi pärast operatsiooni lastel alates 1 kuu vanusest ja noorukitel

Lastel arvutatakse annus kehakaalu või kehapindala põhjal. Ööpäevane koguannus ei tohi ületada täiskasvanute annust 32 mg. Annus manustatakse aeglase veenisisese süstena enne või pärast anesteesia induktsiooni või selle ajal.

Eakad (üle 65-aastased)

Üle 65-aastased patsiendid taluvad ondansetrooni hästi.

Keemia- ja kiiritusravist põhjustatud iiveldus ning oksendamine

65-aastaste ja vanemate patsientide puhul tuleb kõik intravenoossed annused lahjendada ning manustada infusioonina 15 minuti jooksul. Kui on vajalik ravimit korduvalt manustada, peab manustamiskordade vahe olema vähemalt 4 tundi.

65…74-aastastel patsientidel on algannus 8 mg või 16 mg. 75-aastastel või vanematel patsientidel ei tohi ondansetrooni algannus ületada 8 mg.

Oksendamise ja iivelduse vältimine ning ravi pärast operatsiooni Ondansetrooni kasutamise kogemus eakatel on piiratud.

Maksakahjustusega patsiendid Mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsientidel ei tohi päevane koguannus ületada 8 mg.

Neerukahjustusega patsiendid Ravimi annust, manustamissagedust ega -viisi ei ole vaja muuta.

Kui teile manustatakse Ondansetron Kalceksit rohkem, kui ette nähtud Ondansetron Kalceksit manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde, mistõttu on vähetõenäoline, et teile või teie lapsele manustataks liiga palju ravimit. Kui te arvate, et teile või teie lapsele on manustatud liiga palju ravimit või teil on jäänud annus vahele, siis rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. Võivad esineda järgmised sümptomid: nägemishäired, raske kõhukinnisus, madal vererõhk ja aeglane südamerütm. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.

Rasked allergilised reaktsioonid. Neid esineb ondansetrooni kasutavatel isikutel harva. Kaebused võivad olla järgmised:

• Nahast kõrgem ja sügelev nahalööve (nõgestõbi)
• Turse, vahel näo- ja suupiirkonnas (angiödeem) koos hingamisraskustega
• Hetkeline teadvuse kadu

Nende sümptomite korral teavitage kohe arsti. Lõpetage selle ravimi kasutamine.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st)

• Peavalu

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st)

• Soojatunne või nahaõhetus
• Kõhukinnisus
• Õhetus
• Süstekoha ärritus (pärast veenisisest süstet)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st)

• Krambihood
• Tahtmatud kehaliigutused või tõmblused
• Ebaregulaarne või aeglane südamerütm
• Valu rinnus

• Madal vererõhk
• Luksumine
• Maksaensüümide aktiivsuse tõus

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000-st)

• Südame rütmihäired (võivad vahel põhjustada äkilist teadvuse kadu)
• Pearinglus
• Ajutine hägune nägemine või nägemishäired

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 000-st)

• Suurt kehapinda haarav laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
• Ajutine nägemiskaotus

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Suukuivus
• Müokardi isheemia (nähud on muu hulgas järgmised: äkiline rindkerevalu või pitsitustunne rindkeres)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ondansetron Kalceksit säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast ampulli avamist Pärast esmast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Keemilis-füüsikaline kasutamisaegne stabiilsus on tõestatud 7 päeva vältel säilitamisel temperatuuridel 25 °C ja 2…8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildil ja välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ondansetron Kalceks sisaldab ‒ Toimeaine on ondansetroon. Üks ml lahust sisaldab 2 mg ondansetrooni (ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadina). Üks 2 ml ampull sisaldab 4 mg ondansetrooni (ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadina).

Üks 4 ml süstelahuse ampull sisaldab 8 mg ondansetrooni (ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadina).

‒ Teised koostisosad on naatriumkloriid, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraatdihüdraat, süstevesi.

Kuidas Ondansetron Kalceks välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu lahus nähtavate osakesteta.

2 ml või 4 ml lahust ühe murdekohaga läbipaistvates klaasampullides. Ampullid on pakendatud vooderdisse. Vooderdis on asetatud kartongkarpi. Pakendi suurused: 5, 10 või 25 ampulli

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083320 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Läti Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Austria, Bulgaaria, Horvaatia, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Ungari, Island, Leedu, Norra, Slovakkia, Rootsi: Ondansetron Kalceks Belgium Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung Kreeka ONDANSETRON/KALCEKS Iirimaa, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion Itaalia Ondansetrone Kalceks Holland Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Poola ONDANSETRON KALCEKS Rumeenia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Slovenia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Spain Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Lisateavet selle ravimpreparaadi kohta lugege palun ravimi omaduste kokkuvõttest.

Üleannustamine Sümptomid ja nähud Ondansetrooni üleannustamisega on vähe kogemusi, aga juhusliku üleannustamise korral võivad tekkida järgmised mürgistussümptomeid: nägemishäired, raske kõhukinnisus, madal vererõhk ja vasovagaalne episood koos mööduva teise astme AV-blokaadiga. Kõikidel juhtudel lahenesid juhtumid täielikult. Ondansetroon pikendab annusest sõltuvalt QT-intervalli.

Lapsed

Imikutel ja 12 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel on ondansetrooni tahtmatu suukaudse üleannustamise korral teatatud serotoniinisündroomile vastavatest juhtudest (sisse on võetud hinnanguliselt rohkem kui 4 mg ondansetrooni kehakaalu kilogrammi kohta).

Ravi Ondansetroonile ei ole spetsiifilist antidooti. Üleannustamise kahtluse korral tuleb rakendada asjakohast sümptomaatilist ja toetavat ravi. Soovitatav on patsienti jälgida südame elektrokardiogrammi abil. Edasine ravi peab toimuma lähtuvalt kliinilisest näidustusest või kohaliku mürgistusteabe keskuse soovituste kohaselt. Oksejuure preparaatide kasutamist ondansetrooni üleannustamise raviks ei soovitata, sest ondansetrooni antiemeetilise toime tõttu ei ole need preparaadid tõenäoliselt efektiivsed. Sobimatus Ondansetron Kalceksi süste-/infusioonilahust ei tohi manustada teiste ravimitega samas süstlas ega infusioonisüsteemis. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega, välja arvatud allpool nimetatud ravimpreparaadid.

Kasutamis-, jäätmekäitlus- ja muud käitlusjuhised Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Ravimpreparaati ei tohi kasutada, kui selles on nähtavad riknemismärgid (nt osakesed või värvimuutus).

Ondansetron Kalceksit ei tohi autoklaavida.

Lahjendada tohib järgmiste intravenoossete infusioonilahustega: ‒ 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus, ‒ 50 mg/ml (5%) glükoosi lahus, ‒ 100 mg/ml (10%) mannitooli lahus, ‒ Ringeri lahus, ‒ 3 mg/ml (0,3%) kaaliumkloriidi ja 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus, ‒ 3 mg/ml (0,3%) kaaliumkloriidi ja 50 mg/ml (5%) glükoosi lahus, ‒ Ringeri laktaadilahus. On tõendatud, et ülalmainitud infusioonilahusteks lahjendatuna sobib Ondansetron Kalceks polüpropüleenist süstalde, I tüüpi klaasist pudelite, polüetüleenist, polüvinüülkloriidist ja etüülvinüülatsetaadist infusioonikottidega ning polüvinüülkloriidist ja polüetüleenist manustamissüsteemidega. On tõendatud, et lahjendamata Ondansetron Kalceksi süste-/infusioonilahus sobib polüpropüleenist süstaldega.

Sobivus teiste ravimitega Ondansetrooni võib manustada veenisisese infusioonina (kiirusel 1 mg tunnis). Ondansetrooni võib manustada läbi Y-tüüpi tilkinfusioonisüsteemi ühel ajal koos järgmiste ravimitega, kui ondansetrooni kontsentratsioon on 16…160 µg/ml (nt vastavalt 8 mg/500 ml ja 8 mg/50 ml). ‒ Tsisplatiin ‒ 5-fluorouratsiil ‒ Karboplatiin ‒ Etoposiid ‒ Tseftasidiim ‒ Tsüklofosfamiid ‒ Doksorubitsiin ‒ Deksametasoon

Juhised ampulli avamiseks

1) Pöörake ampull värvilise otsaga üles. Kui ampulli ülaosas on lahust, koputage õrnalt sõrmega, et

kogu lahus valguks ampulli alumisse ossa.

2) Kasutage avamiseks mõlemat kätt. Hoides ampulli ühes käes kasutage teist kätt ampulli ülemise

osa äramurdmiseks suunaga värvipunktist eemale (vt alltoodud pilte).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.