Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teistele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Oxacillin Auxilia ja milleks seda kasutatakse.

1. Mis ravim on Oxacillin Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Oxacillin Auxilia sisaldab toimeainena oksatsilliini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetalaktaamideks, beetalaktamaasresistentseteks penitsilliinideks. Oksatsilliin toimib tundlike bakterite vastu, mis põhjustavad hingamisteede-, naha- ja luuinfektsioone. Oxacillin Auxilia on kasutatav ka raskete infektsioonide nagu endokardiit (südame sisekesta põletik), meningiit (ajukelmepõletik) ja septitseemia (veremürgitus) korral. Seda võib kasutada ka operatsioonijärgsete infektsioonide ennetamiseks. Oksatsilliini võib kasutada ka muud tüüpi infektsioonide puhul, kui arst seda soovitab.

Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:

• endokardiit
• meningiit
• kopsupõletik
• luu- ja liigesepõletikud
• osteomüeliit
• eespool nimetatud infektsioonidega seotud või arvatavasti seotud bakteriaalsed haigused.
• oksatsilliinile tundlikud stafülokoki- ja/või streptokoki põhjustatud nahainfektsioonid.

• operatsioonijärgsete infektsioonide profülaktika (sh neurokirurgilised protseduurid, plastiline kirurgia

jne). Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

2. Mida on vaja teada enne Oxacillin Auxilia kasutamist

Oxacillin Auxilia`t ei tohi kasutada:

• kui olete oksatsilliini, teiste beetalaktaamantibiootikumide (penitsilliinide ja tsefalosporiinide) või

selle ravimi mis tahes muu koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiliste reaktsioonide tekkimisel katkestage manustamine ja teavitage arsti.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Oxacillin Auxilia kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Igast ravi ajal ilmnenud allergilisest nähust tuleb viivitamatult teatada arstile.

Enne ravi alustamist teavitage oma arsti, kui varasema antibiootikumravi ajal (ka mõne teise antibiootikumiperekonna ravimiga) on ilmnenud allergiline reaktsioon: nõgestõbi või muu lööve, sügelus, äkiline näo turse ja allergiline kaela turse (angioödeem) (vt lõik 4). Antibiootikumide, sealhulgas Oxacillin Auxilia võtmise ajal võib tekkida kõhulahtisus isegi mitu nädalat pärast ravi lõppu. Kui kõhulahtisus muutub raskeks või püsib või kui te märkate verd või lima väljaheites, lõpetage kohe Oxacillin Auxilia võtmine. Ärge võtke ravimeid, mis on mõeldud soolestiku läbipääsu blokeerimiseks või aeglustamiseks, ja võtke ühendust oma arstiga (vt lõik 4).

Muud ravimid ja Oxacillin Auxilia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas metotreksaati (ravim vähi või reumatoidartriidi raviks), probenetsiidi (ravim podagra raviks) või mõnda muud antibiootikumi, sealhulgas ilma retseptita saadud ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Oxacillin Auxilia`t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on selgelt näidustatud.

Imetamine Penitsilliinide sisaldus rinnapiimas on väike ja manustatavad kogused on palju väiksemad kui terapeutilised annused vastsündinutele. Järelikult tuleb oksatsilliini manustamisel imetavatele emadele olla ettevaatlik. Kui vastsündinul esineb probleeme, nagu kõhulahtisus, nahalööve, kandidiaas (teatud mikroskoopiliste seente põhjustatud infektsioon), rääkige sellest kohe oma arstile, kes annab teile nõu, mida teha, sest need toimed võivad olla tingitud sellest ravimist.

Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt enne mis tahes ravimi võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Oxacillin Auxilia ei mõjuta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

Oxacillin Auxilia sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 64 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 3,2%-ga naatrium maksimaalsest soovitatud ööpäevassest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Oxacillin Auxilia`t kasutada

Annustamine Oxacillin Auxilia on süstitav ravim, mida manustab tervishoiutöötaja sügavale lihasesse või veeni. Tavaline annus täiskasvanutele, lastele ja imikutele on 50...100 mg/kg ööpäevas intravenoosselt (i.v) või intramuskulaarselt (i.m) manustatuna, vastsündinutel 25...100 mg/kg ööpäevas intravenoosselt (i.v) manustatuna. Arst määrab teile sobiva annuse.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud Bakteriaalne infektsioon Kerge kuni mõõdukas infektsioon: 250 kuni 500 mg veeni või lihasesse iga 4 kuni 6 tunni järel. Rasked infektsioonid: 1 g veeni või lihasesse iga 4...6 tunni järel.

Endokardiit (südame sisekesta põletik)

Südameklapi nakkuslik endokardiit: 2 g veeni iga 4 tunni järel või 3 g veeni iga 6 tunni järel. Proteesklapi endokardiit: 2 g veeni iga 4 tunni järel. Koguannus: 12 g ööpäevas Ravi kestus: komplitseeritud parempoolse klapi endokardiidi ja vasakpoolse klapi endokardiidi korral: 6 nädalat. Komplitseerimata parempoolse klapi endokardiidi korral: 2 nädalat. Proteesklapi endokardiidi korral: vähemalt 6 nädalat.

Liigesepõletikud 1,5 kuni 2 g veeni iga 4 kuni 6 tunni järel.

Meningiit (ajukelmepõletik) 1,5 kuni 2 g veeni iga 4 tunni järel

Osteomüeliit (luuüdi põletik) 1,5 kuni 2 g veeni iga 4 kuni 6 tunni järel. Ravi kestus: 6 nädalat

Naha või pehmete kudede infektsioon Kirurgilise lõikekoha infektsioonid: 2 g veeni iga 6 tunni järel. Naha ja pehmete kudede infektsioonid, nekrotiseeruvad infektsioonid: 1 kuni 2 g veeni iga 4 tunni järel

Kasutamine lastel ja noorukitel

Enneaegsed ja vastsündinud: 12,5 mg/kg veeni või lihasesse iga 8...12 tunni järel. Imikud ja lapsed kaaluga kuni 40 kg: Kerge kuni mõõdukas infektsioon: 12,5 mg/kg veeni või lihasesse iga 6 tunni järel. Rasked infektsioonid: 25mg/kg veeni või lihasesse iga 4 kuni 6 tunni järel. Lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg: Kerge kuni mõõdukas infektsioon: 250 kuni 500 mg veeni või lihasesse iga 4 kuni 6 tunni järel. Rasked infektsioonid: 1 g veeni või lihasesse iga 4...6 tunni järel.

Endokardiit 1-aastased või vanemad: 50 mg/kg veeni iga 4 kuni 6 tunni järel. Maksimaalne annus: 12 g ööpäevas. Ravi kestus: vähemalt 4...6 nädalat

Meningiit Vastsündinud 0...7 päeva: 25 mg/kg veeni iga 8...12 tunni järel. Vastsündinud 8...28 päeva: 50 mg/kg veeni iga 6...8 tunni järel. Imikud ja lapsed: 50 mg/kg veeni iga 6 tunni järel. Maksimaalne annus: 12 g ööpäevas Kopsupõletik Imikud üle 3 kuu vanused ja lapsed: 50 mg/kg veeni või lihasesse iga 6...8 tunni järel. Maksimaalne annus: 12 g ööpäevas

Naha või pehmete kudede infektsioon 1-kuused või vanemad: Nekrotiseeruvad infektsioonid: 50 mg/kg veeni iga 6 tunni järel. Naha ja pehmete kudede infektsioon: 25 kuni 37,5 mg/kg veeni iga 6 tunni järel.

Stafülokokkinfektsioonid Vanuserühm Kehakaal Annus Vastsündinud kuni 1 nädala kuni 1,2 kg 25 mg/kg iga 12 tunni järel

vanused lapsed 1...4 nädala vanused kuni 1,2 kg 25 mg/kg iga 12 tunni järel vastsündinud

Eakad Intravenoosse manustamise korral, eriti eakatele patsientidele, tuleb olla ettevaatlik tromboflebiidi tekkimise ohu tõttu.

Neerukahjustus Raske neerukahjustusega patsientidel on vajalik annuse kohandamine. Arst peab arvestama kreatiniini kliirensiga ja soovitatav on jälgida ravimi kontsentratsiooni. Ravi peab jätkuma vähemalt 48 tundi pärast nakkuse tunnuste ja sümptomite kadumist.

Manustamisviis Pärast sobiva lahustiga lahustamist manustatakse oksatsilliin sügavale lihasesse, süstena veeni või infusioonina veeni.

Ravi kestus Et antibiootikum oleks tõhus, tuleb seda kasutada regulaarselt ettenähtud annustes ja nii kaua, kui arst on teile soovitanud. Palaviku või mõne muu sümptomi kadumine ei tähenda, et olete täielikult paranenud. Võimalik väsimustunne ei tulene mitte antibiootikumravi, vaid infektsiooni enda tõttu. Ravi vähendamine või lõpetamine ei mõjuta seda tunnet ja lükkab teie paranemist edasi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harvad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st).

• teatud maksaensüümide (transaminaaside, aluseliste fosfataaside) aktiivsuse tõus, hepatiit koos

kollasusega.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).

• allergiline šokk (hingamisraskused, vererõhu langus, kiire pulss).
• pseudomembranoosne koliit (soolehaigus koos kõhulahtisuse ja kõhuvaluga) (vt lõik 2 „Hoiatused

ja ettevaatusabinõud“).

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed

• Ebapiisav kogus punaseide vereliblesid (aneemia) või teatud valgeid vereliblesid (leukopeenia) või

vere hüübimiseks kasutatavaid rakke (trombotsüüdid) (trombotsütopeenia), mis on ravi katkestamisel pöörduv.

• Palavik
• Sügelus, nõgestõbi, ebamugavustunne hingamisel, angioödeem (nõgestõbi koos äkilise vedeliku

kogunemisega näol ja kaelal), mõnede valgeliblede sisalduse suurenemine veres (eosinofiilia).

• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
• Neeruhaigus (äge interstitsiaalne nefropaatia)
• Väsimus
• Neuroloogilised häired, nagu teadvushäired, segasus, ebanormaalsed liigutused, tahtmatud lihaste

kokkutõmbed, krambid, millest on teatatud pärast oksatsilliinil põhineva antibiootikumi suurte annuste manustamist, eriti neerufunktsiooni häire korral.

• seene superinfektsioon (vaginaalne kandidiaas)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Oxacillin Auxilia`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil, pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oxacillin Auxilia sisaldab

• Toimeaine on oksatsilliin: üks viaal sisaldab 1000 mg (oksatsilliinmonohüdraadina).
• Teine koostisosa on veevaba dinaatriumfosfaat.

Kuidas Oxacillin Auxilia välja näeb ja pakendi sisu Oxacillin Auxilia on valge või peaaegu valge pulber läbipaistvas klaasviaalis, suletud halli klorobutüülkummist korgi ja eemaldatava alumiiniumkattega. Pakendi suurus: karp 1, 10, 25 või 50 viaalga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Auxilia Pharma OÜ Salme 33 50106 Tartu Eesti

Tootja MITIM S.r.l., Via Cacciamali 34-38, 25125, Brescia, Itaalia

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetuste nimetustega: Tšehhi Oxacilin AVMC Slovakkia Oxacilin AVMC Poola Oxacilin Norameda Eesti Oxacillin Auxilia Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2023.

Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:

Lahustamine ja lahjendamine

Intramuskulaarne manustamine Süstelahuse valmistamiseks intramuskulaarseks manustamiseks lisada viaali 5,7 ml süstevett või 0,9% naatriumkloriidi lahust. Loksutada viaali, kuni lahus on selge. Lahus manustatakse sügavale lihasesse kohe pärast valmistamist või 8 tunni jooksul, kui seda hoitakse 2...8 °C juures.

Intravenoosne manustamine

Veenisisese manustamise korral lisada 10 ml süstevett või 10 ml 0,9% naatriumkloriidi lahust. Loksutada viaali, kuni lahus on selge. Lahus tuleb 10 minuti jooksul aeglaselt veeni manustada. Lahus tuleb kasutada kohe või 8 tunni jooksul, kui seda hoitakse 2...8 °C juures.

Lahus lahjendatakse infusiooniks ühega järgmistest lahustest:

• isotooniline naatriumkloriidi lahus
• 5% glükoosilahus süstevees
• 5% glükoosilahus isotoonilises naatriumkloriidilahuses
• 10% D-fruktoosi lahus süstevees
• 10% D-fruktoosi lahus isotoonilises naatriumkloriidi lahuses
• Ringer'i infusioonilahus koos laktaadiga
• kaaliumkloriidi ja naatriumkloriidi süstelahus koos laktaadiga
• 10% invertsuhkru lahus süstevees
• 10% invertsuhkru lahus isotoonilises naatriumkloriidi lahuses
• 10% invertsuhkru + 0,3 % kaaliumkloriidi lahus süstevees

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus (süste jaoks lahustatud või infusiooniks lahustatud ja lahjendatud, nagu eespool kirjeldatud) on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.