RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pelafen suukaudsed tilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Suukaudsete tilkade 10 g (= 10 ml) sisaldab 8 g pelargoonijuure (Pelargonium sidoides DC ja/või Pelargonium reniforme Curt, radix) tinktuuri (DER 1:8 – 10). Ekstraheerimislahusti: etanool 15% (v/v).

1 g = 20 tilka

Teadaolevat toimet omav abiaine Etanooli kogusisaldus: ligikaudu 11,2% (v/v)).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, lahus Veidi mõru maitsega selge punakaspruuni kuni pruuni värvi lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Ülemiste hingamisteede infektsiooni sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 3 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad 35 tilka kolm korda ööpäevas.

Lapsed Lapsed vanuses 6...11 aastat: 22 tilka kolm korda ööpäevas.

Lapsed vanuses 3...5 aastat: 10 tilka kolm korda ööpäevas.

Ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel (vt lõik 4.4).

Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid Farmakokineetiliste andmete puudumise tõttu nendes patsiendirühmades ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta. Patsientidel soovitatakse enne Pelafeni võtmist nõu pidada oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Suukaudne. Vajaliku arvu tilku võib võtta otse lusikalt või soovi korral segada need poole klaasi veega ja juua kohe ära kogu klaasi sisu. Annus tuleb sisse võtta hommikul, keskpäeval ja õhtul.

Kasutamise kestus Kui pärast 7 päeva kestnud ravimi kasutamist sümptomid halvenevad või püsivad, tuleb nõu pidada arstiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui ravimi kasutamise ajal tekib hingeldus, palavik, mädase või vereseguse röga eritus, tuleb nõu pidada arstiga.

Ravimi manustamisega seoses on teatatud hepatotoksilisuse ja hepatiidi juhtudest. Hepatotoksilisuse nähtude ilmnemisel tuleb ravimi manustamine viivitamatult lõpetada ja pidada nõu arstiga.

Lapsed Kasutamine alla 3 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav, sest vajalik on arsti nõuanne.

Pelafen sisaldab ligikaudu 11,2% (v/v) etanooli (alkohol) Ravim sisaldab 45 mg alkoholi (etanool) 10 tilgas, 99 mg alkoholi (etanool) 22 tilgas ning 158 mg alkoholi 35 tilgas. Alkoholi sisaldus selle ravimi 10 tilgas on väiksem kui 2 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Alkoholi sisaldus selle ravimi 22 tilgas on väiksem kui 4 ml-s õlles või 2 ml-s veinis. Alkoholi sisaldus selle ravimi 35 tilgas on väiksem kui 6 ml-s õlles või 2 ml-s veinis. Väike alkoholi kogus selles ravimis ei oma tõenäoliselt toimet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Pelargoonijuure tinktuuri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Pelafeni ei soovitata kasutada raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas pelargoonijuure tinktuuri koostisosad või metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada. Pelafeni ei tohi imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus Puuduvad andmed pelargoonijuure tinktuuri toime kohta fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Pelafeniga, on liigitatud järgmistesse rühmadesse esinemissagedusega: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve, sügelus, urtikaaria, angioödeem Hingamisteede, rindkere ja Ninaverejooks mediastiinumi häired Seedetrakti häired Kõhulahtisus, epigastraalne valu, iiveldus, oksendamine, Maksa ja sapiteede häired Hepatotoksilisus, hepatiit

Kui tekivad muud kõrvaltoimed, mida eespool ei ole nimetatud, tuleb pidada nõu arstiga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Pelafen on traditsiooniline taimne ravim.

Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid; ATC-kood: R05

Ei ole nõutav vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ (parandatud kujul) artiklile 16c(1)(a)(iii).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole nõutav vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ (parandatud kujul) artiklile 16c(1)(a)(iii).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Bakteriaalse pöördmutatsiooni testis (Amesi test) ei olnud pelargoonijuure kuivekstraktil mutageenset toimet. Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse kohta ei ole piisavaid uuringuid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glütserool (E422) Etanool 96%

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

24 kuud.

Pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Pärast esmast avamist: hoida pudel suletuna, temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruunid klaaspudelid tilgutiga (PE) ja keeratava korgiga (PP). Pakendi suurused: 20 ml või 50 ml. Karbis on üks pudel koos pakendi infolehega.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Phytopharm Klęka S.A

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Poola Tel.: +48 61 28 68 000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

1158624

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2024 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.10.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2026