Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sealhulgas Ondibta pen-süstli kasutusjuhendit, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ondibta ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ondibta kasutamist

3. Kuidas Ondibtat kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ondibtat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ondibta ja milleks seda kasutatakse

Ondibta sisaldab glargiin-insuliini. See on modifitseeritud insuliin, mis on väga sarnane iniminsuliiniga.

Ondibta’t kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt insuliini vere suhkrusisalduse kontrollimiseks. Glargiin-insuliinil on pikendatud toimeaeg ja stabiilne vere suhkrusisaldust langetav toime.

2. Mida on vaja teada enne Ondibta kasutamist

Ondibta’t ei tohi kasutada,

• kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ondibta pen-süstel sobib süstimiseks ainult vahetult naha alla (vt ka 3. jaotist). Kui te peate insuliini süstima muul viisil, pidage nõu oma arstiga. Enne Ondibta kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti antud juhiseid annustamise, kontrolli (vere- ja uriinianalüüsid), dieedi ja kehalise koormuse kohta (füüsiline töö ja sportimine).

Kui teie veresuhkur on liiga madal (hüpoglükeemia), järgige juhiseid hüpoglükeemia kohta (vt raamitud tekst selle infolehe lõpus).

Nahakahjustused süstekohas

Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada nahakahjustusi, nt nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda (vt „Kuidas Ondibta’t kasutada“). Kui süstite praegu muhuga piirkonda, võtke ühendust arstiga, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid. Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

• insuliini kättesaadavus riigis, kuhu te reisite;
• insuliini, nõelte jms varud;
• insuliini korralik säilitamine reisi ajal;
• toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles;
• erinevate ajavööndite võimalik mõju;
• võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu te reisite;
• käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu (nt insuliiniannuse kohandamine, vere- ja uriinianalüüsid):

• kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkru tase tõusta (hüperglükeemia);
• kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest. Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste kehade teket organismis (ained, mis takistavad insuliini toimet). See nõuab siiski väga harva teie insuliiniannuse muutmist.

Mõnel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsiendil, keda raviti pioglitasooni (suukaudne diabeedivastane ravim, mida kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks) ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Lapsed

Ondibta kasutamise kohta lastel vanuses alla 2 aasta kogemused puuduvad.

Muud ravimid ja Ondibta

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi võtmist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

• kõik teised suhkurtõve ravimid;
• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste, või kõrgenenud vererõhu raviks);
• disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks);
• fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks);
• fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks);
• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks);
• pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt atsetüülsalitsüülhape, mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks);
• sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

• kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks);
• danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni);
• diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks);
• diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks);
• glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks);
• isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
• östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks);
• fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks);
• somatropiin (kasvuhormoon);
• sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin), salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks);
• kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks);
• atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt olansapiin, klosapiin);
• proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

• beetablokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks);
• klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks);
• liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te võtate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Ondibta koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Kui te toidate rinnapiimaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad

vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

• teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase);
• teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase);
• teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinate käsitsemine). Te peate ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

• teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode;
• esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Ondibta koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Ondibta’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuigi Ondibta sisaldab sama toimeainet, mis glargiin-insuliin 300 ühikut/ml, ei ole need ravimid üksteisega asendatavad. Insuliini vahetus toimub arstiretsepti alusel ning vajab arstlikku järelvalvet ja vere suhkrusisalduse kontrollimist. Lisateabe saamiseks palun pidage nõu oma arstiga.

Annus

Arvestades teie elustiili, teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi ja eelnevat insuliini kasutamist teie arst:

• teeb kindlaks, mis on teie ööpäevane Ondibta vajadus ja mis kell seda peab manustama;
• selgitab, millal te peate kontrollima oma vere suhkrusisaldust ja kas te peate testima ka uriini;
• selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Ondibta suurema või väiksema annuse süstimine.

Ondibta on pika toimeajaga insuliin. Teie arst võib teile määrata lisaks Ondibta’le lühitoimelist insuliini või kõrge veresuhkru taseme raviks kasutatavaid tablette.

Teie vere suhkrusisaldust võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma vere suhkrusisalduses, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ondibta’t võib kasutada noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel. Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.

Manustamissagedus

Te vajate ühte Ondibta süsti ööpäevas, iga päev samal kellaajal.

Manustamisviis

Ondibta’t süstitakse naha alla. ÄRGE süstige Ondibta’t veeni, sest see muudab tema toimet ja võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Teie arst näitab teile millisesse kehapiirkonda Ondibta’t süstida. Igal süstekorral vahetage torkekohta nahapiirkonnas, kuhu te süstite.

Kuidas käsitseda Ondibta’t Ondibta on mittetäidetav pen-süstel, mis sisaldab glargiin-insuliini. Ondibta pen-süstel sobib ainult süstimiseks naha alla. Kui te peate süstima insuliini muul viisil, pidage nõu oma arstiga.

Lugege hoolikalt Ondibta kasutusjuhendit, mis sisaldub käesolevas pakendi infolehes. Te peate kasutama pen-süstlit vastavuses selle kasutusjuhendiga.

Igaks süstekorraks tuleb kinnitada uus nõel. Kasutage ainult Ondibta’ga sobivaid nõelu (vaata “Ondibta kasutusjuhendit”). Enne iga süstimist tuleb teha ohutustest.

Enne pen-süstli kasutamist vaadake kolbampulli. Ärge kasutage Ondibta’t, kui märkate süstelahuses osakesi. Kasutage Ondibta’t ainult siis, kui lahus on selge, värvitu ja veetaoline. Enne kasutamist ärge seda loksutage või segage.

Vältimaks võimalikku haiguste edasikandumist, ei tohi pen-süstlit anda teistele kasutamiseks. Seda pen-süstlit tohite ainult teie kasutada.

Veenduge, et alkohol ega teised desinfitseerivad või muud ained ei ole saastanud insuliini.

Kasutage alati uut pen-süstlit, kui te märkate, et kontroll vere suhkrusisalduse üle on ootamatult halvenenud.

Kui te arvate, et teil võib olla probleeme Ondibta’ga, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Tühje pen-süstleid ei tohi uuesti täita ja need tuleb nõuetekohaselt hävitada.

Ärge kasutage Ondibta’t, kui see on katki või ei tööta korralikult; see tuleb hävitada ja kasutada uut Ondibta’t.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati, enne igat süstimist kontrollima insuliini märgistust, et vältida Ondibta segiajamist teiste insuliinidega.

Kui te kasutate Ondibta’t rohkem, kui ette nähtud

• Kui te olete süstinud liiga palju Ondibta’t, võib teie vere suhkrusisaldus langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma vere suhkrusisaldust. Üldiselt tuleb hüpoglükeemia vältimiseks süüa rohkem ja kontrollida vere suhkrusisaldust. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Ondibta’t kasutada

• Kui teil on Ondibta annus vahele jäänud või kui te ei ole süstinud piisavalt insuliini, võib teie vere suhkrusisaldus tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Mõõtke sageli oma vere suhkrusisaldust. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ondibta kasutamise See võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Ondibta’ga ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te täheldate endal madala veresuhkru (hüpoglükeemia) ilminguid, toimige kohe, et oma veresuhkru taset tõsta (vt raamitud teksti selle infolehe lõpus). Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) võib olla väga tõsine ja on väga sagedane insuliinravi korral (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st). Madal veresuhkur tähendab seda, et teie vere suhkrusisaldus ei ole piisav. Kui teie vere suhkrusisaldus langeb liiga madalale, võite te kaotada teadvuse (minestada). Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ja olla eluohtlik. Lisateavet lugege raamitud tekstist selle infolehe lõpus.

Rasked allergilised reaktsioonid (harvad, võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st), mille ilmingud on muuhulgas laialdased nahareaktsioonid (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujuline turse (angioödeem), hingamisraskus, vererõhu langus koos kiire pulsi ja higistamisega. Rasked allergilised reaktsioonid insuliinile võivad muutuda eluohtlikuks. Kui te märkate raske allergilise reaktsiooni ilminguid, teavitage viivitamatult oma arsti.

Teised kõrvaltoimed Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

• Nahamuutused süstekohas

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse kohta, võib nahk kas õheneda (lipoatroofia, võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) või pakseneda (lipohüpertroofia, võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos, tekkesagedus teadmata). Insuliini toime võib nõrgeneda, kui süstite muhuga piirkonda. Vahetage süstekohta igal süstimisel, et neid nahamuutusi ennetada.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Nahk ja allergilised reaktsioonid süstekohal Nähtudeks on muuhulgas punetus, ebatavaliselt tugev valu süstimisel, sügelus, nõgestõbi, turse või põletik. See võib levida ka süstekoha ümbrusesse. Enamus kergematest süstekoha reaktsioonidest insuliinile taanduvad mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Silma reaktsioonid

Teie vere suhkrusisalduse oluline muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (silmahaigus, mis on seotud diabeediga), võivad rasked hüpoglükeemia hood põhjustada ajutise nägemiskaotuse.

• Üldised häired

Harvadel juhtudel võib insuliinravi põhjustada vee ajutist kogunemist organismi, mis omakorda tekitab turseid säärtel ja jalalabadel.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Väga harvadel juhtudel võivad tekkida düsgeusia (maitsetundlikkuse häire) ja müalgia (lihasevalu).

Kasutamine lastel ja noorukitel

Üldiselt on kõrvaltoimed lastel ja alla 18-aastastel noorukitel sarnased täiskasvanud patsientidel täheldatutega. Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel teatatakse süstekoha reaktsioonidest (süstekoha reaktsioon, valu süstekohal) ja nahareaktsioonidest (lööve, urtikaaria) suhteliselt sagedamini kui täiskasvanutel. Kliinilistest uuringutest pärinevad ohutusandmed alla 2-aastaste laste kohta puuduvad. Puuduvad kogemused lastega vanuses alla 2 aasta.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ondibta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja pen-süstli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kasutusele võtmata pen-süstlid Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda või asetada külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti. Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusele võetud pen-süstlid Pen-süstleid, kas kasutamiseks või tagavarana kaasas kandmiseks, võib hoida maksimaalselt 4 nädala jooksul kuni 30 °C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult. Kasutusele võetud pen-süstlit ei tohi hoiustada külmkapis. Ärge kasutage seda pärast nimetatud aja möödumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ondibta sisaldab

• Toimeaine on glargiin-insuliin. Üks milliliiter lahust sisaldab toimeainena 100 ühikut glargiin- insuliini (vastab 3,64 mg-le).
• Teised koostisosad on tsinkkloriid, metakresool, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Ondibta koostisosade suhtes“) ja soolhape (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ondibta välja näeb ja pakendi sisu

Ondibta 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis on selge värvitu lahus. Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust (vastab 300 ühikule).

Pakendi suurused: 1, 5 või mitmikpakendis 10 (2 pakendit, mõlemas 5) pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 T el: +371 67 892 006

България Lietuva Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 T el.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126

Eesti Nederland Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 T el: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00 France Portugal Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 Ireland Slovenija Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: 1800 83 20 83 Tel: +386 1 580 21 11 Italia Slovenská republika Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τ ηλ: +30 216 600 5000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige.

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia? Näiteks:

• te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu;
• teie insuliini pen-süstel ei tööta korralikult;
• teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus) või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik;
• te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ondibta“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peate tegema hüperglükeemia korral? Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia? Näiteks:

• te süstite liiga palju insuliini;
• te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem;
• te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud);
• te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu;
• te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt;
• teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt;
• te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist;
• te olete paranemas palavikust või haigusest;
• te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ondibta“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

• te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile (kui te olete basaalinsuliinilt läinud üle Ondibta’le, võib hüpoglükeemia tekkida suurema tõenäosusega hommikul kui õhtul);
• teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne;
• te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele);
• teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

• Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

• Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

• te olete kõrges eas, olete põdenud suhkurtõbe pikka aega või kui põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia);
• te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt;
• teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;
• te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Ondibta;
• te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Ondibta“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral? 1. Ärge süstige insuliini. Sööge otsekohe 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. (Mõõtke üks kord lusikatäitena, suhkrutükkidena või glükoositablettidena, et näha, palju neid selleks vaja on.) Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid), hüpoglükeemia korral ei aita. 2. Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud. Hüpoglükeemiast taastumine võib võtta kauem aega pikatoimelise Ondibta tõttu. 3. Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 grammi suhkrut. 4. Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub. Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast: kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) või glükoosi süsti. Need ravid on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga

KASUTUSJUHEND. Ondibta süstelahus pen-süstlis

Ondibta on pen-süstel glargiin-insuliini süstimiseks. Teie arst on otsustanud, et arvestades teie võimeid Ondibta käsitsemiseks, on Ondibta teile sobiv. Enne Ondibta kasutamist rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega õigest süstimistehnikast. Inimesed, kes on pimedad, või nägemishäiretega inimesed ei tohi pen-süstlit kasutada ilma Ondibta kasutamises koolitatud isikuteta.

Palun lugege seda kasutusjuhendit hoolikalt enne Ondibta kasutamist. Kui te ei ole võimeline kasutama Ondibta’t või kõiki juhiseid iseseisvalt järgima, võite Ondibta’t kasutada ainult siis, kui teid on abistamas isik, kes on võimeline kõiki juhiseid järgima.

Te võite valida annuseid 1-st kuni 60 ühikuni 1-ühikulise sammuga. Iga pen-süstel sisaldab mitu annust. Kui teile välja kirjutatud annus on rohkem kui 60 ühikut, peate tegema rohkem, kui 1 süsti.

Oluline teave Ondibta kasutamiseks

• Kui kasutate rohkem kui üht tüüpi insuliini pen-süstlit, hoiustage erineva ravimiga pen- süstleid erinevas kohas ning lugege enne süstimist pen-süstlil olevat silti.
• Ärge jagage kunagi oma Ondibta’t kellegi teisega, isegi, kui olete nõela vahetanud. Seda pen-süstlit tohite kasutada ainult teie. Võite teistele inimestele tõsise infektsiooni edasi anda või saada tõsise infektsiooni neilt.
• Ärge kunagi kasutage pen-süstlit, kui see on katki või te ei ole kindel, kas see töötab korralikult. Enne kasutamist veenduge, et nõel ei oleks paindunud ega katki.
• Ärge valige annust ja/või ärge suruge süstimisnuppu, kui nõel ei ole kinnitatud.

• Ärge kunagi nõelu korduvkasutage. Enne igat kasutamist kinnitage alati uus nõel. Kasutage ainult Ondibta’le sobivaid nõelu.
• Kui teid süstib teine isik, peab ta olema eriti ettevaatlik, et vältida juhuslikku vigastust nõelaga ja infektsiooni edasikandumist.
• Enne igat süstimist teostage alati ohutustest (vt 3. sammu).
• Hoidke tagavaraks varu pen-süstel ja varunõelad, juhul kui need peaksid kaotsi või katki minema.

Vajate abi? Kui teil on küsimusi Ondibta või diabeedi kohta, küsige oma arsti, apteekri või õe käest või helistage selle infolehe esiküljel toodud kohaliku esindaja telefoninumbril.

Vajalikud materjalid Veenduge, et teil on järgnevad esemed.

Sisalduvad pakendis

Ondibta süstelahus pen-süstlis (vt joonis A), mis sisaldab kokku 300 ühikut insuliin-glargiini.

Pakendis ei sisaldu (tuleb eraldi soetada)

• Uus steriilne nõel suurustega, mis selle pen-süstliga ühilduvad: 31G, 5 mm 32G, 4-6 mm 33G, 4 mm 34G, 4 mm
• Alkoholis immutatud lapike.
• Teravate esemete konteiner kasutatud nõeltele.

1. samm. Kontrollige pen-süstlit ja insuliini

Kui teie Ondibta pen-süstel on külmkapis, võtke see 1 kuni 2 tundi enne süstimist välja, et see saavutaks toatemperatuuri (alla 30 °C). Külma insuliini süstimine võib olle ebamugav.

A. Kontrollige Ondibta pen-süstli silti, veendumaks, et see sisaldab õiget insuliini (vt joonis B) – see on eriti oluline, kui teil on ka teisi pen-süstleid.

• Ondibta pen-süstel on valget värvi sinise süstimisnupuga.

B. Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).

• Ärge kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaega.

C. Eemaldage pen-süstli kate.

D. Kontrollige insuliini välimust. Ondibta on selge insuliin.

• Ärge kasutage oma pen-süstlit, kui insuliin on hägune, värvunud või sisaldab nähtavaid osakesi.

2. samm Kinnitage uus nõel

Iga süstimise jaoks kasutage alati uut steriilset nõela. See aitab vältida saastumist ja võimalikku nõela ummistumist. A. Pühkige kummikorki alkoholis immutatud lapikesega.

B. Eemaldage uuelt nõelalt kaitsekile.

C. Hoidke nõela otse (ja keerake) seda pen-süstlil, kuni see on fikseeritud (vt joonis C).

• Kui te ei hoia nõela kinnitamise ajal otse, võib see vigastada kummikorki, põhjustada insuliini leket või nõel võib murduda.

3. samm. Teostage ohutustest

Enne iga süstimist tuleb alati teostada ohutustest, et

• veenduda, et pen-süstel ja nõel töötaksid korralikult;
• tagada õige annus, eemaldades õhumullid.

A. Valige annuseks 2 ühikut, keerates annuse valijat (vt joonis D).

• Vajadusel saab valitud annust korrigeerida, pöörates annuse valija tagasi alla.

B. Eemaldage nõela välimine kaitsekork (vt joonis E) ja hoidke alles kasutatud nõela eemaldamiseks pärast süstimist.

C. Eemaldage sisemine nõela kaitsekork (vt joonis E) ja visake see ära.

D. Hoidke pen-süstlit nõelaga ülespoole. Koputage insuliinimahutile (vt joonis F), nii et õhumullid tõusevad üles nõela suunas.

E. Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse (vt joonis G).

• Kontrollige, et nõela otsast väljuks insuliin. Teie pen-süstel töötab õigesti, kui insuliin nõelast väljub.

Võib osutuda vajalikuks teostada ohutustest mitu korda, kuni insuliin nõelaotsast väljub.

• Kui insuliini nõelaotsast ei välju, kontrollige õhumullide olemasolu ja korrake nende eemaldamiseks ohutustesti veel kaks korda.
• Kui insuliin ikka ei välju, võib nõel olla ummistunud. Vahetage nõel ja korrake ohutustesti.
• Kui pärast nõela vahetamist insuliin ei välju, võib pen-süstel olla katki. Ärge seda pen-süstlit kasutage.

4. samm. Valige oma annus

Te võite valida 1 kuni 60-ühikuse insuliini annuse 1-ühikulise sammuga (üks samm võrdub 1 ühik). Kui te vajate suuremat annust kui 60 ühikut, peate selle manustama kahe või enama süstena. A. Kontrollige, et pärast ohutustesti oleks annuse aknas näit „0”.

B. Valige vajalik annus, pöörates annuse valijat (vt joonis H: valitud annus on selles näites 30 ühikut).

• Kui keerate annuse valija üle soovitud annuse, võite selle tagasi keerata.
• Iga valitud ühiku järel kuulete klikki. Ärge määrake annust klikkide arvu loendades, sest võite saada vale annuse.
• Ärge vajutage keeramise ajal süstimisnuppu, muidu tuleb insuliin välja.
• Annuse valijat ei saa keerata üle pen-süstlis allesolevate ühikute arvu.
• Kui pen-süstlisse on jäänud vähem ravimit, kui teie annus, võite süstida alles oleva annuse ning vajaka jäänud annuse uue uue pen-süstliga või süstida kogu annuse uue pen-süstliga.
• Näete ligikaudu, kui mitu insuliiniühikut on alles, vaadates, kus kolb insuliiniskaalal on. Ärge kasutage seda kolbampullile trükitud skaalat insuliiniannuse mõõtmiseks.

5. samm. Süstige annus

Kasutage arsti, apteekri või meditsiiniõe õpetatud süstimismeetodit.

A. Valige süstekoht.

• Pen-süstliga saab süstida reide, kõhupiirkonda (alakõht) või õlavarde (vt joonis I).
• Vahetage (roteerige) iga süste jaoks süstekohta.
• Ärge süstige nahka, milles on augud, mis on paksenenud või milles on muhud.
• Ärge süstige kohta, kus nahk on õrn, sinikates, ketendav, kõva, armiline või kahjustunud.

B. Puhastage süstekohta alkoholis immutatud lapikesega. Laske sel enne süstimist kuivada.

C. Torgake nõel nahka (vt joonis J).

D. Hoidke annuse manustamiseks süstimisnuppu lõpuni sisse vajutatuna. Süstimisel taastub annuse aknas näit “0”. Ärge proovige insuliini süstida pöörates annuse valijat. Annuse valijat pöörates ei saa te insuliini.

E. Hoidke jätkuvalt sinist süstimisnuppu lõpuni sisse vajutatuna. Lugege aeglaselt 10-ni (vt joonis K), enne kui nõela nahast välja tõmbate. See tagab kogu annuse manustamise.

Pen-süstli kolb liigub iga annusega. Kolb jõuab kolbampulli lõppu, kui kõik 300 ühikut insuliini on ära kasutatud.

Kui süstimisnuppu on raske alla vajutada

• Ärge kasutage jõudu, sest see võib pen-süstlit kahjustada.
• Vahetage nõela (vt samm 6 ja samm 2) ning valmistage pen-süstel ette (vt samm 3).
• Kui nuppu on raske vajutada, võtke uus pen-süstel.

6. samm. Eemaldage ja kõrvaldage nõel

Pärast iga süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke pen-süstlit ilma külge pandud nõelata. See aitab vältida:

• saastumist ja/või infektsiooni;
• õhu pääsu insuliinimahutisse ja insuliinileket, mis võib põhjustada eksimusi annustamisel.

A. Pange ettevaatlikult välimine nõela kaitsekork tagasi nõelale (vt joonis L), et vähendada juhuslikku nõelaga vigastuse ohtu.

• Ärge kunagi pange tagasi sisemist nõelakatet.

B. Pigistage välimise nõelakatte alumist osa, et eemaldada kasutatud nõel (vt joonis M).

C. Kõrvaldage nõel ohutult nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on õpetanud.

D. Alati pange kate pen-süstlile tagasi. Pange pen-süstel hoiule kuni järgmise süsteni.

Hoidmisjuhised

Enne esimest kasutust

• Hoidke pen-süstlit esimese kasutuskorrani külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C to 8 °C.
• Mitte lasta külmuda. Kui pen-süstel on külmunud, visake see ära.

Pärast esimest kasutust

• Hoidke kasutuses olevat pen-süstlit toatemperatuuril kuni 30 °C, eemal päikesevalgusest, tolmust ja mustusest.
• Kasutuses olevat pen-süstlit ei tohi hoida külmkapis.
• Kui pen-süstel on külmkapist välja võetud, peab selle ära kasutama 28 päeva jooksul.
• Ärge kasutage seda pärast nimetatud ajaperioodi.
• Ärge hoidke pen-süstlit koos kinnitatud nõeltega.
• Hoidke pen-süstel laste ning teiste isikute, kes neid kasutama ei peaks, eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Kui pen-süstel on tühi, kõrvaldage see ilma nõelata, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde õpetanud on.

Hooldamine

• Te võite puhastada pen-süstli välispinda niiske lapiga pühkides (ainult veega).
• Ärge leotage, peske ega võidke pen-süstlit, kuna see võib kahjustuda.
• Teie pen-süstlit peab käsitsema ettevaatlikult. Peab vältima olukordi, milles pen-süstel võib katki minna. Kui te arvate, et teie pen-süstel võib olla katki, kasutage uut.