Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Octagam ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Octagam Octagam on inimese normaalimmunoglobuliini (IgG) lahus (st inimese antikehade lahus) veenisiseseks manustamiseks (st manustatakse tilguti kaudu veeni). Immunoglobuliinid on inimorganismi normaalsed koostisosad ja need toetavad teie organismi immuunkaitset. Octagamil on kõik tervetel inimestel olemasolevad immunoglobuliini toimed. Selle ravimi piisavad annused võivad taastada IgG ebanormaalselt madala taseme normi piiresse.

Octagam sisaldab laia valikut antikehi mitmesuguste haigusetekitajate vastu.

Milleks Octagami kasutatakse Octagami kasutatakse asendusraviks lastel, noorukitel (0…18 aastat) ja täiskasvanutel erinevates patsiendirühmades:

• patsientidel, kellel on antikehade kaasasündinud puudulikkus (primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid, nagu kaasasündinud agammaglobulineemia ja hüpogammaglobulineemia, üldine muutlik immuunpuudulikkus, rasked kombineeritud immuunpuudulikkused);
• patsientidel, kellel teatud haiguste ja/või ravi tagajärjel on tekkinud antikehade omandatud puudulikkus (sekundaarne immuunpuudulikkus) ja kellel on rasked või korduvad infektsioonid.

Octagami võib kasutada nende vastuvõtlike täiskasvanute, laste ja noorukite (0…18 aastat) raviks, kes on kokku puutunud leetritega või kellel on risk leetritega kokku puutuda ning kellele ei ole aktiivne vaktsineerimine leetrite vastu näidustatud ega soovitatav.

Octagami võib kasutada lisaks järgmiste autoimmuunsete haiguste raviks (immunomodulatsiooniks):

• immuuntrombotsütopeeniaga (ITP) patsiendid, kelle organismis lagundatakse ülemääraselt vereliistakuid (trombotsüüte) ja kellel võib seetõttu olla suur veritsusrisk või kellel on enne kirurgilist protseduuri vajalik vereliistakute arvu korrigeerimine.
• Kawasaki tõvega patsiendid, mille korral tekib põletik mitmetes elundites.
• Guillaini-Barré sündroomiga patsiendid, mille korral tekib põletik närvisüsteemi teatud osades.
• patsiendid, kellel on krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia – haigus, mis põhjustab närvisüsteemi perifeersete osade kroonilist põletikku, mis viib peamiselt käte ja jalgade lihaste nõrkuse ja/või tuimuse tekkeni.
• patsiendid, kellel on multifokaalne motoorne neuropaatia – haigus, mida iseloomustab käte ja jalgade aeglane progresseeruv asümmeetriline nõrkus ilma tundlikkusehäireta.

2. Mida on vaja teada enne Octagami kasutamist

Octagami ei tohi kasutada

• kui olete inimese immunoglobuliini või Octagami mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on immunoglobuliin A puudulikkus (IgA puudulikkus) ja kui teil on tekkinud IgA-tüüpi immunoglobuliinide vastased antikehad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Octagami kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Octagami igakordsel manustamisel soovitatakse tungivalt üles kirjutada ravimi nimi ja partii number, et säiliksid täpsed andmed kasutatud partii kohta.

Teatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini

• suure infusioonikiiruse korral;
• kui teile manustatakse Octagami esimest korda või harvadel juhtudel ka siis, kui eelmisest infusioonist on möödas kaua aega;
• kui teil on ravimata infektsioon või kaasuv krooniline põletik.

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb kas vähendada manustamiskiirust või infusioon lõpetada. Kõrvaltoime ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja raskusastmest.

Kõrvaltoimete riski suurendavad asjaolud ja seisundid

• Väga harva võib pärast Octagami manustamist tekkida trombemboolne tüsistus, nagu südamelihase infarkt, insult või süvaveeni ummistus näiteks jalasääres või kopsuveresoone ummistus. Seda tüüpi tüsistused tekivad sagedamini, kuigi väga harva, patsientidel, kellel on teatud riskitegurid, nagu ülekaal, kõrge vanus, kõrge vererõhk, suhkurtõbi, varasemad trombembooliajuhud, pikaajaline liikumatus või teatud hormoonide (näiteks rasestumisvastased tabletid) kasutamine. Tagage küllaldane vedelikutarbimine. Samuti tuleb Octagami manustada nii aeglaselt kui võimalik.
• Kui teil on varem olnud probleeme neerudega või kui teil on teatud riskitegurid, näiteks suhkurtõbi, ülekaal või vanus üle 65 aasta, tuleb Octagami manustada nii aeglaselt kui võimalik, sest nende riskiteguritega patsientidel on väga harva teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest. Rääkige oma arstile, kui mõni ülalnimetatud asjaoludest on teiega varem juhtunud.
• Veregrupiga A, B või AB ning ka teatud põletikuliste seisunditega patsientidel on suurem risk, et manustatud immunoglobuliinid põhjustavad punaste vereliblede lagundamise (hemolüüsi).

Millal võib olla vajalik infusiooni aeglustamine või peatamine?

• Mitu tundi kuni 2 päeva pärast Octagami manustamist võivad harva tekkida tugevad peavalud ja kaelakangus.
• Allergilised reaktsioonid on harvad, kuid anafülaktiline šokk võib tekkida ka patsientidel, kes varem on ravi talunud. Anafülaktilise reaktsiooni tagajärjel võib tekkida vererõhu ootamatu langus või šokk.
• Väga harvadel juhtudel võib pärast immunoglobuliinide, k.a Octagami manustamist tekkida transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus (TRALI). Selle tagajärjel tekib südamega mitteseotud vedeliku kogunemine kopsude õhuruumidesse. TRALI’t iseloomustavad rasked hingamishäired, tavaline südametegevus ja kehatemperatuuri tõus (palavik). Sümptomid avalduvad üldjuhul 1…6 tunni jooksul pärast ravi.

Teavitage kohe oma arsti või tervishoiutöötajat kui täheldate Octagami infusiooni ajal või pärast seda ükskõik millist ülalnimetatud sümptomitest. Tema otsustab, kas aeglustada infusiooni, peatada see lõplikult või võtta kasutusele muud vajalikud meetmed.

• Mõnikord võivad immunoglobuliini lahused, nagu Octagam põhjustada vere valgeliblede arvu vähenemist. Üldjuhul taandub see seisund iseenesest 1…2 nädala jooksul.

Viirusohutus Ravimite valmistamisel inimverest või –vereplasmast kasutatakse teatavaid meetmeid infektsioonide patsientidele ülekandumise vältimiseks. Nende meetmete hulka kuuluvad:

• vere- ja vereplasmadoonorite hoolikas valik, välistamaks nakkustekitajate kandluse riskiga doonoreid;
• kõigi vereloovutuste ja vereplasmakogumite uurimine viiruse/infektsiooni tunnuste avastamiseks;
• viiruseid inaktiveerivate või eemaldavate töötlusetappide kasutamine ravimi tootmisel.

Nendele abinõudele vaatamata ei saa inimverest või –vereplasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada nakkuste ülekande võimalust. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi haigusetekitajate suhtes.

Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks kestaga viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ülekandumise vältimiseks.

Nende abinõude väärtus võib olla piiratud ilma kestata viiruste, nagu A-hepatiidi viirus ja parvoviirus B19, vastu.

Immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega parvoviirus B19 infektsiooniga, mille põhjuseks on tõenäoliselt asjaolu, et ravimis olevad nende infektsioonide vastased antikehad kaitsevad nakatumise eest.

Lapsed ja noorukid Lastele ja noorukitele ei ole spetsiifilisi või täiendavaid hoiatusi või ettevaatusabinõusid.

Muud ravimid ja Octagam Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teid on viimase kolme kuu jooksul vaktsineeritud.

Infusioonisüsteemi võib enne ja pärast Octagami manustamist voolutada kas 0,9% füsioloogilise lahusega või 5% dekstroosilahusega.

Samaaegset lingudiureetikumide manustamist tuleb vältida.

Octagam võib kahjustada nõrgestatud elusviiruseid sisaldavate vaktsiinide, näiteks leetrite, punetiste, mumpsi ja tuulerõuge vaktsiinide, toimet.

Pärast selle preparaadi manustamist peab mööduma 3 kuud enne vaktsineerimist nõrgestatud elusviiruste vaktsiinidega. Leetrite puhul võib tõhususe vähenemine püsida kuni 1 aasta.

Mõju vereanalüüsidele Kui teilt võetakse pärast Octagami manustamist vereproov, teavitage verd võtvat isikut või oma arsti, et teile on manustatud inimese normaalimmonoglobuliini, sest see võib analüüsi tulemusi mõjutada.

Veresuhkru mõõtmine Mõned veresuhkru mõõtesüsteemid (nn glükomeetrid) võivad Octagamis sisalduvat maltoosi eksikombel glükoosina tõlgendada. Selle tulemuseks võib olla ekslikult kõrge veresuhkru näit infusiooni ajal ja infusioonijärgselt ligikaudu 15 tunni jooksul, mistõttu võidakse insuliini valesti määrata, mille tagajärjeks võib olla eluohtlik hüpoglükeemia (st veresuhkru langus).

Samuti võib ravimata jääda tõeline hüpoglükeemia, kui hüpoglükeemia seisundit varjab kõrge veresuhkru valenäit.

Vastavalt sellele tuleb Octagami või teiste maltoosi sisaldavate preparaatide kasutamise ajal veresuhkrut mõõta mõõteseadmega, mis kasutab glükoos-spetsiifilist meetodit. Glükoosdehüdrogenaaspürrolokvinoliinekvinoolil (GDH PQQ) või glükoospigmentoksüreduktaasil põhinevat mõõtmissüsteemi ei tohi kasutada.

Tutvuge hoolikalt veresuhkru mõõteseadme ja testribade tooteinfoga, et kindlaks teha, kas need sobivad kasutamiseks maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega. Kui te ei ole kindel, siis paluge oma raviarstil kindlaks teha, kas glükoosi mõõteseade, mida kasutate, on sobiv kasutamiseks ka maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega.

Octagam koos toidu, joogi ja alkoholiga Mõju ei ole täheldatud. Octagami kasutamisel on vajalik piisav vedeliku saamine enne infusiooni.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kindlaks tehtud, mistõttu peab olema ettevaatlik, manustades seda rasedatele naistele ja imetavatele emadele. Immunoglobuliinid läbivad platsentat, rohkem raseduse viimasel kolmel kuul. Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab, et kahjulikke toimeid raseduse kulule või lootele või vastsündinule ei ole oodata.

Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima. Kahjulikke toimeid rinnapiimaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata.

Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab, et kahjulikke toimeid viljakusele ei ole oodata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Octagam ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sellegipoolest peavad patsiendid, kellel tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, ootama enne autojuhtimist või masinate käsitsemist kuni kõrvaltoimete taandumiseni.

Octagam sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 35 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 100 ml viaalis, mis on võrdne 1,75% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

3. Kuidas Octagami kasutada

Arst otsustab, kas te vajate Octagami ja milline peab olema annus. Octagami manustab meditsiinitöötaja veenisisese infusioonina (tilguti kaudu veeni). Annus ja annustamisskeem sõltuvad näidustusest ning võivad olla igal patsiendil individuaalsed.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel ja noorukitel Octagami manustamine (intravenoosselt) lastele ja noorukitele (0…18 aastased) ei erine manustamisest täiskasvanutele.

Kui teile manustatakse Octagami rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on väga ebatõenäoline, sest Octagami manustatakse tavaliselt meditsiinilise järelevalve all. Kui sellele vaatamata manustatakse teile Octagami rohkem, kui ette nähtud, võib teie

veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks), mis võib suurendada verehüüvete (trombide) tekkeriski. See võib juhtuda eriti siis, kui olete riskirühma kuuluv patsient, nt kui olete eakas või kui te põete südame- või neeruhaigust. Jooge piisavalt, et teil ei tekiks vedelikupuudust. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevalt meditsiinilisi probleeme.

Kui te unustasite Octagami kasutada Pidage nõu oma arstiga, kuidas ravi jätkata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke nii ruttu kui võimalik ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud tõsine kõrvaltoime (kõik on väga harvad ning võivad tekkida kuni 1 juhul 10 000 infusiooni kohta). Mõnel juhul võib arst pidada vajalikuks ravi katkestamist ja annuse vähendamist või ravi lõpetamist.

• Näo, keele ja hingetoru turse, mis võib põhjustada tõsiseid hingamisraskusi.
• Järsku tekkiv allergiline reaktsioon, millega kaasneb õhupuudus, lööve, vilistav hingamine ja vererõhu langus.
• Insult, mis võib põhjustada ühe kehapoole nõrkust ja/või tundetust.
• Südamelihase infarkt, mis põhjustab valu rindkeres.
• Verehüübed, mis põhjustavad jäsemete valu ja turset.
• Aneemia, mis põhjustab õhupuudust või kahvatust.
• Verehüüve kopsus (kopsuarteri tromb), mis põhjustab valu rindkeres ja õhupuudust.
• Raske neerukahjustus, mis võib põhjustada uriinierituse lakkamist.
• Kopsuhaigus, mida nimetatakse transfusiooniga seotud ägedaks kopsukahjustuseks (TRALI) ja mis põhjustab hingamisraskust, naha sinakust, palavikku, vererõhu langust.
• Tugev peavalu koos ükskõik millise järgmise sümptomiga, nt kaela jäikus, unisus, palavik, valgustundlikkus, iiveldus, oksendamine (need võivad olla meningiidi nähud).

Kui teil tekib mis tahes ülalmainitud sümptom, pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole.

Teatatud on ka järgmistest teistest kõrvaltoimetest.

Sageli tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 juhul 10 infusiooni kohta):

• ülitundlikkus (allergiline reaktsioon),
• peavalu.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 juhul 100 infusiooni kohta):

• vere valgeliblede vähesus,
• muutused südamerütmis,
• vererõhu muutused,
• oksendamine,
• seljavalu,
• valu rindkeres,
• külmavärinad,
• iiveldus,
• palavik,

• väsimustunne,
• nahareaktsioonid süstekohal,
• normist erinevad maksatalitluse laboratoorsed näitajad.

Täiendavad kõrvaltoimed, mida ei esinenud kliinilistes uuringutes, kuid millest on samuti teatatud:

• liigne vedeliku manustamine (vedeliku ülekoormus),

• liiga väike naatriumisisaldus veres,
• erutustunne, ärevus, segasus või närvilisus,
• migreen,
• kõnehäired,
• teadvuse kadu,
• pööritustunne,
• kihelustunne nahal,
• puutetundlikkuse või tundlikkuse vähenemine,
• valgustundlikkus,
• tahtmatu lihaste tõmblemine,
• nägemise halvenemine,
• stenokardia,
• südamepekslemine,
• ajutine huulte või muude nahaosade sinetus,
• raske vereringehäire või šokk,
• veenipõletik,
• nahakahvatus,
• köha,
• hingamisraskused,
• kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu),
• bronhospasm (hingamisraskused või vilistav hingamine),
• hingamispuudulikkus,
• hapnikuvaegus veres,
• kõhulahtisus, kõhuvalu,
• nõgestõbi, nahasügelus,
• nahapunetus,
• nahalööve,
• naha koorumine,
• nahapõletik,

• juuste väljalangemine,
• valud liigestes või lihastes,
• lihasenõrkus või -jäikus,
• tugevad valulikud lihaste kokkutõmbed,
• kaelavalu, valu jalgades või käsivartes,
• neeruvalu,
• nahapaistetus (turse),
• nahaõhetus, suurenenud higistamine,
• ebamugavustunne rindkeres,
• gripitaolised sümptomid,
• külma- või kuumatunne või üldine halb enesetunne ja nõrkus,
• uimasus,
• põletustunne,
• veresuhkru valed mõõtetulemused.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Octagami säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Octagami pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Ärge kasutage Octagami, kui te märkate, et lahus on hägune, sisaldab sadet või on tugevalt värvunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Octagam sisaldab

• Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin (inimese antikehad), 50 mg/ml (vähemalt 95% on immunoglobuliin G).
• Teised koostisosad on maltoos ja süstevesi.
• Octagami pakendi osad on lateksivabad.

Kuidas Octagam välja näeb ja pakendi sisu Octagam on infusioonilahus ning see on saadaval viaalis (1 g/20 ml) ja pudelis (2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).

Pakendi suurused: 1 g/20 ml 2,5 g/50 ml 5 g/100 ml 10 g/200 ml 25 g/500 ml 2 x 10 g/2 x 200 ml 3 x 10 g/3 x 200 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lahus on selge või veidi helkiv, värvitu või nõrgalt kollakas.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgia Tootjad OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktsionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235 A-1100 Viin Austria

OCTAPHARMA 72 rue du Maréchal Foch F-67380 Lingolsheim Prantsusmaa

OCTAPHARMA AB

Lars Forssells gata 23 S-11275 Stockholm Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: COVALENT OÜ Lõõtsa 8 11415 Tallinn Tel: (+372) 6600945

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Belgia, Eesti, Holland, Horvaatia, Island, Itaalia, Küpros, Leedu, Octagam 50 mg/ml Luksemburg, Läti, Malta, Norra, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi, Ungari, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) Austria, Bulgaaria, Poola, Saksamaa, Slovakkia Octagam 5% Hispaania Octagamocta 50 mg/ml

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

• Enne kasutamist tuleb ravim soojendada toa- või kehatemperatuurini.
• Lahus peab olema selge või kergelt helkiv ja värvitu kuni helekollane.
• Hägust või sademega lahust ei tohi kasutada.
• Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
• Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.
• Infusiooni lõpus infusioonivoolikutesse jäänud ravimi manustamiseks võib süsteemi voolutada kas 0,9% (9 mg/ml) füsioloogilise lahusega või 5% (50 mg/ml) dekstroosilahusega.