Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paracetamol/codeine Accord ja milleks seda kasutatakse

Paracetamol/codeine Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse valuvaigistiteks ja seda kasutatakse täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) ägeda valu leevendamiseks. Paracetamol/codeine Accord’i võib lühiajaliselt kasutada 12-aastastel ja vanematel lastel mõõduka valu raviks, kui valu ei ole leevenenud teiste valuvaigistitega, nagu paratsetamool või ibuprofeen.

Ravim sisaldab paratsetamooli ja kodeiini. Paratsetamool on valuvaigisti, mida kasutatakse valu leevendamiseks. Kodeiin on valuvaigisti, mis kuulub opioidide rühma, mida kasutatakse valu leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Paracetamol/codeine Accord’i võtmist

Paracetamol/codeine Accord’i ei tohi võtta

• valu leevendamiseks lastel ja noorukitel (0…18 aasta vanuses) ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu tehtava kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt;
• kui te teate, et teie organism muudab kodeiini väga kiiresti morfiiniks;
• sünnituse eelselt või enneaegse sünnituse korral;
• kui te imetate;
• kui olete kodeiini, paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on äge astma või hingamisraskused;
• kui teil on peatrauma;
• kui teil on hiljuti olnud sapipõie või sellele sarnane operatsioon;
• kui teil on koljusisese rõhu tõusuga seotud seisund;
• kui te võtate monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (kasutatakse depressiooni raviks) või olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul;
• kui te liigtarvitate alkoholi;
• koostoime tõttu naatriumoksübaadiga;
• kui teil on raske maksakahjustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kodeiin muudetakse maksas ensüümide poolt morfiiniks. Morfiin on aine, mis leevandab valu. Mõnedel inimestel on selle ensüümi aktiivsuses erinevused ja see võib inimesi erineval moel mõjutada. Mõnedel inimeste ei toimu üldse morfiiniks muutumist või on see väga väheses ulatuses ja seetõttu vajalikku valuleevenemist ei teki.

Teistel aga võivad suure tõenäosusega tekkida tõsised kõrvaltoimed, sest nende organismis tekib väga palju morfiini. Kui te täheldate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole: aeglane või pinnapealne hingamine, segasus, unisus, ahenenud pupillid, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, söögiisu puudus.

Ärge võtke koos paratsetamooli sisaldavate teiste ravimitega.

Enne Paracetamol/codeine Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on eesnäärme suurenemine (raskused urineerimisel);
• kui teil on sooltehäired;
• kui teil on probleeme neerude või maksaga;
• kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon);
• kui teil on hulgiskleroos;
• kui teil on olnud narkootikumide ja alkoholi kuritarvitamist;
• kui teil on ensüüm glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi vaegus, kuna teil on teatud tüüpi aneemia (punaliblede vähene arv) tekke oht;
• kui teil on glutatiooni defitsiit;
• kui teil on Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus);
• kui teil on alatoitumus või dehüdratatsioon;
• kui te kaalute vähem kui 50 kg;
• kui te olete eakas;
• kui te võtate teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid.

Ravi ajal Paracetamol/codeine Accord’iga teatage kohe arstile, kui:

• teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Pikaajaline regulaarne kasutamine, välja arvatud arsti järelevalve all, võib pärast ravimi kasutamise lõpetamist põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust ja põhjustada ärajätunähte, nagu rahutus ja ärrituvus. Kui leiate, et peate seda ravimit pidevalt kasutama, on oluline konsulteerida oma arstiga.

Muud ravimid ja Paracetamol/codeine Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ka ilma retseptita või taimseid ravimeid.

Seda seetõttu, et Paracetamol/codeine Accord võib mõjutada teatud ravimite toimet. Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Paracetamol/codeine Accord’i toimet.

Palun pidage nõu oma arstiga, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• metoklopramiid (kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks);
• domperidoon;
• buprenorfiin;
• nalbufiin;
• pentasotsiin;
• naltreksoon;
• kinidiin, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks;

• fluoksetiin, paroksetiin, bupropioon, mida kasutatakse depressiooni raviks;
• tsinakaltseet, mida kasutatakse hüperparatüreoidismi raviks;
• kolestüramiin (kasutatakse kõrge kolesterooli raviks);
• infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid klooramfenikool, flukloksatsilliin, rifampitsiin;
• ärevuse raviks kasutatavad bensodiasepiinid, millega koosmanustamisel on suurenenud sedatsiooni, hingamisraskuste või isegi kooma risk;
• morfiini preparaadid, mida kasutatakse tugeva valu raviks;
• metadoon, mida kasutatakse opioidsõltuvuse ja ka tugeva valu raviks;
• teatud köharavimid;
• suukaudsed rasestumisevastased ravimid („pillid“);
• ravimid, mis muudavad teid uniseks, sealhulgas alkohol ja barbituraadid;
• vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (nt varfariin);
• flukloksatsilliin (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Paracetamol/codeine Accord koos toidu ja joogiga Te ei tohi Paracetamol/codeine Accord’i võtmise ajal tarbida alkoholi. Selle põhjuseks on suurenenud risk sedatsiooni, hingamisraskuste või isegi kooma tekkeks, kui mõlemat võetakse koos.

Lapsed ja noorukid Kasutamine lastel ja noorukitel pärast operatsiooni Lastel ja noorukitel ei tohi kodeiini kasutada ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt valu leevendamiseks. Kasutamine hingamishäiretega lastel ja noorukitel Paracetamol/codeine Accord’i ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, kuna morfiinimürgituse sümptomid võivad nendel lastel olla raskema kuluga. Hingamishäiretega lapsed vanuses 12…18-aastat ei tohi seda ravimit võtta. Nendeks on hingamishäired magamise ajal või teised kopsudega seotud probleemid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Paracetamol/codeine Accord’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Paracetamol/codeine Accord’i imetamise ajal. Kodeiin ja morfiin erituvad rinnapiima ja võivad last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Paracetamol/codeine Accord võib põhjustada pearinglust ja uimasust. Samuti võib teil olla probleeme nägemisega. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.

Paracetamol/codeine Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Paracetamol/codeine Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst ütleb teile, kui palju Paracetamol/codeine Accord’i peate võtma.

Täiskasvanud (alates 18-aasta vanusest): Võtke 1…2 tabletti iga 6 tunni järel kuni maksimaalselt neli annust 24 tunni jooksul. Ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui 8 tabletti. Eakatele patsientidele võib määrata väiksema annuse.

Noorukid vanuses 16…18 aastat: Annus tuleb määrata individuaalselt, sõltuvalt kehakaalust. Arst määrab vastavalt ravimi annuse. 1…2 tabletti iga 6 tunni järel kuni maksimaalselt neli annust 24 tunni jooksul. Ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui 8 tabletti.

Noorukid vanuses 12…15 aastat: Annus tuleb määrata individuaalselt, sõltuvalt kehakaalust. Arst määrab vastavalt ravimi annuse. 1 tablett iga 6 tunni järel kuni maksimaalselt neli annust 24 tunni jooksul. Ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui 4 tabletti.

Alla 12-aastased lapsed: Paracetamol/codeine Accord’i ei tohi võtta tõsiste hingamishäirete ohu tõttu.

Neerufunktsioonihäired: Nii annust kui ka annuste vahelist intervalli võib kohandada. Võtke ravimit alati nii, nagu arst on teile rääkinud.

Ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui 4 tabletti, kui:

• kui te kaalute vähem kui 50 kg;
• kui teil on kerge või mõõdukas maksa- või neeruhaigus;
• kui teil on Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus, mis on kerge seisund, mille korral maks ei töötle korralikult bilirubiini);
• kui teil on krooniline alkoholism, alatoitumus või dehüdratsioon.

Kuidas ravimit võtta Neelake tablett alla.

Seda ravimit ei tohi võtta kauem kui 3 ööpäeva. Kui valu ei leevene 3 päevaga, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on neerupuudulikkus, peab annuste vahe olema vähemalt 6…8 tundi. Paracetamol/codeine Accord’i võtmise ajal ei tohi te võtta paratsetamooli sisaldavaid teisi ravimeid.

Ärge ületage määratud annust. Ärge võtke ravimit kauem, kui arst on teile määranud.

Kui te võtate Paracetamol/codeine Accord’i rohkem, kui ette nähtud Pöördumatu maksakahjustuse ohu tõttu tuleb üleannustamise korral pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui te tunnete end hästi. Maksakahjustuse sümptomid ilmnevad tavaliselt mõne päeva pärast. Seetõttu on oluline liiga suure annuse võtmise korral, võtta viivitamatult ühendust arstiga, isegi kui tunnete end hästi.

Kui te unustate Paracetamol/codeine Accord’i võtta Kui unustate annuse õigel ajal võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui aga on peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke annust kahekordselt või peaaegu samal ajal. Pidage meeles, annuste vahel peab olema vähemalt 6 tundi. Kui te lõpetate Paracetamol/codeine Accord’i võtmise Paracetamol/codeine Accord’i pikaajaline kasutamine võib põhjustada tolerantsust ja sõltuvust. Kui te olete võtnud Paracetamol/codeine Accord’i regulaarseid ööpäevaseid annuseid pikka aega, ärge suurendage annust ega lõpetage ravi järsku ilma seda oma arstiga arutamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Katkestage kohe Paracetamol/codeine Accord’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi, Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomid (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).

Angioödeem

• Järgmiste sümptomitega nagu: nahalööve, turse või sügelus, hingamisraskus, pearinglus. Need sümptomid võivad olla allergilise reaktsiooni tunnused.

Stevensi-Johnsoni sündroom

• Järgmiste sümptomitega nagu: huulte, silmade, suu, nina ja suguelundite ümbruse naha villid või veritsus. Samuti gripilaadsed sümptomid ja palavik.

Toksiline epidermaalne nekrolüüs

• Järgmiste sümptomitega nagu: tugev villiline lööve, kus nahakihid võivad maha kooruda suurtelt nahapindadelt. Samuti üldine halb enesetunne, palavik, külmavärinad ja valutavad lihased.

Teised kõrvaltoimed Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• Te saate tavalisest kergemini infektsioone või veritsuste tekkimine. Selle põhjuseks võib olla verehäired (nagu leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia).
• Kõhuvalu, mis võib kiirguda seljani. See võib olla pankrease põletiku (pankreatiit) sümptom.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kõhukinnisus;
• iiveldus või oksendamine;
• peavalu, pearinglus, unisus ja segasus;
• raskendatud vee väljutamine (urineerimine);
• krambihood;
• suukuivus;
• sügelev nahalööve (sügelus);
• kohin kõrvus (tinnitus);
• hingamisraskused, vilistav hingamine ja pigistustunne rinnus (bronhospasm);
• äärmuslik rõõmu- ja õnnetunne (eufooria) või äärmuslik kurbus ja depressiivsus (düsfooria);
• hägune nägemine, mis on tingitud silma pupillide ahenemisest (mioos);

• kiirenenud hingamine ja suuümbruses naha sinakus. See võib olla hingamisdepressiooni sümptomid;
• väsimus, nahk ja/või silmavalged on kollakat värvi. Need võivad olla hemolüütilise aneemia sümptomid;
• söögiisu puudumine, kõhuvalu ja üldine halb enesetunne ning teie nahk ja/või silmavalged on kollakat värvi. Need võivad olla tsütolüütilise hepatiidi, tõsise maksahaiguse sümptomid;
• tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paracetamol/codeine Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol/codeine Accord sisaldab Toimeained on paratsetamool ja kodeiinfosfaathemihüdraat. Üks tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 30 mg kodeiinfosfaathemihüdraati. Teised koostisosad on kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumkroskarmelloos (E468), kopovidoon, mikrokristalliline tselluloos (E460), talk (E553b), magneesiumstearaat (E570) ja povidoon.

Kuidas Paracetamol/codeine Accord välja näeb ja pakendi sisu Paracetamol/codeine Accord tabletid on valged, ovaalsed (17 mm x 8,5 mm), kaksikumerad, ühel küljel on märgistus „LK“.

Paracetamol/codeine Accord tabletid on saadaval PVC//alu/paber blistrites, mis sisaldavad 10, 16, 20, 30, 50, 90 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Holland

Tootjad Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca Barcelona, 08040 Hispaania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Accord Healthcare AB Eesti filiaal Lõõtsa 8a 11415 Tallinn Tel: + 372 662 3573

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Riik Ravimi nimi Leedu Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord 30 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės Eesti Paracetamol/codeine Accord Läti Paracetamol/codeine Accord Norra Paracetamol/Codeine Accord Rootsi Paracetamol/Codeine Accord Prantsusmaa PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg, comprimé Itaalia Paracetamolo e Codeina Accord Iirimaa Paracetamol/Codeine phosphate hemihydrate Accord 500 mg/30 mg tablets

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.