Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pifeltro ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pifeltro Pifeltrot kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.

Pifeltro sisaldab toimeainena doraviriini – mittenukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NNRTI).

Milleks Pifeltrot kasutatakse Pifeltrot kasutatakse HIV infektsiooni raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg. HIV on viirus, mis põhjustab AIDSi (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom). Te ei tohi Pifeltrot võtta, kui teie arst on öelnud, et viirus põhjustab teil doraviriini suhtes resistentset infektsiooni. Pifeltrot peab kasutama kombinatsioonis teiste HIV ravimitega.

Kuidas Pifeltro toimib Pifeltro kasutamine koos teiste ravimitega hoiab ära HIV viiruse paljunemise teie kehas. See aitab:

• vähendada HIV hulka teie veres (seda nimetatakse teie viiruskoormuseks);
• suurendada teie veres vere valgeliblede arvu, mida nimetatakse „CD4+ T“. See muudab teie immuunsüsteemi tugevamaks, vähendades enneaegse surma riski ja võimalust nakatuda nakkushaigustesse, sest teie immuunsüsteem on nõrk.

2. Mida on vaja teada enne Pifeltro võtmist

Pifeltrot ei tohi võtta

• kui olete doraviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (krambiravimid) rifampitsiin, rifapentiin (tuberkuloosi ravimid) naistepuna ürt (Hypericum perforatum, taimne ravim depressiooni ja ärevuse vastu) või ravimid, mis seda sisaldavad

• mitotaan (vähiravim) ensalutamiid (eesnäärmevähi ravim) lumakaftoor (tsüstilise fibroosi ravim)

Ärge võtke Pifeltrot, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Pifeltro võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Vt ka lõik „Muud ravimid ja Pifeltro“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pifeltro võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasked nahareaktsioonid See ravim võib põhjustada raskeid nahareaktsioone. Lõpetage Pifeltro kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui märkate mõnda tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomit, mida on kirjeldatud lõigus 4.

Immuunsüsteemi taastumise sündroom See võib tekkida sel ajal, kui te alustate mis tahes HIV-vastase ravimi, sh selle ravimi võtmist. Teie immuunsüsteem võib muutuda tugevamaks ja hakata võitlema infektsioonidega, mis on teie kehas juba pikka aega varjatult olemas olnud. Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad uued sümptomid pärast seda, kui olete alustanud HIV-ravimi võtmist.

Autoimmuunsed häired (seisund, mis tekib siis, kui immuunsüsteem ründab tervet kehakudet) võivad tekkida ka pärast seda, kui te hakkate võtma ravimeid HIV-nakkuse raviks. Autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi alustamist. Kui märkate mis tahes infektsiooni sümptomeid või teisi sümptomeid, nagu lihasnõrkus, nõrkus, mis algab käest ja jalgadest ning liigub keha kereosa poole, südamepekslemine, treemor või hüperaktiivsus, palun teavitage sellest kohe oma arsti, et saada vajalikku ravi.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele, kelle vanus on alla 12 aasta või kehakaal vähem kui 35 kg. Pifeltro kasutamist lastel, kelle vanus on alla 12 aasta või kehakaal vähem kui 35 kg ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja Pifeltro Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on tähtis, kuna teised ravimid võivad mõjutada Pifeltro toimet ja Pifeltro võib mõjutada seda, kuidas mõned teised ravimid toimivad. On mõningaid ravimeid, mida ei tohi võtta koos Pifeltroga. Vt loetelu lõigus „Pifeltrot ei tohi võtta“.

Pidage nõu oma arstiga, enne kui võtate järgmisi ravimeid koos Pifeltroga, sest on võimalik, et teie arst peab muutma teie poolt võetavate ravimite annuseid:

• bosentaan (kopsuhaiguse ravim)
• dabrafeniib (nahavähi ravim)
• lesinuraad (podagra ravim)
• modafiniil (liigse unisuse vastane ravim)
• naftsilliin (ravim mõningate bakteriaalsete infektsioonide raviks)
• rifabutiin (ravim mõningate bakteriaalsete infektsioonide raviks, nagu tuberkuloos)

• telotristaatetüül (kõhulahtisuse ravim kartsinoidsündroomiga inimestele)
• tioridasiin (ravim psühhiaatriliste seisundite, nagu skisofreenia raviks)

Kui teie arst otsustab, et te peate võtma neid ravimeid koos Pifeltroga, tuleb võtta üks doraviriini tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel).

Arst võib kontrollida teie vereanalüüse või jälgida teid kõrvaltoimete suhtes, kui te võtate järgmisi ravimeid koos Pifeltroga:

• siroliimus (ravim, mida kasutatakse keha immuunvastuse kontrollimiseks pärast siirdamist)

• takroliimus (ravim, mida kasutatakse keha immuunvastuse kontrollimiseks pärast siirdamist)

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, kes räägib teile Pifeltro võtmisega seotud riskidest ja kasust. Parem on hoiduda selle ravimi kasutamisest raseduse ajal, sest seda ravimit ei ole uuritud rasedatel ning on teadmata, kas see võib raseduse ajal kahjustada teie last.

HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Olge ettevaatlik autojuhtimisel, jalgrattaga sõitmisel või masinatega töötamisel, kui tunnete pärast selle ravimi võtmist väsimust, pearinglust või unisust.

Pifeltro tabletid sisaldavad laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu laktoosi, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Pifeltrot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Seda ravimit tuleb kasutada kombinatsioonis teiste HIV ravimitega.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on 1 tablett üks kord ööpäevas. Kui te võtate teatud ravimeid, on võimalik, et arst peab muutma teie doraviriini annust. Vt ravimite loetelu lõigus „Muud ravimid ja Pifeltro“.

Selle ravimi võtmine

• Neelake tablett tervelt (seda ei tohi purustada ega närida).
• Seda ravimit võib võtta koos toiduga või toidukordade vahel.

Kui te võtate Pifeltrot rohkem, kui ette nähtud Ärge võtke rohkem kui soovitatav annus. Kui olete kogemata võtnud rohkem ravimit, pöörduge oma arsti poole.

Kui te unustate Pifeltrot võtta

• On tähtis, et te ei unusta võtmata ega jäta vahele selle ravimi annuseid.
• Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kuid kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud 12 tundi või vähem, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake ravi nagu varem.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
• Kui te ei ole kindel, mida edasi teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Pifeltro võtmise Kandke hoolt selle eest, et teil ei saaks see ravim otsa. Uuendage oma retsept või rääkige oma arstiga, enne kui see on päris otsa saanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.

Lõpetage Pifeltro võtmine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui te märkate mõnda järgmistest raske nahareaktsiooni sümptomitest:

• punetavad nahaga samal tasapinnal olevad märklaualaadsed või ringjad laigud kehatüvel, mille keskel on sageli villid; naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs). Nende reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom)).

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• ebatavalised unenäod, uinumisraskused (unetus)
• peavalu, pearinglus, unisus
• iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine, kõhugaasid
• lööve
• väsimustunne

Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist:

• maksaensüümide (ALAT) aktiivsuse suurenemine

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:

• hirmuunenäod, depressioon, ärevus, ärrituvus, segasus, enesetapumõtted
• keskendumisraskused, mäluhäired, torkimistunne kätes ja jalgades, lihasjäikus, halva kvaliteediga uni
• kõrge vererõhk
• kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine või tursumine (kõhupuhitus), seedehäire, vedel väljaheide, maospasmid
• sügelus
• lihasevalu, liigesevalu
• nõrkustunne, üldine halb enesetunne

Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist:

• fosfaadi sisalduse vähenemine
• maksaensüümide (ASAT) aktiivsuse suurenemine
• lipaasi aktiivsuse suurenemine
• amülaasi aktiivsuse suurenemine
• hemoglobiini sisalduse vähenemine

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:

• agressiivsus, hallutsinatsioonid, raskused muutustega kohanemisel, meeleolumuutused, unes kõndimine
• hingamisraskus, suurenenud kurgumandlid
• tunne, et sool ei tühjene roojamisel täielikult

• nahapõletik allergia tõttu, punetus põskedel, ninal, lõual või laubal, vistrikud või punnid näos
• neerukahjustus, neeruprobleemid, neerukivid
• valu rinnus, külmatunne, valu, janu

Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist:

• magneesiumi sisalduse vähenemine
• kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• kõhuvalu, mille on põhjustanud maksapõletik

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pifeltrot säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“. See ravim tuleb ära kasutada 35 päeva jooksul pärast pudeli esmast avamist.
• Pudelis on desikandipakike, mis kaitseb tablette niiskuse eest. Hoidke desikandipakike pudelis ja ärge visake seda ära, enne kui olete ravimi ära tarvitanud.
• Hoidke pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pifeltro sisaldab

• Toimeaine on doraviriin 100 mg.
• Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos E468, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat E470b, mikrokristalliline tselluloos E460 ja veevaba kolloidne ränidioksiid E551. Õhukese polümeerikattega tableti kate sisaldab järgmisi koostisosi: karnaubavaha E903, hüpromelloos E464, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid E171 ja triatsetiin E1518.

Kuidas Pifeltro välja näeb ja pakendi sisu Pifeltro on saadaval valge ovaalse õhukese polümeerikattega tabletina, mille ühel küljel on pimetrükis ettevõtte logo ja „700“ ning teine külg on sile.

Saadaval on järgmised pakendi suurused:

• 1 pudel, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti
• 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.