Artikli sisukord
Näidustus: Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Ülemiste hingamisteede infektsiooni sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 3 aasta vanusest.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Pelafen ja milleks seda kasutatakse
Pelafen sisaldab pelargoonijuure tinktuuri. Preparaati kasutatakse külmetushaiguse sümptomaatiliseks raviks.
Pelafen on traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.
Pelafen on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 3 aasta vanusest.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Pelafeni võtmist
Pelafeni ei tohi võtta
- kui olete pelargoonijuure tinktuuri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pelafeni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib hingeldus, palavik, verine või mädane röga, pidage nõu oma arstiga.
Maksakahjustuse ilmingute (nagu iiveldus, isutus, valu ülakõhus, väsimus, naha kollasus) tekkimisel tuleb preparaadi manustamine viivitamatult lõpetada ja pidada nõu arstiga.
Lapsed Kasutamine alla 3 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav, sest vajalik on arsti nõuanne.
Muud ravimid ja Pelafen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.
Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Pelafeni ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal, sest puuduvad piisavad andmed pelargoonijuure tinktuuri kasutamise kohta rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Pelafen sisaldab ligikaudu 11,2% (v/v) etanooli (alkohol) Ravim sisaldab 45 mg alkoholi (etanool) 10 tilgas, 99 mg alkoholi 22 tilgas ning 158 mg alkoholi 35 tilgas. Alkoholi sisaldus selle ravimi 10 tilgas on väiksem kui 2 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Alkoholi sisaldus selle ravimi 22 tilgas on väiksem kui 4 ml-s õlles või 2 ml-s veinis. Alkoholi sisaldus selle ravimi 35 tilgas on väiksem kui 6 ml-s õlles või 2 ml-s veinis. Väike alkoholi kogus selles ravimis ei oma tõenäoliselt toimet.
3. Kuidas Pelafeni võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad 35 tilka kolm korda ööpäevas.
Kasutamine lastel: Lapsed vanuses 6...11 aastat: 22 tilka kolm korda ööpäevas.
Lapsed vanuses 3...5 aastat: 10 tilka kolm korda ööpäevas. Ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel.
Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid: Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamisjuhiseid neeru-/maksatalitluse häirete korral.
Manustamisviis Suukaudne. Vajaliku arvu tilku võib võtta otse lusikalt või soovi korral segada need poole klaasi veega ja juua kohe ära kogu klaasi sisu. Annus tuleb sisse võtta hommikul, keskpäeval ja õhtul.
Kasutamise kestus Kui pärast 7 päeva möödumist sümptomid süvenevad või püsivad, peate võtma ühendust arstiga.
Kui te võtate Pelafeni rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Kui te unustate Pelafeni võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Pelafeniga:
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Teatatud on ülitundlikkusest, anafülaktilisest reaktsioonist, lööbest, sügelusest, urtikaariast (nõgestõbi), angioödeemist (nahaaluse koe turse), ninaverejooksust, kõhulahtisusest, epigastraalsest valust (ülakõhu valu), iiveldusest, oksendamisest, igemete veritsusest, hepatotoksilisusest, hepatiidist.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Pelafeni säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Pärast esmast avamist:
- kasutada 6 kuu jooksul.
- Hoida pudel suletuna, temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pelafen sisaldab
- Toimeaine on pelargoonijuure tinktuur. Suukaudsete tilkade 10 g sisaldab 8 g pelargoonijuure (Pelargonium sidoides DC ja/või Pelargonium reniforme Curt., radix) tinktuuri (DER 1:8 – 10). Ekstraheerimislahusti: etanool 15% (v/v). 1 g = 20 tilka
- Teised koostisosad on: glütserool (E422), etanool 96% (kogu etanoolisisaldus: ligikaudu 11,2% (v/v)).
Kuidas Pelafen välja näeb ja pakendi sisu Veidi mõru maitsega selge punakaspruuni kuni pruuni värvi lahus.
Pruunid klaaspudelid tilgutiga (PE) ja keeratava korgiga (PP). Pakendi suurused: 20 ml või 50 ml. Karbis on üks pudel koos pakendi infolehega.
Müügiloa hoidja ja tootja Phytopharm Klęka S.A Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Poola Tel: +48 61 28 68 000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
AS Sirowa Tallinn Salve 2C, 11612 Tallinn Tel: 6830 7040
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Pelafen ja milleks seda kasutatakse
Pelafen sisaldab pelargoonijuure kuivekstrakti. Preparaati kasutatakse külmetushaiguse sümptomaatiliseks raviks.
Pelafen on traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.
Pelafen on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 3 aasta vanusest.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Pelafeni võtmist
Pelafeni ei tohi võtta
- kui olete pelargoonijuure kuivekstrakti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pelafeni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib hingeldus, palavik, verine või mädane röga, pidage nõu oma arstiga.
Maksakahjustuse ilmingute (nagu iiveldus, isutus, valu ülakõhus, väsimus, naha kollasus) tekkimisel tuleb preparaadi manustamine viivitamatult lõpetada ja pidada nõu arstiga. Ärge ületage soovitatavat ööpäevast annust.
Lapsed Kasutamine alla 3 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav, sest vajalik on arsti nõuanne.
Muud ravimid ja Pelafen
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid. Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata ravimit kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Pelafen sisaldab vedelat maltitooli Ravim sisaldab 893 mg vedelat maltitooli (E965) ühes 2,5 ml annuses. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Pelafen sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 625,1 mg sorbitooli (E420) ühes 2,5 ml annuses. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Pelafeni võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad: 2,5 ml siirupit kolm korda ööpäevas.
Kasutamine lastel: Lapsed vanuses 6...11 aastat: 2,5 ml siirupit kaks korda ööpäevas. Lapsed vanuses 3...5 aastat: 0,83 ml siirupit kolm korda ööpäevas.
Ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel.
Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamisjuhiseid neeru-/maksatalitluse häirete korral.
Manustamisviis Suukaudne. Enne kasutamist tuleb pudelit korralikult loksutada. Võtke Pelafeni suukaudselt, kasutades kaasasolevat süstalt. Suusüstal kuulub pakendisse.
Suusüstla kasutamine: 1. Asetage süstal pudelisse nii, et ainult süstla ots on siirupis. 2. Tõmmake süstla kolb tagasi vastava jaotuse märgini, mis vastab vajalikule ravimikogusele milliliitrites. 3. Eemaldage süstal pudelist.
4. Asetage süstla ots patsiendi suhu ja vajutage süstla kolbi aeglaselt, et ravim jõuaks sujuvalt suhu. 5. Pärast ravimi manustamist peske süstal sooja veega ja laske sellel kuivada.
Kasutamise kestus Kui pärast 7 päeva möödumist kasutamise ajal sümptomid süvenevad või püsivad, peate võtma ühendust arstiga.
Kui te võtate Pelafeni rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Kui te unustate Pelafeni võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt:
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Teatatud on ülitundlikkusest, anafülaktilisest reaktsioonist, lööbest, sügelusest, urtikaariast (nõgestõbi), angioödeemist (nahaaluse koe turse), ninaverejooksust, kõhulahtisusest, epigastraalsest valust (ülakõhu valu), iiveldusest, oksendamisest, igemete veritsusest, hepatotoksilisusest, hepatiidist.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Pelafeni säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pärast avamist:
- kasutada 3 kuu jooksul.
- hoida pudel suletuna, temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pelafen sisaldab
Toimeaine on: Siirupi 1 ml sisaldab 8 mg pelargoonijuure (Pelargonium sidoides DC ja/või Pelargonium reniforme Curt., radix) ekstrakti (kuivekstraktina) (4-25:1).
Ekstraheerimislahusti: etanool 11% (m/m).
Abiained on: maltodekstriin, vedel maltitool (E965), vedel mittekristalluv sorbitool (E420), kaaliumsorbaat (E202), sidrunhape (E330), puhastatud vesi.
Kuidas Pelafen välja näeb ja pakendi sisu Iseloomuliku lõhnaga tumepunane siirup. Preparaat sisaldab looduslikku päritolu koostisosi, mis võivad põhjustada sademe teket.
Pudel on pruunist klaasist ja suletud valge polüetüleenist keeratava korgiga. Pudel sisaldab 100 ml siirupit. Karbis on 1 ravimipudel koos pakendi infolehe ja kuni 5 ml mahutavusega süstlaga, mis on valmistatud polüetüleenist ja polüstüreenist, ja mille skaalajaotised on 0,5 ml ning täiendav gradueering on 0,83 ml juures.
Müügiloa hoidja ja tootja Phytopharm Klęka S.A Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Poola Tel.: +48 61 28 68 000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
AS Sirowa Tallinn Salve 2C, 11612 Tallinn Tel: 6830 7040
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pelafen suukaudsed tilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Suukaudsete tilkade 10 g (= 10 ml) sisaldab 8 g pelargoonijuure (Pelargonium sidoides DC ja/või Pelargonium reniforme Curt, radix) tinktuuri (DER 1:8 – 10). Ekstraheerimislahusti: etanool 15% (v/v).
1 g = 20 tilka
Teadaolevat toimet omav abiaine Etanooli kogusisaldus: ligikaudu 11,2% (v/v)).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus Veidi mõru maitsega selge punakaspruuni kuni pruuni värvi lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Ülemiste hingamisteede infektsiooni sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 3 aasta vanusest.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad 35 tilka kolm korda ööpäevas.
Lapsed Lapsed vanuses 6...11 aastat: 22 tilka kolm korda ööpäevas.
Lapsed vanuses 3...5 aastat: 10 tilka kolm korda ööpäevas.
Ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel (vt lõik 4.4).
Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid Farmakokineetiliste andmete puudumise tõttu nendes patsiendirühmades ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta. Patsientidel soovitatakse enne Pelafeni võtmist nõu pidada oma arsti või apteekriga.
Manustamisviis Suukaudne. Vajaliku arvu tilku võib võtta otse lusikalt või soovi korral segada need poole klaasi veega ja juua kohe ära kogu klaasi sisu. Annus tuleb sisse võtta hommikul, keskpäeval ja õhtul.
Kasutamise kestus Kui pärast 7 päeva kestnud ravimi kasutamist sümptomid halvenevad või püsivad, tuleb nõu pidada arstiga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui ravimi kasutamise ajal tekib hingeldus, palavik, mädase või vereseguse röga eritus, tuleb nõu pidada arstiga.
Ravimi manustamisega seoses on teatatud hepatotoksilisuse ja hepatiidi juhtudest. Hepatotoksilisuse nähtude ilmnemisel tuleb ravimi manustamine viivitamatult lõpetada ja pidada nõu arstiga.
Lapsed Kasutamine alla 3 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav, sest vajalik on arsti nõuanne.
Pelafen sisaldab ligikaudu 11,2% (v/v) etanooli (alkohol) Ravim sisaldab 45 mg alkoholi (etanool) 10 tilgas, 99 mg alkoholi (etanool) 22 tilgas ning 158 mg alkoholi 35 tilgas. Alkoholi sisaldus selle ravimi 10 tilgas on väiksem kui 2 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Alkoholi sisaldus selle ravimi 22 tilgas on väiksem kui 4 ml-s õlles või 2 ml-s veinis. Alkoholi sisaldus selle ravimi 35 tilgas on väiksem kui 6 ml-s õlles või 2 ml-s veinis. Väike alkoholi kogus selles ravimis ei oma tõenäoliselt toimet.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Pelargoonijuure tinktuuri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Pelafeni ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Imetamine Ei ole teada, kas pelargoonijuure tinktuuri koostisosad või metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada. Pelafeni ei tohi imetamise ajal kasutada.
Fertiilsus Puuduvad andmed pelargoonijuure tinktuuri toime kohta fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Pelafeniga, on liigitatud järgmistesse rühmadesse esinemissagedusega: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve, sügelus, urtikaaria, angioödeem Hingamisteede, rindkere ja Ninaverejooks mediastiinumi häired Seedetrakti häired Kõhulahtisus, epigastraalne valu, iiveldus, oksendamine, Maksa ja sapiteede häired Hepatotoksilisus, hepatiit
Kui tekivad muud kõrvaltoimed, mida eespool ei ole nimetatud, tuleb pidada nõu arstiga.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Pelafen on traditsiooniline taimne ravim.
Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid; ATC-kood: R05
Ei ole nõutav vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ (parandatud kujul) artiklile 16c(1)(a)(iii).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei ole nõutav vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ (parandatud kujul) artiklile 16c(1)(a)(iii).
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Bakteriaalse pöördmutatsiooni testis (Amesi test) ei olnud pelargoonijuure kuivekstraktil mutageenset toimet. Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse kohta ei ole piisavaid uuringuid läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Glütserool (E422) Etanool 96%
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
24 kuud.
Pärast esmast avamist: 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Pärast esmast avamist: hoida pudel suletuna, temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pruunid klaaspudelid tilgutiga (PE) ja keeratava korgiga (PP). Pakendi suurused: 20 ml või 50 ml. Karbis on üks pudel koos pakendi infolehega.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Phytopharm Klęka S.A
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Poola Tel.: +48 61 28 68 000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER
1158624
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2024 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.10.2026
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2026