Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pirfenidone Viatris 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidone Viatris 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidone Viatris 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pirfenidone Viatris ja milleks seda kasutatakse

Pirfenidone Viatris sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.

Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub ja armistub, mille tõttu on raske sügavalt hingata. See raskendab teie kopsude normaalset talitlust. Pirfenidone Viatris aitab kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.

2. Mida on vaja teada enne Pirfenidone Viatrise võtmist

Pirfenidone Viatrist ei tohi võtta

• kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on varem esinenud pirfenidooni kasutamisel angioödeemi, sealhulgas sümptomeid, nagu näo, huulte ja/või keele turse, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine;
• kui te võtate ravimit nimega fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravimiseks);
• kui teil on raske või lõppstaadiumis maksahaigus;
• kui teil on raske või lõppstaadiumis neeruhaigus, mis vajab dialüüsi.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, ärge võtke Pirfenidone Viatrist. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pirfenidone Viatrise võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• Pirfenidone Viatrise võtmise ajal võite muutuda otsesele päikesevalgusele tundlikumaks (fotosensitiivsusreaktsioon).

• Vältige Pirfenidone Viatrise võtmise ajal otsest päikesevalgust (samuti solaariumivalgust). Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• Te ei tohi võtta muid ravimeid, nt tetratsükliinantibiootikume (nt doksütsükliin), mis muudavad teid päikesevalgusele tundlikumaks.
• Rääkige arstile, kui teil on probleeme neerudega.
• Rääkige arstile, kui teil on kerged kuni mõõdukad maksaprobleemid.
• Enne Pirfenidone Viatrisega ravi alustamist tuleb teil suitsetamisest loobuda ja ravi ajal ei tohi suitsetada. Sigareti suitsetamine võib Pirfenidone Viatrise toimet nõrgendada.
• Pirfenidone Viatris võib põhjustada pearinglust ja väsimust. Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.
• Pirfenidone Viatris võib põhjustada kehakaalu vähenemist. Arst jälgib ravimi võtmise ajal teie kehakaalu.
• Pirfenidone Viatrise kasutamisega seoses on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Lõpetage Pirfenidone Viatrise kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mis tahes lõigus 4 kirjeldatud sümptomeid, mis on seotud nende tõsiste nahareaktsioonidega.

Pirfenidone Viatris võib põhjustada tõsiseid maksaprobleeme ning mõned juhud on lõppenud surmaga. Enne Pirfenidone Viatrisega ravi alustamist ning selle võtmise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja pärast seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust. On tähtis, et teile tehtaks vereanalüüse kogu aja jooksul, mil te Pirfenidone Viatrist kasutate.

Lapsed ja noorukid Pirfenidone Viatrist ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.

Muud ravimid ja Pirfenidone Viatris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See on eriti oluline, kui te võtate järgmisi ravimeid, mis võivad muuta Pirfenidone Viatrise toimet.

Ravimid, mis võivad Pirfenidone Viatrise kõrvaltoimeid tugevdada:

• enoksatsiin (teatud antibiootikum)
• tsiprofloksatsiin (teatud antibiootikum)
• amiodaroon (kasutatakse teatud südamehaiguste ravimiseks)
• propafenoon (kasutatakse teatud südamehaiguste ravimiseks)
• fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravimiseks).

Ravimid, mis võivad Pirfenidone Viatrise toimet nõrgendada:

• omeprasool (kasutatakse selliste haiguste, nagu seedehäirete ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravimiseks)
• rifampitsiin (teatud antibiootikum).

Pirfenidone Viatris koos toidu ja joogiga Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla. Greip võib halvendada Pirfenidone Viatrise toimet.

Rasedus ja imetamine Ettevaatusabinõuna on parem Pirfenidone Viatrise kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.

Kui imetate või kavatsete seda teha, pidage enne Pirfenidone Viatrise kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna ei ole teada, kas Pirfenidone Viatris eritub rinnapiima, räägib arst teiega ravimi kasutamise kasulikkusest ja riskidest imetamise ajal, kui te otsustate last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete ennast pärast Pirfenidone Viatrise võtmist uimase või väsinuna.

Pirfenidone Viatris sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Pirfenidone Viatrist võtta

Ravi Pirfenidone Viatrisega peab alustama ja kontrollima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt antakse seda ravimit teile suurenevates annustes järgmisel viisil:

• esimesel 7 päeval võtke 267 mg annus (1 kollane tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 801 mg ööpäevas)
• 8. kuni 14 päevani võtke 534 mg annus (2 kollast tabletti või 1 oranž tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1602 mg ööpäevas)
• alates 15. päevast (säilitusravi) võtke 801 mg annus (3 kollast tabletti või 1 pruun tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 2403 mg ööpäevas).

Pirfenidone Viatrise soovitatav ööpäevane säilitusannus on 801 mg (3 kollast tabletti või 1 pruun tablett) kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.

Neelake tabletid alla tervelt koos veega, kas söögi ajal või pärast seda, et vähendada selliste kõrvaltoimete, nagu iivelduse ja pearingluse riski. Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.

Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvaltoimed, nagu kõhuvaevused, mis tahes nahareaktsioonid päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide olulised muutused.

Kui te võtate Pirfenidone Viatrist rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa. Kui te unustate Pirfenidone Viatrist võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi. Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem tablette.

Kui te lõpetate Pirfenidone Viatrise võtmise Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Pirfenidone Viatrise võtmise. Kui te peate mis tahes põhjusel katkestama Pirfenidone Viatrise võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 267 mg annusega 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 801 mg annuseni 3 korda ööpäevas. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Pirfenidone Viatrise võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest või nähtudest.

• Näo, huulte ja/või keele turse, sügelus, nõgestõbi, hingamisraskus või vilisev hingamine või minestamine, mis on tõsise allergilise reaktsiooni (angioödeemi) või anafülaksia nähud.
• Silmad või nahk muutuvad kollaseks või uriin tumedaks, millega võib kaasneda ka nahakihelus, valu paremal pool ülakõhus, söögiisu kaotus, verejooksude või verevalumite tavalisest kergem teke või väsimustunne. Need võivad olla maksafunktsiooni kõrvalekallete nähud ja näidata maksakahjustust, mis on Pirfenidone Viatrise aeg-ajalt esinev kõrvaltoime.
• Punetavad tasapinnalised või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill, naha irdumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• Ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ning suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom ehk ravimi ülitundlikkusreaktsiooni sündroom).

Muud võimalikud kõrvaltoimed Kui teil tekivad mis tahes kõrvaltoimed, rääkige sellest oma arstile.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kurgu või hingamisteede infektsioonid ja/või sinusiit
• iiveldus
• maohäired, näiteks maohappe tagasivool, oksendamine ja kõhukinnisus
• väsimus
• kõhulahtisus
• seedehäired või maoärritus
• kehakaalu vähenemine
• vähenenud söögiisu
• unetus
• peavalu

• pearinglus
• hingeldus
• köha
• liigesevalu.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• põiepõletikud
• unisus
• maitsehäired
• kuumahood
• maohäired, näiteks gaaside kogunemine, valu ja ebamugavustunne kõhus, kõrvetised ja kõhupuhitus
• vereanalüüs võib näidata maksaensüümide aktiivsuse suurenemist
• nahareaktsioonid pärast päikese käes olemist või solaariumis käimist
• nahaprobleemid, näiteks sügelus, punetus, kuivus, lööve
• lihasevalu
• nõrkustunne või jõuetus
• valu rindkeres
• päikesepõletus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• väike naatriumisisaldus veres. See võib põhjustada peavalu, pearinglust, segasust, nõrkust, lihaskrampe või iiveldust ja oksendamist
• vereanalüüsides võib olla vere valgeliblede vähenemist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pirfenidone Viatrist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pirfenidone Viatris sisaldab

Toimeaine on pirfenidoon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 267 mg, 534 mg või 801 mg pirfenidooni.

Teised koostisosad on järgmised:

Tableti tuum Mikrokristalliline tselluloos (E 460) Naatriumkroskarmelloos (E 468) (vt lõik 2 „Pirfenidone Viatris sisaldab naatriumi“) Povidoon (E 1201) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551) Magneesiumstearaat (E 572)

Tableti kate Polü(vinüülalkohol) (E 1203) Titaandioksiid (E 171) Makrogool (E 1521) Talk (E 553b) 267 mg õhukese polümeerikattega tablett Kollane raudoksiid (E 172)

534 mg õhukese polümeerikattega tablett Kollane raudoksiid (E 172) Punane raudoksiid (E 172)

801 mg õhukese polümeerikattega tablett Must raud oksiid (E 172) Punane raudoksiid (E 172)

Kuidas Pirfenidone Viatris välja näeb ja pakendi sisu

267 mg õhukese polümeerikattega tablett Pirfenidone Viatris 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid. Pirfenidone Viatris on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 63, 90 või 252 õhukese polümeerikattega tabletti; kalenderpakendites, mis sisaldavad 63 või 252 õhukese polümeerikattega tabletti, või perforeeritud üksikannuste blisterpakendites, mis sisaldavad 63 x 1 või 252 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks on kõik kalenderpakendis olevad 267 mg blisterribad tähistatud järgmiste sümbolite ja nädalapäevade lühendatud nimetustega:

E T K N R L P

534 mg õhukese polümeerikattega tablett Pirfenidone Viatris 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid. Pirfenidone Viatris on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 21 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti, või perforeeritud üksikannuste blisterpakendites, mis sisaldavad 21 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

801 mg õhukese polümeerikattega tablett Pirfenidone Viatris 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunid ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid. Pirfenidone Viatris on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 84, 90 või 252 õhukese polümeerikattega tabletti; kalenderpakendites, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti, või perforeeritud üksikannuste blisterpakendites, mis sisaldavad 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks on kõik kalenderpakendis olevad 801 mg blisterribad tähistatud järgmiste sümbolite ja nädalapäevade lühendatud nimetustega:

E T K N R L P

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 Dublin Iirimaa

Tootja

Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Майлан ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 T el.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 T el: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390 España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. T el: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 T el: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.