Näidustus: Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sealhulgas Ondibta pen-süstli kasutusjuhendit, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ondibta ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ondibta kasutamist

3. Kuidas Ondibtat kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ondibtat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ondibta ja milleks seda kasutatakse

Ondibta sisaldab glargiin-insuliini. See on modifitseeritud insuliin, mis on väga sarnane iniminsuliiniga.

Ondibta’t kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt insuliini vere suhkrusisalduse kontrollimiseks. Glargiin-insuliinil on pikendatud toimeaeg ja stabiilne vere suhkrusisaldust langetav toime.

2. Mida on vaja teada enne Ondibta kasutamist

Ondibta’t ei tohi kasutada,

• kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ondibta pen-süstel sobib süstimiseks ainult vahetult naha alla (vt ka 3. jaotist). Kui te peate insuliini süstima muul viisil, pidage nõu oma arstiga. Enne Ondibta kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti antud juhiseid annustamise, kontrolli (vere- ja uriinianalüüsid), dieedi ja kehalise koormuse kohta (füüsiline töö ja sportimine).

Kui teie veresuhkur on liiga madal (hüpoglükeemia), järgige juhiseid hüpoglükeemia kohta (vt raamitud tekst selle infolehe lõpus).

Nahakahjustused süstekohas

Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada nahakahjustusi, nt nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda (vt „Kuidas Ondibta’t kasutada“). Kui süstite praegu muhuga piirkonda, võtke ühendust arstiga, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid. Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

• insuliini kättesaadavus riigis, kuhu te reisite;
• insuliini, nõelte jms varud;
• insuliini korralik säilitamine reisi ajal;
• toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles;
• erinevate ajavööndite võimalik mõju;
• võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu te reisite;
• käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu (nt insuliiniannuse kohandamine, vere- ja uriinianalüüsid):

• kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkru tase tõusta (hüperglükeemia);
• kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest. Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste kehade teket organismis (ained, mis takistavad insuliini toimet). See nõuab siiski väga harva teie insuliiniannuse muutmist.

Mõnel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsiendil, keda raviti pioglitasooni (suukaudne diabeedivastane ravim, mida kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks) ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Lapsed

Ondibta kasutamise kohta lastel vanuses alla 2 aasta kogemused puuduvad.

Muud ravimid ja Ondibta

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi võtmist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

• kõik teised suhkurtõve ravimid;
• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste, või kõrgenenud vererõhu raviks);
• disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks);
• fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks);
• fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks);
• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks);
• pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt atsetüülsalitsüülhape, mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks);
• sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

• kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks);
• danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni);
• diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks);
• diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks);
• glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks);
• isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
• östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks);
• fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks);
• somatropiin (kasvuhormoon);
• sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin), salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks);
• kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks);
• atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt olansapiin, klosapiin);
• proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

• beetablokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks);
• klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks);
• liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te võtate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Ondibta koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Kui te toidate rinnapiimaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad

vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

• teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase);
• teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase);
• teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinate käsitsemine). Te peate ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

• teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode;
• esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Ondibta koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Ondibta’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuigi Ondibta sisaldab sama toimeainet, mis glargiin-insuliin 300 ühikut/ml, ei ole need ravimid üksteisega asendatavad. Insuliini vahetus toimub arstiretsepti alusel ning vajab arstlikku järelvalvet ja vere suhkrusisalduse kontrollimist. Lisateabe saamiseks palun pidage nõu oma arstiga.

Annus

Arvestades teie elustiili, teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi ja eelnevat insuliini kasutamist teie arst:

• teeb kindlaks, mis on teie ööpäevane Ondibta vajadus ja mis kell seda peab manustama;
• selgitab, millal te peate kontrollima oma vere suhkrusisaldust ja kas te peate testima ka uriini;
• selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Ondibta suurema või väiksema annuse süstimine.

Ondibta on pika toimeajaga insuliin. Teie arst võib teile määrata lisaks Ondibta’le lühitoimelist insuliini või kõrge veresuhkru taseme raviks kasutatavaid tablette.

Teie vere suhkrusisaldust võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma vere suhkrusisalduses, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ondibta’t võib kasutada noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel. Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.

Manustamissagedus

Te vajate ühte Ondibta süsti ööpäevas, iga päev samal kellaajal.

Manustamisviis

Ondibta’t süstitakse naha alla. ÄRGE süstige Ondibta’t veeni, sest see muudab tema toimet ja võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Teie arst näitab teile millisesse kehapiirkonda Ondibta’t süstida. Igal süstekorral vahetage torkekohta nahapiirkonnas, kuhu te süstite.

Kuidas käsitseda Ondibta’t Ondibta on mittetäidetav pen-süstel, mis sisaldab glargiin-insuliini. Ondibta pen-süstel sobib ainult süstimiseks naha alla. Kui te peate süstima insuliini muul viisil, pidage nõu oma arstiga.

Lugege hoolikalt Ondibta kasutusjuhendit, mis sisaldub käesolevas pakendi infolehes. Te peate kasutama pen-süstlit vastavuses selle kasutusjuhendiga.

Igaks süstekorraks tuleb kinnitada uus nõel. Kasutage ainult Ondibta’ga sobivaid nõelu (vaata “Ondibta kasutusjuhendit”). Enne iga süstimist tuleb teha ohutustest.

Enne pen-süstli kasutamist vaadake kolbampulli. Ärge kasutage Ondibta’t, kui märkate süstelahuses osakesi. Kasutage Ondibta’t ainult siis, kui lahus on selge, värvitu ja veetaoline. Enne kasutamist ärge seda loksutage või segage.

Vältimaks võimalikku haiguste edasikandumist, ei tohi pen-süstlit anda teistele kasutamiseks. Seda pen-süstlit tohite ainult teie kasutada.

Veenduge, et alkohol ega teised desinfitseerivad või muud ained ei ole saastanud insuliini.

Kasutage alati uut pen-süstlit, kui te märkate, et kontroll vere suhkrusisalduse üle on ootamatult halvenenud.

Kui te arvate, et teil võib olla probleeme Ondibta’ga, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Tühje pen-süstleid ei tohi uuesti täita ja need tuleb nõuetekohaselt hävitada.

Ärge kasutage Ondibta’t, kui see on katki või ei tööta korralikult; see tuleb hävitada ja kasutada uut Ondibta’t.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati, enne igat süstimist kontrollima insuliini märgistust, et vältida Ondibta segiajamist teiste insuliinidega.

Kui te kasutate Ondibta’t rohkem, kui ette nähtud

• Kui te olete süstinud liiga palju Ondibta’t, võib teie vere suhkrusisaldus langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma vere suhkrusisaldust. Üldiselt tuleb hüpoglükeemia vältimiseks süüa rohkem ja kontrollida vere suhkrusisaldust. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Ondibta’t kasutada

• Kui teil on Ondibta annus vahele jäänud või kui te ei ole süstinud piisavalt insuliini, võib teie vere suhkrusisaldus tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Mõõtke sageli oma vere suhkrusisaldust. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ondibta kasutamise See võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Ondibta’ga ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te täheldate endal madala veresuhkru (hüpoglükeemia) ilminguid, toimige kohe, et oma veresuhkru taset tõsta (vt raamitud teksti selle infolehe lõpus). Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) võib olla väga tõsine ja on väga sagedane insuliinravi korral (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st). Madal veresuhkur tähendab seda, et teie vere suhkrusisaldus ei ole piisav. Kui teie vere suhkrusisaldus langeb liiga madalale, võite te kaotada teadvuse (minestada). Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ja olla eluohtlik. Lisateavet lugege raamitud tekstist selle infolehe lõpus.

Rasked allergilised reaktsioonid (harvad, võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st), mille ilmingud on muuhulgas laialdased nahareaktsioonid (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujuline turse (angioödeem), hingamisraskus, vererõhu langus koos kiire pulsi ja higistamisega. Rasked allergilised reaktsioonid insuliinile võivad muutuda eluohtlikuks. Kui te märkate raske allergilise reaktsiooni ilminguid, teavitage viivitamatult oma arsti.

Teised kõrvaltoimed Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

• Nahamuutused süstekohas

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse kohta, võib nahk kas õheneda (lipoatroofia, võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) või pakseneda (lipohüpertroofia, võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos, tekkesagedus teadmata). Insuliini toime võib nõrgeneda, kui süstite muhuga piirkonda. Vahetage süstekohta igal süstimisel, et neid nahamuutusi ennetada.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Nahk ja allergilised reaktsioonid süstekohal Nähtudeks on muuhulgas punetus, ebatavaliselt tugev valu süstimisel, sügelus, nõgestõbi, turse või põletik. See võib levida ka süstekoha ümbrusesse. Enamus kergematest süstekoha reaktsioonidest insuliinile taanduvad mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Silma reaktsioonid

Teie vere suhkrusisalduse oluline muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (silmahaigus, mis on seotud diabeediga), võivad rasked hüpoglükeemia hood põhjustada ajutise nägemiskaotuse.

• Üldised häired

Harvadel juhtudel võib insuliinravi põhjustada vee ajutist kogunemist organismi, mis omakorda tekitab turseid säärtel ja jalalabadel.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Väga harvadel juhtudel võivad tekkida düsgeusia (maitsetundlikkuse häire) ja müalgia (lihasevalu).

Kasutamine lastel ja noorukitel

Üldiselt on kõrvaltoimed lastel ja alla 18-aastastel noorukitel sarnased täiskasvanud patsientidel täheldatutega. Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel teatatakse süstekoha reaktsioonidest (süstekoha reaktsioon, valu süstekohal) ja nahareaktsioonidest (lööve, urtikaaria) suhteliselt sagedamini kui täiskasvanutel. Kliinilistest uuringutest pärinevad ohutusandmed alla 2-aastaste laste kohta puuduvad. Puuduvad kogemused lastega vanuses alla 2 aasta.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ondibta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja pen-süstli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kasutusele võtmata pen-süstlid Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda või asetada külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti. Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusele võetud pen-süstlid Pen-süstleid, kas kasutamiseks või tagavarana kaasas kandmiseks, võib hoida maksimaalselt 4 nädala jooksul kuni 30 °C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult. Kasutusele võetud pen-süstlit ei tohi hoiustada külmkapis. Ärge kasutage seda pärast nimetatud aja möödumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ondibta sisaldab

• Toimeaine on glargiin-insuliin. Üks milliliiter lahust sisaldab toimeainena 100 ühikut glargiin- insuliini (vastab 3,64 mg-le).
• Teised koostisosad on tsinkkloriid, metakresool, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Ondibta koostisosade suhtes“) ja soolhape (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ondibta välja näeb ja pakendi sisu

Ondibta 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis on selge värvitu lahus. Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust (vastab 300 ühikule).

Pakendi suurused: 1, 5 või mitmikpakendis 10 (2 pakendit, mõlemas 5) pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 T el: +371 67 892 006

България Lietuva Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 T el.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126

Eesti Nederland Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 T el: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00 France Portugal Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 Ireland Slovenija Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: 1800 83 20 83 Tel: +386 1 580 21 11 Italia Slovenská republika Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τ ηλ: +30 216 600 5000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige.

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia? Näiteks:

• te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu;
• teie insuliini pen-süstel ei tööta korralikult;
• teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus) või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik;
• te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ondibta“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peate tegema hüperglükeemia korral? Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia? Näiteks:

• te süstite liiga palju insuliini;
• te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem;
• te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud);
• te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu;
• te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt;
• teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt;
• te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist;
• te olete paranemas palavikust või haigusest;
• te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ondibta“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

• te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile (kui te olete basaalinsuliinilt läinud üle Ondibta’le, võib hüpoglükeemia tekkida suurema tõenäosusega hommikul kui õhtul);
• teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne;
• te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele);
• teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

• Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

• Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

• te olete kõrges eas, olete põdenud suhkurtõbe pikka aega või kui põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia);
• te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt;
• teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;
• te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Ondibta;
• te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Ondibta“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral? 1. Ärge süstige insuliini. Sööge otsekohe 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. (Mõõtke üks kord lusikatäitena, suhkrutükkidena või glükoositablettidena, et näha, palju neid selleks vaja on.) Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid), hüpoglükeemia korral ei aita. 2. Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud. Hüpoglükeemiast taastumine võib võtta kauem aega pikatoimelise Ondibta tõttu. 3. Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 grammi suhkrut. 4. Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub. Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast: kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) või glükoosi süsti. Need ravid on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga

KASUTUSJUHEND. Ondibta süstelahus pen-süstlis

Ondibta on pen-süstel glargiin-insuliini süstimiseks. Teie arst on otsustanud, et arvestades teie võimeid Ondibta käsitsemiseks, on Ondibta teile sobiv. Enne Ondibta kasutamist rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega õigest süstimistehnikast. Inimesed, kes on pimedad, või nägemishäiretega inimesed ei tohi pen-süstlit kasutada ilma Ondibta kasutamises koolitatud isikuteta.

Palun lugege seda kasutusjuhendit hoolikalt enne Ondibta kasutamist. Kui te ei ole võimeline kasutama Ondibta’t või kõiki juhiseid iseseisvalt järgima, võite Ondibta’t kasutada ainult siis, kui teid on abistamas isik, kes on võimeline kõiki juhiseid järgima.

Te võite valida annuseid 1-st kuni 60 ühikuni 1-ühikulise sammuga. Iga pen-süstel sisaldab mitu annust. Kui teile välja kirjutatud annus on rohkem kui 60 ühikut, peate tegema rohkem, kui 1 süsti.

Oluline teave Ondibta kasutamiseks

• Kui kasutate rohkem kui üht tüüpi insuliini pen-süstlit, hoiustage erineva ravimiga pen- süstleid erinevas kohas ning lugege enne süstimist pen-süstlil olevat silti.
• Ärge jagage kunagi oma Ondibta’t kellegi teisega, isegi, kui olete nõela vahetanud. Seda pen-süstlit tohite kasutada ainult teie. Võite teistele inimestele tõsise infektsiooni edasi anda või saada tõsise infektsiooni neilt.
• Ärge kunagi kasutage pen-süstlit, kui see on katki või te ei ole kindel, kas see töötab korralikult. Enne kasutamist veenduge, et nõel ei oleks paindunud ega katki.
• Ärge valige annust ja/või ärge suruge süstimisnuppu, kui nõel ei ole kinnitatud.

• Ärge kunagi nõelu korduvkasutage. Enne igat kasutamist kinnitage alati uus nõel. Kasutage ainult Ondibta’le sobivaid nõelu.
• Kui teid süstib teine isik, peab ta olema eriti ettevaatlik, et vältida juhuslikku vigastust nõelaga ja infektsiooni edasikandumist.
• Enne igat süstimist teostage alati ohutustest (vt 3. sammu).
• Hoidke tagavaraks varu pen-süstel ja varunõelad, juhul kui need peaksid kaotsi või katki minema.

Vajate abi? Kui teil on küsimusi Ondibta või diabeedi kohta, küsige oma arsti, apteekri või õe käest või helistage selle infolehe esiküljel toodud kohaliku esindaja telefoninumbril.

Vajalikud materjalid Veenduge, et teil on järgnevad esemed.

Sisalduvad pakendis

Ondibta süstelahus pen-süstlis (vt joonis A), mis sisaldab kokku 300 ühikut insuliin-glargiini.

Pakendis ei sisaldu (tuleb eraldi soetada)

• Uus steriilne nõel suurustega, mis selle pen-süstliga ühilduvad: 31G, 5 mm 32G, 4-6 mm 33G, 4 mm 34G, 4 mm
• Alkoholis immutatud lapike.
• Teravate esemete konteiner kasutatud nõeltele.

1. samm. Kontrollige pen-süstlit ja insuliini

Kui teie Ondibta pen-süstel on külmkapis, võtke see 1 kuni 2 tundi enne süstimist välja, et see saavutaks toatemperatuuri (alla 30 °C). Külma insuliini süstimine võib olle ebamugav.

A. Kontrollige Ondibta pen-süstli silti, veendumaks, et see sisaldab õiget insuliini (vt joonis B) – see on eriti oluline, kui teil on ka teisi pen-süstleid.

• Ondibta pen-süstel on valget värvi sinise süstimisnupuga.

B. Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).

• Ärge kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaega.

C. Eemaldage pen-süstli kate.

D. Kontrollige insuliini välimust. Ondibta on selge insuliin.

• Ärge kasutage oma pen-süstlit, kui insuliin on hägune, värvunud või sisaldab nähtavaid osakesi.

2. samm Kinnitage uus nõel

Iga süstimise jaoks kasutage alati uut steriilset nõela. See aitab vältida saastumist ja võimalikku nõela ummistumist. A. Pühkige kummikorki alkoholis immutatud lapikesega.

B. Eemaldage uuelt nõelalt kaitsekile.

C. Hoidke nõela otse (ja keerake) seda pen-süstlil, kuni see on fikseeritud (vt joonis C).

• Kui te ei hoia nõela kinnitamise ajal otse, võib see vigastada kummikorki, põhjustada insuliini leket või nõel võib murduda.

3. samm. Teostage ohutustest

Enne iga süstimist tuleb alati teostada ohutustest, et

• veenduda, et pen-süstel ja nõel töötaksid korralikult;
• tagada õige annus, eemaldades õhumullid.

A. Valige annuseks 2 ühikut, keerates annuse valijat (vt joonis D).

• Vajadusel saab valitud annust korrigeerida, pöörates annuse valija tagasi alla.

B. Eemaldage nõela välimine kaitsekork (vt joonis E) ja hoidke alles kasutatud nõela eemaldamiseks pärast süstimist.

C. Eemaldage sisemine nõela kaitsekork (vt joonis E) ja visake see ära.

D. Hoidke pen-süstlit nõelaga ülespoole. Koputage insuliinimahutile (vt joonis F), nii et õhumullid tõusevad üles nõela suunas.

E. Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse (vt joonis G).

• Kontrollige, et nõela otsast väljuks insuliin. Teie pen-süstel töötab õigesti, kui insuliin nõelast väljub.

Võib osutuda vajalikuks teostada ohutustest mitu korda, kuni insuliin nõelaotsast väljub.

• Kui insuliini nõelaotsast ei välju, kontrollige õhumullide olemasolu ja korrake nende eemaldamiseks ohutustesti veel kaks korda.
• Kui insuliin ikka ei välju, võib nõel olla ummistunud. Vahetage nõel ja korrake ohutustesti.
• Kui pärast nõela vahetamist insuliin ei välju, võib pen-süstel olla katki. Ärge seda pen-süstlit kasutage.

4. samm. Valige oma annus

Te võite valida 1 kuni 60-ühikuse insuliini annuse 1-ühikulise sammuga (üks samm võrdub 1 ühik). Kui te vajate suuremat annust kui 60 ühikut, peate selle manustama kahe või enama süstena. A. Kontrollige, et pärast ohutustesti oleks annuse aknas näit „0”.

B. Valige vajalik annus, pöörates annuse valijat (vt joonis H: valitud annus on selles näites 30 ühikut).

• Kui keerate annuse valija üle soovitud annuse, võite selle tagasi keerata.
• Iga valitud ühiku järel kuulete klikki. Ärge määrake annust klikkide arvu loendades, sest võite saada vale annuse.
• Ärge vajutage keeramise ajal süstimisnuppu, muidu tuleb insuliin välja.
• Annuse valijat ei saa keerata üle pen-süstlis allesolevate ühikute arvu.
• Kui pen-süstlisse on jäänud vähem ravimit, kui teie annus, võite süstida alles oleva annuse ning vajaka jäänud annuse uue uue pen-süstliga või süstida kogu annuse uue pen-süstliga.
• Näete ligikaudu, kui mitu insuliiniühikut on alles, vaadates, kus kolb insuliiniskaalal on. Ärge kasutage seda kolbampullile trükitud skaalat insuliiniannuse mõõtmiseks.

5. samm. Süstige annus

Kasutage arsti, apteekri või meditsiiniõe õpetatud süstimismeetodit.

A. Valige süstekoht.

• Pen-süstliga saab süstida reide, kõhupiirkonda (alakõht) või õlavarde (vt joonis I).
• Vahetage (roteerige) iga süste jaoks süstekohta.
• Ärge süstige nahka, milles on augud, mis on paksenenud või milles on muhud.
• Ärge süstige kohta, kus nahk on õrn, sinikates, ketendav, kõva, armiline või kahjustunud.

B. Puhastage süstekohta alkoholis immutatud lapikesega. Laske sel enne süstimist kuivada.

C. Torgake nõel nahka (vt joonis J).

D. Hoidke annuse manustamiseks süstimisnuppu lõpuni sisse vajutatuna. Süstimisel taastub annuse aknas näit “0”. Ärge proovige insuliini süstida pöörates annuse valijat. Annuse valijat pöörates ei saa te insuliini.

E. Hoidke jätkuvalt sinist süstimisnuppu lõpuni sisse vajutatuna. Lugege aeglaselt 10-ni (vt joonis K), enne kui nõela nahast välja tõmbate. See tagab kogu annuse manustamise.

Pen-süstli kolb liigub iga annusega. Kolb jõuab kolbampulli lõppu, kui kõik 300 ühikut insuliini on ära kasutatud.

Kui süstimisnuppu on raske alla vajutada

• Ärge kasutage jõudu, sest see võib pen-süstlit kahjustada.
• Vahetage nõela (vt samm 6 ja samm 2) ning valmistage pen-süstel ette (vt samm 3).
• Kui nuppu on raske vajutada, võtke uus pen-süstel.

6. samm. Eemaldage ja kõrvaldage nõel

Pärast iga süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke pen-süstlit ilma külge pandud nõelata. See aitab vältida:

• saastumist ja/või infektsiooni;
• õhu pääsu insuliinimahutisse ja insuliinileket, mis võib põhjustada eksimusi annustamisel.

A. Pange ettevaatlikult välimine nõela kaitsekork tagasi nõelale (vt joonis L), et vähendada juhuslikku nõelaga vigastuse ohtu.

• Ärge kunagi pange tagasi sisemist nõelakatet.

B. Pigistage välimise nõelakatte alumist osa, et eemaldada kasutatud nõel (vt joonis M).

C. Kõrvaldage nõel ohutult nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on õpetanud.

D. Alati pange kate pen-süstlile tagasi. Pange pen-süstel hoiule kuni järgmise süsteni.

Hoidmisjuhised

Enne esimest kasutust

• Hoidke pen-süstlit esimese kasutuskorrani külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C to 8 °C.
• Mitte lasta külmuda. Kui pen-süstel on külmunud, visake see ära.

Pärast esimest kasutust

• Hoidke kasutuses olevat pen-süstlit toatemperatuuril kuni 30 °C, eemal päikesevalgusest, tolmust ja mustusest.
• Kasutuses olevat pen-süstlit ei tohi hoida külmkapis.
• Kui pen-süstel on külmkapist välja võetud, peab selle ära kasutama 28 päeva jooksul.
• Ärge kasutage seda pärast nimetatud ajaperioodi.
• Ärge hoidke pen-süstlit koos kinnitatud nõeltega.
• Hoidke pen-süstel laste ning teiste isikute, kes neid kasutama ei peaks, eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Kui pen-süstel on tühi, kõrvaldage see ilma nõelata, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde õpetanud on.

Hooldamine

• Te võite puhastada pen-süstli välispinda niiske lapiga pühkides (ainult veega).
• Ärge leotage, peske ega võidke pen-süstlit, kuna see võib kahjustuda.
• Teie pen-süstlit peab käsitsema ettevaatlikult. Peab vältima olukordi, milles pen-süstel võib katki minna. Kui te arvate, et teie pen-süstel võib olla katki, kasutage uut.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ondibta 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini* (vastab 3,64 mg).

Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 ühikule.

*Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli-t.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus pen-süstlis (VitaClick). Selge, värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ondibta sisaldab glargiin-insuliini, millel on pikendatud toimeaeg. Ondibta’t manustatakse üks kord ööpäevas vabalt valitud kellaajal, kuid iga päev samal ajal.

Annustamisskeemi (annust ja manustamisaega) tuleb individuaalselt kohandada. Ondibta’t võib manustada ka 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele koos suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega.

Selle ravimi tugevust väljendatakse ühikutes. Need ühikud kehtivad ainult Ondibta kohta ning ei ole samad, mis on RÜ või ühikud, mis väljendavad teiste insuliinanaloogide tugevust (vt lõik 5.1).

Erirühmad

Eakad (≥ 65 aastased) Eakatel võib neerufunktsiooni progresseeruv halvenemine püsivalt vähendada insuliinivajadust.

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientide insuliinivajadus võib väheneda insuliini metabolismi aeglustumise tõttu.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide insuliinivajadus võib väheneda glükoneogeneesi võime languse ja insuliini metabolismi aeglustumise tõttu. Lapsed

• Noorukid ning 2-aastased ja vanemad patsiendid.

Ondibta ohutus ja efektiivsus noorukitel ning lastel vanuses 2 aastat ja üle selle on tõestatud (vt lõik 5.1). Annustamisskeemi (annust ja manustamisaega) tuleb individuaalselt kohandada.

• Lapsed vanuses alla 2 aasta.

Ondibta ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Üleminek teistelt insuliinidelt Ondibta’le

Kui raviskeemis asendatakse keskmise- ja pikatoimelised insuliinid Ondibta’ga, võib osutuda vajalikuks basaalinsuliini annuse muutmine ning samuti kaasneva antidiabeetilise ravi kohandamine (täiendavate regulaarinsuliinide või kiiretoimelise insuliini analoogide annuse ja manustamisaja või suukaudsete antidiabeetiliste ravimite annuse muutmine).

Üleminek kaks korda ööpäevas manustatavalt NPH insuliinilt Ondibta’le

Patsiendid, kes muudavad oma basaalinsuliini manustamise režiimi, asendades kaks korda ööpäevas manustatava NPH insuliini üks kord ööpäevas manustatava Ondibta’ga, peavad vähendama oma basaalinsuliini annust esimestel ravinädalatel 20%...30% võrra, et vähendada öise ja varahommikuse hüpoglükeemia riski.

Üleminek glargiin-insuliin 300 ühikut/ml Ondibta’le

Ondibta ja glargiin-insuliin 300 ühikut/ml ei ole bioekvivalentsed ning ei ole teineteisega otseselt asendatavad. Patsiendid, kes muudavad oma basaalinsuliini manustamise režiimi, asendades üks kord ööpäevas manustatava glargiin-insuliin 300 ühikut/ml üks kord ööpäevas manustatava Ondibta’ga, peavad vähendama oma annust ligikaudu 20%, et vähendada hüpoglükeemia riski.

Esimeste nädalate jooksul tuleks annuse vähendamist vähemalt osaliselt kompenseerida söögiaegse insuliini annuse tõstmisega, pärast seda perioodi tuleb raviskeemi kohandada individuaalselt.

Üleminekule järgnevatel nädalatel on soovitav hoolikalt jälgida patsiendi metaboolset seisundit.

Paranenud metaboolse kontrolli ja sellest tuleneva insuliintundlikkuse tõusu tõttu võib osutuda vajalikuks täiendavalt kohandada annustamisrežiimi. Annuse kohandamine võib samuti olla vajalik, kui muutuvad patsiendi kehakaal või elustiil, insuliini manustamise aeg, või ilmnevad muud asjaolud, mis suurendavad patsiendi vastuvõtlikkust hüpo- või hüperglükeemiale (vt lõik 4.4). Patsientidel, kelle insuliini annus on suur insuliinivastaste antikehade tõttu, võib ravivastus insuliinile Ondibta’ga paraneda.

Manustamisviis

Ondibta’t manustatakse subkutaanselt.

Ondibta’t ei tohi manustada intravenoosselt. Ondibta pikendatud toimeaeg sõltub manustamisest subkutaansesse koesse. Ondibta tavalise subkutaanse annuse intravenoosne manustamine võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat.

Seerumi insuliini- või glükoosisisaldus ei sõltu kliiniliselt olulisel määral Ondibta manustamiskohast abdominaal-, reie või deltalihase piirkonnas. Iga süstekorraga tuleb süstekohta süstepiirkonnas roteerivalt vahetada, et vähendada lipodüstroofia ja naha amüloidoosi riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Ondibta’t ei tohi segada ühegi teise insuliiniga ega lahjendada. Segamine või lahjendamine võib muuta Ondibta toimeaega/-profiili ning segamine võib põhjustada pretsipitatsiooni. Enne Ondibta kasutamist peab hoolikalt lugema pakendi infolehes sisalduvat kasutusjuhendit (vt lõik 6.6.).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ondibta ei ole valikinsuliin diabeetilise ketoatsidoosi raviks. Selle asemel on soovitav manustada tavalist insuliini intravenoosselt.

Ebapiisava metaboolse kontrolli korral või kalduvusel hüper- või hüpoglükeemiliste episoodide esinemisele peab annuse muutmist kaaludes kontrollima ravirežiimist kinnipidamist, süstepiirkondade ja õige süstimistehnika järgimist patsiendi poolt ning teisi olulisi faktoreid.

Patsiendi üleviimine insuliini teisele tüübile või kaubamärgile peab toimuma arstliku järelevalve all. Tugevuse, kaubamärgi (tootja), tüübi (lühitoimeline, NPH, lente, pikatoimeline, jne), päritolu (loomne, inim, iniminsuliini analoog) ja/või tootmismeetodi muutusel võib osutuda vajalikuks annuse korrigeerimine.

Patsientidele peab õpetama süstekoha pidevat vahetamist, et vähendada lipodüstroofia ja naha amüloidoosi tekkeriski. Pärast insuliini süstimist sellise reaktsiooniga piirkonda on risk, et insuliini imendumine võib aeglustuda ja glükeemiline kontroll halveneda. Süstekoha vahetamisel kahjustamata piirkonna vastu on teatatud hüpoglükeemia tekkest. Süstekoha vahetuse järel on soovitatav jälgida veresuhkru sisaldust ja kaaluda diabeediravimite annuste kohandamist.

Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia tekke aeg sõltub kasutatavate insuliinide toimeprofiilist ja võib seetõttu muutuda, kui ravirežiim muutub. Tulenevalt stabiilsemast basaalinsuliini tasemest Ondibta kasutamise korral võib eeldada vähem öise ja rohkem varahommikuse hüpoglükeemia esinemist.

Eriline ettevaatus ja intensiivsem veresuhkru kontroll on soovitatav patsientidel, kellel hüpoglükeemilised episoodid võivad olla erilise kliinilise tähtsusega, nt pärgarterite või peaaju veresoonte märkimisväärse stenoosiga patsiendid (hüpoglükeemiast tingitud aju- või südamekomplikatsioonide risk), samuti ka proliferatiivse retinopaatiaga, eriti fotokoagulatsiooni abil ravimata patsiendid (hüpoglükeemia järgse pöörduva amauroosi risk).

Patsiendid peaksid olema teadlikud asjaoludest, mil hüpoglükeemia hoiatussümptomid on vähem väljendunud. Hüpoglükeemia hoiatussümptomid võivad olla muutunud, vähem väljendunud või puududa teatud riskigruppidel. Sellised riskigrupid hõlmavad patsiente:

• kellel glükeemiline kontroll on märgatavalt paranenud;
• kellel hüpoglükeemia tekib järk-järgult;
• kes on eakad;
• kelle ravis asendatakse loomset päritolu insuliin iniminsuliiniga;
• kellel on autonoomne neuropaatia;
• kelle diabeet on kestnud pikka aega;
• kes põevad psühhiaatrilisi haigusi;

• kes saavad samaaegselt ravi teiste ravimitega (vt lõik 4.5).

Nimetatud juhtudel võib tekkida raske hüpoglükeemia (koos võimaliku teadvuse kaotusega) enne, kui patsient saab hüpoglükeemiast teadlikuks. Subkutaanse glargiin-insuliini pikk toimeaeg võib aeglustada hüpoglükeemiast toibumist.

Kui glükeeritud hemoglobiini väärtus on normaalne või langenud, tuleb mõelda korduvate, märkamata jäänud (eriti öiste) hüpoglükeemia episoodide võimalikkusele.

Hüpoglükeemia riski vähendamiseks on oluline, et patsient järgib insuliini annust ja dieedirežiimi, manustab insuliini õigesti ning on teadlik hüpoglükeemia sümptomitest. Faktorid, mis suurendavad kalduvust hüpoglükeemiale, vajavad eriti hoolikat jälgimist ja võivad nõuda annuse muutmist. Sellisteks faktoriteks on:

• süstepiirkonna muutus;
• paranenud insuliinitundlikkus (nt stressfaktorite kadumisel);
• harjumatu, suurenenud või kestvam füüsiline koormus;
• äge haigestumine (nt oksendamine, kõhulahtisus);
• ebaadekvaatne toitumine;
• vahelejäänud söögikorrad;
• alkoholi tarvitamine;
• teatud kompenseerimata endokriinhäired (nt hüpotüreoidism ja hüpofüüsi eessagara või neerupealiste puudulikkus);
• samaaegne ravi teatud teiste ravimitega (vt lõik 4.5).

Kaasuvad haigused

Kaasuva haiguse korral peab hoolikalt jälgima patsiendi metaboolset seisundit. Paljudel juhtudel on näidustatud ketoonide määramine uriinist ja sageli on vajalik insuliini annuse kohandamine. Insuliinivajadus on sageli kasvanud. 1. tüüpi diabeediga patsiendid peavad jätkama süsivesikute väikeste koguste regulaarset tarbimist isegi siis, kui nad on võimelised sööma vähe või üldse mitte, oksendavad vms. Insuliini manustamist ei tohi kunagi täielikult lõpetada.

Insuliinivastased antikehad

Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade teket. Harvadel juhtudel võivad sellised insuliinivastased antikehad tekitada vajaduse kohandada insuliini annust, et korrigeerida kalduvust hüpo- või hüperglükeemiale (vt lõik 5.1).

Ondibta pen-süstli käsitsemine

Ondibta 100 ühikut/ml pen-süstlis sobib ainult subkutaanseks manustamiseks. Enne Ondibta kasutamist peab hoolikalt lugema pakendi infolehes sisalduvat kasutusjuhendit. Ondibta’t peab kasutama vastavuses nimetatud kasutusjuhendiga (vt lõik 6.6). Ravivead

Teatatud on ravivigadest, mille korral on ekslikult manustatud teisi insuliine, eriti lühitoimelisi insuliine, glargiin-insuliini asemel. Enne igat süstimist peab alati kontrollima insuliini märgistust, et vältida ravivigu glargiin-insuliini ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

Ondibta kombinatsioon pioglitasooniga

Pioglitasooni kasutamisel kombinatsioonis insuliiniga on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti südamepuudulikkuse tekke ohuteguritega patsientidel. Seda peab meeles pidama, kui kaalutakse kombinatsioonravi pioglitasooni ja Ondibta’ga. Kombinatsioonravi korral peab patsiente jälgima südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite, kehakaalu tõusu ja tursete suhtes.

Kui ilmneb kardiaalsete sümptomite mistahes halvenemine, tuleb ravi pioglitasooniga lõpetada.

Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitmed ained mõjutavad glükoosi ainevahetust ja võivad tingida vajaduse muuta glargiin-insuliini annust.

Suukaudsed antidiabeetilised ravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, disopüramiid, fibraadid, fluoksetiin, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid ja sulfoonamiidrea antibiootikumid võivad tugevdada insuliini hüpoglükeemilist toimet ja suurendada tundlikkust hüpoglükeemiale.

Kortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, östrogeenid ja progestogeenid, fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetilised ained (nt epinefriin, [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin), türeoidhormoonid, atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt klosapiin ja olansapiin) ja proteaasi inhibiitorid võivad nõrgendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Beetablokaatorid, klonidiin, liitiumi soolad või alkohol võivad insuliini hüpoglükeemilist efekti nii tugevdada kui nõrgendada. Pentamidiin võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele võib mõnikord järgneda hüperglükeemia.

Lisaks võivad sümpatolüütiliste ravimite (nt beetablokaatorid, klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) mõjul adrenergilise vastureaktsiooni nähud nõrgeneda või puududa.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Glargiin-insuliini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes saadud kliinilisi andmeid. Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et glargiin-insuliini kasutamisel ei esine kahjulikku toimet rasedusele ega väärarenguid ja glargiin- insuliini kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Ondibta’t võib kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik.

Varasemalt manifesteerunud või gestatsioonidiabeediga patsientidel on hädavajalik hoida head metaboolset kontrolli kogu rasedusaja jooksul, et ennetada hüperglükeemiast tingitud tüsistuste teket. Insuliinivajadus võib esimese trimestri jooksul langeda ning tõuseb tavaliselt teisel ja kolmandal trimestril. Vahetult pärast sünnitust langeb insuliinivajadus kiiresti (kõrgenenud hüpoglükeemia risk). Vere glükoosisisalduse hoolikas kontroll on hädavajalik.

Imetamine

Ei ole teada kas glargiin-insuliin eritub rinnapiima. Rinnapiimaga toidetaval vastsündinul/imikul ei ole oodata suukaudselt glargiin-insuliini metaboolset toimet, kuna glargiin-insuliin kui peptiid lagundatakse aminohapeteks inimese seedetraktis. Rinnapiimaga toitvatel naistel võib osutuda vajalikuks kohandada dieeti ja insuliini annust.

Fertiilsus Loomkatsed ei ole näidanud otsest kahjulikku toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsiendi kontsentreerumis- ja reaktsioonivõime võivad väheneda hüpoglükeemia või hüperglükeemia tagajärjel, nt nägemiskahjustuse tulemusena. See võib olla riskifaktoriks olukorras, kus need võimed omavad erilist tähtsust (nt auto juhtimisel või masinate käsitsemisel).

Patsiente tuleb nõustada ettevaatusabinõude suhtes, mis võimaldavad vältida hüpoglükeemia teket auto juhtimise ajal. Eriti oluline on see patsientide puhul, kelle hüpoglükeemia hoiatussümptomid on vähe väljendunud või puuduvad või kellel esineb sageli hüpoglükeemiat. Nende asjaolude korral on soovitatav hinnata autojuhtimise ja masinate käsitsemise otstarbekust.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Hüpoglükeemia (väga sage), mis on üldiselt kõige sagedasem insuliinravi kõrvaltoime, võib tekkida olukorras, kus insuliini annus on insuliini vajadusest suurem (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimete tabel

Alljärgnevad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa kahanevas sagedusjärjekorras (väga sage: ≥ 1/10; sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv: < 1/10 000; teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata organsüsteemi klassid Immuunsüsteemi Allergilised häired reaktsioonid Ainevahetus- ja Hüpo- toitumishäired glükeemia Närvisüsteemi Düsgeusia häired Silma kahjustused Nägemise Naha ja Lipo- Lipoatroofia Naha nahaaluskoe hüpertroofia amüloidoos kahjustused Lihaste, Müalgia luustiku ja sidekoe kahjustused Üldised häired ja Süstekoha Ödeem manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Ainevahetus- ja toitumishäired Rasked hüpoglükeemilised atakid, eriti kui nad on korduvad, võivad viia neuroloogiliste kahjustuste tekkeni. Pikad või rasked hüpoglükeemia episoodid võivad olla eluohtlikud.

Paljudel patsientidel ilmnevad enne neuroglükopeenia sümptomeid adrenergilise vastureaktsiooni

sümptomid. Üldiselt, mida suurem ja kiirem on vere glükoosisisalduse langus, seda väljendunum on vastureaktsiooni fenomen ja selle sümptomid (vt lõik 4.4). Immuunsüsteemi häired Kiiret tüüpi allergilised reaktsioonid insuliinile on harvad. Selliste reaktsioonidega insuliinile (k.a glargiin-insuliinile) või abiainetele võivad kaasneda generaliseerunud nahareaktsioonid, angioödeem, bronhospasm, hüpotensioon ja šokk, mis võivad olla eluohtlikud.

Silma kahjustused Oluline muutus glükeemilises kontrollis võib tänu silmaläätse läbimõõdu ja refraktsiooniindeksi muutusele põhjustada ajutist nägemise halvenemist.

Kestvalt paranenud vere glükoosisisalduse kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia progressiooni riski. Samas võib insuliinravi intensiivistamine koos vere glükoosisisalduse kontrolli järsu paranemisega põhjustada diabeetilise retinopaatia ajutist halvenemist. Proliferatiivse retinopaatiaga, eriti fotokoagulatsiooni abil ravimata patsientidel võivad rasked hüpoglükeemilised episoodid põhjustada mööduvat amauroosi.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Süstekohal võivad tekkida lipodüstroofia ja naha amüloidoos ning insuliini imendumine süstekohalt aeglustuda. Pidev süstekoha roteerimine süstepiirkonnas võib aidata neid reaktsioone vähendada või ära hoida (vt lõik 4.4).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, valu, sügelus, turse, lööve ja põletik. Enamus kergematest süstekoha reaktsioonidest insuliinile mööduvad mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.

Harva võib insuliin põhjustada naatriumi peetust ja turseid, eriti juhtudel, kus eelnev halb metaboolne kontroll on paranenud intensiivistatud insuliinteraapia abil.

Lapsed Üldiselt on ohutusprofiil lastel ja noorukitel (vanuses ≤ 18 aastat) sama, mis täiskasvanutel. Turustamisjärgse järelevalve käigus teatatud kõrvaltoimete hulka kuulus lastel ja noorukitel (vanuses ≤ 18 aastat) suhteliselt sagedamini süstekoha reaktsioone (süstekoha valu, süstekoha reaktsioon) ja nahareaktsioone (lööve, urtikaaria), kui täiskasvanutel. Kliinilistest uuringutest pärinevad ohutusandmed puuduvad laste kohta vanuses kuni 2 aastat. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Insuliini üleannustamine võib põhjustada rasket ning mõnikord pikaajalist ja eluohtlikku hüpoglükeemiat.

Hüpoglükeemia kergeid episoode saab tavaliselt ravida suukaudsete süsivesikutega. Vajalikuks võivad osutuda ravimi annuse kohandamine, toitumisrežiimi või kehalise aktiivsuse muutmine.

Raskemaid episoode, millega kaasnevad kooma, krambid või neuroloogiline kahjustus, saab ravida glükagooni või kontsentreeritud glükoosi intravenoosse manustamisega. Jätkuv süsivesikute

manustamine ja patsiendi seisundi jälgimine on vajalikud hüpoglükeemia taastekke võimaluse tõttu pärast näilist kliinilist paranemist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, pika toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks. ATC kood: A10AE04. Ondibta on bioloogiliselt sarnane ravim. Üksikasjalik teave on kättesaadav Euroopa Ravimiameti veebisaidil https://ema.europa.eu.

Toimemehhanism

Glargiin-insuliin on humaaninsuliini analoog, millel on madal lahustuvus neutraalse pH juures. See on täielikult lahustuv Ondibta süstelahuse happelise pH juures (pH 4). Pärast süstimist nahaaluskoesse happeline lahus neutraliseerub, tekivad mikropretsipitaadid, millest vabaneb pidevalt väikestes kogustes glargiin-insuliini, tagades ühtlase, piikideta, ennustatava kontsentratsioonikõveraga pikendatud kestvusega toime.

Glargiin-insuliin metaboliseerub 2 aktiivseks metaboliidiks: M1 ja M2 (vt lõik 5.2).

Seondumine insuliinretseptoriga: in vitro uuringud on näidanud, et glargiin-insuliini ja selle metaboliitide M1 ja M2 afiinsus inimese insuliiniretseptorite suhtes on sarnane iniminsuliini omaga.

Seondumine IGF-1 retseptoriga: glargiin-insuliini afiinsus inimese IGF-1 retseptori suhtes on ligikaudu 5...8 korda suurem kui iniminsuliinil (kuid ligikaudu 70...80 korda väiksem kui IGF-1 omast), kusjuures M1 ja M2 seonduvad IGF-1 retseptoriga iniminsuliinist veidi väiksema afiinsusega.

Insuliini terapeutiline üldkontsentratsioon (glargiin-insuliin ja selle metaboliidid) 1. tüübi diabeediga patsientidel oli märkimisväärselt madalam kontsentratsioonist, mis on vajalik IGF-1 retseptorite täieliku seotuse poolväärtuse saavutamiseks koos järgneva mitogeen-proliferatiivse juhtetee aktivatsiooniga IGF-1 retseptori poolt. Endogeenne IGF-1 võib füsioloogilises kontsentratsioonis aktiveerida mitogeen-proliferatiivse juhtetee, kuid insuliinravi, sh Ondibta puhul mõõdetud terapeutilised kontsentratsioonid, on märkimisväärselt madalamad farmakoloogilisest kontsentratsioonist, mis oleks vajalik IGF-1 juhtetee aktiveerimiseks.

Insuliini (ka glargiin-insuliini) esmaseks toimeks on glükoosi ainevahetuse reguleerimine. Insuliin ja tema analoogid langetavad vere glükoosisisaldust, stimuleerides glükoosi perifeerset omastamist, eriti skeletilihaste ja rasvkoe poolt, ning inhibeerivad glükoosi tootmist maksas. Insuliin inhibeerib lipolüüsi rasvarakkudes ja proteolüüsi ning soodustab valkude sünteesi.

Kliinilistes uuringutes on näidatud, et intravenoosselt manustatud humaaninsuliini ja glargiin-insuliini võrdsed annused on ekvipotentsed. Sarnaselt teiste insuliinidega võib glargiin-insuliini toimeprofiili mõjutada kehaline aktiivsus ja muud faktorid. Euglükeemilistes uuringutes tervete inimeste või 1. tüüpi diabeeti põdevate patsientidega oli subkutaanse glargiin-insuliini mõju algus aeglasem kui NPH insuliinil, toimeprofiil ühtlane, järskude tõusudeta ning toime kestus pikenenud.

Järgneval joonisel on esitatud uuringus osalenud patsientidel saadud tulemused.

Toimeprofiil 1. tüüpi diabeediga patsientidel

* määratud glükoosi infusiooni kogusena püsiva plasma glükoositaseme säilitamiseks (tunnised keskmised väärtused)

Subkutaanse glargiin-insuliini pikem toimeaeg on otseselt seotud tema aeglasema imendumisega ning võimaldab manustamist üks kord ööpäevas. Insuliini ja insuliini analoogide nagu glargiin-insuliini toime kestus võib isikuti, aga ka samal isikul oluliselt varieeruda.

Glargiin-insuliini ja iniminsuliini intravenoossel manustamisel kliinilises uuringus tervetele indiviididele ja 1. tüüpi diabeediga patsientidele olid hüpoglükeemia sümptomid või hormonaalsed vastureaktsioonid sarnased.

Kliinilistes uuringutes täheldati iniminsuliini- ja glargiin-insuliiniga ristreageerivaid antikehi sama sagedusega nii NPH-insuliini kui ka glargiin-insuliini ravirühmades.

5-aastases avatud uuringus vaadeldi 1 024 2, tüüpi diabeediga patsiendil diabeetilise retinopaatia progresseerumist glargiin-insuliiniga (1 kord ööpäevas) ning võrreldi seda NPH insuliiniga (2 korda ööpäevas). Silmapõhja fotografeerimisega hinnati retinopaatia progresseerumist 3 või enama astme võrra ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) skaalal. Glargiin-insuliini ja NPH insuliini võrdlusel ei leitud diabeetilise retinopaatia progressioonis märkimisväärset erinevust.

ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) oli mitmekeskuseline, juhuslikustatud, 2 x 2-faktorilise uuringuplaaniga uuring, mis hõlmas 12 537 uuritavat, kellel oli kõrge risk südame-veresoonkonna haiguste tekkeks koos kõrgenenud paastuveresuhkruga (impaired fasting glucose, IFG) või puuduliku glükoositaluvusega (impaired glucose tolerance, IGT), mõlemad kokku 12% uuritavatest, või 2. tüüpi diabeediga, mille raviks sai uuritav ≤1 suukaudset suhkurtõve ravimit (88% uuritavatest). Uuritavad jagati juhuslikkuse alusel suhtega 1:1 saama ravi glargiin-insuliiniga (n=6 264), mille annust tiitriti kuni paastuveresuhkru sihtväärtuse ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l) saavutamiseni, või standardravi (n=6 273).

Esimene efektiivsuse esmane liittulemusnäitaja oli aeg kuni esimese registreeritud südame- veresoonkonnaga seotud surmani, müokardiinfarktini (MI) või insuldini, mis ei lõppenud surmaga. Teine efektiivsuse esmane liittulemusnäitaja oli aeg kuni esimese registreeritud mistahes juhuni, mis kuulus esimese liittulemusnäitaja koosseisu, või revaskularisatsiooniprotseduurini (pärgarteri, unearteri või perifeerse soone) või hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse tõttu.

Teisesed tulemusnäitajad olid suremus mistahes põhjusel ja mikrovaskulaarse kahjustuse progresseerumise liittulemusnäitaja.

Glargiin-insuliin ei mõjutanud südame-veresoonkonna haiguste ja südame-veresoonkonnaga seotud suremuse suhtelist riski standardraviga võrreldes. Glargiin-insuliini ja standardravi vahel puudus erinevus kahe esmase liittulemusnäitaja osas, kummagi liittulemusnäitaja mistahes komponendi, mistahes põhjusel suremuse ja mikrovaskulaarse liittulemusnäitaja osas. Glargiin-insuliini keskmine annus uuringu lõpuks oli 0,42 Ü/kg. Uuritavate HbA1c mediaanne lähteväärtus oli 6,4% ning HbA1c raviaegsed mediaansed väärtused olid glargiin-insuliini rühmas vahemikus 5,9%...6,4% ja standardravi rühmas 6,2%...6,6% kogu jälgimisperioodi vältel. Raske hüpoglükeemia tekke määr (uuritavate arv toimeaja 100 patsiendiaasta kohta) oli glargiin- insuliiniga 1,05 ja standardravi rühmas 0,30 ning kinnitust leidnud mitte-raske hüpoglükeemia määr oli glargiin-insuliiniga 7,71 ja standardravi rühmas 2,24. Uuringu 6-aastase kestuse jooksul ei tekkinud mingit hüpoglükeemiat 42% glargiin-insuliiniga ravitud patsientidel.

Uuringu viimasel raviaegsel kontrollvisiidil oli kehakaalu keskmine tõus lähteväärtusega võrreldes glargiin-insuliini rühmas 1,4 kg ja keskmine langus standardravi rühmas 0,8 kg.

Lapsed

Randomiseeritud, kontrolliga kliinilises uuringus raviti 1. tüüpi diabeediga (n = 349) lapsi (vanusevahemik 6...15 aastat) 28 nädala jooksul raviskeemi alusel, milles manustati basaalinsuliini boolusena ja lühitoimelist insuliini enne igat söögikorda. Glargiin-insuliini manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut ja NPH iniminsuliini manustati üks või kaks korda ööpäevas. Mõlemas ravirühmas täheldati sarnast toimet glükohemoglobiinile ja sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemissagedust, kuid veresuhkru sisaldus vereplasmas tühja kõhu korral vähenes algväärtusega võrreldes rohkem glargiin-insuliini rühmas kui NPH-rühmas. Glargiin-insuliini rühmas esines rasket hüpoglükeemiat vähem. Ükssada nelikümmend kolm patsienti, keda selles uuringus raviti glargiin- insuliiniga, jätkas ravi glargiin-insuliiniga kontrollgrupita jätku-uuringus, mille keskmine jälgimisperiood oli 2 aastat. Selle pikendatud ravi vältel glargiin-insuliiniga ei täheldatud ohutusele viitavaid märke.

Teostati ka ravi ristuvuuring, milles võrreldi glargiin-insuliini koos lisproinsuliiniga ja NPH- d koos lühitoimelise iniminsuliiniga (kumbki ravi 16 nädalat juhuslikus järjekorras), milles osales 26 1. tüüpi diabeediga noorukit vanuses 12...18 aastat. Sarnaselt ülalkirjeldatud laste uuringuga oli veresuhkru sisalduse langus vereplasmas tühja kõhu korral lähteväärtusega võrreldes suurem glargiin-insuliini rühmas kui NPH-rühmas. HbA1c muutused lähteväärtusega võrreldes olid ravirühmades sarnased, kuid öö jooksul salvestatud veresuhkru väärtused olid oluliselt kõrgemad glargiin-/lispro-insuliini rühmas kui NPH/lühitoimelise rühmas; keskmine madalaim väärtus oli 5,4 mmol versus 4,1 mmol. Öise hüpoglükeemia esinemissagedus oli glargiin-/lispro-insuliini rühmas 32% ja NPH/lühitoimelise rühmas 52%.

24-nädalases uuringus 125 lapsega vanuses 2...6 aastat, kellel oli 1. tüüpi diabeet, võrreldi basaalinsuliinidena glargiin-insuliini, manustatuna üks kord ööpäevas hommikul, ja üks või kaks korda ööpäevas manustatavat NPH-insuliini. Mõlemas rühmas manustati insuliini boolusena enne sööki. Esmast eesmärki, milleks oli näidata glargiin-insuliini samaväärsust NPH-insuliiniga hüpoglükeemia suhtes, et saavutatud ja glargiin-insuliiniga ilmnes suundumus hüpoglükeemiajuhtude esinemissageduse tõusule (määrade suhe glargiin-insuliin/NPH-insuliin (95% CI) = 1,18 (0,97...1,44)). Glükohemoglobiini ja glükoosi muutused olid mõlemas rühmas võrreldavad. Selles uuringus ei täheldatud uusi kõrvaltoimeid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Glargiin-insuliini subkutaansel manustamisel tervetele indiviididele ja diabeediga patsientidele näitas insuliini kontsentratsioon seerumis aeglast ja pikaajalist imendumist ilma järsu tõusuta, erinedes NPH insuliinist. Kontsentratsioonid olid seega vastavuses glargiin-insuliini farmakodünaamilise aktiivsuse ajakõveraga. Ülaltoodud joonis näitab glargiin-insuliini ja NPH insuliini toimekõveraid. Üks kord ööpäevas süstitav glargiin-insuliin saavutab tasakaalukontsentratsiooni 2...4 päeva pärast esimest annust.

Intravenoossel manustamisel olid humaaninsuliini ja glargiin-insuliini eliminatsiooni poolväärtusajad samaväärsed. Pärast Ondibta nahaalust süstet diabeediga patsientidele metaboliseerub glargiin-insuliin kiiresti beeta- ahela karboksüülotsas kaheks aktiivseks metaboliidiks: M1 (21A-Gly-insuliin) ja M2 (21A-Gly-des- 30B-Thr-insuliin). Vereplasmas tsirkuleerib peamiselt metaboliit M1. M1 süsteemne saadavus suureneb koos Ondibta manustatud annuse suurenemisega. Farmakokineetilised ja farmakodünaamilised andmed viitavad sellele, et naha alla süstitud Ondibta toime põhineb peamiselt M1 süsteemsel saadavusel. Enamikul uuritavatest ei olnud glargiin-insuliin ja metaboliit M2 määratavad, kuid määratavuse korral ei olnud nende kontsentratsioon sõltuv Ondibta manustatud annusest.

Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud alamgruppide analüüsil mingeid ealisi ega soolisi iseärasusi glargiin-insuliini ravi efektiivsuses ja ohutuses, võrreldes kogu uuringu populatsiooniga.

Lapsed

Farmakokineetikat 1. tüüpi diabeediga lastel vanuses 2...6 aastat hinnati ühes kliinilises uuringus (vt lõik 5.1). Glargiin-insuliiniga ravitud lastel mõõdeti glargiin-insuliini ja selle peamiste metaboliitide M1 ja M2 madalaimat taset vereplasmas, mis näitas plasmakontsentratsiooni muutuste sarnasust täiskasvanutega ning tõendas, et glargiin-insuliin või selle metaboliidid ei akumuleeru pideval kasutamisel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliiniliste uuringute andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

tsinkkloriid metakresool glütserool soolhape (pH kohandamiseks) naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Süstli kõlblikkusaeg pärast esmast kasutamist

Ravimit võib hoida maksimaalselt 4 nädalat kuni 30 °C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult. Kasutusele võetud pen-süstlit ei pea hoidma külmkapis. Pärast igakordset süstimist tuleb pen-süstli kate pen-süstlile tagasi panna, et kaitsta seda valguse eest.

6.4 Säilitamise eritingimused

Kasutamata Ondibta pen-süstlid Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte hoida sügavkülmas või asetada külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti. Hoida Ondibta pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusele võetud Ondibta pen-süstlid

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi värvitust klaasist kolbampull punast värvi kolvi (broombutüülkumm), äärikkattega (alumiinium) ja korgiga (broombutüülkumm ja sünteetiline polüisopreen EPDM segu)); sisaldab 3 ml süstelahust. Kolbampull on paigaldatud mittetäidetavasse pen-süstlisse. Nõelad ei sisaldu pakendis.

Pakendis on 1, 5 või mitmikpakendis 10 (2 pakendit, mõlemas 5) Ondibta pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kontrolli Ondibta’t enne kasutamist. Kasutamine on lubatud ainult juhul, kui lahus on selge, värvitu, selles ei ole nähtavaid osakesi ja selle konsistents on veetaoline. Kuna Ondibta on lahus, ei vaja see enne kasutamist lahustamist. Ondibta’t ei tohi segada või lahjendada teiste insuliinidega. Segamine või lahjendamine võib muuta aja/toime profiili ning segamine võib põhjustada sademe teket. Enne igat süstimist peab alati kontrollima insuliini märgistust, et vältida ravivigu glargiin-insuliini ja teiste insuliinide segiajamise tõttu (vt lõik 4.4).

Ondibta 100 ühikut/ml pen-süstlis sobib ainult subkutaanseks manustamiseks. Enne esimest kasutamist peab pen-süstlit hoidma toatemperatuuril 1…2 tundi. Tühja pen-süstlit ei tohi korduvkasutada ja see tuleb korralikult hävitada. Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib pen-süstlit kasutada ainult üks patsient. Enne pen-süstli kasutamist lugeda tähelepanelikult juhiseid pakendi infolehest.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/25/2000/001 EU/1/25/2000/002 EU/1/25/2000/003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. jaanuar 2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Gan & Lee Pharmaceuticals No.8 Nanfeng West First Road Huoxian Town Tongzhou region Peking Hiina 101109

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND - pakendis 1 või 5

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ondibta 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis insulinum glarginum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 ühikut (3,64 mg) glargiin-insuliini

3. ABIAINED

Abiained: tsinkkloriid, metakresool, glütserool, soolhape ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis (VitaClick) 1 süstel 3 ml 5 süstlit, igas 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne AVAGE SIIT

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutage ainult selgeid ja värvusetuid lahuseid. Kasutada tohib ainult nõelu, mis on sobilikud Ondibta manustamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata süstlid:

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas või asetada külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti. Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult. Kasutusele võetuna: Pärast esimest kasutamist võib pen-süstlit säilitada maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis. Hoida pen-süstel kaitstuna valguse eest.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/25/2000/001 1 pen-süstel, 3 ml EU/1/25/2000/002 5 pen-süstlit, igas 3 ml

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ondibta

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR-2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR-INIMLOETAVAD ANDMED

PC: SN: NN:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (sinise raamiga) mitmikpakend

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ondibta 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis insulinum glarginum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 ühikut (3,64 mg) glargiin-insuliini

3. ABIAINED

Abiained: tsinkkloriid, metakresool, glütserool, soolhape ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis (VitaClick) Mitmikpakend: 10 (2 pakki, mõlemas 5 ) pen-süstlit, igas 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne AVAGE SIIT

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutage ainult selgeid ja värvusetuid lahuseid. Kasutada tohib ainult nõelu, mis on sobilikud Ondibta manustamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata süstlid: Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas või asetada külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti. Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult. Kasutusele võetuna: Pärast esimest kasutamist võib pen-süstlit säilitada maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis. Hoida pen-süstel kaitstuna valguse eest.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/25/2000/003

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ondibta

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR-2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR-INIMLOETAVAD ANDMED

PC: SN: NN:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VAHEKARP (sinise raamita) mitmikpakendi osa

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ondibta 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis insulinum glarginum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 ühikut (3,64 mg) glargiin-insuliini

3. ABIAINED

Abiained: tsinkkloriid, metakresool, glütserool, soolhape ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis (VitaClick) 5 pen-süstlit, igas 3 ml. Osa mitmikpakendist. Ei müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne AVAGE SIIT

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutage ainult selgeid ja värvusetuid lahuseid. Kasutada tohib ainult nõelu, mis on sobilikud Ondibta manustamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata süstlid: Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas või asetada külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti. Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult. Kasutusele võetuna: Pärast esimest kasutamist võib pen-süstlit säilitada maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis. Hoida pen-süstel kaitstuna valguse eest.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/25/2000/003

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ondibta

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR-2D-VÖÖTKOOD

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR-INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Ondibta 100 ühikut/ml süstelahus insulinum glarginum Subkutaanseks kasutamiseks

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU