RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paracetamol LIVSANE 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli.

INN: Paracetamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge kuni kahvatuvalge värvusega kapslikujulised lamedate servadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis "PARA500" ja teisel küljel on poolitusjoon.

Tableti mõõtmed on ligikaudu 17,5 mm x 7,3 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga alates 22 kg (üle 6-aastased).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Paratsetamooli annustatakse sõltuvalt kehakaalust ja vanusest, tavaliselt 10 kuni 15 mg/kg kehakaalu kohta ühekordse annusena, maksimaalselt 60 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevase koguannusena. Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga alates 60 kg (üle 15-aastased) 1 kuni 2 tabletti (500...1000 mg) korraga, kuni 6 tabletti (3000 mg) 24 tunni jooksul. Kahe tableti samaaegset manustamist soovitada ainult juhul, kui ühe tabletiga ei saavutata piisavat leevendust või kui on suurem vajadus intensiivsema valu tõttu.

Lapsed kehakaaluga alates 22 kg (6-aastased ja vanemad) ja noorukid kehakaaluga alla 60 kg (kuni 15- aastased).

Kehakaal/vanuserühm Soovitatav Tablettide Sagedus Kehakaal 22…33 kg 250 mg Pool tabletti Vajadusel iga 4…6 tunni

(6…9-aastased) annust (1000...1500 mg) 24 Kehakaal 33…40 kg 500 mg Üks tablett Vajadusel iga 4…6 tunni järel. (9…12-aastased) Maksimaalselt 4 annust

Kehakaal 40…60 kg 500 mg Üks tablett Vajadusel iga 4…6 tunni järel. (12…15-aastased) Maksimaalselt 4…6 annust

Kasutusjuhised:

• Paracetamol LIVSANE ei ole mõeldud lastele kehakaaluga alla 22 kg (alla 6- aastased). Lastele kehakaaluga alla 22 kg (alla 6-aastased) on saadaval teised preparaadid ja tugevused, mis on sobivamad. Annustamisintervall peab olema vähemalt 4 tundi. Mitte ületada soovitatud annust, kuna see võib tõsiselt kahjustada maksa (vt lõigud 4.4 ja 4.9). Paratsetamooli manustamine koos toidu ja joogiga ei mõjuta ravimi efektiivsust.

Neerukahjustus Neerupuudulikkuse (neerukahjustuse) korral tuleb annust vähendada ja

minimaalne annustamisintervall peab olema 6 tundi, vt tabel: Täiskasvanud Maksakahjustus

• Maksakahjustusega või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada.

Erirühmad Ööpäevane efektiivne annus ei tohi ületada 60 mg/kg ööpäevas (kuni maksimaalselt 2 g ööpäevas) järgmistes olukordades:

• täiskasvanud, kes kaaluvad vähem kui 50 kg kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus, Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline kollatõbi). dehüdratsioon krooniline alatoitumus

Tuleb vältita suurte paratsetamooli annuste manustamist pika aja jooksul, kuna see suurendab maksakahjustuse riski. Ravi peab olema võimalikult lühiaegne. Kui valu kestab kauem kui 5 päeva, palavik kauem kui 3 päeva või valu või palavik süveneb või ilmnevad muud sümptomid, tuleb kliiniliselt hinnata.

Manustamisviis Ainult suukaudne. Tablett tuleb alla neelata koos suure koguse veega või soovi korral lasta lahustuda rohke veega, mida tuleb enne joomist hästi segada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaajaline või sage kasutamine ei ole soovitatav. Üldiselt tuleb paratsetamooli sisaldavaid ravimeid kasutada ainult mõne päeva jooksul ja mitte suurtes annustes ilma arsti või hambaarsti soovituseta. Üleannustamise ohu vältimiseks veenduda, et samaaegselt kasutatavad ravimid ei sisalda paratsetamooli, näiteks gripi- või külmetusravimid. Kui manustatakse teist paratsetamooli sisaldavat ravimit, ei tohi ületada maksimaalset paratsetamooli annust 3 g ööpäevas, võttes arvesse kõigi patsiendi poolt kasutatavate ravimite sisaldust.

Kogu ööpäevase annuse ühekordne manustamine, mitme ööpäevase annuse manustamine või üleannustamine võib põhjustada raskeid maksakahjustusi; sellistel juhtudel tuleb pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui patsient tunneb end hästi, sest esineb pöördumatu maksakahjustuse oht (vt lõik 4.9). Noortel, keda ravitakse 60 mg/kg paratsetamooliga ööpäevas, ei ole kombinatsioon teise palavikuvastase ravimiga põhjendatud, välja arvatud juhul, kui see on ebaefektiivne. Ettevaatusega tuleb paratsetamooli kasutada raske neeru- või raske maksakahjustuse (Child-Pugh> 9), kerge kuni mõõduka maksakahjustuse (sh Gilberti sündroom), ägeda hepatiidi korral, koos maksafunktsiooni mõjutavate ravimitega, glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral, alkoholi kuritarvitavatel patsientidel, kroonilise dehüdreerituse ja alatoitumuse korral. Üleannustamise oht on suurem patsientidel, kellel on alkohoolne maksahaigus ilma maksatsirroosita. Kroonilise alkoholismi korral on vajalik ettevaatus. Raviperioodi jooksul ei tohi alkoholi tarbida. Ööpäevane annus ei tohi sellisel juhul ületada 2 grammi.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Kõrge palaviku, sekundaarse infektsiooni tunnuste või sümptomite püsimise korral üle kolme päeva tuleb pöörduda arsti poole. Pärast pikaajalist (>3 kuud) igapäevast või sagedasemat analgeetikumide manustamist võivad tekkida või süveneda peavalud. Analgeetikumide liigsest kasutamisest põhjustatud peavalu ei tohi ravida annuse suurendamisega. Sellisel juhul tohib võtta valuvaigistit ainult pärast arstiga konsulteerimist.

Üldiselt võib analgeetikumide tavapärane kasutamine, eriti kombinatsioonis mitme valuvaigistiga, põhjustada püsivat neerukahjustust koos neerupuudulikkuse ohuga (analgeetiline nefropaatia).

Astma korral kasutada ettevaatusega patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappele, sest paratsetamooli kasutamisel on teatatud kergest bronhospasmi esinemisest (ristreaktsioon).

Hepatotoksilisus paratsetamooli terapeutilise annuse korral Paratsetamoolist põhjustatud hepatotoksilisuse juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest, on teatatud patsientidel, kes võtsid paratsetamooli terapeutilises annuses. Nendest juhtudest on teatatud patsientidel, kellel oli üks või mitu hepatotoksilisuse riskifaktorit, sealhulgas madal kehakaal (<50 kg), neeru- ja maksakahjustus, krooniline alkoholism, samaaegne hepatotoksiliste ravimite manustamine ning äge ja krooniline alatoitumus (vähesed maksa glutatiooni varud). Nende riskiteguritega patsientidele tuleb paratsetamooli manustada ettevaatusega. Ettevaatust on soovitatav rakendada ka patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi maksaensüüme indutseerivate ravimitega ja seisundite puhul, mis võivad soodustada glutatiooni puudulikkuse teket (vt lõigud 4.2 ja 4.9). Paratsetamooli annused tuleb kliiniliselt sobivate ajavahemike järel üle vaadata ja patsiente tuleb jälgida uute hepatotoksilisuse riskifaktorite tekkimise suhtes, mis võivad õigustada annuse kohandamist.

Paracetamol LIVSANE sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, st põhimõtteliselt "naatriumivaba".

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiid, domperidoon ja kolestüramiin Paratsetamooli imendumise kiirust ja toime algust võivad suurendada metoklopramiid või domperidoon või ained, mis põhjustavad mao tühjenemise kiirenemist ja imendumist vähendav kolestüramiin ja mao tühjenemist aeglustavad ained.Paratsetamooli tuleb manustada vähemalt 1 tund enne või 4...6 tundi pärast kolestüramiini.

Varfariin ja muud kumariinid Varfariini ja teiste kumariinide antikoagulantne toime võib tugevneda paratsetamooli pikaajalisel igapäevasel kasutamisel, mis suurendab verejooksu ohtu. Aeg-ajalt manustamisel ei ole märkimisväärset toimet. Rifampitsiin, barbituraadid ja epilepsiavastased ravimid Paratsetamool metaboliseerub ulatuslikult maksas ja võib seetõttu suhelda sama metaboolse raja ravimitega või indutseerida/inhibeerida sama metaboolset rada. Krooniline alkoholi või maksaensüüme indutseerivate ravimite, nagu rifampitsiin, barbituraadid, mõned epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, pirimidoon) ja naistepuna kasutamine võib suurendada paratsetamooli hepatotoksilisust toksiliste metaboliitide suurenenud ja kiire moodustumise tõttu. Seetõttu on vajalik ettevaatus nii ensüüme indutseerivate ravimite kui ka potentsiaalselt hepatotoksiliste ainete samaaegsel kasutamisel.

Klooramfenikool Paratsetamool suurendab klooramfenikooli plasmakontsentratsiooni.

Zidovudiin Paratsetamooli ja zidovudiini kroonilisel samaaegsel kasutamisel tekib sageli neutropeenia, mis on tõenäoliselt tingitud zidovudiini vähenenud metabolismist. Seetõttu tohib seda ravimit samaaegselt zidovudiiniga kasutada ainult arsti soovitusel.

Salitsüülamiid Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega (t ½).

Isoniasiid Isoniasiid vähendab paratsetamooli kliirensit, mis võib võimendada selle toimet ja/või toksilisust, kuna inhibeerib selle metabolismi maksas.

Lamotrigiin Paratsetamool võib vähendada lamotrigiini biosaadavust, mis võib vähendada selle toimet, kuna see võib indutseerida selle metabolismi maksas.

Probenetsiid Probenetsiidi manustamine pärsib paratsetamooli seondumist glükoroonhappega, mille tulemusel väheneb paratsetamooli kliirens ligikaudu 2 korda. Probenetsiidi samaaegsel manustamisel tuleb paratsetamooli annust vähendada.

Flukloksatsilliin Paratsetamooli ja flukloksatsilliini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna samaaegset manustamist on seostatud kõrge anioonivahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskifaktoritega patsientidel (vt lõik 4.4). Häired laboratoorsetes analüüsides Paratsetamool võib mõjutada volfram-fosforhappe meetodil tehtud uriini analüüsi (phosphotungstate

uric acid) ja glükoosi-oksüdaasi-peroksüdaasi meetodil tehtud vere glükoosi analüüsi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Rasedatelt saadud arvukad andmed näitavad, et ei esine väärarengute teket loote ega vastsündinu toksilisust. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada raseduse ajal, kuid väikseimas efektiivses annuses, lühima võimaliku aja jooksul ja väikseima võimaliku sagedusega.

Imetamine Paratsetamool eritub rinnapiima kliiniliselt ebaolulises koguses. Ühtegi negatiivset mõju imikutele ei ole teatatud. Paratsetamooli võib kasutada rinnaga toitmise ajal, kui soovitatavat annust ei ületata. Pikaajalisel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Paratsetamool ei mõjuta või mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Terapeutilistes annustes esineb vähe kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimete hindamisel on aluseks järgmised esinemissagedused: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Esinemiss Kõrvaltoimed klass agedus Vere ja lümfisüsteemi Harv Agranulotsütoos (pikaajalisel kasutamisel), häired trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur,

Immuunsüsteemi Harv Ülitundlikkus (välja arvatud angioödeem). häired Väga harv Ülitundlikkus (angioödeem, hingamisraskused, Ainevahetuse ja Väga harv Hüpoglükeemia toitumishäired Teadmata Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Psühhiaatrilised Harv Depressioon (teisiti täpsustamata), segasus, häired hallutsinatsioonid. Närvisüsteemi häired Harv Treemor (teisiti täpsustamata), peavalu (teisiti Silma kahjustused Harv Nägemishäired Südame häired Harv Ödeem Respiratoorsed, Väga harv Bronhospasm patsientidel, kes on tundlikud aspiriinile rindkere ja teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ja mediastiinumi ravimitele. häired Seedetrakti häired Harv Verejooks (teisiti täpsustamata), kõhuvalu (teisiti

Maksa ja sapiteede Harv Maksafunktsiooni häired, maksapuudulikkus, häired maksanekroos, ikterus. Naha ja nahaaluse koe Harv Sügelus, lööve, higistamine, purpur, angioödeem, häired urtikaaria. Neerude ja kuseteede Väga Steriilne püuuria (hägune uriin) ja neerude kõrvaltoimed häired harv (raske neerukahjustus, interstitsiaalne nefriit, Üldised häired ja Harv Pearinglus (va vertiigo), halb enesetunne, palavik, manustamiskoha uimasus, ravimite koostoimed (teisiti täpsustamata). reaktsioonid

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamool võib põhjustada mürgistuse, eriti eakatel, väikelastel, maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi korral, patsientidel, kes kannatavad kroonilise alatoitumuse all ja neil, kes kasutavad maksaensüüme indutseerivaid aineid. Üleannustamine võib sellistel juhtudel lõppeda surmaga.

Maksakahjustus võib tekkida täiskasvanutel, kes on võtnud 6 g või enam paratsetamooli, eriti kui patsiendil on riskifaktorid (vt allpool).

Riskitegurid Kui patsient

• kasutab pikaajaliselt karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, naistepuna või

teisi ravimeid, mis indutseerivad maksaensüüme. või

• tarbib regulaarselt etanooli soovitatavast suuremates annustes.

• esineb tõenäoliselt glutatiooni vähesus, nt söömishäired, tsüstiline fibroos, HIV-infektsioon, nälgimine,

kahheksia. Sümptomid

Äge paratsetamooli mürgistus võib areneda mitmes etapis. Paratsetamooli üleannustamise sümptomid esimesel kahel päeval on iiveldus, oksendamine, anoreksia, kahvatus ja kõhuvalu. Kerge mürgistus piirdub nende sümptomitega. Kui mürgistus on raskem, esinevad subkliinilised sümptomid, nagu maksaensüümide suurenenud aktiivsus. 2 kuni 4 päeva pärast manustamist esinevad maksakahjustuse kliinilised sümptomid, nagu valulik hepatomegaalia, kollatõbi, entsefalopaatia, kooma ja vere hüübimishäired, kõik maksapuudulikkuse tagajärjena. Neerupuudulikkus (tubulaarne nekroos) on harva. Raske mürgistus võib põhjustada metaboolset atsidoosi.

Ravi Paratsetamooli üleannustamise korral tuleb järgida kohalikke ravijuhendeid. Seda tuleb teha isegi siis, kui patsiendil ei ole üleannustamise sümptomeid ega märke, sest on oht, et maksakahjustus võib tekkida hiljem. Paratsetamooli üleannustamise erakorraline ravi nõuab kohest haiglaravi.

Vahetult pärast paratsetamooli üleannustamist, mis võib kaasa tuua raske mürgistuse, võib ravimi imendumise vähendamiseks ühe tunni jooksul pärast ravimi manustamist teha maoloputuse või manustada aktiveeritud sütt.

Antidoodina võib manustada N-atsetüültsüsteiini. Enne N-atsetüültsüsteiini manustamist ja edasise ravi määramist tuleb veres määrata paratsetamooli kontsentratsioon. Üldiselt eelistada intravenoosse N- atsetüültsüsteiini manustamist, mis peab kestma kuni paratsetamool ei ole enam määratav. On oluline, et N- atsetüültsüsteiini manustamine kuni 36 tundi pärast paratsetamooli üleannustamist võib parandada prognoosi. N-atsetüültsüsteiini suukaudsel manustamisel ei tohi samaaegselt suukaudselt manustada aktiveeritud sütt. Metioniini võib kasutada antidoodina juhul, kui intravenoosne ravi N-atsetüültsüsteiiniga ei ole võimalik, nt allergia korral. Ravi alustamisel tuleb teha maksaanalüüsid, mida tuleb korrata iga 24 tunni jooksul pärast ravi. Enamikul juhtudel normaliseerub maksa transaminaaside tase kahe nädala jooksul pärast üleannustamist ja maksafunktsioon taastub täielikult. Harvadel juhtudel võib olla vajalik maksa siirdamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid, ATC-kood: N02BE01

Paratsetamool on tõhus palaviku alandaja ja valuvaigisti, kuid tal puudub põletikuvastane toime. Paratsetamooli põhiline toimemehhanism on tsüklooksügenaasi, so ensüümi, mis on oluline prostaglandiinide sünteesis, inhibeerimine. Kesknärvisüsteemi tsüklooksügenaas on paratsetamoolile tundlikum võrreldes perifeerse tsüklooksügenaasiga, mis seletab paratsetamooli palavikku alandavat ja valuvaigistavat toimet ning nähtava perifeerse põletikuvastase toime puudumist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub paratsetamool kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 30 minuti kuni 2 tunni jooksul.

Jaotumine Paratsetamool jaotub kiiresti kõigis kudedes. Kontsentratsioonid on võrreldavad veres, süljes ja plasmas. Paratsetamooli jaotusruumala on ligikaudu 1 l/kg kehakaalu kohta. Seonduvus plasmavalkudega on terapeutiliste annuste juures tähtsusetu.

Biotransformatsioon Täiskasvanutel konjugeeritakse paratsetamool maksas glükuroonhappeks (ligikaudu 60%) ja sulfaadiks (ligikaudu 35%). Terapeutilisest annusest suuremate annuste korral küllastub viimane rada kiiresti. Ülejäänud toimeaine metaboliseeritakse tsütokroom P450 vahendusel vaheühendiks (N-atsetüül-p- bensokinoonimiin), mis tavatingimustes inaktiveeritakse maksas kiiresti glutatiooni abil mittetoksiliseks ühendiks, mis eritub uriiniga tsüsteiini (~ 3%) ja merkaptopuriinhappe konjugaatidena. Vastsündinutel ja lastel <12 aastat on eritumine sulfaadi konjugaadina peamiseks eliminatsiooniteeks ja glükuronideerumine väiksem kui täiskasvanutel. Totaalne eliminatsioon lastel on võrreldav täiskasvanutega, kuna neil on suurem eritumine sulfaadi konjugaadina.

Eritumine Paratsetamool eritub peamiselt uriiniga. 90% suukaudsest annusest eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul, peamiselt glükuroniidi (60 kuni 80%) ja sulfaadi (20 kuni 30%) konjugaadina. Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi. Neeru- või maksapuudulikkuse korral, üleannustamise järel ja vastsündinutel on paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem. Maksimaalne toime on võrdne plasmakontsentratsiooniga. Eakatel patsientidel konjugatsiooni võime ei muutu.

5.3 Prekliinlised ohutusandmed

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid suurte annuste manustamisel, mis olid tunduvalt suuremad inimesel lubatud maksimaalsest annusest, mistõttu tulemused omavad vähe tähtsust kliinilises kasutamises.

Ulatuslikud uuringud ei näidanud, et paratsetamool oleks terapeutilise, st mittetoksilise annuse vahemikus genotoksiline.

Pikaajalised uuringud rottidel ja hiirtel ei näita olulist kasvajate teket mittehepatotoksiliste paratsetamooli annuste puhul.

Tavapärased uuringud, milles kasutatakse praegu tunnustatud standardeid reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamiseks, ei ole kättesaadavad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Eelželatineeritud maisitärklis Povidoon K-30 Maisitärklise naatriumglükolaat (A-tüüp) Steariinhape (E570)

Polümeerikate Hüpromelloos (E464) Makrogool 400 (E1521)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata

6.3 Kõlblikkusaeg

Blisterpakendid: 30 kuud. HDPE-pudelid: 36 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistev PVC/alumiinium blisterpakend kartongkarbis, mis sisaldab 10 tabletti blistris.

Pakendi suurused: 10 õhukese polümeerikattega tabletti (üks blister karbis).

Läbipaistev PVdC-kattega PVC/alumiinium blisterpakend kartongkarbis, mis sisaldab 10 tabletti blistris.

Pakendi suurused: 20 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks blistrit karbis).

Läbipaistev PVdC-kattega PVC/alumiinium blisterpakend kartongkarbis, mis sisaldab 10 tabletti blistris.

Pakendi suurused: 30 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm blistrit karbis).

Läbipaistev, PVdC-kattega PVC/alumiinium blisterpakend kartongkarbis, mis sisaldab 10 tabletti blistris.

Pakendi suurused: 50 õhukese polümeerikattega tabletti (viis blistrit karbis).

Valge polüpropüleenist sulguriga valge läbipaistmatu HDPE-pudel kartongkarbis. Pakendi suurused: 24 õhukese polümeerikattega tabletti.

Valge polüpropüleenist sulguriga valge läbipaistmatu HDPE-pudel. Pakendi suurused: 100 õhukese polümeerikattega tabletti, 300 õhukese polümeerikattega tabletti, 500 õhukese polümeerikattega tabletti, 1000 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadid hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

PXG Pharma GmbH Pfingstweidstraße 10-12 68199 Mannheim Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1128023

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.09.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025