Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pemetrexed Zentiva k.s., 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pemetrexed Zentiva k.s. ja milleks seda kasutatakse

Pemetrexed Zentiva k.s. on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.

Pemetrexed Zentiva k.s.’i kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevalt keemiaravi saanud.

Pemetrexed Zentiva k.s.’i kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.

Pemetrekseedi võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.

Pemetrexed Zentiva k.s.’i kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevalt kasutatud teist keemiaravimit.

2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Zentiva k.s.’i kasutamist

Pemetrexed Zentiva k.s.’i ei tohi kasutada − kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui te toidate last rinnaga, peate Pemetrexed Zentiva k.s. ravi ajaks imetamise katkestama; − kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pemetrexed Zentiva k.s. kasutamist pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga: − kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed Zentiva k.s.’i kasutada. Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Zentiva k.s.’i manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka ravi tsisplatiiniga, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist;

− kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, sest seoses Pemetrexed Zentiva k.s. raviga võib esineda varajast või hilistüüpi kiiritusreaktsioone; − kui teid on hiljuti vaktsineeritud, sest koos Pemetrexed Zentiva k.s.’iga võib see tekitada halva reaktsiooni; − kui teil on või on olnud südamehaigus; − kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, kuna teie arst võib pidada vajalikuks selle eemaldamist enne ravi algust Pemetrexed Zentiva k.s.’iga.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest puudub selle kasutamiskogemus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Muud ravimid ja Pemetrexed Zentiva k.s. Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige rääkige oma arstile, kui te kasutate mis tahes ravimeid valu või põletiku (turse) vastu, nt mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA-d), sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen). MSPVA-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Zentiva k.s. infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige oma arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVA.

Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate prootonpumba inhibiitoriteks nimetatavaid ravimeid (omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool ja rabeprasool), mida kasutatakse kõrvetiste ja happe tagasivoolu raviks.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Pemetrexed Zentiva k.s.’i kasutamist raseduse ajal tuleb vältida. Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Zentiva k.s.’i kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. Pemetrexed Zentiva k.s’iga ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist peavad naised kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Imetamine Imetamine tuleb lõpetada ravi ajaks Pemetrexed Zentiva k.s.’iga.

Viljakus Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Zentiva k.s.’iga last eostada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Zentiva k.s.’iga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui te soovite ravi ajal või kuni 3 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Zentiva k.s.’iga last eostada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Pemetrexed Zentiva k.s. võib mõjutada laste saamise võimet. Enne ravi alustamist rääkige oma arstiga ja küsige nõu sperma säilitamise võimaluste kohta. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pemetrexed Zentiva k.s. võib tekitada väsimusetunde. Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.

3. Kuidas Pemetrexed Zentiva k.s.’i kasutada

Pemetrexed Zentiva k.s.’i soovitatav annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Arst kasutab teile vajaliku

annuse väljaarvutamiseks teie keha pindala. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust kohandada või ravi edasi lükata. Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed Zentiva k.s. lahuse seganud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse. Pemetrexed Zentiva k.s.’i manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.

Kui Pemetrexed Zentiva k.s.’i kasutatakse koos tsisplatiiniga Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Zentiva k.s. infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi. Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.

Muud ravimid Kortikosteroidid Arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Zentiva k.s. ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.

Täiendavad vitamiinid Arst määrab teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida te peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Zentiva k.s. kasutamise ajal. Enne Pemetrexed Zentiva k.s. esimest annust peate 7 päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust. Pärast Pemetrexed Zentiva k.s. viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. Pemetrexed Zentiva k.s. manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Zentiva k.s. 3 ravikuurile) tehakse teile B -vitamiini (1000 mikrogrammi) süst. B -vitamiini ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest nähtudest:

− palavik või infektsioon (vastavalt kas sage või väga sage): kui teie kehatemperatuur on 38°C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga; − kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt); − kui teil tekivad suus valu, punetus, turse või haavandid (väga sage); − allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage)/kipitus- või kihelustunne (sage) või palavik (sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga. − võtke oma arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs); − kui tunnete väsimust, tunnete, et minestate, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage); − kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või muid kestvaid veritsusi, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on väga sage); − kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele). Ravi ajal pemetrekseediga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) − infektsioon,

− farüngiit ehk neelupõletik (kurguvalu), − neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väike arv, − söögiisu kaotus, − oksendamine, − kõhulahtisus, − iiveldus, − naha ketendamine, − kõrvalekalded vereanalüüsides, mis näitavad neerutalitluse halvenemist, − väsimus (kurnatus).

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) − veremürgitus, − vereliistakute väike arv, − vedelikukaotus, − maitsemuutused, − motoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada lihasnõrkust ja -atroofiat (kärbus), peamiselt kätes ja jalgades, − sensoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada tundlikkuse kadumist, põletavat valu ja ebakindlat kõnnakut, − pearinglus, − silma sidekesta ehk konjunktiivi (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid) põletik või turse, − silmade kuivus, − vesised silmad, − silma sidekesta (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid) ja sarvkesta (läbipaistev kiht vikerkesta ja pupilli ees) kuivus, − silmalaugude turse, − silmahaigus, millega kaasneb kuivus, pisaravool, ärritus ja/või valu, − südamepuudulikkus (seisund, mille puhul halveneb südamelihase pumpamisvõime), − ebakorrapärane südamerütm, − seedehäire, − kõhukinnisus, − kõhuvalu, − maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres, − naha liigpigmentatsioon, − naha sügelus, − lööve, mille puhul iga lööbeelement meenutab märklauda, − juuste väljalangemine, − nõgestõbi, − neerutalitluse lakkamine,

− neerutalitluse halvenemine, − palavik, − valu, − liigse vedeliku kogunemine keha kudedes, põhjustades turseid, − seedetrakti vooderdava limaskesta põletik ja haavandid.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) − vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute väike arv, − insult, − sellist tüüpi insult, mille puhul ajuarter ummistub, − koljusisene verejooks,

− stenokardia (valu rindkeres, mis on tingitud südamelihase verevarustuse halvenemisest), − südamelihase infarkt, − südame pärgarterite ahenemine või ummistumine, − südame löögisageduse kiirenemine, − jäsemete verevarustuse puudulikkus, − kopsuarteri ummistumine, − kopsude välispinda katva kihi põletik ja armistumine, millega kaasnevad hingamisprobleemid, − heleda vere eritus pärakust, − seedetrakti verejooks, − soolerebend, − söögitoru limaskesta põletik, − jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda verejooks soolest või pärasoolest (seda on täheldatud ainult samaaegsel kasutamisel tsisplatiiniga), − kiiritusravist tingitud söögitoru limaskesta põletik, turse, punetus ja erosioon, − kiiritusravist tingitud kopsupõletik.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st) − vere punaliblede lagunemine, − anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon), − maksapõletik, − naha punetus, − nahalööve, mis tekib eelnevalt kiiritusravi saanud piirkonnas.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) − naha ja pehmete kudede infektsioonid, − toksiline epidermaalne nekrolüüs (sellist tüüpi raske nahareaktsioon, mis võib olla eluohtlik), − autoimmuunhaigus, mille tagajärjel tekivad nahalööbed ja villid jalgadel, kätel ja kõhupiirkonnas, − nahapõletik, mida iseloomustab vedelikuga täidetud villide teke, − naha haprus, villid ja erosioonid ning naha armistumine, − peamiselt jalgade punetus, valu ja turse, − naha ja nahaaluse rasvkoe põletik (pseudotselluliit), − nahapõletik (dermatiit), − naha muutumine põletikuliseks, sügelevaks, punetavaks, lõhenevaks ja karedaks, − intensiivselt sügelevad laigud.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − peamiselt neerupatoloogiast tingitud suhkurtõve vorm, − neeruhaigus, millega kaasneb neerutorukesi vooderdavate epiteelirakkude surm.

Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik. Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pemetrexed Zentiva k.s.’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Lahjendatud lahus: ravim tuleb kohe ära kasutada. Polüvinüülkloriidist või polüolefiinist infusioonikotis 5% glükoosilahusegaga lahjendatud ja polüvinüülkloriidkotis 0,9% naatriumkloriidi (füsioloogilise lahuse) infusioonilahusega lahjendatud pemetrekseedi infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul hoituna külmkapis (2…8 °C), pimedas. Polüolefiinist infusioonikotis 0,9% naatriumkloriidi (füsioloogilise lahuse) infusioonilahusega lahjendatud pemetrekseedi infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 päeva jooksul, hoituna külmkapis (2…8 °C), pimedas.

Keemiaravi süstlad (Chemo spike) – kasutusaegne kõlblikkusaeg ja säilitustingimused: Pemetrexed 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi viaali, millele on paigaldatud keemiaravi süstal, kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul hoituna külmkapis (2…8 °C), pimedas.

See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pemetrexed Zentiva k.s. sisaldab

• Toimeaine on pemetrekseed.

Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiarginiinina). Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiarginiinina). Üks 40 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiarginiinina). Lahus sisaldab 25 mg/ml pemetrekseedi. Enne manustamist peab meditsiinitöötaja lahust veel lahjendama.

• Abiained on L-arginiin, L-tsüsteiin, propüleenglükool, sidrunhape ja süstevesi.

Kuidas Pemetrexed Zentiva k.s. välja näeb ja pakendi sisu Pemetrexed Zentiva k.s. on selge, värvitu kuni kergelt kollakas-pruun, pruunikas-kollane või rohekas- kollane lahus. Ravim on klaasviaalis. Igas pakendis on: 1×4 ml viaal (100 mg/4 ml) 1×20 ml viaal (500 mg/20 ml) 1×40 ml viaal (1000 mg/40 ml) Viaalid on suletud kummikorgiga (bromobutüül) ja kattekorgiga ning „flip-top“ pealisega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootjad Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen

Holland

Synthon Hispania S.L. Castello, 1

Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hispaania Synthon s.r.o. Brnĕnská 32 /čp. 597

678 01 Blansko Tšehhi Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhendid kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks.

1. Pemetrekseedi lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutada aseptilist tehnikat. 2. Arvutada välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Zentiva k.s. viaalide arv. Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist. Igas viaalis sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi. 3. Pemetrekseedi lahuse sobiv kogus tuleb lahjendada kuni 100 ml-ni 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosi süstelahusega, ilma säilitusaineta ja manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul. 4. Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed on füüsikaliselt sobimatu kaltsiumi sisaldavate lahustitega, sh Ringeri laktaat-süstelahus ja Ringeri süstelahus. Pemetrexed Zentiva k.s. sisaldab abiainena L-arginiini. L-arginiin ei sobi tsisplatiiniga, mis põhjustab tsisplatiini lagunemist. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega. Manustamiseks kasutatav intravenoosne infusioonisüsteem tuleb pärast Pemetrexed Zentiva k.s. manustamist läbi loputada. 5. Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Lahustumata osakeste avastamisel mitte manustada. 6. Pemetrekseedi lahused on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ainete jaoks.

Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik. Soovitatakse kasutada kaitsekindaid. Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel pesta nahka kohe ja põhjalikult seebi ja veega. Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputada limaskesta rohke veega. Pemetrekseed ei tekita ville. Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub. Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised. Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.