Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pemazyre ja milleks seda kasutatakse

Pemazyre sisaldab toimeainena pemigatiniibi, mis kuulub vähiravimite rühma, mida nimetatakse türosiinikinaasi inhibiitoriteks. See blokeerib rakuvalke, mida nimetatakse 1., 2. ja 3. tüüpi fibroblasti kasvufaktori retseptoriteks (FGFR1, FGFR2 ja FGFR3), mis aitavad rakkude kasvu reguleerida. Vähirakkudel võib olla selle valgu ebanormaalne vorm. FGFR-i blokeerides võib pemigatiniib takistada selliste vähirakkude kasvu.

Pemazyre'i kasutatakse:

• sapijuhavähiga (tuntud ka kui kolangiokartsinoom) täiskasvanute raviks, kelle vähirakkudel on ebanormaalne FGFR2 valgu vorm, ja
• kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse või seda ei saa operatsiooniga eemaldada, ja
• kui ravi teiste ravimitega enam ei toimi.

2. Mida on vaja teada enne Pemazyre'i võtmist

Pemazyre'i ei tohi võtta, kui

• te olete pemigatiniibi või mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kasutate naistepuna, depressiooni korral kasutatavat ravimit.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pemazyre'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teile on öeldud, et fosforisisaldus (mineraal) teie veres on suurenenud või vähenenud;
• teil on nägemis-või silmaprobleemid;
• teie maksafunktsioon on oluliselt langenud. Nendel juhtudel võib osutuda vajalikuks raviskeemi korrigeerimine.

• teie neerufunktsioon on oluliselt langenud. Nendel juhtidel võib osutuda vajalikuks raviskeemi korrigeerimine.
• teil on vähirakud, mis on levinud ajju või seljaajju;

Silmauuringud on soovitatavad:

• enne Pemazyre'iga ravi alustamist
• esimese 6 ravikuu jooksul iga 2 kuu tagant;
• seejärel iga 3 kuu järel või kohe, kui ilmnevad visuaalsed sümptomid, sealhulgas valgussähvatused, nägemishäired või tumedad laigud.

Öelge kohe oma arstile, kui teil on mingeid nägemisega seotud sümptomeid.

Silmade kuivuse vältimiseks või raviks peaksite kasutama ka määrdeainega või niisutavaid silmatilku või-geeli.

Pemazyre võib kahjustada loodet. Viljastumisvõimelistel naistel ja viljakas eas naispartneritega meestel tuleb ravi ajal ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast viimast Pemazyre'i annust kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Lapsed ja noorukid Pemazyre'i ei tohi anda lastele ega alla 18-aastastele noorukitele. Ei ole teada, kas see on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Pemazyre Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige peate oma arstile teatama, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, et arst saaks otsustada, kas teie ravi peab muutma:

• naistepuna: depressiooni ravim. Pemazyre'iga ravi ajal ei tohi te kasutada naistepuna.
• ravimid, mille toimeaine nimetuse lõpus on „prasool“: neid kasutatakse maohappe eritumise vähendamiseks. Vältige nende ravimite kasutamist Pemazyre'iga ravi ajal;
• itrakonasool: ravim seeninfektsioonide raviks;
• rifampitsiin: ravim tuberkuloosi või teatud muude infektsioonide raviks;
• karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon: epilepsia ravimid;
• efavirens: ravim HIV-nakkuse raviks
• tsüklofosfamiid, ifosfamiid: muud vähiravimid;
• metadoon: ravim tugeva valu raviks või sõltuvuse leevendamiseks;
• digoksiin: ravim südamehaiguste raviks;
• dabigatraan: ravim verehüüvete vältimiseks;
• kolhitsiin: podagrahoogude ravim.

Pemazyre koos toidu ja joogiga Vältige selle ravimi kasutamise ajal greipfruudi söömist või greipfruudi mahla joomist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Rasedus Pemazyre võib kahjustada loodet ja seda ei tohi raseduse ajal kasutada, kui arst pole teile öelnud teisiti. Raseduse välistamiseks tuleb enne ravi alustamist teha rasedustest.
• Rasestumisvastased nõuanded meestele ja naistele Naised, keda ravitakse Pemazyre'iga, ei tohi rasestuda. Seetõttu peavad naised, kes võivad rasestuda, ravi ajal ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast viimast Pemazyre'i annust kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.

Mehed peavad hoiduma lapse isaks saamisest. Seetõttu peavad nad ravi ajal ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast viimast Pemazyre'i annust kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

• Imetamine Ärge imetage Pemazyre'iga ravi ajal ja vähemalt 1 nädal pärast viimast annust.

Autojuhtimine ja masinate käsitsemine Pemazyre võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus või nägemishäired. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. Kuidas Pemazyre'i võtta

Ravi Pemazyre'iga peab alustama sapijuhavähi diagnoosimisel ja ravimisel kogenud arst. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 1 13,5 mg Pemazyre'i tablett üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul, millele järgneb 7 ravivaba päeva, kui Pemazyre'i ei võeta.

Ravi jätkatakse sama mustri järgi, Pemazyre'i 14 päeva üks kord ööpäevas, millele järgneb 7 ravivaba päeva. Ärge võtke Pemazyre'i 7 ravivaba päeva jooksul. Teie arst kohandab vajadusel annust või lõpetab ravi.

Kasutamisviis Neelake tablett tervelt koos ühe klaasi veega iga päev samal ajal. Pemazyre'i võib võtta koos toiduga või söögikordade vahel. Ärge tablette purustage, närige, tükeldage ega lahustage!

Kasutamise kestus Võtke Pemazyre'i nii kaua, kui arst on määranud.

Kui te võtate Pemazyre’i rohkem kui ette nähtud Öelge oma arstile, kui olete võtnud rohkem Pemazyre'i kui ette nähtud.

Kui te unustate Pemazyre'i võtta Kui unustate Pemazyre'i annuse võtmata 4 tundi või kauem või kui te oksendate pärast Pemazyre'i võtmist, ärge võtke vahelejäänud annuse korvamiseks teist Pemazyre'i tabletti. Võtke järgmine Pemazyre'i annus ettenähtud ajal. Kui lõpetate Pemazyre'i võtmise Ärge lõpetage Pemazyre'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata, kuna see võib vähendada ravi edukust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ükskõik millise allpool loetletud raske kõrvaltoime tekkimisel võtke viivitamata ühendust oma arstiga. Need kõrvaltoimed võivad esineda järgmise sagedusega:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• madal naatriumitase veres; sümptomiteks on vähenenud mõtlemisvõime, peavalu, iiveldus, halb tasakaal, segasus, krambid, kooma;

• vereanalüüsid, mis näitavad kreatiniini tõusu, mis võib viidata neeruprobleemidele; tavaliselt kreatiniini tõus ei põhjusta sümptomeid, kuid neeruprobleemide sümptomiteks võivad olla iiveldus ja muutused urineerimises.

Muud kõrvaltoimed võivad esineda järgmiste sagedustega:

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• vereanalüüsides kõrge või madal fosfaadisisaldus;
• maitsetundlikkuse häired;
• kuivsilmsus;
• iiveldus;
• suu limaskesta põletik;
• kõhulahtisus;
• kõhukinnisus;
• suukuivus;
• punetuse, turse ja valuga nahareaktsioonid peopesadel ja jalataldadel, mida nimetatakse käe-jala sündroomiks;
• küünte toksilisus, sealhulgas küünepesast eralduvad küünplaadid, küünevalu, küünte veritsemine, küünte purunemine, küünte värvuse või tekstuuri muutused, küüsi ümbritseva naha põletik;
• juuste väljalangemine;
• kuiv nahk;
• liigesvalu;
• väsimus.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• vedeliku kogunemine võrkkesta alla (valgustundlik kiht silma tagaosa juures);
• sarvkesta põletik (silma selge väliskiht);
• vähenenud nägemisteravus;
• ripsmete muutused, sealhulgas ebanormaalselt pikad ripsmed, sissekasvanud ripsmed;
• ebanormaalne karvakasv.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• kaltsiumisoolade ladestumine, mis avaldub kõvade paapulite, sõlmekeste või naastudena naha sees või all ükskõik mis kehapiirkonnas ning võib põhjustada valu ja haavandeid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pemazyre'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pemazyre sisaldab

• Toimeaine on pemigatiniib. Iga 4,5 mg tablett sisaldab 4,5 mg pemigatiniibi. Iga 9 mg tablett sisaldab 9 mg pemigatiniibi. Iga 13,5 mg tablett sisaldab 13,5 mg pemigatiniibi.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumitärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat.

Kuidas Pemazyre välja näeb ja pakendi sisu

Pemazyre 4,5 mg tabletid on ümmargused valged kuni valkjad, mille ühel küljel on pimetrükk „I“ ja teisel küljel „4,5“.

Pemazyre 9 mg tabletid on ovaalsed valged kuni valkjad, mille ühel küljel on pimetrükk „I“ ja teisel küljel „9“.

Pemazyre 13,5 mg tabletid on ümmargused valged kuni valkjad, mille ühel küljel on pimetrükk „I“ ja teisel küljel „13,5“.

Tabletid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 14 tabletti. Pappkarp sisaldab 14 või 28 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland

Tootja Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Holland Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.