Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. ‒ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ‒ Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. ‒ Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. ‒ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Palonosetron Kalceks ja milleks seda kasutatakse

Palonosetron Kalceks sisaldab toimeainena palonosetrooni. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5-HT3) antagonistideks.

Palonosetron Kalceks kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vanematel kui ühekuulistel lastel, et aidata vältida iiveldust ja oksendamist vähi keemiaravi saamisel.

Selle toime seisneb iiveldust või oksendamist esilekutsuva keemilise aine serotoniini toime blokeerimises.

2. Mida on vaja teada enne Palonosetron Kalceksi kasutamist

Palonosetron Kalceksit ei tohi kasutada ‒ kui te olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui mõni eeltoodud hoiatusest kehtib teie kohta, ei manustata teile seda ravimit. Kui te ei ole kindel, pidage enne ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimit saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: ‒ kui teil on soolesulgus või on esinenud korduvaid kõhukinnisusi; ‒ kui teil või teie pereliikmel on esinenud südamehäireid, näiteks muutusi südametegevuses (QT- intervalli pikenemine); ‒ kui teie veres on teatavate mineraalainete, näiteks kaaliumi ja magneesiumi tasakaalu häired, mida ei ole ravitud. Kui mõni eeltoodud hoiatusest kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Muud ravimid ja Palonosetron Kalceks Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eelkõige öelge neile, kui võtate järgmisi ravimeid:

Depressiooni või ärevuse ravimid Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate depressiooni või ärevuse vastaseid ravimeid, sealhulgas: ‒ ravimeid, mida nimetatakse SSRI-deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), nagu fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam; ‒ ravimeid, mida nimetatakse SNRI-deks (serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid), nagu venlafaksiin, duloksetiin (võivad viia serotoniinisündroomi väljakujunemiseni ja neid tuleb kasutada ettevaatusega). Ravimid, mis võivad mõjutada teie südametegevust Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südametegevust – sest nende kasutamisel samaaegselt panosetroon võivad need põhjustada südametegevuse häireid. Nende hulka kuuluvad: ‒ südamehäirete ravimid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin; ‒ infektsiooniravimid, nt moksifloksatsiin, erütromütsiin; ‒ tõsiste vaimsete häirete ravimid, nt haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin; ‒ iivelduse või oksendamise vastane ravim domperidoon. Kui mõni eeltoodud hoiatustest kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega – sest need ravimid võivad põhjustada samaaegsel kasutamisel Palonosetron Kalceks südametegevuse häireid. Rasedus Kui te olete rase või arvate end olevat rase, annab arst teile selle ravimi vaid sel juhul, kui see on hädavajalik. See on sellepärast, et ei ole teada, kas palonosetroon kasutamine raseduse ajal võib last kahjustada.

Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Imetamine Ei ole teada, kas palonosetroon eritub rinnapiima. Kui imetate last, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast selle ravimi saamist võite tunda pearinglust või väsimust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.

Palonosetron Kalceks sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Palonosetron Kalceksit kasutada

Palonosetron Kalceks manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde. ‒ Teile manustatakse seda ravimit ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.

Täiskasvanud ‒ Palonosetron Kalceks soovitatav annus on 250 mikrogrammi. ‒ Seda manustatakse süstina veeni.

Lapsed ja noored (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat) ‒ Arst arvutab õige annuse olenevalt kehakaalust. ‒ Maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi. ‒ Palonosetron Kalceks manustatakse aeglase tilkinfusioonina veeni.

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud juhul, kui saate veel ühe keemiaravi tsükli.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: Tõsised kõrvaltoimed Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet:

Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st)

• allergiline reaktsioon – nähtudeks võivad olla huulte, näo, keele või kõri turse, hingamisraskus või kollaps, sügelev, kupladega lööve (nõgestõbi)

Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet: Täiskasvanud Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• peavalu, pearinglus
• kõhukinnisus, kõhulahtisus.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st)

• veenide värvuse muutumine ja veenide laienemine
• tavalisest rõõmsam tunne või ärevustunne
• unisus või uinumisraskused
• isu vähenemine või isutus
• nõrkus, väsimustunne, palavik või gripilaadsed sümptomid
• tuimus, põletustunne, naha kihelus- või kipitustunne
• sügelev lööve
• nägemishäired või silmaärritus
• liikumisel tekkiv iiveldus
• kõrvade kumisemine
• luksumine, soolegaasid (puhitus), suukuivus või seedehäired
• kõhuvalu
• urineerimisraskused
• liigesevalu

Uuringutes aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st)

• kõrge või madal vererõhk
• ebanormaalne südametegevus või verevoolu vähenemine südamesse
• vere ebanormaalselt kõrge või madal kaaliumisisaldus
• suhkrusisalduse tõus veres või uriinis
• vere madal kaltsiumisisaldus
• vere pigmendi bilirubiini taseme tõus
• teatavate maksaensüümide aktiivsuse tõus
• EKG kõrvalekalded (QT-intervalli pikenemine)

Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st)

• kipitus, valu või punetus süstekohal

Lapsed ja noorukid

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• peavalu

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st)

• pearinglus
• tõmblevad kehaliigutused
• südame rütmihäired
• köha või hingeldus
• ninaverejooks
• sügelev nahalööve või nahapõletik
• palavik
• valu infusioonikohal

Öelge oma arstile, kui märkate ükskõik millist ülalloetletud kõrvaltoimet.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Palonosetron Kalceksit säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast viaali avamist Kasutada kohe pärast viaali avamist.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 2°C...8°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada.

Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult selgeid ja värvituid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Palonosetron Kalceks sisaldab ‒ Toimeaine on palonosetroon (vesinikkloriidina).

Lahuse üks ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina). Lahuse üks 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).

‒ Teised koostisosad on mannitool, dinaatriumedetaat, naatriumtsitraati, sidrunhappe monohüdraat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Palonosetron Kalceks välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu lahus, ei sisalda nähtavaid osakesi. 5 ml lahust on täidetud I tüüpi läbipaistvates borosilikaat -torukujulistes klaasviaalides, mille kaelus on pressitud. Viaalid on suletud bromobutüülkummist korgiga ja suletud alumiiniumist eemaldatavate tihenditega. Viaalid on pakendatud välispakenditesse.

Pakendi suurused: 1 viaal 5 ml.

Müügiloa hoidja ja tootja AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083320 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022.