Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Orgovyx ja milleks seda kasutatakse

Orgovyx sisaldab toimeainet relugoliks. Seda kasutatakse kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel, kes reageerivad hormoonravile.

Relugoliks toimib, blokeerides protsessi etapi, mis annab munanditele signaali testosterooni (meessuguhormooni) tootmiseks. Kuna testosteroon võib stimuleerida eesnäärmevähi kasvu, takistab relugoliks selle sisaldust, vähendades eesnäärmevähi rakkude kasvamist ja jagunemist.

2. Mida on vaja teada enne Orgovyxi võtmist

Orgovyxi ei tohi võtta

• kui olete relugoliksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Orgovyxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõni järgmistest seisunditest.

• Ükskõik milline südame vereringe haigus, nagu südamerütmihäired (arütmia). Orgovyxi kasutamise ajal võib südamerütmihäirete risk olla suurenenud. Ravi ajal Orgovyxiga võib arst kontrollida teie organismi soolade (elektrolüütide) sisaldust ja südame elektrilist aktiivsust.
• Kui teil tekivad mistahes nähud või sümptomid nagu pearinglus, minestamine, südamekloppimise tunne (südamepekslemine) või rindkerevalu, rääkige sellest kohe arstile. Need võivad olla tõsiste südamerütmihäirete sümptomid.
• Maksahaigus. Vajalik võib olla maksatalitluse jälgimine. Raske maksahaigusega patsientidel ei ole Orgovyxi kasutamist uuritud.
• Neeruhaigus.
• Osteoporoos või mistahes haigus, mis vähendab luude tugevust. Testosterooni vähesus

võib põhjustada luuhõrenemist.

• Teie haigust jälgitakse eesnäärme spetsiifilise antigeeni (PSA) vereanalüüsiga.

Lapsed ja noorukid Orgovyx ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Orgovyx Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Orgovyx võib segada mõnede südamerütmihäirete raviks kasutatavate ravimite toimet (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või suurendada südamerütmihäirete riski, kui seda kasutatakse koos teatud ravimitega (nt metadoon [kasutatakse valuvaigistina ja uimastisõltuvusest võõrutamisel], moksifloksatsiin [antibiootikum], antipsühhootilised ravimid (kasutatakse tõsiste psüühikahäirete raviks)).

Teised ravimid võivad muuta relugoliksi imendumist, mille tulemusel relugoliksi sisaldus veres kas suureneb (see võib suurendada kõrvaltoimete riski) või väheneb (see võib vähendada Orgovyxi efektiivsust). Orgovyxi toimet võivad muuta näiteks järgmised ravimid.

• Teatud ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal).
• Teatud ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks (nt rifampitsiin, asitromütsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, gentamütsiin, tetratsükliin).
• Teatud ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks (nt ketokonasool, itrakonasool).
• Teatud ravimid, mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks (nt apalutamiid).
• Taimsed ravimid, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
• Teatud ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks (nt karvedilool, verapamiil).
• Teatud ravimid, mida kasutatakse südamerütmihäirete raviks (nt amiodaroon, dronedaroon, propafenoon, kinidiin).
• Teatud ravimid, mida kasutatakse stenokardia raviks (nt ranolasiin).
• Teatud ravimid, mida kasutatakse immunosupressantidena (nt tsüklosporiin).
• Teatud ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks (nt ritonaviir või ritonaviiri sisaldavad kombinatsioonid, efavirens).
• Teatud ravimid, mida kasutatakse C‑hepatiidi raviks (nt telapreviir).

Teie arst võib seetõttu muuta teie ravimeid, muuta teatud ravimite võtmise aega, ravimite annust või suurendada Orgovyxi annust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Orgovyx on ette nähtud kasutamiseks eesnäärmevähiga meestel. Sellel ravimil võib olla mõju meeste viljakusele. See ravim ei ole näidustatud rasestumisvõimelistele naistele. Seda ei kasutata naistel, kes on või võivad olla rasedad või imetavad.

• Teave meestele Kui olete sugulises vahekorras rasestumisvõimelise naisega, kasutage raseduse ennetamiseks ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast selle ravimi kasutamise lõpetamist kondoomi ja veel ühte efektiivset rasestumisvastast meetodit, mida kasutab teie partner. Kui olete sugulises vahekorras raseda naisega, kasutage loote kaitsmiseks kondoomi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kõrvaltoimed väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage) võivad halvendada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Need kõrvaltoimed võivad olla seotud raviga või tekkida seoses põhihaigusega.

Orgovyx sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Orgovyxi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus:

• esimesel ravipäeval kolm tabletti,
• pärast seda üks tablett üks kord ööpäevas umbes samal kellaajal.

Vajaduse korral võib arst annust muuta.

Tablett tuleb tervelt alla neelata. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma, koos vedelikuga.

Kui te võtate Orgovyxi rohkem, kui ette nähtud Selle ravimi mitme annuse korraga võtmise korral ei ole teatatud rasketest kahjulikest toimetest. Kui olete võtnud liiga palju Orgovyxi tablette või kui avastate, et neid on võtnud laps, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole. Võtke ravim arstile näitamiseks kaasa.

Kui te unustate Orgovyxi võtta Kui teil meenub, et jätsite annuse vahele vähem kui 12 tundi pärast tavapärast võtmise aega, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, ja jätkake järgmiste tablettide võtmist järgmisel päeval nagu tavaliselt. Kui annus on võtmata jäänud rohkem kui 12 tundi tagasi, jätke see annus vahele. Võtke järgmine annus järgmisel päeval nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Orgovyxi võtmise Kui soovite selle ravimi võtmise lõpetada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga. Teie arst selgitab, mis saab siis, kui ravi lõpetada, ja arutab teiega teisi võimalusi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad:

• Näo, suu, huulte, keele, kõri, kõhu või käte ja jalgade kiire turse (angioödeem) (aeg-ajalt: võib esineda

kuni 1 inimesel 100-st).

Orgovyxiga seoses on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on loetletud allpool tekkesageduste kaupa.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):

• kuumahood
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• lihase- ja liigesevalu
• väsimus

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):

• punaliblede (erütrotsüütide) vähesus (aneemia)
• rindade suurenemine meestel (günekomastia)
• unetus
• depressioon
• pearinglus

• peavalu
• kõrge vererõhk
• seedehäired, sh iiveldus
• suurenenud higistamine
• lööve
• vähenenud seksuaalhuvi
• kehakaalu suurenemine
• vere glükoosisisalduse suurenemine
• vere rasvasisalduse (triglütseriidid) suurenemine
• vere kolesteroolisisalduse suurenemine

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):

• luuhõrenemine (osteoporoos)
• maksaensüümide sisalduse suurenemine
• nõgestõbi (urtikaaria)
• südameinfarkt

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Orgovyxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Orgovyx sisaldab

• Toimeaine on relugoliks.
• Teised koostisained on mannitool (E421), naatriumtärklisglükolaat (E468),

hüdroksüpropüültselluloos (E463), magneesiumstearaat (E572), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), karnaubavaha (E903).

Lisateabe saamiseks vt lõik 2 „Orgovyx sisaldab naatriumi”.

Kuidas Orgovyx välja näeb ja pakendi sisu Orgovyxi õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased, mandlikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid (11 mm × 8 mm) , mille ühel küljel on „R“ ja teisel küljel „120“. Orgovyx on müügil valges plastpudelis, ühes pudelis on 30, 33, 90 või 95 õhukese polümeerikattega tabletti. Ühes pakendis on 30, 33, 95 õhukese polümeerikattega tabletti ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, millest igaüks sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti, või 1 pudel 90 õhukese polümeerikattega tabletiga). Igas pudelis on ka kuivatusaine, mis aitab ravimit kuivana hoida (niiskuse eest kaitsta). Ärge võtke kuivatusainet pudelist välja. Pudel on suletud lastekindla, hermeetilise kattekihiga korgiga.

Orgovyxi õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval ka Alu/Alu blisterpakendites, mis sisaldavad 30 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poola

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holland

Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Kreeka Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.