Pakendi infoleht: teave patsiendile

Lastele vanuses 2 kuni 11 aastat, kehakaaluga vähemalt 15 kg

Enne, kui teie laps hakkab ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Opexa ja milleks seda kasutatakse

Opexa sisaldab toimeainet bilastiin, mis on antihistamiinikum. Opexat kasutatakse heinapalaviku (aevastamine, nina sügelemine, nina tilkumine, ninakinnisus ning punetavad ja vesised silmad) ja teiste allergilise riniidi vormide sümptomite leevendamiseks. Seda võidakse kasutada ka sügeleva nahalööbe (nõgestõbi ehk urtikaaria) ravimiseks.

Opexa 2,5 mg/ml suukaudne lahus on näidustatud lastele vanuses 2…11 aastat, kehakaaluga vähemalt 15 kg.

2. Mida on vaja teada enne Opexa võtmist

Opexat ei tohi võtta

• kui teie laps on bilastiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Opexa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie lapsel on mõõdukas või raske neeru- või maksakahjustus, vere madal kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumitase, kui teie lapsel on praegu või on varem olnud südame rütmihäired või kui teie lapse südame löögisagedus on väga madal, kui teie laps võtab ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi, kui teie lapsel on praegu või on varem olnud ebanormaalne südame löögisagedus (tuntud kui QTc-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil), mis võib esineda mõne südamehaiguse korral või kui teie laps võtab muid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Opexa“).

Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele või neile, kelle kehakaal on väiksem kui 15 kg, sest piisavad andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Opexa Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõningaid ravimeid ei tohi koos võtta ja teiste ravimite annuseid võib koos võtmisel olla vaja muuta.

Rääkige alati oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või saab mõnda allpool mainitud ravimit lisaks Opexale:

• ketokonasool (seenevastane ravim);
• erütromütsiin (antibiootikum);
• diltiaseem (kasutatakse stenokardia ehk valu või pitsitustunde korral rindkeres, raviks);
• tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse pärssimiseks, et vältida siirdatud kudede/organite äratõukereaktsioone või vähendada autoimmuunhaiguste ja allergiliste haiguste aktiivsust, nt psoriaas, atoopiline dermatiit või reumatoidartriit);
• ritonaviir (HIV ravim);
• rifampitsiin (antibiootikum).

Opexa koos toidu, joogi ja alkoholiga Suukaudset lahust ei tohi võtta koos toidu või greipfruudimahla ega teiste puuviljamahladega, sest see nõrgendab bilastiini toimet. Selle vältimiseks võite:

• anda oma lapsele suukaudset lahust ja oodata üks tund, enne kui teie laps sööb või joob puuviljamahla, või
• kui teie laps on söönud või joonud puuviljamahla, oodata kaks tundi enne talle suukaudse lahuse andmist.

Täiskasvanutele soovitatud annuses (20 mg) ei suurenda bilastiin alkoholist tingitud uimasust.

Rasedus, imetamine ja viljakus See ravim on mõeldud kasutamiseks lastel vanuses 2…11 aastat, kehakaaluga vähemalt 15 kg. Siiski tuleb järgnevat teavet arvestada seoses selle ravimi ohutu kasutamisega. Bilastiini kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel ning selle toimetest viljakusele on andmeid vähe või need puuduvad.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On näidatud, et bilastiini annus 20 mg ei mõjuta täiskasvanutel autojuhtimise võimet. Siiski võib iga patsiendi vastus ravimile olla erinev. Seetõttu peate te kontrollima, kuidas see ravim mõjutab teie last, enne kui lubate oma lapsel sõita jalgratta või teiste sõidukitega või kasutada masinaid.

Opexa sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik et hilistüüpi).

Opexa sisaldab etanooli ja naatriumi Ravim sisaldab 0,44 mg alkoholi (etanool) ühes annuses (4 ml), mis vastab 11 mg/100 ml (0,011% w/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi 4 ml-s on väiksem kui 0,02 ml-s õlles või 0,005 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 4 ml lahuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Opexat võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kasutamine lastel

Allergilise rinokonjunktiviidi ja urtikaaria sümptomite leevendamiseks on soovitav annus 2…11- aastastele lastele, kelle kehakaal on vähemalt 15 kg, 10 mg bilastiini (4 ml suukaudset lahust).

Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele või neile, kelle kehakaal on väiksem kui 15 kg, kuna selleks puuduvad piisavad andmed.

Täiskasvanutele, sealhulgas eakatele ja noorukitele vanuses 12 aastat ja rohkem, on soovitav annus 20 mg bilastiini üks kord ööpäevas. Selle patsientide populatsiooni jaoks on olemas sobivam ravimvorm – tabletid –, mida saate küsida oma arstilt või apteekrilt.

• Suukaudne lahus on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
• Suukaudse lahusega pudel on varustatud lapsekindla korgiga ja tuleb avada järgnevalt: suruge plastikust keeratavat korki allapoole ja samal ajal keerake seda vastupäeva.
• Suukaudse lahusega on kaasas mõõtekork 4 ml märgistusega (= 10 mg bilastiini annuse kohta), mis aitab teil suukaudset lahust õigesti annustada.
• Täitke mõõtekork 4 ml suukaudse lahusega.
• Manustage otse mõõtekorgist.
• Peske mõõtekork pärast kasutamist puhtaks.
• Andke suukaudset lahust oma lapsele üks tund enne või kaks tundi pärast seda, kui teie laps on midagi söönud või joonud puuviljamahla.

Et ravi kestus sõltub teie lapse haigusest, otsustab teie arst, kui kaua teie laps peab Opexat võtma.

Kui te kasutate Opexat rohkem, kui ette nähtud Kui teie laps või keegi teine on võtnud seda ravimit liiga palju, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Pidage meeles, et võtate kaasa ravimi pakendi või selle infolehe.

Kui te unustate Opexat kasutada Kui te unustate oma lapsele ööpäevase annuse õigel ajal anda, tehke seda samal päeval kohe, kui see teile meenub. Seejärel andke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal, nagu arst on määranud. Mingil juhul ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Opexa kasutamise Kui ravi Opexaga lõpetatakse, ei esine üldiselt järelmõjusid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teie lapsel tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, mille nähtude hulka võivad kuuluda hingamisraskused, pearinglus, minestamine või teadvuse kaotus, näo, huulte, keele või kõri paistetus ja/või naha paistetus ja punetus, siis lõpetage ravimi andmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed lastel on järgmised.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• allergiline konjunktiviit (silma ärritus);
• peavalu.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• silma ärritus;
• pearinglus;
• teadvuse kaotus;

• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• huulte turse;
• ekseem;
• urtikaaria (nõgestõbi);
• väsimus;
• riniit (nina ärritus);
• maovalu (valu kõhus/ülakõhus).

Võimalikud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja noorukitel on järgmised.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• peavalu;
• unisus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• häired südame elektrokardiogrammil (EKG);
• häired vereanalüüsides, mis iseloomustavad maksa tööd;
• pearinglus;
• maovalu;
• väsimus;
• söögiisu suurenemine;
• ebaregulaarsed südamelöögid;
• kehakaalu tõus;
• iiveldus;
• ärevus;
• kuivus või ebamugavustunne ninas;
• kõhuvalu;
• kõhulahtisus;
• gastriit (maoseinapõletik);
• vertiigo (pearingluse või keerlemise tunne);
• nõrkuse tunne;
• janu;
• düspnoe (hingamisraskused);
• suukuivus;
• seedehäired;
• sügelus;
• külmavillid (suuherpes);
• palavik;

• tinnitus (helin kõrvus);
• magamisraskused;
• muutused vereanalüüsides, mis iseloomustavad neerude tööd;
• vere rasvasisalduse suurenemine.

Sagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• südamepekslemine (oma südamelöökide tundmine);
• tahhükardia (kiirenenud südamelöögid);
• oksendamine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Opexat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist on 6 kuud.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Opexa sisaldab

• Toimeaine on bilastiin. Üks milliliiter suukaudset lahust sisaldab 2,5 mg bilastiini.
• Teised koostisosad on betadeks (E459), hüdroksüetüültselluloos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), sukraloos (E955), vaarika lõhna- ja maitseaine (põhikomponendid: etanool, triatsetiin, vesi, etüülbutüraat, linalüülatsetaat), vesinikkloriidhape 37% või 10% (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), puhastatud vesi.

Kuidas Opexa välja näeb ja pakendi sisu Opexa suukaudne lahus on selge värvitu, veidi viskoosne vesilahus pH-ga 3,0…4,0, ilma pretsipitaadita.

Opexa 2,5 mg/ml suukaudne lahus on pakendatud merevaikkollasesse klaaspudelisse, mis on suletud alumiiniumist keeratava korgiga või lapsekindla polüpropüleenist korgiga. Pakendis on kaasas 15 ml või 25 ml mõõtekork märgistusega 4 ml. Üks pudel sisaldab 120 ml suukaudset lahust.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg Tootja Faes Farma, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia) Hispaania

Berlin Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29

10612 Tallinn Eesti Tel: 6675001

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega. Austria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Belgia: Bellozal 2,5 mg oral solution Bulgaaria: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор Küpros: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα Tšehhi: Xados Taani: Revitelle. oral opløsning 2,5 mg/ml Eesti: Opexa Soome: Revitelle Prantsusmaa: Bilaska Saksamaa: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Kreeka: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα Ungari: Lendin Island: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn Iirimaa: Drynol Läti: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Leedu: Opexa Luksemburg: Bellozal 2,5 mg oral solution Malta: Gosall 2.5 mg/ml oral solution Norra: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning Poola: Clatra Portugal: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral Rumeenia: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală Slovakkia: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok Sloveenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina Hispaania: Ibis 2,5 mg/ml solución oral Rootsi: Bilaxten Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Ilaxten

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.