Pakendi infoleht: teave patsiendile (käsimüügiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma

ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Opexa ja milleks seda kasutatakse

Opexa tabletid sisaldavad toimeainet bilastiin, mis on antihistamiinikum. Opexat kasutatakse heinapalaviku (aevastamine, nina sügelemine, nina tilkumine, ninakinnisus ning punetavad ja vesised silmad) ja teiste allergilise riniidi vormide sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12 aastased ja vanemad). Seda võidakse kasutada ka sügeleva nahalööbe (nõgestõbi ehk urtikaaria) ravimiseks.

2. Mida on vaja teada enne Opexa võtmist

Opexat ei tohi võtta

• kui olete bilastiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Opexa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõõdukas või raske neerukahjustus, vere madal kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumitase, kui teil on praegu või on varem olnud südame rütmihäired või kui teie südame löögisagedus on väga madal, kui te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi, kui teil on praegu või on varem olnud ebanormaalne südame löögisagedus (tuntud kui QTc-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil), mis võib esineda mõne südamehaiguse korral ja te kasutate lisaks teisi ravimeid (vt "Muud ravimid ja Opexa").

Lapsed Ärge andke Opexa 20 mg tablette alla 12-aasta vanustele lastele. Alla 12-aasta vanustele lastele on alternatiivina sobivamad bilastiini ravimvormid, vt lõik 3 „Kasutamine lastel“.

Ärge ületage soovitatud annust. Kui sümptomid jäävad püsima, tuleb pöörduda arsti poole.

*selgitus: 20 mg tabletid 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 20 mg tabletid 20, 30, 40 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

Muud ravimid ja Opexa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rääkige kindlasti oma arstiga, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:

• Ketokonasooli tabletid (kasutatakse Cushingi sündroomi korral kui keha toodab liigselt kortisooli),
• erütromütsiin (antibiootikum),
• diltiaseem (stenokardia ravim – valu või pitsitustunne rindkere piirkonnas),
• tsüklosporiin (kasutatakse teie immuunsüsteemi aktiivsuse pärssimiseks, et vältida siiratud kudede/organite äratõukereaktsioone või vähendada selliste autoimmuunhaiguste ja allergiliste haiguste aktiivsust, nagu psoriaas, atoopiline dermatiit või reumatoidartriit),
• ritonaviir (HIV ravim),
• rifampitsiin (antibiootikum).

Opexa koos toidu, joogi ja alkoholiga Neid tablette ei tohi võtta koos toiduga või greipfruudi mahlaga või teiste puuviljamahladega, sest see nõrgendab bilastiini toimet. Selle vältimiseks võite:

• võtta tableti ja oodata 1 tund enne toidu söömist või puuviljamahla joomist või
• kui te olete just söönud või joonud puuviljamahla, oodata 2 tundi enne tableti võtmist.

Soovitatud annuses (20 mg) manustatuna ei suurenda bilastiin alkoholist tingitud uimasust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Bilastiini kasutamise kohta rasedatel ja imetamise ajal ning selle toimetest viljakusele on andmeid vähe või need puuduvad. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On näidatud, et 20 mg bilastiini kasutamine ei mõjuta täiskasvanute autojuhtimise võimet. Siiski võib iga patsiendi vastus olla ravimile erinev. Seega peate te enne auto juhtimist või masinate käsitsemist veenduma, kuidas see ravim teid mõjutab.

Opexa sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Opexat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjas selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutel, sh eakatel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel, on soovitav annus 1 tablett (20 mg) ööpäevas.

• Tablett on suukaudseks kasutamiseks.
• Tablett tuleb sisse võtta üks tund enne või kaks tundi pärast toidu või puuviljamahla tarbimist (vt lõik 2 "Opexa koos toidu, joogi ja alkoholiga").
• Neelake tablett alla klaasitäie veega.
• Poolitusjoon ei ole mõeldud tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. Seda võib kasutada tableti poolitamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.

*selgitus: 20 mg tabletid 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 20 mg tabletid 20, 30, 40 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

Ravi kestus Ravi kestus sõltub teie kaebuste tüübist, kestusest ja kulust. Ärge võtke Opexat kauem kui 10 päeva ilma arstiga nõu pidamata. Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Kasutamine lastel Lastele vanuses 2...11 aastat, kehakaaluga vähemalt 15 kg võib olla sobivam selle ravimi mõni teine ravimvorm - 10 mg bilastiini suus dispergeeruvad tabletid või bilastiini 2,5 mg/ml suukaudne lahus - küsige oma arstilt või apteekrilt.

Ärge andke bilastiini alla 2 aastastele lastele või kelle kehakaal on väiksem kui 15 kg, kuna selleks puuduvad piisavad andmed.

Kui te võtate Opexat rohkem, kui ette nähtud Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju Opexa tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga või minge lähima haigla esmaabi osakonda. Palun pidage meeles, et võtate kaasa ravimi pakendi või selle infolehe.

Kui te unustate Opexat võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui unustate ravimit võtta õigel ajal, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja pöörduge pärast seda tagasi tavapärase annustamisskeemi juurde.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, mille nähtude hulka võivad kuuluda hingamisraskused, pearinglus, minestamine või teadvuse kaotus, näo, huulte, keele või kõri paistetus ja/või naha paistetus ja punetus, siis lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja noorukitel on järgmised.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• peavalu,
• unisus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• häired südame elektrokardiogrammil (EKG),
• häired vereanalüüsides, mis iseloomustavad maksa tööd,
• pearinglus,
• maovalu,
• väsimus,
• söögiisu suurenemine,
• ebaregulaarsed südamelöögid,
• kehakaalu tõus,
• iiveldus,
• ärevus,
• ninakuivus või ebamugavustunne ninas,
• kõhuvalu,
• kõhulahtisus,
• gastriit (maoseinapõletik),
• vertiigo (peapöörituse või keerlemise tunne),
• nõrkuse tunne,

*selgitus: 20 mg tabletid 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 20 mg tabletid 20, 30, 40 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

• janu,
• düspnoe (hingamisraskused),
• suukuivus,
• seedehäired,
• sügelus,
• külmavillid (huuleherpes),
• palavik,
• tinnitus (helin kõrvus),
• magamisraskused,
• muutused vereanalüüsides, mis iseloomustavad neerude tööd,
• vere rasvasisalduse suurenemine.

Sagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• südamepekslemine (oma südamelöökide tundmine),
• tahhükardia (kiirenenud südamelöögid),
• oksendamine.

Võimalikud kõrvaltoimed lastel on järgmised.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• allergiline konjunktiviit (silmapõletik, mille põhjustab allergiline reaktsioon),
• peavalu.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• silma ärritus,
• pearinglus,
• teadvuse kaotus,
• kõhulahtisus,
• iiveldus,
• huulte turse,
• ekseem,
• urtikaaria (nõgestõbi),
• väsimus,
• riniit (nina ärritus),
• maovalu (valu kõhus/ülakõhus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Opexat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

*selgitus: 20 mg tabletid 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 20 mg tabletid 20, 30, 40 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Opexa sisaldab

• Toimeaine on bilastiin. Iga tablett sisaldab 20 mg bilastiini.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat tüüp A (kartulist), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Vt lõik 2 „Opexa sisaldab naatriumi“.

Kuidas Opexa välja näeb ja pakendi sisu Opexa 20 mg tabletid on valged, ovaalsed, kaksikkumerad, poolitusjoonega tabletid (pikkus 10 mm, laius 5 mm). Tabletid on blisterpakendites, milles on 10 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja: Faes Farma S.A. Maximo Aguirre 14 Hispaania

Menarini Von Heyden GmbH Leipziger Str. 7-13 D-01097 Dresden Saksamaa

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Via Campo di Pile I-67100 L'Aquila Itaalia või

Faes Farma, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia) Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti Tel: 6675001

*selgitus: 20 mg tabletid 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 20 mg tabletid 20, 30, 40 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega.

Austria: Olisir 20 mg Tabletten Belgia: Bellozal 20 mg Tablet Bulgaaria: Fortecal 20 mg Таблетка Küpros: Bilaz 20 mg Δισκίο Tšehhi: Xados Taani: Revitelle, tabletter 20 mg Eesti: Opexa Soome: Revitelle 20 mg tabletti Prantsusmaa: Bilaska 20 mg Comprimé Saksamaa: Bilaxten 20 mg Tabletten Kreeka: Bilaz 20 mg Δισκίο Ungari: Lendin 20 mg tabletta Island: Bilaxten 20 mg töflur Iirimaa: Drynol 20 mg tablets Itaalia: Bysabel 20 mg Compressa Läti: Opexa 20 mg tabletes Leedu: Opexa 20 mg tabletìs Luksemburg: Bellozal 20 mg Tablet Malta: Gosall 20 mg tablets Norra: Zilas 20 mg tablett Poola: Clatra Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido Rumeenia: Borenar 20 mg comprimate Slovakkia: Omarit Sloveenia: Bilador 20 mg tablete Hispaania: Ibis 20 mg comprimidos Rootsi: Bilaxten 20 mg tablett Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Ilaxten 20 mg tablets

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

*selgitus: 20 mg tabletid 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 20 mg tabletid 20, 30, 40 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim