Näidustus: Täiskasvanud (üle 18-aasta vanused): - refluksösofagiit, - mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand, - Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundid.

süstelahuse pulber (40mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pantoprazole Norameda ja milleks seda kasutatakse

Pantoprazole Norameda sisaldab toimeainet pantoprasooli. Pantoprasool on selektiivne prootonpumba inhibiitor, ravim, mis vähendab maos toodetava happe hulka. Seda kasutatakse mao- ja sooletrakti ülemäärase happesusega seotud haiguste raviks.

Seda ravimit süstitakse veeni ja seda tohib manustada ainult juhul, kui teie arst on arvamusel, et pantoprasooli süstid on teile hetkel sobivamad kui pantoprasooli tabletid. Süstid asendatakse tablettidega niipea, kui teie arst leiab, et see on sobiv.

Pantoprazole Norameda’t kasutatakse täiskasvanutel (üle 18 aasta vanused) järgmiste haiguste raviks:

• refluksösofagiit. See on söögitoru põletik (söögitoru on torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), millega kaasneb maohappe tagasivool.
• mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid.
• Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised mao ülemäärase happesusega seotud seisundid.

2. Mida on vaja teada enne Pantoprazole Norameda kasutamist

Pantoprazole Norameda’t ei tohi kasutada

• kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• kui olete allergiline teisi prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite (nt omeprasool,

lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pantoprazole Norameda kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil esinevad tõsised maksahaigused. Palun teavitage oma arsti sellest, kui teil on kunagi varem esinenud maksaprobleeme. Arst kontrollib sagedamini teie maksaensüümide aktiivsust. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral tuleb ravi lõpetada.
• kui te võtate pantoprasooliga samaaegselt HIV proteaasi inhibiitorit, nagu atasanaviir (HIV- infektsiooni raviks), pidage nõu oma arstiga.
• prootonpumba inhibiitorite (nagu näiteks Pantoprazole Norameda) võtmine, eriti üle 1 aasta,

võib vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru tekkeriski. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos (luuhõrenemine) või kui te võtate kortikosteroide (võivad suurendada osteoporoosi tekkeriski).

• kui te kasutate pantoprasooli kauem kui kolm kuud, on võimalik, et magneesiumisisaldus teie veres võib väheneda. Madala magneesiumisisalduse korral võivad teil esineda väsimus, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, desorientatsioon, krambid, pearinglus, kiirenenud südamerütm. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemist veres. Teie arst võib otsustada teil läbi viia regulaarset vere kontrollimist, et jälgida teie magneesiumisisaldust veres.
• kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Pantoprazole Norameda sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
• kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Pantoprazole Norameda’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.
• kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest, enne või pärast selle ravimi saamist, sest need võivad olla teise, palju tõsisema haiguse sümptomiteks:

• tahtmatu kehakaalu langus;
• oksendamine, eriti kui see on korduv;
• veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses;
• te märkate verd väljaheites, võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline;
• neelamisraskus või valu neelamisel;
• te näite kahvatu ja nõrk (aneemia);
• valu rinnus;
• kõhuvalu;
• tugev ja/või püsiv kõhulahtisus, sest seda ravimit on seostatud infektsioonidest tingitud

kõhulahtisuse vähese sagenemisega.

Arst võib otsustada, et te vajate teatud uuringuid pahaloomulise haiguse välistamiseks, sest pantoprasool võib varjata vähi sümptomeid ja edasi lükata selle diagnoosimist. Kui sümptomid püsivad hoolimata ravist, tuleb kaaluda täiendavate uuringute teostamist.

Lapsed ja noorukid Pantoprazole Norameda’t ei soovitata kasutada lastel, kuna selle toime alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud. Muud ravimid Pantoprazole Norameda Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Pantoprazole Norameda süstid võivad mõjutada teiste ravimite toimimist, seega teavitage oma arsti sellest, kui võtate järgmisi ravimeid:

• ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) või

erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Pantoprazole Norameda võib vähendada nende ja teiste ravimite toimet;

• varfariin ja fenprokumoon, mis mõjutavad verehüübimist. Võite vajada täiendavat kontrolli:

• ravimid HIV-infektsiooni raviks, nagu atasanaviir;

• metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) – kui te võtate metotreksaati, võib

teie arst ajutiselt katkestada ravi Pantoprazole Norameda’ga, sest pantoprasool võib tõsta metotreksaadi taset veres;

• fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste raviks) – kui te kasutate

fluvoksamiini, võib teie arst vähendada annust;

• rifampitsiin (kasutatakse infektsioonide raviks);

• naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Rasedus ja imetamine Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Kirjeldatud on ravimi eritumist rinnapiima. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arst leiab, et ravist saadav kasu on suurem kui võimalikud riskid lootele või imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pantoprasool ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus või nägemishäired, ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.

Pantoprazole Norameda sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“.

3. Kuidas Pantoprazole Norameda’t kasutada

Teie meditsiiniõde või arst süstib teie veeni ööpäevase annuse 2...15 minuti jooksul.

Soovitatav annus on: Täiskasvanud Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ning refluksösofagiidi ravi Üks viaal (40 mg pantoprasooli) ööpäevas.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi pikaajaline ja teiste mao ülemäärase happesusega seotud seisundite ravi Kaks viaali (80 mg pantoprasooli) ööpäevas.

Sõltuvalt toodetavast maohappe hulgast võib arst hiljem annust kohandada. Kui teile määratakse rohkem kui kaks viaali (80 mg) ööpäevas, manustatakse see kaheks võrdseks annuseks jaotatuna. Arst võib teile ajutiselt määrata üle nelja viaali (160 mg) ööpäevas. Kui teie maohappe hulka on vaja kiiresti vähendada, peaks piisama algannusest 160 mg (neli viaali). Maksaprobleemidega patsiendid Kui teil esinevad tõsised maksaprobleemid, tohib ööpäevas süstida ainult 20 mg (pool viaali).

Kasutamine lastel ja noorukitel Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei soovitata neid süste kasutada.

Kui te saate Pantoprazole Norameda’t rohkem, kui ette nähtud Meditsiiniõde või arst kontrollib hoolikalt teile manustatavaid annuseid, seega on üleannustamine äärmiselt ebatõenäoline. Üleannustamise sümptomeid ei ole teada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui mõni järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate kõrvaltoimeid, mida ei ole selles infolehes loetletud, teavitage sellest otsekohe oma arsti või apteekrit.

• Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): keele

ja/või kõri turse, neelamisraskus, nõgeslööve (urtikaaria), hingamisraskus, allergiline näoturse (Quincke ödeem/angioödeem), tugev pearinglus koos väga kiire südametegevuse ja liighigistamisega.

• Tõsised nahareaktsioonid (sagedus teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete

alusel): villiline nahalööve koos üldise tervisliku seisundi kiire halvenemisega, marrastused (sh vähene verejooks) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsonsi sündroom, Lyelli sündroom, multiformne erüteem) ja valgustundlikkus.

• Muud tõsised reaktsioonid (sagedus teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete

alusel): naha või silmavalgete kollasus (raske maksarakkude kahjustus, ikterus) või palavik, nahalööve ja neerude suurenemine mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik), mis võib põhjustada neerupuudulikkust.

Muud kõrvaltoimed:

• Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Verehüübest tingitud veenipõletik (tromboflebiit) ravimi süstekohas; healoomuselised maopolüübid.

• Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus ja kõhugaasid, kõhukinnisus, suukuivus, valu ja ebamugavustunne kõhus, nahalööve, eksanteem, lööve, sügelus, nõrkustunne, jõuetus või üldine halb enesetunne, unehäired, puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurd.

• Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

Maitsetundlikkuse muutused või täielik kadu, nägemishäired, nagu ähmane nägemine, nõgeslööve, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, kõrge palavik, jäsemete turse (perifeersed tursed), allergilised reaktsioonid, depressioon, rindade suurenemine meestel.

• Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

Desorienteeritus.

• Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel seda on varem esinenud), kirvendus-, kipitus- või torkimistunne, põletustunne või tuimus; nahalööve, millega võib kaasneda liigesevalu; püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik. Vereanalüüsides ilmnenud kõrvaltoimed:

• Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

• Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

Bilirubiinisisalduse suurenemine, lipiididesisalduse suurenemine veres, valgete vererakkude (granulotsüütide) arvu järsk vähenemine vereringes, mis võib olla seotud kõrge palavikuga.

• Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

Vereliistakute arvu vähenemine, mis võib suurendada kalduvust verejooksude või verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemist; samaaegselt valgete ja punaste vererakkude arvu, ka vereliistakute ebatavaline vähenemine.

• Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere naatriumi-, magneesiumisisalduse vähenemine (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pantoprazole Norameda’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud või manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning säilitamisaeg on 12 tundi temperatuuril 25°C.

Seda ravimit ei tohi kasutada, kui te märkate, et selle välimus on muutunud (nt täheldate hägusust või sademe teket).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pantoprazole Norameda sisaldab

• Toimeaine on pantoprasool. Üks viaal sisaldab 40 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 4 mg pantoprasooli.
• Teised koostisosad (abiained) on dinaatriumedetaat ja naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks).

Kuidas Pantoprazole Norameda välja näeb ja pakendi sisu

Pantoprazole Norameda on valge või peaaegu valge lüofiliseeritud poorse välimusega süstelahuse pulber. See on saadaval 10 ml värvitust klaasist (I tüüpi) viaalis, mis on suletud halli klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumist eemaldatava kattega ning mis sisaldab 40 mg süstelahuse pulbrit.

Pantoprazole Norameda on saadaval pakendi suurustes 1, 10 või 50 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Norameda Meistrų g. 8A 02189 Vilnius Leedu

Tootja Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Norameda Eesti Akadeemia tee 21 G 12618 Tallinn +372 58 554 393

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2023.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Intravenoosse lahuse valmistamiseks süstida 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust viaali, milles on pulber. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge, läbipaistev ja värvitu või kergelt kollakas osakestevaba lahus. Seda lahust võib manustada otse või lahjendada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või glükoosi 55 mg/ml (5%) süstelahusega. Lahjendamiseks tuleb kasutada klaasist või plastmassist konteinereid.

Pantoprazole Norameda’t ei tohi lahustada ega lahjendada teiste lahustitega, mida ei ole nimetatud.

Pärast valmistamist tuleb lahus ära kasutada 12 tunni jooksul. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning säilitamisaeg on 12 tundi temperatuuril 25°C.

Seda ravimit tuleb manustada intravenoosselt 2...15 minuti jooksul.

Viaali sisu on ainult ühekordseks kasutamiseks. Allesjäänud või muutunud väljanägemisega lahus (nt kui lahus on hägune või selles esineb sade) tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pantoprazole Norameda 40 mg süstelahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks viaal sisaldab 40 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 4 mg pantoprasooli.

INN. Pantoprazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber.

Valge või peaaegu valge lüofiliseeritud poorse välimusega pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud (üle 18 aasta vanused):

• refluksösofagiit,
• mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand,
• Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Seda ravimit manustatakse tervishoiutöötaja poolt ja vastava meditsiinilise järelevalve all. Pantoprazole Norameda intravenoosne manustamine on soovitatav ainult juhul, kui suukaudne manustamine ei ole sobiv. On olemas andmed ravimi intravenoosse manustamise kohta kuni 7 päeva jooksul. Seetõttu tuleb Pantoprazole Norameda intravenoosne manustamine lõpetada ja asendada suukaudse 40 mg pantoprasooli manustamisega niipea, kui suukaudne ravi on võimalik.

Annustamine Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand, refluksösofagiit Soovitatav intravenoosne annus on üks viaal Pantoprazole Norameda’t (40 mg pantoprasooli) ööpäevas.

Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundid Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite pikaajalist ravi alustatakse Pantoprazole Norameda intravenoosse ööpäevase annusega 80 mg. Seejärel võib annust vastavalt vajadusele järk-järgult suurendada või vähendada lähtuvalt maohappe sekretsiooni mõõtmistulemustest. 80 mg ületavad ööpäevased annused tuleb jaotada kahele manustamiskorrale ööpäevas. Võimalik on pantoprasooli annuse ajutine suurendamine üle 160 mg, kuid seda ei tohi kasutada kauem, kui on vajalik piisava happesekretsiooni kontrolli saavutamiseks. Kui on vajalik kiire happesekretsiooni kontrolli saavutamine, piisab algannuse 2 x 80 mg Pantoprazole Norameda intravenoossest manustamisest, et vähendada maohappe sekretsiooni sihtväärtuseni (<10 mEq/h) ühe tunni jooksul enamikel patsientidel.

Intravenoosselt manustamiselt tuleb üle minna suukaudsele ravimvormile kohe, kui patsiendi kliiniline seisund võimaldab.

Patsientide erirühmad

Lapsed Pantoprasooli 40 mg süstelahuse pulbri ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud. Seetõttu ei soovitata kuni täiendavate andmete avaldamiseni Pantoprazole Norameda 40 mg süstelahuse pulbrit kasutada alla 18-aastastel lastel.

Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Maksakahjustus Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh’ C) ei tohi ületada ööpäevast annust 20 mg pantoprasooli (pool 40 mg pantoprasooli viaalist) (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).

Eakad Eakatel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).

Manustamisviis Manustamiskõlblik lahus valmistatakse kasutades 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumikloriidi süstelahust. Valmistamise juhist vt lõik 6.6. Saadud süstelahuse võib manustada kas otse veeni või pärast edasist lahjendamist 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 55 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb saadud valmislahus kasutada ära 12 tunni jooksul (vt lõik 6.3).

Ravimit tuleb manustada intravenoosselt 2...15 minuti jooksul.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seedetrakti pahaloomuline haigus Sümptomaatiline ravivastus pantoprasoolile võib maskeerida seedetrakti pahaloomulise haiguse sümptomeid ja võib põhjustada diagnoosi hilinemist. Mis tahes hoiatavate sümptomite (nt märkimisväärne tahtmatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse, aneemia või veriroe) või maohaavandi või selle kahtluse esinemisel tuleb välistada pahaloomulise haiguse võimalus.

Kui sümptomid püsivad vaatamata adekvaatsele ravile, tuleb kaaluda täiendavate uuringute vajadust.

Maksakahjustus Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi ajal regulaarselt kontrollida maksaensüümide aktiivsust. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral tuleb ravi intravenoosse pantoprasooliga katkestada (vt lõik 4.2).

Samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega Pantoprasooli samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega, mille imendumine on sõltuv

happelisest mao pH-st, nagu näiteks atasanaviir, ei ole soovitatav biosaadavuse märkimisväärse vähenemise tõttu (vt lõik 4.5).

Bakterite poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonid Ravi pantoprasooliga võib veidi suurendada bakterite (nagu Salmonella, Campylobacter või C.difficile) poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonide tekkeriski.

Hüpomagneseemia Patsientidel, kes on saanud ravi prootonpumba inhibiitoritega (PPI-d, nt pantoprasool) vähemalt kolm kuud ja enamikel juhtudel aasta, on kirjeldatud rasket hüpomagneseemiat. Tekkida võivad hüpomagneseemia tõsised ilmingud, nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad alata märkamatult ja jääda tähelepanuta. Hüpomagneseemia võib viia hüpokaltseemia või hüpokaleemia tekkeni (vt lõik 4.8). Enamikel sellistel patsientidel taandus hüpomagneseemia pärast magneesiumivarude täiendamist ja PPI-ga ravi lõpetamist.

Patsientidel, kes eeldatavasti jäävad pikaajalisele ravile või nendel, kes võtavad PPI-sid koos digoksiini või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid), peaks kaaluma magneesiumisisalduse määramist enne PPI-ga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.

Luumurrud Prootonpumba inhibiitorid (PPI-d), eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes ja pika aja jooksul (> 1 aasta), võivad vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurdude riski, peamiselt eakatel või teiste teadaolevate riskitegurite olemasolu korral. Vaatlusuuringud näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad luumurdude tekke koguriski suurendada 10...40%. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud teistest riskiteguritest. Patsiendid, kellel on osteoporoosi risk, peavad saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele ja saama piisavas koguses D-vitamiini ja kaltsiumi.

Naha subakuutne erütematoosne luupus Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva naha subakuutse erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamatult tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Pantoprazole Norameda kasutamise katkestamist. Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

Häired laboratoorsete uuringute tegemisel Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Selle häire vältimiseks tuleb ravi Pantoprazole Norameda’ga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA määramist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole pärast esmast mõõtmist referentsvahemikku langenud, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitoriga ravi lõpetamist. Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid pH-st sõltuva imendumise farmakokineetikaga Maohappe sekretsiooni tugeva ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool takistada teiste ravimite imendumist, millede puhul suukaudsel manustamisel on mao pH oluline faktor, nagu näiteks mõned asooli-tüüpi seenevastased preparaadid, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ning teised ravimid, nagu erlotiniib.

HIV proteaasi inhibiitorid Pantoprasooli samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega, mille imendumine on sõltuv happelisest mao pH-st, nagu näiteks atasanaviir, ei ole soovitatav biosaadavuse märkimisväärse

vähenemise tõttu (vt lõik 4.4). Kui HIV proteaasi inhibiitori ja prootonpumba inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, on soovitatav patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (näiteks viiruskoormust). Pantoprasooli annus ei tohi ületada 20 mg ööpäevas. Vajalik võib olla HIV proteaasi inhibiitori annuse kohandamine.

Kumariini tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin) Samaaegne pantoprasooli manustamine koos fenprokumooni või varfariiniga ei mõjutanud varfariini, fenprokumooni farmakokineetikat ega rahvusvahelist standardsuhet (International Normalised Ratio, INR). Ent on teatatud INR-i ja protrombiiniaja tõusust patsientidel, kes saavad PPI-ga samaaegselt ravi varfariini või fenprokumooniga. INR ja protrombiiniaja tõus võib põhjustada veritsusi ja isegi surma. Patsiente, keda ravitakse pantoprasooli ja fenprokumooni või varfariiniga võivad vajada monitoorimist protrombiiniaja ja INR-i tõusu suhtes.

Metotreksaat Suures annuses metotreksaadi (nt 300 mg) ja prootonpumba inhibiitorite samaaegsel kasutamisel on teatatud metotreksaadi sisalduse suurenemisest mõnedel patsientidel. Seetõttu olukordades, kus kasutatakse suures annuses metotreksaati, näiteks pahaloomuliste kasvajate ja psoriaasi puhul, võib kaaluda pantoprasooli kasutamise ajutist katkestamist.

Teised koostoimete uuringud Pantoprasool metaboliseerub ulatuslikult maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi vahendusel. Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt ning teiseks metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt.

Koostoimeuuringutes nimetatud ensüümide vahendusel metaboliseeruvate ravimitega (nt karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ning levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid) ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.

Ei saa välistada koostoimet pantoprasooli ja teiste ravimite või ühendite vahel, mis metaboliseeruvad sama ensüümsüsteemi kaudu.

Koostoimeuuringute tulemused näitavad, et pantoprasool ei mõjuta CYP1A2 (nt kofeiin, teofülliin), CYP2C9 (nt piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (nt metoprolool) ega CYP2E1 (nt etanool) kaudu metaboliseeruvate ravimite metabolismi ega p-glükoproteiini poolt vahendatud digoksiini imendumist.

Ei ole täheldatud koostoimeid samaaegselt manustatud antatsiididega. Läbi on viidud ka koostoime uuringud pantoprasooli ja samaaegselt kasutatavate antibiootikumidega (klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin). Kliiniliselt olulisi koostoimeid nimetatud uuringutes ei täheldatud.

Ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP2C19 CYP2C19 inhibiitorid, nagu näiteks fluvoksamiin, võivad suurendada pantoprasooli süsteemset kokkupuudet. Annuse vähendamine võib olla vajalik patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi pantoprasooliga suures annuses või maksakahjustusega patsientidel.

Ensüümi indutseerijad, mis mõjutavad CYP2C19 ja CYP3A4, näiteks rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum) võivad langetada PPI-de plasmakontsentratsiooni, mis metaboliseeruvad nende ensüümsüsteemide kaudu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et pantoprasool ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed on näidanud

kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida pantoprasooli kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Loomkatsetes on leitud, et pantoprasool eritub piima. Andmed pantoprasooli eritumise kohta inimese rinnapiima on puudulikud, kuid on teateid pantoprasooli eritumise kohta inimese rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Seetõttu tuleb otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada imetamine või jätkata/lõpetada ravi pantoprasooliga, arvesse võtta imetamisest saadavat kasu lapsele ning pantoprasooliga ravist saadavat kasu naisele.

Fertiilsus Loomkatsetes ei täheldatud pantoprasooli manustamisel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pantoprasool ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimetena võivad tekkida pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende nähtude esinemisel ei tohi patsient juhtida autot ega töötada masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed

Ravimi kõrvaltoimete teket võib eeldada ligikaudu 5% patsientidest. Kõhulahtisust ja peavalu esines ligikaudu 1% patsientidest.

Tabelis 1 on loetletud pantoprasooli kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed vastavalt järgmisele esinemissageduse klassifikatsioonile:

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Ravimi turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimete puhul ei ole võimalik hinnata nende esinemissagedust, seetõttu on nende puhul kasutatud terminit „teadmata“.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Pantoprasooli kasutamisel ilmnenud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt Sagedus Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Organsüsteemi klass Vere ja Agranulotsütoos Trombo- lümfisüsteemi tsütopeenia; häired leukopeenia; Immuunsüsteemi Ülitundlikkus (sh häired anafülaktilised

Ainevahetus- ja Hüperlipideemia ja Hüponatreemia; toitumishäired vere hüpomagneseemia

Psühhiaatrilised Unehäired Depressioon (ja Desorientatsioo Hallutsinatsioonid; häired kõik ägenemised) n (ja kõik segasus (eelkõige Närvisüsteemi Peavalu; Maitsetundlikkuse Paresteesia häired pearinglus muutused Silma kahjustused Nägemishäired/ Seedetrakti häired Maopõhja Kõhulahtisus; Mikroskoopiline Maksa ja sapiteede Maksaensüü- Bilirubiinisisalduse Maksarakkude häired mide suurenemine kahjustus; ikterus;

Naha ja Lööve/ Urtikaaria; Stevensi-Johnsoni nahaaluskoe eksanteem/ angioödeem sündroom; Lyelli kahjustused eruptsioon; Lihaste, luustiku ja Puusa-, Liigesevalu; Lihasespasm2 sidekoe kahjustused randme- või lihasevalu Neerude ja Interstitsiaalne kuseteede häired nefriit (võimaliku Reproduktiivse Günekomastia süsteemi ja rinnanäärme häired

Üldised häired ja Süstekoha Asteenia, Kehatemperatuuri manustamiskoha trombofleb väsimus ja tõus; perifeersed reaktsioonid iit halb tursed 1 Hüpokaltseemia või hüpokaleemia võib olla seotud koos hüpomagneseemia esinemisega (vt lõik 4.4) 2 Elektrolüütide tasakaalu häire tagajärjel tekkiv lihasspasm Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada. Annused kuni 240 mg, mida manustati veenisiseselt 2 minuti jooksul, olid hästi talutavad. Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis ei ole ta kergesti dialüüsitav.

Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi, spetsiifilisi ravisoovitusi ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC02.

Toimemehhanism Pantoprasool on asendatud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, blokeerides spetsiifiliselt mao parietaalrakkude prootonpumbad.

Pantoprasool konverteeritakse mao parietaalrakkude happelises keskkonnas aktiivseks vormiks, kus ta pärsib ensüümi H+/K+-ATPaasi, st mao soolhappe produktsiooni viimast etappi. Inhibeeriv toime sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni. Enamikul patsientidel saavutatakse sümptomite taandumine 2 nädala jooksul. Sarnaselt teistele prootonpumba inhibiitoritele ja H2-retseptorite inhibiitoritele põhjustab pantoprasooliga ravi mao happesuse vähenemist ja seeläbi suurendab gastriinisisaldust proportsionaalselt happesuse langusega. Gastriinisisalduse tõus on pöörduv. Kuna pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalsel, võib ta inhibeerida soolhappe sekretsiooni sõltumatult teiste ainete (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin) stimulatsioonist. Toime on ühesugune nii ravimi suukaudsel kui ka intravenoossel manustamisel.

Farmakodünaamilised toimed Pantoprasooli kasutamisel suureneb tühja kõhu gastriinisisaldus. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see enamikul juhtudel normivahemiku ülempiiri. Pikaajalisel kasutamisel gastriinisisaldus enamasti kahekordistub. Liigset suurenemist esineb siiski ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena võib pikaajalise ravi korral üksikjuhtudel vähesel kuni mõõdukal määral suureneda spetsiifiliste endokriinrakkude (ECL) arv maos (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Kuid seni inimestel läbi

viidud uuringutes ei ole täheldatud loomkatsetes leitud kartsinoidi-eelseid seisundeid (atüüpiline hüperplaasia) ega mao kartsinoide (vt lõik 5.3).

Vastavalt loomkatsete tulemustele ei saa üle ühe aasta kestva pantoprasooliga ravi korral täielikult välistada mõju kilpnäärme endokriinsetele parameetritele.

Antisekretoorsete ravimitega ravi ajal suureneb seerumi gastriinisisaldus vastusena happesekretsiooni vähenemisele. Ka CgA sisaldus suureneb maohappesuse vähenemise tagajärjel. CgA suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid.

Olemasolevad avaldatud tõendid näitavad, et prootonpumba inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab PPI-ga ravi järel suurenenud CgA sisaldusel langeda referentsvahemikku.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Üldine farmakokineetika Farmakokineetika ei erine ühekordse ega korduva manustamise järgselt. Annusevahemikus 10...80 mg on pantoprasooli plasma kliirens lineaarne nii pärast suukaudset kui veenisisest manustamist.

Jaotumine Pantoprasooli seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 98%. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg.

Biotransformatsioon Toimeaine metaboliseerub peaaegu täielikult maksas. Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugeerimine sulfaadiga, ning teiseks metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt.

Eritumine Terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund ja kliirens ligikaudu 0,1 l/h/kg. Üksikjuhtudel on täheldatud eliminatsiooniaja pikenemist. Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalraku prootonpumbaga ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis ravimi toime (happe sekretsiooni pärssimine) kestusega, mis on märksa pikem.

Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (ligikaudu 80%) neerude kaudu ning ülejäänud osa eritub väljaheitega. Peamine metaboliit on nii seerumis kui uriinis desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga. Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 tundi) ei ole oluliselt pikem kui pantoprasoolil endal. Patsientide erirühmad

Ensüümi madala aktiivsusega isikud Ligikaudu 3% Euroopa elanikkonnast puudub funktsioneeriv CYP2C19 ensüüm, mistõttu neid nimetatakse ensüümi madala aktiivsusega isikuteks. Nimetatud indiviididel katalüüsib pantoprasooli metabolismi ilmselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasooli ühekordset manustamist oli keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) ensüümi madala aktiivsusega isikutel ligikaudu 6 korda suurem kui funktsioneeriva CYP2C19 ensüümi kõrge aktiivsusega indiviididel. Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon oli ensüümi madala aktiivsusega isikutel ligikaudu 60% võrra kõrgem. See aga ei nõua pantoprasooli annustamise muutmist.

Neerukahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega (sealhulgas dialüüsravi saavad patsiendid) patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik. Sarnaselt tervete isikutega on pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Pantoprasool on dialüüsitav ainult väga vähesel määral. Kuigi põhimetaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt pikenenud (2...3 tundi), on eritumine siiski kiire ja seega ravimi kumuleerumist ei teki.

Maksakahjustus

Kuigi maksatsirroosi korral (klass A ja B Child’i järgi) on ravimi poolväärtusaeg pikenenud 7...9 tunnini ja AUC väärtused suurenenud 5...7 korda, on ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon tervete isikutega võrreldes suurenenud ainult 1,5 korda.

Eakad Eakatel vabatahtlikel täheldati noorematega võrreldes AUC ja C väärtuste vähest suurenemist, millel ei ole samuti kliinilist tähtsust. Lapsed Pärast pantoprasooli ühekordse 0,8 mg/kg või 1,6 mg/kg intravenoosse annuse manustamist lastele vanuses 2...16 aastat ei täheldatud olulist seost pantoprasooli kliirensi ning vanuse või kehakaalu vahel. AUC ja jaotusruumala olid vastavuses täiskasvanutel saadud andmetega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Rottidel teostatud kaheaastases kartsinogeensusuuringus leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks sellele leiti rottidel eesmaos soomusrakulisi papilloome. Asendatud bensimidasoolide mehhanismi, mis viib maokartsinoidide tekkeni, on hoolikalt uuritud ning selle alusel on võimalik järeldada, et tegemist on sekundaarse reaktsiooniga seerumi gastriinitaseme massiivsele kõrgenemisele, mis tekib rottidel pikaajalise ravi käigus suurte annustega.

Närilistel teostatud kaheaastastes uuringutes täheldati maksakasvajate esinemissageduse suurenemist rottidel ja emastel hiirtel ning seda tõlgendati kui pantoprasooli intensiivse metabolismi tagajärge maksas.

Rottidel, kellele manustati ravimit suurimas annuses (200 mg/kg), täheldati kilpnäärmekasvajate vähest sagenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasooli poolt põhjustatud türoksiini katabolismi muutustega roti maksas. Kuna inimesel kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole põhjust oodata kahjulikke toimeid kilpnäärmele.

Luukoe arengu hindamiseks kavandatud peri- ja postnataalses reproduktsiooniuuringus rottidega täheldati toksilisusilminguid järglastel (suremus, väiksem keskmine kehakaal, väiksem keskmine kaaluiive ja vähenenud luukasv) süsteemse saadavuse (C ) korral, mis oli ligikaudu kahekordne, võrreldes kliinilise süsteemse saadavusega inimestel. Taastumisfaasi lõpuks olid luude parameetrid rühmade lõikes sarnased ja ka kehakaalud olid pärast ravimivaba taastumisperioodi suunatud taastumisele. Suremuse suurenemist täheldati ainult võõrutamiseelselt rottide järglastel (vanuses kuni 21 päeva), mis vastab hinnanguliselt kuni 2-aastastele lastele. Nende leidude olulisus laste jaoks on ebaselge. Varasemas, veidi väiksemate annustega peri- ja postnataalses uuringus rottidega ei leitud kahjulikke toimeid annusega 3 mg/kg, võrreldes väikse annusega 5 mg/kg selles uuringus. Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeense toime või toime kohta fertiilsusele. Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb gestatsiooniaja kasvades. Selle tagajärjel suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat Naatriumhüdroksiid (E 524) (pH reguleerimiseks)

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata viaal: 2 aastat.

Pärast esmast avamist/ manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml värvitust klaasist (I tüüpi) viaal, mis on suletud halli klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumist eemaldatava kattega ning mis sisaldab 40 mg süstelahuse pulbrit.

Pakendi suurused: 1, 10 või 50 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Intravenoosse lahuse valmistamiseks süstida 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust viaali, milles on pulber. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge, läbipaistev ja värvitu või kergelt kollakas osakesteta lahus. Seda lahust võib manustada otse või lahjendada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või glükoosi 55 mg/ml (5%) süstelahusega. Lahjendamiseks tuleb kasutada klaasist või plastmassist konteinereid. Pärast esmast avamist/ manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Pantoprazole Norameda’t ei tohi lahustada ega lahjendada teiste lahustitega, mida ei ole nimetatud.

Seda ravimit tuleb manustada intravenoosselt 2...15 minuti jooksul.

Viaali sisu on ainult ühekordseks kasutamiseks. Allesjäänud või muutunud väljanägemisega lahus (nt kui lahus on hägune või selles esineb sade) tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Norameda Meistrų g. 8A 02189 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1131723

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.11.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2023