Pakendi infoleht: teave patsiendile

PALBOCICLIB PHARMASCIENCE 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid PALBOCICLIB PHARMASCIENCE 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid PALBOCICLIB PHARMASCIENCE 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PALBOCICLIB PHARMASCIENCE ja milleks seda kasutatakse

PALBOCICLIB PHARMASCIENCE on vähivastane ravim, milles sisalduv toimeaine on palbotsikliib.

Palbotsikliib toimib blokeerides valke nimetusega tsükliinisõltuvad kinaasid 4 ja 6, mis reguleerivad rakkude kasvu ja jagunemist. Nende valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja pidurdada vähkkasvaja progresseerumist.

PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i kasutatakse raviks teatud tüüpi rinnavähkide (hormoonretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne) korral, mis on levinud väljapoole esialgse kasvaja piire ja/või muudesse organitesse. Seda manustatakse koos aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga, mida kasutatakse osana vähivastasest hormoonravist.

2. Mida on vaja teada enne PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i

võtmist

PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i ei tohi võtta

• kui olete palbotsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

• ärge kasutage PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i võtmise ajal

naistepuna preparaate (taimsed ravimid, mida kasutatakse kerge depressiooni ja ärevuse ravimiseks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i toimel võib väheneda teie vere valgeliblede hulk ja nõrgeneda immuunsüsteem. Seetõttu võib PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i võtmise ajal suureneda infektsioonide tekkerisk.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekivad infektsiooni nähud või sümptomid, nagu külmavärinad või palavik. Ravi ajal analüüsitakse regulaarselt teie verd, et kontrollida PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i toimet teie vererakkudele (vere valgelibled, vere punalibled ja vereliistakud).

PALBOCICLIB PHARMASCIENCE võib põhjustada veenides verehüübeid (trombe). Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil esineb nähte ja sümptomeid, mis viitavad trombidele veenides, nt kahjustatud jala (või käsivarre) valu või jäikus, turse ja punetus; valu rinnus; hingeldus/õhupuudus või peapööritus.

PALBOCICLIB PHARMASCIENCE võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku põletikku kopsus, mis võib lõppeda surmaga. Teatage kohe oma tervishoiutöötajale, kui teil tekib esmakordselt või süveneb mõni alljärgnev sümptom:

• hingamisraskus või hingeldamine;
• kuiv köha;
• valu rinnus.

Lapsed ja noorukid PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).

Muud ravimid ja PALBOCICLIB PHARMASCIENCE Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. PALBOCICLIB PHARMASCIENCE võib mõjutada mõnede ravimite toimet. PALBOCICLIB PHARMASCIENCE ’iga kooskasutamisel võivad kõrvaltoimete tekkeriski suurendada eelkõige järgmised ravimid:

• lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, telapreviir ja sakvinaviir – kasutatakse HIV infektsiooni ja AIDSi raviks; klaritromütsiin ja telitromütsiin – antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks; vorikonasool, itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool – kasutatakse seeninfektsioonide raviks; nefasodoon – kasutatakse depressiooni raviks.

PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’iga kooskasutamine võib suurendada järgmiste ravimite kõrvaltoimete tekkeriski:

• kinidiin – kasutatakse üldjuhul südame rütmihäirete raviks; kolhitsiin – kasutatakse podagra raviks; pravastatiin, simvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin ja rosuvastatiin – kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks; sulfasalasiin – kasutatakse reumatoidartriidi raviks; alfentaniil – kasutatakse operatsioonidel anesteetikumina; fentanüül – kasutatakse eelprotseduuridel valuvaigistina ja ka anesteetikumina; tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus ja siroliimus – kasutatakse elundite siirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks; dihüdroergotamiin ja ergotamiin – kasutatakse migreeni raviks; pimosiid – kasutatakse skisofreenia ja kroonilise psühhoosi raviks.

Järgmised ravimid võivad PALBOCICLIB PHARMASCIENCE ’i efektiivsust vähendada:

• karbamasepiin ja fenütoiin – kasutatakse krambihoogude peatamiseks; ensalutamiid – kasutatakse eesnäärmevähi raviks; rifampiin – kasutatakse tuberkuloosi raviks; naistepuna – taimne preparaat, mida kasutatakse kergekujulise depressiooni ja ärevuse raviks.

PALBOCICLIB PHARMASCIENCE koos toidu ja joogiga

PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i tablette võib võtta koos toiduga või ilma. PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i võtmise ajal tuleb vältida greipfruudi ja greibimahla tarbimist, kuna need võivad suurendada PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i kõrvaltoimete tekkeriski.

Rasedus, imetamine ja viljakus Raseduse ajal ei tohi PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i võtta. PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i kasutamisel tuleb rasestumisest hoiduda.

Kui teie või teie partner võite rasestuda, pidage oma arstiga nõu rasestumisvastaste vahendite osas.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit saavad rasestumisvõimelised naised või nende meessoost partnerid peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom ja diafragma). Neid meetmeid tuleb kasutada ravi ajal ning naised vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu ning mehed vähemalt 14 nädalat pärast ravi lõppu.

Imetamine PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i ravi ajal ei tohi imetada. Ei ole teada, kas PALBOCICLIB PHARMASCIENCE eritub rinnapiima.

Viljakus Palbotsikliib võib meestel vähendada viljakust.

Seetõttu on soovitatav meestel enne ravi alustamist PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’iga kaaluda sperma säilitamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Väsimus on PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i väga sageli esinev kõrvaltoime. Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.

3. Kuidas PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i soovitatav annus on 125 mg üks kord ööpäevas kolme nädala jooksul, millele järgneb üks nädal, mil te PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i ei võta. Teie arst ütleb teile, mitu PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i tabletti võtta.

Kui teil tekivad PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i kasutamise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), võib arst teie annust vähendada või ravi peatada, kas ajutiselt või täielikult. Annust võidakse vähendada kas 75 mg või 100 mg saadaolevale annusele.

Võtke PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal koos toiduga või ilma.

Tablett tuleb koos klaasitäie veega tervelt alla neelata. Ärge närige ega purustage tablette. Ärge poolitage tablette enne allaneelamist. Tablette, mis on katki, mõranenud või mille terviklikkus on mis tahes muul viisil kahjustatud, ei tohi alla neelata.

Kui te võtate PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i määratust rohkem, võtke otsekohe

ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Te võite vajada erakorralist abi. Võtke karp ja käesolev infoleht kaasa, et arst teaks, mis ravimit te olete võtnud.

Kui te unustate PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i võtta Kui annus jääb vahele või kui te oksendate, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i võtmise Ärge lõpetage PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

• palavik, külmavärinad, nõrkus, hingeldamine, veritsus või kergelt tekkivad

verevalumid, kuna need võivad olla märgid tõsisest verehaigusest;

• hingamisraskus, kuiv köha või valu rinnus, mis võib olla tunnuseks põletikust kopsus;
• valus ja turses jalg, valu rinnus, hingeldus/õhupuudus, kiire hingamine või kiire

südametöö, sest need võivad olla nähud, mis viitavad trombidele veenis (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st). PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i muude kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st): infektsioonid; vere valgeliblede, vere punaliblede ja vereliistakute arvu vähenemine; väsimustunne; söögiisu langus; suu ja huulte põletik (stomatiit), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; lööve; juuste väljalangemine; nõrkus; palavik; kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides; kuiv nahk.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): palavik, millega kaasneb vere valgeliblede arvu vähenemine (febriilne neutropeenia); hägune nägemine, suurenenud pisaraeritus, silma kuivus; muutused maitsetajus (düsgeusia); ninaverejooks; punetus, valu, naha koorumine, turse ja villid peopesades ja/või jalataldadel (palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom [PPES]); vereanalüüsi põhjal neerutalitluse näitaja kõrvalekalle (suur kreatiniinisisaldus veres). Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): nahapõletik, mille tagajärjel tekivad punased ketendavad laigud, mis võivad esineda koos liigesevalu ja palavikuga (naha erütematoosne luupus); nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu märklaud, millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PALBOCICLIB PHARMASCIENCE’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pakendil kahjustuse või rikkumise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PALBOCICLIB PHARMASCIENCE sisaldab

• Toimeaine on palbotsikliib.

PALBOCICLIB PHARMASCIENCE 75 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 75 mg palbotsikliibi. PALBOCICLIB PHARMASCIENCE 100 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 100 mg palbotsikliibi. PALBOCICLIB PHARMASCIENCE 125 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 125 mg palbotsikliibi.

• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, merevaikhape. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin, indigokarmiin (E132) alumiiniumlakk, punane raudoksiid (E172) (ainult 75 mg ja 125 mg tabletid), kollane raudoksiid (E172) (ainult 100 mg tabletid).

Kuidas PALBOCICLIB PHARMASCIENCE välja näeb ja pakendi sisu

• PALBOCICLIB PHARMASCIENCE 75 mg tabletid on ümmargused, helelillad,

kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „75“ ja teisel küljel ei ole märgistus. Tableti ligikaudne suurus on 11 mm.

• PALBOCICLIB PHARMASCIENCE 100 mg tabletid on ovaalsed, rohelised,

kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „100“ ja teisel küljel ei ole märgistus. Tableti ligikaudne suurus on 16 mm × 8 mm.

• PALBOCICLIB PHARMASCIENCE 125 mg tabletid on ovaalsed, helelillad,

kaksikumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „125“ ja teisel küljel ei ole märgistus. Tableti ligikaudne suurus on 17 mm × 9 mm.

PALBOCICLIB PHARMASCIENCE tabletid on blistripakendites. Karbis on 21 tabletti (3 kalenderblistrit karbis).

Müügiloa hoidja Pharmascience International Limited Lampousis, 1 1095, Nicosia, Küpros

Tootja Pharmascience International Limited 1st Floor Jacovides Tower 81‐83 Griva Digeni Avenue 1090 Nicosia Küpros

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.