ATC Kood: N02BE01

Toimeaine: paratsetamool

Tootja: Vitabalans Oy

Artikli sisukord

Näidustus: Nõrga kuni mõõduka valu ja palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi. Ravim on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.

suukaudse lahuse pulber kotikeses (500mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui valu korral pärast 5 päeva möödumist ja palaviku korral pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paramax ja milleks seda kasutatakse

Paramax on kotikestesse pakendatud pulber kuuma ravijoogi valmistamiseks. See sisaldab toimeainena analgeetikumide (valuvaigistite) ja palavikualandajate rühma kuuluvat paratsetamooli.

Paramaxi kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu, nt peavalu, lihase- ja liigesevalu, hambavalu, menstruatsioonivalu leevendamiseks ning külmetushaiguse ja gripiga seotud palaviku lühiajaliseks raviks. Paramax on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

2. Mida on vaja teada enne Paramaxi võtmist

Paramaxi ei tohi võtta

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teie maksafunktsioon on tugevalt kahjustatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Paramaxi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teie neerufunktsioon on halvenenud;
kui teie maksafunktsioon on halvenenud (sh Gilberti sündroom (kerge ikterus));
kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (ensüümi puudulikkus);
kui teil on hemolüütiline aneemia (anormaalne punavereliblede lagunemine).

Ravi ajal Paramaxi teatage kohe arstile:

kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks

(vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised

hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine. Ärge ületage lõigus 3 soovitatud ööpäevast annust. Soovitatust suuremate annuste kasutamine ei taga

tugevamat valuvaigistavat toimet, kuid need võivad põhjustada väga rasket maksakahjustust. Maksakahjustuse sümptomid võivad tekkida mitu päeva hiljem. Seetõttu on tähtis võtta ühendust arstiga kohe, kui olete võtnud lubatust rohkem Paramaxi, seda isegi juhul, kui tunnete ennast hästi. Ärge võtke Paramaxi koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega, sest nii tekib oht lubatud ööpäevase paratsetamooli annuse ületamiseks. Kui te kasutate Paramaxi, kontrollige enne teiste

ravimite kasutamist nende koostist. Üldiselt võib harjumuslik valuvaigistite kasutamine, eriti mitme valuvaigisti kombineerimine,

põhjustada püsivat neerukahjustust ja neerupuudulikkuse teket. Ärge võtke Paramaxi ilma arsti soovituseta, kui teil on probleeme alkoholitarvitamisega või on

maksakahjustus. Ärge võtke Paramaxi koos alkoholiga. Paramaxi kasutamine ei tugevda alkoholi toksilist mõju. Vältige selle ravimi manustamise ajal alkoholi tarvitamist.

Alatoitumuse või vedelikupuuduse korral tuleb Paramaxi kasutada ettevaatusega. Ettevaatlik tuleb olla astmaga patsientidel, kes on tundlikud atsetüülsalitsüülhappe suhtes, sest seoses

paratsetamooliga on teatatud kergetest bronhospasmi juhtudest (ristreaktsioon). Valuvaigistite kasutamisel pikka aega ülepäeviti või sagedamini võib tekkida või tugevneda peavalu.

Valuvaigistite liigsest kasutamisest põhjustatud peavalusid ei tohi ravida annuse suurendamisega. Sel juhul tuleb valuvaigistite kasutamine arsti nõuannete kohaselt lõpetada. Muud ravimid ja Paramax Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Paramaxi koos paratsetamooli sisaldavate teiste ravimitega. Nii võib tekkida oht paratsetamooli maksimaalse ööpäevase annuse ületamiseks.

Öelge oma arstile, kui te kasutate:

verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin). Üksikud Paramaxi annused ei mõjuta veritsust tuntavalt. Siiski peate Paramaxi korduval kasutamisel pidama nõu oma arstiga;
metoklopramiidi ja domperidooni (iivelduse ja oksendamise profülaktikaks);
kolestüramiini (kõrge kolesteroolisisalduse raviks). Ravimite võtmise vahele peab jääma vähemalt üks tund;
probenetsiid (podagra raviks);
karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal (epilepsia raviks);
rifampitsiin ja isoniasiid (tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid);
naistepuna (ravimtaim);
klooramfenikool (antibiootikum), kui seda manustatakse süstena;
flukloksatsilliin (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete tõsise riski tõttu (nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida peab ravima kiiresti (vt lõik 2).

Paramaxi kasutamine toidu, joogi ja alkoholiga Selle ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkohoolseid jooke. Alkoholi ja paratsetamooli samaaegne kasutamine või põhjustada rasket maksakahjustust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vajaduse korral võite raseduse ajal Paramaxi kasutada. Te peate kasutama valu leevendamiseks ja/või palaviku langetamiseks võimalikult väikest annust ja võtma ravimit nii lühikest aega kui võimalik. Võtke ühendust oma arstiga, kui valu ja/või palavik ei leevene või te peate ravimit sagedamini kasutama.

Paratsetamool jõuab vähesel hulgal rinnapiima. Seda ravimit võib rinnaga toitmise ajal kasutada. Ärge ületage selles infolehes soovitatud ööpäevast annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Paramax ei mõjuta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

Mida Paramax sisaldab

Mannitool, millel võib olla kergelt lahtistav toime.
Ksülitool (1665 mg igas kotikeses), millel võib olla lahtistav toime. Ksülitooli toiteväärtus on 2,4 kcal/g.

3. Kuidas Paramaxi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui valu kestab kauem kui 5 päeva või palavik üle 3 päeva või enesetunne halveneb, peate konsulteerima arstiga.

Hoiatus! Soovitatust suuremate annuste kasutamine võib põhjustada väga rasket maksakahjustust. Ärge ületage allpool soovitatud ööpäevast annust. Te peate kasutama valu leevendamiseks ja/või palaviku langetamiseks võimalikult väikest annust ja võtma ravimit nii lühikest aega kui võimalik.

Soovitatavad annused on:

Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad noorukid 34...60 kg patsiendid: 1 kotike iga 4…6 tunni järel vajaduse järgi. Maksimaalne päevane annus on 4 kotikest 24 tunni jooksul (2000 mg paratsetamooli 24 tunni jooksul). Üle 60 kg patsiendid: 1…2 kotikest iga 4…6 tunni järel vajaduse järgi. Maksimaalne päevane annus on 6 kotikest 24 tunni jooksul (3000 mg paratsetamooli 24 tunni jooksul). Annuste vahele peab jääma vähemalt 4 tundi.

Vähem kui 34 kg kaaluvad alla 12-aastased lapsed ja noorukid Paramax ei ole mõeldud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel ja noorukitel, kes kaaluvad alla 34 kg, sest annuse suurus ei vasta sellele vanuse/kehakaalu rühmale.

Maksa- või neerukahjustus Kui teie maksa- või neerutalitlus on halvenenud, tuleb vähendada annust või pikendada annustevahelist aega. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Lahustage kotikese sisu kuumas, kuid mitte keevas vees, ja segage korralikult. Kasutage valmistatud lahus ära 30 minuti jooksul. Kui te võtate Paramaxi rohkem, kui ette nähtud Paratsetamooli üleannustamine võib pöördumatu maksakahjustuse tekke tõttu olla surmav. Pöörduge üleannustamise või juhusliku sissevõtmise korral viivitamata arsti poole. Raske maksakahjustuse riski tõttu on kiire arstiabi saamine kriitilise tähtsusega isegi siis, kui te tunnete ennast hästi. Mida lühem on ajavahemik manustamise ja antidoodiga ravi alustamise vahel (nii vähe tunde kui võimalik), seda suurem on võimalus ennetada maksakahjustust.

Kui te unustate Paramaxi võtta Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge kunagi võtke ravimit soovitatust sagedamini. Annuste vahele peab alati jääma vähemalt 4 tundi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE selle ravimi võtmine ja võtke viivitamata ühendust arstiga, kui teil tekib

nakkus, millega kaasnevad palavik ja üldine väga halb enesetunne või palavik ja paikse põletiku nähud, nt kurgu, neelu või suu piirkonna valu või urineerimishäired. Võetakse vereproov võimaliku valgevereliblede arvu vähenemise tuvastamiseks (agranulotsütoos). Paramax võib põhjustada valgete vereliblede arvu vähenemist ja teie vastupanuvõime nakkustele võib nõrgeneda. Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st);
rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk) koos hingelduse ja näo, suu, keele või kõri tursega (angioödeem). Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st);
nahalööve (sh kublad, sügelus), naha punetus, naha koorumine, villid, haavandid või suu haavandid. Need võivad olla raske eluohtliku nahahaiguse (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) sümptomid. Selliseid kõrvaltoimeid on kirjeldatud üksikutel juhtudel.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st:

osade vererakkude arvu vähenemine, hüübimishäired, tüvirakkude kahjustus (vererakke moodustavate luuüdi rakkude kahjustus), hemolüütiline aneemia (punaliblede anomaalne lagunemine);
allergilised reaktsioonid;
kehatemperatuuri tõus (palavik);
sügelus, lööve, naha turse;
depressioon, segasus, hallutsinatsioonid, nägemishäired;
treemor, peavalu;
kõhuvalu, kõhulahtisus, mao või soolestiku veritsus, iiveldus, oksendamine;
maksafunktsiooni häired, maksapuudulikkus, ikterus.

Väga harv: (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

bronhospasm (äkki tekkiv bronhioolide seinas olevate lihaste kokkutõmme);
vereprobleemid, sh tavatu veritsus ja verevalumite teke;
veresuhkrusisalduse vähenemine;
pearinglus (välja arvatud vertiigo), üldine haiglaslik enesetunne, uimasus, muul viisil määratlemata ravimite koostoime;
maksakahjustus (sümptomid võivad olla nõrkus, kaalulangus, iiveldus ja ikterus);
neerukahjustus ja hägune uriin;
naha või silmavalgete kollasus. Need on maksakahjustuse sümptomid;
väga harva on teatatud raskete nahareaktsioonide juhtudest;
äge generaliseerunud pustulaarne lööve;
väga harvad vereplasma ja vedeliku häired (suure anioonide vahega metaboolne atsidoos), mis tekib plasma happelisuse kuhjumisel flukloksatsilliini kasutamisel koos paratsetamooliga, tavaliselt riskitegurite olemasolul (vt lõik 2).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paramaxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste ja noorukite eest varjatud ning kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis (kotikeses) valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikestel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paramax sisaldab

Toimeaineks on 500 mg paratsetamooli ühes kotikeses. Teised abiained on mannitool (E 421), ksülitool (E 967), mustsõstra lõhnaaine (maltodekstriin, dekstroos, triatsetiin E-1518, kummiaraabik E-414, naatriumdiatsetaat E-262), stevioolglükosiid, punapeedi pulber (punapeedimahla kontsentraat, maltodekstriin, sidrunhape E-330) ja mentooli lõhnaaine (maltodekstriin, dekstroos, silikoondioksiid E-551, kummiaraabik E-414, pulegoon).

Kuidas Paramax välja näeb ja pakendi sisu

Paramax on mustsõstralõhnaline roosa pulber, mis on pakendatud kotikestesse. Pärast kuumas vees lahustamist on lahus punane ja läbipaistev.

5, 6, 10, 12, 20, 24 ja 30 kotikest pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Vitabalans Pharma OÜ Hõbekuuse 26 12111 Tallinn Tel: 6230018

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Arax: Leedu, Läti Arax Hot: Taani Paracut: Rootsi Paramax: Eesti, Sloveenia, Soome

Paramax Heißgetränk: Saksamaa

Paramax Horký nápoj: Tšehhi Paramax horúci nápoj: Slovakkia Paramax Hot: Ungari Paramax Quick: Poola Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paramax 500 mg suukaudse lahuse pulber kotikeses

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab 500 mg paratsetamooli. Teadaolevat toimet omavad abiained: mannitool E421 (2000 mg igas kotikeses), ksülitool E967 (1665 mg igas kotikeses). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Roosa mustsõstralõhnaline pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi. Ravim on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Vähem kui 34 kg kaaluvad alla 12-aastased lapsed ja noorukid Toode ei ole mõeldud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel ja noorukitel, kes kaaluvad alla 34 kg, sest annuse suurus ei vasta sellele vanuse/kehakaalu rühmale. Neile võivad paremini sobida teised ravimvormid/tugevused.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Maksapuudulikkus Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb vähendada annust või pikendada annustevahelist intervalli. Ööpäevast annust, 2 g paratsetamooli, ei tohi ületada. Ravim on vastunäidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3).

Neerupuudulikkus Neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada.

Glomerulaarfiltratsiooni kiirus Annus 10…50 ml/min 500 mg iga 6 tunni tagant < 10 ml/min 500 mg iga 8 tunni tagant

Krooniline alkoholism Krooniline alkoholi tarvitamine võib langetada paratsetamooli toksilisuse läve. Nendel patsientidel peab kahe annuse vaheline aeg olema minimaalselt 8 tundi. Manustada ei tohi üle 2 g paratsetamooli ööpäevas.

Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks. Kotikese sisu tuleb lahustada kuumas, kuid mitte keevas vees, ja segada korralikult. Valmistatud lahus tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes. Raske maksapuudulikkus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidele tuleb öelda, et nad ei kasutaks samal ajal teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, sest sellisel juhul on üleannustamise korral oht raske maksakahjustuse tekkeks (vt lõik 4.9).

Paratsetamooli ettevaatlik manustamine on soovitatav mõõduka ja raske neerupuudulikkusega ning mõõduka ja raske hepatotsellulaarse puudulikkusega patsientidele (sh Gilberti sündroom), ägeda hepatiidiga patsientidele, samaaegse ravi korral teiste maksafunktsiooni mõjutavate ravimitega, glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia, dehüdratsiooni, alkoholi kuritarvitamise ja kroonilise alatoitumuse korral. Lisanduvate riskiteguritega, nt alatoitumuse või sepsiselaadse põletikureaktsiooniga patsientidel on oht paratsetamooli üleannustamisega seotud metaboolse atsidoosi tekkeks.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui kahtlustatakse püroglutaamatsidoosi tõttu tekkinud HAGMA- t, katkestada kohe paratsetamooli manustamine ja patsienti tuleb hoolikalt jälgida. Uriini 5- oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA algpõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Ettevaatlik tuleb olla astmaga patsientidel, kes on tundlikud atsetüülsalitsüülhappe suhtes, sest seoses paratsetamooliga on teatatud kergetest bronhospasmi juhtudest (ristreaktsioon).

Üldiselt tuleb paratsetamooli sisaldavaid ravimeid võtta arsti või hambaarsti soovituseta ainult mõne päeva jooksul ja mitte suurtes annustes.

Üldiselt võib harjumuslik valuvaigistite kasutamine, eriti mitme valuvaigisti kombineerimine põhjustada püsivat neerukahjustust ja neerupuudulikkuse teket (analgeetikuminefropaatia).

Soovitatavatest suuremate annuste kasutamisel on risk väga raske maksapuudulikkuse tekkeks. Ravi antidoodiga tuleb alustada nii vara kui võimalik (vt lõik 4.9). Pikaajalist või sagedast kasutamist ei soovitata. Üleannustamisel suurendab maksakahjustuse tekkeriski barbituraatide, alkoholi ja teiste hepatotoksiliste ainete samaaegne kasutamine. Mitmekordse ööpäevase annuse võtmine ühel manustamisel võib maksa raskelt kahjustada; sellisel juhul ei esine teadvusekaotust. Siiski tuleb kohe pöörduda arsti poole. Pikaajaline kasutamine, kui see ei toimu meditsiinilise jälgimise all, võib olla

kahjulik. Lastel, keda ravitakse paratsetamooliga annuses 60 mg/kg ööpäevas, ei ole kombinatsioon

teiste antipüreetikumiga õigustatud, välja arvatud tõhusa toime puudumise korral. Paratsetamooli kombineerimisel maksa ensüüminduktsiooni põhjustavate ainetega tuleb olla

ettevaatlik (vt lõiku 4.5). Selle ravimi kasutamisel tuleb vältida alkoholi tarvitamist, sest paratsetamooli samaaegsel kasutamisel

võib tekkida maksakahjustus/hepatotoksilisus. Paratsetamooli tuleb manustada ettevaatlikult suures koguses alkoholi tarvitavatele ja kroonilise alkoholismiga patsientidele. Üleannustamise oht on suurem mittetsirrootilise alkohoolse maksahaigusega patsientidel. Alkoholi kuritarvitavatel patsientidel on vajalik annuse vähendamine (vt lõik 4.2). Sellisel juhul ei tohi ööpäevane annus ületada 2000 mg.

Analgeetikumide järsk lõpetamine pärast pikaaegset suurte annuste valet kasutamist võib põhjustada peavalusid, väsimust, lihasevalu, närvilisust ja vegetatiivseid sümptomeid. Need võõrutusnähud mööduvad mõne päevaga. Sel ajal tuleb vältida valuvaigistite kasutamist ja taasalustamist ilma arsti nõuanneteta. Valuvaigistite liigsest kasutamisest põhjustatud peavalusid ei tohi ravida annuse suurendamisega.

Andmed abiainete kohta Ravimi koostisosad

Mannitool, millel võib olla kergelt lahtistav toime.
Ksülitool, millel võib olla lahtistav toime.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed Paratsetamooli regulaarne kasutamine võib tugevdada varfariini ja teiste kumariini tüüpi antikoagulantide toimet, mis suurendab veritsuse riski. See toime võib esineda 2000 mg ööpäevaste annustega juba 3 päeva möödudes. Üksikutel annustel ei ole märkimisväärset veritsust soodustavat mõju. Kombineeritud ravi ajal ja pärast selle lõppu tuleb INR-i väärtusi sagedamini jälgida. Paratsetamooli ja zidovudiini samaaegsel kasutamisel suureneb soodumus neutropeenia tekkeks. Seetõttu on selle ravimi kasutamine samal ajal zidovudiiniga lubatud ainult arsti soovitusel. Paratsetamooli ja flukloksatsilliini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest samaaegset manustamist on seostatud püroglumiinatsidoosist põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

Farmakokineetilised koostoimed Mao tühjenemist kiirendavate ravimite (nt metoklopramiid või domperidoon) samaaegne kasutamine kiirendab paratsetamooli imendumist ja toime saabumist. Samaaegne mao tühjenemist aeglustavate ravimite kasutamine võib aeglustada paratsetamooli imendumist ja toime saabumist. Kolestüramiin vähendab paratsetamooli imendumist. Maksimaalse valuvaigistava toime saamiseks ei tohi kolestüramiini manustada ühe tunni jooksul pärast paratsetamooli manustamist. Isoniasiid mõjutab paratsetamooli farmakokineetikat, suurendades tõenäoliselt maksatoksilisust. Probenetsiid inhibeerib paratsetamooli seondumist glükuroonhappega ja vähendab paratsetamooli kliirensit ligikaudu kaks korda. Samal ajal probenetsiidi kasutavatel patsientidel tuleb paratsetamooli annust vähendada. Maksaensüüme indutseerivate ravimite, näiteks karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali, rifampitsiini ja naistepunaürdi (Hypericum perforatum) kasutamine võib tugevdada paratsetamooli hepatotoksilisust toksiliste metaboliitide suurema ja kiirema tekkimise tõttu. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ensüüminduktsiooni põhjustavate ravimite samaaegsel kasutamisel. Paratsetamool võib mõjutada klooramfenikooli farmakokineetikat. Paratsetamooli kombineerimisel klooramfenikooli süstitavate vormidega on soovitatav jälgida klooramfenikooli sisaldust plasmas.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Suur hulk andmeid rasedate kohta ei viita malformatiivsele ega feto-/neonataalsele toksilisusele. Epidemioloogiliste uuringute andmed paratsetamooliga kokkupuutuvate laste närvisüsteemi arengu kohta ei ole ühesed. Paratsetamooli võib kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik, siiski tuleb seda kasutada väikseimas toimivas annuses lühima võimaliku aja jooksul ja väikseima võimaliku sagedusega.

Imetamine Paratsetamool eritub rinnapiima kogustes, millel ei ole kliinilist tähtsust. Olemasolevate avaldatud andmete põhjal ei ole see ravim imetamise ajal vastunäidustatud.

Fertiilsus Andmed puuduvad paratsetamooli toime kohta inimese viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Paramax ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Tavapäraste raviannuste kasutamisel tekib harva kõrvaltoimeid. Harva on paratsetamooli raviannuste kasutamisel kirjeldatud maksakahjustust, kuid maksakahjustuse tekkevõimalusega tuleb arvestada patsientidel, kellel on anamneesis maksakahjustus või kes kasutavad paratsetamooli samal ajal maksa kahjustava teise ainega (nt alkohol). Kõrvaltoimed on järgnevalt loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kaupa. Esinemissagedus on hinnatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Harv Väga harv Teadmata

Vere ja Trombotsüütide lümfisüsteemi häired funktsiooni häired, Immuunsüsteemi Allergiad (välja arvatud Anafülaktiline šokk, häired angioödeem) ülitundlikkusreaktsioon Ainevahetus- ja Hüpoglükeemia, Suure anioonide toitumishäired väga harvad suure vahega metaboolne

Psühhiaatrilised Täpsustamata häired depressioon, segasus, Närvisüsteemi häired Täpsustamata treemor, Silma kahjustused Nägemishäired Respiratoorsed, Bronhospasm rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Täpsustamata Maksa ja sapiteede Maksatalitluse Hepatotoksilisus häired kõrvalekalded, Naha ja nahaaluskoe Sügelus, lööve, Äge generaliseerunud Stevensi-Johnsoni kahjustused angioödeem, nõgestõbi, pustulaarne lööve sündroom, Neerude ja kuseteede Steriilne püuuria (hägune häired uriin) ja neerude Üldised häired ja Turse, hüpertermia Pearinglus (välja arvatud manustamiskoha vertiigo), palavik, reaktsioonid uimasus, täpsustamata

Interstitsiaalse nefriidi juhtudest on teatatud pärast suurte annuste pikaajalist kasutamist. Teatatud on üksikutest multiformse erüteemi, kõriturse, aneemia, maksafunktsiooni häirete ja hepatiidi, neerufunktsiooni häirete (raske neerupuudulikkus, hematuuria, anuuria) ning vertiigo juhtudest. Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonide juhtudest.

Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosist põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamooli üleannustamise korral on vajalik vältimatu arstiabi isegi üleannustamise sümptomite puudumisel.

Hepatotoksiline toime või isegi maksa nekroos võib ilmneda täiskasvanutel 10 g või suurema annuse korraga sissevõtmisel ja lastel 150 mg/kg manustamisel. Paratsetamooli üleannustamine, sh suured annused (≥ 6 g päevas) pikema aja vältel, võib tekitada analgeetikuminefropaatiat koos pöördumatu maksapuudulikkusega. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei kasutaks samal ajal teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid.

Mürgistuse oht võib tekkida eriti eakatel, väikelastel ning maksahaiguse, kroonilise alkoholismi ja kroonilise alatoitumusega patsientidel. Paratsetamooli üleannustamine võib olla surmav kõikides patsiendirühmades. Paratsetamooli üleannustamise sümptomid esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine ja isutus. Maksakahjustuse esmane sümptom võib olla kõhuvalu, mis tavaliselt ei teki

esimese 24...48 tunni jooksul ja võib mõnikord ilmneda 4...6 päeva pärast ravimi manustamist. Maksakahjustus on tavaliselt suurim 72...96 tundi pärast manustamist. Tekkida võivad glükoosi metabolismi häired ja metaboolne atsidoos. Ägedast tubulaarnekroosist põhjustatud äge neerupuudulikkus võib tekkida ka raske maksakahjustuse puudumisel. Kirjeldatud on ka südame rütmihäireid ja pankreatiiti.

Üleannustamise esmaabiks on aktiivsöe manustamine. Kui manustatud paratsetamooli annus ületab 125 mg/kg või plasmakontsentratsioon suureneb järgnevate väärtusteni: 1350 mol/l 4 tunni möödudes, 990 mol/l 6 tunni möödudes või 660 mol/l 9 tunni möödudes, tuleb esimesel võimalusel alustada intravenoosse atsetüültsüsteiini manustamisega. Atsetüültsüsteiin tuleb lahustada 5% glükoosi lahuses ja infundeerida esmase annusena 15 minuti jooksul 150 mg/kg. Edasi tuleb jätkata 4 tunni jooksul infusiooniga 50 mg/kg ja 16 tunni jooksul 100 mg/kg (kokku 300 mg/kg). Ravi atsetüültsüsteiiniga on tõhus 24...72 tunni jooksul pärast üleannustamist. Alternatiivina võib kasutada metioniini. Sageli on vaja lisaks manustada antihistamiinikume, sest atsetüültsüsteiin võib põhjustada anafülaksiat.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid; aniliidid, ATC kood:

N02BE01 Paratsetamoolil on analgeetilised ja antipüreetilised omadused. Esmane toimemehhanism on arvatavalt prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine, põhiliselt kesknärvisüsteemis. Paratsetamool laiendab perifeerseid veresooni, suurendades verevoolu nahas, higistamist ja soojuse kadu.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Plasma tippkontsentratsioon saabub 30...60 minuti pärast.

Jaotumine Paratsetamool jaotub kiiresti kõikidesse kudedesse. Kontsentratsioon plasmas ja süljes on sarnane. Soovitatavate annuste kasutamisel on seondumine valkudega vähene.

Biotransformatsioon Paratsetamooli metabolism toimub peamiselt maksas konjugatsiooni teel glükuroonhappe ja väävelhappega. Väiksemal määral toimub metabolism katalüsaatori, tsütokroom P450 (põhiliselt CYP2E1) abil, mille tulemusena moodustub metaboliit N-atsetüül-p-bensokinoonimiin, mille detoksikatsioon toimub tavatingimustes kiiresti glutatiooni abil ning seondudes tsüsteiini ja merkapturiinhappega. Massiivse üleannustamise korral on selle toksilise metaboliidi hulk suurenenud.

Eritumine

Eritumine toimub põhiliselt uriiniga. 90% imendunud kogusest eritub 24 tunni jooksul neerudega,

põhiliselt glükuroniididena (60...80%) ja sulfaadi konjugaatidena (20...30%). Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eritumise poolestusaeg on ligikaudu 2 tundi.

Neerupuudulikkus Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) patsientidel on paratsetamooli ja selle metaboliitide eritumine aeglustunud. Eakad Sellel patsiendirühmal ei ole konjugatsioon muutunud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Praegu heakskiidetud standardeid kasutatavate konventsionaalsete uuringute andmed reproduktsioonitoksilisuse ja arengu kohta puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool (E 421)

Ksülitool (E 967) Mustsõstra lõhnaaine (maltodekstriin, dekstroos, triatsetiin E-1518, kummiaraabik E-414, naatriumdiatsetaat E-262) Stevioolglükosiid Punapeedi pulber (punapeedimahla kontsentraat, maltodekstriin, sidrunhape E-330) Mentooli lõhnaaine (maltodekstriin, dekstroos, silikoondioksiid E-551, kummiaraabik E-414, pulegoon)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis (kotikeses), valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

5, 6, 10, 12, 20, 24 ja 30 fooliumiga lamineeritud kotikest pappkarbis. Fooliumkate on kaetud paberi, polüetüleeni, alumiiniumfooliumi ja ionomeervaigu kihtidega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Ravimi välimus pärast lahustamist: punane lahus.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Vitabalans Oy

Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna Soome Tel +358 361 5600

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1064722

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.06.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025

Paramax - suukaudse lahuse pulber kotikeses (500mg)