Orlistat sandoz 120 mg - caps 120mg n21; n42; n84; n252

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Orlistat Sandoz 120 mg kõvakapslid

Orlistaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Orlistat Sandoz 120 mg ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Orlistat Sandoz 120 mg võtmist

3.Kuidas Orlistat Sandoz 120 mg võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Orlistat Sandoz 120 mg säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Orlistat Sandoz 120 mg ja milleks seda kasutatakse

Orlistat Sandoz 120 mg on ravim, mida kasutatakse ülekaalulisuse raviks. See toimib seedetraktis, takistades toiduga saadud ligikaudu ühe kolmandiku rasva seedimist.

Orlistat Sandoz 120 mg seondub teie seedetrakti ensüümidega (lipaasid) ja takistab neil lagundamast toiduga saadud osa rasvast. Seedimata rasv ei imendu ja eritub teie organismist.

Orlistat Sandoz 120 mg on näidustatud ülekaalulisuse raviks koos kalorivaese dieediga.

2. Mida on vaja teada enne Orlistat Sandoz 120 mg võtmist

Ärge võtke Orlistat Sandoz 120 mg

•kui olete orlistaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui teil on krooniline malabsorptsiooni sündroom (toitainete puudulik imendumine seedetrakti läbimisel);

•kui teil on kolestaas (maksahaigus);

•kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kehakaalu langetamine võib mõjutada ka teiste seisundite (nt kõrge kolesteroolitase või suhkurtõbi) puhul kasutatavate ravimite annust. Rääkige oma arstiga kindlasti nendest ja ka muudest ravimitest, mida te võtate. Kehakaalu langemisel võib teil olla vaja kohandada nende ravimite annust.

Orlistat Sandoz 120 mg võtmisest maksimaalse kasu saamiseks tuleb järgida arsti poolt soovitatud toitumisprogrammi. Nagu mis tahes kaalulangetamisprogrammide puhul, võib liigne rasva ja kalorite tarbimine vähendada igasugust kaalulangetavat toimet.

See ravim võib põhjustada soolte tegevuses ohutuid muutusi, nt rasvast või õlist väljaheidet, mis on tingitud seedimata rasva eritumisest rooja kaudu. Tõenäosus selleks võib suureneda, kui Orlistat Sandoz 120 mg võetakse koos suure rasvasisaldusega toiduga. Lisaks ööpäevane tarbitav rasvakogus tuleks teil jaotada ühtlaselt kolme põhitoidukorra vahel, sest kui Orlistat Sandoz 120 mg võetakse koos väga rasvarikka toiduga, võib suureneda seedetrakti kõrvaltoimete tekkevõimalus.

Tugeva kõhulahtisuse korral on soovitatav kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit, et vältida suukaudsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsuse võimalikku langust.

Kroonilise neeruhaigusega patsientidel võib orlistaadi kasutamine olla seotud neerukivide tekkega. Kui teil on neerudega probleeme, siis teavitage sellest oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Orlistat Sandoz 120 mg ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Orlistat Sandoz 120 mg

Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid. See on tähtis, sest samal ajal rohkem kui ühe ravimi kasutamine võib nende ravimite toimet tugevdada või nõrgendada.

Orlistat Sandoz 120 mg võib vähendada järgmiste ravimite toimet.

•Akarboos (diabeedivastane ravim, mida kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks). Orlistat Sandoz 120 mg ei ole soovitatav patsientidele, kes kasutavad akarboosi.

•Hüübimisvastased ravimid (nt varfariin). Arstil võib olla vaja kontrollida teie vere hüübimist.

•Tsüklosporiin (organismi immuunsüsteemi pärssiv ravim). Manustamine koos Orlistat Sandoz 120 mg-ga ei ole soovitatav. Kui selline kooskasutamine on siiski vältimatu, võib arstil olla vaja tavalisest sagedamini kontrollida tsüklosporiinisisaldust veres.

•Joodisoolad ja/või levotüroksiin. Võib esineda hüpotüreoidismi ja/või ravile halvasti alluvat hüpotüreoidismi.

•Amiodaroon (südame rütmihäirete ravim). Küsige selle kohta nõu oma arstilt.

•HIV ravimid.

•Antidepressandid.

•Antipsühhootikumid.

Orlistat Sandoz 120 mg vähendab mõnede rasvlahustuvate toidulisandite, eriti beetakaroteeni ja E- vitamiini imendumist. Seetõttu tuleb teil järgida arsti nõuandeid tasakaalustatud toitumise osas, mis sisaldab palju puu- ja juurvilju ning võtta multivitamiinidega toidulisandit.

Orlistaat võib mõjutada krambivastast ravi, vähendades epilepsiavastaste ravimite imendumist, mis võib viia krampide tekkeni. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui te arvate, et Orlistat Sandoz 120 mg võtmise ajal koos epilepsiavastaste ravimitega krampide sagedus ja/või raskus on muutunud .

Orlistat Sandoz 120 mg koos toidu ja joogiga

Orlistat Sandoz 120 mg võib võtta vahetult enne sööki, söögi ajal või ühe tunni jooksul pärast sööki. Kapsel tuleb koos veega neelata alla.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Orlistat Sandoz 120 mg kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Orlistat Sandoz 120 mg ravi ajal ei tohi te last rinnaga toita, sest ei ole teada, kas Orlistat Sandoz 120 mg eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teadaolevalt Orlistat Sandoz 120 mg ei mõjuta teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

3.Kuidas Orlistat Sandoz 120 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus

Orlistat Sandoz 120 mg soovitatav annus on üks 120 mg kapsel võetuna iga kolme põhitoidukorraga päevas. Orlistat Sandoz 120 mg võib võtta vahetult enne sööki, söögi ajal või ühe tunni jooksul pärast sööki. Kapsel tuleb koos veega neelata alla.

Üldine teave

Orlistat Sandoz 120 mg tuleb võtta koos tasakaalustatud toitainetega vähese kalorsusega toiduga, mis sisaldab palju puu- ja juurvilju ning millest keskmiselt 30% kaloritest saadakse rasvast. Rasva, süsivesikute ja valkude päevase koguse peaks jaotama kolme põhitoidukorra vahel. See tähendab, et tavaliselt võtate ühe kapsli hommikusöögi ajal, ühe kapsli lõunasöögi ajal ja ühe kapsli õhtusöögi ajal. Optimaalse tulemuse saavutamiseks hoiduge söömast toidukordade vahel rasva sisaldavat toitu, nagu küpsised, šokolaad ja isuäratavad suupisted.

Orlistat Sandoz 120 mg toimib üksnes siis, kui toit sisaldab rasva. Seetõttu, kui teil jääb põhitoidukord vahele või kui teie toit ei sisalda rasva, ei ole Orlistat Sandoz 120 mg vaja võtta.

Teavitage oma arsti, kui te ei ole võtnud ravimit mingil põhjusel täpselt nii nagu ettenähtud. Vastasel korral võib arst arvata, et ravim ei olnud tõhus või hästi talutav ja võib muuta teie ravi asjatult.

Kui pärast 12 nädalat kestnud ravi Orlistat Sandoz 120 mg’ga, teie kehakaal ei ole vähenenud vähemalt 5% ravi alguses mõõdetud kehakaalust, katkestab teie arst ravi Orlistat Sandoz 120 mg-ga.

Orlistat Sandoz 120 mg on uuritud pikaajalistes, kuni 4 aastat kestnud kliinilistes uuringutes.

Kui te võtate Orlistat Sandoz 120 mg rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, võtke otsekohe ühendust arsti, apteekri või haiglaga, kuna te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Orlistat Sandoz 120 mg võtta

Kui te unustate ravimit võtta, tehke seda niipea, kui see teile meelde tuleb, olles hoolas, et see toimuks ühe tunni jooksul pärast viimast toidukorda, seejärel jätkake võtmist tavalistel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on mitu annust vahele jäänud, informeerige sellest arsti ja järgige teile antavaid nõuandeid.

Ärge muutke iseseisvalt teile määratud annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui te lõpetate Orlistat Sandoz 120 mg kasutamise

Ärge lõpetage Orlistat Sandoz 120 mg ilma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui, Orlistat Sandoz 120 mg võtmise ajal, te ei tunne ennast hästi, rääkige sellest oma arstile või apteekrile niipea kui võimalik.

Enamik Orlistat Sandoz 120 mg kasutamisega seotud kõrvaltoimeid on tingitud ravimi paiksest toimest seedetraktis. Need sümptomid on üldjuhul kerged, esinevad ravi alguses ja on iseäranis väljendunud pärast rasvarikast toitu. Tavaliselt need sümptomid kaovad, kui te jätkate ravi ja järgite soovitatud dieeti.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

•peavalu,

•kõhuvalu/ebamugavustunne,

•roojapakitsus või suurenenud roojamisvajadus,

•kõhugaasid koos roojaeritusega,

•õline eritis,

•õline või rasvane väljaheide,

•vedel väljaheide,

•madal veresuhkrutase (esines mõnel 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil).

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

•pärasoole valu/ebamugavustunne,

•pehme väljaheide,

•roojapidamatus,

•kõhupuhitus (esines mõnel 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil),

•hammaste/igemete kahjustus,

•menstruaaltsükli ebaregulaarsus,

•väsimus.

Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest, kuid nende esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

•allergilised reaktsioonid. Peamised sümptomid on sügelus, lööve, kublad (nahapinnast veidi kõrgemad sügelevad laigud, mis on kahvatumad või punasemad kui ümbritsev nahk), tõsine hingamisraskus, iiveldus, oksendamine ja halb enesetunne. Kui teil ilmneb mõni neist sümptomitest, võtke koheselt ühendust oma arstiga.

•Verejooks pärasoolest.

•Vereanalüüsides võib ilmneda mõnede maksaensüümide aktiivsuse tõus.

•Divertikuliit (kõige tavalisem sümptom on kõhuvalu. Esineda võivad ka kõhukrambid, iiveldus, oksendamine, palavik, külmavärinad või muutused soolte tegevuses).

•Sapikivid.

•Hepatiit (maksapõletik). Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus, nahasügelus, uriini värvumine tumedaks, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus (sellele viitab valu paremal pool rinnakorvi all), mõnikord koos söögiisu kadumisega.

•Villiline lööve nahal (sealhulgas lõhkenud villid).

•Vere hüübimise muutused antikoagulantravi saavatel patsientidel.

•Pankreatiit (kõhunäärmepõletik).

•Oksalaatnefropaatia (kaltsiumoksalaadi kuhjumine, mis võib põhjustada neerukivide teket). Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Orlistat Sandoz 120 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Orlistat Sandoz 120 mg sisaldab

•Toimeaine on orlistaat. Üks kõvakapsel sisaldab 120 mg orlistaati.

•Abiained on:

Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat;

Kapsli kest: želatiin , titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132).

Kuidas Orlistat Sandoz 120 mg välja näeb ja pakendi sisu

Orlistat Sandoz 120 mg kapslid on sinised ning saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 21, 42 ja 84 ja 3 x 84 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovśkova 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad

Pharmaceutical Work Polpharma SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Poola

Või

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saksamaa

Või

S.C. Sandoz S.R.L

Str Livezeni Nr 7A

540472 Targu Mures

Rumeenia

Või

Lek SA

Ul Podlipie 16,

95-010 Strykow

Poola

Või

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57

1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel. 6652400

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Orlistat Sandoz 120 mg kõvakapslid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kõvakapsel sisaldab 120 mg orlistaati.

INN. Orlistatum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Kapslil on sinine kapslikaas ja sinine kapslikeha.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Orlistaat koos väikese kalorsusega dieediga on näidustatud kehakaalu langetamiseks rasvunud patsientidel, kellel kehamassiindeks (KMI) on 30 kg/m2 või suurem või riskifaktoritega ülekaalulistel patsientidel, kellel KMI on 28 kg/m2 või suurem.

Kui patsiendi kehakaal ei ole vähenenud 12 nädalat kestnud ravi jooksul vähemalt 5% ravi alguses mõõdetud kehakaalust, tuleb ravi orlistaadiga katkestada.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud

Orlistaadi soovitatav annus on üks 120 mg kapsel, mis tuleb võtta koos veega vahetult enne sööki, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul pärast iga põhitoidukorda. Kui söögikord jääb vahele või ei sisalda rasva, tuleb orlistaadi annus vahele jätta.

Patsient peab olema tasakaalustatud toitainetega kergelt kalorivaesel dieedil, kus ligikaudu 30% kaloritest saadakse rasvaga. Soovitatavalt peaks dieet sisaldama palju puu- ja juurvilju. Rasva, süsivesikute ja valkude päevase koguse peab jaotama kolme põhitoidukorra vahel.

Orlistaadi annused üle 120 mg kolm korda päevas ei ole näidanud täiendavat toimet.

Orlistaadi toimel suureneb väljaheite rasvasisaldus juba 24...48 tundi pärast annustamist. Pärast ravi katkestamist taastub väljaheite rasvasisalduse ravieelne tase harilikult 48...72 tunni jooksul.

Patsientide erirühmad

Lapsed

Orlistaadi toimet lastel ei ole uuritud.

Orlistat Sandoz 120 mg kasutamiseks lastel puudub asjakohane näidustus.

Eakad

Orlistaadi toimet eakatel patsientidel ei ole uuritud.

Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid

Orlistaadi toimet maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Krooniline malabsorptsiooni sündroom.

Kolestaas.

Imetamine.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kliinilistes uuringutes oli 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel kehakaalulangus ravi ajal orlistaadiga väiksem kui suhkurtõveta patsientidel. Orlistaatravi ajal võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravi hoolikas jälgimine.

Orlistaadi manustamine koos tsüklosporiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Patsientidele tuleb soovitada ettenähtud dieedi järgimist (vt lõik 4.2).

Orlistaadi võtmisel koos kõrge rasvasisaldusega toiduga (näiteks 2000 kcal ööpäevase dieedi korral saadakse > 30% kaloritest rasvast, mis vastab >67 g rasvale) võib suureneda seedetrakti kõrvaltoimete võimalus (vt lõik 4.8). Ööpäevase rasvakoguse peab jaotama kolme põhitoidukorra vahel. Kui orlistaati võetakse koos väga rasvarikka toiduga, võib suureneda seedetrakti kõrvaltoimete oht.

Orlistat Sandoz 120 mg kasutamisel on teatatud pärasoole verejooksu juhtudest. Raskete ja/või püsivate sümptomite puhul peavad raviarstid tegema lisauuringuid.

Soovitatav on kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit, et ära hoida suukaudse rasestumisvastase ravimi efektiivsuse võimalik langus, mis võib esineda raske kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.5).

Samal ajal suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel tuleb jälgida hüübimisnäitajaid (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Patsientidel, kellel on krooniline neeruhaigus ja/või vedelikuvaegus, võib orlistaadi kasutamine olla seotud hüperoksaluuria ja oksalaatnefropaatiaga (vt lõik 4.8).

Harvadel juhtudel võib esineda hüpotüreoidism ja/või ravile halvasti alluvat hüpotüreoidismi. Ehkki toimemehhanism ei ole tõestatud, võib see olla seotud joodisoolade ja/või levotüroksiini vähenenud imendumisega (vt lõik 4.5).

Epilepsiavastaseid ravimeid saavad patsiendid:

Orlistaat võib mõjutada krambivastast ravi, vähendades epilepsiavastaste ravimite imendumist, mis võib viia krampide tekkeni (vt lõik 4.5).

Retroviirusvastased ravimid HIV raviks

Orlistaat võib potensiaalselt vähendada HIV raviks kasutatavate retroviirusvastaste ravimite imendumist, ja mõjutada negatiivselt HIV raviks kasutatavate retroviirusvastaste ravimite efektiivsust (vt lõik 4.5).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsüklosporiin

Tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni vähenemist manustamisel koos orlistaadiga on täheldatud ravimite koostoimeuuringus ja ka mitmel teatatud juhul. See võib vähendada immunosupressiivset tõhusust. Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4).

Kui selline kooskasutamine on siiski vältimatu, tuleks tsüklosporiinravi saavatel patsientidel jälgida sagedamini tsüklosporiinisisaldust veres, mõlemal juhul, nii pärast orlistaadi lisamist kui ärajätmist. Tsüklosporiinisisaldust veres tuleb jälgida seni kui see on stabiliseerunud.

Akarboos

Farmakokineetiliste koostoimeuuringute puudumise tõttu tuleb vältida orlistaadi ja akarboosi samaaegsest manustamisest.

Suukaudsed antikoagulandid

Varfariini või teiste antikoagulantide kasutamisel koos orlistaadiga peab jälgima rahvusvahelise standardsuhte (INR) väärtuseid (vt lõik 4.4).

Rasvlahustuvad vitamiinid

Ravi orlistaadiga võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (A, D, E ja K) imendumist.

Kliinilistes uuringutes kuni 4 aastat orlistaatravi saanud patsientide valdaval enamusel jäid vitamiinide A, D, E ja K ning beetakaroteeni tasemed normi piiresse. Adekvaatse toitumise tagamiseks peab kehakaalulangetamiseks dieeti pidavatele patsientidele soovitama süüa ohtralt puu- ja juurviljade rikast toitu ning kaaluda multivitamiinidega toidulisandi kasutamist. Kui soovitatakse kasutada multivitamiinidega toidulisandit, peab seda võtma vähemalt kaks tundi pärast orlistaadi võtmist või enne magamaminekut.

Amiodaroon

Amiodarooni manustamisel ühekordse annusena samaaegselt orlistaati saavatele piiratud arvul tervetele vabatahtlikele on täheldatud amiodarooni plasmakontsentratsiooni väikest langust. Selle toime kliiniline tähtsus amiodarooniga ravitavatel patsientidel ei ole teada, kuid mõnedel juhtudel võib see muutuda kliiniliselt oluliseks. Samaaegselt amiodarooniga ravitavatel patsientidel peab olema kindlalt tagatud kliiniline ja EKG jälgimine.

Epilepsiavastased ravimid

On kirjeldatud krampide esinemist patsientidel, kes samaaegselt orlistaadiga kasutasid epilepsiavastaseid ravimeid, nt valproaat, lamotrigiin, mille puhul ei saa välistada ravimite koostoime ja krampide põhjuslikku seost. Seetõttu peab neid patsiente jälgima krampide raskusastme ja/või sageduse võimalike muutuste suhtes (vt lõik 4.4).

Levotüroksiin

Harvadel juhtudel võib esineda hüpotüreoidismi ja/või ravile halvasti alluvat hüpotüreoidismi. Ehkki toimemehhanism ei ole tõestatud, võib see olla seotud joodisoolade ja/või levotüroksiini vähenenud imendumisega(vt lõik 4.4).

Retroviirusvastased ravimid HIV raviks, antidepressandid ja antipsühhootikumid

Mõnedel juhtudel on teatatud HIV raviks kasutatavate retroviirusvastaste ravimite, antidepressantide ning antipsühhootikumide toime vähenemisest eelnevalt raviga hästi kontrollitud patsientidel, mis langes ajaliselt kokku orlistaatravi alustamisega. Seetõttu tuleb ravi orlistaadiga nendel patsientidel alustada ainult pärast võimaliku mõju hoolikat hindamist.

Koostoimete puudumine

Koostoimeid ei ole täheldatud amitriptüliini, atorvastatiini, biguaniidide, digoksiini, fibraatide, fluoksetiini, losartaani, fenütoiini, fentermiini, pravastatiini, nifedipiini GITS (Gastrointestinal Therapeutic System) ravimvormi, nifedipiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi, sibutramiini ega alkoholiga. Selliste koostoimete puudumist on näidatud spetsiifilistes ravimite koostoimeuuringutes.

Suukaudsete kontratseptiivide ja orlistaadi koostoime puudumist on näidatud spetsiifilistes ravimite koostoimeuuringutes. Siiski võib orlistaat kaudselt vähendada suukaudsete kontratseptiivide omastatavust ja üksikjuhtudel põhjustada soovimatut rasestumist. Tugeva kõhulahtisuse korral soovitatakse kasutada täiendavat rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.4).

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Orlistaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole kliinilisi andmeid.

Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).

Ravimi väljakirjutamisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.

Imetamine

Kuna ei ole teada, kas orlistaat eritub inimese rinnapiima, siis on orlistaat imetamise ajal vastunäidustatud.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Orlistaat ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Orlistaadi kõrvaltoimed on suurelt osalt seotud seedetraktiga. Orlistaadi pikaajalisel kasutamisel kõrvaltoimete esinemissagedus vähenes.

Kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemide klassi ja esinemissageduse alusel. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage(≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhud.

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.

Järgnevas tabelis on toodud 1 ja 2 aastat kestnud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (esimesel raviaastal ilmnenud), mis esinesid sagedusega > 2% ning mille esinemissagedus oli > 1% suurem kui platseeborühmas:

* Ainukesed raviga seotud unikaalsed kõrvaltoimed, mis rasvunud 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel esinesid sagedusega > 2% ja mille esinemissagedus oli ≥ 1% suurem kui platseeborühmas.

4-aastases kliinilises uuringus oli kõrvaltoimete jaotumise üldine esinemismuster samasugune kui 1- aastaste ja 2-aastaste uuringute korral, kus esimesel aastal ilmnenud seedetraktiga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus vähenes 4-aastase perioodi jooksul aasta-aastalt.

Järgneva kõrvaltoimete tabeli aluseks on turuletulekujärgsed vabatahtlikud teated ja seetõttu on nende esinemissagedused teadmata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

On uuritud orlistaadi ühekordseid annuseid 800 mg ja korduvaid annuseid kuni 400 mg kolm korda päevas 15 päeva jooksul manustatuna normaalse kehakaaluga ja rasvunud isikutele ning leitud, et olulisi kõrvaltoimeid ei ilmnenud. Lisaks on rasvunud patsientidele manustatud annuseid 240 mg kolm korda päevas 6 kuu jooksul. Ravimi turuletulekujärgselt teatatud orlistaadi üleannustamise enamuse juhtude puhul ei olnud teateid kõrvaltoimetest ega ka sellistest kõrvaltoimetest, mis sarnanesid soovituslike annuste puhul kirjeldatavatega.

Kui peaks esinema orlistaadi oluline üleannustamine, soovitatakse patsienti jälgida 24 tunni jooksul. Inimestel ja loomadel läbiviidud uuringute põhjal orlistaadi mis tahes süsteemsed toimed (tulenevalt lipaase pärssivatest omadustest) mööduvad kiiresti.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Rasvumusvastased, v.a. dieediks kasutatavad ained, perifeerse toimega rasvumusvastased ained.

ATC-kood: A08AB01.

Orlistaat on seedetrakti lipaaside tugevatoimeline, spetsiifiline ja pika toimeajaga inhibiitor. Ravitoime avaldub mao- ja peensoolevalendikus, kus orlistaat moodustab mao ja pankrease lipaaside aktiivse seriini seondumiskohaga kovalentse sideme. Seega inaktiveeritud ensüüm ei ole enam võimeline hüdrolüüsima toidus triglütseriide kujul esinevat rasva imenduvateks vabadeks rasvhapeteks ja monoglütseriidideks.

Kaks aastat kestnud uuringutes ja neli aastat kestnud uuringus kasutati nii orlistaati kui ka platseebot saanud patsientidel madala kalorsusega dieeti.

Kaks aastat kestnud orlistaadi ja kalorivaese dieedi viiest uuringust saadud koondandmed näitasid, et pärast 12 ravinädalat oli 37%-l orlistaati ja 19%-l platseebot saanud patsientidest kehakaal langenud vähemalt 5% esialgsest. Neist 49%-l orlistaadiga ravitud patsientidest ja 40%-l platseeboga ravitud patsientidest oli pärast aastast ravi kehakaal vähenenud > 10% esialgsest. Vastupidi patsientidest, kes ei olnud pärast 12 ravinädalat esialgsest kehakaalust 5% kaotanud, oli ainult 5%-l orlistaadiga ja 2%-l platseeboga ravitud patsientidest pärast aastast ravi kehakaal vähenenud > 10% esialgsest. Üldiselt pärast aastast ravi vähenes kehakaal 10% või enam 20%-l patsientidest, kes võtsid orlistaati 120 mg, ja 8%-l patsientidest, kes võtsid platseebot. Ravimi ja platseebo vaheline keskmine erinevus kehakaalu languses oli 3,2 kg.

4-aastase kliinilise uuringu XENDOS andmetel oli pärast 12 ravinädalat 60%-l orlistaati ja 35%-l platseebot saanud patsientidest kehakaal langenud vähemalt 5% esialgsest.

Neist 62%-l orlistaadiga ravitud patsientidest ja 52%-l platseeboga ravitud patsientidest oli pärast aastast ravi kehakaal vähenenud > 10% esialgsest. Vastupidi patsientidest, kes ei olnud pärast 12 ravinädalat esialgsest kehakaalust 5% kaotanud, oli ainult 5%-l orlistaadiga ja 4%-l platseeboga ravitud patsientidest pärast aastast ravi kehakaal vähenenud >10% esialgsest. Pärast 1-aastast ravi vähenes kehakaal > 10% esialgsest 41%-l patsientidest, keda oli ravitud orlistaadiga, võrreldes 21% patsientidega, keda oli ravitud platseeboga. Keskmine kaaluerinevus kahe rühma vahel oli 4,4 kg. Pärast 4 aastat kestnud ravi oli kehakaal vähenenud > 10% esialgsest 21%-l patsientidest, keda oli ravitud orlistaadiga, võrreldes 10% patsientidega, keda oli ravitud platseeboga. Keskmine erinevus oli 2,7 kg.

Orlistaati või platseebot saanud patsiente, kellel 12 nädala pärast oli kehakaal vähenenud vähemalt 5% või ühe aasta pärast 10%, oli rohkem XENDOS uuringus kui viies 2-aastases uuringus. Selle erinevuse põhjuseks oli viies 2-aastases uuringus olnud 4-nädalane dieedi ja platseebo sissejuhatav periood, mille jooksul patsientide kehakaal vähenes keskmiselt 2,6 kg enne ravi alustamist.

Neli aastat kestnud kliinilise uuringu andmed lubavad arvata, et orlistaadiga saavutatud kaalulangus lükkas edasi 2. tüüpi suhkurtõve avaldumise uuringu kestel (suhkurtõve juhtude kumulatiivne esinemissagedus: 3,4 % orlistaadirühmas võrreldes 5,4 %-ga platseeborühmas). Enamik suhkurtõve juhtudest esines patsientide alamrühmas, kellel esinesid glükoositaluvuse häired uuringu alustamisel, mis moodustas 21% randomiseeritud patsientidest. Ei ole teada, kas need leiud on tõlgendatavad pikaajalise kliinilise kasuna.

Neljast 1-aastasest kliinilisest uuringust saadud andmed näitasid, et rasvunud 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes ei allunud piisavalt ravile antidiabeetiliste ravimitega, ilmnes ravivastus (> 10% kehakaalu vähenemine) orlistaadirühmas 11,3%-l ja platseeborühmas 4,5%-l. Võrreldes platseeboraviga vähenes orlistaadiga ravimisel patsientide kehakaal keskmiselt 1,83...3,06 kg ja HbA1c languse keskmine erinevus platseebost oli 0,18...0,55%. Ei ole näidatud, et toime HbA1c-le oleks sõltumatu kehakaalu vähenemisest.

Mitmekeskuselises (Ameerika Ühendriigid, Kanada), paralleelrühmadega, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus randomiseeriti 539 rasvunud noorukieas patsienti saama 52 nädala vältel kolm korda päevas kas 120 mg orlistaati (n = 357) või platseebot (n = 182) lisaks kalorivaesele dieedile ja kehalisele aktiivsusele. Mõlemasse rühma kuulujad said multivitamiinidega toidulisandeid. Esmane tulemusnäitaja oli kehamassiindeksi (KMI) muutus uuringu algusest lõpuni.

Orlistaadirühmas olid tulemused märkimisväärselt paremad (KMI erinevus 0,86 kg/m2 orlistaadi kasuks). Pärast 1-aastast ravi oli > 10% esialgsest kehakaalust kaotanud 9,5% patsientidest, keda oli ravitud orlistaadiga versus 3,3% patsientidest, keda oli ravitud platseeboga. Keskmine erinevus kahe rühma vahel oli 2,6 kg. Erinevus saadi tulemuse järgi patsientide rühmas, kellel 12-nädalase orlistaatravi järel kehakaal vähenes > 5%, ja kes esialgsest rühmast moodustasid 19%. Kõrvaltoimed olid üldiselt samasugused kui täiskasvanutel. Siiski suurenes teadmata põhjusel luumurdude esinemissagedus (orlistaadi- ja platseeborühmas vastavalt 6% versus 2,8%).

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Normaalse kehakaalu ja rasvunud vabatahtlikega tehtud uuringud on näidanud, et orlistaadi imendumine on minimaalne. 8 tundi pärast orlistaadi suukaudset manustamist ei olnud muutumatul kujul oleva orlistaadi plasmakontsentratsioon mõõdetav (< 5 nanogrammi/ml).

Üldjuhul terapeutiliste annuste kasutamisel tuvastati muutumatul kujul olevat orlistaati plasmas sporaadiliselt ja äärmiselt väikeses kontsentratsioonis (< 10 nanogrammi/ml või 0,02 mikromooli) ning kumuleerumist ei täheldatud, mis on kooskõlas minimaalse imendumisega.

Jaotumine

Jaotusruumala ei saa määrata, sest ravim imendub minimaalselt ja puudub kindlaksmääratud süsteemne farmakokineetika. In vitro seondub orlistaat > 99% plasmavalkudega (põhiliselt lipoproteiinide ja albumiiniga). Erütrotsüütidesse jaotub orlistaat minimaalselt.

Biotransformatsioon

Loomkatsete andmete põhjal on tõenäoline, et orlistaadi metabolism toimub peamiselt seedetrakti seinas. Rasvunud patsientidega läbiviidud uuringu andmete põhjal annuse minimaalsest süsteemselt imendunud kogusest ligikaudu 42% kogu plasmakontsentratsioonist moodustasid kaks põhilist metaboliiti – M1 (hüdrolüüsitud neljatise laktoonrõngaga) ja M3 (M1 N-formüül lõhestatud leutsiin).

M1 ja M3 metaboliidil on avatud beetalaktoonrõngas ning väga nõrk lipaasi inhibeeriv aktiivsus (vastavalt 1000 ja 2500 korda nõrgem kui orlistaadil). Arvestades sellist nõrka inhibeerivat toimet ja madalat plasmakontsentratsiooni terapeutiliste annuste korral (keskmised vastavalt 26 nanogrammi/ml ja 108 nanogrammi/ml) peetakse neid metaboliite farmakoloogiliselt tähtsusetuteks.

Eritumine

Normaalse kehakaalu ja rasvunud inimestega läbiviidud uuringud on näidanud, et imendumata orlistaat eritub põhiliselt väljaheitega. Ligikaudu 97% manustatud annusest eritus väljaheitega ja 83% sellest muutumatul kujul oleva orlistaadina.

Orlistaadiga seotud ühendite kumulatiivne renaalne eritumine moodustas < 2% manustatud annusest. Täielikuks eritumiseks (rooja ja uriiniga) kulus 3...5 päeva. Normaalse kehakaaluga ja rasvunud vabatahtlikel oli orlistaadi eritumine sarnane. Orlistaat, M1 ja M3 erituvad kõik sapiga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Loomadega teostatud reproduktiivuuringutes ei täheldatud teratogeenset toimet. Arvestades teratogeense toime puudumist loomadel ei ole oodata väärarenguid põhjustavat toimet inimesel. Seni on leitud, et inimesel väärarenguid põhjustavad toimeained, korrektselt läbiviidud loomkatsetes, on kahel loomaliigil olnud teratogeensed.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kapsli sisu

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Naatriumlaurüülsulfaat

Kapsli kest

Želatiin Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/PVC/PVDC blistrid, mis sisaldavad 21, 42 või 84 ja 3 x 84 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.

Verovśkova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE

26.09.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2016