Pakendi infoleht: teave patsiendile

OZURDEX 700 mikrogrammi, intravitreaalne implantaat aplikaatoris

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on OZURDEX ja milleks seda kasutatakse

OZURDEX’i toimeaine on deksametasoon. Deksametasoon kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite hulka.

OZURDEX on ette nähtud kasutamiseks nende täiskasvanud patsientide ravis, kellel on:

• Diabeetilisest kollatähni tursest tingitud nägemiskaotus juhul, kui teile on juba tehtud katarakti lõikus või juhul, kui te ei ole varem ravile reageerinud või teile ei sobi teistsugune ravi. Diabeetilise kollatähni turse (maakula ödeemi) korral tursub silma põhjas asuv valgustundlik kiht (maakula) ja see haigusseisund võib esineda mõningatel diabeetikutel.
• Silmas paiknevate veenide ummistumise tagajärjel tekkinud nägemiskaotus. See ummistumine

viib vedeliku kogunemiseni ja turse tekkimiseni võrkkesta (valgustundlik kiht silmapõhjas) maakula piirkonnas.

Maakula turse võib põhjustada kahjustuse, mis mõjutab teie tsentraalset nägemist (kasutatakse nt lugemiseks). OZURDEX toimib maakula turse alandajana, mis aitab vähendada või vältida maakula edasisi kahjustusi.

• Silma tagaosapõletik. See põletik põhjustab nägemise halvenemist ja/või hõljumeid silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). See põletik väheneb OZURDEX’i toimel.

2. Mida on vaja teada enne OZURDEX’i kasutamist

OZURDEX’i ei tohi kasutada

• kui olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on silmas või selle ümbruses ükskõik milline infektsioon (bakteriaalne, viiruslik või seente põhjustatud);
• kui teil on glaukoom või kõrge rõhk silma sees, mida teie poolt tarvitatavad ravimid ei kontrolli piisavalt;
• kui ravitaval silmal puudub lääts ja kui läätse tagakapsel („kamber”) on rebenenud;

• kui ravitavale silmale on tehtud katarakti operatsioon ja silmal on tehislääts, mis paigaldati

silma eeskambrisse (eeskambri silmasisene lääts) või fikseeriti silma valge osa (skleera) või silma värvilise osa (iirise) külge, ja kui läätse tagakapsel („kamber”) on rebenenud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OZURDEX’i süstet rääkige oma arstile:

• kui teile on tehtud katarakti operatsioon, iirise (silma värviline osa, mis reguleerib silma siseneva valguse kogust) operatsioon või silmasisese geeli (klaaskeha) eemaldamise operatsioon,
• kui te võtate ravimeid vere vedeldamiseks,
• kui te võtate suukaudselt või manustate lokaalselt silma kortikosteroide või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid,
• kui teil on olnud varem silmas Herpes simplex’i infektsioon (kaua püsinud haavand või haavandid silma pinnal).

Mõnikord võib OZURDEX’i süste põhjustada silmasisest infektsiooni, silmavalu või silma punetust või reetina irdumist või rebendit. Nende sümptomite võimalikult kiire tuvastamine ja ravimine on äärmiselt oluline. Palun rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast süstet järgmised sümptomid: ägenenud silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmas, süvenev silma punetus, valgussähvatused ja hõljumite hulga ootamatu suurenemine, nägemisvälja osaline vähenemine, nägemise halvenemine või suurenenud valgustundlikkus.

Mõnel patsiendil võib tõusta silmarõhk, millega võib kaasneda glaukoomi teke. Seda ei pruugi te ise märgata, mistõttu jälgib arst teid regulaarselt ja pakub teile silmarõhu langetamiseks vajaduse korral ravivõimalusi. Enamikul patsientidest, kellele ei ole veel katarakti operatsiooni tehtud, võib pärast kordusravi

OZURDEX’iga esineda silma loomuliku läätse (katarakti) hägustumist (hallkae). Kui see juhtub, halveneb teie nägemine ja tõenäoliselt vajate katarakti eemaldamiseks operatsiooni. Teie arst aitab teil otsustada, millal on sobivaim aeg selle operatsiooni tegemiseks, kuid te peate arvestama sellega, et kuni operatsioonini võib teie nägemine olla sama halb kui enne OZURDEX’i süstete saamist või veelgi halvem.

Patsientidel, kellel on läätsekapsli tagaosas rebend ja/või kellel on iirises avaus, võib implantaat liikuda silma tagaosast silma esiossa. Sellega võib kaasneda silma esiosas oleva läbipaistva kihi turse, mis põhjustab ähmast nägemist. Kui see kestab kaua ja jääb ravimata, võib vajalik olla koe siirdamine.

OZURDEX’i üheaegset süstimist mõlemasse silma ei ole uuritud ja see ei ole soovitatav. Teie arst ei tohi OZURDEX’i korraga mõlemasse silma süstida.

Lapsed ja noorukid OZURDEX’i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud ning seda ravimit seetõttu ei soovitata.

Muud ravimid ja OZURDEX Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine OZURDEX’i kasutamise kohta rasedatel naistel või imetavatel emadel ei ole kogemusi. OZURDEX’i ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne OZURDEX’i kasutamist nõu oma arstiga. Küsige enne mistahes ravimi kasutamist oma arstilt nõu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast ravi OZURDEX’iga võib teil lühikest aega esineda nägemise halvenemist. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage ükskõik milliste tööriistade või masinatega, kuni teie nägemine paraneb.

3. Kuidas OZURDEX’i kasutada

Kõik OZURDEX’i süsted teeb vastava väljaõppe saanud silmaarst. Soovitatav annus on üks implantaat, mis süstitakse teie silma. Kui selle süste toime kaob ja teie arst

seda soovitab, võidakse teie silma süstida uus implantaat. Teie arst palub teil 3 päeva vältel iga päev enne ja pärast iga süstet kasutada silmainfektsiooni

vältimiseks antibiootikumi sisaldavaid silmatilku. Palun järgige neid juhiseid hoolikalt. Süstimise päeval võib teie arst kasutada antibiootikumi sisaldavaid silmatilku infektsiooni vältimiseks.

Enne süstimist puhastab arst teie silma ja silmalau. Teie arst annab teile ka paikset tuimastit valu vähendamiseks või vältimiseks, mis võib tekkida seoses süstega. OZURDEX’i süstimise ajal võite kuulda „klõpsatust”, see on normaalne.

Teie arstile mõeldud üksikasjalikud juhised OZURDEX’i süstimise kohta on ravimi pakendis.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

OZURDEX’i kasutamisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st):

• kõrgenenud silmarõhk
• läätse hägustumine (katarakt)
• verejooks silma pinnalt*

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st):

• kõrge rõhk silmas
• tuhmumine läätse taga
• verejooks silma sisemusse*
• nägemise halvenemine*
• raskused selgelt nägemisega
• silma sees oleva vedeliku irdumine silma põhjas oleva valgustundliku kihi küljest (klaaskeha irdumine)*
• punktide nägemine silma ees (sealhulgas „hõljumid”)*
• nägemine nagu läbi udu*
• silmalaupõletik
• silmavalu*
• valgussähvatuste nägemine*
• silma valge osa kohal oleva kihi turse*
• silma punetus*
• peavalu

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st):

• silmapõhja raske põletik (üldjuhul viirusnakkusest tingitud)
• silma sisemuse raske infektsioon või põletik*
• glaukoom (silmahaigus, mille korral põhjustab kõrgenenud silmarõhk nägemisnärvi kahjustumist)
• silma valgustundliku kihi eraldumine silma põhja küljest (reetina irdumine)*
• silma põhjas asuva valgustundliku kihi rebend (reetina rebend)*
• silmarõhu vähenemine, mida seostatakse vedeliku (klaaskeha) lekkega silma sisemusest*
• silma esiosa sisemusepõletik*
• suurenenud valgu- ja rakusisaldus silma eesosas põletiku tõttu*
• ebanormaalne tunne silmas*
• silmalaugude sügelus
• silmavalge punetus*
• OZURDEX’i implantaadi nihkumine silma tagaosast silma esiossa, mis põhjustab ähmast nägemist või nägemisteravuse halvenemist ja mis võib, aga ei pruugi põhjustada silma läbipaistva osa (sarvkesta) turset/kahjustust*
• OZURDEX’i implantaadi juhuslik väärpaigaldamine*
• migreen

*Need kõrvaltoimed võivad tekkida süstimisprotseduuri tõttu ja mitte OZURDEX’i implantaadi tõttu. Mida rohkem süsteid on tehtud, seda rohkem neid kõrvaltoimeid võib kaasneda.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas OZURDEX’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ravimkotikesel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida OZURDEX sisaldab

• Toimeaine on deksametasoon.
• Üks implantaat sisaldab 700 mikrogrammi deksametasooni.
• Teised koostisosad on ester-terminaalne 50 : 50 polü-D,L-laktiidkoglükoliid, happe-terminaalne 50 : 50 polü-D,L-laktiidkoglükoliid ja hüpromelloos.

Kuidas OZURDEX välja näeb ja pakendi sisu OZURDEX on kepikesekujuline implantaat, mis paikneb aplikaatori nõela sees. Aplikaator ja kuivatusaine kotike on suletud fooliumist ravimkotikesse. Ravimkotike on kaanega plastalusel, mis on pakitud pappkarpi. Üks karp sisaldab üht aplikaatorit ühe implantaadiga, mida kasutatakse üks kord ja visatakse siis minema.

Müügiloa hoidja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa

Tootja Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600

Danmark Malta AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331

Deutschland Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge AbbVie OÜ AbbVie AS Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika Vistor AbbVie s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle koopia küsimiseks <Braille>, <suures kirjas> või <helis> võtke palun ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[Lisatakse pakendisse] Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele, ravimi omaduste kokkuvõttes on nummerdatud lõigud,

milles esitatakse praktilist teavet ravimi kasutamise kohta. Palun vaadake kogu ohutusalase ja muu teabega tutvumiseks ka ravimi omaduste kokkuvõtet.

TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OZURDEX 700 mikrogrammi, intravitreaalne implantaat aplikaatoris

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

OZURDEX on näidustatud nende täiskasvanud patsientide raviks, kellel on:

• diabeetilise maakula turse (DME) tõttu tekkinud nägemispuue ja kellel on pseudofaakia või kelle ravivastus mittekortikosteroidsele ravile on ebapiisav või kellele on mittekortikosteroidne ravi vastunäidustatud,
• maakula turse pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina tsentraalveeni sulgust (CRVO) (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1),
• mittenakkusliku uveiidina avalduv silma tagumise segmendi põletik.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

OZURDEX’i peab manustama kvalifitseeritud oftalmoloog, kellel on kogemusi intravitreaalsete süstetega.

Annustamine Soovitatav annus on üks OZURDEX’i implantaat, mis manustatakse intravitreaalselt haigesse silma. Samaaegne manustamine mõlemasse silma ei ole soovitatav (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4). Pärast süstimist tuleb patsiente jälgida, et infektsiooni või silmasisese rõhu tõusu korral saaks kohe

alustada ravi (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4). Patsientide eripopulatsioonid

Eakad (≥ 65-aastased) Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Manustamisviis OZURDEX on ühekordselt kasutatav intravitreaalne implantaat aplikaatoris ainult intravitreaalseks kasutamiseks.

Iga aplikaatorit tohib kasutada ainult ühe silma raviks.

Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia kontrollitud aseptilistes tingimustes, mille hulka kuulub steriilsete kinnaste, steriilse kattelina ja steriilse silmalaupeegli (või sarnase vahendi) kasutamine.

Patsienti tuleb õpetada, et ta peab ise manustama laia toimespektriga antimikroobseid tilkasid iga päev 3 päeva vältel enne ja pärast iga süstet. Enne süstimist tuleb silmaümbruse nahk, silmalaug ja silmamuna pind desinfitseerida (näiteks manustades povidoonjoodi 5% lahuse tilku konjunktiivile,

nagu tehti OZURDEX’i kinnitamise kliinilistes uuringutes), samuti tuleb kasutada piisavat

lokaalanesteesiat. Võtke fooliumist ravimkotike karbist välja ja kontrollige seda kahjustuste suhtes (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.6). Seejärel avage steriilsetes tingimustes fooliumist ravimkotike ja asetage aplikaator ettevaatlikult steriilsele alusele. Pärast fooliumist ravimkotikese avamist tuleb aplikaatorit kohe kasutada. Vaadelge aplikaatorit üksikasjalikult, sh kontrollige, et käivitusnupp ei ole alla vajutatud ja

ohutuskleebis on oma kohal. Eemaldage plastist kaitsekork väga ettevaatlikult, vältimaks nõelaotsa puutumist. Enne kasutamist kontrollige, et nõelaots ei ole kahjustatud; nõela kaldservast võib paista implantaadi kinnitusklapp; seda ei tohi eemaldada. Hoidke aplikaatorit ühes käes ja tõmmake ohutuskleebis aplikaatorilt ära. Ärge väänake ega painutage kleebist. Hoidke nõela nii, et selle kaldserv oleks suunatud üles, skleerast eemale. Lükake nõel umbes 1 mm

pikkuselt skleerasse, seejärel suunake silma keskkoha poole klaaskeha ruumi, kuni muhv puutub vastu konjunktiivi. Vajutage aeglaselt käivitusnupule, kuni kuulete ja/või tunnete klõpsatust. Enne aplikaatori silmast väljatõmbamist veenduge, et käivitusnupp on täielikult sisse vajutatud ja lukustunud ühetasaselt aplikaatori pinnaga. Eemaldage nõel samas suunas, kust see klaaskehasse sisenes.

Intravitreaalse implantaadi paigaldamise juhised vt lõik 6.6 Kasutage kohe pärast OZURDEX’i süstimist süstimise kvadrandis kaudset oftalmoskoopiat, et

veenduda edukas implanteerimises. Enamikul juhtudel on visualiseerimine võimalik. Juhtudel, kui implantaat ei visualiseeru, võtke steriilne vatitampoon ja suruge implantaadi nähtavale toomiseks vatitampooniga õrnalt süstekohale.

Pärast intravitreaalset süstet tuleb jätkata patsientide ravi laia toimespektriga antimikroobsete silmatilkadega.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Aktiivne või kahtlustatav okulaarne või periokulaarne infektsioon, samuti enamik sarvkesta ja konjunktiivi viiruslikke haigusi, sh aktiivne epiteliaalne Herpes simplex-keratiit (dendriitiline keratiit), Vaccinia, Varicella, mükobakterite infektsioonid ja seenhaigused.
• Kaugelearenenud glaukoom, mida ei saa piisavalt kontrollida ainult ravimitega.
• Rebenenud läätse tagakapsliga afaakilised silmad.
• Eeskambri silmasisese läätse (ACIOL), iirise või transskleraalselt fikseeritud silmasisese läätse ja rebenenud läätse tagakambriga silmad.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Intravitreaalseid süsteid, sealhulgas OZURDEX’i süsted, saab seostada endoftalmiidi, intraokulaarse põletiku, suurenenud silmasisese rõhu ja reetina irdumisega. Alati tuleb kasutada õigeid aseptilisi süstimistehnikaid. Lisaks tuleb patsiente süste järel jälgida, et võimaldada varast ravi infektsiooni või suurenenud silmasisese rõhu tekkimisel. Jälgimine võib sisaldada nägemisnärvi pea perfusiooni kontrollimist kohe pärast süstet, tonomeetriat 30 minuti jooksul pärast süstet ja biomikroskoopiat 2…7 päeva pärast süstet.

Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid viivitamatult kõigist endoftalmiidile viitavatest sümptomitest või ülalmainitud juhtudest, näiteks silmavalust, ähmasest nägemisest jne (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).

Kõigil patsientidel, kellel läätse tagakapsel on rebenenud, näiteks nendel, kellel on tagalääts (nt katarakti operatsiooni tõttu) ja/või iirise avaus klaaskeha ruumi (nt iridektoomia tõttu) koos või ilma

varasema vitrektoomiata, esineb oht implantaadi nihkeks eeskambrisse. Implantaadi nihkumine

eeskambrisse võib põhjustada sarvkesta turset ja/või sarvkesta dekompensatsiooni, mis püsimajäämise korral võib tingida vajaduse sarvkesta siirdamise järele. Nendel patsientidel, kellel OZURDEX’i kasutamine ei ole vastunäidustatud (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.3), tuleb OZURDEX’i kasutamisel olla ettevaatlik ja hinnata eelnevalt põhjalikult riske ja kasu. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et seadme nihkumist varakult diagnoosida ja võtta vastavad ravimeetmed.

Kortikosteroidide, sealhulgas OZURDEX’i kasutamine võib tekitada katarakte (muu hulgas tagumisi subkapsulaarseid katarakte), kõrgenenud IOP-d (intraocular pressure, silmasisene rõhk), steroidide kasutamisest tekkinud glaukoomi ja sekundaarseid silmainfektsioone. Diabeetilise maakula turse (diabetic macular edema, DME) kolmeaastastes kliinilistes uuringutes tehti uuritava silma katarakti operatsioon 59%-le patsientidest, kelle faakilist silma raviti OZURDEX’iga

(vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8). Pärast esmakordset süstimist oli katarakti esinemissagedus tagumise segmendi mittenakkusliku

uveiidiga patsientidel suurem kui BRVO/CRVO-ga patsientidel. BRVO/CRVO kliinilistes uuringutes täheldati katarakti sagedamini faakilise läätsega patsientidel, kes said teise süste (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8). Ainult 1 patsient 368-st vajas katarakti operatsiooni esimese süste ja 3 patsienti 302-st teise süste järel. Mittenakkusliku uveiidi uuringus vajas pärast esimest süstet katarakti operatsiooni 1 faakilise läätsega patsient 62-st.

Konjunktiivi verejooksu levimus oli tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidiga patsientidel suurem kui BRVO/CRVO-ga ja DME-ga patsientidel. Seda võib seostada intravitreaalse süstimise protseduuri või lokaalsete ja/või süsteemsete kortikosteroidide või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegse kasutamisega. Antud seisundid ei vaja ravi, sest paranevad iseeneslikult. Nagu okulaarse steroidravi ja intravitreaalsete süstete puhul oodata, võib täheldada suurenenud

silmasisest rõhku (IOP). IOP tõus allub üldjuhul ravile silmasisest rõhku langetavate ravimitega (vt lõik 4.8). Patsientidest, kellel esines algtasemest ≥ 10 mmHg suurem IOP, täheldati suurimal osal sellist IOP tõusu 45 kuni 60 päeva jooksul pärast süstet. Seetõttu on vajalik IOP regulaarne jälgimine sõltumatult IOP algtasemest ja selle mis tahes tõusu tuleb süstejärgselt sobival viisil ravida. Reetina veeni sulgusele järgneva maakula tursega või mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletikuga alla 45-aastastel patsientidel esineb suurenenud IOP suurema tõenäosusega.

Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud okulaarne viiruslik (näiteks Herpes simplex) infektsioon, ja neid ei tohi kasutada aktiivse okulaarse Herpes simplex’i korral. OZURDEX’i ohutust ja tõhusust samaaegsel manustamisel mõlemasse silma ei ole uuritud. Seetõttu ei

soovitata ravimit korraga mõlemasse silma manustada. OZURDEX’i ei ole uuritud reetina veeni sulguse tõttu tekkinud maakula turse ja olulise reetina

isheemiaga patsientidel. Seetõttu ei ole OZURDEX’i kasutamine antud patsientidel soovitatav.

III faasi uuringutes uuriti piiratud arvu 1. tüüpi diabeediga uuringus osalejaid ja nende ravivastus OZURDEX’ile ei erinenud märkimisväärselt 2. tüüpi diabeediga uuringus osalejate ravivastusest.

RVO korral kasutati antikoagulantravi 2%-l OZURDEX’i saavatest patsientidest; nende patsientide kohta ei olnud teateid hemorraagilistest kõrvaltoimetest. DME korral kasutati antikoagulantravi 8%-l patsientidest. Antikoagulantravi saanud patsientide puhul oli hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus OZURDEX’i rühmas sarnane võrreldes simuleeritud süste rühmaga (29% vs. 32%). Antikoagulantravi mittesaanud patsientide rühmas teatas hemorraagilistest kõrvaltoimetest 27% OZURDEX’iga ravitud patsientidest ja simuleeritud süste rühmas teatas hemorraagilistest kõrvaltoimetest 20% patsientidest. Klaaskeha verejooksust teatanud OZURDEX’iga ravitud

patsientide osakaal oli suurem antikoagulantravi saanute rühmas (11%), võrreldes antikoagulantravi

mittesaanute rühmaga (6%). Antitrombootilisi ravimeid, nagu klopidogreel, kasutati kliinilistes uuringutes mingil hetkel kuni

56%-l patsientidest. Samal ajal antitrombootilisi ravimeid võtvate patsientide puhul oli hemorraagilistest kõrvaltoimetest teatanud patsientide osakaal OZURDEX’i süsteid saanud patsientide seas veidi suurem (kuni 29%) võrreldes simuleeritud süste rühmaga (kuni 23%), näidustusest või ravikuuride arvust sõltumatult. Kõige sagedamini teatatud hemorraagiline kõrvaltoime oli konjunktiivi verejooks (kuni 24%).

Antikoagulante või antitrombootilisi ravimeid võtvatele patsientidele tuleb OZURDEX’i manustada ettevaatlikult.

Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võidakse teatada nägemishäiretest. Kui patsiendil tekivad sellised sümptomid nagu hägune nägemine või muud nägemishäired, tuleb hinnata potentsiaalseid põhjuseid, mille hulka võivad kuuluda katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused (näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia), millest on teatatud pärast süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Süsteemne imendumine on minimaalne ja koostoimed ei ole oodatavad.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsed on näidanud teratogeenseid toimeid pärast toopilist oftalmilist manustamist (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.3). Intravitreaalselt manustatud deksametasooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Pikaaegne süsteemne ravi glükokortikosteroididega raseduse ajal suurendab emakasisese kasvu pidurdumise ja vastsündinu neerupealiste puudulikkuse riski. Vaatamata sellele, et süsteemne deksametasooni sisaldus on lokaalse intraokulaarse ravi korral eeldatavasti väga väike, ei soovitata OZURDEX’i raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku riski lootele. Imetamine

Deksametasoon eritub rinnapiima. Toimeid lapsele ei ole oodata manustamistee ja sellest tuleneva süsteemse sisalduse tõttu. OZURDEX’i ei soovitata siiski imetamise ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.

Fertiilsus Fertiilsust puudutavad andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

OZURDEX võib teataval määral mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast OZURDEX’i saamist intravitreaalse süstena võib patsientidel tekkida ajutine nägemise halvenemine (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8). Nad ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni see on möödunud.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

OZURDEX’i ravi järgsed kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on samad, mida on sageli

täheldatud oftalmilise hormoonravi või intravitreaalsete süstete puhul (vastavalt kõrgenenud silmasisene rõhk, katarakti teke ja sidekesta või klaaskeha hemorraagia).

Harvemini esinevateks, kuid tõsisemateks kõrvaltoimeteks on endoftalmiit, silmakudede kärbumist põhjustav retiniit, võrkkesta irdumine ja võrkkesta rebend.

OZURDEX’i kasutamisel ei ole täheldatud süsteemseid kõrvaltoimeid, v.a. peavalu ja migreen. Kõrvaltoimete nimekiri tabeli kujul

III faasi kliinilistes uuringutes (DME, BRVO/CRVO ja uveiidi uuringutes) esinenud ja spontaanselt teatatud kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat seotud OZURDEX-raviga, on MedDRA organsüsteemi klasside kaupa loetletud alljärgnevas tabelis, kus on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Kõrvaltoimed

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Närvisüsteemi häired Sage Peavalu Silma kahjustused Väga sage Silmasisese rõhu tõus**, katarakt**, konjunktiivi Üldised häired ja Aeg-ajalt Seadme paigaltliikumine* (implantaadi nihkumine) manustamiskoha koos sarvkesta tursega/sarvkesta reaktsioonid dekompensatsiooniga või ilma (vt ka lõik 4.4), *Tähistab kõrvaltoimeid, mis on arvatavalt seotud intravitreaalse süstimisprotseduuriga (kõrvaltoimete esinemissagedus on proportsioonis antud ravikordade arvuga) **24-kuulises tegeliku kasutuse vaatlusuuringus, kus raviti reetina veeni sulgusele järgnenud maakula turset ja silma tagumist segmenti haaravat mittenakkuslikku uveiiti, teatati > 2 süstet saanud patsientide korral ≤ 2 süstet saanud patsientidega võrreldes sagedamini järgmistest kõrvaltoimetest: katarakti teke (24,7% vs. 17,7%), katarakti progresseerumine (32,0% vs. 13,1%), klaaskeha verejooks (6,0% vs. 2,0%) ning kõrgenenud silmasisene rõhk (24,0% vs. 16,6%).

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Diabeetiline maakula turse OZURDEX’i kliinilist ohutust diabeetilise maakula tursega patsientidel hinnati kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimemenetlusega ja simuleeritud süstega kontrollitud uuringus. Mõlemas

uuringus said randomiseerimise alusel OZURDEX’i kokku 347 patsienti ja simuleeritud süsteid 350

patsienti. OZURDEX’i saanud patsientide uuritavas silmas olid kogu uuringuperioodi kestel kõige sagedamini

teatatud kõrvaltoimed katarakt ja kõrgenenud IOP (vt allpool). Diabeetilise maakula turse kolmeaastaste kliiniliste uuringute algvisiidil oli OZURDEX’iga ravitud

faakilise uuritava silmaga patsientidest 87%-l mõningane läätse hägustumine/varane katarakt. Kõiki täheldatud katarakti tüüpe (st kortikaalne katarakt, diabeetiline katarakt, nukleaarne katarakt, subkapsulaarne katarakt, lentikulaarne katarakt, katarakt) esines kolmeaastaste uuringute kestel 68%-l faakilise uuritava silmaga patsientidest, keda raviti OZURDEX’iga. 59% faakilise uuritava silmaga patsientidest vajasid enne kolmeaastase uuringu viimast visiiti katarakti operatsiooni, millest enamik tehti 2. ja 3. aastal. Uuritava silma keskmine IOP oli mõlemas ravirühmas algvisiidil ühesugune (15,3 mmHg). Algvisiidil mõõdetud IOP keskmine suurenemine ei olnud OZURDEX’i rühma kõigi visiitide ajal suurem kui 3,2

mmHg; keskmine IOP oli kõige kõrgem visiidil, mis toimus süstimisest 1,5 kuu möödumisel, ning see taastus ligikaudsele algvisiidil määratud tasemele igast süstest kuue kuu möödumisel. OZURDEX’i ravile järgneva IOP tõusu kiirus ja ulatus ei suurenenud OZURDEX’i korduval süstimisel.

28%-l OZURDEX’iga ravitud patsientidest oli IOP algvisiidiga võrreldes ≥ 10 mm Hg võrra tõusnud ühel või enamal uuringuvisiidil. Algvisiidil vajas 3% patsientidest silmasisest rõhku langetavaid ravimeid. Kolmeaastaste uuringute vältel vajas mingil hetkel uuritavas silmas silmasisest rõhku langetavaid ravimeid kokku 42% patsientidest, enamus nendest patsientidest kasutas enam kui ühte ravimit. Ravimi kasutus oli suurim (33%) esimese 12 kuu jooksul ja püsis aastate arvestuses samal tasemel. OZURDEX’iga ravitud patsientidest neli (1%) vajas uuritavas silmas protseduure IOP tõusu ravimiseks.

OZURDEX’iga ravitud patsientidest üks vajas kirurgilist sekkumist (trabekulektoomiat) steroidide kasutamisest tekkinud IOP tõusu reguleerimiseks, ühel patsiendil tehti trabekulektoomia vesivedeliku väljavoolu blokeerivast eeskambri fibriinist tingitud IOP tõusu tõttu, üks patsient vajas suletud nurga glaukoomi tõttu iridotoomiat ja ühele patsiendile tehti katarakti operatsioonist tingitud iridektoomia. Ükski patsient ei vajanud IOP reguleerimiseks implantaadi eemaldamist vitrektoomia teel.

BRVO/CRVO OZURDEX’i kliinilist ohutust patsientidel, kellel esines maakula turse pärast reetina tsentraal- või haruveeni sulgust, on hinnatud kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas ja simuleeritud süstega kontrollitud uuringus. Kahes III faasi uuringus randomiseeriti kokku 427 patsienti saama OZURDEX’i ja 426 patsienti saama simuleeritud süstet. Kokku 401 (94%) randomiseeritud ja OZURDEX’iga ravitud patsienti lõpetas esialgse ravi (kuni 180. päevani).

Kokku 47,3% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet. Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks OZURDEX’i saanud patsientidel olid silmasisese rõhu tõus (24,0%) ja konjunktiivi verejooks (14,7%).

Kõrvaltoimete profiil BRVO-ga patsientidel oli sarnane CRVO-ga patsientidel täheldatuga, kuigi üldine kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem CRVO-ga patsientide alarühmas.

Suurenenud silmasisene rõhk (IOP) oli OZURDEX’i manustamisel maksimaalne 60. päeval ja pöördus tagasi algtasemele 180. päevaks. IOP tõus ei vajanud ravi või raviti seda toopiliste silmasisest rõhku langetavate ravimite ajutise kasutamisega. Esialgse raviperioodi jooksul vajas 0,7% (3/421) OZURDEX’i saanud patsientidest laser- või kirurgilisi protseduure tõusnud IOP raviks uuritavas silmas võrreldes 0,2%-ga (1/423) simuleeritud süste saanud patsientidest.

Kõrvaltoimete profiil 341 patsiendil, keda analüüsiti pärast teist OZURDEX’i süstet, oli sarnane esimesele süstele järgnenud kõrvaltoimete profiiliga. Kokku 54% patsientidest koges vähemalt üht

kõrvaltoimet. Suurenenud IOP esinemissagedus (24,9%) oli samasugune kui pärast esimest süstet ja

pöördus samuti tagasi algtasemele 180. avatud uuringu päevaks. Kataraktide üldine esinemissagedus oli suurem pärast 1 aastat võrreldes esialgse 6 kuuga.

Uveiit OZURDEX’i kliinilist ohutust mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletikuga patsientidel on hinnatud ühekordses, mitmekeskuselises, randomiseeritud pimeuuringus. Kokku randomiseeriti 77 patsienti saama OZURDEX’i ja 76 saama simuleeritud süstet. 26-nädalase uuringu läbis kokku 73 randomiseeritud ja OZURDEX’iga ravitud patsienti (95%).

OZURDEX’i saanud patsientide uuritavas silmas olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed konjunktiivi verejooks (30,3%), silmasisese rõhu tõus (25,0%) ja katarakt (11,8%).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral tuleb jälgida silmasisest rõhku ja seda ravida, kui raviarst seda vajalikuks peab.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest inimestele mõeldud annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.

Puuduvad OZURDEX’i mutageensuse, kantserogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse andmed. On näidatud, et deksametasoon on teratogeenne hiirtel ja küülikutel pärast toopilist oftalmilist manustamist.

Implantaadi paigaldamisel silma tagumisse segmenti on küülikutel täheldatud deksametasooni tungimist terve/ravimata silma kontralateraalse difusiooni teel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

OZURDEX on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Iga aplikaatorit tohib kasutada ainult ühe silma raviks.

Aplikaatorit ei tohi kasutada, kui seda sisaldava fooliumist ravimkotikese kinnitus on kahjustatud. Pärast fooliumist ravimkotikese avamist tuleb aplikaatorit kasutada kohe.

OZURDEX’I paigaldamine

1) Hoidke aplikaatori pikka telge limbusega paralleelselt.

2) Laske aplikaatoril skleeraga kaldenurga all kokku puutuda,

nii et nõela kaldserv on suunaga ülespoole, skleerast eemale. Lükake ots umbes 1 mm ulatuses skleerasse, hoides seda limbuse suhtes paralleelselt.

3) Suunake silma keskpunkti suunas klaaskehaõõnde. Sellega

luuakse kaldpinnaga skleraalne rada. Liigutage nõela edasi, kuni sisenete klaaskehaõõnde. Ärge liigutage nõela kaugemale kohast, kus aplikaatori hülss puudutab sidekesta.

4) Vajutage aeglaselt käivitusnuppu, kuni kuulete ja/või tunnete

klõpsatust. Enne aplikaatori silmast eemaldamist veenduge, et käivitusnupp on täielikult alla vajutatud ja lukustunud kohakuti aplikaatori pinnaga.

5) Tõmmake aplikaator välja samas suunas kui klaaskehasse

sisenemisel.

6) Hävitage aplikaator ohutult kohe pärast raviprotseduuri.

OZURDEX’i aplikaator on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Infoleht on viimati uuendatud