Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pirfenidone MSN ja milleks seda kasutatakse

Pirfenidone MSN sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel. Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub ja armistub, mille tõttu on raske sügavalt hingata. See raskendab teie kopsude normaalset talitlust. Pirfenidone MSN aitab kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.

2. Mida on vaja teada enne Pirfenidone MSN'i kasutamist

Pirfenidone MSN'i ei tohi võtta

• kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on varem esinenud pirfenidooni kasutamisel angioödeemi, sealhulgas sümptomeid, nagu näo, huulte ja/või keele turse, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine;
• kui te võtate fluvoksamiini sisaldavaid ravimeid (teatud depressiooni- ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravimid);
• kui teil on raske või lõppstaadiumis maksahaigus;
• kui teil on raske või lõppstaadiumis neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi.

Kui midagi nendest kehtib teie kohta, ärge võtke Pirfenidone MSN'i. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pirfenidone MSN'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• Pirfenidone MSN'i kasutamise ajal võite muutuda otsesele päikesevalgusele tundlikumaks (fotosensitiivsusreaktsioon). Vältige Pirfenidone MSN'i kasutamise ajal otsest päikesevalgust (samuti solaariumivalgust). Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• Te ei tohi kasutada muid ravimeid, mis muudavad teid päikesevalgusele tundlikumaks, sh tetratsükliinantibiootikume (nt doksütsükliini).

• Rääkige arstile, kui teil on probleeme neerudega.
• Rääkige arstile, kui teil on kerged kuni mõõdukad maksahäired.
• Enne Pirfenidone MSN'iga ravi alustamist tuleb teil suitsetamisest loobuda ja ravi ajal ei tohi suitsetada. Sigareti suitsetamine võib Pirfenidone MSN'i toimet nõrgendada.
• Pirfenidone MSN võib põhjustada peapööritust ja väsimust. Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.
• Pirfenidone MSN võib põhjustada kehakaalu langust. Arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kehakaalu.
• Pirfenidone MSN'i kasutamisega seoses on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Lõpetage Pirfenidone MSN'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mis tahes lõigus 4 kirjeldatud sümptomeid, mis on seotud nende tõsiste nahareaktsioonidega.

Pirfenidone MSN võib põhjustada tõsiseid maksaprobleeme ning mõned juhud on lõppenud surmaga. Enne Pirfenidone MSN'iga ravi alustamist ning kasutamise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja pärast seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust. On tähtis, et te teeksite vereanalüüse kogu aja jooksul, mil te kasutate Pirfenidone MSN'i.

Lapsed ja noorukid Pirfenidone MSN'i ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.

Muud ravimid ja Pirfenidone MSN Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Pirfenidone MSN'i toimet. Toimeained, mis võivad Pirfenidone MSN'i kõrvaltoimeid tugevdada:

• enoksatsiin (teatud antibiootikum)
• tsiprofloksatsiin (teatud antibiootikum)
• amiodaroon (teatud südameravim)
• propafenoon (teatud südameravim)
• fluvoksamiin (depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravim)

Toimeained, mis võivad Pirfenidone MSN'i toimet nõrgendada:

• omeprasool (seedehäirete ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravim)
• rifampitsiin (teatud antibiootikum)

Pirfenidone MSN koos toidu ja joogiga Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla. Greip võib halvendada Pirfenidone MSN'i toimet.

Rasedus ja imetamine Ettevaatusabinõuna on parem Pirfenidone MSN'i kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.

Kui te imetate või kavatsete seda teha, pidage enne Pirfenidone MSN'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna ei ole teada, kas Pirfenidone MSN eritub rinnapiima ja kui te otsustate last rinnaga toita, räägib arst teiega ravimi kasutamise kasulikkusest ja riskidest imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete ennast pärast Pirfenidone MSN'i võtmist uimase või väsinuna.

Pirfenidone MSN sisaldab naatriumi Pirfenidone MSN sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Pirfenidone MSNi võtta

Ravi Pirfenidone MSN’iga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaliselt võetakse seda ravimit suurenevates annustes järgnevalt:

• esimesel 7 päeval võtke 267 mg annus (1 tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 801 mg ööpäevas)
• 8. kuni 14. päevani võtke 534 mg annus (2 tabletti 267 mg) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1602 mg ööpäevas)
• alates 15. päevast (säilitusravi) võtke 801 mg annus (3 tabletti 267 mg või 1 tablett 801 mg) kolm korda ööpäevas koos toiduga (kokku 2403 mg ööpäevas)

Pirfenidone MSN'i soovitatav ööpäevane säilitusannus on 801 mg (3 tabletti 267 mg või 1 tablett 801 mg) kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.

Neelake tabletid alla tervelt koos veega, kas söögi ajal või pärast seda, et vähendada selliste kõrvaltoimete, nagu iivelduse ja pearingluse riski. Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.

Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus.

Kui te võtate Pirfenidone MSN'i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa. Kui te unustate Pirfenidone MSN'i võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi. Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem tablette.

Kui te lõpetate Pirfenidone MSN'i võtmise Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Pirfenidone MSN'i võtmise. Kui te peate mis tahes põhjusel katkestama Pirfenidone MSN'i võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 267 mg annusega 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 801 mg annuseni 3 korda ööpäevas. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Pirfenidone MSN'i võtmine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui te märkate midagi järgmistest sümptomitest või nähtudest

• Näo, huulte ja/või keele turse, sügelus, nõgestõbi, hingamisraskus või vilisev hingamine või minestamine, mis on tõsise allergilise reaktsiooni (angioödeemi) või anafülaksia nähud.
• Silmad või nahk muutuvad kollaseks või uriin tumedaks, millega võib kaasneda ka nahakihelus, valu paremal pool ülakõhus, söögiisu kaotus, verejooksude või verevalumite tavalisest kergem teke või väsimustunne. Need võivad olla maksafunktsiooni kõrvalekallete nähud ja näidata maksakahjustust, mis on Pirfenidone MSN'i aeg-ajalt esinev kõrvaltoime.
• Kehatüvele ilmuvad punetavad tasapinnalised või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill, naha irdumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• Laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom ehk ravimi ülitundlikkuse sündroom).

Muud võimalikud kõrvaltoimed Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• kurgu või hingamisteede infektsioonid ja/või sinusiit;
• iiveldus;
• maohäired, näiteks maohappe tagasivool, oksendamine ja kõhukinnisus;
• kõhulahtisus;
• seedehäired või maoärritus;
• kehakaalu langus;
• vähenenud söögiisu;
• unetus;
• väsimus;
• pearinglus;
• peavalu;
• hingeldus;

• köha;
• liigesevalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• põienakkused;
• unisus;
• maitsehäired;
• kuumahood;
• maohäired, näiteks gaaside kogunemine, valu ja ebamugavustunne kõhus, kõrvetised ja kõhupuhitus;
• vereanalüüs võib näidata maksaensüümide aktiivsuse suurenemist;
• nahareaktsioonid pärast päikese käes olemist või solaariumis käimist;
• nahaprobleemid, näiteks sügelus, punetus, kuivus, lööve;
• lihasevalu;
• nõrkustunne või jõuetus;
• valu rindkeres;
• päikesepõletus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• väike naatriumisisaldus veres. See võib põhjustada peavalu, pearinglust, segasust, nõrkust, lihaskrampe või iiveldust ja oksendamist;
• vereanalüüsides võib olla vere valgeliblede vähenemist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pirfenidone MSN'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil, blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pirfenidone MSN sisaldab

267 mg tablett Toimeaine on pirfenidoon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 267 mg pirfenidooni. Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti katte koostisse kuuluvad: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 4000, talk.

801 mg tablett Toimeaine on pirfenidoon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni.

Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti katte koostisse kuuluvad: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 4000, talk. Kuidas Pirfenidone MSN välja näeb ja pakendi sisu

267 mg tablett Valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 13 mm pikkus ja 6 mm laius), mille ühel küljel on pimetrükis „M“ ja teisel küljel „PF1“. Karbis on üks 90 tabletiga HDPE pudel või kaks 90 tabletiga pudelit (kokku 180 tabletti). Pirfenidone MSN 267 mg blisterpakendid sisaldavad 21, 42, 84 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti tavalistes blistrites või pakendites, mis sisaldavad 63 x 1 ja 252 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites. Mitmikpakendid sisaldavad 63 (2 nädala ravi alustamise pakend 21+42) või 252 (jätkupakend 3x84) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks on iga 267 mg blister, mis sisaldab 63 ja 63x1 õhukese polümeerikattega tabletti, tähistatud järgmiste sümbolitega ning nädalapäevade lühendatud nimetustega:

(päikesetõus; hommikune annus) (päike; lõunane annus) ja (kuu; õhtune annus). E T K N R L P

801 mg tablett Valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 20 mm pikkus ja 9 mm laius), mille ühel küljel on pimetrükis „M“ ja teisel küljel „PF3“. Karbis on üks 90 tabletiga HDPE pudel.

Pirfenidone MSN 801 mg blisterpakendid sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti tavalistes blistrites või pakendites, mis sisaldavad 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites Mitmikpakendid sisaldavad 252 (jätkupakend 3x84) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks on iga 801 mg blister tähistatud järgmiste sümbolitega ning nädalapäevade lühendatud nimetustega:

(päikesetõus; hommikune annus) (päike; lõunane annus) ja (kuu; õhtune annus).

E T K N R L P Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Tootja MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Holland Pirfenidon Vivanta 267 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon Vivanta 801 mg filmomhulde tabletten Saksamaa Pirfenidon Vivanta 267 mg Filmtabletten Pirfenidon Vivanta 801 mg Filmtabletten Hispaania Pirfenidona Vivanta 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG Pirfenidona Vivanta 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG Portugal Pirfenidona Vivanta

Taani Pirfenidone Vivanta Soome Pirfenidone Vivanta 267 mg kalvopäällysteiset tabletit Pirfenidone Vivanta 801 mg kalvopäällysteiset tabletit Norra Pirfenidone Vivanta Rootsi Pirfenidone Vivanta 267 mg filmdragerad tablet Pirfenidone Vivanta 801 mg filmdragerad tablet Itaalia Pirfenidone Vivanta 267 mg compresse rivestite con film Pirfenidone Vivanta 801 mg compresse rivestite con film Küpros Pirfenidon MSN 267 mg, film-coated tablets Pirfenidon MSN 801 mg, film-coated tablets Iirimaa Pirfenidone MSN 267 mg film-coated tablets Pirfenidone MSN 801 mg film-coated tablets Malta Pirfenidone MSN 267 mg film-coated tablets Tšehhi Pirfenidon MSN Horvaatia Pirfenidon MSN 267 mg filmom obložene tablete Pirfenidon MSN 801 mg filmom obložene tablete Poola Pirfenidon MSN Sloveenia Pirfenidon MSN 267 mg filmsko obložene tablete Pirfenidon MSN 801 mg filmsko obložene tablete Bulgaaria Пирфенидон MSN 267 mg филмирани таблетки Пирфенидон MSN 801 mg филмирани таблетки Rumeenia Pirfenidon MSN 267 mg comprimate filmate Pirfenidon MSN 801 mg comprimate filmate Slovakkia Pirfenidon MSN Ungari Pirfenidon MSN 267 mg filmtabletta Pirfenidon MSN 801 mg filmtabletta Eesti Pirfenidone MSN Leedu Pirfenidone MSN 267 mg plėvele dengtos tabletės Pirfenidone MSN 801 mg plėvele dengtos tabletės Läti Pirfenidone MSN 267 mg apvalkotās tabletes Pirfenidone MSN 801 mg apvalkotās tabletes Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.