Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pantoprazole Norameda ja milleks seda kasutatakse

Pantoprazole Norameda sisaldab toimeainet pantoprasooli. Pantoprasool on selektiivne prootonpumba inhibiitor, ravim, mis vähendab maos toodetava happe hulka. Seda kasutatakse mao- ja sooletrakti ülemäärase happesusega seotud haiguste raviks.

Seda ravimit süstitakse veeni ja seda tohib manustada ainult juhul, kui teie arst on arvamusel, et pantoprasooli süstid on teile hetkel sobivamad kui pantoprasooli tabletid. Süstid asendatakse tablettidega niipea, kui teie arst leiab, et see on sobiv.

Pantoprazole Norameda’t kasutatakse täiskasvanutel (üle 18 aasta vanused) järgmiste haiguste raviks:

• refluksösofagiit. See on söögitoru põletik (söögitoru on torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), millega kaasneb maohappe tagasivool.
• mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid.
• Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised mao ülemäärase happesusega seotud seisundid.

2. Mida on vaja teada enne Pantoprazole Norameda kasutamist

Pantoprazole Norameda’t ei tohi kasutada

• kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• kui olete allergiline teisi prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite (nt omeprasool,

lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pantoprazole Norameda kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil esinevad tõsised maksahaigused. Palun teavitage oma arsti sellest, kui teil on kunagi varem esinenud maksaprobleeme. Arst kontrollib sagedamini teie maksaensüümide aktiivsust. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral tuleb ravi lõpetada.
• kui te võtate pantoprasooliga samaaegselt HIV proteaasi inhibiitorit, nagu atasanaviir (HIV- infektsiooni raviks), pidage nõu oma arstiga.
• prootonpumba inhibiitorite (nagu näiteks Pantoprazole Norameda) võtmine, eriti üle 1 aasta,

võib vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru tekkeriski. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos (luuhõrenemine) või kui te võtate kortikosteroide (võivad suurendada osteoporoosi tekkeriski).

• kui te kasutate pantoprasooli kauem kui kolm kuud, on võimalik, et magneesiumisisaldus teie veres võib väheneda. Madala magneesiumisisalduse korral võivad teil esineda väsimus, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, desorientatsioon, krambid, pearinglus, kiirenenud südamerütm. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemist veres. Teie arst võib otsustada teil läbi viia regulaarset vere kontrollimist, et jälgida teie magneesiumisisaldust veres.
• kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Pantoprazole Norameda sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
• kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Pantoprazole Norameda’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.
• kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest, enne või pärast selle ravimi saamist, sest need võivad olla teise, palju tõsisema haiguse sümptomiteks:

• tahtmatu kehakaalu langus;
• oksendamine, eriti kui see on korduv;
• veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses;
• te märkate verd väljaheites, võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline;
• neelamisraskus või valu neelamisel;
• te näite kahvatu ja nõrk (aneemia);
• valu rinnus;
• kõhuvalu;
• tugev ja/või püsiv kõhulahtisus, sest seda ravimit on seostatud infektsioonidest tingitud

kõhulahtisuse vähese sagenemisega.

Arst võib otsustada, et te vajate teatud uuringuid pahaloomulise haiguse välistamiseks, sest pantoprasool võib varjata vähi sümptomeid ja edasi lükata selle diagnoosimist. Kui sümptomid püsivad hoolimata ravist, tuleb kaaluda täiendavate uuringute teostamist.

Lapsed ja noorukid Pantoprazole Norameda’t ei soovitata kasutada lastel, kuna selle toime alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud. Muud ravimid Pantoprazole Norameda Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Pantoprazole Norameda süstid võivad mõjutada teiste ravimite toimimist, seega teavitage oma arsti sellest, kui võtate järgmisi ravimeid:

• ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) või

erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Pantoprazole Norameda võib vähendada nende ja teiste ravimite toimet;

• varfariin ja fenprokumoon, mis mõjutavad verehüübimist. Võite vajada täiendavat kontrolli:

• ravimid HIV-infektsiooni raviks, nagu atasanaviir;

• metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) – kui te võtate metotreksaati, võib

teie arst ajutiselt katkestada ravi Pantoprazole Norameda’ga, sest pantoprasool võib tõsta metotreksaadi taset veres;

• fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste raviks) – kui te kasutate

fluvoksamiini, võib teie arst vähendada annust;

• rifampitsiin (kasutatakse infektsioonide raviks);

• naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Rasedus ja imetamine Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Kirjeldatud on ravimi eritumist rinnapiima. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arst leiab, et ravist saadav kasu on suurem kui võimalikud riskid lootele või imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pantoprasool ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus või nägemishäired, ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.

Pantoprazole Norameda sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“.

3. Kuidas Pantoprazole Norameda’t kasutada

Teie meditsiiniõde või arst süstib teie veeni ööpäevase annuse 2...15 minuti jooksul.

Soovitatav annus on: Täiskasvanud Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ning refluksösofagiidi ravi Üks viaal (40 mg pantoprasooli) ööpäevas.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi pikaajaline ja teiste mao ülemäärase happesusega seotud seisundite ravi Kaks viaali (80 mg pantoprasooli) ööpäevas.

Sõltuvalt toodetavast maohappe hulgast võib arst hiljem annust kohandada. Kui teile määratakse rohkem kui kaks viaali (80 mg) ööpäevas, manustatakse see kaheks võrdseks annuseks jaotatuna. Arst võib teile ajutiselt määrata üle nelja viaali (160 mg) ööpäevas. Kui teie maohappe hulka on vaja kiiresti vähendada, peaks piisama algannusest 160 mg (neli viaali). Maksaprobleemidega patsiendid Kui teil esinevad tõsised maksaprobleemid, tohib ööpäevas süstida ainult 20 mg (pool viaali).

Kasutamine lastel ja noorukitel Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei soovitata neid süste kasutada.

Kui te saate Pantoprazole Norameda’t rohkem, kui ette nähtud Meditsiiniõde või arst kontrollib hoolikalt teile manustatavaid annuseid, seega on üleannustamine äärmiselt ebatõenäoline. Üleannustamise sümptomeid ei ole teada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui mõni järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate kõrvaltoimeid, mida ei ole selles infolehes loetletud, teavitage sellest otsekohe oma arsti või apteekrit.

• Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): keele

ja/või kõri turse, neelamisraskus, nõgeslööve (urtikaaria), hingamisraskus, allergiline näoturse (Quincke ödeem/angioödeem), tugev pearinglus koos väga kiire südametegevuse ja liighigistamisega.

• Tõsised nahareaktsioonid (sagedus teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete

alusel): villiline nahalööve koos üldise tervisliku seisundi kiire halvenemisega, marrastused (sh vähene verejooks) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsonsi sündroom, Lyelli sündroom, multiformne erüteem) ja valgustundlikkus.

• Muud tõsised reaktsioonid (sagedus teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete

alusel): naha või silmavalgete kollasus (raske maksarakkude kahjustus, ikterus) või palavik, nahalööve ja neerude suurenemine mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik), mis võib põhjustada neerupuudulikkust.

Muud kõrvaltoimed:

• Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Verehüübest tingitud veenipõletik (tromboflebiit) ravimi süstekohas; healoomuselised maopolüübid.

• Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus ja kõhugaasid, kõhukinnisus, suukuivus, valu ja ebamugavustunne kõhus, nahalööve, eksanteem, lööve, sügelus, nõrkustunne, jõuetus või üldine halb enesetunne, unehäired, puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurd.

• Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

Maitsetundlikkuse muutused või täielik kadu, nägemishäired, nagu ähmane nägemine, nõgeslööve, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, kõrge palavik, jäsemete turse (perifeersed tursed), allergilised reaktsioonid, depressioon, rindade suurenemine meestel.

• Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

Desorienteeritus.

• Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel seda on varem esinenud), kirvendus-, kipitus- või torkimistunne, põletustunne või tuimus; nahalööve, millega võib kaasneda liigesevalu; püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik. Vereanalüüsides ilmnenud kõrvaltoimed:

• Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

• Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

Bilirubiinisisalduse suurenemine, lipiididesisalduse suurenemine veres, valgete vererakkude (granulotsüütide) arvu järsk vähenemine vereringes, mis võib olla seotud kõrge palavikuga.

• Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

Vereliistakute arvu vähenemine, mis võib suurendada kalduvust verejooksude või verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemist; samaaegselt valgete ja punaste vererakkude arvu, ka vereliistakute ebatavaline vähenemine.

• Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere naatriumi-, magneesiumisisalduse vähenemine (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pantoprazole Norameda’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud või manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning säilitamisaeg on 12 tundi temperatuuril 25°C.

Seda ravimit ei tohi kasutada, kui te märkate, et selle välimus on muutunud (nt täheldate hägusust või sademe teket).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pantoprazole Norameda sisaldab

• Toimeaine on pantoprasool. Üks viaal sisaldab 40 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 4 mg pantoprasooli.
• Teised koostisosad (abiained) on dinaatriumedetaat ja naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks).

Kuidas Pantoprazole Norameda välja näeb ja pakendi sisu

Pantoprazole Norameda on valge või peaaegu valge lüofiliseeritud poorse välimusega süstelahuse pulber. See on saadaval 10 ml värvitust klaasist (I tüüpi) viaalis, mis on suletud halli klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumist eemaldatava kattega ning mis sisaldab 40 mg süstelahuse pulbrit.

Pantoprazole Norameda on saadaval pakendi suurustes 1, 10 või 50 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Norameda Meistrų g. 8A 02189 Vilnius Leedu

Tootja Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Norameda Eesti Akadeemia tee 21 G 12618 Tallinn +372 58 554 393

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2023.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Intravenoosse lahuse valmistamiseks süstida 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust viaali, milles on pulber. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge, läbipaistev ja värvitu või kergelt kollakas osakestevaba lahus. Seda lahust võib manustada otse või lahjendada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või glükoosi 55 mg/ml (5%) süstelahusega. Lahjendamiseks tuleb kasutada klaasist või plastmassist konteinereid.

Pantoprazole Norameda’t ei tohi lahustada ega lahjendada teiste lahustitega, mida ei ole nimetatud.

Pärast valmistamist tuleb lahus ära kasutada 12 tunni jooksul. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning säilitamisaeg on 12 tundi temperatuuril 25°C.

Seda ravimit tuleb manustada intravenoosselt 2...15 minuti jooksul.

Viaali sisu on ainult ühekordseks kasutamiseks. Allesjäänud või muutunud väljanägemisega lahus (nt kui lahus on hägune või selles esineb sade) tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.