Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Opzelura ja milleks seda kasutatakse

Opzelura sisaldab toimeainet ruksolitiniibi. See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse Janus- kinaasi inhibiitoriteks.

Opzelurat kasutatakse täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel nahal näo haaratusega vitiliigo raviks. Vitiliigo on autoimmuunhaigus, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab nahapigmenti melaniini tootvaid rakke. See põhjustab melaniini kadu ja tekitab nahale kahvaturoosasid või valgeid laike. Vitiliigo puhul vähendab ruksolitiniib immuunsüsteemi melaniini tootvate rakkude vastast toimet, võimaldades nahal toota pigmenti ja taastada normaalse värvuse.

Opzelurat kasutatakse nahale manustatuna mõõduka atoopilise dermatiidi (atoopilise ekseemi) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile lokaalsete kortikosteroidide ja kaltsineuriini inhibiitoritega või kellele need ei sobi. Ruksolitiniib vähendab põletikku, millel on oluline roll atoopilise dermatiidi sümptomite tekkes. Põletiku vähendamise teel võib ruksolitiniib leevendada atoopilist dermatiiti, vähendades kahjustatud nahapiirkonna ulatust ning vähendades sellega seotud sügelust, löövet ja punetust.

2. Mida on vaja teada enne Opzelura kasutamist

Opzelurat ei tohi kasutada

• kui olete ruksolitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui te olete rase või imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Opzelura kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Opzelurat ei tohi kasutada huultel, silmades, suus ega tupes. Kui kreem satub juhuslikult neisse piirkondadesse, siis pühkige see põhjalikult maha ja/või loputage kreem veega ära.

Kui teil on kunagi olnud herpesinfektsioon (vöötohatis), rääkige sellest oma arsti või apteekriga enne Opzeluraga ravi alustamist ja ravi ajal, sest Opzelura võib soodustada selle taasteket. Teatage oma arstile, kui teil tekib valulik villiline nahalööve, sest see võib olla vöötohatise tunnus. Lapsed

• Ärge kasutage Opzelurat alla 12 aasta vanustel vitiliigoga lastel, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
• Ärge kasutage Opzelurat mõõduka atoopilise dermatiidiga alla 18 aasta vanustel lastel, sest selle ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja Opzelura Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Opzelura kasutamine kahjustatud nahapiirkonnas samal ajal teiste ravimitega ei ole soovitatav, sest seda ei ole uuritud.

Pärast Opzelura kasutamist oodake vähemalt 2 tundi, enne kui kannate samasse nahapiirkonda muid ravimeid, päikesekaitsekreemi või kehakreeme/-õlisid.

Rasedus ja imetamine Opzelurat ei tohi kasutada rasedad ega imetavad naised, sest seda ei ole uuritud. Kui te olete viljakas eas naine, peate ravi ajal ja 4 nädala jooksul pärast Opzelura manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Ei ole teada, kas ruksolitiniib eritub pärast nahale kandmist rinnapiima. Selle ravimi toime imetatavale lapsele on teadmata, seetõttu ei tohi Opzelurat kasutada, kui te imetate või plaanite imetada. Imetamist võib alustada umbes neli nädalat pärast Opzelura viimast pealekandmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Opzelura ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Opzelura sisaldab propüleenglükooli, tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi, metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati, butüleeritud hüdroksütolueeni ja polüsorbaat 20

• Üks gramm kreemi sisaldab 150 mg propüleenglükooli (E1520), mis võib põhjustada nahaärritust.
• Tsetüül- ja stearüülalkohol võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
• Metüülparahüdoksübensoaat (E218) ja propüülparahüdroksübensoaat võivad tekitada allergilisi

reaktsioone (ka hilistüüpi).

• Butüleeritud hüdroksütolueen (E321) võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit)

või silmade ja limaskestade ärritust.

• Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Opzelurat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Opzelura kasutamine vitiliigo korral

Soovitatav annus

• Kandke kaks korda ööpäevas õhuke kreemikiht haaratud nahapiirkondadele. Pealekandmiste

vahele peab jääma vähemalt 8 tundi.

• Kreemi ei tohi kasutada suuremal nahapiirkonnal kui 10% (kümnendik) kehapindalast. See

kehapindala võrdub umbes kümne labakäe (peopesa ja viis sõrme) suuruse alaga.

Manustamisviis

• See ravim on ette nähtud üksnes nahal kasutamiseks.
• Ärge kandke seda muudele nahapindadele, kui arst on teile öelnud. Ravimit tuleb kasutada

väikseimal vajalikul nahapinnal.

• Pärast ravimi pealekandmist peske käed, v.a juhul, kui ravite sellega käsi. Kui teile kannab kreemi

peale keegi teine, siis peab ta pärast kreemi manustamist käsi pesema.

• Pärast Opzelura manustamist tuleb vähemalt 2 tundi hoiduda ravitud nahapiirkonna pesemisest.

Kasutamise kestus Teie arst otsustab, kui kaua te peate kreemi kasutama. Soovitatav on seda kasutada vähemalt 6 kuud, kuid rahuldava ravitulemuse saavutamine võib võtta ka üle 12 kuu. Kui saavutate ravitud aladel soovitud pigmenteerumise, siis küsige oma arstilt, kas nende alade ravimise võib katkestada. Kui pärast ravi katkestamist tekib taas pigmentatsiooni kadu, siis pidage nõu oma arstiga.

Ärge kasutage üle kahe 100-grammise tuubi kuus.

Opzelura kasutamine atoopilise dermatiidi korral

Soovitatav annus

• Kandke kaks korda ööpäevas õhuke kreemikiht haaratud nahapiirkondadele. Pealekandmiste

vahele peab jääma vähemalt 8 tundi.

• Kreemi ei tohi kasutada suuremal nahapiirkonnal kui 20% (viiendik) kehapindalast.

Manustamisviis

• See ravimpreparaat on ette nähtud ainult nahal kasutamiseks.
• Ärge kandke seda muudele nahapindadele, kui arst on teile öelnud. Ravimit tuleb kasutada

väikseimal vajalikul nahapinnal.

• Pärast ravimi pealekandmist peske käed, v.a juhul, kui ravite sellega käsi. Kui teile määrib kreemi

keegi teine, peab ta pärast kreemi manustamist käsi pesema.

• Pärast Opzelura manustamist tuleb vähemalt 2 tundi hoiduda ravitud nahapiirkonna pesemisest.

Kasutamise kestus Teie arst otsustab, kui kaua te peate kreemi kasutama. Kasutage iga päev kuni atoopilise dermatiidi kolded on kadunud. Kui atoopilise dermatiidi kolded ei ole 8-nädalase pideva ravi järel kadunud, pidage nõu oma arstiga.

Esimese 8 nädala jooksul ärge kasutage üle nelja 100-grammise tuubi kuus. Kui kollete ulatus ravi käigus väheneb, tuleb vastavalt vähendada ka kasutatavate tuubide arvu.

Kui te kasutate Opzelurat rohkem, kui ette nähtud Sellisel juhul pühkige liigne kreem maha.

Kui te unustate Opzelurat kasutada Kui te unustate kreemi ettenähtud ajal peale kanda, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake tavapärase annustamisskeemiga. Kuid kui järgmise ettenähtud annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, siis jätke vahelejäänud annus ära.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Opzelura kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• akne manustamiskohas

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• vöötohatis (herpes zoster): sümptomina võib esineda valulik villiline nahalööve

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Opzelurat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Pärast tuubi avamist kasutage kreem ära 6 kuu jooksul, aga mitte pärast kõlblikkusaja möödumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Opzelura sisaldab

• Toimeaine on ruksolitiniib. Üks gramm kreemi sisaldab 15 mg ruksolitiniibi.
• Teised koostisosad on butüleeritud hüdroksütolueen (E321), tsetüülalkohol, dimetikoon (E900), dinaatriumedetaat (E385), glütserüülstearaat, parafiin (E905), makrogool, keskmise ahelaga trigütseriidid, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, fosforhape (E338), polüsorbaat 20 (E432), propüleenglükool (E1520), propüülparahüdroksübensoaat, puhastatud vesi, stearüülalkohol, ksantaankummi (E451).

Vt lõik 2, „Opzelura sisaldab propüleenglükooli, tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi, metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati, butüleeritud hüdroksütolueeni ja polüsorbaat 20“. Kuidas Opzelura välja näeb ja pakendi sisu Opzelura kreem on valge kuni valkjas kreem ja pakendatud 5 g ja 100 g sisaldavasse tuubi. Karbis on üks tuub.

Müügiloa hoidja ja tootja Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.