Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pemetrexed Fresenius Kabi, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Fresenius Kabi, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pemetrexed Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse

Pemetrexed Fresenius Kabi on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.

Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevalt keemiaravi saanud.

Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.

Pemetrexed Fresenius Kabi’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks. Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevalt kasutatud teist keemiaravimit.

2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamist

Pemetrexed Fresenius Kabi’t ei tohi kasutada

• kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te toidate last rinnapiimaga, peate Pemetrexed Fresenius Kabi’ga ravi ajaks imetamise katkestama.
• kui te olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema kollapalaviku vastast vaktsineerimist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on või on varem olnud probleeme neerudega, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest võib-olla teile ei tohi Pemetrexed Fresenius Kabi’t manustada.

Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, et Pemetrexed Fresenius Kabi’t manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka ravi tsisplatiiniga, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.

Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Pemetrexed Fresenius Kabi raviga võib esineda varajast või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.

Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Fresenius Kabi’ga võib see tekitada halva reaktsiooni.

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.

Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne ravi alustamist Pemetrexed Fresenius Kabi’ga.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest puudub selle kasutamiskogemus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pemetrexed Fresenius Kabi Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta ravimeid valu või põletiku (tursete) vastu (nt neid, mida nimetatakse „mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks“ (MSPVAd), sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen)). MSPVAsid on palju ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Fresenius Kabi infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te tohite kasutada. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige oma arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVA.

Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate prootonpumba inhibiitoriteks nimetatavaid ravimeid (omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool ja rabeprasool), mida kasutatakse kõrvetiste ja happe tagasivoolu raviks.

Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rasedus Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest oma arstile. Pemetrexed Fresenius Kabi’t ei tohi raseduse ajal kasutada. Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.

Imetamine Kui toidate last rinnaga, siis rääkige sellest oma arstile. Imetamine tuleb Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise ajaks lõpetada.

Viljakus Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Fresenius Kabi’ga last eostada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi lõpetamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Kui te soovite ravi ajal või kuni 3 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Fresenius Kabi’ga last eostada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Pemetrexed Fresenius Kabi võib mõjutada laste saamise võimet. Enne ravi alustamist rääkige oma arstiga ja küsige nõu sperma säilitamise võimaluste kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pemetrexed Fresenius Kabi võib tekitada väsimustunnet. Olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.

3. Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutada

Pemetrexed Fresenius Kabi annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Arst kasutab teile vajaliku annuse väljaarvutamiseks teie keha pindala. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist võib annust kohandada või ravi edasi lükata. Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed Fresenius Kabi pulbri seganud 5% glükoosi intravenoosse infusioonilahusega, enne kui see teile manustatakse.

Pemetrexed Fresenius Kabi’t manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.

Kui Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutatakse koos tsisplatiiniga: Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka tsisplatiini manustatakse veenisisese infusioonina ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Fresenius Kabi infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.

Tavaliselt tehakse teile infusioone üks kord 3 nädala jooksul.

Muud ravimid: Kortikosteroidid: arst määrab teile steroidi tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.

Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiini) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise ajal. Enne Pemetrexed Fresenius Kabi esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust. Pärast Pemetrexed Fresenius Kabi viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. Pemetrexed Fresenius Kabi manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Fresenius Kabi 3 ravikuurile) tehakse teile B -vitamiini süst (1000 mikrogrammi). B -vitamiini ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate endal midagi järgnevast: ▪ Palavik või infektsioon (vastavalt sage või väga sage): kui teie kehatemperatuur on 38°C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga. ▪ Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt). ▪ Kui teil tekivad suus valu, punetus, turse või haavandid (väga sage). ▪ Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage) / kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga. Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs). ▪ Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).

▪ Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on sage). ▪ Kui teil tekib äkki õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).

Muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda pemetrekseedi kasutamisel:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) Infektsioon Farüngiit ehk neelupõletik (kurguvalu) Neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väike arv Valgete vereliblede väike arv Madal hemoglobiinitase Valu, punetus, turse või haavandid suus Söögiisu kaotus Oksendamine Kõhulahtisus Iiveldus Nahalööve Naha ketendamine Kõrvalekalded vereanalüüsides, mis näitavad neerutalitluse halvenemist Väsimus (kurnatus)

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st) Veremürgitus Palavik koos neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väikese arvuga Trombotsüütide ehk vereliistakute väike arv Allergiline reaktsioon Vedelikukaotus Maitsemuutused Motoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada lihasnõrkust ja -atroofiat (kärbus), peamiselt kätes ja jalgades Sensoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada tundlikkuse kadumist, põletavat valu ja ebakindlat kõnnakut Pearinglus Silma sidekesta ehk konjunktiivi (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid) põletik Silmade kuivus Vesised silmad Silma sidekesta (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid) ja sarvkesta (läbipaistev kiht vikerkesta ja pupilli ees) kuivus Silmalaugude turse Silmahaigus, millega kaasneb kuivus, pisaravool, ärritus ja/või valu Südamepuudulikkus (seisund, mille puhul halveneb südamelihase pumpamisvõime) Ebakorrapärane südamerütm Seedehäire Kõhukinnisus Kõhuvalu Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres Naha liigpigmentatsioon Naha sügelus Lööve, mille puhul iga lööbeelement meenutab märklauda Juuste väljalangemine Nõgestõbi Neerutalitluse lakkamine Neerutalitluse halvenemine Palavik

Valu Liigse vedeliku kogunemine keha kudedes, põhjustades turseid Valu rindkeres Seedetrakti vooderdava limaskesta põletik ja haavandid

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st) Vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute väike arv Insult Sellist tüüpi insult, mille puhul ajuarter ummistub Koljusisene verejooks Stenokardia (valu rindkeres, mis on tingitud südamelihase verevarustuse halvenemisest) Südamelihase infarkt Südame pärgarterite ahenemine või ummistumine Südamerütmi kiirenemine Jäsemete verevarustuse puudulikkus Kopsuarteri ummistumine Kopsude välispinda katva kihi põletik ja armistumine, millega kaasnevad hingamisprobleemid Heleda vere eritus pärakust Seedetrakti verejooks Soolerebend Söögitoru limaskesta põletik Jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda verejooks soolest või pärasoolest (seda on täheldatud ainult tsisplatiini samaaegsel kasutamisel) Kiiritusravist tingitud söögitoru limaskesta põletik, turse, punetus ja erosioon Kiiritusravist tingitud kopsupõletik

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st) Vere punaliblede lagunemine Anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon) Maksapõletik Naha punetus Nahalööve, mis tekib eelnevalt kiiritusravi saanud piirkonnas

Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) Naha ja pehmete kudede infektsioonid Stevensi-Johnsoni sündroom (sellist tüüpi raskekujuline naha ja limaskestade reaktsioon, mis võib olla eluohtlik) Toksiline epidermaalne nekrolüüs (sellist tüüpi raske nahareaktsioon, mis võib olla eluohtlik) Autoimmuunhaigus, mille tagajärjel tekivad nahalööbed ja -villid jalgadel, kätel ja kõhupiirkonnas Nahapõletik, mida iseloomustab vedelikuga täidetud villide teke Naha haprus, villid ja erosioonid ning naha armistumine Peamiselt alajäsemete punetus, valu ja turse Naha ja nahaaluse rasvkoe põletik (pseudotselluliit) Nahapõletik (dermatiit) Naha muutumine põletikuliseks, sügelevaks, punetavaks, lõhenevaks ja karedaks Intensiivselt sügelevad laigud Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Peamiselt neerupatoloogiast tingitud suhkurtõve vorm Neeruhaigus, millega kaasneb neerutorukesi vooderdavate epiteelirakkude surm

Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravim ja infusioonilahus: ravim tuleb ära kasutada vahetult pärast lahustamist. Nõuetekohaselt valmistatud pemetrekseedi lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul külmkapi temperatuuril. Pemetrekseedi infusioonilahuse keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 21 päeva jooksul külmkapi temperatuuril ja 7 päeva jooksul temperatuuril 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pemetrexed Fresenius Kabi sisaldab

Toimeaine on pemetrekseed.

Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Üks viaal sisaldab 100 milligrammi pemetrekseedi (pemetrekseeddiatsiidina). Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Üks viaal sisaldab 500 milligrammi pemetrekseedi (pemetrekseeddiatsiidina). Pärast lahustamist sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi. Enne manustamist peab meditsiinitöötaja lahust edasi lahjendama. Teised koostisosad on mannitool, vesinikkloriidhape ja trometamool.

Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabi välja näeb ja pakendi sisu Pemetrexed Fresenius Kabi on infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis. See on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber või kämbuke.

Pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksamaa

Tootja Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53 61169 Friedberg Saksamaa

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300 Poola

Fresenius Kabi France- Louviers 6 rue du Rempart Louviers, 27400 Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised ravimi kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks

• Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.

• Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Fresenius Kabi viaalide arv. Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.

• Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg:
• Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml 5% glükoosi intravenoosse infusioonilahusega, saadud lahus sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
• Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg:
• Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml 5% glükoosi intravenoosse infusioonilahusega, saadud lahus sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
• Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud. Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjuta kvaliteeti. Lahuse pH on 6,6...7,8. Lahust tuleb edasi lahjendada.

• Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb edasi lahjendada 100 ml 5% glükoosi intravenoosse infusioonilahuses ning manustada veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.

• Vastavalt juhistele valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinkattega manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahjenditega, sh Ringer-laktaadi ja Ringeri lahusega.

• Pemetrexed Fresenius Kabi sisaldab abiainena trometamooli. Trometamool on kokkusobimatu tsisplatiiniga, põhjustades tsisplatiini lagunemise. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega. Pärast Pemetrexed Fresenius Kabi manustamist tuleb intravenoosne tee läbi loputada.

• Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist vaadelda, et ei oleks lahustumata osakesi või värvuse muutumist. Ärge kasutage ravimit, kui märkate selles nähtavaid osakesi.

• Pemetrekseedi lahused on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik. Soovitatav on kasutada kaitsekindaid. Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka kohe põhjalikult seebi ja veega. Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputage limaskesti rohke veega. Rasedad ei tohi tsütostaatiliste ravimpreparaatidega kokku puutuda. Pemetrekseed ei tekita ville. Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub. Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis uurija hinnangul ei olnud tõsised. Ekstravasatsiooni korral tuleb tegutseda vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.