Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Arst annab teile patsiendikaardi. Lugege see tähelepanelikult läbi ja järgige selles olevaid juhiseid. Kandke seda patsiendikaarti endaga alati kaasas.
• Kui käite arsti või meditsiiniõe vastuvõtul või kui lähete haiglasse, näidake neile alati seda patsiendikaarti.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ordspono ja milleks seda kasutatakse

Ordspono on teatud tüüpi antikeha, mis on vähiravim. Ordspono sisaldab toimeainena odronekstamabi.

Ordsponot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste verevähkide raviks:

• Follikulaarne lümfoom (FL)
• Difuusne B‐suurrakklümfoom (Diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)

FL-i ja DLBCL-i korral muutuvad vähkkasvajaks teatud tüüpi valged verelibled, mis kaitsevad teid nakkuste eest ja mida nimetatakse B-rakkudeks. Ebanormaalsed B-rakud ei tööta korralikult ja kasvavad liiga kiiresti. Need vähkkasvajaks muutunud B-rakud tõrjuvad luuüdist ja lümfisõlmedest välja normaalsed B-rakud.

Ordsponot antakse patsientidele, kes on juba proovinud vähemalt kahte eelnevat ravi FL-i või DLBCL-i vastu, kuid vähk ei ole neile reageerinud (on refraktaarne) või on tagasi tulnud (retsidiveerunud).

Kuidas Ordspono töötab

Ordspono toimeaine odronekstamab on bispetsiifiline monoklonaalne antikeha. See on teatud tüüpi valk, mis kinnitub kehas kahele konkreetsele sihtmärgile.

• Odronekstamab kinnitub B-rakkudel, sealhulgas vähitaolistel „B-rakkudel”, leiduvale sihtmärgile ja veel ühele sihtmärgile, mida leidub T-rakkudel ehk teist tüüpi valgetel verelibledel.
• T-rakud on teine osa keha kaitsemehhanismidest ning need suudavad hävitada sissetungivaid rakke.
• Ühendades T-rakud ja B-rakud sillana kokku, suunab Ordspono T-rakke hävitama vähitaolisi B-rakke.
• See aitab kontrollida FL-i ja DLBCL-i ning vältida nende levikut.

2. Mida on vaja teada enne Ordspono saamist

Ordsponot ei tohi teile anda

• kui olete odronekstamabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui arvate, et võite olla allergiline või kui te pole kindel, pidage enne Ordspono saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ordspono saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teil on kunagi olnud südame-, kopsu-, maksa- või neeruprobleeme;
• teil on infektsioon või on varem olnud infektsioon, mis kestis kaua või tuleb pidevalt tagasi. Enne kui saate Ordsponot, tuleb infektsiooni ravida
• teid vaktsineeriti hiljuti või teid tuleb vaktsineerida lähitulevikus. Teatud vaktsiine ei tohi manustada sel ajal, kui te saate ravi Ordsponoga.

Kui mõni ülaltoodud väidetest kehtib teie kohta või kui te pole kindel, pidage enne Ordspono saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad Ordsponoga ravi ajal või pärast ravi mõne allpool loetletud kõrvaltoime tunnused või sümptomid. Te võite vajada viivitamatult arstiabi. Iga kõrvaltoime kõige tavalisemad tunnused või sümptomid on loetletud lõigus 4 jaotises „Tõsised kõrvaltoimed“.

• Tsütokiinide vabanemise sündroom (Cytokine release syndrome, CRS) - seisund, mis võib tekkida T-rakke stimuleerivate ravimitega. CRS võib olla eluohtlik. CRS i nähud või sümptomid võivad muu hulgas olla palavik, pearinglus- või o uimasustunne ja hingamisraskused. Enne või pärast teatud infusioone võidakse teile anda ravimeid, mis aitavad vähendada o CRS-i võimalikke kõrvaltoimeid. Arst jälgib, kuidas teie ravi toimib, ja palub teil pärast iga Ordspono annuse manustamist o astmelise annustamisskeemi järgi ja pärast esimest täisannust püsida vähemalt 24 tundi kvalifitseeritud tervishoiuasutuse läheduses.
• Infektsioonid - teil võivad tekkida infektsiooni tunnused või sümptomid (näiteks palavik, külmavärinad, köha või valulik urineerimine), sealhulgas eluohtlikud infektsioonid, mis võivad surmaga lõppeda. Infektsioonide nähud ja sümptomid võivad olla erinevad sõltuvalt sellest, kus infektsioon o kehas paikneb.

Ravi ajal Ordsponoga võib arst teile määrata teist ravimit, et ennetada teatud tüüpi o infektsioone.

• Toimed närvisüsteemile – teil võivad tekkida nähud ja sümptomid, mille hulka võivad kuuluda segasus või kõnelemishäired (keelelised probleemid).
• Tuumori lüüsi sündroom – mõnedel inimestel võib tekkida veres mõnede soolade (nt kaalium ja kusihape) ebaharilik sisaldus; seda põhjustab kasvajarakkude kiire lagunemine ravi ajal. Selle seisundi tuvastamiseks teeb arst või õde vereanalüüse. o Enne iga Ordspono infusiooni peate tarbima rohkesti vedelikku ja teile võidakse anda o ravimeid, mis aitavad vähendada kõrget kusihappesisaldust. Need meetmed võivad aidata tuumori lüüsi sündroomi võimalikke sümptomeid o vähendada.
• Kopsupõletik (pneumoniit / interstitsiaalne kopsuhaigus) – teil võivad tekkida näiteks järgmised nähud või sümptomid: uus või süvenev köha, õhupuudus.
• Kasvaja ägenemine – vähirakkude hävimine võib põhjustada reaktsiooni ja kasvaja näilise süvenemise – seda nimetatakse kasvaja ägenemise reaktsiooniks.

Lapsed ja noorukid Ordsponot ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest selles vanuserühmas ei ole Ordsponot uuritud. Muud ravimid ja Ordspono Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab käsimüügiravimeid ja taimseid preparaate. Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda enne ravi ja ravi ajal, on oluline sellest oma arstile rääkida. Ordsponot ei tohi kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Ordspono võib olla sündimata lapsele kahjulik.

Rasestumisvastased vahendid

Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Ordspono viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine

Te ei tohi imetada Ordsponoga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust. Seda seetõttu, et ei ole teada, kas Ordspono eritub rinnapiima ja võib seetõttu olla lapsele kahjulik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ordspono mõjutab vähesel määral teie võimet autot juhtida, jalgrattaga sõita või kasutada tööriistu või masinaid. Mõned inimesed võivad Ordspono võtmise ajal tunda väsimust, pearinglust, peapööritust või segasust. Kui tunnete mis tahes sümptomeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise võimet, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui sümptomid kaovad. Lisateavet kõrvaltoimete kohta vt lõik 4. Ordspono sisaldab polüsorbaat 80

Odronekstamabi 2 mg viaal sisaldab 1 mg polüsorbaat 80 ühes 1 ml viaalis, mis vastab 1 mg/ml.

Odronekstamabi 80 mg viaal sisaldab 4 mg polüsorbaat 80 ühes 4 ml viaalis, mis vastab 1 mg/ml.

Odronekstamabi 320 mg viaal sisaldab 16 mg polüsorbaat 80 ühes 16 ml viaalis, mis vastab 1 mg/ml.

Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Ordsponot manustatakse

Ordsponot manustatakse selliste ravimite manustamises kogenud arsti järelevalve all. Järgige raviplaani, mida teie arst teile selgitas. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kuidas Ordsponot manustatakse

Ordsponot manustatakse tilgutiga veeni (intravenoosse infusioonina).

• 1., 2., 3. ja 4. tsüklis kestab ravitsükkel 21 päeva.
• Ordsponot manustatakse 4 tunni jooksul 1. tsüklis ja 2. tsükli 1. päeval.
• Järgmised annused võib manustada 1 tunni jooksul, kui kõrvaltoimed ei ole liiga rasked.
• Pärast 4. tsüklit saate säilitusannuse iga 2 nädala järel.

Ravimid, mida antakse enne ja pärast ravi Ordsponoga

Teile antakse enne ja pärast ravi Ordsponoga teisi ravimeid 1. ja 2. tsükli 1. ja 8. päeval. Need ravimid aitavad vähendada tsütokiinide vabanemise sündroomi (CRS-i) ja infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion-related reactions, IRR) riski. Nende ravimite hulka võivad kuuluda:

• kortikosteroidid – nagu deksametasoon;
• paratsetamool;
• antihistamiin – näiteks difenhüdramiin.

Pärast 2. tsükli 8. päeva otsustab teie arst, kas peate jätkama teiste ravimite võtmist, et aidata vähendada Ordspono kõrvaltoimeid tulevaste tsüklite ajal.

Kui palju Ordsponot manustatakse

Follikulaarse lümfoomi (FL) ja difuusse B-suurrakklümfoomi (DLBCL) raviks kestab Ordspono ravitsükkel 1., 2., 3. ja 4. tsüklis 21 päeva.

1. tsüklis manustatakse teile Ordspono suurenevaid annuseid FL-i või DLBCL-i raviks järgmistel päevadel:

• 1. päev: 0,2 mg
• 2. päev: 0,5 mg
• 8. päev: 2 mg

• 9. päev: 2 mg
• 15. päev: 10 mg
• 16. päev: 10 mg

2., 3. ja 4. tsüklis antakse teile annus 1., 8. ja 15. päeval:

• follikulaarse lümfoomi korral: 80 mg
• difuusse B-suurrakklümfoomi korral: 160 mg

Kui teie Ordspono annus mingil põhjusel hilineb, võib olla vajalik ravi uuesti alustamine alates 1. tsüklist.

Üks nädal pärast 4. tsükli lõppu antakse teile säilitusannus iga 2 nädala järel. Säilitusannused on järgmised:

• follikulaarse lümfoomi korral: 160 mg
• difuusse B-suurrakklümfoomi korral: 320 mg

Kui teie vähk on olnud vähemalt 9 kuud remissioonis, võib arst otsustada vähendada teie annustamissagedust iga 2 nädala järelt iga 4 nädala järele. Teie arst võib jätkata ravi nii kaua, kuni teil püsib ravivastus Ordsponole või kuni kõrvaltoimed ei ole liiga tõsised. Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed, võib arst teie ravi Ordsponoga katkestada või jäädavalt lõpetada.

Kui te ei saa visiidile tulla

Kui te ei saa visiidile tulla, leppige kohe kokku uus visiit. Et ravi oleks täielikult efektiivne, on väga oluline, et ükski annus ei jääks vahele.

Kui te lõpetate Ordspono saamise

Ärge lõpetage ravi Ordsponoga, kui te pole seda oma arstiga arutanud. Seda seetõttu, et ravi lõpetamine võib teie seisundit halvendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need kõrvaltoimed võivad esineda igal ajal ravi jooksul või isegi pärast ravi lõppu.

Tõsised kõrvaltoimed

Rääkige kohe oma arstile, kui märkate järgmiste tõsiste kõrvaltoimete sümptomeid. Teil võib tekkida ainult üks või mõned neist sümptomitest.

Tsütokiinide vabanemise sündroom (väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Tunnuste ja sümptomite hulka võivad kuuluda:

• palavik (38°C või kõrgem);
• pearingluse või peapöörituse tunne;
• kiired või ebaregulaarsed südamelöögid;
• hingamisraskused;
• külmavärinad või vappumine;
• peavalu.

Infektsioonid (väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Tunnuste ja sümptomite hulka võivad kuuluda:

• palavik (38°C või kõrgem);
• külmavärinad või vappumine;
• köha või õhupuuduse tunne;

• kurguvalu;
• valu urineerimisel;
• nõrk või üldiselt halb enesetunne.

Väga sagedad infektsioonid (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• COVID-19;
• kopsupõletik (pneumoonia);
• tsütomegaloviirusnakkus, mis võib nõrgestatud immuunsüsteemiga inimestel põhjustada tõsiseid tüsistusi;
• nina ja neelu infektsioon (ülemiste hingamisteede infektsioon);

• uriini koguvate ja väljutavate elundite infektsioon (kuseteede infektsioon);
• herpesviirusinfektsioon.

Sagedad infektsioonid (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• hingamisteede infektsioon;
• seeninfektsioon;
• ninakõrvalkoobaste põletik (sinusiit);
• veremürgistus (sepsis);
• bakterveresus (bakterieemia).

Toimed närvisüsteemile (aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Tunnuste ja sümptomite hulka võivad kuuluda:

• peavalu;
• pearinglus;
• ajutalitluse häired, näiteks mõtlemisraskused;
• ärevustunne;
• segasustunne.

Tuumori lüüsi sündroom (aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Tunnuste ja sümptomite hulka võivad kuuluda:

• nõrkus;
• õhupuudus;
• segasustunne;
• ebaregulaarsed südamelöögid;
• lihaskrambid.

Kopsupõletik (pneumoniit / interstitsiaalne kopsupõletik) (sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Võimalikud nähud ja sümptomid:

• õhupuudus;
• uus või süvenev köha.

Kui teil esineb Ordsponoga ravi ajal või pärast seda mõni neist tunnustest või sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile. Te võite vajada arstiabi.

Muud kõrvaltoimed

Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• palavik (püreksia);
• lihasvalu või luuvalu (muskuloskeletaalne valu);
• väsimustunne;
• kõhulahtisus;
• lööve;
• köha;
• labakäte, -jalgade või pahkluude paistetus (turse);

• iiveldus;
• kõhuvalu;
• kõhukinnisus;
• infusiooniga seotud reaktsioonid;
• vähenenud söögiisu;
• uinumisraskused või öised ärkamised (unetus);

• madal vererõhk (hüpotensioon);
• peavalu;
• õhupuudustunne puhkeolekus või füüsilise aktiivsuse korral (düspnoe);
• oksendamine.

Vereanalüüsides

• madal punaste vereliblede arv (aneemia), mis võib põhjustada väsimust või õhupuudust;
• teatud tüüpi valgete vereliblede madal tase (neutropeenia, leukopeenia, lümfopeenia), mis võib suurendada infektsiooniriski;
• madal trombotsüütide arv (trombotsütopeenia), mis võib suurendada verevalumite või verejooksude tekke tõenäosust;
• madal kaaliumi, naatriumi või fosfaatide tase (hüpokaleemia, hüponatreemia või hüpofosfateemia);
• kõrge suhkrusisaldus veres (hüperglükeemia);
• kõrge alaniini aminotransferaasi või aspartaadi aminotransferaasi sisaldus veres.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kiired või ebaühtlased südamelöögid (tahhükardia);
• nõrkus, tuimus ja valu; tavaliselt labakätes ja -jalgades (perifeerne neuropaatia);
• segasus, desorientatsioon, unisus (vaimse seisundi muutused);
• seisund, mis põhjustab kopsukoe põletikku ja mis võib halvendada hingamisvõimet (interstitsiaalne kopsuhaigus);
• palavik neutrofiilide (teatud tüüpi valgeliblede) vähesuse tõttu;
• valulikud turses lümfisõlmed, valu rinnus, köha või hingamisraskused, valu kasvaja asukohas (kasvaja ägenemine).

Vereanalüüsides

• suurenenud gamma-glutamüültransferaasi (ensüüm, mida leidub peamiselt maksas) aktiivsus;
• magneesiumi madal tase (hüpomagneseemia);
• albumiini madal tase (hüpoalbumineemia);
• bilirubiinisisalduse tõus veres, mis võib põhjustada naha või silmade kollasust ja tumedat uriini.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• raskused kõnelemisel (afaasia);

• kasvajarakkude kiire lagunemine, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks. See võib põhjustada keemilisi muutusi veres ja kahjustada elundeid, sealhulgas neerusid, südant ja maksa;
• mõju närvisüsteemile, mille sümptomid võivad hõlmata segasusseisundit või tähelepanu vähenemist (immuun-efektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroom või neurotoksilisus)

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ordsponot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ordsponot säilitatakse tervishoiutöötajate poolt haiglas või kliinikus. See info säilitamise kohta on neile kasutamiseks. Avamata viaal

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

Lahjendatud lahus

Lahjendatud Ordspono infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud järgmiselt:

• külmkapis (2°C...8°C) kõigi annuste puhul kuni 24 tundi.
• toatemperatuuril (20°C...25°C) kuni 6 tundi 0,2 mg annuse puhul koos albumiiniga (inimese).
• toatemperatuuril (20°C...25°C) kuni 12 tundi 0,5 mg või suurema annuse puhul.

Kui säilitamise aeg ületab neid piire, visake lahjendatud infusioonilahus ära.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Teie arst hävitab kogu liigse ravimi nõuetekohaselt. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ordspono sisaldab

− Toimeaine on odronekstamab. − Ordspono 2 mg: üks viaal sisaldab 2 mg odronekstamabi (1 ml kontsentraadis) kontsentratsiooniga 2 mg/1 ml. − Ordspono 80 mg: üks viaal sisaldab 80 mg odronekstamabi (4 ml kontsentraadis) kontsentratsiooniga 20 mg/1 ml. − Ordspono 320 mg: üks viaal sisaldab 320 mg odronekstamabi (16 ml kontsentraadis) kontsentratsiooniga 20 mg/1 ml.

Teised koostisosad on histidiin, -histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi (vt „Ordspono sisaldab polüsorbaat 80” lõigus 2).

Kuidas Ordspono välja näeb ja pakendi sisu

Ordspono infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) tarnitakse selge kuni veidi läbipaistmatu, värvitu kuni kahvatukollase lahusena klaasviaalis.

Üks pakend sisaldab ühte viaali.

Müügiloa hoidja

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place Dublin 2, D02 HH27 Iirimaa Tootja

Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 0800 89383 Tel: 8000 5874

България Lietuva Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Тел.: 008002100419 Tel: 8 800 33598

Česká republika Luxembourg/Luxemburg Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Tel: 800 050 148 Tél/Tel: 8007-9000

Danmark Magyarország Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Tlf: 80 20 03 57 Tel.: 06-809-93029

Deutschland Malta Regeneron GmbH Regeneron Ireland DAC Tel.: 0800 330 4267 Tel: 80065169

Eesti Nederland Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Tel: 800 004 4845 Tel: 0800 020 0943 Ελλάδα Norge Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Τηλ: 00800 44146336 Tlf: 8003 15 33

España Österreich Regeneron Spain S.L.U. Regeneron Ireland DAC Tel: 900031311 Tel: 01206094094

France Polska Regeneron France SAS Regeneron Ireland DAC Tél: 080 554 3951 Tel.: 800 080 691

Hrvatska Portugal Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 787 074 Tel: 800783394

Ireland România Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Tel: 1800800920 Tel: 0800 400670 Ísland Slovenija Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Sími: 800 4431 Tel: 0800 83155

Italia Slovenská republika Regeneron Italy S.r.l. Regeneron Ireland DAC Tel: 800180052 Tel: 0800 123 255

Κύπρος Suomi/Finland Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Τηλ: 800 925 47 Puh/Tel: 0800 772223

Sverige Regeneron Ireland DAC Tel: 0201 604786

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Arvesse tuleb võtta vähivastaste ravimite nõuetekohase käitlemise ja kõrvaldamise protseduure.

Juhised lahjendamiseks

Üldised ettevaatusabinõud

Kogu selle ravimi käsitsemise ajal tuleb järgida nõuetekohast aseptilist tehnikat. Ordspono ei sisalda säilitusaineid ja on ette nähtud ainult ühekordseks manustamiseks. Hävitage viaali jäänud kasutamata lahus. Mitte raputada. Pakendi iseloomustus ja sisu

2 mg infusioonilahuse kontsentraat

1 ml infusioonilahuse kontsentraati turustatakse 2 ml läbipaistvas I tüüpi klaasist viaalis, millel on kattega hall klorobutüülist punnkork ja alumiiniumist kattekork koos tumesinise eemaldatava nupuga ning mis sisaldab 2 mg odronekstamabi.

Pakendis on üks viaal.

80 mg infusioonilahuse kontsentraat

4 ml infusioonilahuse kontsentraati turustatakse 10 ml läbipaistvas I tüüpi klaasist viaalis, millel on kattega hall klorobutüülist punnkork ja alumiiniumist kattekork koos helerohelise eemaldatava nupuga ning mis sisaldab 80 mg odronekstamabi.

Pakendis on üks viaal.

320 mg infusioonilahuse kontsentraat 16 ml infusioonilahuse kontsentraati turustatakse 20 ml läbipaistvas I tüüpi klaasist viaalis, millel on kattega hall klorobutüülist punnkork ja alumiiniumist kattekork koos valge eemaldatava nupuga ning mis sisaldab 320 mg odronekstamabi.

Pakendis on üks viaal.

Juhised lahjendamiseks

Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Ordspono on selge kuni kergelt läbipaistmatu, värvitu kuni kahvatukollane lahus. Hävitage viaal, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab tahkeid osakesi.

0,2 mg annuse ettevalmistamine

• Valmistage ette albumiini (inimese) süstelahus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidis 100 ml intravenoosses kotis [polüvinüülkloriid (PVC) või polüolefiin (PO)] vastavalt alltoodud tabelile 1. − MÄRKUS: Albumiin (inimese) on vajalik ainult 0,2 mg annuse manustamiseks, et vältida odronekstamabi adsorptsiooni intravenoossele filtrile. Albumiini (inimese) kasutamisel vt jaotist „Jälgitavus” lõigus 4.4.
• Albumiini (inimese) lõplik kontsentratsioon peaks olema 0,04%.

Tabel 1. 0,2 mg annuse jaoks vajalike albumiini (inimese) kontsentratsioonide ja mahtude näited Albumiini (inimese) Albumiini (inimese) maht 100 ml-le kontsentratsioona naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele a Albumiin (inimese): kasutage kontsentratsiooni vastavalt kättesaadavusele kohapeal. Näited hõlmavad muu hulgas järgmisi tugevusi: 5%, 20% või 25%.

• Segage albumiini (inimese) ja naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust ettevaatlikult pöörates. Mitte raputada.
• Võtke üks viaal 2 mg Ordsponoga.
• Tõmmake 0,1 ml 2 mg Ordsponot viaalist 1 ml süstlaga ja lisage ettevalmistatud 100 ml

intravenoossesse kotti.

• Segage lahjendatud lahust õrnalt pöörates. Mitte raputada.

0,5 mg annuse ettevalmistamine

• Võtke 50 ml intravenoosne kott (PVC või PO), mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust.
• Võtke üks viaal 2 mg Ordsponoga.
• Tõmmake 0,25 ml 2 mg Ordsponot viaalist 1 ml süstlaga ja lisage 50 ml intravenoossesse kotti.
• Segage lahjendatud lahust õrnalt pöörates. Mitte raputada.

1 mg või suurema annuse ettevalmistamine

• Võtke 50 või 100 ml intravenoosne kott (PVC või PO), mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
• Võtke vajalik arv viaale ja tõmmake välja sobiv kogus Ordsponot. − Kavandatud annuse spetsiifilist mahtu vt tabelist 2. − Annuse muutmise spetsiifilist mahtu vt tabelist 3 (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2).
• Lisage intravenoossesse kotti sobiv kogus Ordsponot.
• Segage lahjendatud lahust õrnalt pöörates. Mitte raputada.

Manustamiseelne lahjendamine: kokkuvõtlikud tabelid

Tabel 2. Ordspono mahud infusioonikotile lisamiseks (tavaannused) Ordspono annus Ordspono Viaali Ordspono Albumiini Naatrium- (mg) kogus viaali kontsentratsioon kogumaht (inimese) kloriidi 9 mg/ml 0,2 2 2 0,1 Jah 100 0,5 2 2 0,25 Ei 50 2 2 2 1 Ei 50 või 100 10 2 2 5 Ei 50 või 100 80 80 20 4 Ei 50 või 100 160 80 20 8 Ei 50 või 100 320 320 20 16 Ei 50 või 100

Tabel 3. Muud Ordspono mahud infusioonikotile lisamiseks annuse muutmiseks Ordspono annus Ordspono Viaali Ordspono Albumiin Naatrium- (mg) kogus viaali kontsentratsioon kogumaht i kloriidi 1 2 2 0,5 Ei 50 või 100 5 2 2 2,5 Ei 50 või 100 40 80 20 2 Ei 50 või 100

Lahjendatud lahuse säilitamistingimusi infusioonikottides vt allpool jaotisest „Säilitamine”.

Manustamisviis

Ordspono on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks ainult pärast lahjendamist. Ordspono lahjendamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.

• Ordspono esimene tsükkel manustatakse 4-tunnise infusioonina. Kui Ordspono on 2. tsükli 1. päeval talutav, võib kõigi järgnevate annuste infusiooniaega lühendada 1 tunnini.
• Ordsponot ei tohi manustada intravenoosse süsti ega boolusena.

• Eel- ja järelravimid vt tabel 1.
• Annuste kohta, mida patsient ei talu, vt juhised tabelites 4, 5 ja 6.

Kui Ordspono on vastavalt ülaltoodud juhistele lahjendatud, manustage seda järgmiselt.

• Ühendage ettevalmistatud intravenoosne infusioonikott, mis sisaldab lõplikku Ordspono lahust, polüvinüülkloriidi (PVC) ja polüetüleeniga (PE) vooderdatud PVC-st või polüuretaanist (PU) valmistatud intravenoosse voolikuga. Soovitatav on kasutada 0,2-mikronilist või 5-mikronilist polüeetersulfooni (PES) filtrit.
• Eeltäitke Ordsponoga intravenoosse vooliku lõpuni.
• Ärge segage Ordsponot teiste ravimitega ega manustage samaaegselt teisi ravimeid sama intravenoosse vooliku kaudu.
• Pärast Ordspono infusiooni lõppu loputage infusioonivoolikut piisava koguse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu infusioonikoti sisu manustamine.

Säilitamine

Avamata viaal

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaali välises originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Lahjendatud lahuse säilitamine

Lahjendatud Ordspono infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud järgmiselt:

• külmkapis (2°C...8°C) kõigi annuste puhul kuni 24 tundi.
• toatemperatuuril (20°C...25°C) kuni 6 tundi 0,2 mg annuse puhul koos (inimese) albumiiniga.
• toatemperatuuril (20°C...25°C) kuni 12 tundi 0,5 mg või suurema annuse puhul.

Kui säilitamise aeg ületab neid piire, visake lahjendatud infusioonilahus ära.

Hävitamine Ravimite sattumist keskkonda tuleks minimeerida. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

Süstalde ja muude meditsiiniliste teravate esemete kasutamisel ja kõrvaldamisel tuleb rangelt järgida järgmisi punkte.

• Nõelu ja süstlaid ei tohi kunagi korduvalt kasutada.
• Asetage kõik kasutatud nõelad ja süstlad teravate esemete konteinerisse (torkekindel

ühekordselt kasutatav mahuti).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.