Pakendi infoleht: teave patsiendile

Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals 10 mg/3 mg/ml infusioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 2 päeva.

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i kasutamist

1. Mis ravim on Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals ja milleks seda kasutatakse

Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals sisaldab toimeaineid paratsetamool ja ibuprofeen. Ibuprofeen kuulub mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d) nimetatavate ravimite rühma. Paratsetamool toimib teisiti kui ibuprofeen, kuid mõlemad toimeained toimivad koos valu vähendamiseks.

Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i kasutatakse täiskasvanutel ägeda mõõduka valu lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks, kui on vajalik intravenoosne manustamine ja/või kui teised manustamisviisid ei ole võimalikud.

2. Mida on vaja teada enne Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i kasutamist

Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i ei tohi kasutada

• kui olete toimeainete, teiste MSPVA-de või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline;

• kui teil on raske südame-, maksa- või neerupuudulikkus;
• kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi;
• kui teil tekivad astma, nõgestõbi või allergia tüüpi reaktsioonid pärast atsetüülsalitsüülhappe või muu MSPVA võtmist;
• kui teil on olnud seedetrakti verejooks või mulgustumine, mis on seotud varasema MSPVA- raviga;
• kui teil on aktiivne või korduv peptiline haavand (st mao- või kaksteistsõrmikuhaavand) või verejooks (kaks või enam tõestatud haavandumise või veritsuse episoodi);
• kui teil on ajuverejooks (tserebrovaskulaarne veritsus) või muu aktiivne veritsus;
• kui teil on vere hüübimishäire või suurenenud kalduvus veritsustele;
• kui teil on raske dehüdratsioon (põhjuseks oksendamine, kõhulahtisus või ebapiisav vedeliku tarbimine);
• raseduse viimasel kolmel kuul;
• kui te olete alla 18-aastane.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Üleannustamise vältimiseks − veenduge, et teised ravimid ei sisaldaks paratsetamooli,

− ärge ületage maksimaalset soovitatavat annust (vt lõik 3). Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat toimivat annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks. Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i ei tohi kasutada kauem kui 2 päeva.

Ravi ajal Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’iga teatage kohe arstile, kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Enne Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, − kui te võtate mis tahes muid ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli, ibuprofeeni või teisi põletikuvastaseid (MSPVA) valuvaigisteid (üleannustamise riski vältimiseks); − kui teil on südameprobleemid, sealhulgas südamepuudulikkus, stenokardia (valu rindkeres) või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimisoperatsioon, perifeersete arterite haigus (halb vereringe jalgades või labajalgades kitsaste või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes insult (sealhulgas miniinsult ehk mööduv isheemiline atakk (TIA)); − kui teil on kõrge vererõhk, diabeet, veres kõrge kolesteroolisisaldus, perekonnas on esinenud südamehaigust või insulti või kui te olete suitsetaja; − kui teil on maksahaigus, hepatiit (maksapõletik), neeruhaigus või urineerimisraskused; − kui teil on infektsioon, võib Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals varjata infektsiooni sümptomeid (palavik, valu ja turse); − kui teil on või on varem olnud kõrvetisi, seedehäireid, maohaavandit või teisi seedetrakti häireid; − kui teile on hiljuti tehtud või plaanitakse teha operatsioon; − kui teil on infektsioon (vt lõik „Infektsioonid“ allpool); − kui teil on astma; − kui te olete dehüdreeritud või teil on kõhulahtisus; − kui teil on soolestiku probleemid, nagu haavandiline koliit või Crohni tõbi; − kui teil on teatud ensüümide kaasasündinud või omandatud geneetiline häire, mille sümptomid on kas neuroloogilised probleemid või nahaprobleemid või mõlemad, st porfüüria; − kui teil on autoimmuunne haigus, nagu erütematoosne luupus või muu sidekoe haigus, sest võib esineda suurem risk aseptilise meningiidi (aju ümbritseva kaitsva kelme põletik) tekkeks; − kui teil on heinapalavik, ninapolüübid või krooniline obstruktiivne hingamisteede haigus, sest siis on suurem risk allergiliste reaktsioonide tekkeks; − kui te olete rase või soovite rasestuda (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Kardiovaskulaarne risk Põletikuvastased/valuvaigistavad ravimid, nagu ibuprofeen, võivad olla seotud südameinfarkti või insuldi veidi suurenenud riskiga, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust.

Seedetrakti sümptomid MSPVA-de, sh ibuprofeeni, kasutamisega seoses on teatatud tõsistest seedetrakti kõrvaltoimetest (mis mõjutavad magu ja soolestikku). Kõrvaltoimed võivad tekkida hoiatavate sümptomitega või ilma nendeta. Nende kõrvaltoimete risk on suurem patsientidel, kellel on varem esinenud mao- või soolehaavand, eriti juhul, kui esines ka veritsus või mulgustumine. Eakatel patsientidel on seedetrakti

kõrvaltoimete risk suurem. Te peate oma arstiga rääkima mis tahes varem esinenud seedetrakti häiretest ja olema tähelepanelik mis tahes ebatavaliste kõhunähtude suhtes, sh iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhuvalu, tõrva värvi väljaheide või veriokse.

Eakad patsiendid peavad ravi arutama kõigepealt oma arstiga. Eakatel patsientidel on kõrvaltoimete risk suurem, eriti risk seedetrakti veritsuse ja mulgustumise tekkeks.

Nahareaktsioonid Seoses ibuprofeeni raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. Te peate oma arstile või meditsiiniõele ütlema kohe, kui teil on tekkinud mis tahes nahalööve, limaskestade kahjustused, villid või muud allergianähud, sest need võivad olla väga tõsise nahareaktsiooni esimesed ilmingud. Vt lõik 4.

Infektsioonid Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals võib varjata infektsiooni nähte, nagu palavik ja valu. Seega on võimalik, et Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals võib edasi lükata infektsiooni ravi, mis võib omakorda suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakteriaalse kopsupõletiku ja tuulerõugetega seotud nahainfektsioonide korral. Kui teile manustatakse seda ravimit ajal, kui teil on infektsioon ja teie infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, rääkige kohe arstiga.

Pikaajaline valuvaigistite kasutamine Kui te kasutate valuvaigisteid pika aja jooksul, võib see põhjustada peavalusid, mida ei tohi ravida rohkemate valuvaigistitega. Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nägemishäired Kui teil tekivad Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i kasutamisel probleemid nägemisega, tuleb selle ravimi kasutamine lõpetada ja konsulteerida arstiga.

Lapsed ja noorukid Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Öelge alati arstile, kui te võtate mis tahes muid ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli, ibuprofeeni või muid valuvaigisteid (MSPVA-d), sh neid, mis on müügil ilma retseptita. See on üleannustamise riski vältimiseks. Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals võib mõjutada teiste ravimite toimet või vastupidi. Näiteks:

• atsetüülsalitsüülhape, salitsülaadid või teised MSPVA rühma ravimid (sh COX-2 inhibiitorid,

nagu tselekoksiib või etorikoksiib);

• ravimid südame rütmihäirete raviks (nt digoksiin või beetablokaatorid);
• kortikosteroidid, nagu prednisoloon, kortisoon;
• antikoagulandid (st verd vedeldavad/vere hüübimist takistavad ravimid, nt atsetüülsalitsüülhape,

varfariin, tiklopidiin);

• ravimid, mis langetavad kõrget vererõhku (AKE-inhibiitorid, nagu kaptopriil, beetablokaatorid,

nagu atenolool, angiotensiin II retseptori antagonistid, nagu losartaan);

• epilepsiaravimid (nt fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin);
• mania raviks kasutatavad ravimid (nt liitium);
• depressiooni ravimid, nt SSRI-d (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid);
• probenetsiid, podagra ravimiseks kasutatav ravim;
• diureetikumid, ravimid, mida kasutatakse uriini väljutamise suurendamiseks;
• metotreksaat, ravim, mida kasutatakse artriidi ja teatud vähitüüpide raviks;
• takroliimus või tsüklosporiin, immunosupressandid, mida kasutatakse pärast organite siirdamist;

• zidovudiin, ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni (viirus, mis põhjustab AIDS-i) raviks;
• sulfonüüluuread, ravimid, mida kasutatakse diabeedi raviks;
• kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin);
• aminoglükosiidantibiootikumid (nt gentamütsiin, streptomütsiin);
• klooramfenikool, antibiootikum, mida kasutatakse kõrva- ja silmainfektsioonide raviks;
• seennakkuste vastased ravimid, nagu vorikonasool või flukonasool;
• tuberkuloosiravimid, nagu isoniasiid ja rifampitsiin;
• mifepristoon, ravim, mida kasutatakse raseduse medikamentoosseks katkestamiseks;
• mõned taimsed ravimid, nagu hõlmikpuu (kasutatakse vahel dementsuse korral) või naistepuna (Hypericum, mida kasutatakse vahel kerge depressiooni korral);
• flukloksatsilliin (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Mõned teised ravimid võivad samuti mõjutada Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i toimet või vastupidi. Seepärast peate alati pidama nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga enne, kui kasutate mõnda teist ravimit.

Kui teilt võetakse vere- või uriiniproov, peate ütlema oma arstile, et kasutate seda ravimit, sest see võib mõjutada analüüsi tulemusi.

Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals koos alkoholiga Ärge tarbige alkoholi, kui te saate ravi selle ravimiga. Alkohol koos Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’iga võib põhjustada maksakahjustust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Ärge kasutage Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i raseduse viimase 3 kuu jooksul, sest see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib tekitada teil ja teie lapsel veritsust ning põhjustada oodatust hilisemat või pikemaajalist sünnitust.

Te ei tohi Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i kasutada raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi selle perioodi jooksul või ajal, mil püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kasutades rohkem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast, võib Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals tekitada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, mis võib põhjustada last ümbritseva lootevee madalat taset (oligohüdramnion) või südame veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. Imetamine Paratsetamool ja ibuprofeen erituvad rinnapiima ainult väikestes kogustes. Seda ravimit võib imetamise ajal kasutada, kui seda kasutatakse soovitatavas annuses ja lühima võimaliku aja jooksul.

Viljakus See ravim võib põhjustada naiste viljakuse vähenemist , mistõttu seda ravimit ei soovitata rasestuda soovivatel naistel kasutada. Viljakus taastub pärast ravi lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast MSPVA-de võtmist võivad tekkida soovimatud toimed, nagu pearinglus, uimasus, väsimus ja nägemishäired. Kui need tekivad, ei tohi te autot juhtida ega masinatega töötada.

Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals sisaldab naatriumi Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals sisaldab 35 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 100 ml kohta. See on võrdne 1,75%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i kasutada

Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i manustab teile tervishoiutöötaja infusioonina veeni. Infusioon kestab 15 minutit.

Ravim on ette nähtud ainult lühiajaliseks kasutamiseks, maksimaalselt kahel päeval.

Soovitatavad annused Üle 50 kg kaaluvad täiskasvanud: 1 viaal iga 6 tunni järel, vastavalt vajadusele.

Maksimaalne ööpäevane annus on neli viaali, mis vastab 4000 mg (4 g) paratsetamoolile ja 1200 mg ibuprofeenile.

Kui te kaalute 50 kg või vähem, olete eakas või kui teil on maksa- või neeruprobleemid: teie arst võib kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu annust vähendada või pikendada ajavahemikku annuste manustamise vahel.

Soovitatavast annusest suurem annus ei tugevda valuvaigistavat toimet, vaid võib põhjustada tõsiseid riske (vt ka lõik „Kui te kasutate Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i rohkem, kui ette nähtud“). Sümptomite leevendamiseks tuleb kasutada väikseimat toimivat annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui teil on infektsioon, pöörduge kohe arsti poole, kui sümptomid (nagu palavik ja valu) püsivad või muutuvad tugevamaks (vt lõik 2).

Kui te kasutate Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i rohkem, kui ette nähtud Kui teile tundub, et olete saanud liiga palju ravimit, rääkige sellest kohe arstile või meditsiiniõele. Tehke seda ka siis, kui te tunnete ennast hästi. Liiga palju paratsetamooli võib põhjustada hilisemat tõsist maksakahjustust, mis võib lõppeda surmaga. Isegi kui ebamugavustunne või mürgistusnähud puuduvad, võite vajada kohest arstiabi.

Maksakahjustuse vältimiseks on tähtis saada arstiabi nii kiiresti kui võimalik. Mida lühem on aeg manustamise ja antidoodiga ravi alustamise vahel (nii vähe tunde kui võimalik), seda suurem on võimalus ennetada maksakahjustust. Üleannustamise sümptomid võivad olla iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib olla veresegune), peavalu, kohin kõrvus, segasusseisund ja silmade värelev liikumine. Suurte annuste puhul on teatatud uimasusest, valust rindkeres, südamepekslemisest, teadvuse kaotusest, krampidest (peamiselt lastel), nõrkusest ja pearinglusest, verest uriinis, madalast kaaliumisisaldusest veres, külmatundest ja hingamisprobleemidest.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate endal mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest, tuleb Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i kasutamine lõpetada ja rääkige sellest kohe oma arstiga või minna lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Aeg-ajalt:

• vere või kohvipaksu meenutava olluse oksendamine;
• veritsus pärasoolest, must kleepuv väljaheide või verine väljaheide;

• näo, huulte või keele turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi.

Väga harv:

• astma, vilistav hingamine, hingeldus;
• ootamatu või raske sügelus, nahalööve, nõgestõbi;
• raske villiline lööve ja veritsus huultel, silmades, suus, ninas ja suguelunditel (Stevensi-Johnsoni sündroom). Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonide juhtudest;
• olemasoleva raske nahainfektsiooni süvenemine (võite märgata löövet, ville ja naha värvuse muutust, palavikku, uimasust, kõhulahtisust ja iiveldust) või teiste infektsioonide, sh tuulerõugete, vöötohatise või nahaaluskoe ja lihaste hävimisega (nekroosiga) koos villide ja naha koorumisega seotud infektsiooni halvenemine;
• palavik, üldine halb enesetunne, iiveldus, kõhuvalu, peavalu ja kaela kangus (aseptilise meningiidi – aju kaitsva membraani põletik – sümptomid).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• võib tekkida tõsine nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESS-sündroomiks. DRESS-i sümptomite hulka kuuluvad nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse ja eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu suurenemine;
• punane, ketendav laiaulatuslik lööve nahaaluste muhkude ja villidega, mis asuvad peamiselt nahavoltides, ülakehal ja ülajäsemetel ning millega kaasneb ravi alustamisel palavik (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Vt ka lõik 2.

Esineda võivad muud kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• iiveldus või oksendamine;
• isutus;
• kõrvetised või valu kõhu ülemises osas;
• kõhukrambid, puhitus, kõhukinnisus või kõhulahtisus, vähene veritsus seedetraktist;
• nahalööve, nahasügelus;
• peavalu;
• pearinglus;
• närvilisuse tunne;
• kohin või helin kõrvades;
• ebatavaline kehakaalu tõus, turse ja vedelikupeetus, pahkluude või jalgade turse (ödeem).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vere punaliblede arvu vähenemine, ninaverejooks ja suurem menstruatsiooniaegne verejooks;
• allergilised reaktsioonid – nahalööve, väsimus, liigesevalu (nt seerumtõbi, erütematoosse luupuse sündroom, Henochi-Schönleini vaskuliit, angioödeem);
• meestel rinnanäärme suurenemine, väike veresuhkru sisaldus;
• unetus;
• meeleolu muutused, nt depressioon, segasus, närvilisus;
• silmade probleemid, näiteks nägemise hägustumine (pöörduv), valulikud, punased, sügelevad silmad;
• lima paksenemine
• tugev kõhuvalu või hellus, peptiline/seedetrakti haavand;
• soolepõletik ja käärsoole põletiku (koliit) ning seedetrakti põletiku (Crohni tõbi) süvenemine ja jämesoole divertiikuli tüsistused (mulgustumine või fistul);
• põie täieliku tühjendamise võimetus (uriinipeetus);
• kõrvalekalded laborianalüüsides (vere, maksa ja neeru ensüümide analüüsides).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• käte ja jalgade surin;
• ebatavalised unenäod, asjade nägemine (hallutsinatsioonid);
• neerukoe kahjustus (eriti pikaajalise kasutamise korral);
• kõrge kusihappesisaldus veres (hüperurikeemia).

Väga-harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• madal kaaliumisisaldus veres – nõrkus, väsimus, lihaskrambid (hüpokaleemia);
• aneemia sümptomid, nagu väsimus, peavalud, hingeldus ja kahvatus;
• tavapärasest kergemini tekkiv veritsus või verevalum, punakad või violetsed laigud naha all;
• tugev või püsiv peavalu;
• pöörlemise tunne (peapööritus);
• kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus, nimetatakse ka südamepekslemine;
• vererõhu tõus ja võimalikud südameprobleemid;
• söögitorupõletik,
• naha ja/või silmade kollasus, nimetatakse ka kollatõbi;
• maksakahjustus (eriti pikaajalise ravi korral);
• juuste väljalangemine;
• suurenenud higistamine;
• sagedased või murettekitavad nakkuse nähud, nt palavik, tugevad külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid;
• erinevat tüüpi nefrotoksilisus, sh interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja äge ning krooniline neerupuudulikkus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi või värvimuutust.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals sisaldab

• Toimeained on 10 mg/ml paratsetamooli ja 3 mg/ml ibuprofeeni.
• Teised koostisosad on tsüsteiinvesinikkloriidmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, mannitool, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev värvitu infusioonilahus, ei sisalda nähtavaid osakesi. Tarnitakse 100 ml läbipaistvast klaasist viaalides, mis on suletud halli bromobutüülist korgiga ja eemaldatava alumiiniumist korgiga. Pakendis on 10 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja AFT Pharmaceuticals (EUR) Limited Sinnottstown Business Park Sinnottstown Lane Drinagh, Wexford Y35 AKX5 Iirimaa

Tootja S.M. Farmaceutici SRL Zona Industriale 85050 Tito (PZ) Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus Bulgaaria Elomen Horvaatia Comboval 1000 mg/300 mg otopina za infuziju Küpros Elomen Tšehhi Combogesic Eesti Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals Ungari Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió Leedu Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals 10 mg/3 mg/ml infuzinis Läti Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals 10 mg/3 mg/ml šķīdums Rumeenia Elomen 1000 mg/300 mg soluţie perfuzabilă Slovakkia Elomen 1000 mg/300 mg raztopina za infundiranje Sloveenia Comboval Rootsi Paracetamol/Ibuprofen Vale Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals 10 mg/3 mg/ml infusioonilahus

Kui lahus ja anum seda võimaldavad, tuleb Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i enne manustamist visuaalselt kontrollida lahustumatute osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Kui tuvastatakse nähtavalt läbipaistmatud osakesed, värvuse muutus või muud võõrkehad, ei tohi lahust kasutada.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. Kui üheks annuseks on vaja vähem kui ühte viaali, tuleb manustada õige kogus ja ülejäänud lahus hävitada.

Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals on ühekordseks kasutamiseks ainult ühel patsiendil. Ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid. Kogu kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Manustamisviis Paracetamol/Ibuprofen AFT Pharmaceuticals’i tuleb manustada 15 minuti jooksul intravenoosse infusioonina.

Lahuse eemaldamiseks kasutada 0,8 mm nõela (21G nõel) ja läbistada vertikaalselt kummikork spetsiaalselt märgistatud kohast.

Alla 50 kg kaaluvatel patsientidel, kelle puhul ei ole vaja kasutada kogu viaali sisu (100 ml), tuleb manustada õige kogus ja ülejäänud lahus hävitada.

Nagu kõikide klaasviaalides olevate infusioonilahuste korral, tuleb sõltumata manustamisviisist infusiooni lõppu hoolikalt jälgida. See jälgimine perfusiooni lõpus on eriti tähtis tsentraalse infusiooni korral, et vältida õhkembooliat.