ATC Kood: N02AA05

Toimeaine: oksükodoon

Tootja: VITABALANS OY

Artikli sisukord

Näidustus: Tugeva valu, mis allub ainult opioidanalgeetikumidele, ravi täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad).

õhukese polümeerikattega tablett (10mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Oxycodone Vitabalans, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Oxycodone Vitabalans, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Oxycodone Vitabalans ja milleks seda kasutatakse

Oxycodone Vitabalans sisaldab toimeainena oksükodooni, mis kuulub tugevate valuvaigistite, opioidide, rühma. Oxycodon Vitabalansi kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad) tugeva valu raviks, mis allub ainult opioididele.

2. Mida on vaja teada enne Oxycodon Vitabalansi kasutamist

Oxycodon Vitabalansi ei tohi võtta

− kui olete oksükodooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teie hingamisvõime on tugevalt vähenenud (respiratoorne depressioon) liiga vähese hapnikusisalduse tõttu veres (hüpoksia) ja/või liigse süsinikdioksiidi kuhjumise tõttu veres (hüperkapnia); − kui teil on hingamisprobleemid, nagu raske krooniline kopsuhaigus või raske astma; − kui teil on pikaajalise kopsuhaiguse tagajärjel tekkinud südameprobleem (cor pulmonale); − kui teil on veres suurenenud süsinikdioksiidi sisaldus; − kui teil esineb seisund, mille korral peensool ei tööta korralikult (paralüütiline iileus), kui teil on tugev kõhuvalu või kui teie magu tühjeneb aeglasemalt kui peaks (aeglustunud mao tühjenemine).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Oxycodon Vitabalansi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne Oxycodon Vitabalansi kasutamist öelge oma arstile või apteekrile, kui: − te olete eakas või kurnatud (nõrk); − teie kopsu-, maksa- või neerufunktsioon on tugevalt häiritud; − teil esineb teatud kilpnäärme häire (müksödeem) või kui teie kilpnääre ei tooda piisavalt hormoone (kilpnäärme alatalitlus);

− teie neerupealised ei tooda piisavalt hormoone (Addisoni tõbi või neerupealiste puudulikkus,

mis võib põhjustada sümptomeid, nagu nõrkus, kehakaalu langus, pearinglus, iiveldus või oksendamine); − teil on mürgistusest, näiteks alkoholist, põhjustatud vaimne häire (toksiline psühhoos); − teil on suurenenud eesnääre; − teil on kõhunäärme põletik (mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas) või probleemid sapipõiega; − teil on põletikuline soolehaigus (käär- ja peensoole põletikulised seisundid); − teil on urineerimisraskus või valu urineerimisel; − teil on hüpovoleemia (tsirkuleeriva veremahu vähenemine); − teil on tugev peavalu või iiveldus, mis võib viidata, et teil on koljusisene rõhk tõusnud; − teil on madal vererõhk või tunnete püstitõusmisel pearinglust; − teil on epilepsia või kalduvus krampidele; − te võtate sellist tüüpi ravimeid nagu monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve ravis).

Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib tugev ülakõhuvalu, mis võib kiirguda selga, iiveldus, oksendamine või palavik, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidiga) või sapiteedepõletiku sümptomid.

Kui teile on kavas teha operatsioon, rääkiga haiglas arstile, et te tarvitate Oxycodone Vitabalansi. Oxycodone Vitabalans võib põhjustada füüsilist sõltuvust ja võib tekkida ärajätusündroom, kui ravi oksükodooniga järsult lõpetada. Kui ravi oksükodooniga ei ole enam vajalik, on soovitatav vähendada ööpäevaseid annuseid astmeliselt, et vältida ärajätunähtude teket.

Tolerantsus, sõltuvus ja sõltuvushäire

Ravim sisaldab oksükodooni, mis on opioid. See võib põhjustada sõltuvust ja/või sõltuvushäiret.

Ravim sisaldab oksükodooni, mis on opioidravim. Opioidvaluvaigistite korduval kasutamisel väheneb ravimi efektiivsus (te harjute sellega ehk teil tekib tolerantsus). Oxycodone Vitabalansi korduv kasutamine võib viia sõltuvuse ja kuritarvitamise tekkeni, mis võib viia eluohtlikku üleannustamist. Nende kõrvaltoimete risk võib suurema annuse ja ravi kestuse pikenemisega suureneda.

Sõltuvus või sõltuvushäire võib tekitada teil tunde, et ravimi vajalik võetav annus või annustamise sagedus ei ole enam teie kontrolli all. Võite tunda, et teil on vaja ravimi kasutamist jätkata, isegi kui see ei aita teie valu leevendada. Sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk erineb individuaalselt. Teil võib olla Oxycodone Vitabalansi sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk, kui: − teie või keegi teie perekonnast on kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või ebaseaduslikke narkootikume või olnud nendest sõltuvuses; − te olete suitsetaja; − teil on kunagi olnud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksushäire) või kui psühhiaater on teid muude psüühikahäirete vastu ravinud.

Kui märkate Oxycodone Vitabalansi kasutamise ajal järgmiseid nähte, võib see viidata tekkinud sõltuvusele või sõltuvushäirele:

Teil on vaja võtta ravimit kauem, kui arst on teile soovitanud.
Teil on vaja võtta soovitatust suurem annus.
Te kasutate ravimit muudel põhjustel kui see, mille puhul ravim määrati, näiteks rahulikuks jäämiseks või magama jäämise aitamiseks.
Olete korduvalt ebaõnnestunult püüdnud ravimi kasutamisest loobuda või seda piirata.

Ravimi kasutamise lõpetamisel tunnete end halvasti ja ravimi uuesti võtmisel tunnete end paremini („võõrutusnähud“.)

Ükskõik millise nimetatud nähu märkamisel öelge seda arstile, et leida teile sobivaim raviviis, sealhulgas, millal on sobiv ravi lõpetada ja kuidas seda ohutult lõpetada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Oxycodone Vitabalansi võtmise“).

Väga harva võib tekkida hüperalgeesia (suurenenud valutundlikkus), mis ei vasta edasisele oksükodooni annuse suurendamisele, eriti suurte annuste kasutamisel. Vajalik võib olla oksükodooni annuse vähendamine või üleminek teisele opioidile.

Unega seotud hingamishäired Oxycodone Vitabalans võib põhjustada unega seotud hingamishäireid, nagu uneapnoe (hingamispausid une ajal) ja unega seotud hüpokseemia (vere madal hapnikusisaldus). Sümptomiteks võivad muu hulgas olla hingamispausid une ajal, õhupuudusest tingitud öine ärkamine, raskused une säilitamisel või ülemäärane väsimus päeval. Kui teie või keegi teine isik märkab neid sümptomeid, pidage nõu arstiga. Teie arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Lapsed Oxycodone Vitabalans'i ohutus ja efektiivsus ei ole alla 12-aastastel lastel tõestatud. Seetõttu ei ole ravi Oxycodone Vitabalans'iga alla 12-aastastel lastel soovitatav.

Muud ravimid ja Oxycodone Vitabalans Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate: − tugevaid valuvaigisteid (nt teised opioidid); − ravimeid, mis aitavad teil uinuda või ravida ärevust (nt rahustid ja uinutid); − depressiooniravimeid; − psühhiaatriliste või vaimsete häirete ravimeid (nagu antipsühhootikumid); − ravimeid, mida kasutatakse operatsioonide ajal (anesteetikumid); − lihaslõõgasteid; − allergiavastaseid ravimeid (antihistamiinikumid); − iiveldus- ja oksendamisvastaseid ravimeid (antiemeetikumid); − monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid) või kui olete neid kasutanud viimase kahe nädala jooksul. MAO inhibiitorid on depressiooni või Parkinsoni tõve ravimid; − Parkinsoni tõve ravimeid; − makroliidantibiootikume (nt klaritromütsiin, erütromütsiin ja telitromütsiin); − seenevastaseid asooli tüüpi ravimeid (nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool ja posakonasool); − proteaasi inhibiitoreid, mida kasutatakse HIV raviks (nt botsepreviir, ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir ja sakvinaviir); − tsimetidiini (maohaavandite, seedehäirete või kõrvetiste vastane ravim); − rifampitsiini (tuberkuloosivastane antibiootikum); − karbamasepiini või fenütoiini (epilepsiaravimid); − naistepuna (Hypericum perforatum, sisaldub mõnedes loodustoodetes); − paroksetiini (antidepressant); − kinidiini (südame rütmihäirete ravim); − antikoagulante (ravimid verehüüvete tekkimise vastu).

Samaaegne Oxycodone Vitabalans’i ja sedatiivse (rahustava) toimega ravimite, nt bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ravimite, kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuste (hingamise pärssimine) ja kooma riski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tohib kaaluda samaaegset ravi ainult siis, kui alternatiivsed ravivõimalused ei ole võimalikud.

Kui arst siiski määrab teile samaaegase ravi Oxycodone Vitabalans’i ja sedatiivse (rahustava) toimega ravimitega, peab arst piirama kaasuva ravi annuseid ja kestust.

Teavitage oma arsti kõikidest sedatiivse toimega ravimitest, mida te kasutate, ning järgige hoolikalt arsti antud annustamisjuhiseid. Võib olla abiks, kui te teavitate oma sõpru või sugulasi, et nad oleksid teadlikud ülalkirjeldatud sümptomitest. Teavitage oma arsti, kui teil tekivad need sümptomid.

Antidepressantide (nt tsitalopraam, duloksetiin, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin, venlafaksiin) kasutamisel samaaegselt okükodooniga kõrvaltoimete oht suureneb. Nimetatud ravimitel võib tekkida oksükodooniga koostoimeid ja teil võib esineda sümptomeid, nagu tahtmatud rütmilised lihaste, sealhulgas silmade liigutusi juhtivate lihaste kokkutõmbed, rahutus, liigne higistamine, treemor, reflekside ülemäärane väljendumine, lihaspinge suurenemine, kehatemperatuuri tõus üle 38 °C. Nende sümptomite tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Oxycodone Vitabalans koos toidu, joogi ja alkoholiga Oxycodone Vitabalansi võib võtta koos toiduga või ilma koos piisava hulga vedelikuga.

Oksycodone Vitabalansi võtmise ajal alkoholi tarvitamine võib teid muuta uniseks või suurendada tõsiste kõrvaltoimete (nagu pindmine hingamine koos hingamispeetuse ohuga ja teadvusekadu) riski. Alkoholi tarvitamine Oxycodone Vitabalansi ravi ajal ei ole soovitatav.

Greibimahl võib inhibeerida oksükodooni metabolismi, mis tugevdab selle toimet. Seetõttu peate Oxycodone Vitabalansi võtmise ajal vältima greibimahla joomist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ja imetamise ajal tuleb Oxycodone Vitabalansi kasutamist vältida nii palju kui võimalik.

Rasedus Oksükodooni kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed. Oksükodoon jõuab läbi platsenta loote vereringesse. Oksükodooni kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul ärajätunähte. Kui ema on saanud 3…4 nädalat enne sünnitust oksükodooni, võivad vastsündinul tekkida tõsised hingamisraskused. Oxycodone Vitabalansi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku riski lapsele.

Imetamine Oksükodoon võib erituda rinnapiima ja põhjustada vastsündinul hingamisraskust. Seetõttu ei tohi Oxycodone Vitabalansi imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi Oxycodone Vitabalansiga võib halvendada teie tähelepanuvõimet ja võimet reageerida sellisel määral, et te ei ole enam võimeline autot juhtima või tööriistade ja masinatega töötama. Stabiilse ravi korral ei ole vajalik üldine autojuhtimise keeld. Küsige nõu oma arstilt.

3. Kuidas Oxycodone Vitabalansi kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal arutab arst teiega, mida Oxycodone Vitabalansi kasutamisest oodata, millal ja kui kaua peate seda võtma, millal oma arstiga ühendust võtta ja millal on teil vaja ravi lõpetada (vt ka „Kui te lõpetate Oxycodone Vitabalansi võtmise“).

Teie arst kohandab teile määratud annust valu tugevuse ja teie individuaalse tundlikkuse alusel. Tavalised annused on järgmised.

Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad noorukid Soovitatav algannus on 5 mg iga 6 tunni järel. Vajaduse korral võib teie arst manustamisintervalli lühendada 4 tunnini. Siiski ei tohi Oxycodone Vitabalansi võtta üle 6 korra ööpäevas.

Eakad Teie arst otsustab, kui suur annus on teile vajalik. Algannus peab olema nii väike kui võimalik ja seda tuleb valu kontrollimiseks astmeliselt suurendada.

Neeru- ja/või maksafunktsiooni häire või väike kehakaal Teie arst võib määrata väiksema algannuse.

Patsientidele, kes on varem tarvitanud tugevaid valuvaigisteid (opioide), võib arst määrata suurema algannuse.

Pärast seda otsustab teie arst, kui palju te peate ravimit iga päev võtma ja kuidas te jagate oma ööpäevase annuse hommikuseks ja õhtuseks annuseks. Teie arst annab samuti nõu iga annuse kohandamise kohta, mis võib ravi ajal vajalikuks osutuda.

Kui te tunnete Oxycodone Vitabalansi annuste võtmise vahel valu, võite te vajada suuremat Oxycodone Vitabalansi annust. Rääkige oma arstile, kui teil on selline probleem.

Kui teil on vajalik tugeva valu tõttu pikaajaline ravi, viiakse teid üle toimeainet modifitseeritult vabastavatele oksükodoonvesinikkloriidi tablettidele.

Võtke õhukese polümeerikattega tablette piisava koguse vedelikuga (nt poole klaasi veega) iga 4…6 tunni tagant, nagu teie arst on määranud. Te võite tablette võtta kas koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Oxycodone Vitabalansi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtsite Oxycodone Vitabalansi rohkem, kui ette nähtud või kui laps võttis seda ravimit kogemata, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge riski hindamiseks ja nõu saamiseks haiglasse.

Üleannustamine võib põhjustada tugevat unisust, hingamisraskusi, pupillide ahenemist, lihasnõrkust, madalat vererõhku, aeglast südamerütmi, tsirkulatoorset kollapsit ja vee kogunemist kopsudesse. Need võivad põhjustada teadvuse kadu ja koomat või isegi surma. Üleannustamine võib põhjustada ka aju häiret (toksiline leukoentsefalopaatia).

Kui pöördute meditsiiniasutusse abi saamiseks, võtke see infoleht ja järelejäänud tabletid kaasa, et neid arstile näidata. Kui te unustate Oxycodone Vitabalansi võtta Kui teil jääb annus võtmata, võtke järgmine annus esimesel võimalusel ja jätkake edasi, nagu ette nähtud. Ärge võtke kahte annust 4 tunni jooksul. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Oxycodone Vitabalansi kasutamise Te ei tohi arsti loata lõpetada järsult nende tablettide võtmist. Kui te tahate nende tablettide võtmise lõpetada, pidage enne nõu oma arstiga. Ta ütleb teile, kuidas seda teha, tavaliselt vähendatakse annust astmeliselt, et teil ei tekiks ebameeldivaid toimeid. Nende tablettide kasutamise järsul lõpetamisel võivad tekkida ärajätunähud, nagu haigutamine, pupillide suurenemine vesised silmad ja nina, värisemine, higistamine, ärevus, rahutus, krambid ja unetus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st): − unisus, pearinglus, peavalu; − kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine; − sügelus.

Sage (esineb 1…10 kasutajal 100-st): − anoreksia, söögiisu kadumine; − ärevus, segasusseisund, depressioon, ebatavaline meeleolutõus, uneprobleemid (unetus), närvilisus, ebatavaline mõtlemine, väsimus;

− värisemine; − hingeldus, tõsine hingamisvõime vähenemine (respiratoorne depressioon), hingamisraskus või vilistav hingamine; − suukuivus,, kõhuvalu, kõhulahtisus, röhitsused, seedehäired; − nahalööve, liigne higistamine; − urineerimisraskused; − nõrkus (asteenia).

Aeg-ajalt (esineb 1...10 kasutajal 1000-st): − anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkus, allergilised reaktsioonid; − vee peetumine organismis; − dehüdratsioon; − agiteeritus, emotsionaalne labiilsus, vähenenud seksuaaltung, isiksuse muutused, hallutsinatsioonid, nägemishäired, ebatavaline kuulmine (hüperakuusia), ravimsõltuvus; − mälukaotus, krambid, muutused lihastoonuses, vähenenud valu- või puutetundlikkus, tõmblused, raskused kõnelemisel, minestus, surin või tuimus (paresteesia), maitsetundlikkuse häired, lihaste liigutuste koordinatsiooni kadumine; − muutused pisaravoolus, pupilli suuruse vähenemine, nägemishäired; − pearinglus või pööritustunne (vertiigo); − kiire, ebakorrapärane südamerütm, kõrvalekalded südamerütmis (palpitatsioonid); − veresoonte laienemine; − sage köhimine, kurguvalu, vesine nina, hääle muutused; − neelamisraskused, suu haavandid, igemete ja suu põletik, kõhutuul; − maksaensüümide suurenenud sisaldus; − urineerimisraskused; − erektsioonihäired; − külmavärinad, juhuslikud vigastused, valu (nt valu rinnus), üldine halb enesetunne, käte, hüppeliigeste või jalgade paistetus, migreen, ravimi ärajätunähud, ravimi tolerantsus, janu; − seisund, mis põhjustab ebanormaalset antidiureetilise hormooni tootmist (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom).

Harv (esineb 1...10 kasutajal 10 000-st): − lümfisõlmede turse; − krambid, eriti epileptikutel või krambikalduvusega patsientidel, lihasspasm; − madal vererõhk (hüpotensioon), vererõhu langus püstitõusmisel, mis põhjustab pearinglust, uimasust või minestamist (ortostaatiline hüpotensioon); − igemete veritsus, söögiisu suurenemine, tumedat värvi väljaheide, hammaste värvimuutused ja kahjustused, soolesulgus (iileus); − kuiv nahk, herpes simplex’ist põhjustatud viirushaigused, suurenenud valgustundlikkus (naha tundlikkus päikesekiirguse suhtes); − vere esinemine uriinis; − menstruatsiooni puudumine;

− muutused kehakaalus, bakterite põhjustatud nahanakkused (tselluliit). Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):

− nõgestõbi või ketendav lööve. Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

− agressiivsus; − suurenenud valutundlikkus; − uneapnoe (hingamispausid une ajal); − hammaste kaaries; − põletik, mis põhjustab kõhuvalu või kõhulahtisust (kolestaas), sapikividest põhjustatud tugev kõhuvalu (sapikoolikud); − sooleklapi probleem, mis võib põhjustada tugevat ülakõhuvalu (sapijuha sulgurlihase funktsioonihäire); − Oxycodone Vitabalansi pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada eluohtlikke võõrutussümptomeid. Sümptomite hulka, mida lapsel jälgida, kuuluvad ärrituvus, hüperaktiivsus ja ebanormaalne unemuster, kiledahäälne nutt, värisemine, oksendamine, kõhulahtisus ning kaaluiibe puudumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Oxycodone Vitabalansi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoidke seda ravimit lukustatud ja turvalises hoiuruumis, kus teised inimesed sellele ligi ei pääse. See võib põhjustada tõsist kahju ja olla inimestele surmav, kui seda pole neile välja kirjutatud.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et tabletid on kahjustatud või riknenud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oxycodon Vitabalans sisaldab

Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid. Iga tablett sisaldab 5 mg või 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi.
Teised koostisained on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat. Tableti kate: polüdekstroos, hüpromelloos, titaandioksiid (E171) ja makrogool.

Kuidas Oxycodone Vitabalans välja näeb ja pakendi sisu Kuidas Oxycodone Vitabalans välja näeb 5 mg: 6 mm diameetriga valge ümar kumer tablett. 10 mg: 8 mm diameetriga valge ümar kumer tablett, millel ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurus: 30 ja 100 tabletti blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome Tel: +358 361 5600

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Liidu Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Oxycodone Vitabalans: Taani, Eesti, Soome, Ungari, Leedu, Läti, Poola Oksikodon Vitabalans: Sloveenia

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Oxycodone Vitabalans, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Oxycodone Vitabalans, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 5 mg või 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi.

INN. Oxycodonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

5 mg: 6 mm diameetriga valge ümar kumer tablett. 10 mg: 8 mm diameetriga valge ümar kumer tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tugeva valu, mis allub ainult opioidanalgeetikumidele, ravi täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annustamine sõltub valu tugevusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest ravi suhtes. Üldised annustamissoovitused on järgmised. Täiskasvanud ja noorukid (≥ 12-aastased) Annuse tiitrimine ja kohandamine Soovitatav algannus opioide varem mittesaanud täiskasvanutele on 5 mg iga 6 tunni järel. Noorukitele (≥ 12-aastased), kes ei ole opioide varem saanud ja kellel tugev valu ei ole nõrkade opioididega leevendunud, on soovitatav algannus 5 mg iga 6 tunni järel. Annust võib astmeliselt suurendada 25…50%. Eesmärgiks on patsiendispetsiifiline annustamine, mis võimaldab adekvaatset valutustamist talutavate kõrvaltoimetega. Seetõttu võib manustamisintervalli vajaduse korral lühendada 4 tunnini. Siiski ei tohi Oxycodone Vitabalansi võtta üle 6 korra ööpäevas.

Mõned patsiendid, kes saavad oksükodoonravi toimeainet modifitseeritult vabastavat ravimvormi fikseeritud ajagraafiku alusel, võivad vajada toimeainet kiiresti vabastavaid valuvaigisteid esmaabiravimina läbilöögivalu kupeerimiseks. Oxycodone Vitabalans on sobiv läbilöögivalu raviks. Esmaabiravimite üksikannused tuleb kohandada patsiendi individuaalsetele vajadustele. Üldiselt on sobiv 1/8…1/6 toimeainet modifitseeritult vabastava oksükodooni ööpäevasest annusest.

Esmaabiravimi vajadus rohkem kui kaks korda ööpäevas võib viidata sellele, et vajalik on toimeainet modifitseeritult vabastava oksükodooni suuremad annused. Eesmärgiks on saavutada

patsiendispetsiifiline annustamine, mis tagab adekvaatse valutustamise talutavate kõrvaltoimetega ja nii vähese esmaabiravimi kasutamisega kui võimalik seni, kuni on vajalik valuravi nendel patsientidel, kes saavad toimeainet modifitseeritult vabastavat oksükodoonravi kaks korda ööpäevas.

Patsientidel, kes juba saavad opioide, võib ravi alustada suuremate annustega, võttes arvesse nende kogemust eelneva opioidraviga.

10…13 mg oksükodoonvesinikkloriidi vastab ligikaudu 20 mg morfiinsulfaadile, mõlemad õhukese polümeerikattega ravimvormis.

Individuaalsete tundlikkuse erinevuste tõttu erinevate opioidide suhtes on soovitatav, et patsient alustab konservatiivselt teistelt opioididelt oksükodoonvesinikkloriidile üleminekul 50…75% kalkuleeritud oksükodooni annusega.

Üldiselt tuleb iga patsienti tiitrida individuaalselt valu leevenemiseni tingimusel, et kõrvaltoimeid saab piisavalt leevendada.

Kui on vajalik pikaajaline valuravi, tuleb patsiendid üle viia toimeainet modifitseeritult vabastavatele oksükodoonvesinikkloriidi tablettidele.

Lapsed Opioide tohib kasutada lastel tugeva valu raviks ainult pärast kasu ja riskide hoolikat hindamist.

Alla 12-aastased lapsed Oksükodooni ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed ei ole saadaval.

Patsientide eripopulatsioonid Riskipatsiendid, näiteks maksa- või neerufunktsiooni häirega, alakaalulised või ravimite aeglase biotransformatsiooniga patsiendid, peavad algul saama pool soovituslikust täiskasvanu annusest, kui nad ei ole varem opioide tarvitanud. Seetõttu ei pruugi väikseim soovituslik annus, st 5 mg, olla algannuseks sobiv.

Annuse tiitrimine tuleb teha patsiendi kliinilise seisundi alusel.

Eakad patsiendid Manustada tuleb väikseim võimalik annus koos valukontrolli hoolika tiitrimisega. Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Nendel patsientidel tuleb annustamise alustamisel järgida konservatiivset lähenemist. Täiskasvanute soovitatavat algannust tuleb vähendada 50% (näiteks ööpäevane koguannus 10 mg suukaudselt patsiendile, kes ei ole tarvitanud opioide) ja igal patsiendil tuleb valukontrolli tiitrida nende kliinilise seisundi alusel.

Manustamisviis Oxycodone Vitabalansi õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta ettenähtud annuses 4…6 tunni järel fikseeritud skeemi alusel.

Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta kas koos toiduga või ilma piisava hulga vedelikuga. Oxycodone Vitabalansi õhukese polümeerikattega tablette ei tohi kasutada koos alkohoolsete jookidega.

Ravi eesmärgid ja lõpetamine Enne ravi alustamist Oxycodone Vitabalansiga tuleb valuravi juhiste kohaselt patsiendiga kokku leppida ravistrateegia, sealhulgas ravi kestus ja ravi eesmärgid ning ravi lõpetamise kava. Ravi ajal peab arst olema patsiendiga sageli kontaktis, et hinnata ravi jätkamise vajadust, kaaluda ravi lõpetamist ja vajaduse korral annust kohandada. Kui patsient ravi oksükodooniga enam ei vaja, võib võõrutussümptomite ennetamiseks annust järk-järgult vähendada. Ebapiisava valuvaigistava toime

korral tuleb kaaluda hüperalgeesia, tolerantsuse ja olemasoleva haiguse progresseerumise võimalust (vt lõik 4.4).

Ravi kestus Oksükodooni ei tohi kasutada kauem kui vajalik.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Oksükodooni ei tohi kasutada üheski olukorras, kus opioidid on vastunäidustatud: − raske respiratoorne depressioon koos hüpoksia ja/või hüperkapniaga, − raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, − raske bronhiaalastma, − suurenenud süsinikdioksiidisisaldus veres, − cor pulmonale, − paralüütiline iileus, − „äge kõht“, mao aeglustunud tühjenemine.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Opiodide üleannuse kõige suurem oht on respiratoorne depressioon. Oksükodooni respiratoorne depresseeriv toime võib viia süsinikdioksiidi kontsentratsiooni suurenemiseni veres ja seega ka tserebrospinaalvedelikus. Ettevaatusega tuleb oksükodooni manustada nõrgestatud organismiga eakatele, raske hingamistalitlusehäirega patsientidele, maksa- või neerufunktsiooni häirega patsientidele, müksödeemiga, hüpotüreoidismiga, Addisoni tõvega (neerupealiste puudulikkus), toksilise psühhoosiga, eesnäärme hüpertroofiaga, neerupealiste puudulikkusega, alkoholismiga, teadaoleva opioidsõltuvusega, delirium tremens’iga, pankreatiidiga, põletikulise soolehaigusega, sapiteede haigusega, sapiteede või kusejuha koolikutega, hüpotensiooniga, hüpovoleemiaga, peatraumaga (suurenenud koljusisese rõhu tekkeoht), häiritud vereringe, epilepsia või krambikalduvustega patsientidele ja MAO inhibiitoreid võtvatele patsientidele.

Nagu kõiki opioidpreparaate, tuleb ka oksükodoonipreparaate manustada kõhuõõneoperatsioonide järel ettevaatusega, sest opioidid halvendavad soolestiku liikuvust ja neid ei tohi kasutada enne, kuni arst on veendunud normaalses sooletalitluses.

Opioidid (nagu oksükodoonvesinikkloriid) võivad mõjutada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telge või hüpotalamuse-hüpofüüsi-sugunäärmete telge. Mõned võimalikud muutused on seerumi prolaktiinisisalduse suurenemine ning plasma kortisooli- ja testosteroonisisalduse suurenemine. Avalduda võivad nendest hormonaalsetest muutustest tingitud kliinilised sümptomid.

Tolerantsus Pikaajaline kasutamine võib viia ravimi tolerantsuse arenemiseni, mis toob kaasa suuremate annuste kasutamise vajaduse, et saavutada soovitud valuvastane toime. Esineb ristuv tolerantsus teiste opioididega. Oxycodone Vitabalansi krooniline kasutamine võib põhjustada füüsilist sõltuvust ja ravi järsul katkestamisel võivad tekkida ärajätunähud. Kui ravi oksükodooniga ei ole enam näidustatud, on soovitatav vähendada ööpäevaseid annuseid astmeliselt, et vältida ärajätusümptomite teket. Ärajätunähud võivad olla haigutamine, müdriaas, pisaravool, nohu, treemor, higistamine, ärevus, agiteeritus, krambid ja unetus.

Väga harva võib tekkida hüperalgeesia, mis ei allu edasisele oksükodooni annuse suurendamisele, eriti suurte annuste korral. Vajalik võib olla oksükodooni annuse vähendamine või ravi vahetamine teise opioidi vastu. Opioidide tarvitamise häire (kuritarvitamine ja sõltuvus) Opioidide, nagu oksükodoon, korduva manustamise korral võib välja kujuneda tolerantsus ning füüsiline ja/või psühholoogiline sõltuvus.

Oxycodone Vitabalansi korduv kasutamine võib viia opioidide tarvitamise häire tekkeni. Suuremate annuste ja pikema kestusega opioidravi võib suurendada opioidide tarvitamise häire tekkimise riski. Oxycodone Vitabalansi kuritarvitamine või tahtlik väärkasutamine võivad viia üleannustamise ja/või surmani. Opioidide tarvitamise häire väljakujunemine on tõenäolisem patsientide puhul, kellel on isiklikus või perekondlikus (vanemad või õed/vennad) anamneesis ainete tarvitamise häire (sh alkoholi tarvitamise häire), patsientide puhul, kes tarvitavad samal ajal tubakat või kellel on isiklikus anamneesis muud psüühikahäired (nt depressioon, ärevushäire ja isiksushäired).

Enne ravi alustamist ja ravi ajal Oxycodone Vitabalansiga tuleb ravi eesmärgid ja ravi lõpetamise kava patsiendiga kokku leppida (vt lõik 4.2). Enne ravi ja ravi ajal tuleb patsienti teavitada ka opioidide tarvitamise häire nähtudest ja sellega seotud riskidest. Patsientidele tuleb anda juhis võtta nende nähtude tekkimisel ühendust oma arstiga.

Patsientide puhul on vaja jälgida ravimit hankiva käitumise (nt liiga varane retsepti uuendamise soov) suhtes. See hõlmab ka muude opioidide ja psühhoaktiivsete ravimite (nt bensodiasepiinid) kasutamise jälgimist. Opioidide tarvitamise häire sümptomitega patsientide puhul tuleb kaaluda nõustamist sõltuvushäirete spetsialistiga.

Kuritarvitamise eesmärgil ravimit parenteraalselt manustades võivad tabletis olevad abiained põhjustada lokaalsete kudede nekroosi, kopsugranuloomi või teisi tõsiseid, potentsiaalselt surmavaid tüsistusi. Oxycodone Vitabalansi õhukese polümeerikattega tablettide parenteraalne manustamine võib põhjustada oksükodooni potentsiaalselt surmava annuse manustamise (vt lõik 4.9).

Unega seotud hingamishäired Opioidid võivad põhjustada unega seotud hingamishäireid, sh tsentraalne uneapnoe ja unega seotud hüpokseemia. Opioidide tarvitamine suurendab tsentraalse uneapnoe riski annusest sõltuval viisil. Patsientide puhul, kellel juba esineb tsentraalne uneapnoe, kaaluge opioidi koguannuse vähendamist.

Kirurgilised protseduurid Erilist tähelepanu tuleb pöörata, kui oksükodooni kasutatakse patsientidel, kellele tehakse soolestiku operatsiooni. Opioide võib operatsiooni järel manustada ainult siis, kui soolestiku funktsioon on taastunud.

Oxycodone Vitabalansi tuleb enne operatsiooni ja 12…24 tundi pärast operatsiooni manustada ettevaatlikult. Lapsed Oksükodooni ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed ei ole saadaval.

Raske maksakahjustusega patsiendid Raske maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Maksa ja sapiteede häired Oksükodoon võib põhjustada sapijuha sulgurlihase funktsioonihäiret ja spasmi, suurendades sapiteede sümptomite ja pankreatiidi tekkimise riski. Seetõttu tuleb olla oksükodooni manustamisel pankreatiidi ja sapiteede haigustega patsientidele ettevaatlik.

Riskid samaaegsel bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ravimite kasutamisel Samaaegne ravi Oxycodone Vitabalans’i ja sedatiivse toimega ravimitega, nt bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ravimitega, võib põhjustada sedatsiooni, hingamise pärssimist, koomat ja surma. Nimetatud ohtude tõttu on samaaegne ravi sedatiivsete ravimitega lubatud ainult nendel patsientidel, kellel alternatiivsed ravivõimalused ei ole võimalikud. Samaaegsel Oxycodone Vitabalans’i ja sedatiivsete ravimite kasutamisel, tuleb kasutada madalaimat toimivat annust ning ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik.

Patsiente peab hoolikalt jälgima hingamise pärssimise ning sedatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes. On tungivalt soovitatav teavitada patsiente ja nende hooldajaid, et nad oleksid nendest sümptomitest teadlikud (vt lõik 4.5).

Alkohol Alkoholi ja Oxycodone Vitabalansi samaaegne manustamine võib suurendada Oxycodone Vitabalansi kõrvaltoimeid; samaaegset manustamist tuleb vältida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimite (nagu teised opioidid, rahustid, uinutid, antidepressandid, antipsühhootikumid, anesteetikumid, lihaslõõgastid, antihistamiinikumid ja oksendamisvastased ravimid) samaaegsel manustamisel võivad tugevneda KNS-i pärssivad toimed.

MAO inhibiitorid omavad teadaolevalt koostoimet opioidanalgeetikumidega. MAO inhibiitorid põhjustavad KNS-i erutuse või depressiooni, mis on seotud hüper- või hüpotensiivse kriisiga (vt lõik 4.4). Oksükodooni tuleb kasutada ettevaatlikult, kui patsient kasutab või on kasutanud viimase kahe nädala jooksul MAO inhibiitoreid (vt lõik 4.4).

Teiste oluliste isoensüümi inhibiitorite toime oksükodooni metabolismile ei ole teada. Tuleb arvestada võimalike koostoimetega. Oksükodooni võimalikku toimet tsütokroom P450 ensüümidele ei ole in vitro ega in vivo uuritud.

Antikolinergilised ained (nt antipsühhootikumid, antihistamiinikumid, oksendamisvastased ained, parkinsonismivastased ained) võivad tugevdada oksükodooni antikolinergilisi kõrvaltoimeid (nagu kõhukinnisus, suukuivus või urineerimishäired).

Samaaegne opioidide ja sedatiivsete ravimite, nt bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ravimite kasutamine suurendab sedatsiooni, hingamise pärssimise, kooma ja surma ohtu täiendava kesknärvisüsteemi pärssiva toime tõttu. Samaaegsel kasutamisel peavad annused ja ravi kestus olema piiratud (vt lõik 4.4).

Oksükodooni samaaegne manustamine serotoniini ainevahetust mõjutavate ainetega, näiteks selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori (SSRI) või serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriga (SNRI), võib põhjustada serotoniini toksilisust. Serotoniini toksilisuse sümptomiteks võivad olla vaimse seisundi muutused (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed häired (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired, jäikus) ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Neid ravimeid kasutavatel patsientidel tuleb olla oksükodooni kasutamisel ettevaatlik ja võib olla vajalik annust vähendada. Alkohol võib tugevdada oksükodooni farmakodünaamilisi toimeid; koosmanustamist tuleb vältida. Alkohol võib tugevdada oksükodooni kõrvaltoimeid, eriti respiratoorset depressiooni.

Oksükodoon metaboliseerub peamiselt CYP3A4 kaudu, mida toetab CYP2D6. Nende metaboolsete radade aktiivsust võivad inhibeerida või indutseerida erinevad samal ajal manustatavad ravimid või toidu koostisosad. CYP3A4 inhibiitorid, nagu makroliidantibiootikumid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin ja telitromütsiin), seenevastased asoolid (nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool ja posakonasool), proteaasi inhibiitorid (nt botsepreviir, ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir ja sakvinaviir), tsimetidiin ja greibimahl võivad põhjustada oksükodooni kliirensi vähenemist, mis võib esile kutsuda oksükodooni plasmakontsentratsiooni suurenemise. Seetõttu võib olla vajalik vastav oksükodooni annuse kohandamine.

Mõned spetsiifilised näited on toodud allpool:

− Tugeva CYP3A4 inhibiitori itrakonasooli 200 mg manustamine suukaudselt 5 päeva jooksul suurendas suukaudse oksükodooni AUC-d. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 2,4 korda suurem (vahemikus 1,5…3,4). − CYP3A4 inhibiitori vorikonasooli 200 mg manustamine kaks korda ööpäevas 4 päeva jooksul (esimesed 2 annust 400 mg) suurendas suukaudse oksükodooni AUC-d. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 3,6 korda suurem (vahemikus 2,7…5,6). − CYP3A4 inhibiitori telitromütsiini 800 mg manustamine suukaudselt 4 päeva jooksul suurendas suukaudse oksükodooni AUC-d. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 1,8 korda suurem (vahemikus 1,3…2,3). − CYP3A4 inhibiitori greibimahla 200 ml manustamine kolm korda ööpäevas 5 päeva jooksul suurendas suukaudse oksükodooni AUC-d. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 1,7 korda suurem (vahemikus 1,1…2,1). CYP3A4 indutseerijad, nagu rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna, võivad suurendada oksükodooni biotransformatsiooni ning põhjustada oksükodooni kliirensi suurenemist, mis võib tuua kaasa oksükodooni plasmakontsentratsiooni vähenemise. Vajalik võib olla vastav oksükodooni annuse kohandamine.

Mõned spetsiifilised näited on toodud allpool:

− CYP3A4 indutseerija naistepuna 300 mg manustamine kolm korda ööpäevas 15 päeva jooksul vähendas suukaudse oksükodooni AUC-d. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 50% väiksem (vahemikus 37…57%). − CYP3A4 indutseerija rifampitsiini 600 mg manustamine üks korda ööpäevas 7 päeva jooksul vähendas suukaudse oksükodooni AUC-d. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 86% väiksem.

Ravimid, mis inhibeerivad CYP2D6 aktiivsust, nagu paroksetiin ja kinidiin, võivad vähendada oksükodooni kliirensit ja põhjustada okükodooni plasmakontsentratsiooni suurenemist. Patsientidel, kellele manustatakse kumariini-tüüpi antikoagulante koos Oxycodon Vitabalansi tablettidega, on täheldatud International Normalized Ratio-s (INR) kliiniliselt olulisi muutusi mõlemas suunas.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal tuleb selle ravimi kasutamist igal võimalikul juhul vältida.

Rasedus Oksükodooni kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed. Oksükodoon läbib platsentat. Vastsündinuid, kelle emad on kasutanud opioide 3…4 nädalat enne sünnitust, tuleb jälgida respiratoorse depressiooni tekkimise suhtes. Oksükodooni kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul ärajätunähte. Loomkatsed oksükodooniga ei ole näidanud teratogeenseid ega embrüotoksilisi toimeid. Oksükodooni tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui võimalik kasulikkus sündimata lapsele või vastsündinule ületab võimalikke riske.

Imetamine Oksükodoon võib erituda rinnapiima ja põhjustada vastsündinul respiratoorset depressiooni. Seetõttu ei tohi oksükodooni imetavatel emadel kasutada.

Fertiilsus Loomkatsed ei näita oksükodoonvesinikkloriidi mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Oxycodon Vitabalans võib halvendada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Oksükodoon võib halvendada erksust ja reaktsioonivõimet sellisel määral, et autojuhtimine ja masinatega töötamine on mõjutatud või tuleb see koguni lõpetada.

Stabiilse ravi korral ei ole täielik autojuhtimise keeld vajalik. Raviarst peab hindama individuaalset olukorda.

4.8 Kõrvaltoimed

Oksükodoon võib põhjustada hingamise depressiooni, mioosi, bronho- ja silelihaste spasme ning võib pärssida köharefleksi.

Raviga seotud potentsiaalsed kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemide ja absoluutse esinemissageduse alusel. Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimed liigitatakse järgmiste esinemissageduste kategooriate alusel: − väga sage (≥1/10), − sage (≥1/100 kuni < 1/10), − aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), − harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000), − väga harv (< 1/10 000), − teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: lümfadenopaatia.

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkus, allergilised reaktsioonid.

Endokriinsüsteemi häired Aeg-ajalt: antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroom.

Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: anoreksia, söögiisu vähenemine. Aeg-ajalt: dehüdratsioon.

Psühhiaatrilised häired Sage: ärevus, segasusseisund, depressioon, unetus, närvilisus, ebatavaline mõtlemine, eufooriline meeleolu, letargia. Aeg-ajalt: agiteeritus, emotsionaalne labiilsus, vähenenud libiido, depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid, nägemishäired, hüperakuusia, ravimsõltuvus (vt lõik 4.4). Teadmata: agressioon.

Närvisüsteemi häired Väga sage: unisus, pearinglus, peavalu. Sage: treemor. Aeg-ajalt: amneesia, krambid, hüpertoonia, hüpoesteesia, tahtmatud lihaskokkutõmbed, kõnehäired, sünkoop, paresteesia, düsgeusia, koordinatsioonihäired. Harv: krambid, eriti epileptikutel või krambikalduvusega patsientidel, lihasspasm. Teadmata: hüperalgeesia.

Silma kahjustused Aeg-ajalt: häired pisaravoolus, mioos, nägemishäired. Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo.

Südame häired Aeg-ajalt: supraventrikulaarne tahhükardia, südamepekslemine (ärajätusündroomi kontekstis).

Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: vasodilatatsioon. Harv: hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: düspnoe, respiratoorne depressioon, bronhospasm. Aeg-ajalt: köha sagenemine, farüngiit, nohu, hääle muutused. Teadmata: tsentraalse uneapnoe sündroom

Seedetrakti häired Väga sage: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine. Sage: suukuivus (harva koos janu ja neelamisraskusega), kõhuvalu, kõhulahtisus, röhitsused, düspepsia. Aeg-ajalt: düsfaagia, suuhaavandid, gingiviit, stomatiit, kõhupuhitus. Harv: igemete veritsus, söögiisu tõus, tõrvjas väljaheide, hammaste värvimuutus ja -kahjustus, iileus. Teadmata: hambakaaries.

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine. Teadmata: kolestaas, sapikoolikud, sapijuha sulgurlihase funktsioonihäire.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: sügelus. Sage: lööve, liighigistamine. Harv: naha kuivus, herpes simplex’i ilmnemine, suurenenud valgustundlikkus. Väga harv: urtikaaria või eksfoliatiivne dermatiit.

Neerude ja kuseteede häired Sage: urineerimishäired. Aeg-ajalt: kusepeetus. Harv: hematuuria.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt: erektsioonihäired. Harv: amenorröa.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: asteenilised seisundid. Aeg-ajalt: külmavärinad, juhuslikud vigastused, valu (nt valu rinnus), üldine halb enesetunne, turse, perifeerne turse, migreen, ravimi ärajätusündroom, ravimi tolerantsus, janu. Harv: kehakaalu muutused (suurenemine või vähenemine), tselluliit. Teadmata: ravimi võõrutussündroom vastsündinul. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Ravimisõltuvus Oxycodone Vitabalansi korduv kasutamine võib viia opisoidisõltuvuseni, ka raviannuste korral. Ravimisõltuvuse tekkimise risk võib sõltuda patsiendi individuaalsetest riskiteguritest ning opioidravi annusest ja kestusest (vt lõik 4.4).

Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste noorukitel (vanus 12...18 aastat) on sarnane täiskasvanute omaga (vt lõik 5.1).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Äge oksükodooni üleannustamine võib avalduda respiratoorse depressiooni näol, unisusena, mis progresseerub stuupori või koomani, hüpotooniana, mioosina, bradükardiana, hüpotensioonina, tsirkulatoorse kollapsina, mittekardiogeense kopsuturse ja surmana. Oksükodooni üleannustamise korral on täheldatud toksilist leukoentsefalopaatiat.

Hingamisteed tuleb hoida avatuna. Spetsiifilised antidoodid opioidide üleannustamise sümptomite vastu on puhtad opioidide antagonistid, nagu naloksoon. Teisi toetavaid meetmeid tuleb võtta vajaduse korral.

Üleannustamise korral võib olla näidustatud opioidide antagonisti (nt 0,4…2 mg naloksooni intravenoosselt) intravenoosne manustamine. Üksikannuste manustamist tuleb korrata sõltuvalt kliinilisest olukorrast 2…3-minutiliste vahedega. Võimalik on 2 mg naloksooni intravenoosne manustamine 500 ml isotoonilise soolalahuse või 5% dekstroosilahusega (vastab 0,004 mg naloksooni milliliitri kohta). Infusioonikiirus tuleb kohandada eelnevatele boolussüstidele ja patsiendi ravivastusele.

Kaaluda võib maoloputust. Kaaluda aktiivsöe (50 g täiskasvanutele, 10...15 g lastele) kasutamist, kui märkimisväärse koguse manustamisest ei ole möödunud üle tunni ja kui hingamisteid on võimalik kaitsta. On mõistlik eeldada, et aktiivsöe hilisem manustamine võib olla toimeainet prolongeeritult vabastavate preparaatide korral kasulik, kuid selle toetuseks puuduvad tõendid.

Seedetrakti läbimise kiirendamiseks võib olla kasulik sobiva lahtisti (nt polüetüleenglükooli (PEG)- põhine lahus) kasutamine.

Vajadusel tuleb kaasneva tsirkulatoorse šoki raviks rakendada toetavaid meetmeid (kunstlik hingamine, hapniku ja vasopressorite manustamine ning infusioonravi). Südameseiskuse või arütmiate korral võib olla näidustatud südamemassaaž või defibrillatsioon. Vajadusel juhtiv hingamine ning ka vee ja elektrolüütide tasakaalu säilitamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: looduslikud oopiumi alkaloidid ATC-kood: N02AA05 Oksükodoonil on afiinsus kapa, müü ja delta opioidretseptorite suhtes pea- ja seljaajus. Oksükodoon toimib nendesse retseptoritesse kui opioidagonist ilma antagonistliku toimeta. Terapeutiline toime on peamiselt analgeetiline ja sedatiivne.

Lapsed Üldiselt näitavad oksükodooni kliinilistes, farmakodünaamilistes ja farmakokineetilistes uuringutes saadud ohutusandmed, et pediaatrilistel patsientidel on oksükodoon üldjuhul hästi talutav ning kõrvaltoimed mõjutavad peamiselt seedetrakti ja närvisüsteemi. Kõrvaltoimed olid kooskõlas oksükodooni ja teiste võrreldavate tugevate opioidide teadaoleva ohutusprofiiliga (vt lõik 4.8 „Kõrvaltoimed“). Puuduvad kliiniliste uuringute andmed ravimi pikaajalise kasutamise kohta 12…18- aastastel lastel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

On näidatud korrelatsiooni oksükodooni annuse ja plasmakontsentratsiooni ning kontsentratsiooni ja opioidi teatud oodatava toime vahel.

Imendumine

Oksükodooni biosaadavus suukaudsel manustamisel on 60…87%. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ühe tunni möödudes ja toime kestab ligikaudu kuus tundi.

Jaotumine Imendumise järel jaotub toimeaine üle kogu organismi. 38% ühendist on seotud plasmavalkudega ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala on 2,6 l/kg; eliminatsiooni poolestusaeg on 3,2…5,1 tundi ja plasma kliirens on 0,8 l/min.

Biotransformatsioon Oksükodoon metaboliseeritakse sooles ja maksas nii noroksükodooniks ja oksümorfooniks kui ka mitmeks glükuroniidi konjugaadiks. Tõenäoliselt on CYP3A ja CYP2D6 seotud vastavalt noroksükodooni ja oksümorfooni moodustumisega. Oksümorfoonil on mõningane analgeetiline toime, kuid esineb plasmas väikeses kontsentratsioonis ja seda ei peeta oksükodooni farmakoloogilise toime toetajaks.

Eritumine Oksükodoon ja tema metaboliidid erituvad uriiniga. Eritumist roojaga ei ole uuritud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Uuringud on näidanud, et oksükodoonil ei ole annuses kuni 8 mg/kg kehakaalu kohta toimet isas- ja emasrottide fertiilsusele ega varajasele embrüonaalsele arengule ning ta ei põhjusta rottidel annuses kuni 8 mg/kg kehakaalu kohta ja küülikutel annuses 125 mg/kg kehakaalu kohta väärarenguid. Aga kui statistiliselt hinnati üksikuid looteid, siis küülikutel ilmnes annusest sõltuv suurenemine arengulistes eripärades (rohkem 27 presakraalse lüli ja täiendava ribipaari esinemist). Kui neid parameetreid hinnati statistiliselt pesakonna kohta, ilmnes ainult 27 presakraalse lüli suurenenud esinemine ja seda ainult 125 mg/kg (annus, mis kutsus esile tõsised farmakotoksilised toimed tiinetel loomadel) annuse rühmas. Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus oli F1 järglaste kehakaal väiksem 6 mg/kg ööpäevas saanute rühmas võrreldes kontrollrühma kehakaaluga annuse juures, mis vähendas emaslooma kehakaalu ja manustatava toidu hulka (NOAEL 2 mg/kg kehakaalu kohta). Puudusid toimed füüsilise, refleksoloogilise ja sensoorse arengu näitajatele ning käitumis- ja reproduktiivtervise näitajatele. Oksükodooniga ei ole tehtud pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid.

In vitro testides on oksükodoonil klastogeenne toime. Sarnast toimet ei täheldatud in vivo tingimustes isegi toksiliste annustega. Need tulemused viitavad, et Oxycodone Vitabalansi mutageense toime inimesele terapeutiliste annuste juures võib piisava kindlusega välistada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis, magneesiumstearaat.

Tableti kate: polüdekstroos, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused